Aminoplazmal Hepa 10 % 500 ml infuziya B Braun

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

AMİNOPLAZMAL HEPA 10% infuziya üçün məhlul AMINOPLASMAL HEPA 10% Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Aminoacids for parenteral nutrition (parenteral qidalanma üçün amin turşuları)

Tərkibi

Təsiredici maddələr: 1000 ml məhlulun tərkibində 8,80 q izoleysin, 13,60 q leysin, 10,60 q lizin asetat (7,51 q lizinə müvafiq), 1,20 q metionin, 1,60 q fenilalanin, 4,60 q treonin, 1,50 q triptofan, 10,60 q valin, 8,80 q arginin, 4,70 q histidin, 6,30 q qlisin, 8,30 q alanin, 7,10 q prolin, 2,50 q asparagin turşusu, 0,55 q asparagin monohidrat (0,48 q asparaginə müvafiq), 0,80 q asetilsistein (0,59 q sisteinə müvafiq) 5,70 q qlutamin turşusu, 1,66 q ornitin hidroxlorid (1,30 q ornitinə müvafiq), 3,70 q serin, 0,86 q asetiltirozin (0,70 q tirozinə müvafiq) vardır. Köməkçi maddələr: natrium hidroksid və ya xlorid turşusu (pH-ı tənzimləmək üçün), dinatrium edetat dihidrat, inyeksiya üçün su. Elektrolitlərin konsentrasiyası: asetatlar 51 mmol/l, xloridlər 10 mmol/l,. Nəzəri osmolyarlığı: 875 mOsm/l. pH: 5,5-6,5. Amin turşularının ümumi miqdarı: 100 q/l. Ümumi azotun miqdarı: 15,3 q/l. Enerji dəyəri: 1675 kC/l (400 kkal/l).

Təsviri

Şəffaf, rəngsizdən açıq-sarı rəngə qədər sulu məhluldur.

Farmakoterapevtik qrupu

Qan və qanyaratma orqanları. Qanəvəzedicilər və perfuzion məhlullar. Venadaxili yeridilmə üçün məhlullar. Parenteral qidalanma üçün preparatlar. Amin turşular. ATC kodu: В05BА01.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Qaraciyər sirrozundan əziyyət çəkən pasiyentlərdə patoloji dəyişilmiş metabolizmə xüsusi adaptasiya olunmuş amin turşuları tərkibli Aminoplazmal Hepa 10 % preparatının istifadəsi hesabına, amin turşularının pozulmuş balansının aradan qaldırılmasını əldə etmək mümkündür. Bunun sayəsində, xəstəliyin serebral təzahürlərinin, xüsusilə, qaraciyər ensefalopatiyasının və qaraciyər mənşəli prekomanın və ya komanın şiddəti aşağı düşür və həmçinin, zülallara qarşı tolerantlıq (dözümlülük) və zülal biosintezi nəzərəçarpacaq dərəcədə yaxşılaşır. Təsir mexanizmi Parenteral qidalanmanın məqsədi – toxumaların inkişafı, dəstəklənməsi və regenerasiyası və s. üçün tələb olunan bütün qida maddələri ilə orqanizmin ehtiyacının ödənilməsidir. Bundan əlavə, amin turşuları orqanizmdə xüsusi rol oynayır, belə ki, zülalların sintezi üçün vacibdir. Vena daxilinə yeridilən amin turşuları, münasib damardaxili və hüceyrədaxili amin turşuları depolarına daxil olurlar. Həm endogen, həm də ezogen amin turşular, funksional və struktur zülalların sintezi üçün substrat hesab olunur. Enerji mənbəyi kimi, amin turşuların istifadəsindən qaçınmaq, lakin bununla yanaşı orqanizmdə enerji tələb edən prosesləri təmin etmək məqsədi ilə, paralel olaraq, orqanizmin enerji ilə qeyri-zülal mənbələrdən (karbohidrat və ya yağ şəklində) təmin edilməsi vacibdir. Farmakokinetikası Sorulması Göstərilən dərman preparatının vena daxilinə yeridilməsini nəzərə alaraq, məhlulun tərkibinə daxil olan amin turşularının biomənimsənilməsi 100% təşkil edir. Paylanması Amin turşuları orqanizmin müxtəlif toxumalarının müxtəlif zülallarının tərkibinə daxil olurlar. Bundan əlavə, bütün amin turşuları qanda və hüceyrələrin daxilində sərbəst aminturşular şəklində dövr edirlər. Amin turşuları məhlullarının tərkibi, vena daxilinə yeridilən amin turşularının metabolizminin kliniki tədqiqatlarının nəticələrinə əsaslanır. Məhlulda hər bir aminturşusunun miqdarı elə seçilmişdir ki, qan plazmasında bütün amin turşularının konsentrasiyaları bərabər səviyyədə yüksəlsin. Beləliklə, göstərilən dərman preparatının infuziyası müddətində, qan plazmasında amin turşularının fizioloji nisbəti, yəni onların homeostazı dəstəklənir. Dölün normal böyüməsi və inkişaf etməsi üçün, anadan dölə amin turşularının fasiləsiz daxil olması vacibdir. Amin turşularının bir qan dövranı sistemindən digərinə ötürülməsinə görə plasenta (cift) məsuliyyət daşıyır. Metabolizmi Zülalların sintezində iştirak etməyən amin turşuları, aşağıda göstərildiyi qaydada metabolizmə məruz qalırlar: transaminləşmə nəticəsində aminqrupu karbon əsasından ayrılır. Sonra, karbon əsası bilavasitə CO -yə qədər oksidləşir və ya qaraciyərdə qlükoneogenez prosesində substrat şəklində2 istifadə olunur. Bundan əlavə, aminqrup qaraciyərdə sidik cövhərinə qədər metabolizmə məruz qalır. Xaricolması Amin turşularının çox az miqdarı sidiklə dəyişilməmiş şəkildə xaric olunur. Preparatın təhlükəsizliyi barədə preklinik məlumatlar Standart preklinik tədqiqatlardan dərman preparatının ayrı-ayrı komponentləri üçün əldə olunan məlumatlar (farmokoloji təhlükəsizliyi, dəfələrlə təkrar yeridilmə zamanı toksikliyi, genotoksik və kanserogen təsiri, eləcə də, embriotoksikliyi və reproduktiv toksikliyi) onu təsdiq edir ki, adi dozalarda preparatın insan üçün xüsusi təhlükəsi yoxdur. Bu səbəbdən, preparatı istifadəsi üzrə təlimata müvafiq istifadə etdikdə və göstərişlərə, əks göstərişlərə və dozalanmaya dair tövsiyələrə riayət etdikdə, preparatın heç bir toksik təsiri gözlənilmir.

İstifadəsinə göstərişlər

Mülayim dərəcədən ağır dərəcəyə qədər qaraciyər ensefalopatiyalı və ya kəskin və ya yarımkəskin qaraciyər çatışmazlığı ilə qaraciyər funksiyasının ağır pozulması olan pasiyentlərin parenteral qidalanma çərçivəsində amin turşularla təchiz edilməsi. Böyüklərdə, yeniyetmələrdə və 2 yaşdan yuxarı uşaqlarda istifadə edilir.

Əks göstərişlər

– Preparatın istənilən komponentinə qarşı hiperhəssaslıq; – amin turşuların metabolizminin anadangəlmə pozulması; – həyat üçün təhlükəli olan ağır qan dövranı pozuntusu (məsələn, şok); – hipoksiya; – metabolik asidoz; – əvəzedici böyrək terapiyası olmadıqda, ağır böyrək çatışmazlığı; – dekompensasiyalı ürək çatışmazlığı; – ağciyərlərin kəskin ödemi; – su-elektrolit balansının pozulması. Bu dərman vasitəsini yenidoğulmuşlarda, südəmər körpələrdə və 2 yaşa qədər uşaqlarda istifadə etmək olmaz, belə ki, onun amin turşu tərkibi bu pasiyent qrupunun spesifik tələbatına tam şəkildə cavab vermir. Aminoplazmal Hepa 10% preparatının tərkibinin xüsusiyyətlərilə əlaqədar dərman vasitəsi, göstərişlərə uyğun istifadə edilmədiyi halda ifadəolunmuş metabolik pozulmaya səbəb ola bilər.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Etiologiyasına görə fərqlənən amin turşuların metabolizminin pozulması zamanı bu dərman vasitəsini, yalnız fayda/risk nisbəti ciddi qiymətləndirildikdən sonra istifadə etmək olar. Aminoplazmal Hepa 10% preparatının tərkibinin xüsusiyyətlərinə görə yanaşı böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlərdə o, yalnız konkret pasiyent üçün fayda/Risk nisbəti qiymətləndirildikdən sonra istifadə edilir. Doza, zərdabda sidik cövhərinin və kreatininin konsentrasiyasının əsasında korreksiya etmək lazımdır. Ürək çatışmazlığı olan pasiyentlərdə infuzion məhlulları böyük həcmdə ehtiyatla istifadə etmək lazımdır. Zərdab osmolyarlığı yüksəlmiş pasiyentlərdə ehtiyatlı olmaq lazımdır. Parenteral qidalanma üçün məhlulların istifadəsindən əvvəl su-elektrolit balansının pozulmasını korreksiya etmək vacibdir (məsələn, hipotonik dehidratasiyanı, hiponatriemiyanı, hipokaliemiyanı). Zərdabda elektrolitlərin konsentrasiyasına, qanda qlükozanın səviyyəsinə, su balansına, turşu-əsas balansına və böyrəklərin funksiyasına müntəzəm olaraq, nəzarət etmək lazımdır. Eləcə də, zülalın zərdab konsentrasiyasının və qaraciyər funksiyasının biokimyəvi göstəricilərinin monitorinqini aparmaq vacibdir. Amin turşularla terapiya, qaraciyər ensefalopatiyasının müalicəsi zamanı bağırsağı sterilizasiya edən laktuloza və/və ya antibiotiklərin azad edilməsi kimi ümumi qəbul edilmiş terapevtik tədbirləri əvəz etmir. Amin turşu məhlulları, yalnız parenteral qidalanmanın bir komponentidir. Tam parenteral qidalanma üçün amin turşularla birlikdə enerjinin qeyri-zülal mənbəyini, əvəzedilməyən yağ turşularını, elektrolitləri, maye və mikroelementlər yeritmək lazımdır. Bu dərman vasitəsinin 1000ml-nin tərkibində 6,9-52,9 mq natrium vardır ki, bu da, ÜST-nin böyüklər üçün tövsiyə etdiyi natriumun 2 q ölçüsündə maksimal sutkalıq dozasının 0,3-2,6%-ə müvafiqdir. Digər dərman vasitələrilə qarşılıqlı təsiri Digər dərman vasitələrilə qarşılıqlı təsiri müəyyən edilməyib. Uyuşmazlığı Aminoplazmal Hepa 10% preparatını digər qidalandırıcı maddələrlə, məsələn, karbohidratlarla, lipidlərlə, vitaminlərlə və mikroelementlərlə, yalnız o halda qarışdırmaq olar ki, onların bir-birilə uyuşduğu müəyyən edilsin. Müxtəlif əlavələrin (məsələn, elektrolitlərin, mikroelementlərin və vitaminlərin) uyuşması və müvafiq qarışıqların yararlılıq müddəti barədə məlumatın alınması ilə bağlı istehsalçıya sorğu göndərmək olar. Hamiləlik, laktasiya və fertillik dövründə istifadəsi Hamiləlik Aminoplazmal Hepa 10% preparatının hamilə qadınlarda istifadəsi barədə məlumat məhduddur və ya mövcud deyil. Hamiləlik dövründə ehtiyac olduqda, Aminoplazmal Hepa 10% preparatının istifadəsinin nəzərdən keçirilməsi mümkündür. Laktasiya dövrü Qadınlarda amin turşular və onların metabolitləri ana südünə nüfuz edir, lakin Aminoplazmal Hepa 10% preparatının terapevtik dozalarda istifadəsinin ana südü ilə qidalanan yenidoğulmuşa və ya körpəyə arzuolunmayan təsiri gözlənilmir. Buna baxmayaraq, parenteral qidalanma qəbul edən analara ana südü ilə qidalandırma məsləhət görülmür. Fertillik Məlumat yoxdur.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Xüsusiyyətləri yoxdur.

İstifadə qaydası və dozası

Dozası Dozanı pasiyentin amin turşulara və mayeyə fərdi tələbatını və onun klinik vəziyyətini (qida statusu və/və ya əsas xəstəliklə əlaqədar olan azotun katabolizminin səviyyəsi) nəzərə almaqla, seçmək lazımdır. Böyüklər Sutkalıq doza 0,8-1,5 q amin turşu/kq bədən çəkisinə ≙ 8 – 15 ml/kq bədən çəkisinə ≙ 560-1050 ml bədən çəkisi 70 kq olan pasiyent üçün İnfuziyanın maksimal sürəti 0,1 q amin turşu/kq bədən çəkisi/saat ≙ 1 ml/kq bədən çəkisi/saat ≙ 1,17 ml/dəqiqə bədən çəkisi 70 kq olan pasiyent üçün Uşaqlar və yeniyetmələr Yenidoğulmuşlar, südəmər körpələr və 2 yaşa qədər uşaqlar Aminoplazmal Hepa 10% preparatının istifadəsi yenidoğulmuşlarda, südəmər körpələrdə və 2 yaşa qədər uşaqlarda əks göstərişdir. Uşaqlarda Aminoplazmal Hepa 10% preparatının istifadəsinin təhlükəsizliyi və effektivliyi müəyyən edilməyib. Hazırkı dövrdə əldə olan məlumatlar qeyd edilib, lakin doza ilə bağlı hər hansı tövsiyə yoxdur. İstifadə müddəti Bu məhlulun yeridilmə müddəti, amin turşu balansının pozulması aradan qalxana qədər pasiyentin klinik vəziyyətinə uyğun seçilir. İstifadə qaydası Venadaxili istifadə edilir. Yalnız mərkəzi venaya infuziya üçün nəzərdə tutulub.

Əlavə təsirləri

Xüsusilə parenteral qidalanmanın əvvəlində, birbaşa bu preparatla deyil, ümumilikdə parenteral qidalanma ilə əlaqədar arzuolunmaz effektlərin yaranması mümkündür. Əlavə təsirlər aşağıdakı kateqoriyalara uyğun sadalanıb: Çox tez-tez (≥ 1/10). Tez-tez (≥ 1/100 – < 1/10). Bəzən (≥ 1/1000 – < 1/100). Nadir hallarda (≥ 1/10000 – < 1/1000). Çox nadir hallarda (< 1/10000). Məlum deyil (əldə olan məlumatlar görə tezliyi qiymətləndirmək mümkün deyil). İmmun sistemdə baş verən pozğunluqlar Məlum deyil: allergik reaksiyalar. Mədə-bağırsaq sistemində baş verən pozğunluqlar Bəzən: ürəkbulanma, qusma.

Doza həddinin aşılması

Məhlulla doza həddinin aşılmasının simptomları Doza həddinin aşılması və ya infuziyanın həddindən artıq yüksək sürəti hiperhidratasiyaya, elektrolit pozulmalara və ağciyərlərin ödeminə səbəb ola bilər. Amin turşuları ilə doza həddinin aşılması Doza həddinin aşılması və ya infuziyanın həddindən artıq yüksək sürəti, ürəkbulanma, qusma, əsmə, başağrı, metabolik asidoz, hiperammoniemiya və amin turşuların böyrəklər vasitəsilə yüksək ekskresiyası formasında təzahür edən dözümsüzlük reaksiyalarına səbəb ola bilər. Müalicəsi Dözümsüzlük reaksiyasının inkişafı zamanı amin tuşularla infuziyanı müvəqqəti dayandırmaq, sonradan daha aşağı sürətlə bərpa etmək lazımdır.

Buraxılış forması

500 ml məhlul, elastomerdən ibarət tıxacla germetik bağlanmış, rəngsiz şüşə (II tip) flakonda. Flakonun üzərinə özüyapışan etiket yapıdırılır. 1 flakon, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır. 10 flakon, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25 C-dən aşağı temperaturda, qaranlıqdan qorumaq məqsədilə orijinal qutusunda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. Dondurmaq olmaz. Preparat açıldıqdan sonra dərhal istifadə edilməlidir. Əlavələr daxil edildikdən sonra Mikrobioloji çirklənmənin qarşısını almaq məqsədilə məhlulu hazırlandıqdan dərhal sonra yeritmək lazımdır. Qarışıq dərhal yeridilmədikdə, istehlakçı qarışıqların istifadəsinə qədər olan vaxta və saxlanma şəraitinə dair tələblərə cavabdehdir; bir qayda olaraq, hazırlanmış qarışığı, 2-8ºC temperaturda 24 saatdan artıq saxlamaq olmaz (nəzarət edilən və validasiyalı aseptik şəraitdə aparılmadıqda). Utilizasiyası zamanı xüsusi ehtiyat tədbirləri və istifadəsi üzrə digər göstərişlər Utilizasiyasına dair xüsusi tələb mövcud deyil. Konteynerler, yalnız bir dəfəlik istifadə üçün nəzərdə tutulub. Konteynerin istifadəsindən sonra və istifadə edilməyən hissəsi utilizasiya olunmalıdır. Məhlul, yalnız şəffaf, rəngsizdən azacıq sarımtıl rəngə qədər olduqda, flakon və onun bağlanması zədələnmədiyi halda istifadə edilməlidir. Steril infuzion sistemdən istifadə etməklə yeridilməlidir. Tam parenteral qidalanma üçün bu dərman vasitəsinə karbohidratlar, lipidlər, vitaminlər, elektrolitlər və mikroelementlər kimi digər qidalandırıcı maddələrin əlavə olunmasına ehtiyac olduqda, bu maddələr ciddi aseptik şəritdə əlavə edilməlidir. İstənilən əlavənin yeridilməsindən sonra məhlulu yaxşıca qarışdırmaq lazımdır. Xüsusilə uyuşmaya diqqət yetirmək lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il (açılmamış qablaşdırma). Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

B. Braun Melsungen AG, Karl-Braun-Ştrasse 1, 34212 Melsungen, Almaniya. Qeydiyyast vəsiqəsinin sahibi B.Braun Melsungen AG Karl-Braun-Ştrasse 1, 34212 Melsungen, Almaniya.