NEOCEF 400 MG N8 TAB

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

NEOSEF SEFİKSIM 400 mq örtüklü tabletlər NEOCEF CEFIXIME Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Cefixime

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 400 mq sefiksim (trihidrat şəklində) vardır. Köməkçi maddələr: prejelatinləşdirilmiş qarğıdalı nişastası, kalsium hidrofosfat dihidrat, natrium nişasta qlikolyatı, maqnezium stearat, mikrokristallik sellüloza, sellüloza asetat ftalat. Örtük: hipromelloza, titan dioksid (E171), makroqol 400, makroqol 6000.

Təsviri

Ağ rəngli, uzunsov, bir tərəfində bölmə xətti olan örtüklü tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Antibakterial preparatlar. III-cü nəsil sefalosporin. ATC kodu: J01DD08.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Sefiksim – III nəsil sefalosporinlərə aid yarımsintetik antibiotikdir. Təsir mexanizmi bakteriyaların hüceyrə divarında mukopeptid sintezini inhibə etməsinə əsaslanır. İn vitro Streptococcus pneumoniae, A qrupundan β-hemolitik streptokokklara, B, C, F və G qrupu streptokokklara qarşı aktivdir. Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogens and Streptococcus agalactiae üçün minimum inhibəedici konsentrasiyası (MİK) 0.1-0.5μg/mL; C, F və G qrupları streptokokkları üçün isə 0.05-1μg/mL təşkil edir. Streptococcus pyogens və Streptococcus pneumaniae-yə qarşı I və II nəsil sefalosporinlərdən çox aktivdir. D qrupu streptokokklar (e.g. S. bovis) və yaşıl streptokokkların in vitro inhibə olunması üçün 1-32 μq/ml sefiksim konsentrasiyaları tələb olunur. Sefiksim Neisseria meningitidis və Neisseria gonorrhoeae əleyhinə, Haemophilus influenzae və Haemophilus parainfluenzae-nın beta-laktamaza sintez edən və etməyən ştammları əleyhinə in vitro aktivliyə malikdir; MİK 0,015-0,25 μq/ml təşkil edir.90 Farmakokinetikası Absorbsiyası Daxilə qəbul etdikdə sefiksimin birdəfəlik dozasının 30-50%-i absorbsiya olunur. Qida qəbulu absorbsiya sürətini azalda bilər, lakin sorulma dərəcəsinə təsir etmir. Birdəfəlik 200 mq və ya 400 mq dozada sefiksim oral (tablet və ya oral suspenziya) qəbul etdikdən sonra zərdabda pik konsentraiyası təxminən 3,1-4,4 saat ərzində yaranır. Sefiksimin zərdabda maksimal konsentrasiyası oral suspenziya şəklində təyin edildikdə, tablet formasında təyin edildiyindən təxminən 15-50% yüksək olur. 200-400mq dozada sefiksim oral suspenziya şəklində təyin edildikdə C müvafiq olaraq 3,4 mkq/ml (interval: 1 – 4,78mkq/ml) və 4,6 mkq/ml (interval: 1,9 –max 7,7 mkq/ml) təşkil edir. Sağlam könüllülər üzərində aparılan araşdırmalar zamanı 100 mq–dan 2 q –a qədər dozalarda sefiksim təyin etdikdə nəticələr göstərmişdir ki, C və konsentrasiya –zaman əyrisi altında sahə (AUC) doza artdıqcamax yüksəlmişdir, lakin bu artım dozaya mütənasib olmamışdır. Nəticələr göstərmişdir ki, doza artdıqca preparatın mədə-bağırsaq traktında absorbsiyası azalır. 4 – 8 mq/kq dozada sefiksim qəbul edən uşaqlar üzərində aparılan araşdırma nəticəsində məlum olmuşdur ki, sefiksimin qan zərdabında konsentrasiyası dozaya mütənasib deyil. Normal böyrək funksiyası olan xəstələrdə gündə bir ya iki dəfə təyin edilən sefiksimin sidikdə toplanmasına dair sübut yoxdur. Sağlam könüllülər üzərində aparılan araşdırmalar zamanı, 400 mq gündə 1 dəfə və ya 200 mq gündə 2 dəfə sefiksim kapsulları qəbul edən şəxslərdə Cmax və konsentrasiya-zaman əyrisi altında olan sahənin göstəriciləri terapiyanın 8-ci və 14-15-ci günü eynilə terapiyanın ilk günü olduğu kimi olmuşdur. 6 aylıq körpələr – 6 yaş uşaqlar və ya daha böyük yaşda olan uşaqlara birdəfəlik 4 mq/kq, 6 mq/kq, 8 mq/kq dozada oral suspenziya şəklində sefiksim təyin edildikdə dərmanın qan zərdabında olan konsentrasiyası dozanın qəbulundan 3.5 – 4.5 saat sonra müvafiq olaraq, 2.18 – 2.44, 3.55 – 4.07 və 3.4 – 3.91 mkq/ml təşkil etmişdi. Paylanması Oral təyin edildikdən sonra, sefiksim ödə, ağız suyuna, badamcıqlara, haymor boşluğunun selikli qişasına, orta qulağın ifrazatına və prostat vəzinin mayesinə paylanır. Ağız suyundakı konsentrasiya qan zərdabındakı konsentrasiyanın 2-10%-ni təşkil edə bilər; araşdırmalardan birində sefiksimi birdəfəlik 200 mq-lıq dozada təyin etdikdə, ağız suyunda 0.03 – 0.12 mkq/ml konsentrasiyada aşkar edilib. Sefiksimi oral təyin etdikdə, onurğa-beyin mayesinə paylanması haqda məlumat yoxdur. Sağlam könüllülərdə sefiksimin paylanma həcmi orta hesabla 0.1 L/kq təşkil edir (interval: 0.095 – 0.11 L/kq). Sefiksim plazma zülalları ilə (əsasən albuminlərlə) 65-70% birləşir. Eliminasiyası Normal böyrək funksiyası olan pasiyentlərdə sefiksimin yarımxaricolma müddəti orta hesabla 2,4-4 saat təşkil edir. Sefiksimin yarımxaricolma müddəti böyrək funksiyası pozulmuş pasiyentlərdə bir qədər uzanmış olur. üçün 21-60 ml/dəq olan böyüklərdə yarımxaricolma müddəti orta hesablaKreatinin klirensi hər 1,73 m təxminən 7 saat təşkil edir. Kreatinin klirensi hər 1,73 m üçün 5-20 mL/dəq olan böyüklərdə preparatın yarımxaricolma müddəti təxminən 11.5 saat olur. Sefiksimin in vivo metabolizə edilməsi haqqında heç bir məlumat yoxdur. Preparatın birdəfəlik oral dozasının təxminən 7-41% -i 24 saat ərzində dəyişilməmiş halda sidiklə (əsasən yumaqcıq filtrasiyası ilə, az hissəsi isə kanalcıq sekresiyası vasitəsi ilə) xaric olur.

İstifadəsinə göstərişlər

– Yuxarı tənəffüs yollarının infeksiyaları: faringit, tonzillit və orta qulağın iltihabı – Aşağı tənəffüs yollarının infeksiyaları: pnevmoniya, kəskin və xroniki bronxit – Sidik yollarının infeksiyaları: kəskin sistit, sisto-uretrit, kəskin pielonefrit. Ümumiyyətlə, in vitro Streptococcus pneumoniae, A qrupundan beta- hemolitik streptokokklara, B qrupu streptokokklara və C, F və G qrupu streptokokklarına qarşı aktivdir. Bu antibakterial preparatın kliniki effektivliyi əsasən Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Enterobacter –in səbəb olduğu infeksiyalarda özünü göstərmişdir.

Əks göstərişlər

Sefalosporinlərə qarşı yüksək həssaslığı olan pasiyentlərə əks göstərişdir.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Ananmnezində preparatın tərkibindəki komponentlərdən hər hansı birinə və penisillinlərə qarşı yüksək həssaslığı olan pasiyentlərdə ehtiyatla istifadə edilməlidir. Anamnezində mədə-bağırsaq xəstəliyi, xüsusilə də, kolit olan pasiyentlərə preparatı ehtiyatla təyin etmək lazımdır. Antibiotiklə assosiasiya olunmuş psevdomembranoz kolit haqda məlumat verilmişdir və bu, sefiksimi qəbul edən və diareya inkişaf edən xəstələrdə differensial diaqnoz kimi nəzərə alınmalıdır.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Probenesidlə yanaşı təyin etdikdə sefiksimin C və konsentrasiya –zaman əyrisi altında sahə (AUC) artır,max böyrək klirensi və dərmanın paylanma həcmi azalır. İn vitro araşdırmaların birində salisil turşusu sefiksimin zülallarla birləşməsinə mane olur və azad sefiksimin konsentrasiyası 50% artır. Mis sulfat ilə istifadə etdikdə sidikdə qlükozanın müəyyən edilməsi zamanı yanlış müsbət reaksiya verə bilər. Kumbs testinin yanlış müsbət nəticələri müşahidə edilmişdir.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik zamanı sefiksimin istifadəsi haqda adekvat və nəzarət edilən araşdırmalar aparılmadığı üçün, bu preparat hamiləlik dövründə yalnız mütləq ehtiyac olduqda istifadə edilə bilər. Bu preparatla müalicə müddətində körpəyə ana südü verməyi dayandırmaq məsləhət görülür. Yaşlılarda və uşaqlarda istifadəsi Yaşlılar Yaşlanma ilə əlaqəli böyrək funksiyası zəiflədiyi üçün, bu yaş kateqoriyasından olan pasiyentlərə sefiksimlə xüsusi müalicə planı tərtib edilməlidir. Uşaqlar 6 aydan kiçik körpələrdə sefiksimin effektivliyi və təhlükəsizliyi müəyyən edilməmişdir. Oral sefiksim qəbul edən 6 aylıq–13 yaş arası uşaqların 15%-nə qədərində diareya halları müşahidə edilmişdir.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Sefiksimin qəbulu nəqliyyat vasitələrindən istifadə və mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsir etmir və ya cuzi təsir edir.

İstifadə qaydası və dozası

Oral təyinat üçün. Neosef Sefiksim-in absorbsiyası qida qəbulundan asılı deyil, bu səbəbdən də qida ilə birgə qəbul edilə bilər. Tabletlər Böüklər və 12 yaşdan böyük uşaqlar (və ya bədən kütləsi 50 kq –dan yuxarı olanlar) Hər gün 400mq birdəfəlik doza şəklində və ya gündə iki dəfə 200 mq qəbul etməlidir. 12 yaşdan kiçik uşaqlara Neosef Sefiksim oral suspenziya hazırlamaq üçün toz təyin edilə bilər. Böyrək çatışmazlığı olan xəstələr: Kreatinin klirensi ≥ 20 ml/dəq və ya bundan yuxarı olan pasiyentlər üçün dozalar yuxarıda göstərildiyi kimi olmalıdır. Kreatinin klirensi ≤20 ml/dəq-dən aşağı olan pasiyentlər üçün 200 mq/gün dozasını aşmaq olmaz.

Əlavə təsirləri

Neosefə Sefiksim-ə ümumi tolerantlıq yaxşıdır; bir çox əlavə təsirlər keçicidir və zəif xarakter daşıyır. Ən çox rast gələn əlavə təsirlər aşağıdakılardır: diareya, abdominal ağrı, dispepsiya, meteorizm, ürəkbulanma. Psevdomembranoz kolit hallarının yaranması mümkündür (rast gəlmə tezliyi – 2%-dən az pasiyentdə). Başağrıları, başgicəllənməsi, narahatlıq və yorğunluq halları müşahidə edilmişdir. Hiperhəssaslıq reaksiyaları sefiksim qəbul edən pasiyentlərin 7%-inə qədərində rast gəlmişdir və bu cür hallar qaşınma, səpgilər, övrə və artralgiya kimi reaksiyalar şəklində təzahür etmişdir. Trombositopeniya, trombositoz, leykopeniya, leykositoz, eozinofiliya, hemoqlobinin və hematokrin azalması 2%-dən daha az xəstələrdə aşkar olunmuşdu. Nadir hallarda qaraciyər və böyrək funksiyasında dəyişikliklərin olması mümkündür. Bu içlikdə qeyd edilməyən əlavə təsirlə rastlaşdıqda, bu barədə dərhal müalicə həkimini xəbərdar etmək lazımdır.

Doza həddinin aşılması

Birdəfəlik 2q-dək dozada sefiksim qəbul edən pasiyentlərdə əlavə təsirlər adi dozaların qəbulu zamanı olduğu kimidir və zəif- orta ağırlıqda mədə-bağırsaq pozğunluqları kimi təzahür edir. Doza həddinin aşılması zamanı mədə yuyulmalıdır. Sefiksim hemodializ və peritoneal dializ vasitəsilə kliniki əhəmiyyətli dərəcədə bədəndən xaric olmur.

Buraxılış forması

4 tablet,blisterdə. 2 blister, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°C-dən aşağı temperaturda, quru və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

2 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

LABORATÓRIOS ATRAL, S.A. Rua da Estação, n.º 42. Vala do Carregado. 2600 – 726 Castanheira do Ribatejo – Portuqaliya. Marketinq üzrə səlahiyyətli sahibkar LABORATÓRIOS ATRAL, S.A. Rua da Estação, n.º 42. Vala do Carregado. 2600 – 726 Castanheira do Ribatejo – Portuqaliya.