Santer 1 % 30 ml sprey

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

SANTER 1% xaricə istifadə üçün sprey Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Terbinafine

Tərkibi

Təsiredici maddə: 30 ml məhlulun tərkibində 0,3 q terbinafin hidroxlorid vardır. Köməkçi maddələr: ionsuzlaşdırılmış su, etanol (96 %), propilenqlikol, setomakroqol 1000.

Təsviri

Dəri üçün sprey, ağ rəngli məhluldur.

Farmakoterapevtik qrupu

Yerli istifadə üçün göbələkəleyhinə vasitə. ATC kodu: D01AE15.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Terbinafin göbələkəleyhinə geniş təsir spektrinə malik olan allilamindir. Aşağı konsentrasiya- larda terbinafin dermatofitlərə, kif göbələklərinə və dimorf göbələklərə qarşı funqisid təsir göstərir. Maya göbələklərinə qarşı növündən asılı olaraq funqisid və ya funqistatik təsir göstərir. Terbinafin göbələklərdə sterol biosintezinə erkən mərhələdə xüsusi olaraq mane olur. Bu vəziyyət erqosterolun çatışmazlığına və hüceyrəarası sahədə skvalenin toplanmasına səbəb olur ki, bu da göbələk hüceyrəsinin məhvi ilə nəticələnir. Terbinafin göbələk hüceyrəsinin membra- nında skvalenepoksidaza fermentini inhibə etmək yolu ilə təsir edir. Skvalenepoksidazanın sitoxrom P450 sistemi ilə heç bir əlaqəsi yoxdur. Terbinafin hormonların və digər dərmanların metabolizminə təsir etmir. Farmakokinetikası İnsanlarda bu dərmanın yerli istifadəsindən sonra dozanın 5%-dən az hissəsi sorulur. Buna görə də dərmanın sistem təsiri çox azdır. Sistem sorulma baxımından, dərman əsasən dəri piyinə və dəriyə daxil olur. Terbinafin plazma zülalları ilə 99% -dən artıq birləşir. Terbinafin qaraciyərdə metabolizmə uğrayır, lakin onun aktiv metaboliti yoxdur. Terbinafin dəri və piy toxuması vasitəsilə ləng xaric edilir. Yarımparçalanma dövrü 22 – 26 saatdır. Terbinafin sidik və nəcislə (3,5%) ifraz olunur.

İstifadəsinə göstərişlər

Pəncənin dermatofitiyası (Tinea pedis) Qasıq nahiyəsinin dermatomikozu (Tinea cruris) və adi sikoz (Tinea corporis) Dərinin kandidozu Pityriasis versicolor (əlvan dəmrov)

Əks göstərişlər

Terbinafinə və ya sprey məhlulunun tərkibindəki köməkçi maddələrdən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq zamanı istifadə edilməməlidir.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Dərmanın tərkibindəki spirt qıcıqlandırıcı təsir edə biləcəyi üçün, dəri zədələnmələri olan xəstələrdə SANTER spreydən ehtiyatla istifadə edilməlidir. SANTER sprey yalnız xaricə istifadə üçündür. Gözlər üçün qıcıqlandırıcı ola bilər. SANTER sprey üzdəki problemlərin müalicəsi üçün istifadə edilməməlidir. Spreyin gözlərə təsadüfən düşməsi zamanı, gözləri axar su ilə yaxşıca yuyun. Spreyin nəfəslə udulmasına yol verməyin. Sprey təsadüfən udulduğu zaman, hər hansı simptomlar inkişaf edərsə və bu simptomlar qalmaqda davam edərsə, həkimlə məsləhətləşin. SANTER spreyin tərkibində olan propilenqlikol dərinin qıcıqlanmasına səbəb ola bilər. Digər dərman maddələri ilə qarşılıqlı təsiri SANTER spreyin digər dərman vasitələri ilə heç bir qarşılıqlı təsiri məlum deyildir, lakin ehtiyat üçün, spreylə müalicə olunan nahiyəyə digər dərman vasitələrinin istifadə edilməməsi tövsiyə edilir.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlikdə istifadəsinə görə B kateqoriyasına daxildir. Heyvanlar üzərində aparılmış tədqiqatlar terbinafinin hər hansı teratogen və ya embriotoksik təsir potensialını aşkara çıxarmamışdır. İndiyədək insanlarda terbinafininin hər hansı inkişaf qüsurlarına səbəb olması barədə heç bir məlumat yoxdur. Hamilə qadınlarda istifadəsi üzrə klinik təcrübələr məhduddur. Heyvanlar üzərində aparılmış fetal toksiklik tədqiqatlarında heç bir əlavə təsirlər aşkar edilməmişdir. SANTER sprey ciddi zərurət olmadan hamiləlik dövründə istifadə edilməməlidir. Terbinafin ana südü ilə ifraz olunur. Bu səbəbdən də, laktasiya dövründə qadınlar SANTER spreydən istifadə etməməlidir. Süd vəziləri də daxil olmaqla, körpələrin müalicə olunan nahiyələrlə təmasına icazə verilməməlidir. Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri SANTER sprey nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsir göstərmir. İstifadə qaydasi və dozası Böyüklər SANTER spreydən gündə bir dəfə, bir həftə ərzində istifadə edilir. Müalicənin müddəti və tezliyi: Tinea pedis xəstəliyinin barmaqlararası növü və tinea cruris: bir həftə ərzində gündə bir dəfə. Müalicəyə başladıqdan bir neçə gün sonra klinik simptomların keçib getməsi müşahidə edilir. Dərmanın qeyri-müntəzəm istifadəsi və ya müalicənin vaxtından əvvəl dayandırılması xəstəliyin residivləşmə riskini artırır. 2 həftəlik müalicədən sonra heç bir yaxşılaşma əlaməti yoxdursa, həkimlə məsləhətləşmək lazımdır. Uşaqlar 16 yaşdan kiçik uşaqlarda istifadə edilməməlidir. Uşaqlarda SANTER spreyin istifadəsi ilə əlaqədar təcrübə məhdud olduğundan, bu dərmanın uşaqlarda istifadəsi tövsiyə edilmir. Dəri üzərinə istifadə üçündür. SANTER spreyi püskürtməzdən əvvəl zədələnmiş dərini təmizləyin və qurudun. Spreyi 5-10 sm məsafədən dəriyə püskürdün. Müalicə olunan nahiyəni tam nəmləndirəcək və zədələnmiş dərini və ona yaxın sahələri örtəcək miqdarda sprey püskürdülməlidir.

Əlavə təsirləri

Bütün dərman vasitələrində olduğu kimi, Santer sprey bəzi insanlarda əlavə təsirlərin yaranmasına səbəb ola bilər. Əgər çox nadir hallarda rast gələn aşağıdakı allergik reaksiyalardan birini özünüzdə müşahidə edirsinizsə, spreydən istifadə etməyi dayandırın və dərhal təcili tibbi yardıma müraciət edin: Nəfəs almanın və udmanın çətinləşməsi, ağızın, üzün, dodaqların, dilin və ya boğazın şişməsi (ağır dərəcəli allergik reaksiya) Dəridə səpgilər və qabarmış şişkinliklər, övrə və ya qabarcıqlar ilə ağır dərəcəli dəri qaşınması. Tez-tez: (10 nəfərdən 1-də): dərinin qabıqlanması, qaşınması. Bəzən: (100 nəfərdən 1-də): dərmanın püskürdüldüyü nahiyədə dəri zədələnmələri, qaysaqlar, dərinin rənginin dəyişilməsi, qızartı, yanğı hissi, ağrı və qıcıqlanma. Bu çox az rast gələn əlavə təsirlər adətən zərərsizdir və siz spreydən istifadəyə davam edə bilərsiniz. Nadir hallarda: (1000 nəfərdən 1-də): gözlərin qıcıqlanması, dərinin quruması, kontakt dermatit, ekzema, simptomların pisləşməsi.

Doza həddinin aşılması

Yerli istifadə edilən terbinafin hidroxloridin sistemə ləng sorulması səbəbindən onun doza həddinin aşılması hallarının ehtimalı olduqca azdır. Tərkibində 300 mq terbinafin hidroxlorid olan 30ml-lik SANTER sprey flakonunun içərisindəki məhlulun təsadüfən udulması bir ədəd 250 mq terbinafin həbinin (böyüklər üçün tək peroral doza) daxilə qəbulu ilə müqayisə edilə bilər. Spreyin təsadüfən daxilə qəbul edilməsi zamanı dərmanın tərkibində spirtin olması nəzərə alınmalıdır. Spreyin tərkibində 31% spirt vardır. Doza həddinin aşılmasının müalicəsi Təsadüfən daxilə qəbul edildiyi halda, doza həddinin aşılmasının müalicəsi, başlıca olaraq aktiv kömür verməklə təsiredici maddənin orqanizmdən çıxarılmasından və dəstəkləyici müalicədən ibarətdir.

Buraxılış forması

30 ml sprey, şüşə flakonlarda. 1 flakon, sprey nasosuvə içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

30℃-dən aşağı otaq temperaturunda, orijinal qablaşdırmasında, uşaqların görə bilməyəcəyi və əllərinin çatmadığı yerdə saxlamaq lazımdır. Soyuducuda saxlamayın və dondurmayın.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır. İstehsalçı/Ünvan Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş. Gebkim Kimya İhtisas Organize San. Bölgesi, Çerkeşli Yolu Üzeri, Erol Kiresepi Caddesi, No-8 Dilovsı-Kocaeli. Tel.: (+90 262) 674 23 00. Faks: (+90 262) 674 23 21.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Santa Farma İlaç San. A.Ş. Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL Tel.: (+90 212) 220 64 00 Faks: (+90 212) 222 57 59.