Adalzit 15 q gel

Bu dərman vasitəsinin istifadəsindən əvvəl bu içlik-vərəqəni diqqətlə oxuyun, çünki burada
Sizin üçün vacib məlumat var.
– Bu içlik-vərəqəni saxlayın. Onu yenidən oxumağa ehtiyacınız ola bilər.
– Hər-hansı əlavə suallarınız olarsa, həkiminizə və ya əczaçıya müraciət edin.
– Bu dərman vasitəsi yalnız Sizə təyin edilmişdir. Onu başqalarına verməyin. Hətta onlarda
olan xəstəliyin əlamətləri sizinki ilə eyni olsa belə, bu, onlara zərər yetirə bilər.
– Sizdə hər-hansı əlavə təsirlər qeyd olunarsa, həkiminizlə və ya əczaçı ilə məsləhətləşin. Bura
həmçinin, bu içlik-vərəqədə sadalanmayan mümkün əlavə təsirlər də daxildir (bax: “Əlavə
təsirləri”).
ADALZİT GEL0,1% / 3,3% xaricə istifadə üçün gel

ADALZIT GEL

Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Adapalene/Benzoyl Peroxide

Tərkibi

Təsiredici maddələr: 1 q gelin tərkibində 1mq (0,1%) adapalen və 33mq (3,3%) benzoil
peroksid vardır.
Köməkçi maddələr: natrium dokuzat, dinatrium edetat hidrat, karbomer 940, natrium
hidroksid, propilenqlikol, yüngül maye parafin, oktildedakanol,
izopropilmiristat, butilləşdirilmiş hidroksitoluol, miristil, təmizlənmiş su.

Təsviri

Adalzit ağ və ya çox solğun sarı rəngli qeyri-şəffaf geldir.

Farmakoterapevtik qrupu

Yerli istifadə üçün Anti-Akne (civzəəleyninə) preparat, Aknedə yerli istifadə üçün Retinoidlər
D10AD
ATC kodu: D10AD53.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Bu gelin tərkibində iki təsiredici maddə, adapalen və benzoil peroksid vardır ki, bunlar birgə
lakin müxtəlif yolla təsir göstərir.
Adapalen- retinoid kimi fəaliyyət göstərən kimyəvi cəhətdən sabit, naftoy turşusunun
törəməsidir. Biyokimyəvi və farmakoloji profil tədqiqatları göstərir ki, adapalen Acne vulgaris-in
patologiyasında təsir göstərir: hüceyrə differensiasya və kretinaziyasının güclü modulyatorudur
və iltihabəlehinə xüsusiyyətlərə malikdir. Mexaniki olaraq, adapalen xüsusi retinoy turşusu nüvə
reseptorları ilə birləşir. Mövcud sübutlar göstərir ki, lokal adapalen folikulyar epiteli
hüceyrələrinin differensiyasını normallaşdırır və nəticədə mikrokomedonların azalmasına gətirib çıxarır. Adapalen, in vitro sınaq modellərində insan polimorfonuklear leykositlərin xemotaktik (istiqamətli) və xemokinetik (təsadüfi) cavablarını inhibə edir; o, həmçinin iltihab
mediatorları üçün araxidon turşusunu inhibə edir. In-vitro tədqiqatlar AP-1 faktorlarının
tormozlanmasını və 2-ci tip reseptorların ekspressiyasını tormozlanmasını göstərir.
Benzoil peroksid-antimikrob aktivliyə malikdir, xüsusən zədələnmiş civzə səpgilərində rast
gəlinən P.Akne-yə qarşı. Bundan başqa, benzoil peroksid eksfoliativ və keratolitik aktivlik
göstərir. Benzoil peroksid sebostatik olmaqla, dərinin sızanaqla əlaqəli həddindən artıq
yağlanmasınına mane olur.
12 yaş və yuxarı xəstələrdə Adalzitin klinik effektivliyi
Adalzitin təhlükəsizliyi və effektivliyi acne vulgaris-in müalicəsi üçün gündə bir dəfə tətbiq
olunan iki həftəlik, çoxtərəfli, nəzarətli klinik araşdırmalarda Adalzit və fərdi aktiv
komponentlərinə, adapalenə və benzoil peroksidə qarşı müqayisə olunaraq qiymətləndirilmişdir.
2185 pasient Tədqiqat 1 və Tədqiqat 2-də iştirak etmişdir.Pasientlərin paylanması təxminən
aşağıdakı kimi olmuşdur:49% kişi ,50% qadın 12-50 yaş arası.Tədqiqatın əvvəlində 20-50 arası
iltihabı və 30-100 arası qeyri iltihabı zədələnmə götürülmüşdür.Xəstələr üzlərini və digər civzə
olan bölgələri gündə bir dəfə axşamlar müalicə ediblər.
Effektivlik kriteriteriyaları aşağıdakı kimi olmuşdur:
1) Müvəffəqiyyət dərəcəsi, Araşdırmanın Qlobal Qiymətləndirilməsi (IGA) əsasında 12-ci
həftədə “Təmiz” (Clear) və “Demək olar Təmiz” (Almost clear) dərəcəsi ilə;
2)Dəyişiklik və Dəyişiklik faizi baza səviyyəsindən 12-ci həftəyədək:
-iltihabı zədələnmələrin sayı
-qeyri-iltihabı zədələnmələrin sayı
-ümumi zədələnmələrin sayı
Effektivlik nəticələri hər bir tədqiqat üçün Cədvəl 1 və Cədvəl 2 təqdim olunmuşdur.
Cədvəl 1. İki müqayisəli sınaqda klinik effektivlik
Tədqiqat 1
Tədqiqat 1
12 Həftə LOCF; ITT
Adapalen+BPO
N=149
Adapalen
N=148
BPO
N=149
İfadəlilik
N=71
Müvəffəqiyyət (Clear,
Almost Clear)
41 (27.5%) 23 (15.5%)
p=0,008
23 (15,4%)
p=0,003
7 (9,9%)
p=0,002
Azalma (% Reduction)
İltihabı zədə sayı 17 (62,8 %) 13 (45,7 %)
p<0,001
13 (43,6 %)
p<0,001
11 (37,8 %)
p<0,001
Qeyri-İltihabı zədə sayı 22 (51,2 %) 17 (33,3 %)
p<0,001
16 (36,4 %)
p<0,001
14 (37,5 %)
p<0,001
Ümumi zədə sayı 40 (51,0 %) 29 (35,4 %)
p<0,001
27 (35,6 %
p<0,001
26 (31,0 %)
p<0,001
Tədqiqat 2
Tədqiqat 2
12 Həftə LOCF; ITT
Adapalen+BPO
N=415
Adapalen
N=420
BPO
N=415
İfadəlilik
N=418
Müvəffəqiyyət (Clear,
Almost Clear)
125 (30,1%) 83 (19,8%)
p<0,001
92 (22,2%)
p=0,006
47 (11,3%)
p<0,001
Azalma (% Reduction)
İltihabı zədə sayı 16 (62,1 %) 14 (50,0 %)
p<0,001
16 (55,6 %)
p=0,068
10 (34,3 %)
p<0,001
Qeyri-İltihabı zədə sayı 24 (53,8 %) 22 (49,1 %)
p=0,048
20 (44,1 %)
p<0,001
14 (29,5 %)
p<0,001
Ümumi zədə sayı 45 (56,3 %) 39 (46,9 %)
p=0,002
38 (48,1 %)
p<0,001
24 (28,0 %)
p<0,001
Table 2 .Kombinəolunmuş müqayisəli tədqiqatda inhibə effektivlik
Adapalen+BPO
N=564
Adapalen
N=568
BPO
N=564
Gel ifadəliliyi
N=489
Müvəffəqiyyət (Clear,
Almost Clear)
166 (29,4%) 106 (18,7%) 115 (20,4%) 54 (11,1%)
Azalma (% Reduction)
İltihabı zədə sayı 16,0 (62,1) 14,0 (50,0) 15,0(54,0) 10,0 (35,0)
Qeyri-İltihabı zədə sayı 23,5 (52,8) 21,0 (45,0) 19,0 (42,5) 14,0 (30,7)
Ümumi zədə sayı 41,0 (54,8) 34,0 (44,0) 33,0 (44,9) 23,0 (29,1)
Adalzitin 9 -11 yalış uşaqlarda inhibə effektivliyi
Pediatrik klinik tədqiqat zamanı Akne vulgaris olan 9-11 yaş arası 285 uşaq (53% -i 11 yaş, 33%
10 yaş, 14% 9 yaş), 3 (orta) IGA miqyasında şkala ilə və ən azı 20, lakin 100-dən çox olmayan
zədələnmə (İltihabı və / və ya qeyri-iltihabı) Adalzit ilə 12 həftə müddətində gündə bir dəfə
müalicə olundu.
Tədqiqatın nəticələrinə görə, bu xüsusi yaş qrupundakı üz sızanağının müalicəsində Adalzit gelin
effektivliyi və təhlükəsizlik profilləri 12 yaş və yuxarı yaşda olan acne vulgaris tədqiqatların
nəticələrinə uyğun gəlir və qəbul edilən keçiricilik göstərmişdir.
Tədqiqat 3
12 Həftə LOCF; ITT Adapalene + BPO
N=142
Vehicle Gel
N=143
Müvəffəqiyyət(Clear, Almost
Clear)
67 (47,2%) 22 (15,4%)
Azalma (% Reduction)
İltihabı zədə sayı 6 (62,5%) 1 (11,5%)
Qeyri-İltihabı zədə sayı 19 (67,6%) 5 (13,2%)
Ümumi zədə sayı 26 (66,9%) (18,4%)

İstifadəsinə göstərişlər

9 yaşdan yuxarı Akne (civzə) vulqarisin dəri müalicəsində komedonlar, papüllər və püstüllər
mövcud olduqda istifadə olunur.

Əks göstərişlər

Təsiredici maddəyə və ya bu dərman vasitəsinin hər-hansı köməkçi maddəsinə qarşı allergiya.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

• Siz Adalzit-i kəsik, sıyrıntı və ya ekzema olan nahiyələrə istifadə etməməlisiniz
• Adalzit-in gözlərə, ağız boşluğuna və ya buruna və bədənin digər həssas nahiyələrinə
düşməsinə yol vermək olmaz. Əgər bu baş verərsə, bu nahiyələri dərhal bol miqdarda ilıq su
ilə yuyun.
• Həddən artıq günəş şualarının və ultrabənövşəyi şüaların təsirindən uzaq olmaq lazımdır.
• Adalzit-in saçlara və ya rəngli parçaların üzərinə düşməsinin qarşısı alınmalıdır, çünki onları
ağarda bilər və bu dərman vasitəsinin istifadəsindən dərhal sonra əlləri yumaq lazımdır.
Adalzit-inn istifadəsindən əvvəl həkiminizlə və ya əczaçı ilə məsləhətləşin.
Adalzit-in tərkibində olan propilenqlikol (E1520) dərinin qıcıqlanmasına səbəb ola bilər.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

• Adalzit ilə eyni vaxtda digər civzəəleyhinə məhsullardan (benzoil peroksid və/ və ya retinoid
tərkibli) istifadə etməyin.
• Adalzit-i dərini qıcıqlandıran, qurudan və ya qabıqlandıran kosmetik vasitələrlə eyni vaxtda
istifadə etmək olmaz.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Adalzit-i hamiləlik dövründə istifadə etmək olmaz.
Əgər Siz Adalzit istifadəsi zamanı hamilə olmusunuzsa, müalicə dayandırılmalı və sonrakı
müşahidə üçün Siz mümkün qədər tezliklə həkimə məlumat verməlisiniz.
Adalzit ana südü ilə qidalandırma zamanı istifadə oluna bilər. Körpənin dərman vasitəsi ilə
kontaktının qarşısını almaq üçün Adalzit süd vəzilərinə sürtülməsinin qarşısı alınmalıdır.
Hər hansı dərman vasitəsinin qəbulundan əvvəl həkiminizlə və ya əczaçı ilə məsləhətləşin.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə

təsiri
Təsir göstərmir.

İstifadə qaydası və dozası

Hər zaman bu dərman vasitəsini həkimin təyinatına uyğun dəqiq istifadə edin. Əmin olmadığınız
hallarda həkiminizə və ya əczaçıya müraciət edin.
Adalzit yalnız böyüklərdə və 9 yaşdan yuxarı uşaqlarda və yeniyetmələrdə istifadə üçün nəzərdə
tutulub.
Gündə bir dəfə yatmazdan əvvəl dərinin zədələnmiş hissəsinə nazik qat geli sürtün, gözlərə,
dodaqlara və burun dəliklərinə düşməsinin qarşısı alınmalıdır. Sürtülməsindən əvvəl dəri təmiz
və quru olmalıdır. Adalzitin istifadəsindən sonra əllərinizi dərhal yuyun.
Adalzitin istifadə olunması müddətini həkiminiz təyin etməlidir.
Əgər Siz Adalzitin təsirinin çox güclü və ya çox zəif olmasını hiss edirsinizsə, həkiminizə və ya
əczaçıya müraciət edin.
Əgər Siz Adalzitin istifadəsi zamanı davamlı qıcıqlanma hiss edirsinizsə, həkimə müraciət edin.
Sizə nəmləndirici kremdən istifadə etmək, daha az-az geldən istifadə olunmağı və ya qısa
müddətə istifadənin dayandırılması, və ya ümumiyyətlə gelin istifadəsinin dayandırılması
tövsiyyə oluna bilər.
Əgər Siz Adalzit istifadəsini unutmusunuzsa
Unudulmuş fərdi dozaları bərpa edilməsi üçün ikiqat dozadan istifadə etməyin.

Əlavə təsirləri

Bütün dərman vasitələri kimi bu dərman vasitəsi də əlavə təsrilərə səbəb ola bilər, baxmayaraq
ki, bu hamıda təsadüf olunmur.
Preparat istifadə olunduğu nahiyədə aşağıdakı əlavə təsirlərə səbəb ola bilər.
Tez-tez rast gələn əlavə təsirlər (<10 xəstədən 1-də rast gəlinir)
– dərinin quruması
– yerli dəri səpgisi (qıcıqlanan kontakt dermatiti)
– yandırma hissi
– dərinin qıcıqlanması
– qızartı
– qabıqlanma
Bəzən rast gələn əlavə təsirlər (<100 xəstədən 1-də rast gəlinir)
– dəri qaşınması (qaşınma)
– günəşdən yanma
Naməlum tezliklə rast gələn (əldə olan məlumatlara əsasən təyin oluna bilməyən): üzdə şişkinlik,
allergik kontakt reaksiyası, quruluq, qabıqlanma, dərinin yanması və ağrılı olması (sancan ağrı),
birinci həftə ərzində daha çox olur və əlavə müalicəsiz keçib gedir.

Əlavə təsirlər barədə məlumatın verilməsi

Əgər Sizdə hər-hansı əlavə təsir qeyd olunarsa, həkiminizə və ya əczaçıya bu barədə məlumat
edin. Bura bu içlik vərəqədə sadalanmayan hər-hansı mümkün əlavə təsirlər də daxildir. Əlavə
təsirlər barədə məlumat verməklə, Siz, bu dərman vasitəsinin təhlükəsizliyi barədə daha çox
məlumatın əldə olunmasına yardım edə bilərsiniz.

Doza həddinin aşılması

Əgər Siz lazım olduğundan çox Adalziti dəriyə istifadə etsəniz, Siz civzələrdən daha tez
qurtulmayacaqsınız, əksinə dəriniz qıcıqlana və qızara bilər.
Xahiş olunur həkiminizə və ya xəstəxanaya müraciət edəsiniz:
• əgər Siz lazım olduğundan daha çox Adalzit istifadə etmisinizsə.
• əgər təsadüfən uşaq bu dərman vasitəsini qəbul edibsə.
• əgər Siz təsadüfən bu dərman vasitəsini daxilə qəbul etmisinizsə.
Həkiminiz hansı tədbirlərin görülməsi barədə Sizə məsləhət verəcək.

Buraxılış forması

15 q gel, plastik tubda. 1 tub içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25ºC-dən yuxarı olmayan temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.
Hər-hansı dərman vasitəsini çirkab sularına və ya məişət tullantılarının içərisinə atmayın.
Artıq istifadə olunmayan dərman vasitəsinin necə və hara atılmalı olduğu ilə əlaqədar əczaçıya
müraciət edin. Bu tədbirlər ətraf mühütün qorunmasına yardım edəcəkdir.

Yararlılıq müddəti

Yararlılıq müddəti qablaşdırmanın üzərində qeyd olunmuşdur.

Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Yararlılıq müddətinin bitmə tarixi qeyd edilən ayın sonuncu günü hesab olunur.
Tubun ilk dəfə açılmasından sonra 6 ay keçibsə onu atın.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

DongKoo Bio&Pharma Co, Ltd.
Ünvan
18 Jeyakgongdan 2-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, republic of Kore.