Siglip 100 mq N35 tablet

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

Yalnız qeydiyyata alınmış həkimin resepti əsasında buraxılır. Lütfən, istifadə etməzdən əvvəl bu içlik vərəqəni diqqətlə oxuyun. Bu içlik vərəqə vaxtaşırı olaraq yenilənir. SİQLİP 50 mq, 100 mq örtüklü tabletlər Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Sitagliptin

Tərkibi

Siqlip 50 mq Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 50 mq sitaqliptinə ekvivalent miqdarda sitaqliptin fosfat monohidrat vardır. Köməkçi maddələr:susuz ikiəsaslı kalsium fosfat, Avisel PH-102 (mikrokristallik sellüloza), natrium kroskarmelloza, Farmakoat 606 (hipromelloza), Aerosil 200 (susuz kolloidal silisium), maqnezium stearat, natrium stearilfumarat, Methocel E-5 (hipromelloza 5 CPs), P.E.G. 6000 (makroqol), qəhvəyi boya maddəsi IC- 5215 (sarı dəmir oksidi, qırmızı dəmir oksidi), titan dioksid. Siqlip 100 mq Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 100 mq sitaqliptinə ekvivalent miqdarda sitaqliptin fosfat monohidrat vardır. Köməkçi maddələr: susuz ikiəsaslı kalsium fosfat, Avisel PH-102 (mikrokristallik sellüloza), natrium kroskarmelloza, Farmakoat 606 (hipromelloza), Aerosil 200 (susuz kolloidal silisium), maqnezium stearat, natrium stearilfumarat, Methocel E-5 (hipromelloza 5 CPs), P.E.G. 6000 (makroqol), qəhvəyi boya maddəsi IC- 5215 (sarı dəmir oksidi, qırmızı dəmir oksidi), titan dioksid.

Təsviri

Siqlip 50 mq Dirəvi formalı, hər iki tərəfi qabarıq, narıncı rəngli örtüklü tabletlərdir. Siqlip 100 mq Dairəvi formalı, bir trərəfi qabarıq, digər tərəfi yastı, bir tərəfində xətti olan, narıncı rəngli örtüklü tabletlərdir.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Təsir mexanizmi Sitaqliptin, 2-ci tip şəkərli diabet xəstələrində, qlükaqonabənzər peptid-1 (GLP-1) və qlükoza- dan-asılı insulinotrop polipeptid (GİP) daxil olmaqla, inkretin hormonlarının inaktivləşməsini ləngitməklə təsir göstərdiyi fərz edilən DPP-4-ün inhibitorudur. İnkretinlər qlükoza homeostat- zının fizioloji tənzimlənməsində iştirak edən endogen sistemin bir hissəsidir. Qanda qlükozanın konsentrasiyası normal və ya yüksək olduqda, GLP-1 və GIP siklik AMP-nin də daxil olduğu hüceyrədaxili siqnal yollarının köməyilə insulinin sintezini və mədəaltı vəzinin beta-hüceyrələ- rindən azad olmasını artırır. GLP-1 eyni zamanda mədəaltı vəzinin alfa hüceyrələrindən qlüka- qon ifrazını azaldır ki, bu da qaraciyərdə qlükozanın hasil edilməsinin azalmasına səbəb olur. Aktiv inkretinin səviyyəsini artırmaq və uzatmaqla sitaqliptin insulinin azad olmasını artırır və qan dövranında qlükaqonun səviyyəsini qlükozadan-asılı bir şəkildə azaldır. Farmakokinetikası Absorbsiyası 100 mq dozada daxilə qəbul edildikdən sonra sitaqliptin dozanın qəbulundan 1 – 4 saat sonra yaranan pik plazma konsentrasiyası ilə (orta Tmax) sürətlə absorbsiya olunur, sitaqliptinin plazmada orta AUC qiyməti 8,52 mkm • saat, Cmax 950nM təşkil edir. Sitaqliptinin mütləq biomənimsənilməsi təxminən 87% -dir. Sitaqliptinin plazma AUC-su dozaya mütənasib olaraq artmışdır. Paylanması 100 mq sitaqliptinin birdəfəlik venadaxili yeridilməsindən sonra tarazlıq vəziyyətində orta paylanma həcmi təxminən 198 litrdir. Plazma zülalları ilə dönər şəkildə birləşmiş Sitaqliptin fraksiyası azdır (38%). Metabolizmi və xaric olması Sitaqliptin başlıca olaraq, sidiklə dəyişilməmiş şəkildə (təxminən 79%) xaric olur, metabolizmi isə kiçik bir yoldur. Sitaqliptinin peroral dozasının [ C] qəbulundan sonra, istifadə edilmiş ra- dioaktivliyin təxminən 100% -i bir həftə ərzində nəcislə (13%) və ya sidiklə (87%) xaric olur. 100 mq sitaqliptinin peroral dozasından sonra zahiri son T təxminən 12,4 saat, böyrək klirensi1/2 isə təxminən 350 ml /dəq təşkil edir. Xüsusi pasiyent qrupları Böyrək çatışmazlığı Yüngül böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlərdə sitaqliptinin plazma konsentrasiyasında klinik əhəmiyyətli artım olmamışdır. Sitaqliptinin plazma AUC-u orta dərəcəli böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlərdə təxminən 2 dəfə, ağır böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlərdə və hemodializdə olan ESRD-də (End-stage renal disease – böyrək xəstəliyinin son mərhələsi və ya terminal böyrək çatışmazlığı) olan pasiyentlərdə təx-minən 4 dəfə artır. Qaraciyər çatışmazlığı Ağır qaraciyər çatışmazlığı (Çayld-Pyu şkalası üzrə > 9 bal) olan pasiyentlərdə preparatdan istifadənin klinik təcrübəsi yoxdur. Lakin, sitaqliptin ilk növbədə böyrəklər vasitəsilə xaric olduğu üçün, ağır qaraciyər çatışmazlığının sitaqliptinin farmakokinetikasına təsir göstərəcəyi gözlənilmir. Yaşlılar Yaşlı subyektlərdə (65 – 80 yaşlı) sitaqliptinin plazma konsentrasiyası gənc subyektlərə nisbətən təxminən 19% yüksək olmuşdur.

İstifadəsinə göstərişlər

Siqlip (sitaqliptin) 2-ci tip şəkərli diabetli xəstələrdə qlikemik nəzarəti yaxşılaşdırmaq üçün pəhrizə və məşqə əlavə kimi göstərişdir. Monoterapiya İkiqat terapiya Yalnız bir vasitə ilə müalicə, pəhriz və fiziki məşqlər qlikemik nəzarəti kifayət qədər təmin etmədikdə Metformin hidroxlorid ilə və ya Sulfonilsidik cövhəri ilə və ya PPARγ agonisti ilə (yəni tiazolidindionlarla) kombinasiyada. Üçqat terapiya İkiqat terapiya, pəhriz və fiziki məşqlər qlikemik nəzarəti kifayət qədər təmin etmədikdə Metformin hidroclorid və Sulfonilsidik cövhəri ilə və ya metformin hidroxlorid və PPARγ (yəni tiazolidindionlar) ilə kombinasiyada. İnsulin ilə kombinasiyada.

Əks göstərişlər

Aşağıdakı hallarda Sitaqliptinin istifadəsi əks göstərişdir: – Sitaqliptinə və ya dərman preparatının digər komponentlərindən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslığı olan xəstələr. – 1-ci tip diabetli xəstələr və ya diabetik ketoasidozun müalicəsi üçün. – 18 yaşdan aşağı uşaqlar. Hamiləlik. Hamilə qadınlarda sitaqliptinin təhlükəsizliyi məlum deyil. Sitaqliptin, digər oral antihiperqlikemik vasitələr kimi, hamiləlik dövründə istifadə üçün tövsiyə edilmir. Laktasiya dövrü. Sitaqliptinin insan südünə nüfuz etməsi məlum deyil. Bir çox dərman insan südünə nüfuz etdiyindən, laktasiya dövründə sitaqliptin istifadə edilməməlidir.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Pankreatit Sitaqliptinin qəbuluna başladıqdan sonra pasiyentlərdə pankreatit əlamətləri və simptomları diqqətlə izlənilməlidir. Pankreatitdən şübhələnilirsə, sitaqliptinin qəbulu dərhal dayandırılmalı və müvafiq müalicə başlanılmalıdır. Hipoqlikemiya Sitaqliptin sulfonil sidik cövhəri və ya insulin kimi hipoqlikemiyaya səbəb olduğu bilinən dərmanlarla birlikdə istifadə edildikdə hipoqlikemiya halları artır. Ona görə hipoqlikemiya riskini azaltmaq üçün daha aşağı dozada sulfonilsidik cövhəri və ya insulin tələb oluna bilər. Sitaqliptinlə müalicə alan pasiyentlərdə bəzi ciddi hiperhəssaslıq reaksiyalarına rast gəlinir: anafilaksiya, angioödem, eksfoliativ dəri reaksiyaları. Sitaqliptin böyrəklər vasitəsilə xaric olduğu üçün böyrək xəstəlikləri olan pasiyentlərdə xüsusilə ehtiyatlı olmaq lazımdır.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Diqoksin Sitaqliptin diqoksinin plazma konsentrasiyasına az təsir göstərir. Diqoksinin dozasına düzəliş edilməsi tövsiyə olunmur. Lakin, diqoksinin toksikliyi riski olan pasiyentlər sitaqliptin və diqoksini eyni vaxtda istifadə edərsə, onlara nəzarət edilməlidir. Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Kifayət qədər məlumat olmadığı üçün müalicə dövründə nəqliyyat idarə etməkdən və yüksək diqqət və sürətli psixomotor reaksiyalar tələb edən digər potensial təhlükəli fəaliyyət növlərilə məşğul olmaqdan çəkinmək lazımdır.

İstifadə qaydası və dozası

Siqlipin (sitaqliptin) tövsiyə olunan dozası monoterapiya və ya metformin hidroxlorid, sulfo- nilsidik cövhəri, insulin (metformin hidroxlorid ilə və ya onsuz), PPARγ agonisti (yəni tiazolidindion-lar), metformin hidroxlorid və plyus sulfonilsidik cövhəri və ya metformin hidroxlorid plyus PPARγ agonisti (yəni tiazolidindionlar) ilə birlikdə gündə bir dəfə 100 mq təşkil edir. Siqlip(sitaqliptin) sulfonilsidik cövhəri ilə və ya insulinlə birlikdə istifadə edildikdə, sulfonilsidik cövhərinin və ya insulinin törətdiyi hipoqlikemiya riskini azaltmaq üçün sulfonilsidik cövhərinin və ya insulinin daha aşağı dozada istifadəsi nəzərdən keçirilə bilər. Siqlip (sitaqliptin) ilə yüksək yağ tər-kibli qidanın birlikdə qəbulu farmakokinetikaya heç bir təsir göstərməmişdir, Siqlip (sitaqliptin) qida ilə birlikdə və ya qidasız qəbul edilə bilər. Əgər Siqlipin (sitaqliptin) bir dozasının qəbulu buraxılarsa, pasiyent xatırladığı anda onu qəbul edilməlidir. Eyni gündə ikiqat doza qəbul edilməməlidir. Xüsusi pasiyent qrupları Böyrək çatışmazlığı Yüngül böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlər üçün (kreatinin klirensi [ClCr]• 50ml/dəq təşkil edir ki, bu da təxminən kişilərdə zərdab kreatininin <1,7mq /dl səviyyəsinə və qadınlarda <1,5mq / dl səviyyəsinə uyğundur), sitaqliptinin dozasının tənzimlənməsi tələb olunmur. Orta dərəcəli böy- rək çatışmazlığı olan pasiyentlərdə (ClCr • 30-50 <50 ml/dəq təşkil edir ki, bu da, zərdab krea- tininin kişilərdə təqribən 1,7 – <3,0mq/dl səviyyəsinə və qadınlarda 1,5 – <2,5 mq/dl səviyyəsinə uyğun gəlir) sitaqliptinin dozası gündə bir dəfə 50 mq təşkil edir. Ağır böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlərdə (ClCr <30 ml/dəq., zərdab kreatininin kişilərdə təxminən 3,0 mq/dl səviyyəsinə və qadınlarda > 2,5 mq/dl səviyyəsinə uyğundur) böyrək xəstəliyinin son mərhələsində (ESRD) olan, hemodializ və ya peritoneal dializ tələb edən pasiyentlər üçün sitaqliptinin dozası gündə bir dəfə 25 mq təşkil edir. Sitaqliptin hemodializin vaxtından asılı olmayaraq qəbul edilə bilər. Yaşlılar Dozaya yaşla bağlı heç bir düzəliş tələb olunmur.

Əlavə təsirləri

Monoterapiya Yuxarı tənəffüs yollarının infeksiyaları, başağrı, hipoqlikemiya və nazofaringit. Sitaqliptin ilə Metformin hidroxlorid Tez-tez: ürəkbulanma, qusma, meteorizm. Bəzən: yuxululuq, diareya, qarının yuxarı nahiyəsində ağrı və qanda qlükozanın səviyyəsinin azalması. Sitaqliptin ilə Sulfonil sidik cövhəri Tez-tez: hipoqlikemiya. Sitaqliptin ilə Pioqlitazon Tez-tez: hipoqlikemiya, meteorizm və periferik ödem. Sitaqliptin ilə Sulfonil sidik cövhəri və Metformin hidroxlorid Çox tez-tez: hipoqlikemiya. Tez-tez: qəbizlik. Sitaqliptin ilə Roziqlitazon və Metformin hidroxlorid Tez-tez: hipoqlikemiya, başağrısı, diareya, qusma və periferik ödem. Sitaqliptin ilə İnsulin Tez-tez: qrip, hipoqlikemiya və başağrı. Bəzən: ağızda quruluq və qəbizlik.

Doza həddinin aşılması

Doza həddinin aşılması zamanı, adi dəstəkləyici tədbirlərin görülməsi məqsədəuyğundur, məsə- lən, mədə-bağırsaq traktından sorulmamış maddəni xaric etmək, klinik monitorinq aparmaq (elektrokardioqram daxil olmaqla) və xəstənin klinik vəziyyətinə uyğun olaraq dəstəkləyici müalicə təyin etmək. Sitaqliptin zəif dərəcədə dializ olunandır. Uzun müddət davam edən hemodializ klinik baxımdan münasib olarsa, nəzərdən keçirilə bilər. Sitaqliptinin peritoneal dializ yolu ilə dializ edilə biləcəyi məlum deyil.

Buraxılış forması

Siqlip (sitaqliptin) tablet 50mq, 100 mq. 7 tablet, blisterdə. 5 blister, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

30°C-dən yüksək olmayan temperaturda, günəş şüalarından qorunan, quru və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

Yararlılıq müddəti qablaşdırmanın üzərində qeyd edilmişdir. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz. Yararlılıq müddəti tələb olunan şəraitdə saxlanılan dərman preparatına şamil edilir.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Getz Pharma (Pvt.) Limited, 29-30/27, Korangi Industrial Area, Karachi – 74900, Pakistan.