Akirab 20 mq N28 tablet

AKİRAB 10 mq, 20 mq bağırsaqda həll olan örtüklü tabletlər

AKIRAB
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Rabeprazole

Tərkibi

Akirab 10 mq tablet
Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 10 mq rabeprazol natrium (9,42 mq rabeprazola
ekvivalent) vardır.
Akirab 20 mq tablet
Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 20 mq rabeprazol natrium (18,85 mq rabeprazola
ekvivalent) vardır.
Köməkçi maddələr: povidon, mannitol (E421), yüngül maqnezium oksid, zəif dərəcəli əvəz
olunmuş hidroksipropilselluloza, maqnezium stearat.
Örtük: etilsellüloza, yüngül maqnezium oksid.
Qastro-rezistent örtük: metakril turşusu-etil akrilat sopolimeri, polisorbat 80, natrium laurilsulfat,
propilenqlikol, talk, qırmızı dəmir oksidi (E172) (yalnız 10 mq-lıq
tabletlərdə), sarı dəmir oksidi (E172), titan dioksid (E171).

Təsviri

AKİRAB 10 mq
Örtüklü, çəhrayı, elliptik formada, iki tərəfi qabarıq tabletlərdir.
AKİRAB 20 mq
Örtüklü, sarı, elliptik formada, iki tərəfi qabarıq tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Proton pompasının inhibitorları (PPİ).
ATC kodu: A02BC04.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası

Təsir mexanizmi: Rabeprazol natrium antisekretor birləşmələr sinfinə aid olub, antixolinergik aktivliyə malik
deyil və H2 histamin reseptorlarının blokada etmir, lakin H+
/K+
-ATF-aza fermentini (proton nasosunu) spesifik
inhibə edərək mədə sekresiyasını azaldır.
Effekti dozadan asılı olub, bazal və stimullaşdırılmış turşu sekresiyasını inhibə etməsinə əsaslanır.
Rabeprazol natrium zəif əsas kimi istənilən dozada tez absorbsiya olunur və parietal hüceyrələrin turş mühitində
konsentrasiya toplayır. Antisekretor fəallığı: rabeprazol natriumun 20 mq dozada daxilə qəbulundan sonra
antisekretor aktivlik 1 saat ərzində başlayır və 2-4 saat ərzində maksimal həddə çatır.
Rabeprazol natriumun birinci dozasının qəbulundan 23 saat sonra bazal və qida ilə stimullaşdırılmış turşuluq
müvafiq olaraq 69% və 82% inhibə olunur, həmçinin bu təsir 48 saat davam edir.
Rabeprazol natriumun turşu sekresiyasına inhibitor təsiri gündəlik 1 tablet olmaqla dozanın təkrar qəbulundan
sonra artır və sekresiyanın stabil inhibə olunması preparatın qəbulundan 3 gün sonra müşahidə olunur. Rabeprazol
natriumun qəbulunu dayandırdıqdan sonra 2-3 gün ərzində sekretor aktivlik bərpa olunur.

Farmakokinetikası

AKİRAB qastro-rezistent rabeprazol natrium tabletləridir. Bu forma rabeprazolun turşuya davamlı olmasını təmin
edir. Buna görə də preparat mədədən keçdikdən sonra absorbsiya olunur.
Absorbsiya: Rabeprazol bağırsaqdan tez absorbsiya olunur. 20 mq dozada qəbulundan 3,5 saat sonra plazmada
maksimal konsentrasiya toplayır. Rabeprazolun Cmax və AUC göstəriciləri 10-40 mq dozada xəttiliyə malikdir.
20 mq dozada daxilə qəbulundan sonra biomənimsənilməsi (v/d yeridilmə ilə müqayisədə) 52%-ə yaxın olur.
Təkrar dozalardan sonra preparatın biomənimsənilməsi dəyişmir. Sağlam fərdlərdə yarımxaricolma müddəti
təxminən 1 saat (0,7-1,5 saat arası) təşkil edir və ümumi bədən klirensi 283±98 ml/dəq-dir. Preparatın qida ilə
qarşılıqlı təsiri yoxdur. Qida və ya doza qəbulunun saatı preparatın absorbsiyasına təsir göstərmir.
Paylanması: İnsan plazmasının zülalları ilə təxminən 97% birləşir.

Metabolizmi və eliminasiyası: proton nasosunun digər inhibitorları kimi sitoxrom P450 ferment sistemi vasitəsi ilə

metabolizmə uğrayır. İnsan plazmasında əsas metabolitləri olaraq tioefir (M1) və karbon turşusu (M6), aşağı
konsentrasiyada mövcud olan ikinci dərəcəli metabolitləri isə sulfon (M2), demetiltioefir (M4) və merkaptur
turşusunun konyuqatı (M5) müəyyən edilmişdir. Rabeprazol natriumun işarə edlmiş 20 mq birdəfəlik dozasının
daxilə qəbulundan sonra sidiklə dəyişilməmiş preparat xaric olmamışdır. Təxminən dozanın 90%-i sidiklə əsas
iki metabolit (merkaptur turşusu konyuqatı (M5) və karbon turşusu (M6)) şəklində xaric olmuşdur.

İstifadəsinə göstərişlər

AKİRAB aşağıdakı xəstəliklərin müalicəsində istifadə olunur:
– Kəskinləşmə fazasında duodenal xora
– Kəskinləşmə fazasında xoşxassəli mədə xorası
– Simptomatik eroziv və ya xoralı qastro-ezofaqeal reflüks xəstəliyi
– Qastro-ezofaqeal reflüks xəstəliyinin uzunmüddətli müalicəsi
– Yüngül və ya ağır qastro-ezofaqeal reflüks xəstəliyinin simptomatik müalicəsi
– Zollinger-Ellison sindromu
– Peptik xora xəstəliyi olan pasiyentlərdə H.pylori-nin aradan qaldırılması (eradikasiyası) üçün
antibiotiklərlə kombinasiyada

Əks göstərişlər

Preparatın tərkibindəki komponentlərə qarşı yüksək həssaslıq. Hamiləlik. Laktasiya dövrü.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Rabeprazolla müalicədən öncə pasiyentdə mədədə bədxassəli şişin mövcud olmasını istisna etmək
lazımdır. Uzunmüddətli (xüsusilə 1 ildən çox) müalicə alanlar mütəmadi nəzarət altında olmalıdırlar.
Digər proton nasosu inhibitorlarına çarpaz allergiya ehtimalını inkar etmək mümkün deyil. Pasiyentləri
xəbərdar etmək lazımdır ki, AKİRAB tabletlərini çeynəmək və ya əzmək olmaz, tabletlər bütöv
udulmalıdır. AKİRAB-ı uşaqlarda istifadə etmək məsləhət görülmür, çünki bu qrupda istifadəsi tədqiq
olunmayıb. Post marketinq məlumatlarda trombositopeniya və neytropeniya kimi hallara səbəb olması
göstərilir. Əksər hallarda başqa etiologiya olmadığı təqdirdə, bu hal ağırlaşmır və rabeprazol natriumun
istifadəsini dayandırdıqda aradan qalxır.
Qaraciyər fermentlərinin anomaliyaları klinik təcrübələrdə qeydə alınmışdır və əksər hallarda
rabeprazolun istifadəsini dayandırdıqda aradan qalxmıışdır.
Preparatı qəbul edən yüngül-orta ağırlıqlı qaraciyər çatışmazlığı olan və orta yaş həddində olan
pasiyentlərin müqayisəsində dərman vasitəsinin heç bir təhlükəliliyi qeydə alınmamışdır.
Ağır qaraciyər çatışmazlığı olan pasiyentlərdə AKİRAB-ın istifadəsi haqda məlumatlar olmadığına görə
bu xəstələrdə preparat xüsusi ehtiyatla istifadə edilməlidir.
AKİRAB-ı atazanavirlə birgə istifadə etmək məsləhət görülmür. Rabeprazol da daxil olmaqla, proton
nasosunun inhibitorları ilə müalicə salmonella və kampilobakter kimi mədə-bağırsaq infeksiyalarının
inkişafı riskini artıra bilər. Proton nasosu inhibitorlarının yüksək dozlarada və uzun müddət istifadəsi
(>1 il) bud, bilək və onurğa sınıqlarına səbəb ola bilər, xüsusilə də yaşlı və riks faktorları olan
pasiyentlərdə. Tədqiqatlar göstərmişdir ki, proton nasosu inhibitorlarının istifadəsi sınıq riskini 10-40%
artırır. Bu artım hallarının bəziləri digər risk faktorları ilə də əlaqəli ola bilər. Osteoporoz riski olan
pasiyentlər mövcud klinik məsləhətlərə riayət etməli, həmçinin vitamin D və kalsiumu kifayət qədər
qəbul etməlidirlər.
Hipomaqniemiya
Minimum 3 ay, əksərən isə 1 il proton nasosunun inhibitorlarını qəbul edən pasiyentlərdə güclü
hipomaqniemiya müşahidə olunmuşdur. Hipomaqniemiyanın yorğunluq, qıcolma, sayıqlama,
başgicəllənmə və mədəcik aritmiyası kimi ciddi əlamətləri meydana çıxa bilər, lakin onlar gizli də inkişaf
edə bilər və diqqətdən yayına bilər. Əksər pasiyentlərdə maqnezium qəbulu və proton nasosu
inhibitorunun qəbulunun dayandırılması hipomaqniemiyanı aradan qaldırır. Proton nasosunun
inhibitorları ilə uzunmüddətli müalicə alacaq pasiyentlər və ya proton nasosu inhibitorları ilə yanaşı
diqoksin və ya hipomaqniemiyaya səbəb olan digər dərman vasitələri (məsələn, diuretiklər) qəbul edən
pasiyentlərdə tibbi personal müalicədən öncə və müalicə müddətində vaxtaşırı olaraq maqneziumun
səviyyəsini müəyyən etməlidir.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Rabeprazol natrium mədə turşusu sekresiyasını dərin və uzunmüddətli inhibə edir. Sorulması pH-dan
asılı olan birləşmələrlə qarşılıqlı təsir göstərə bilər. Rabeprazol natriumun yanaşı istifadəsi zamanı
ketokonazol və ya itrakonazolun qan plazmasında səviyyəsi azala bilər. Buna görə də ketokonazol və ya
itrakonazol ilə rabeprazol natriumun birgə istifadəsinə ehtiyac olan pasiyentlərə fərdi olaraq dozanın
korreksiyası tələb oluna bilər. Klinik tədqiqatlarda AKİRAB antasidlərlə birgə istifadə olunmuşdur və
bu zaman onun duru antasidlərlə qarşılıqlı təsiri müşahidə olunmamışdır. Sağlam könüllülərdə 300 mq
atazanavir/10 mq ritonavirin omeprazolla (40 mq gündə 1 dəfə) və 400 mq atazanavirin lansoprazolla
istfadəsi nəticəsində atazanavirin təsiri əhəmiyyətli dərəcədə azalmışdır. Atazanavirin sorulması
mədənin pH-ından asılıdır. Proton nasosunun digər inhibitorları ilə tədqiqat aparılmasa da onların da
analoji nəticələr verməsi gözlənilir. Buna görə də rabeprazol da daxil olmaqla proton nasosu
inhibitorlarını atazanavirlə yanaşı qəbul etmək məsləhət görülmür.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik və laktasiya dövründə AKİRAB qəbul etmək olmaz.

Pediatriyada istifadəsi

AKİRAB-ın uşaqlarda istifadəsi məsləhət görülmür.

Nəqliyyat vasitələrini və potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

AKİRAB-ın nəqliyyat vasitələrini və potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsir
etməsi ehtimalı az olsa da, preparat yuxululuğa səbəb ola bilər. Buna görə də AKİRAB qəbul edilən
müddətdə nəqliyyat vasitələrini idarə etmək və ya təhlükəli mexanizmlərdən istifadə etmək məsləhət
görülmür.

İstifadə qaydası və dozası

Preparat yarım stəkan su ilə bütöv halda udulmalıdır. Dərman vasitəsini çeynəmək və ya xırdalanmış
şəkildə qəbul etmək olmaz. AKİRAB gündə bir dəfə təyin edilibsə, səhər yeməyindən əvvəl qəbul
edilməlidir.
Həkim və yaxud da əczaçının təlimatlarını hər zaman dəqiq yerinə yetirmək lazımdır. Məsləhət görülən
doza:
Böyüklər və yaşlılar
Mədə və 12 barmaq bağırsaq xorası:
Gündə bir dəfə 20 mq AKİRAB səhər qəbul edilməlidir.
12-barmaq bağırsaq xorası olan xəstələr dörd həftə, mədə xorası olan xəstələr isə altı həftə müalicə
olunmalıdır. Lakin bəzi xəstələrin sağalması üçün əlavə müalicə tələb oluna bilər.
Eroziv və ya xoralı qastro-ezofageal reflüks xəstəliyi (QERX): 4-8 həftə ərzində gündə bir dəfə 20 mq
qəbul edilir.
QERX-nin uzunmüddətli müalicəsi: müalicəyə cavabdan asılı olaraq, gündə 10 və ya 20 mq AKİRAB
təyin edilir.
Orta ağırlıqlı və ya ağır QERX-nin simptomatik müalicəsi: ezofaqiti olmayan pasiyentlərə gündə 10 mq
AKİRAB təyin edilir. Əgər simptomlar 4 həftə ərzində aradan qalxmırsa, o zaman pasiyent təkrar
müayinə olunmalıdır. Simptomlar aradan qalxdıqdan sonra həkim simptomlara nəzarət üçün təkrar
müayinəyədək gündə 1 dəfə 10 mq AKİRAB qəbul etməyi məsləhət görə bilər.
Zollinger-Ellison sindromu: məsləhət görülən başlanğıc doza gündə bir dəfə 60 mq təşkil edir. İndividual
tələbata uyğun olaraq dozanı 120 mq-dək artırmaq olar. Gündəlik birdəfəlik doza 100 mq-dək ola bilər.
Lakin 120 mq dozanı 2 qəbula bölmək, yəni 60 mq olmaqla gündə 2 dəfəyə qəbul etmək lazımdır.
Müalicə kursunun müddəti tələbatdan asılıdır.
H.pylori-nin eradikasiyası: adətən 7 gün ərzində gündə iki dəfə 20 mq AKİRAB (klaritromisin və
amoksisillin kimi iki antibiotik ilə birlikdə) qəbul edilir.
AKİRAB gündə bir dəfə təyin olunduqda, səhər, yeməkdən əvvəl qəbul edilməlidir. Qəbul vaxtı və
yemək qəbulunun rabeprazol natriumun aktivliyinə təsir göstərməməsinə baxmayaraq, yuxarıda
göstərilən təyinat müalicə rejimini təmin edir.
Böyrək və qaraciyər çatışmazlığı: böyrək və qaraciyər çatışmazlığı olan pasiyentlərdə dozanın
korreksiyası tələb olunmur.
Uşaqlar
AKİRAB-ın uşaqlarda istifadəsi məsləhət görülmür.

Əlavə təsirləri

Rabeprazol ilə nəzarət olunan klinik tədqiqatlar zamanı əsasən bağ ağrısı, diareya, qarında ağrı, asteniya,
meteorizm, səpgi və ağızda quruluq kimi əlavə təsirlər müşahidə olunmuşdur. Tədqiqatlar zamanı
müşahidə olunan əlavə təsirlərdən əksəriyyəti zəif və ya keçici olmuşdur. Aşağıda göstərilən əlavə
təsirlər müşahidə olunmuşdur. Əlavə təsirlər başvermə tezliyinə görə aşağıdakı kimi təsnif edilir: tez-tez
(>1/100, <1/10), bəzən (>1/1000, <1/100), nadir (>1/10 000, <1/1000), çox nadir (<1/10 000), tezliyi
məlum olmayan (əldə olunan məlumatlara əsasən tezliyi müəyyən etmək mümkün deyil).
Orqan Sistem
Sinif
Tez-tez Bəzən Nadir Çox nadir Tezliyi məlum
olmayan
İnfeksiya və
invaziyalar
İnfeksiya
Qan və limfa
sistemi
pozunluqları
Neytropeniya
Leykopeniya
Trombositopeniya
Leykositoz
İmmun
sistemdə baş
verən
pozğunluqlar
Yüksək
həssaslıq1,2

Metabolizmdə

və qidalanmada
baş verən
pozğunluqlar
Anoreksiya Hiponatriemiya
Hipomaqniemiya
(bax: “Xüsusi
göstərişlər və
ehtiyat tədbirləri”)
Psixi
pozğunluqlar
Yuxusuzluq Əsəbilik Depressiya Başgicəllənmə
Sinir sistemində
baş verən
pozğunluqlar
Baş ağrısı
Başgicəllənmə
Yuxululuq
Görmədə baş
verən
pozğunluqlar
Görmə
pozğunluqları
Vaskulyar
pozğunluqlar
Periferik ödem
Respirator, döş
qəfəsi və
mediastinal
pozğunluqlar
Öskürək
Faringit
Rinit
Bronxit
Sinusit
Mədə-bağırsaq
traktında baş
verən
pozğunluqlar
Diareya
Ürəkbulanma
Qusma
Qarında ağrı
Qəbizlik
Meteorizm
Dispepsiya
Ağızda
quruluq
Gəyirmə
Qastrit
Stomatit
Dadbilmə
poğunluqları
Hepato-biliar
pozğunluqlar
Hepatitlər
Sarılıq
Qaraciyər
ensefalopatiyası
Dəri və dərialtı
toxuma
pozğunluqları
Qaşınma
Eritema2
Qaşınma
Tərləmə
Bullyoz səpgilər2
Multiformalı
eritema,
Toksik
epidermal
nekroliz,
StivensConson
sindromu
Skelet-əzələ,
birləşdirici
toxuma və
sümük
pozğunluqları
Qeyri-spesifik
ağrı
Bel ağrısı
Mialgiya
Ayaqlarda
qıcolma
Artralgiya
Bud, bilək və
ya onurğa
sınıqları
(xüsusi
göstərişlər və
ehtiyat
tədbirləri
bölümünə
bax.)
Sidik sistemi
pozğunluqları
Sidik sistemi
infeksiyaları
İnterstisial nefrit
Reproduktiv
sistem və süd
vəzilərinin
pozğunluqları
Ginekomastiya
Ümumi Asteniya
Qripəbənzər
hal
Döş qəfəsində
ağrı
Titrəmə
Qızdırma
Müayinələr Qaraciyər
fermentlərinin
səviyyəsinin
artması3
Bədən kütləsinin
artması
1 Üzün şişməsi, hipotenziya və təngnəfəslik də daxildir.
2 Eritema, bullyoz səpgilər və yüksək həssaslıq adətən müalicə dayandırıldıqdan sonra aradan qalxır.
3 Əsasən sirroz olan pasiyentlərdə nadir hallarda qaraciyər ensefalopatiyası olması məlumatları vardır. Ağır
qaraciyər pozğunluqları olan pasiyentlərə ilk dəfə AKİRAB təyin olunursa, xüsusilə ehtiyatlı olmaq lazımdır.

Doza həddinin aşılması

Hal hazırda doza həddinin aşılması barəsində məlumatlar məhduddur, yalnız maksimal olaraq, gündə 2
dəfə 60 mq və ya birdəfəlik 160 mq qəbul haqda məlumatlar vardır. Spesifik antidotu yoxdur. Rabeprazol
natrium zülallarla çox birləşir, ona görə də dializ olunmur. Bu səbəbdən də doza həddinin aşılması
zamanı simptomatik müalicə aparılır. Doza həddinin aşılması hallarında pasiyent həkimə müraciət
etməlidir.

Buraxılış forması

7 tablet, blisterdə. 2 və ya 4 blister, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°C-dən aşağı temperaturda, rütubətdən qorumaq üçün orijinal qablaşdırmada və uşaqların əli çatmayan
yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il.

Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda vado Largo,
1-03012 Anagni (Frosinone), İtaliya.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

So.Se.PHARM S.r.l.,
Via dei Castelli Romani,
22-00071 Pomezia (Rome), İtaliya.