Rodinir 250 mq 60 ml suspenziya

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

RODİNİR daxilə qəbul edilən suspenziya hazırlamaq üçün toz Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Cefdinir

Tərkibi

Təsiredici maddə: 5 ml hazır suspenziyanın tərkibində 125 və ya 250 mq sefdinir vardır. Köməkçi maddələr:susuz limon turşusu, natrium sitrat dihidrat, natrium benzoat, ksantan kitrəsi, quar kitrəsi, hidratlaşdırılmış kolloidal silisium dioksid, maqnezium stearat, “Çiyələk” aromatizatoru. Krem aromatizatoru, toz şəkər.

Təsviri

Krem-sarı rəngli bircins qranullaşdırılmış, çiyələk qoxulu tozdur.

Farmakoterapevtik qrupu

Sistem istifadə üçün mikrobəleyhinə preparatlar. Digər beta-laktam antibakterial preparatlar. Üçüncü nəsl sefalosporinlər. ATC kodu: J01DD15.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Təsir mexanizmi Digər sefalosporinlər kimi, sefdinir də hüceyrə divarı sintezinin inhibə olunması nəticəsində bakterisid təsir nümayiş etdirir. Sefdinir, hamısının olmasa da, bəzi β-laktamaza fermentlərinin mövcud olduğu şəraitdə stabildir. Bunun nəticəsində penisillinlərə və bəzi sefalosporinlərə qarşı rezistent olan bir çox mikroorqanizmlər sefdinirə qarşı həssaslıq nümayiş etdirir. Rezistentliyin inkişaf etmə mexanizmi Sefdinirə qarşı rezistentlik əsasən, müəyyən β-laktamazalar tərəfindən hidroliz, penisillin birləşdirən zülalların (PBZ) dəyişməsi və bakteriyaların hüceyrə divarının keçiricilik qabiliyyətinin aşağı düşməsi yolu ilə inkişaf edir. Sefdinir Enterobacter spp., Pseudomonas spp., Enterococcus spp. mikroorqanizmlərinin bir çox ştammlarına, penisillin-rezistent streptokokklara və metisillin- rezistent stafilokokklara qarşı qeyri-aktivdir. H. influenzae mikroorqanizmlərinin β-laktamaza- mənfi ampisillin-rezistent (BLNAR) ştammları sefdinirə qarşı həssas deyildir. Mikrobəleyhinə aktivliyi Sefdinirin həm in vitro, həm də in vivo şəraitdə aşağıda göstərilən mikroorqanizm ştammlarının əksəriyyətinə qarşı aktivliyi nümayiş etdirilmişdir: – qrammüsbət bakteriyalar – Staphylococcus aureus (yalnız metisillinə qarşı həssas ştammları), Streptococcus pneumoniae (yalnız penisillinlərə qarşı həssas ştammları), Streptococcus pyogenes mikroorqanizmləri; – qrammənfi bakteriyalar – Haemophilus influenza, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis. Aşağıda göstərilən məlumatlar in vitro şəraitdə əldə edilmişdir, lakin onların klinik əhəmiyyəti məlum deyildir. İn vitro şəraitdə sefdinirin aşağıda göstərilən mikroorqanizm ştammlarına (≥ 90 %) qarşı minimal inhibəedici konsentrasiyası (MİK) 1 mkq/ml və ya daha aşağı təşkil edir; bununla belə, klinik tədqiqatlarda həmin mikroorqanizmlərin törətdikləri infeksiyaların müalicəsi zamanı sefdinirin təhlükəsizliyi və effektivliyi müəyyən edilməmişdir: – qrammüsbət bakteriyalar – Staphylococcus epidermidis (yalnız metisillinə qarşı həssas ştammları), Streptococcus agalactiae, Viridans qrupundan olan Streptococcus mikroorqanizmləri; – qrammənfi bakteriyalar – Citrobacter koseri, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis mikroorqanizmləri. Farmakokinetikası Absorbsiyası Daxilə istifadə zamanı biomənimsənilməsi Qan plazmasında sefdinirin maksimal konsentrasiyaları preparatın daxilə istifadəsindən 2-4 saat sonra müşahidə olunur. Dozanın artması ilə qan plazmasında sefdinirin konsentrasiyası yüksəlir, lakin, 300 mq-dan (7 mq/kq-dan) 600 mq-a (14 mq/kq-a) qədər dozalar diapazonunda konsentrasiyanın yüksəlməsi daha az proporsionaldır. Preparatın kapsul şəklində istifadəsi ilə müqayisədə, suspenziyanın qəbulundan sonra sağlam yetkin yaşlı şəxslərdə sefdinirin biomənimsənilməsi 120 % təşkil edir. Suspenziyanın istifadəsindən sonra sefdinirin mütləq biomənimsənilməsi 25 % təşkil edir. Müəyyən edilmişdir ki, sefdinirin 250 mq/5 ml konsentrasiyada peroral suspenziyası, preparatı acqarına qəbul edən sağlam yetkin yaşlı şəxslərdə 125 mq/5 ml konsentrasiyalı suspenziya ilə bioekvivalentdir. Qida qəbulunun təsiri Preparatın 250 mq/5 ml konsentrasiyalı peroral suspenziyasını yüksək yağ tərkibli qida ilə birlikdə qəbul edən böyüklərdə sefdinirin maksimal konsentrasiya (C ) və “konsentrasiya-zaman” əyrisimax altındakı sahə (AUC) göstəriciləri, müvafiq olaraq, 44 % və 33 % azalmışdır.Uşaqlarda preparatın peroral suspenziyasının təhlükəsizliyinin və effektivliyinin öyrənilməsi istiqamətində aparılan tədqiqatlarda qida qəbulunun zamanı nəzərə alınmamışdır və bu səbəbdən, göstəricilərin qeyd olunan azalması klinik əhəmiyyətli hesab edilmir. Deməli, sefdinir qida qəbulundan asılı olmayaraq, istifadə edilə bilər. Sefdinirin 7 mq/kq və 14 mq/kq dozalarda birdəfəlik istifadəsindən sonra, sefdinirin uşaqlarda (6 aydan 12 yaşa qədər) qan plazmasında konsentrasiya və farmakokinetik parametrlər göstəriciləri aşağıda təqdim edilən cədvəldə göstərilmişdir. Suspenziyanın uşaqlar tərəfindən istifadəsindən sonra, qan plazmasında sefdinirin farmakokinetik parametrlərinin orta göstəriciləri (± CO) Dozası C (mkq/ml) T (saat) AUC (mkq∙saat/ml)max max 7 mq/kq 2,30 (0,65) 2,2 (0,6) 8,31 (2,50) 14 mq/kq 3,86 (0,62) 1,8 (0,4) 13,4 (2,64) Preparatın dəfələrlə təkrar istifadəsi Preparatı sutkada 1 və ya 2 dəfə istifadə etdikdən sonra, böyrək funksiyaları normal olan pasiyentlərdə qan plazmasında sefdinirin toplanması qeyd olunmur. Paylanması Sefdinirin orta paylanma həcmi (Vd ) böyüklərdə 0,35 l/kq (± 0,29) təşkil edir; sefdinirin Vdarea area göstəricisi uşaqlarda (6 aydan 12 yaşa qədər) 0,67 l/kq (± 0,38) təşkil edir. Böyüklərdə və uşaqlarda sefdinirin 60-70 %-i qan plazmasının zülalları ilə birləşir; birləşmə preparatın konsentrasiyasından asılı deyildir. Sefdinir dəri suluqları mayesinə, badamcıqlar, ağciyərlər, burun cibləri və orta qulaq toxumalarına asanlıqla nüfuz edir. Sefdinirin onurğa beyin mayesinə nüfuz edib-etməməsi barədə heç bir məlumat yoxdur. Metabolizmi və xaricolması Sefdinir əhəmiyyət kəsb etməyən dərəcədə metabolizmə məruz qalır. Sefdinir qan plazmasından orta yarımxaricolma dövrü (T ) 1,7 (± 0,6) saat olmaqla, əsasən böyrək ekskresiyası yolu ilə xaric1/2 olunur. Böyrək funksiyaları normal olan sağlam könüllülərdə böyrək klirensi göstəricisi 2,0 (± 1,0) ml/dəqiqədə/kq təşkil edir, preparatı 300 mq və 600 mq dozalarda peroral yolla istifadə etdikdən sonra isə zahiri klirensi, müvafiq olaraq, 11,6 (± 6,0) ml/dəqiqədə/kq və 15,5 (± 5,4) ml/dəqiqədə/kq təşkil etmişdir. Preparatın 300 mq və 600 mq dozalarının istifadəsindən sonra, orqanizmdən dəyişilməmiş şəkildə xaric olan dozanın orta faiz göstəricisi, müvafiq olaraq, 18,4% (± 6,4) və 11,6% (± 4,6) təşkil edir. Böyrək funksiyalarının pozğunluqları qeyd olunan pasiyentlərdə sefdinirin klirensi aşağı düşür. Preparat orqanizmdən əsasən böyrək ekskresiyası yolu ilə xaric olunur və bu səbəbdən, böyrək funksiyalarının ağır pozğunluqları qeyd olunan pasiyentlərdə və ya hemodializə məruz qalan pasiyentlərdə preparatın dozasını korreksiyası tələb olunur. Xüsusi pasiyent qrupları Böyrək çatışmazlığından əziyyət çəkən pasiyentlər Sefdinirin farmakokinetikası böyrək funksiyalarının müxtəlif dərəcəli pozğunluqları qeyd olunan 21 yetkin yaşlı pasiyentdə öyrənilmişdir. Peroral yolla istifadə edildikdə, sefdinirin xaricolma sürətinin, zahiri klirensinin (CL/F) və böyrək klirensinin aşağı düşməsi, təxminən, kreatinin klirensinin (CL ) azalmasına proporsional olmuşdur. Nəticədə, böyrək funksiyaları normal olancr pasiyentlərlə müqayisədə, böyrək funksiyalarının pozğunluqları qeyd olunan pasiyentlərdə qan plazmasında sefdinirin konsentrasiyaları daha yüksək olmuşdur və bu vəziyyət daha uzun müddət ərzində saxlanılmışdır. CL göstəriciləri 30 ml/dəqiqədən 60 ml/dəqiqəyə qədər olan pasiyentlərdəcr C və T göstəriciləri təxminən 2 dəfə, AUC göstəricisi isə təxminən 3 dəfə yüksəlmişdir. CLcrmax 1/2 göstəriciləri < 30 ml/dəqiqədə olan pasiyentlərdə C göstəriciləri təxminən 2 dəfə, Tmax 1/2 göstəriciləri təxminən 5 dəfə və AUC göstəricisi isə təxminən 6 dəfə yüksəlmişdir. Böyrək funksiyalarının ağır pozğunluqları (kreatinin klirensi < 30 ml/dəqiqədə) qeyd olunan pasiyentlərdə preparatın dozalanma rejiminin korreksiyasının aparılması tövsiyə olunur. Hemodializ Dializ zamanı (4 saat müddətində davam edən) orqanizmdən sefdinirin 63 %-i xaric olunur və zahiri yarımxaricolma dövrü (T ) 16 (± 3,5) saatdan 3,2 (± 1,2) saata qədər qısalır. Göstərilən pasiyent1/2 qrupunda preparatın dozalanma rejimini korreksiya etmək tövsiyə olunur. Qaraciyər xəstəlikləri Sefdinirin əsasən böyrəklər vasitəsi ilə xaricolmasını və əhəmiyət kəsb etməyən dərəcədə metabolizmə məruz qalmasını nəzərə alaraq, qaraciyər funksiyalarının pozğunluqları qeyd olunan pasiyentlərin iştirakı ilə heç bir tədqiqat aparılmamışdır. Göstərilən pasiyent qrupunda preparatın dozasının korreksiyasının tələb olunacağı ehtimal edilmir. Yaşlı pasiyentlər Birdəfəlik 300 mq dozanın istifadəsindən sonra, yaşın sefdinirin farmakokinetikasına təsiri 19 yaşdan 91 yaşa qədər 32 pasiyentdə qiymətləndirilmişdir. Nisbətən yaşlı pasiyentlərdə (N = 16) sefdinirin sistem təsiri əhəmiyyətli dərəcədə yüksəlmişdir: C göstəricisi – 44 %, AUC göstəricisimax – 86 %. Göstəricilərin qeyd olunan yüksəlməsi sefdinirin klirensinin aşağı düşməsi nəticəsində meydana çıxmışdır. Zahiri paylanma həcmi həmçinin, aşağı düşmüşdür, bununla belə, zahiri yarımxaricolma dövründə (yaşlı pasiyentlər – 2,2 ± 0,6 saat, gənc yaşlı pasiyentlər – 1,8 ± 0,4 saat) əhəmiyyətli dəyişikliklər müşahidə olunmamışdır. Sefdinirin klirensinin yaşla müqayisədə, daha çox böyrək funksiyalarının dəyişiklikləri ilə əlaqəli olduğunu nəzərə alaraq, yaşlı pasiyentlərdə böyrək funksiyalarının ağır pozğunluqları (kreatinin klirensi < 30 ml/dəqiqədə; aşağıda, “Böyrək çatışmazlığından əziyyət çəkən pasiyentlər” hissəsinə bax) qeyd olunmadığı halda, onlarda dozalanma rejiminin korreksiyası tələb olunmur. Pasiyentin cinsi və irqi Klinik farmakokinetikanın meta-analizinin nəticələrində (N = 217) pasiyentin cinsinin və ya irqinin sefdinirin farmakokinetikasına əhəmiyyətli təsirləri aşkar edilməmişdir.

İstifadəsinə göstərişlər

Rodinir preparatının istifadəsi mikroorqanizmlərin həssas ştammlarının törətdikləri yüngül və orta dərəcəli infeksiyaların müalicəsi üçün göstərişdir. Preparatın təsirinə qarşı rezistent bakteriyaların inkişaf etməsini azaltmaq və sefdinirin və digər antibakterial preparatların effektivliyi üçün sefdinir yalnız həssas mikroorqanizmlərin səbəb olduğu təsdiq edilən və ya əsaslı şəkildə ehtimal edilən infeksiyaların müalicəsi və ya qarşısının alınması məqsədi ilə istifadə edilə bilər. Antibakterial müalicə seçildikdə və ya dəyişdirildiyi halda, infeksiyanın törədicisi və ya onun həssaslığı barədə mövcud məlumat nəzərə alınmalıdır. Həmin məlumatlar mövcud olmadığı təqdirdə, antibakterial müalicənin seçilməsi müddətində patogen mikroorqanizmlərin dövr etməsinin yerli xüsusiyyətləri və antibakterial preparatlara qarşı rezistentliyin inkişaf etmə modelləri nəzərə alınmalıdır. Böyüklər və yeniyetmələr (13 yaş və daha yuxarı) – Haemophilus influenzae (β-laktamaza fermentini hasil edən ştammlar da daxil olmaqla), Haemophilus parainfluenzae (β-laktamaza fermentini hasil edən ştammlar da daxil olmaqla), Streptococcus pneumoniae (yalnız penisillinlərə qarşı həssas ştammlar) və Moraxella catarrhalis (β-laktamaza fermentini hasil edən ştammlar da daxil olmaqla) mikroorqanizmlərinin törətdikləri xəstəxanadan kənar pnevmoniya; – Haemophilus influenzae (β-laktamaza fermentini hasil edən ştammlar da daxil olmaqla), Haemophilus parainfluenzae (β-laktamaza fermentini hasil edən ştammlar da daxil olmaqla), Streptococcus pneumoniae (yalnız penisillinlərə qarşı həssas ştammlar) və Moraxella catarrhalis (β-laktamaza fermentini hasil edən ştammlar da daxil olmaqla) mikroorqanizmlərinin törətdikləri xroniki bronxitin kəskinləşməsi; – Haemophilus influenzae (β-laktamaza fermentini hasil edən ştammlar da daxil olmaqla), Streptococcus pneumoniae (yalnız penisillinlərə qarşı həssas ştammlar) və Moraxella catarrhalis (β-laktamaza fermentini hasil edən ştammlar da daxil olmaqla) mikroorqanizmlərinin törətdikləri kəskin haymorit. Qeyd: preparatın uşaqlarda istifadəsi barədə məlumat içlik vərəqənin “İstifadə qaydası və dozası” bölməsində və “Uşaqlar” hissəsində göstərilmişdir; – Streptococcus pyogenes mikroorqanizmlərinin törətdikləri faringit/tonzillit. Qeyd: sefdinir S. Pyogenes mikroorqanizmlərinin ağız-udlaq nahiyəsindən eradikasiyası zamanı effektivdir. Bununla belə, S. Pyogenes mikroorqanizmlərinin törətdikləri faringitdən/tonzillitdən sonra kəskin revmatik qızdırmanın profilaktikası məqsədi ilə sefdinirin istifadəsi öyrənilməmişdir. Revmatik qızdırmanın profilaktikası zamanı yalnız əzələ daxilinə istifadə edilən penisillin effektivlik nümayiş etdirmişdir; – dərinin və dəri törəmələrinin Staphylococcus aureus (β-laktamaza fermentini hasil edən ştammlar da daxil olmaqla) və Streptococcus pyogenes mikroorqanizmlərinin törətdikləri ağırlaşmamış infeksiyaları. Uşaqlar – Haemophilus influenzae (β-laktamaza fermentini hasil edən ştammlar da daxil olmaqla), Streptococcus pneumoniae (yalnız penisillinlərə qarşı həssas ştammlar) və Moraxella catarrhalis (β-laktamaza fermentini hasil edən ştammlar da daxil olmaqla) mikroorqanizmlərinin törətdikləri kəskin bakterial orta otit; – Streptococcus pyogenes mikroorqanizmlərinin törətdikləri faringit/tonzillit. Qeyd: sefdinir S. Pyogenes mikroorqanizmlərinin ağız-udlaq nahiyəsindən eradikasiyası zamanı effektivdir. Bununla belə, S. Pyogenes mikroorqanizmlərinin törətdikləri faringitdən/tonzillitdən sonra revmatik qızdırmanın profilaktikası məqsədi ilə sefdinirin istifadəsi öyrənilməmişdir. Revmatik qızdırmanın profilaktikası zamanı yalnız əzələ daxilinə istifadə edilən penisillin effektivlik nümayiş etdirmişdir; – dərinin və dəri törəmələrinin Staphylococcus aureus (β-laktamaza fermentini hasil edən ştammlar da daxil olmaqla) və Streptococcus pyogenes mikroorqanizmlərinin törətdikləri ağırlaşmamış infeksiyaları.

Əks göstərişlər

Anamnezdə sefdinirə, sefalosporin sinfindən olan digər antibiotiklərə və ya dərman vasitəsinin köməkçi maddələrinə qarşı yüksək həssaslıq.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Xəbərdarlıqlar Sefdinirlə müalicəyə başlamazdan əvvəl anamnezdə sefdinirə, digər sefalosporinlərə, penisillinlərə və ya digər preparatlara hiperhəssaslıq reaksiyalarının mövcudluğunu istisna etmək lazımdır. Sefdiniri penisillinlərə qarşı həssaslığa malik pasiyentlərdə istifadə etdikdə, ehtiyat tədbirlərinə riayət edilməlidir, çünki, anamnezlərində penisillinlərə qarşı allergiya qeyd olunan pasiyentlərin 10 %-də β-laktam antibiotiklər arasında çarpaz hiperhəssaslığın meydana çıxması təsdiq edilmişdir. Sefdinirə qarşı allergik reaksiya meydana çıxdığı halda, preparatın istifadəsi dərhal dayandırılmalıdır. Ciddi kəskin hiperhəssaslıq reaksiyaları qeyd olunduqda, epinefrinlə müalicənin aparılması və orqanizmin oksigenlə təchiz olunması, vena daxilinə mayelərin yeridilməsi, vena daxilinə antihistamin preparatların, kortikosteroidlərin, vazopressor aminlərin istifadəsi və klinik zərurət yarandığı halda, tənəffüs yollarının keçiriciliyinin təmin edilməsi də daxil olmaqla, digər fövqəladə tədbirlərin həyata keçirilməsi tələb oluna bilər. Sefdinir də daxil olmaqla, demək olar ki, bütün antibakterial preparatların istifadəsi zamanı Clostridium difficile mikroorqanizmləri ilə assosiasiya olunmuş diareya (CDAD) qeyd olunmuşdur. CDAD-ın ağırlıq dərəcəsi yüngül diareyadan ölümlə nəticələnən kolitə qədər dəyişə bilər. Antibakterial preparatların istifadəsi ilə aparılan müalicə yoğun bağırsağın normal florasının dəyişməsinə səbəb ola bilər və C. difficile mikroorqanizmlərinin həddindən artıq inkişaf etməsinə gətirib çıxara bilər. C. difficile mikroorqanizmləri CDAD-ın inkişaf etməsinə səbəb olan A və B toksinləri hasil edir. C. difficile mikroorqanizmlərinin hipertoksin hasil edən ştammları xəstəlik göstəricisinin və ölüm göstəricisinin yüksəlməsinə səbəb olur; nəzərə almaq lazımdır ki, göstərilən infeksiyalar mikrobəleyhinə müalicəyə qarşı davamlı ola bilər və bu zaman, kolektomiyanın aparılması tələb oluna bilər. Mikrobəleyhinə preparatların istifadəsindən sonra diareya meydana çıxan bütün pasiyentlərdə CDAD-ın mövcudluğu ehtimalı nəzərdən keçirilməlidir. CDAD-ın antibakterial preparatların istifadəsindən 2 aydan artıq müddət keçdikdən sonra meydana çıxması barədə məlumatları nəzərə alaraq, pasiyentlərdən hərtərəfli tibbi analiz toplanmalıdır. CDAD-ın mövcudluğu ehtimal edildikdə və ya təsdiq olunduğu halda, cari antibakterial müalicənin dayandırılması tələb olunur. Pasiyentin klinik vəziyyətinə əsasən, orqanizmdə maye həcminin bərpa olunması, elektrolitlərin və amin turşularının istifadəsi, C. Difficile infeksiyasının antibakterial müalicəsi, cərrahi müdaxilənin aparılması göstəriş ola bilər. Ehtiyat tədbirləri Ümumi Sefdinirin təsdiq edilmiş və ya əsaslı ehtimal edilən bakterial infeksiya qeyd olunmadığı halda istifadəsinin və ya profilaktik məqsədlə təyin olunmasının pasiyent üçün faydası şübhəlidir və bu hal, antibiotklərə qarşı rezistent bakteriyaların inkişaf etmə riskinin yüksəlməsinə səbəb olur. Geniş təsir spektrinə malik olan digər antibiotiklərin istifadəsi zamanı olduğu kimi, uzunmüddətli müalicənin aparılması, rezistent mikroorqanizmlərin meydana çıxmasına və inkişaf etməsinə gətirib çıxarır. Pasiyentlərin vəziyyətlərinin hərtərəfli müşahidəsi aparılmalıdır. Müalicə müddətində superinfeksiya meydana çıxdığı halda, alternativ müalicə metodlarından istifadə etmək lazımdır. Anamnezlərində kolit qeyd olunan pasiyentlərə geniş təsir spektrinə malik olan digər mikrobəleyhinə preparatlar (antibiotiklər) kimi sefdiniri də ehtiyatla təyin etmək lazımdır. Müvəqqəti və ya davamlı böyrək çatışmazlığı (kreatinin klirensi < 30 ml/dəqiqədə) qeyd olunan pasiyentlərdə sefdinirin ümumi sutkalıq dozası aşağı salınmalıdır, çünki, tövsiyə olunan dozaların istifadəsi, qan plazmasında sefdinirin yüksək və uzun müddət ərzində saxlanılan konsentrasiyalarının meydana çıxmasına səbəb ola bilər. Daxilə qəbul etmək üçün suspenziya şəklində sefdiniri dəmirlə zənginləşdirilmiş uşaq qida qarışığı ilə eyni zamanda istifadə etmək olar, çünki, dəmirlə zənginləşdirilmiş uşaq qida qarışığı sefdinirin farmakokinetikasına əhəmiyyətli təsir göstərmir. Diabetli pasiyentlər və onlara qulluq edən şəxslər nəzərə almalıdırlar ki, sefdinirin 125 mq/5 ml konsentrasiyalı daxilə qəbul etmək üçün suspenziyasının 5 ml-nin tərkibində 2,97225 q şəkər və sefdinirin 250 mq/5 ml konsentrasiyalı daxilə qəbul etmək üçün suspenziyasının 5 ml-nin tərkibində 2,84725 şəkər vardır. Hazırlanmış suspenziyanın 5 ml-nin tərkibində 5 mq natrium benzoat vardır.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Antasidlər (alüminium və ya maqnezium tərkibli) Sefdinirin 300 mq dozada və 30 ml dozada alüminium və ya maqnezium tərkibli antasid preparatın eyni zamanda istifadəsi nəticəsində, absorbsiyanın sürəti (C ) və dərəcəsi (AUC) təxminən 40 %max aşağı düşür. C göstəricisinin əldə olunma müddəti 1 saat uzanır. Sefdinirlə müalicə müddətindəmax antasidlərin istifadəsi üçün zərurət yarandığı halda, sefdinir antasidin istifadəsindən ən azı 2 saat əvvəl və ya 2 saat sonra istifadə edilməlidir. Probenesid Digər β-laktam antibiotiklərin istifadəsi zamanı olduğu kimi, probenesid sefdinirin böyrəklər vasitəsi ilə xaric olunmasını inhibə edir, AUC göstəricisinin təxminən 2 dəfə artmasına, qan plazmasında sefdinirin maksimal səviyyələrinin 54 % yüksəlməsinə və zahiri yarımxaricolma dövrünün 50 % uzanmasına gətirib çıxarır. Dəmir preparatları və dəmirlə zənginləşdirilmiş qida məhsulları Sefdinirin və tərkibində 60 mq elementar dəmir (FeSO şəklində) olan dəmir tərkibli dərman4 preparatlarının və ya tərkibində 10 mq elementar dəmir olan vitamin preparatlarının eyni zamanda istifadəsi nəticəsində, absorbsiyanın sürəti, müvafiq olaraq, 80 % və 31 % aşağı düşür. Sefdinirlə müalicə müddətində dəmir preparatlarının istifadəsi üçün zərurət yarandığı halda, preparat dəmir preparatlarının istifadəsindən ən azı 2 saat əvvəl və ya 2 saat sonra istifadə edilməlidir. Elementar dəmirlə zənginləşdirilmiş qida (ilk növbədə, dəmirlə zənginləşdirilmiş dənli səhər yeməklərinin) qəbulunun sefdinirin absorbsiyasına təsiri öyrənilməmişdir. Dəmirlə zənginləşdirilmiş uşaq qida qarışıqlarının (2,2 mq elementar dəmir/6 unsiyada) eyni zamanda istifadəsi, sefdinirin farmakokinetikasına əhəmiyyətli təsir göstərmir. Beləliklə, daxilə istifadə edilən suspenziyanın hazırlanması üçün sefdinir və dəmirlə zənginləşdirilmiş uşaq qida qarışıqları eyni zamanda istifadə edilə bilər. Sefdinirdən istifadə edən pasiyentlərdə nəcisin qırmızıyabənzər rəngə boyanması barədə məlumatlar daxil olmuşdur. Bu zaman, bir çox hallarda pasiyentlər həmçinin dəmir tərkibli preparatlardan istifadə etmişdirlər. Qırmızıyabənzər rəng mədə-bağırsaq traktında sefdinirin və ya onun parçalanma məhsullarının və dəmirin birləşərək absorbsiya olunmayan kompleksinin əmələ gəlməsi nəticəsində meydana çıxır. Analizlərin nəticələrinə təsiri Nitroprussidin istifadəsi ilə analizlər aparıldıqda, sidikdə ketonlara qarşı yanlış-müsbət reaksiya müşahidə oluna bilər, lakin, nitroferrisianidin istifadəsi ilə analizlər zamanı həmin reaksiya qeyd edilmir. Sefdinirin istifadəsi, Clinitest -in, Benedikt məhlulunun və ya Felinq məhlulunun istifadəsi ilə sidikdə qlükozanın müəyyən edilməsi zamanı yanlış-müsbət reaksiyanın meydana çıxmasına səbəb ola bilər. Qlükoza analizlərinin, fermentativ qlükozooksidaza reaksiyaları əsasında aparılması ® ® tövsiyə olunur (məsələn, Clinistix və ya Tes-Tape ). Məlumdur ki, bəzi hallarda sefalosporinlər birbaşa Kumbs sınağının müsbət nəticəsini induksiya edir.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Teratogen effekt Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda anaların reproduktiv parametrlərinə və ya nəslin sağqalmasına, inkişafına, davranışına və ya reproduktiv funksiyasına təsiri müşahidə edilməmişdir. Buna baxmayaraq, hamilə qadınlarda kifayət qədər və yaxşı nəzarət edilən tədqiqatlar aparılmamışdır. Reproduktiv funksiyaya təsiri heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlar insan orqanizminə təsiri münasibətdə həmişə proqnoz verməyə imkan vermədiyi üçün preparatı hamiləlik dövründə, yalnız əsaslı klinik zərurət olan zaman istifadə etmək olar. Sefdinirin doğuş sancısı və doğuş zamanı istifadəsi öyrənilməmişdir. Laktasiya Birdəfəlik 600 mq dozada qəbulundan sonra qadının ana südündə sefdinir aşkar edilməmişdir. Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Müalicə dövründə avtonəqliyyat idarə edərkən və yüksək diqqət və sürətli psiximotor reaksiya tələb edən digər potensial təhlükəli fəaliyyət növü ilə məşğul olarkən ehtiyatlı olmaq vacibdir.

İstifadə qaydası və dozası

Uşaqlarda infeksiya zamanı məsləhət görülən doza və müalicənin müddəti aşağıda qeyd edilmişdir; bütün infeksiyalar zamanı ümumi sutkalıq doza sutkada 600 mq maksimal dozaya qədər 14 mq/kq təşkil edir. 10 gün ərzində sutkada 1 dəfə istifadəsi sutkada 2 dəfə istifadəsindəsində olduğu kimi effektivdir. Dəri infeksiyası zamanı sutkada 1 dəfə istifadəsi öyrənilməmişdir; bu səbəbə görə daxilə qəbul üçün sefdinirin suspenziyası bu infeksiya zamanı sutkada 2 dəfə qəbul etmək lazımdır. Daxilə qəbul üçün sefdinirin suspenziyasını qida qəbulundan asılı olmayaraq istifadə etmək olar. Suspenziyanın hazırlanması Suspenziya ilk istifadədən bilavasitə əvvəl hazırlanır. Rodinir preparatının flakonuna otaq temperaturuna qədər soyudulmuş qaynanmış su əlavə edib, iki porsiyada (nişana qədər) hər dəfə intensiv çalxalamaqla, flakonu toz yumşalana qədər silkələmək lazımdır. Sonra tam həll olmanı təmin etmək məqsədilə suspenziya 5 dəqiqəyə qədər qalmalıdır. Flakonu hər istifadədən əvvəl yaxşıca çalxalamaq lazımdır. Preparatın dəqiq dozalanması üçün 5 ml ölçü qaşığından istifadə etmək lazımdır ki, onu da hər istifadədən sonra su ilə yaxşı yumaq lazımdır. Həll edildikdən sonra suspenziyanı otaq temperaturunda 10 gündən artıq saxlamaq olmaz. Uşaqlar (6 ay-12 yaş daxil olmaqla) İnfeksiyanın tipi Dozalanma İstifadə müddəti Kəskin bakterial orta otit Hər 12 saatdan bir 7 mq/kq və 5-10 gün ya hər 24 saatdan bir 14 mq/kq 10 gün Kəskin haymorit Hər 12 saatdan bir 7 mq/kq və 10 gün ya hər 24 saatdan bir 14 mq/kq 10 gün Faringit/tonzillit Hər 12 saatdan bir 7 mq/kq və 5-10 gün ya hər 24 saatdan bir 14 mq/kq 10 gün Dərinin və dəri strukturunun Hər 12 saatdan bir 7 mq/kq 10 gün ağırlaşmamış infeksiyası Rodinir preparatının uşaqlarda bədən çəkisindən asılı olaraq məsləhət görülən dozalanma rejimi və qəbul sayı aşağıdakı cədvəldə qed edilmişdir. Bədən çəkisi 125 mq/5 ml 250 mq/5 ml 9 kq Hər 12 saatdan bir 2,5 ml və ya hər 24 Preparat 125 mq/ml konsentrasiyada saatdan bir 5 ml istifadə edilir 18 kq Hər 12 saatdan bir 5 ml və ya hər 24 Hər 12 saatdan bir 2,5 ml və ya hər 24 saatdan bir 10 ml saatdan bir 5 ml 27 kq Hər 12 saatdan bir 7,5 ml və ya hər 24 Hər 12 saatdan bir 3,75 ml və ya hər saatdan bir 15 ml 24 saatdan bir 7,5 ml 36 kq Hər 12 saatdan bir 10 ml və ya hər 24 Hər 12 saatdan bir 5 ml və ya hər 24 saatdan bir 20 ml saatdan bir 10 ml ≥ 43 kq* Hər 12 saatdan bir 12 ml və ya hər 24 Hər 12 saatdan bir 6 ml və ya hər 24 saatdan bir 24 ml saatdan bir 12 ml *Bədən çəkisi ≥ 43 kq olan uşaqlar 600 mq maksimal sutkalıq doza almalıdırlar. 6 aydan kiçik uşaqlar Yenidoğulmuşlarda və 6 aydan kiçik körpələrdə preparatın təhlükəsizliyi və effektivliyi müəyyən edilməmişdir. 6-12 aylıq uşaqlarda kəskin haymoritin müalicəsi üçün sefdinirin istifadəsi, böyüklərdə və uşaqlarda kəskin sinusitin patofiziologiyası ilə və uşaqlarda müqayisəli farmakokinetik məlumatların müqayisəsilə oxşar böyüklər və yeniyetmələr üzərində aparılan kifayət qədər və yaxşı nəzarət edilmiş tədqiqatların nəticəsilə təsdiqlənmişdir. Böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlər Kreatininin klirensi < 30 ml/dəqiqə/1,73 m2 olan uşaqlar üçün sefdinirin dozalanması sutkada 1 dəfə 7 mq/kq (300 mq-q qədər) təşkil etməlidir. Hemodializdə olan pasiyentlər Sefdinir hemodializ zamanı orqanizmdən xaric olur. Müntəzəm hemodializdə olan pasiyentlər üçün məsləhət görülən dozalanma rejimi 300 mq və ya günaşırı 7 mq/kq təşkil edir. Hər hemodializ seansı bitdikdən sonra 300 mq (və ya 7 mq/kq) doza qəbul etmək lazımdır. Növbəti dozalar (300 mq və ya 7 mq/kq) sonradan günaşırı qəbul edilir. Yaşlı pasiyentlər Yaşlılarda və daha cavan pasiyentlərdə effektivliyi müqayisəlidir. Sefdinirin bütün yaş qruplarında pasiyent tərəfindən yaxşı keçirilməsinə baxmayaraq, klinik tədqiqatlarda yaşlı pasiyentlərdə əlavə təsirlərin diareya daxil olmaqla, daha az yaranma tezliyi qeyd edilmişdir. Yaşlı pasiyentlərdə böyrək funksiyasınınm əhəmiyyətli dərəcədə pozuntusu olmadıqda, dozanın korreksiyası tələb edilmir.

Əlavə təsirləri

Klinik tədqiqatlar Sefdinirin təhlükəsizliyi 2289 uşaqda 14 mq/kq sutkalıq dozada təyin edilmiş kliniki tədqiqatda möyrənilmişdir. Əksər əlavə təsirlər yüngül dərəcəli olmuş və sefdinirin qəbulu ləğv edildikdən sonra özbaşına aradan qalxmışdır. Sefdinirin qəbulu ilə əlaqədar ölüm halı və ya davamlı əmək qabiliyyətinin olmaması müəyyən edilməmişdir. 2289 pasiyentin 40-da (2%) əlavə təsirlərin inkişaf etməsinə görə sefdinirin ləğv edilməsi, terapiya ilə mümkün, ehtial edilən və ya həqiqi əlaqəsi kimi qiymətləndirilmişdir. Preparatın ləğv edilməsi əksər hallarda adətən diareya ilə təzahür edən mədə- bağırsaq traktında baş verən pozuntularla əlaqədar olmuşdur. Sefdinirin istifadasilə bağlı 0,2% pasiyentlər, yaranan səpgilə əlaqədar müalicəni dayandırmışlar. Aşağıdakı əlavə təsirlər aşkar edilmişdir: tez-tez: diareya, səpgi, qusma, baş ağrısı, qarın nahiyyəsində ağrı, vaginit. † Bəzən: dəri kandidozu, leykopeniya1 , vaginal kandidoz, qarın işləməsinin pozulması, dispepsiya, † hiperkineziya, AST-nin səviyyəsinin artması , başgicəllənmə, yuxusuzluq, ürəkbulanma, qusma, iştah azalması, ağız quruluğu, yorğunluq, makulopapulyoz səpgi, qaşıntı. † Bəzən laborator dəyişikliklər arzuolunmayan təsir kimi qeyd edilmişdir. Qeyd: sefdinir qəbul edən və nəzarət preparatı qəbul edən pasiyentlərdə diareyanın və səpginin yaranma tezliyi kiçik yaşlı uşaqlar arasında yüksək olmuşdur. Sefdinir qəbul edən ≤ 2 yaşlı pasiyentlərdə diareyanın yaranma tezliyi, 4% (51/1226) > 2 yaşlı pasiyentlərlə müqayisədə 17% (95/557) təşkil etmişdir. Səpginin yaranma tezliyi 1% (8/1226) > 2 yaşlı pasiyentlərlə müqayisədə ≤ 2 yaşlı pasiyentlərdə 8% (43/557) təşkil etmişdir. Sefdinirin istifadəsilə qarşılıqlı təsirindən asılı olmayan laborator göstəricilərin aşağıdakı klinik əhəmiyyətli dəyişikliyi klinik tədqiqatların gedişatında müşahidə edilmişdir: tez-tez: limfositoz, limfopeniya, qələvi fosfatazanın səviyyəsinin artması, bikarbonatın səviyyəsinin azalması*, eozinofillərin səviyyəsinin yüksəlməsi, laktatdehidrogenazanın səviyyəsinin artması, trombositlərin səviyyəsinin yüksəlməsi, polimorf-nüvəli neytrofillərin (PMN) səviyyəsinin artması, PMN-in səviyyəsinin azalması, sidikdə zülalın müəyyən edilməsi. Bəzən: fosforun səviyyəsinin yüksəlməsi, fosforun səviyyəsinin azalması, sidiyin pH-nın səviyyəsinin artması, leykopeniya, leykositoz, kalsiumun səviyyəsinin azalması*, hemoqlobinin səviyyəsinin enməsi, sidikdə leykositlərin artması, monositoz, aspartataminotransferazanın (AST) səviyyəsinin yüksəlməsi, kaliumun səviyyəsinin artması*, sidiyin xüsusi sıxlığının artması, sidiyin xüsusi sıxlığının azalması, hematokritin azalması*. * N=1387 bu parametrlər üçün. Qeydiyyatdan sonrakı istifadə təcrübəsi Geniş miqyaslı qeydiyyatdan sonrakı istifadəsi zamanı sefdinirin istifadəsilə onların əlaqəsindən asılı olmayan aşağıdakı əlavə təsirlər və laborator analizlərin nəticələrinin dəyişməsi barədə məlumat verilmişdir: şok, nadir letal sonluq hallar ilə anafilaksiya, üzün və qırtlağın ödemi, təngnəfəslik hissi, zərdab xəstəliyi tipli reaksiya, konyunktivit, stomatit, Stivens-Conson sindromu, toksik epidermal nekroliz, eksfoliativ dermatit, multiformalı eritema, düyünlü eritema, kəskin hepatit, xolestaz, sürətli hepatit, qaraciyər çatışmazlığı, sarılıq, amilazanın səviyyəsinin artması, kəskin enterokolit, qanlı diareya, hemorragik kolit, melena, psevdomembranoz kolit, pansitopeniya, qranulositopeniya, leykopeniya, trombositopeniya, idiopatik trombositopenik purpura, hemolitik anemiya, kəskin respirator çatışmazlıq, astma tutması, medikamentoz pnevmoniya, eozinofilli pnevmoniya, idiopatik interstisial pnevmoniya, qızdırma, kəskin böyrək çatışmazlığı, nefropatiya, qanaxmanın yaranmasına meyllik, qanın laxtalanmasının pozulması, disseminəolunmuş damardaxili laxtalanma sindromu, mədə-bağırsaq traktının yuxarı şöbəsindən qanaxma, peptik xora, bağırsaq keçməzliyi, huşun itməsi, allergik vaskulit, sefdinir və diklofenakın mümkün qarşılıqlı təsiri, ürək çatışmazlığı, döş qəfəsində ağrı, miokard infarktı, hipertenziya, qeyri-iradi hərəkət, rabdomioliz. Sefalosporinlər sinfi üçün arzuolunmayan təsirlər Bütövlükdə sefalosporinlər sinfi antibiotiklərinə münasibətdə aşağıdakı arzuolunmayan təsirlər və laborator göstəricilərin dəyişməsi barədə məlumat verilmişdir: allergik reaksiyalar, anafilaksiya, Stivens-Conson sindromu, multiformalı eritema, toksik epidermal nekroliz, böyrək disfunksiyası, toksik nefropatiya, xoletaz daxil olmaqla, qaraciyər disfunksiyaı, aplastik anemiya, qanaxma, sidikdə qlükozanın təhrifolunmuş analiz nəticəsi, neytropeniya, pansitopeniya, aqranulositoz. Psevdomembranoz kolitin simptomları antibiotiklərlə müalicə zamanı və ya sonra yarana bilər. Bəzi sefalosporinlərin istifadəsi dozanın yenidən hesablanması tətbiq edilməyən əsasən böyrək funksiyasının pozuntusu olan pasiyentlərdə qıcolmanın inkişafı ilə müşayiət edilmişdir. Terapiya fonunda qıcolma yarana zaman antibiotiki ləğv etmək lazmıdır. Klinik zərurət olduqda qıcolmaəleyhinə müalicə təyin edilə bilər. Şübhəli əlavə təsirlər barədə məlumatın verilməsi Dərman vasitəsinin qeydiyyatından sonra əlavə təsirlər barədə məlumatın verilməsi vacibdir. Pasiyentdə ciddi əlavə təsirlər təzahür etdikdə və ya bu bölmədə qeyd edilməyən yeni arzuolunmayan təsir yarandıqda, müvafiq Milli farmakonəzarət sisteminə məlumat vermək lazımdır.

Doza həddinin aşılması

İnsanda sefdinirin doza həddinin aşılması barədə məlumat yoxdur. Gəmiricilərdə aparılan kəskin toksiklik tədqiqatlarında birdəfəlik peroral 5600 mq/kq doza arzuolunmayan effektə səbəb olmamışdır. Digər β-laktam antibiotiklərin doza həddinin aşılmasından sonra toksikliyin simptomlarına aşağıdakılar aid olmuşdur: ürəkbulanma, qusma, epiqastral nahiyədə diskomfort, diareya və qıcolma. Sefdinir hemodializ zamanı orqanizmdən xaric olur. Doza həddinin aşılması nəticəsində ciddi toksiki reaksiyalar zamanı ehtiyac olduqda, hemodializ istifadə edilə bilər, əsasən böyrək funksiyasının pozulması zamanı.

Buraxılış forması

Daxilə qəbul edilən suspenziya hazırlamaq üçün 125 mq/ml və ya 250 mq/ml toz burulan qoruyucu qapaqlı, həcmi 60 ml və ya 100 ml olan sarı şüşə flakonda. 1 flakon ölçü qaşığı və içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25ºС temperaturdan yüksək olmayan, rütubətdən qorunan və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Hazır suspenziyanı 10 gündən artıq saxlamaq olmaz. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

PharmaVision Sanayi ve Ticaret A.Ş.,Turkey. Davutpaşa Caddesi No.145, Topkapı, İstanbul, Turkey.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

World Medicine Ilaç San. ve Tic.A.Ş,Turkey. Bağcılar İlçesi, Güneşli, 15 Temmuz Mahallesi, Cami Yolu Cad. No:50 K. 1B Zemin 4-5-6, İstanbul, Turkey.