Antrolin 30 q krem

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

ANTROLİN 0,3% + 1,5% rektal krem ANTROLIN Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Nifedipine +Lidocaine hydrochloride

Tərkibi

Təsiredici maddə: 100 q kremin tərkibində 0,3 q nifedipin, 1,5 q lidokain hidroxlorid vardır. Köməkçi maddələr: ağ parafin, propilenqlikol, orta zəncirli triqliseridlər, makroqol stearat, setostearil spirti, qliserol monostearat, natrium metilparahidroksibenzoat, propilparahidroksibenzoat, təmizlənmiş su.

Təsviri

Ağ-sarımtıl rəngli rektal kremdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Yerli istifadə üçün antihemorroidal preparat. ATC kodu: C05AX.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Antrolin-in tərkibindəki nifedipin (dihidropiridin törəməsi olan kalsium kanallarının blokatoru) yerli istifadə zamanı periferik saya əzələlərə relaksant təsir göstərir və daxili anal sfinkterdə tonusu azaldır. Nifedipinin təsiri preparatın tərkibində olan yerli anestetik lidokain hesabına daha da güclənir. Farmakokinetikası Qanda aktiv maddələrin analitk metod ilə təyin edilməsi nəticəsində plazmada nifedipin aşkar edilməmişdir. Bundan başqa 12 xəstədən yalnız 2-sinin qan plazmasında lidokainin minimal izləri aşkar edilmişdir. Preparatın tərkibindəki aktiv maddələrin dozası sistem təyinat zamanı istifadə olunan terapevtik dozadan dəfələrlə aşağı olduğundan Antrolin®-in lokal istifadəsi zamanı aktiv maddələrin absorbsiyası nəticəsində sistem əlavə təsirlərin mümkünlüyü istisna edilməlidir.

İstifadəsinə göstərişlər

Anal çatların və anal sfinkterdə hipertonus ilə əlaqəli olan proktoloji xəstəliklərin müalicəsində istifadə olunur.

Əks göstərişlər

Preparatın tərkibindəki maddələrə (xüsusilə, lidokainə və ya amid strukturlu digər yerli anestetiklərə) və ya köməkçi maddələrə qarşı yüksək həssaslıq. Hamiləlik və laktasiya dövrü. Ağır hipotenziya və ya ürək çatışmazlığı. 18 yaşdan aşağı uşaqlar.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Kremdən həddindən artıq və/və ya uzun müddət ərzində istifadə etdikdə yüksək həssaslıq reaksiyaları, həmçinin hiperemiya və qanaxma kimi yerli reaksiyalar müşahidə edilə bilər. Müalicəni dayandırdıqda bu simptomlar itir. Preparatın tərkibindəki bəzi köməkçi maddələr barədə xüsusi göstərişlər Rektal istifadə üçün krem preparatın tərkibində natrium metilparahidroksibenzoat və propilpara- hidroksibenzoat olduğu üçün ləng allergik reaksiyalara səbəb ola bilər. Dərmanın tərkibində həmçinin propilenqlikol və setostearil spirti olduğu üçün yerli dəri reaksiyalarına (məsələn: kontakt dermatiti) səbəb ola bilər. Xəbərdarlıq Klinik tədqiqatlar zamanı preparatın sistem absorbasiyası nəticəsində heç bir mənfi reaksiya qeydə alınmayıb. Rektal istifadə üçün krem ANTROLIN istifadə edilən nahiyənin selikli qişasında ciddi zədələnmə və ya iltihab olarsa, ehtiyatlı olmaq lazımdır, belə ki, bu nahiyələrdə kremdən istifadə zamanı aktiv maddələrin həddən artıq absorbasiyası mümkündür. Diabetli xəstələrdə, qaraciyər və ya böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə preparat ehtiyatla istifadə olunmalıdır. Rektal istifadə üçün krem ANTROLIN yaşlı xəstələrdə, antihipertenziv və β-blokator qrupuna aid olan dərman vasitələri qəbul edən xəstələrdə yalnız həkim nəzarəti altında istifadə olunmalıdır. Müalicəyə başlamazdan öncə və müalicə dövründə arterial təzyiq periodik olaraq yoxlanılmalıdır. Müalicə nəticə vermədiyi təqdirdə (yaxşılaşma olmazsa), kremdən istifadə dayandırılmalı və həkimə müraciət olunmalıdır.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Tərkibində nifedipin olduğu üçün kremin istifadəsi antihipertenziv dərman vasitələrinin təsirini gücləndirə bilər. Propanolol lidokainin plazmadakı yarımparçalanma müddətini və nifedipinin plazmadakı səviyyəsini artıra bilər. Simetidin nifedipin və lidokainin plazma səviyyələrini artıra bilər. Kremin diqoksinlə eyni zamanda istifadəsi diqoksinin plazmada səviyyəsini artıra bilər.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Nifedipin və lidokain plasentar baryeri keçir və ana südü ilə ifraz olunur. Aparılan tədqiqatlar göstərir ki, nifedipin teratogen təsir göstərə bilər. Lidokainin dölə hər hansı mənfi təsiri müəyyən edilməmişdir. Buna baxmayaraq, preparatın hamiləlilk və laktasiya dövründə istifadəsi tövsiyə olunmur.

İstifadə qaydası və dozası

Antrolin rektal kremi endorektal və perianal istifadə üçün nəzərdə tutulmuşdur. Kremdən ən azı 3 həftə müddətində gündə 2 dəfə istifadə edilməlidir. İstifadə qaydası Sol yan üstə uzanın – qapağı çıxarın və kanyula-applikatoru tuba taxın, kanyula-applikatora az miqdarda krem qoyun və kremi anal dəlikdən düz bağırsağa daxil edin; – tubu elə sıxın ki, kremin miqdarı təqribən bir santimetr olsun (bir santimetr təqribən 2,5-3 qrama bərabərdir)

Əlavə təsirləri

Yerli istifadə zamanı ağrı, yanğı hissi, qaşınma, hiperemiya və qanaxma müşahidə oluna bilər. Müalicəni dayandırdıqda bu simptomlar itir. Çox nadir hallarda, yerli istifadə zamanı tərkibində lidokain olan dərmanlar allergik reaksiya (ciddi hallarda anafilaktik şok) verə bilər. Klinik tədqiqatlar zamanı hər iki təsiredici maddənin sistem absorbasiyası nəticəsində hər hansı əlavə təsir (baş ağrısı, başgicəllənmə, periferik damargenişləndirici təsir, hipotenziya və titrəmə) müşahidə olunmayıb Təlimatda qeyd olunmayan hər hansı əlavə təsir nəzərə çarparsa, həkimə və ya əczaçıya müraciət etmək lasimdir.

Doza həddinin aşılması

Rektal istifadə üçün krem preparatın istifadəsində doza həddinin aşılması zamanı hər hansı sistem zəhərlənmə müşahidə olunmayıb. Preparatdan istifadədən sonra hər hansı zəhərlənmə ehtimalı olduğu təqdirdə, sistem simptomlar təsiredici maddələrin digər qəbul yolları ilə istifadəsində rast gəlinən simptomlarla eyni olmalıdır. Nifedipin ilə zəhərlənmə zamanı müxtəlif simptomlar: şüurun itməsi və koma, arterial təzyiqin enməsi, ürək ritmində dəyişiklik və kardiogen şok müşahidə edilə bilər. Müalicəsi isə bradikardiya zamanı beta-simpatomimetiklərlə, hipotenziya zamanı kalsium qlükonat 10%-li məhlul (10-20 ml, venadaxili infuziya ilə yavaş yeridilir) və dofamin və ya noradrenalin ilə aparıla bilər. Lidokainlə zəhərlənmə mərkəzi sinir sisteminə təsir edir: başgicəllənmə, adətən akkomodasiya problemləri və qulaqlarda küy kimi, görmə və eşitmə qabiliyyətinin pozğunluqları müşahidə edilir. Ciddi hallarda mərkəzi sinir sistemi pozğunluqları və qıcolmalar baş verə bilər. Müalicəsi simptomatik aparılır.

Buraxılış forması

Rektal istifadə üçün krem. 30 q krem, aliminium tubda, kanyula-applikatorla və içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°C-dən aşağı temperaturda, quru və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. Qutu açıldıqdan sonra 30 gün müddətində istifadə edilə bilər. Qutunun açıldığı tarixi qeyd etmək tövsiyə olunur.

Yararlılıq müddəti

Yararlılıq müddəti qablaşdırmanın üzərində qeyd edilmişdir. Yararlılıq müddəti açılmamış, zədələnməmiş və saxlanma şəraitinə uyğun saxalnılan dərman vasitəsinə aiddir. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

New.Fa.Dem. S.r.l., Viale Ferrovia Dello Stato, A.S.I 80014 Giugliano in Campania (NA), İtaliya. Marketinq üzrə səlahiyyətli sahibkar Neopharmed Gentili S.p.A., Via San Giuseppe Cottolengo, 15 20143 – Milan, İtaliya.