Ademta 400 mq N20 tablet

ADEMTA bağırsaqda həll olan örtüklü tabletlər

ADEMTA
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Ademetionine

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində ademetionin 400 mq (ademetionin 1,4-butandisulfonat
şəklində) vardır.
Köməkçi maddələr: mikrokristallik sellüloza, natrium nişastaqlikolat, kolloid susuz silikon dioksid,
maqnezium stearat.
Örtük: sarı dəmir oksidi, qırmızı dəmir oksidi, Eudragit L-100-55, makrqol 6000,
polisorbat 80, simetikon, natrium hidroksid, talk.

Təsviri

narıncı çəhrayı rəngli oval iki tərəfi qabarıq bağırsaqda həll oluna bilən örtüklü tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrup

Həzm sisteminə və maddələr mübadiləsinə təsir edən vasitələr. Həzm sisteminə və maddələr
mübadiləsinə təsir edən digər dərmanlar. Amin turşuları və onların törəmələri.
ATX kodu: А16АА02.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası

Ademetionin (S-adenosyl-L-metionin) faktiki olaraq bütün toxumalarda və bədən mayelərində olan
amin turşusudur. Ademetionin insanlarda və heyvanlarda əsas bioloji proseslərdə, əsasən koenzim
və metil qrupunun donoru (transmetilasiya reaksiyası) kimi iştirak edir. Transmetilləşmə prosesi
hüceyrə membranlarında fosfolipidlərin ikiqat qatının əmələ gəlməsində mühüm rol oynayır ki, bu
da hüceyrə membranlarının plastikliyini təmin edir. Ademetionin qan-beyin baryerini keçə bilər;
mərkəzi sinir sistemində ademetioninin vasitəçiliyi ilə baş verən transmetilasiya prosesi
katekolaminlər (dofamin, norepinefrin, adrenalin), serotonin, melatonin və histamin daxil olmaqla
neyrotransmitterlərin formalaşmasında əsas rol oynayır.
Ademetionin həmçinin transsulfurizasiya zamanı əmələ gələn kükürd tərkibli birləşmələrin (sistein,
taurin, qlutatyon, koenzim A və s.) sələfidir. Qaraciyərdə ən aktiv antioksidant olan qlutatyon
qaraciyərin detoksifikasiyasında mühüm rol oynayır. Alkoqol qəbulu və digər səbəblərlə əlaqəli
qaraciyər xəstəliyi olan xəstələrdə ademetionin istifadə edildikdə, qaraciyərdə qlutatyonun tərkibi
artır. Fol turşusu və B12 vitamini orqanizmdə ademetionin ehtiyatlarının mübadiləsində və
tamamlanmasında mühüm rol oynayır.

Farmakokinetikası

Sorulması

Ademetioninin tablet şəklində oral birdəfəlik dozası ilə (400-1000 mq) qəbulu zamanı qan
plazmasında preparatın maksimal konsentrasiyası 3-5 saatdan sonra əldə edilir və bu dozadan
asılıdır (0,5-1 mq/l aralığında). Sonradan qan plazmasında ademetioninin konsentrasiyası azalır və
24 saat ərzində ilkin səviyyəyə qayıdır. Dərmanı yeməklər arasında oral olaraq qəbul edərkən
ademetioninin biomənimsənilməsi artır.

Paylanması

Dərman vasitəsi 100 mq və 500 mq dozada qəbul edildikdə, ademetioninin paylanma həcmi
müvafiq olaraq 0,41 L/kq və 0,44 L/kq təşkil etmişdir. Ademetioninin qan plazma zülalları ilə
bağlanma dərəcəsi əhəmiyyətsiz dərəcədə azdır və bu 5% və ya daha az ola bilir.

Metabolizmi

Ademetioninin sintezi, istifadəsi və resintezi reaksiyalarına ademetionin dövrü deyilir. Bu dövrün
ilk mərhələsində ademetionin substrat kimi istifadə olunur və ademetionindən asılı metilazanın
təsiri altında ondan S-adenozil homosistein əmələ gəlir. Sonradan, S-adenosilhomosistein
hidrolazanın təsiri altında S-adenosilhomosistein homosistein və adenozinə hidrolizə olunur. Sonra
homosistein 5-metiltetrahidrofolatdan metil qrupunun köçürülməsi nəticəsində yenidən metioninə
çevrilir. Bundan sonra metionindən ademetionin əmələ gəlir və dövr başa çatır.

Xaric olması

Radioaktiv nişanlı (metil 14C) ademetionindən istifadə edilən tədqiqatlarda dərman vasitəsi sağlam
könüllülərdə oral olaraq qəbul edildikdə, dərmanın qəbul edilmiş dozasının 15,5 ± 1,5%-i 48
saatdan sonra sidik vasitəsi ilə, 72 saat ərzində preparatın qəbul edilmiş dozasının 23,5 ± 3,5%-i
mədə-bağırsaq traktından xaric edilmişdir. Dərmanın qəbul edilən dozasının təxminən 60%-i
bədəndə qalmışdır (birləşdirilmiş formada).

İstifadəsinə göstərişlər

– Böyüklərdə qaraciyərdaxili xolestaz, o cümlədən müxtəlif etiologiyalı xroniki hepatit və qaraciyər
sirrozu olan xəstələrdə;
– hamiləlik dövründə qadınlarda qaraciyərdaxili xolestaz;
– depressiv sindromlar.

Əks göstərişlər

– Təsiredici maddəyə və ya preparatın hər hansı köməkçi maddələrinə qarşı yüksək həssaslıq;
– metionin dövrünə təsir edən və/və ya homosistinuriya və/və ya hiperhomosisteinemiya ilə əlaqəli
olan genetik pozğunluqlar (məsələn, sistationin-β-sintetaza çatışmazlığı, B12 vitamini mübadiləsinin
pozulması)
– 18 yaşa qədər uşaqlar

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Sirozdan əvvəlki vəziyyəti və ya hiperammonemiya ilə qaraciyər sirozu olan xəstələrdə
ademetioninin oral tətbiqi ilə qanda ammonyak səviyyəsinə nəzarət edilməlidir.
B12 vitamini və fol turşusu çatışmazlığı ilə qan plazmasında ademetioninin konsentrasiyası azala
bilər, buna görə də risk qrupuna daxil olan xəstələrdə, o cümlədən anemiya, qaraciyər xəstəliyi,
hamiləlik dövründə və ya digər xəstəliklər və ya pəhriz ilə əlaqəli B12 vitamini və fol turşusu
çatışmazlığı potensial riski olanlarda (məsələn, vegetarianlar), vitaminlərin plazma səviyyələrinə
mütəmadi olaraq nəzarət edilməlidir. Çatışmazlıq müəyyən edildikdə, ademetionini istifadə
etməzdən əvvəl və ya ademetionin terapiyası ilə eyni vaxtda B12 vitamini və/və ya fol turşusu ilə
müalicə etmək tövsiyə olunur.
Bipolyar pozğunluğu olan xəstələrdə preparatın istifadəsi tövsiyə edilmir. Ademetionin terapiyası
alan xəstələrdə depressiyadan hipomaniyaya və ya maniyaya keçid halları bildirilmişdir.
Ademetionini klomipraminlə birlikdə qəbul edən bir xəstədə serotonin sindromunun bir halı
bildirilmişdir. Ademetionini selektiv serotoninin geriyə udulması inhibitorları (SSRI – selective
serotonin reuptake inhibitors), trisiklik antidepressanlar (məsələn, klomipramin), preparatlar, o
cümlədən triptofan olan bitki mənşəli preparatlarla birlikdə istifadə edərkən ehtiyatlı olmaq
lazımdır; dərman vasitsinin qarşılıqlı təsirinin potensial riskinin olduğu güman edilir.
Ademetioninin depressiyanın müalicəsində effektivliyi 3-6 həftə davam edən qısamüddətli klinik
sınaqlarda qiymətləndirilmişdir. Daha uzun müddət ərzində depressiyanın müalicəsində
ademetioninin effektivliyinə dair məlumat yoxdur. Depressiya üçün bir çox müalicə üsulları vardır,
buna görə xəstələr ən yaxşı terapiya üçün həkimə müraciət etməlidirlər. Ademetionin ilə müalicə
zamanı xəstəliyin simptomlarının şiddəti azalmazsa və ya xəstəliyin simptomlarının kəskinləşməsi
müşahidə edilərsə, xəstələrə müalicə həkiminə müraciət etmək zərurəti barədə məlumat
verilməlidir.
Depressiya olan xəstələrdə intihar və intihara cəhd riski artır, ona görə də depressiya simptomlarının
müalicəsinin effektivliyinə nəzarət etmək üçün ademetionin terapiyası zamanı belə xəstələrə ciddi
nəzarət edilməli və psixiatrik yardım göstərilməlidir.
Xəstələrdə ademetionin istifadə edərkən, müvəqqəti narahatlıq və ya narahatlıq pozğunluğunun
kəskinləşməsi halları qeydə alınmışdır ki, bu cür halların əksəriyyətində dərman müalicəsini
dayandırmağa ehtiyac olmamışdır (bəzi hallarda doza azaldılanda və ya müalicə dayandırıldıqda
narahatlıq yox olmuşdur).

Laboratoriya sınaqlarının nəticələrinə təsiri

Ademetionin immunoferment analizi üsulu ilə qan plazmasında homosisteinin konsentrasiyasını
təyin edərkən laboratoriya sınaqları nəticələrinə təsir göstərə bilər, eyni zamanda, bu göstəricinin
səhv yüksək dəyərləri qeyd olunur. Buna görə də, ademetionin terapiyası alan xəstələrdə qan
plazmasında homosisteinin səviyyəsini təyin etmək üçün immunoloji analiz üsullarından istifadə
etmək tövsiyə edilmir.

Böyrək çatışmazlığı

Böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə ademetioninin istifadəsi ilə bağlı klinik məlumatlar məhduddur,

buna görə də bu kateqoriyalı xəstələrdə dərman vasitəsini istifadə edərkən ehtiyatlı olmaq tövsiyə
olunur.

Qaraciyər çatışmazlığı

Sağlam könüllülərdə ademetioninin farmakokinetik parametrləri xroniki qaraciyər xəstəliyi olan
xəstələrdə olduğu kimi idi.

İntihar/intihar düşüncələri

Depressiya zamanı intihar düşüncələri, özünə zərər vermə və intihar (intihara cəhd) riski artır. Bu
risk sabit remissiya əldə olunana qədər davam edir. Belə ki, müalicənin ilk bir neçə həftəsi və ya
daha çox müddətdə xəstələrin vəziyyəti yaxşılaşmaya bilər, bu səbədən də xəstələrin vəziyyəti
yaxşılaşana qədər onlar yaxından izlənilməlidir.
Ademetioninin istifadə edildiyi digər psixiatrik pozğunluqlarda intihar davranışı riski də arta bilər.
Bundan əlavə, bu pozğunluqlar böyük depressiv pozğunluqla əlaqələndirilə bilər. Buna görə də,
digər psixiatrik pozğunluqları olan xəstələrdə ademetionin istifadə edərkən əsas depressiv
pozğunluğu olan xəstələrdə olduğu kimi eyni ehtiyat tədbirlərinə əməl edilməlidir.

Köməkçi maddələr

Dərmanın bir tabletində 1 mmol-dan az natrium (23 mq) vardır, yəni praktik olaraq “tərkibində
natrium yoxdur”.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Klomipraminlə birlikdə ademetionin qəbul edən bir xəstədə, serotonin sindromunun inkişafı halı
qeyd edilmişdir ki, buna görə də ademetioninin SSRI, trisiklik antidepressanlar (məsələn,
klomipramin), o cümlədən triptofan olan bitki mənşəli preparatlarla birgə istifadəsi ilə ehtiyatlı
olmaq tövsiyə olunur; dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsirinin potensial riskinin olduğu güman
edilir.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik

Hamiləliyin üçüncü trimestrində qadınlarda ademetionin istifadə edərkən heç bir mənfi reaksiya
qeyd edilməmişdir. Hamiləliyin I və II trimestrindəki qadınlarda dərman yalnız həkim tərəfindən
hamilə qadına fayda/döl üçün risk nisbəti hərtərəfli qiymətləndirildikdən sonra istifadə edilməlidir.

Laktasiya

Ademetionin qadınlarda ana südü zamanı yalnız qadın üçün gözlənilən fayda körpə üçün potensial
riskdən daha yüksək olduğu hallarda istifadə edilməlidir.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Ademetionin qəbul edən bəzi xəstələrdə başgicəllənmə müşahidə edilmişdir. Belə vəziyyətlərdə
xəstələr yuxarıda göstərilən fəaliyyətləri yerinə yetirmək qabiliyyətinə təsir edə biləcək simptomlar
tamamilə yox olana qədər nəqliyyat vasitələrini və mexanizmləri idarə etməməlidirlər.

İstifadə qaydası və dozası

Qəbul dozası

Müalicə ademetioninin (bağırsaqda həll oluna bilən təbəqə ilə örtülmüş tabletlər Ademta) oral
qəbulu ilə dərhal başlana bilər. Həmçinin, müalicə ademetioninin (inyeksiya üçün məhlul
hazırlamaq üçün Ademta liyofilizat) parenteral tətbiqi ilə, ardınca preparatın oral tətbiqinə keçidlə
(bağırsaqda həll oluna bilən təbəqə ilə örtülmüş tabletlər Ademta) başlaya bilər.
İlkin terapiya
Ademetioninin tövsiyə olunan dozası bir gün üçün bədən çəkisinin 10-25 mq/kq təşkil etməlidir.
Dərman vasitəsinin ilkin dozası gündə 800 mq (2 tablet), ümumi gündəlik doza 1600 mq-dan
(4 tablet) çox olmamalıdır.
Dəstəkləyici terapiya
ademetioninin dozası 800-1600 mq (2-4 tablet) təşkil edir.

Xüsusi xəstə qrupları

Yaşlı xəstələr
Yaşlı və gənc xəstələrdə dərman vasitəsi terapiyası zamanı əldə edilmiş nəticə fərqlərini
qiymətləndirmək mümkün deyildir (klinik sınaqlarda 65 və yuxarı yaşda olan xəstələrin qeyri-kafi
sayda hissəsi iştirak etmişdir). Mövcud klinik təcrübə məlumatlarına əsasən yaşlı xəstələrdə
dərman vasitəsi terapiyası zamanı əldə edilmiş nəticənin istifadəsi eyni gənc yaşlı xəstələrdə
olduğundan fərqlənmir.
Yaşlı xəstələrdə dozanı seçərkən diqqətli olmaq lazımdır. Bu kateqoriyalı xəstələrdə müalicəyə
dərman vasitəsini tövsiyə olunan minimum dozada istifadə etməklə başlamaq lazımdır, o cümlədən
qaraciyər, böyrək və ya ürək disfunksiyasının yüksək halları, müşayiət olunan xəstəliklərin
mövcudluğu və digər dərman vasitələrinin eyni vaxtda istifadəsi nəzərə alınmalıdır.
Uşaqlar
Uşaqlarda dərman vasitəsinin istifadəsinin effektivliyi və təhlükəsizliyi müəyyən edilməmişdir.

Qəbul dozası

Tabletlər oral olaraq qəbul edilir və çeynəmədən bütövlükdə udulmalıdır.
Tabletlər yalnız bağırsaqlarda həll olunan xüsusi bir örtüklə örtülmüşdür, buna görə də ademetionin
onikibarmaq bağırsaqda ifraz olunur. Dərman vasitəsinin sorulmasını artırmaq və tam terapevtik
təsir əldə etmək üçün tabletlər yeməklər arasında qəbul edilməlidir.
Tabletlər istifadə etməzdən əvvəl dərhal blisterdən çıxarılmalıdır. Əgər onlar narıncı-çəhrayı rəngdə
deyilsə (blisterdə dəliklərin olması səbəbindən) tabletlər qəbul edilməməlidir.
Dərmanın gündəlik dozası 2-3 dozaya bölünə bilər.
Terapiyanın müddəti xəstəliyin gedişatının şiddətindən asılıdır və müalicə həkimi tərəfindən fərdi
olaraq müəyyən edilir.

Əlavə təsirləri

Sui-istifadə və ya dərman vasitəsi asılılığı halları qeydə alınmayıb. Ademetionin nadir hallarda,
əsasən dərman vasitəsinin təsirinə qarşı həssaslığı olan xəstələrdə istifadə edildikdə, yuxu
oyaqlığının sirkad ritmində pozğunluqlar ola bilər.
Bəzi xəstələrdə dərman qəbul edərkən, epiqastrik bölgədə mədə qıcqırması və ağırlıq hissi qeyd
edilmişdir (aktiv maddənin sabit qalması üçün tabletlərdə olan mühitin pH dəyəri nəzərə
alınmalıdır).
Depressiv sindromlu xəstələrdə intihar düşüncəsi/intihara cəhd halları bildirilmişdir.
Klinik sınaqlarda xəstələrdə dərman vasitəsi ilə bağlı ən çox rast gəlinən əlavə reaksiyalar baş
ağrısı, ishal və ürəkbulanma halları qeydə alınmışdır.
Klinik sınaqlarda və spontan hesabatlarda bildirilmiş mənfi reaksiyalar MedDRA sistem orqan
siniflərinə uyğun olaraq aşağıda verilmişdir. Mənfi reaksiyaların tezlik parametrləri aşağıdakı kimi
müəyyən edilir: çox tez – tez (≥ 1/10); tez – tez (≥ 1/100, lakin <1/10); nadir hallarda (≥ 1/1000,
lakin <1/100); nadir hallarda (≥ 1/10000, lakin <1/1000); çox nadir (<1/10000); tezlik naməlum
(mövcud məlumatlar əsasında qiymətləndirilə bilməz).
Mədə-bağırsaq sisteminə: tez-tez – qarın ağrısı, ishal, ürəkbulanma; nadir hallarda – ağızda quruluq,
dispepsiya, meteorizm, mədə-bağırsaq ağrısı, mədə-bağırsaq pozğunluğu, mədə-bağırsaq
qanaxması, qusma, ezofagit; nadir hallarda – qarında şişkinlik.
Yeridilmə sahəsində ümumi pisləşmələr və pozğunluqlar: tez-tez asteniya; nadir hallarda – ödəm,
bədən hərarətinin artması, üşütmə*; nadir hallarda – ümumi naxoşluq.
İmmun sistemə: nadir hallarda – yüksək həssaslıq*, anafilaktoid reaksiyalar* və ya anafilaktik
reaksiyalar (xüsusən, dəri səthinin hiperemiyası (bədənin bəzi hissələrində damarların həddən artıq
qanla dolması), nəfəs darlığı, bronxospazm, bel ağrısı, döş qəfəsi nahiyəsində narahatlıq, qan
təzyiqində (arterial hipotenziya, arterial hipertenziya) və ya ürək vurğuları tezliyində dəyişikliklər
(taxikardiya, bradikardiya)) *.
Yoluxucu və parazitar xəstəliklər: nadir hallarda – sidik yollarının infeksiyaları.
Sümük-əzələ və birləşdirici toxumaya: nadir hallarda – artralgiya, əzələ spazmları.
Sinir sisteminə: tez-tez – baş ağrısı; nadir hallarda – başgicəllənmə, paresteziya, disgevziya *.
Psixi pozğunluqlar: tez-tez – həyəcanlı pozğunluqlar, yuxusuzluq; nadir hallarda – həyəcan, hüşun
qarışıqlığı.
Tənəffüs sisteminə, döş qəfəsi və divararalığı orqanlarına: nadir hallarda – qırtlaq ödəmi*.
Dəri və dərialtı toxumalara: tez-tez qaşınma; nadir hallarda – artan tərləmə, angionevrotik ödəm*,
allergik dəri reaksiyaları (məsələn, səpmə, övrə, eritema)*.
Qaraciyərə və öd yollarına: nadir hallarda – qaraciyər kolikası; baş vermə halları tezliyi məlum
deyildir – qaraciyər sirozu.
Damarlar tərəfindən: nadir hallarda – beyinə qan yığılması, arterial hipotenziya, flebit (venaların
iltihabı).
Ürəyə: baş vermə halları tezliyi məlum deyildir – ürək-damar pozğunluqları.
*Spontan məlumatlarda bildirilmiş (klinik sınaqlarda bildirilməyən) və “nadir” kimi təsnif edilən mənfi
reaksiyalar.

Şübhəli arzuolunmayan reaksiyalar haqqında məlumatlar

Dərman vasitəsinin qeydiyyatından sonra şübhəli arzuolunmayan reaksiyalar haqqında məlumatlar
vacibdir. Xəstədə dərmana ciddi mənfi reaksiya və ya bu bölmədə təsvir olunmayan yeni mənfi
reaksiya yaranarsa, zəhmət olmasa Milli Əczaçılıq Nəzarəti Sisteminə uyğun olaraq məlumat verin.

Doza həddinin aşılması

Dərman vasitəsinin doza həddinin aşılması halında həkim regional zəhər nəzarət mərkəzi ilə əlaqə
saxlamalı, belə vəziyyətlərdə xəstənin vəziyyətini izləmək və dəstəkləyici terapiya aparmaq
lazımdır.

Buraxılış forması

10 tablet blisterdə. 2 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlama şəraiti

25°C-dən çox olmayan temperatda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

İstifadə müddəti

3 il.

Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Apteklərdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı/Qeydiyyat vəsiqəsinini sahibi

“WORLD MEDİCİNE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.”, Türkiyə.
15 Temmuz məh., Cami yolu, Cad. № 50 Günəşli Bağçılar/İstanbul.