SOLPREN 5 ML DAMCI

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

SOLPRENE göz damcısı Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Prednisolone + Neomycin

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 ml məhlulun tərkibində 5,5 mq prednizolon natrium fosfat, 3,5 mq neomisin sulfat vardır. Köməkçi maddələr: polietilenqlikol (makroqol 4000), natrium sitrat, natrium hialuronat, dinatrium fosfat dodekahidrat, natrium fosfat monohidrat, natrium metabisulfit, feniletil alkoqol, inyeksiya üçün su. Təsiri məlum olan köməkçi maddə: fosfat buferi 7,37 mq/ml.

Təsviri

Göz damcısı, məhluludur. Şəffaf, rəngsizdən zəif sarıya qədər məhluldur.

Farmakoterapevtik qrupu

Oftalmoloji dərman vasitələri. Kortikosteroidlərin və infeksiya əleyhinə dərman vasitələrinin kombinasiyası. Prednizolon və infeksiya əleyhinə dərman vasitələri. ATC kodu: S01CA02.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Solprene prednizolon və neomisin təsiredici maddələrinin kombinasiyasıdır. Prednizolon iltihab əleyhinə, anti-reaktiv və allergiya əleyhinə təsirləri olan sintetik steroiddir. Neomisin bir çox qrammüsbət və qrammənfi mikroorqanizmlər üçün geniş təsir spektrli aminoqlikozid antibiotikidir. Prednizolon, birləşdirici toxumanın hüceyrə və lifli komponentlərində axına və damar keçiriciliyinə nəzarət edərək güclü iltihab əleyhinə təsir göstərir. Hidrokortizondan daha güclüdür və 0,25%-li konsentrasiyada belə gözün ön seqmentində iltihabi prosesləri əhəmiyyətli dərəcədə inhibə edir. Araxidon turşusunun xaric olmasına səbəb olan membran fosfolipaza A2-ni inhibə edərək, iltihab prosesinin əsas mediatorlarından olan prostaqlandinlərin kaskadında azalmaya səbəb olur. Neomisin bir çox patogenlərə qarşı geniş təsir spektrli “təbii” aminoqlikozid antibiotikidir. Həm qrammüsbət kokklara, həm də qrammənfi basillərə bakterisid təsir göstərir. Antimikrob təsiri xəbərdaredici RNT ilə yanlış transkripsiyası və ribosomal subvahidin translokasiyasının inhibə edilməsi ilə əlaqədardır. Bu, bakterial zülal sintezində dəyişikliyə səbəb olur. Yerli oftalmoloji tətbiqi zamanı aşağı terapevtik dozalarla əldə edilən minimal plazma səviyyələrinin sistem təsiri əhəmiyyətsizdir. Farmakokinetikası Neomisin üzvi mayelərdə sabitdir və bağırsaq absorbsiyası əhəmiyyətsizdir. Yerli istifadədən sonra selikli qişadan absorbsiyası çox zəifdir. Peroral qəbuldan 1-2 saat sonra qanda ən yüksək konsentrasiyalara çatır və plazmada yarımxaricolma müddəti təxminən 2-3 saatdır. Bütün kortikosteroidlərdə olduğu kimi, prednizolon konyunktiva boşluğuna damızdırıldıqdan sonra asanlıqla absorbsiya olunur, 90%-dən çox zülallarla, xüsusilə qlobulin ilə birləşir, C4-C5 bağında reduksiyaya (qaraciyər, böyrək və qaraciyərdən kənar) məruz qalır, qeyri-aktiv qlükuronid- konyuqasiya edilmiş birləşmələrə metabolizə olur, sidik, nəcis və tər ilə xaric olur.

İstifadəsinə göstərişlər

Solprene 5,5 mq/ml + 3,5 mq/ml göz damcısı gözün ön hissəsinin mikrob tərkibli iltihabi və allergik xəstəliklərində istifadə edilir.

Əks göstərişlər

• Dərman vasitəsinin təsiredici maddəsinə və ya köməkçi maddələrdən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq. • Gözdaxili hipertenziya. • Kəskin Herpes simplex və kəskin xora fazasında olan buynuz qişanın bir çox digər virus infeksiyaları, herpes virusu üçün spesifik kimya-terapevtik dərman vasitələri ilə kombinə edilməsi halları istisna olmaqla. • Xoralı keratit ilə birlikdə konyunktivit, erkən faza daxil olmaqla (müsbət fluoressein testi). • Göz vərəmi. • Gözün göbələk infeksiyaları. • Kəskin, irinli oftalmiya. • İrinli konyunktivit, irinli və herpetik blefarit (kortikosteroidlərin istifadəsi onların əlamətlərini gizləyə və ya gücləndirə bilər). • İtdirsəyi.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

İstifadə etməzdən əvvəl əks göstərişlərdən hər hansı birinin olmadığından əmin olmaq lazımdır. Uzunmüddətli istifadəsi xoşagəlməz təsirlərə səbəb ola bilər: bir aydan çox tətbiqi tövsiyə edilmir, lakin zərurət olduqda gözdaxili təzyiqə tez-tez nəzarət edilməlidir. Herpes simpleks mənşəli stromalı keratitin steroidlərlə müalicəsində çox ehtiyatlı olmaq lazımdır. Herpetik keratitdə istifadəsi tövsiyə edilmir, lakin zəruri hallarda göz həkiminin nəzarəti ilə istifadəsinə icazə verilə bilər. Buynuz qişanın və ya skleranın nazikləşməsi ilə əlaqədar vəziyyətlərdə yerli steroidlərin istifadəsi perforasiyaya səbəb ola bilər. Sistem və yerli kortikosteroidlərin istifadəsi zamanı görmə pozğunluqları inkişaf edə bilər. Xəstə görmə bulanıqlığı və ya digər görmə pozğunluqları simptomları ilə müraciət edərsə, sistem və yerli kortikosteroidlərin istifadəsindən sonra qeyd edilən katarakta, qlaukoma və ya mərkəzi seroz xorioretinopatiya (MSXR) kimi nadir xəstəliklər daxil olmaqla mümkün səbəblərin qiymətləndirilməsi üçün oftalmoloqa müraciət etməlidir. Buynuz qişanın xoralarının steroidlərlə müalicə zamanı və ya uzunmüddətli müalicədən sonra göbələk infeksiyalarının ehtimalını nəzərə almaq lazımdır. Solprene dərman vasitəsinin tərkibində bir antibiotikin olduğuna görə, uzunmüddətli istifadəsi göbələk kimi qeyri-həssas orqanizmlərin inkişafına səbəb ola bilər. Bu, qıcıqlanma və ya yüksək həssaslıq halları qeyd edilərsə, istifadəsi dayandırılmalı və müvafiq müalicə aparılmalıdır.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Məlum deyil. Uyuşmazlığı Digər dərman vasitələrlə uyuşmazlığı məlum deyil.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik və ya laktasiya dövründə və ya hamilə qalmağa təşəbbüs edən qadınlar istifadə etməzdən əvvəl həkim və ya əczaçı ilə məsləhətləşməlidirlər. Hamiləlik dövründə yalnız zərurət olduqda və həkim nəzarəti altında tətbiq edilə bilər.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Heç bir təsiri qeyd edilməyib. Lakin digər göz damcıları kimi damızdırdıqdan sonra görmə aydınlığını müvəqqəti azalda bilər və bu səbəbdən damızdırdıqdan sonra aydın görmənin bərpasını bir neçə saniyə gözləmək lazımdır. Bu dərman vasitəsinin 1 damcısında 0,3684 mq fosfat buferi vardır, hansı ki damcının nəzəri həcmi təqribən 50 μL olduqda 7,37 mq/ml-ə ekvivalentdir. Əgər gözün şəffaf xarici təbəqəsi (buynuz qişa) ciddi zədələnibsə, fosfatlar çox nadir hallarda müalicə zamanı kalsiumun yığılması səbəbindən buynuz qişada buludlu ləkələrə səbəb ola bilər.

İstifadə qaydası və dozası

Həkim təyinatı ilə konyunktiva boşluğuna gündə 4-6 dəfə və ya daha çox 1 damcı damızdırılır. İstifadə qaydası Flakonu açmaq üçün qapağı üstdən basın və açın. İstifadə etdikdən sonra qapağı yenidən bərk sıxaraq bağlayın.

Əlavə təsirləri

Məlum olmayan tezlikdə görmə bulanıqlığı qeyd edilə bilər (həmçinin “Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə baxın). Tətbiqindən sonra keçici olaraq yerli qıcıqlanma və arada bir sancı hissi ola bilər. Tərkibində fosfatlar olduğuna görə, digər fosfat tərkibli göz damcılarında olduğu kimi, buynuz qişası əhəmiyyətli dərəcədə zədələnmiş xəstələrdə çox nadir hallarda buynuz qişanın kalsifikasiyası halları qeyd edilmişdir. Ehtimal edilən əlavə təsirlər barəsində məlumatın verilməsi Dərman vasitəsinin qeydiyyata alınmasından sonra ehtimal edilən əlavə təsirlər barədə məlumatın yığılması vacibdir. Bu, dərman vasitəsinin fayda/risk nisbətinin daimi qiymətləndirilməsi üçün imkan yaradır. Tibb işçilərindən xahiş olunur ki, hər hansı bir şübhəli əlavə təsir barəsində milli hesabat sistemi vasitəsilə məlumat versinlər. Əlavə təsirlər haqqında məlumat verməklə, Siz, bu dərman vasitəsinin təhlükəsizliyi barədə daha çox məlumatın toplanmasına kömək etmiş olursunuz. Xahiş olunur ki, məlumatlar Azərbaycan Respublikası Səhiyyə Nazirliyi Analitik Ekspertiza Mərkəzi Farmakonəzarət Sektoruna verilsin (Ünvan: AZ1065, Azərbaycan Respublikası, Bakı şəhəri, C. Cabbarlı küç., 34; telefon: +99412 596 05 20; faks: +99412 596 07 16; e-mail: [email protected]. Qaynar xətt: +99412 596 07 12).

Doza həddinin aşılması

Doza həddinin aşılması halları qeyd edilməyib.

Buraxılış forması

Göz damcısı məhlulu. 5 ml-lik flakon-damcıladıcı içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°C-dən aşağı temperaturda, uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. Utilizasiya zamanı və digər davranış proseduralarında xüsusi ehtiyat tədbirləri Xüsusi tələblər yoxdur.

Yararlılıq müddəti

2 il (açılmamış qablaşdırma üçün). Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz. Yararlılıq müddəti qablaşdırmanın üzərində göstərilən ayın son gününə aiddir. Flakon açıldıqdan sonra 30 gün müddətində istifadə edilməlidir.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır. İstehsalçı/Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi Farmigea S.p.A. Via G. B. Oliva 6/8, 56121 Piza, İtaliya.