Alotendin 5 mq / 5 mq N30 tablet

ALOTENDİN 5 mq/5 mq; 5 mq/10 mq; 10 mq/5 mq; 10 mq/10 mq tabletlər

ALOTENDIN
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Bisoprolol+Amlodipin

Tərkibi

Alotendin 5 mq/5 mq

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 5 mq bisoprolol fumarat, 5 mq amlodipin (6,95 mq amlodipin besilat şəklində) vardır.
Köməkçi maddələr: kolloidal susuz silisium dioksid, maqnezium stearat, natrium nişasta qlikolyat (A tipi), mikrokristallik sellüloza.

Alotendin 5 mq/10 mq

Təsiredici maddə: 5 mq bisoprolol fumarat, 10 mq amlodipin (13,90 mq amlodipin besilat şəklində) vardır.
Köməkçi maddələr: kolloidal susuz silisium dioksid, maqnezium stearat, natrium nişasta qlikolyat (A tipi), mikrokristallik sellüloza.

Alotendin 10 mq/5 mq

Təsiredici maddə: 10 mq bisoprolol fumarat, 5 mq amlodipin (6,95 mq amlodipin besilat şəklində);
Köməkçi maddələr: kolloidal susuz silisium dioksid, maqnezium stearat, natrium nişasta qlikolyat (A tipi), mikrokristallik sellüloza.

Alotendin 10 mq/10 mq

Təsiredici maddə: 10 mq bisoprolol fumarat, 10 mq amlodipin (13,90 mq amlodipin besilat şəklində) vardır.
Köməkçi maddələr: kolloidal susuz silisium dioksid, maqnezium stearat, natrium nişasta qlikolyat (A tipi), mikrokristallik sellüloza.

Təsviri

Alotendin 5 mq/5 mq

Ağ və ya demək olar ki, ağ rəngli, uzunsov, hər iki tərəfi azca qabarıq, iysiz, bir tərəfində xətt*, digər tərəfində “MS” həkk edilmiş tabletlərdir.

Alotendin 5 mq/10 mq

Ağ və ya demək olar ki, ağ rəngli, dairəvi, yastı, hər iki tərəfi kəsik, iysiz, bir tərəfində xətt*, digər tərəfində “MS” həkk edilmiş tabletlərdir.

Alotendin 10mq/5 mq

Ağ və ya demək olar ki, ağ rəngli, oval, hər iki tərəfi azca qabarıq, iysiz, bir tərəfində xətt*, digər tərəfində “MS” həkk edilmiş tabletlərdir.

Alotendin 10 mq/10 mq

Ağ və ya demək olar ki, ağ rəngli, dairəvi, hər iki tərəfi azca qabarıq, iysiz, bir tərəfində xətt*, digər tərəfində “MS” həkk edilmiş tabletlərdir.
* xətt, yalnız tabletin qəbulunun rahatlığı üçün nəzərdə tutulub.

Farmakoterapevtik qrupu

Selektiv beta-blokatorlar və digər antihipertenziv preparatlar.
ATC kodu: C07FB07.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası

Təsir mexanizmi

Amlodipin

Amlodipin kalsium ionlarının miokard və saya əzələ damar hüceyrələrinə transmembran axınını inhibə edir (ləng kalsium kanallarının blokatoru və ya kalsium antaqonisti).
Antihipertenziv təsir mexanizmi damarların saya əzələlərinə birbaşa boşaldıcı təsir ilə əlaqələndirilir ki, bu da periferik damar müqavimətinin azalmasına səbəb olur.

Bisoprolol

Bisoprolol güclü, yüksək selektiv β1-blokatordur, daxili simpatomimetik aktivliyə (ISA) malik deyil və həmçinin əhəmiyyətli membran sabitləşdirici xüsusiyyətləri yoxdur.

İstifadəsinə göstərişlər

– Arterial hipertenziyanın monoterapiya şəklində və ya lazım gəldikdə digər antihipertenziv preparatlarla birlikdə müalicəsi.
– Xroniki stabil stenokardiyanın monoterapiya şəklində və ya lazım gəldikdə digər antianginal vasitələrlə birlikdə müalicəsi.
Alotendin preparatı eyni dozalarda amlodipin və bisoprololun ayrı tablet şəklində birlikdə istifadəsi zamanı qan təzyiqi və/və ya xroniki stabil stenokardiyası adekvat nəzarət edilə bilən pasiyentlərdə əvəzedici terapiya kimi göstərilir.

Əks göstərişlər

Amlodipin ilə əlaqəli

– Ağır hipotenziya,
– sol mədəcikdən qan axınına maneənin olması (ağır aorta stenozu),
– şok (kardiogen şok daxil olmaqla),
– miokard infarktından sonra hemodinamik cəhətdən qeyri-stabil ürək çatışmazlığı.

Bisoprolol ilə əlaqəli

– Kəskin ürək çatışmazlığı və ya inotrop preparatların venadaxili yeridilməsini tələb edən ürək çatışmazlığı epizodları,
– kardiogen şok,
– ikinci və ya üçüncü dərəcəli AV-blokadası (elektrokardiostimulyator olmadan),
– sinus düyününün zəifliyi sindromu,
– sinoatrial blokada,
– klinik nəzərə çarpan bradikardiya,
– klinik nəzərə çarpan arterial hipotenziya,
– ağır bronxial astma,
– periferik arteriyaların okklyuziv xəstəliklərinin ağır formaları və Reyno sindromunun ağır forması,
– müalicə olunmamış feoxromositoma (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə baxın),
– metabolik asidoz.

Alotendin preparatı ilə əlaqəli

– təsiredici maddələrə (bisoprolol, amlodipin), dihidropiridin törəmələrinə və/və ya preparatın tərkibində olan hər hansı köməkçi maddəyə qarşı hiperhəssaslıq.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Amlodipin

Hipertenziv krizlər zamanı amlodipinin effektivliyi və təhlükəsizliyi müəyyən edilməmişdir.

Ürək çatışmazlığı olan pasiyentlər

Ürək çatışmazlığı olan pasiyentlərdə preparat ehtiyatla təyin edilməlidir. NYHA üzrə III/IV sinif ağır ürək çatışmazlığı olan pasiyentlərin iştirakı ilə aparılan uzunmüddətli, plasebo-nəzarətli tədqiqatların nəticələrinə görə, amlodipin qrupunda ağciyər ödemi tezliyi plasebo qrupuna nisbətən daha yüksək olmuşdur. Durğunluq ürək çatışmazlığı olan pasiyentlərdə kalsium kanallarının blokatorları, o cümlədən, amlodipin ehtiyatla istifadə edilməlidir, çünki bu preparatlar ürək-damar ağırlaşmaları və ölüm riskini artıra bilər.

Qaraciyər funksiyasının pozğunluğu olan pasiyentlər

Qaraciyər funksiyasının pozğunluğu olan pasiyentlərdə amlodipinin yarımxaricolma dövrü və AUC göstəricisi artır. Bu qrup pasiyentlərdə dozalanma tövsiyələri müəyyən edilməmişdir və bu səbəbdən onlara amlodipin ehtiyatla təyin edilməlidir.

Böyrək funksiyasının pozğunluğu olan pasiyentlər

Bu qrup pasiyentlərdə amlodipin adi dozalarda istifadə oluna bilər. Plazmada amlodipinin konsentrasiyasında olan dəyişikliklər böyrək funksiyasının pozğunluğunun dərəcəsi ilə əlaqələndirilmir. Amlodipin hemodializlə xaric olunmur.

Yaşlı pasiyentlər

Yaşlılarda dozanın artırılması zamanı ehtiyatlı olmaq lazımdır.

Bisoprolol

Preparatın dayandırılması üçün dəqiq göstərişlər olmadıqda, xüsusilə də ürəyin işemik xəstəliyi halında, bisoprolol ilə müalicənin dayandırılması qəfil aparılmamalıdır, əks halda bu, ürək xəstəliyinin müvəqqəti pisləşməsinə səbəb ola bilər (“İstifadə qaydası və dozası” bölməsinə baxın).
Bisoprolol ürək çatışmazlığı ilə əlaqəli hipertenziya və ya stenokardiyası olan pasiyentlərdə həddindən artıq ehtiyatla istifadə edilməlidir.
Bisoprolol aşağıdakı hallarda ehtiyatla istifadə edilməlidir:
– qanda qlükozanın səviyyəsinin kəskin dəyişməsi ilə şəkərli diabet; hipoqlikemiya simptomları (taxikardiya, güclü ürək döyüntüsü, həddindən artıq tərləmə) maskalana bilər.
– Ciddi aclıq/pəhriz.
– Eyni zaman aparılan desensibilizasiya terapiya. Digər beta-blokatorlarda olduğu kimi, bisoprolol da allergenlərə qarşı həssaslığın artmasına və anafilaktik reaksiyaların ağırlaşmasına səbəb ola bilər. Adrenalinin istifadəsi həmişə gözlənilən terapevtik effekti verə bilmir.
– Birinci dərəcəli AV blokadası.
– Prinsmetal stenokardiyası. Koronar arteriyaların spazmının inkişafı barədə məlumatlar vardır. Yüksək β1-selektivliyə baxmayaraq, Prinsmetal stenokardiyası olan pasiyentlərə bisoprololun təyini zamanı stenokardiya tutmaları ehtimalını tamamilə istisna etmək olmaz.
– Periferik arteriyaların okklyuziv xəstəlikləri (xüsusilə müalicənin əvvəlində şikayətlər arta bilər),
– Anamnezdə və ya hali-hazırda psoriazın olması – bu halda beta-blokatorlar (məsələn, bisoprolol) yalnız fayda və riskləri diqqətlə nəzərdən keçirdikdən sonra istifadə edilməlidir.
– Bisoprolol ilə müalicə zamanı, hipertireozun əlamətləri gizlədilə bilər.
– Feoxromositoma olan pasiyentlərdə bisoprolol yalnız alfa reseptorlarının blokadasından sonra təyin edilməlidir.
– Ümumi anesteziyaya məruz qalan pasiyentlərdə beta-blokada anesteziyanın induksiyası və intubasiya zamanı, eləcə də əməliyyatdan sonrakı dövrdə aritmiya və miokard işemiyası hallarını azaltmışdır. Hazırda əməliyyat zamanı beta-blokadanın davam etdirilməsi tövsiyə olunur. Digər preparatlarla ehtimal olunan potensial qarşılıqlı təsirinə görə yarana bilən bradiaritmiya, reflektor taxikardiyanın zəifləməsi və qan itkisini kompensasiyası üçün reflektor qabiliyyətinin inhibə edilməsi səbəbindən anestezioloq beta-blokadadan xəbərdar olmalıdır. Əməliyyatdan əvvəl beta-blokatorun qəbulunu dayandırmaq lazımdırsa, bu, tədricən aparılmalı və anesteziyadan təxminən 48 saat əvvəl tamamlanmalıdır.
– Kardioselektiv (β1-selektiv) beta-adrenoblokatorların qeyri-selektiv beta-blokatorlarla müqayisədə ağciyər funksiyasına daha az təsir etməsinə baxmayaraq, digər beta-blokatorlarda olduğu kimi obstruktiv ağciyər xəstəliklərində onların istifadəsindən çəkinmək lazımdır.
– Bronxial astma və simptomlar yarada bilən digər xroniki obstruktiv ağciyər xəstəliklərində yanaşı bronxodilatator terapiya aparılmalıdır. Bəzən astma xəstəliyi olan pasiyentlərdə tənəffüs yollarının müqavimətinin artması yarana bilər və bu səbəbdən β2-stimulyatorların dozasının artırılması tələb oluna bilər.

Köməkçi maddələr haqqında xüsusi məlumat

Bu preparatın hər tabletində 1 mmol-dan (23 mq) az natrium vardır, yəni praktiki olaraq onun tərkibində natrium yoxdur.

Uyuşmazlıq

Məlum deyil.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Amlodipin

Digər dərman maddələrinin amlodipinə təsiri:

CYP3A4 izofermentinin inhibitorları

Amlodipinin CYP3A4 izofermentinin güclü və ya orta inhibitorları (proteaza inhibitorları, azol qrupunun göbələk əleyhinə preparatları, eritromisin və ya klaritromisin kimi makrolidlər, verapamil və ya diltiazem) ilə birlikdə qəbulu amlodipinin konsentrasyasının əhəmiyyətli dərəcədə artmasına səbəb ola bilər. Farmakokinetik parametrlərin belə variantlarının klinik mənzərəsi yaşlı insanlarda daha qabarıq ola bilər, bu səbəbdən diqqətli tibbi müşahidə və dozaya düzəliş tələb oluna bilər.
Klaritromisin CYP3A4 sitoxromunun inhibitorudur. Amlodipinin klaritromisinlə birgə istifadəsi zamanı hipotenziyanın inkişaf riski artır. Amlodipinin klaritromisinlə eyni vaxtda istifadəsi zamanı pasiyentlərin ciddi monitorinqi aparılmalıdır.

CYP3A4 izofermentinin induktorları

Amlodipin və CYP3A4-nın əsas induktorları olan maddələrlə birlikdə qəbulu nəticəsində qan plazmasında amlodipinin konsentrasiyasını dəyişdirə bilər. Buna görə də, arterial təzyiqin monitorinqini aparmaq və ilk öncə güclü təsirə malik CYP3A4 induktorları (məsələn, rifampisin, dazıotu / Hypericum perforatum preparatları) ilə birlikdə qəbul zamanı, həm də ondan sonra dozaya düzəlişi nəzərdən keçirmək lazımdır.
Amlodipini qreypfrut və ya qreypfrut şirəsi ilə qəbul etmək tövsiyə olunmur, çünki bəzi pasiyentlərdə amlodipinin biomənimsənilməsi arta bilər və bunun nəticəsində hipotenziv təsir güclənə bilər.

Dantrolen (infuziya)

Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda verapamilin qəbulundan və dantrolenin venadaxili yeridilməsindən sonra hiperqlikemiyanın inkişafı ilə əlaqədar olaraq ölümlə nəticələnən mədəciklərin fibrillyasiyasının və ürək-damar çatışmazlığının inkişafı müşahidə olunub. Hiperkaliemiyanın inkişaf riski ilə əlaqədar olaraq, bədxassəli hipertermiyaya meylli olan və bədxassəli hipertermiya səbəbi ilə müalicə alan pasiyentlərdə amlodipin kimi kalsium kanallarının blokatorlarının birlikdə qəbulundan çəkinmək lazımdır.

Amlodipinin digər dərman vasitələrinə təsiri

Amlodipinin hipotenziv təsiri arterial təzyiqini aşağı salan dərman vasitələrinin hipotenziv effektini gücləndirir.

Takrolimus

Amlodipinlə birlikdə qəbul zamanı qanda takrolimusun səviyyəsinin artma riski vardır. Takrolimusla müalicə qəbul edən pasiyentlərdə amlodipinin qəbulu zamanı takrolimusun toksikliyinin inkişaf riskini aradan qaldırmaq üçün onun qanda səviyyəsinin monitorinqini keçirmək və lazım gələrsə dozaya düzəliş etmək tələb olunur.

mTOR inhibitorları (heyvanlarda rapamisinin mexaniki hədəfi)

Sirolimus, temsirolimus və everolimus kimi mTOR inhibitorları CYP3A4 substratlarıdır. Amlodipin CYP3A4 izofermentinin zəif inhibitorudur. mTOR inhibitorları ilə birlikdə qəbul zamanı amlodipin onların ekspozisiyasını artıra bilər.

Siklosporin

Sağlam könüllülərdə və ya digər qruplarda amlodipin və siklosporinin qarşılıqlı təsirinin tədqiqi aparılmayıb, siklosporinin dəyişkən minimal konsentrasiyasının artması (0%-40%) müşahidə olunan böyrək transplantasiyasından sonrakı pasiyentlər istisnadır. Belə kombinasiyanın qəbulu zamanı böyrək transplantasiyası keçirmiş pasiyentlərdə qan plazmasında siklosporinin konsentrasiyasına nəzarət imkanını nəzərdən keçirmək və zəruri olduqda siklosporinin dozasını azaltmaq lazımdır.

Simvastatin

Amlodipinin 10 mq dozada və simvastatinin 80 mq dozada çoxsaylı birlikdə qəbulu, simvastatinlə monoterapiya ilə müqayisədə, simvastatinin konsentrasiyasının 77% artmasına səbəb olub. Amlodipin qəbul edən pasiyentlərdə simvastatinin dozasını gündə 20 mq-a qədər məhdudlaşdırmaq lazımdır.
Klinik qarşılıqlı təsirin tədqiqatlarında amlodipin atorvastatin, diqoksin və ya varfarinin farmakokinetikasına təsir etməyib.

Bisporolol

Tövsiyə olunmayan kombinasiyalar

Verapamil kimi və daha az dərəcədə diltiazem kimi kalsium antaqonistləri

Miokardın yığılma qabiliyyəti və atrioventrikulyar keçiriciliyə mənfi təsir göstərirlər. β-blokatorlar qəbul edən pasiyentlərdə verapamilin venadaxili yeridilməsi ağır hipotenziyaya və antrioventrikulyar blokadaya səbəb olur.

Klodinin, metildopa, moksonidin, rilmenidin kimi mərkəzi təsir göstərən antihipertenziv preparatlar

Mərkəzi təsirli antihipertenziv maddələrin birlikdə qəbulu ürək yığılmalarının və ürək atmasının tezliyinin azalmasına və vazodilatasiyaya gətirə bilər. Kəskin dayandırma “hipertenziya kimi ləğvetmə sindromu” riskini artıra bilər.

Ehtiyatla qəbul edilməli olan kombinasiyalar

Felodipin və nifedipin kimi dihidropiridin növlü kalsium antaqonistləri

Birlikdə qəbul arterial hipotenziyanın inkişaf riskini artırır, ürək çatışmazlığı olan pasiyentlərdə mədəciklərin nasos funksiyasının sonrakı pisləşməsi riskinin artmasını istisna etmək olmaz.

I sinif aritmiya əleyhinə preparatlar (məsələn, dizopiramid, xinidin, lidokain, fenitoin, flekainid, propafenon)

Atrioventrikulyar keçiricilik vaxtının və mənfi inotrop təsirin artmasına səbəb ola bilər.

III sinif aritmiya əleyhinə preparatlar (məsələn, amiodaron)

Atrioventrikulyar keçiricilik vaxtına təsiri gücləndirir.

Parasimpatomimetik vasitələr

Birlikdə qəbul atrioventrikulyar keçiricilik zamanını və bradikardiyanın inkişaf riskini artıra bilər.
Yerli təsirə malik β-blokatorlar (məsələn, qlaukomanın müalicəsi üçün göz damcıları) Bisoprololun sistem təsirini gücləndirə bilər.

İnsulin və peroral diabet əleyhinə preparatlar

Hipoqlikemik effekt güclənir. β-adrenoreseptorların blokadası hipoqlikemiyanın simptomlarını maskalaya bilər.

Anestetiklər

Reflektor taxikardiyasının zəifləməsi və arterial hipotenziyanın inkişaf riskinin artması (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə baxın).

Üskükotunun qlikozidləri

Ürək yığılmaları tezliyinin azalması, atrioventrikulyar keçiricilik vaxtının uzanması.

Qeyri-steroid iltihab əleyhinə preparatlar (QSİƏP)

QSİƏP bisoprololun hipotenziv təsirini azalda bilər.

β-simpatomimetiklər (məsələn, izoprenalin, dobutamin)

Bisoprololla kombinasiya hər iki preparatın təsirini azalda bilər.

Həm β-, həm də α-adrenoreseptorları fəallaşdıran simpatomimetiklər (məsələn, noradrenalin, adrenalin)

Bisoprololla kombinasiya bu preparatların α-adrenoreseptorlarla müəyyən olunan damardaraldıcı təsirini aktivləşdirə bilər və arterial təzyiqin artmasına səbəb ola bilər. Belə qarşılıqlı təsirlər daha çox qeyri-selektiv β-blokatorlarla mümkündür.
Antihipertenziv dərman maddələri ilə, eləcə də, arterial təzyiqin mümkün düşməsi imkanı olan digər dərman vasitələri (məsələn, trisiklik antidepressantlar, barbituratlar, fenotiazinlər)
Birlikdə qəbul arterial hipotenziyanının inkişaf riskini artırır.

İstifadəsi nəzərdən keçirilməli olan kombinasiyalar

Mefloksin

Bradikardiyanın inkişaf riskini artırır.

Monoaminoksidazanın inhibitorları (MAO-B inhibitorları istisna olmaqla)

β-adrenoblokatorların hipotenziv təsirini, eləcə də, hipertonik kriz riskini gücləndirir.

Rifampisin

Bisoprololun yarıxaricolma dövrünü bir qədər azalması, ehtimal ki, metabolik qaraciyər fermentlərinin induksiyası ilə əlaqədardır. Bu, adətən, dozanın dəyişdirilməsini tələb etmir.

Erqotamin törəmələri

Periferik qan dövranının pozğunluqlarının pisləşməsi.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik

Bisoprolol hamiləlik və/və ya döl/yenidoğulmuş körpəyə mənfi təsir göstərə bilən farmakoloji təsirlərə malikdir. Ümumiyyətlə, β-adrenoblokatorlar plasentar perfuziyanı azaldır ki, bu da böyümənin geriləməsi, uşaqlıqdaxili ölüm, spontan abort və vaxtından əvvəl doğuşa səbəb olur. Döldə və yenidoğulmuşlarda əlavə təsirlər (məsələn, hipoqlikemiya və bradikardiya) müşahidə oluna bilər. β-blokatorlarla müalicə zəruri olduqda, selektiv β1-adrenoblokatorlara üstünlük verilir.
İnsanlarda hamiləlik zamanı amlodipinin təhlükəsizliyi müəyyən edilməmişdir.
Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda amlodipinin yüksək dozalarının istifadəsi zamanı reproduktiv toksiklik müşahidə edilmişdir.
Hamiləlik dövründə ciddi göstəriş olmadıqda, Alotendin preparatının istifadəsi tövsiyə edilmir. Alotendin ilə müalicə zəruri hesab edildikdə, uşaqlıq-plasentar qan dövranı və dölün böyüməsi diqqətlə izlənilməlidir. Hamiləliyə və ya dölə mənfi təsiri olduğu halında, alternativ müalicə nəzərdən keçirilməlidir. Yenidoğulmuşlar diqqətlə izlənilməlidir. Hipoqlikemiya və bradikardiya simptomları, adətən, ilk 3 gün ərzində gözlənilir.

Laktasiya

Amlodipin insan ana südü ilə xaric olunur. Ananın qəbul etdiyi dozanın təxminən 3-7%-i (kvartillərarası interval, maksimum 15%) uşağın orqanizminə daxil olur.
Bisoprololun insan ana südü ilə xaric edilməsi məlum deyil. Bu səbəbdən laktasiya zamanı Alotendin preparatının istifadəsi tövsiyə edilmir.

Fertillik

Kombinəolunmuş preparatın insan fertilliyinə təsiri barədə məlumat yoxdur.
Kalsium kanallarının blokatorları ilə müalicə olunan bəzi pasiyentlərdə spermatozoidlərin başlarında geridönən biokimyəvi dəyişikliklər müşahidə edilmişdir. Amlodipinin fertilliyə mümkün təsirini qiymətləndirmək üçün klinik məlumatlar kifayət deyil. Eksperimental məlumatlar göstərir ki, bisoprolol heyvanların məhsuldarlığına və reproduktiv qabiliyyətinə təsir göstərmir. Nəşr olunmuş bir eksperimental tədqiqatda amlodipinin erkək siçovulların məhsuldarlığına təsiri təsvir edilmişdir.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Amlodipin nəqliyyat vasitələrini və mexanizmləri idarə etmək qabiliyyətinə cüzi təsir göstərə bilər. Amlodipin qəbul edən pasiyentlərdə başgicəllənmə, baş ağrısı, yorğunluq və ya ürəkbulanma yarandıqda, onlarda reaksiya qabiliyyəti pozula bilər. Ürəyin işemik xəstəliyi olan pasiyentlərin iştirakı ilə aparılan tədqiqatda bisoprolol nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətini zəiflətməmişdir. Bununla belə, bu preparata fərdi reaksiyaların dəyişkənliyini nəzərə alaraq, nəqliyyat vasitələrini və mexanizmləri idarə etmək qabiliyyəti pozula bilər. Bu təsir ən çox müalicənin başlanğıcında, müalicə dəyişdikdə və eyni zamanda alkoqolun istifadəsi zamanı qeyd olunur.

İstifadə qaydası və dozası

Alotendin preparatı tövsiyə olunan sabit birləşmələrdə olan dozalarda monokomponent preparatların eyni vaxtda istifadəsi zamanı yüksək qan təzyiqi və ya koronar arteriya patologiyası adekvat nəzarət oluna bilən pasiyentlərdə göstərilir.

Dozalanma rejimi

Tövsiyə olunan gündəlik doza müəyyən dozada bir tablet təşkil edir.
Müalicəni qəfil dayandırmaq olmaz, çünki bu, klinik vəziyyətin müvəqqəti pisləşməsinə səbəb ola bilər. Xüsusilə ürəyin işemik xəstəliyi olan pasiyentlərdə müalicəni kəskin dayandırmaq olmaz. Dozanın tədricən azaldılması tövsiyə olunur.

Qaraciyər funksiyasının pozğunluğu olan pasiyentlər

Qaraciyər funksiyasının pozğunluğu halında amlodipinin xaricolması azala bilər. Amlodipinin dozası ilə bağlı dəqiq tövsiyələr yoxdur, bu səbəbdən bu cür pasiyentlərdə preparat ehtiyatla istifadə edilməlidir (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə baxın).
Ağır qaraciyər çatışmazlığı halında, bisoprololun gündəlik dozası 10 mq-dan çox olmamalıdır.

Böyrək funksiyasının pozğunluğu olan pasiyentlər

Yüngül və ya orta dərəcəli böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlərdə dozanın tənzimlənməsi tələb olunmur. Amlodipin hemodializlə xaric olunmur.
Ağır böyrək çatışmazlığı halında (kreatinin klirensi 20 ml/dəq-dən az), bisoprololun gündəlik dozası 10 mq-dan çox olmamalıdır.

Yaşlı pasiyentlər

Yaşlı pasiyentlərə preparatın adi dozaları təyin oluna bilər, lakin dozalar ehtiyatla artırılmalıdır.

18 yaşdan kiçik uşaqlar və yeniyetmələr

18 yaşdan kiçik uşaqlarda və yeniyetmələrdə Alotendin preparatının təhlükəsizliyi və effektivliyi müəyyən edilməmişdir. Bu cür məlumatlar mövcüd deyil.

İstifadə qaydası

Tabletlər daxilə qəbul olunur.
Alotendin tabletlərini səhər, qida qəbulundan asılı olmayaraq, çeynəmədən qəbul etmək tövsiyə olunur.

Əlavə təsirləri

Aktiv maddələrin ayrılıqda istifadəsi zamanı müşahidə olunan əlavə təsirlər aşağıdakı tezlik parametrlərinə uyğun olaraq təqdim olunur: çox tez-tez (≥ 1/10); tez-tez (≥ 1/100 – < 1/10); bəzən (≥ 1/1000 – < 1/100); nadir hallarda (≥ 1/10000 – < 1/1000); çox nadir hallarda (< 1/10000); məlum deyil (əldə olan məlumatlara görə tezliyi qiymətləndirmək mümkün deyil).

Amlodipin

Ən tez-tez bildirilən əlavə təsirlər aşağıdakılardır: yuxululuq, başgicəllənmə, baş ağrısı, ürək döyüntüsü, qanaxını, qarında ağrı, ürəkbulanma, topuqlarda ödem, ödem, ciddi yorğunluq.

Qan və limfa sisteminin pozğunluqları

Çox nadir hallarda: leykopeniya, trombositopeniya.

İmmun sisteminin pozğunluqları

Çox nadir hallarda: allergik reaksiyalar.

Metabolizm və qidalanma pozğunluqları

Bəzən: hiperqlikemiya.

Psixi pozğunluqlar

Bəzən: yuxusuzluq, əhval dəyişikliyi (narahatlıq daxil olmaqla), depressiya
Nadir hallarda: qarışıqlıq

Sinir sisteminin pozğunluqları

Tez-tez: baş ağrısı, başgicəllənmə, yuxululuq (xüsusilə müalicənin əvvəlində)
Bəzən: sinkope, hipesteziya, paresteziya, dadın pozulması, tremor.
Çox nadir hallarda: əzələ tonusunun artması, periferik neyropatiya
Məlum deyil: ekstrapiramidal pozğunluqlar

Görmə orqanının pozğunluğu

Bəzən: bulanıq görmə (diplopiya daxil olmaqla).

Eşitmə və labirint pozğunluqları

Bəzən: tinnitus.

Ürək pozğunluqları

Tez-tez: güclü ürək döyüntüsü.
Bəzən: aritmiya (bradikardiya, ventrikulyar taxikardiya və atrial fibrillyasiya daxil olmaqla).
Çox nadir hallarda: miokard infarktı.

Damar pozğunluqları

Tez-tez: isti qanaxını.
Bəzən: arterial hipotenziya.
Nadir hallarda: vaskulit.

Tənəffüs sisteminin, döş qəfəsi və divararalığı orqanlarının pozğunluqları

Bəzən: təngənəfəslik.
Çox nadir hallarda: öskürək, rinit.

Mədə-bağırsaq sisteminin pozğunluqları

Tez-tez: ürəkbulanma, qarında ağrı, dispepsiya, nəcisin ifrazının pozulması (ishal və qəbizlik daxil olmaqla).
Bəzən: qusma, ağızda quruluq.
Çox nadir hallarda: qastrit, diş ətinin hiperplaziyası, pankreatit.

Qaraciyər və öd yollarının pozğunluqları

Çox nadir: hepatit, sarılıq, qaraciyər fermentlərinin artması (əsasən xolestaz ilə)

Dəri və dərialtı toxumalarının pozğunluqları

Bəzən: alopesiya, purpura, dərinin rənginin dəyişməsi, həddindən artıq tərləmə, qaşınma, səpgi, ekzantema, övrə.
Çox nadir hallarda: angioödem, multiformalı eritema, eksfoliativ dermatit, Stivens-Conson sindromu, Kvinke ödemi, fotohəssaslıq.
Məlum deyil: toksik epidermal nekroliz.

Əzələ-skelet sistemi və birləşdirici toxumalarının pozğunluqları

Tez-tez: topuğun şişməsi, əzələ spazmları.
Bəzən: artralgiya, mialgiya, bel ağrısı.

Böyrək və sidik yollarının pozğunluqları

Bəzən: sidik ifrazının pozulması, nokturiya, pollakiuriya.

Reproduktiv sisteminin və döş vəzinin pozğunluğu

Bəzən: impotensiya, ginekomastiya.

Ümumi pozğunluqlar və inyeksiya yerində pozğunluqlar

Çox tez-tez: ödem.
Tez-tez: yorğunluq, asteniya.
Bəzən: sinədə ağrı, ağrı, narahatlıq.

Laboratoriya və instrumental tədqiqatların nəticələrinə təsiri

Bəzən: bədən çəkisinin artması və ya azalması

Bisoprolol

Metabolizm və qidalanma pozğunluqları

Nadir hallarda: triqliseridlərin səviyyəsinin artması.

Psixi pozğunluqlar

Bəzən: depressiya, yuxu pozğunluğu
Nadir hallarda: qarabasmalar, hallüsinasiyalar.

Sinir sisteminin pozğunluqları

Tez-tez: başgicəllənmə*, baş ağrısı*.
Nadir hallarda: sinkope.

Görmə orqanının pozğunluğu

Nadir hallarda: lakrimal mayenin ifrazının azalması (pasiyent kontakt linzalar istifadə etdikdə, bu nəzərə alınmalıdır).
Çox nadir hallarda: konyunktivit.

Eşitmə və labirint pozğunluqları

Nadir: eşitmə pozğunluğu.

Ürək pozğunluqları

Nadir hallarda: AV keçiriciliyinin pozulması, mövcud ürək çatışmazlığının pisləşməsi, bradikardiya.

Damar pozğunluqları

Tez-tez: soyuqluq hissi və ətrafların keyləşməsi.
Bəzən: arterial hipotenziya.

Tənəffüs sisteminin, döş qəfəsi və divararalığı orqanlarının pozğunluqları

Bəzən: astma və ya obstruktiv ağciyər xəstəliyi olan pasiyentlərdə bronxospazm.
Nadir hallarda: allergik rinit.

Mədə-bağırsaq pozğunluqları

Tez-tez: ürəkbulanma, qusma, ishal, qəbizlik kimi mədə-bağırsaq simptomları.

Qaraciyər və öd yollarının pozğunluqları

Nadir hallarda: hepatit

Dəri və dərialtı toxumalarının pozğunluqları

Nadir hallarda: qaşınma, qızartı, səpgi və angioödem kimi hiperhəssaslıq reaksiyaları.
Çox nadir hallarda: alopesiya. Beta-blokerlər psoriaz xəstəliyinə səbəb ola və ya pisləşdirə bilər və ya psoriaz kimi dəri dəyişikliklərinə səbəb ola bilər.
Məlum deyil: toksik epidermal nekroliz.

Əzələ-skelet sistemi və birləşdirici toxumaların pozğunluqları

Bəzən: əzələ zəifliyi və qıcolmalar.

Reproduktiv sisteminin və döş vəzinin pozğunluğu

Nadir hallarda: erektil disfunksiya.

Ümumi pozğunluqlar və inyeksiya yerində pozğunluqlar

Tez-tez: yorğunluq*
Bəzən: yorğunluq*.

Laboratoriya və instrumental tədqiqatların nəticələrinə təsiri

Nadir hallarda: qaraciyər fermentlərinin aktivliyinin artması (ALT, AST).
* Bu əlamətlər xüsusilə müalicənin başlanğıcında baş verir. Onlar əsasən zəif olurlar və çox vaxt 1-2 həftə ərzində yox olurlar.

Şübhəli əlavə təsirlərin bildirilməsi

Dərman vasitəsinin qeydiyyatından sonrakı dövrdə şübhəli əlavə reaksiyalar barədə məlumat vermək vacibdir. Bu tədbirlər dərman vasitəsinin fayda-risk nisbətinə nəzarət etməyə imkan verir. Pasiyentdə ciddi əlavə təsir və ya bu bölmədə qeyd edilməyən yeni əlavə təsir baş verdikdə, tibb işçilərindən Milli Farmakonəzarət Sistemi vasitəsilə məlumat vermələri xahiş olunur.

Doza həddinin aşılması

Amlodipin ilə əlaqəli

İnsanlarda qəsdən doza həddinin aşılmasının çox nadir halları bildirilmişdir.

Simptomlar

Əldə olan məlumatlar amlodipinlə doza həddinin əhəmiyyətli dərəcədə aşılması güclü periferik vazodilatasiya və ehtimal ki, reflektor taxikardiyaya səbəb ola bilər. Nəzərə çarpan və uzunmüddətli arterial hipotenziya, hətta şokun inkişafı və ölümlə nəticələnmə halları təsvir olunub.

Müalicəsi

Amlodipin ilə doza həddinin aşılması zamanı ağır və davamlı arterial hipotenziya ilə periferik vazodilatasiya inkişaf edə bilər. Klinik əhəmiyyətli arterial hipotenziya halında ürək və tənəffüs funksiyalarının monitorinqi, pasiyentin əl və ayaqlar yuxarıda olmaqla uzanıq vəziyyətə gətirilməsi, dövr edən mayenin həcmi və sidik ifrazatı həcminə nəzarət də daxil olmaqla, ürək-damar sisteminin funksiyasının dəstəklənməsinə istiqamətlənmiş fəal tədbirlərin görülməsi tələb olunur. Damar tonusu və arterial təzyiqin bərpası üçün, əks göstəriş olmadığı təqdirdə, vazokonstriktorların tətbiqi faydalı ola bilər.
Kalsium kanallarının blokadasının nəticələrini aradan qaldırmaq üçün kalsium qlükonatın venadaxili yeridilməsini təyin etmək olar.
Preparatın ləng sorulmasını nəzərə alaraq, bəzi hallarda mədənin yuyulması təsirli ola bilər. Sağlam könüllülərdə 10 mq amlodipinin qəbulundan sonra 2 saat ərzində aktivləşdirilmiş kömürün qəbulu amlodipinin sorulmasının azalmasına səbəb olmuşdur.
Amlodipin zülallarla yüksək birləşmək qabiliyyətinə malik olduğundan, dializ az təsirlidir.

Bisoprolol ilə əlaqəli

Simptomlar

β-blokatorlarla doza həddi aşılan zaman gözlənilən simptomlarından daha tez-tez rast gəlinəni bradikardiya, arterial hipotenziya, bronxospazm, kəskin ürək çatışmazlığı və hipoqlikemiyadır. Bisoprololun yüksək birdəfəlik dozasına həssaslıqda böyük fərdi fərqliliklər var, bununla belə, ürək çatışmazlığı olan pasiyentlərin yüksək həssaslığa malik olması daha çox mümkündür.

Müalicəsi

Bisoprolol ilə doza həddi aşıldığı zaman müalicəni dayandırmaq, dəstəkləyici və simptomatik müalicə tətbiq etmək lazımdır. Məhdud məlumatlar bisoprololun çətinliklə dializ edildiyini göstərir. Gözlənilən farmakoloji təsir və digər β-blokatorlar üçün tövsiyələrinə əsasən, klinik zərurət olduqda, aşağıdakı ümumi tədbirləri görmək lazımdır.
Bradikardiya zamanı: atropinin venadaxili yeridilməsi. Lazımı təsir olmadığı zamanı izoprenalin və ya müsbət xronotprop təsirə malik digər preparatı ehtiyatla yeritmək olar. Bəzi hallarda transvenoz kardiostimulyatorun tətbiqi tələb oluna bilər.
Arterial hipotenziya zamanı: mayelər və vazopressor preparatların venadaxili yeridilməsi. Qlükaqonun venadaxili yeridilməsi təsirli ola bilər.
AV blokada zamanı (ikinci və ya üçüncü dərəcəli): pasiyentlərin vəziyyətinə diqqətlə nəzarət etmək, izoprenalin infuziyası və ya kardiostimulyatorun transvenoz qurğusunu tətbiq etmək lazımdır.
Ürək çatışmazlığı zamanı: sidikqovucuların, müsbət inotrop preparatların, vazodilatatorların venadaxili yeridilməsi.
Bronxospazm zamanı: izoprenalin, β2-simpatomimetiklər və/və ya aminofillin kimi bronxodilatatorların təyini.
Hipoqlikemiya zamanı: qlükozanın venadaxili yeridilməsi.
Məhdud sayda məlumatlar bisoprololun hemodializ ilə pis xaric olduğunu göstərir.

Buraxılış forması

7 və ya 10 tablet kombinəolunmuş örtüklü (poliamid/alüminium/PVX)//alüminium blisterdə. 4 və ya 8 blister (7 tablet); 3 və ya 9 blister (10 tablet) içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.
Satışda bütün qablaşma formaları olmaya bilər.

Saxlanma şəraiti

30°С temperaturdan yüksək olmayan və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

5 il.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.
Preparatın utilizasiyası üçün xüsusi tələblər yoxdur. Yararlılıq müddəti bitmiş və ya istifadə edilməyən dərmanlar yerli tələblərə uyğun atılmamalıdır.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Egis Pharmaceuticals PLC, Hungary.
1165 Budapest, Bekenföldi ut, 118-120, Hungary.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Egis Pharmaceuticals PLC, Hungary.
1106 Budapest, Kereszturi ut 30-38, Hungary.