Prolanz 30 mq N28 kapsul

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

PROLANZ təsiredici maddəsi tədricən azad olan bərk jelatin kapsullar Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Lansoprozol USP

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 kapsulda 30 mq lansoprozol vardır. Köməkçi maddələr: maqnezium karbonat, hipromelloza, dinatrium hidrofosfat, kalsium karmelloza, nişasta, mannitol, sukroza, şəkər kürəcikləri, povidon, natrium metilhidroksibenzoat, natrium propilhidroksibenzoat, metakril turşusunun kopolimeri L-30D, natrium hidroksid, dietil ftalat, təmizlənmiş talk, polisorbat 80.

Təsviri

Qapağı qara, gövdəsi narıncı rəngli kapsullardır.

Farmakoterapevtik qrupu

Proton pompasının inhibitoru. ATC kodu: A02BC03.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Lansoprazol, mədənin parietal hüceyrələrinin selikli qişasında (H +, K +) ATF-aza fermentinin selektiv olaraq inaktivləşməsi nəticəsində xlorid turşusu sekresiyasının blokada edən proton pompası inhibitorudur. Proton pompası xlorid turşusu sintezinin son mərhələsi olduğundan və lansaprozol xlorid turşusunun ifrazını tənzimləyən parietal hüceyrələrin (H+K+)ATF-azası lansaprazolla inhibə olunduğundan Prolanz proton pompasının inhibitoru adlanır. Bu təsir effekti dozadan asılıdır və xlorid turşusunun ifrazını stimuləedici amilin təbiətindən asılı olmayaraq (istər bazal və ya digər sekresiya amilləri ilə stimulyasya olunmuş) inhibə edir. Lansaprozol qida və pentaqastrin ilə stimulyasiya olunan , həmçinin insulin təsirindən artmış turşuluq ifrazını azaldır. Lansoprazolun antixolinergik və ya H2-histamin reseptorlarını blokadaedici təsirləri yoxdur. Farmakokinetikası Lansoprazolun sorulması sürətlidir, daxilə qəbul olunduqdan sonra orta Cmax təxminən 1,7 saat sonra baş verir. Biomənimsənilməsi 80%-dən yuxarıdır. Lansoprazol plazma zülalları ilə 97% birləşir. Zülallarla birləşmə faizi plazmada 0,05 -5,-0 mkq/ml konsentrasiyalarda dəyişilmir. Lansoprazol qaraciyərdə əhəmiyyətli dərəcədə meabolizmə uğrayır. Plazmada 2 metaboliti aşkar olunur. Metabolitlər antisekretor aktivliyə malik deyildir. Yarımxaricolma dövrünün cəmi 2 saat olmasına baxmayaraq antisekretor aktivlik 24 saatdan çox davam edir, uyğun olaraq preparatın qanın plazmasından yarımxaricolma dövrü onun antisekretor effektinə təsir göstərmir. C- radioaktiv nişanlanmış lansoprazolla aparılmış tədqiqatlar nəticəsində məlum olmuşdur ki, lansoprazolun 1/3 hissəsi sidiklə 2/3 hissəsi isə nəcislə xaric olunur.

İstifadəsinə göstərişlər

 Mədə və onikibarmaq bağırsağın xora xəstəliyi  Xoranın təkrarlanma riskini azaltmaq üçün H. Pylori-nin müalicəsində üçlü və ikili terapiyada amoksisillinlə komplels müalicədə  QSİƏP qəbulu zamanı mədə və onikibarmaq bağırsaq xorasının profilaktikası və müalicəsi  Qastroezofaqeal reflüks xəstəliyi  Reflyuks ezofagit  Zollinger-Ellison sindromu kimi patoloji hipersekresiyasının müalicəsi

Əks göstərişlər

Lansoprazola və ya Prolanzın tərkibinə daxil olan hər hansı köməkçi maddəyə qarşı hiperhəssaslıq

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Lansoprazol ilə müalicə zamanı simptomatik effektivlik mədənin bədxassəli şişlərinin olmasını istisna etmir. Proton pompası inhibitorlarının istifadəsi daxil olmaqla, mədə şirəsinin turşuluğunun aşağı salınması, mədə-bağırsaq traktında mövcud olan patoloji bakteriyaların inkişafına gətirib çıxarır. Preparatların istifadəsi nəticəsində turşuluğun aşağı düşməsi, mədə-bağırsaq infeksiyalarının, məsələn, Salmonella, Campylobacter mikroorqanizmlərinin və xüsusilə, xəstəxanaya yerləşdirilən pasiyentlərdə Clostridium difficile mikroorqanizmlərinin inkişaf etmə riskinin bir qədər yüksəlməsinə gətirib çıxara bilər. Kəskin interstisial nefrit zamanı lansoprazol ilə müalicə dayandırılmalıdır. 3 ildən çox gündəlik qəbulu sianokobalaminin hipo və axlorhidriya ilə əlaqədar sorulmasının pozulmasına gətirib çıxara bilər. Müalicəyə uyğun ən aşağı dozadan və PPİ terapiyasının ən qısa müddətindən istifadə etməlidirlər. Lansoprazolla 3 aydan çox, əksər hallarda isə 1 ildən çox müalicə alan pasientlərdə nadir hallarda simptomatik və ya simptomsuz hipomaqniemiya müşahidə oluna bilər. Orta dərəcəli və ağır qaraciyər pozğunluqları qeyd olunan pasiyentlərdə lansoprazolu ehtiyatla istifadə etmək lazımdır. Proton pompası inhibitorları, xüsusilə, yüksək dozalarda və uzun müddət ərzində (> 1 il) istifadə edildiyi hallarda, xüsusilə, yaşlı pasiyentlərdə və ya digər təsdiq olunmuş risk faktorları mövcud olduqda, bud sümüyü, bilək sümükləri və onurğa sütunu sümüklərinin sınma riskinin bir qədər yüksəlməsinə səbəb ola bilər. Müşahidəli tədqiqatlar onu təsdiq edir ki, proton pompası inhibitorları, ümumi sınıq riskinin 10-40 % yüksəlməsinə səbəb ola bilər. proton pompasının inhibitorlarının istifadəsi yarımkəskin dəri qırmızı qurdeşənəyi hallarının çox nadir meydana çıxması ilə əlaqədardır. Digər dərman preparatları ilə qarşılıqlı təsiri Lansoprazolun diqoksin, ampisillinin mürəkkəb efirləri, ketokonazol, itrakonazol, atazanavir, nelfinavir, dəmir duzları, erlotinib, mikofenolat mofetilin ilə birlikdə qəbulu həmin preparatların sorulmasını azaldır. Sistemli konsentrasiyaların əhəmiyyətli dərəcədə azalması səbəbindən Lansoprazol atazanavir və ya nelfinavir ilə birlikdə qəbulu atazanavir və ya nelfinavirin terapevtik təsirinin azalmasına və VİÇ infeksiyaya qarşı davamlılığın yaranmasına səbəb ola bilər. Vartrfari ilə birlikdə qəbulu protrombin müddətinin artmasına səbəb olur. Lansoprazol və takrolimusun eyni vaxtda qəbulu takrolimusun qanda səviyyəsini artırır. Teofillin ilə birlikdə qəbulu teofillinin klirensini əhəmiyətsiz dərəcədə artırır. Lansoprazol və metotreksatın eyni vaxtda qəbulu metotreksatın və ya onun metaboliti hidroksimetotreksatın qanda səviyyəsini yüksəldə bilər. CYP2C19-u inhibə edən preparatlar Fluvoksamin CYP2C19 inhibitoru olan fluvoksaminlə lansoprazolun kombinasiyası zamanı dozanın azaldılması nəzərdən keçirilə bilər. Lansoprazolun plazmada konsentrasiyası 4 dəfəyə qədər artır. CYP2C19 və CYP3A4-ü induksiya edən preparatlar Rifampisin və dəlikli dazıotu (Hypericum perforatum) kimi CYP2C19 və CYP3A4-ə təsir edən fermentlərin induktorları lansoprazolun qan plazmasındakı konsentrasiyasını nəzərə çarpacaq dərəcədə azalda bilər. Sukralfat/Antasidlər Sukralfat/antasidlər lansoprazolun biomənimsənilməsini azalda bilər. Bu səbəbə görə lansoprazolu bu preparatların qəbulundan ən azı 1 saat sonra qəbul etmək lazımdır.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik və laktasiya dövründə lansoprazoldan istifadənin təhlükəsizliyi müəyyən edilməmişdir. Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlar zamanı lansoprazol teratogen təsir göstərməsə də, ehtiyat tədbiri kimi hamiləlik və laktasiya zamanı lansoprazoldan istifadə edilməməlidir.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Başgicəllənmə, yuxululuq və görmə qabiliyyətində dəyişikliklər kimi əlavə təsirlərin mümkünlüyü səbəbindən diqqət tələb edən fəaliyyətlərlə məşgul olarkən preparatın qəbuluna fərdi yanaşma tələb olunur.

İstifadə qaydası və dozası

Kapsulu çeynəməyin və ya əzməyin. Bütöv udun. Onikibarmaq bağırsaq xorasında: 15 mq-dan gündə bir dəfə, kurs müalicə 4 həftə Mədə xorasında: 30 mq-dan gündə bir dəfə , kurs müalicə 8 həftə QSİƏP-in qəbulu ilə əlaqəli mədə xorasında: 30 mq-dan gündə bir dəfə , kurs müalicə 8 həftə QERX (qastro ezofageal reflyuks xəstəliyi): 15 mq-dan gündə bir dəfə, kurs müalicə 8 həftə Eroziv ezofaqit: 30 mq-dan gündə bir dəfə , kurs müalicə 8 həftə Zollinger-Ellison sindromu da daxil olmaqla patoloji hipersekresiya halları: 60 mq-dan gündə bir dəfə. Dozalar xəstənin fərdi tələbatına uyğunlaşdırılmalı və klinik göstəriş olduğu müddətə qədər davam etdirilməlidir. 90 mq-a dək sutkalıq doza iki dəfəyə qəbul edilməlidir. 120 mq-dan yuxarı sutkalıq doza bir-neçə hissəyə bölünməklə (adətən 12 saat intervalla 2 dəfəyə) qəbul edilməlidir. Yaşlı xəstələrdə və böyrək funksiyası pozğunluqlarında dozalanmanın korreksiyasına ehtiyac yoxdur. Ağır qaraciyər xəstəlikləri zamanı dozanın azaldılması tələb oluna bilər. Uşaqlarda QERX, eroziv ezofaqit (1-11 yaş uşaqlar: ≤ 30 kq): 15 mq gündə 1 dəfə 12 həftəyə qədər. QERX, eroziv ezofaqit (1-11 yaş uşaqlar: > 30 kq): 30 mq gündə bir dəfə12 həftəyə qədər. Qeyri – eroziv QERX (12-17 yaş arası uşaqlar): 15 mq gündə bir dəfə 8 həftəyə qədər. Eroziv ezofaqit (12-17 yaşlı uşaqlar): 30 mq gündə bir dəfə 8 həftəyə qədər.

Əlavə təsirləri

Ümumi əlavə təsirləri Qarın nahiyəsində ağrı, qəbizlik, diareya, ürəkbulanma, qusma, başağrısı, görmə pozuntuarı. Digər əlavə təsirləri Ümumi orqanizmdə: köp, allergiya, asteniya, yorğunluq, angionevrotik ödem, bel nahiyəsində ağrı, kandidoz, karsinoma, ürək nahiyəsində ağrı, üşütmə, ödem, qızdırma, qrip sindromu, halitoz, hiperhidroz, xolesterinin və triqliseridlərin səviyyəsinin artması. Qan və limfa sistemində: leykopeniya, trombositopeniya, eozinofiliya, anemiya, pansitopeniya, aqranulositoz. İmmun sistemdə: anafilaktik şok. Ürək-damar sistemində: aritmiya, bradikardiya, hipertoniy / hipotenziya, miqren. Hepatobiliar sistemdə: qaraciyər fermentlərinin səviyyəsinin artması, hepatit, sarılıq. Mədə-bağırsaq sistemində: anoreksiya, öd daşı xəstəliyi, dispepsiya, ağızda quruluq, enterit, gəyirmə, qida borusunun stenozu, kandidozu, nəcisin rəngsizləşməsi, meteorizm, qastrit, qastroenterit, mədə-bağırsaq qanaxmaları, qlossit, kolit, stomatit, damaqlarda qanama, iştahanın artması, diareya, rektal qanaxma, pankreatit, disgevziya. Metabolizm və qidalanma pozğunluğu: avitaminoz, podaqra, dehidratasiya, hiper və ya hipoqlikemiya, bədən çəkisinin azalması, hipomaqniziemiya, hiponatriemiya. Sümük-əzələ sistemi: artralgiya, əzələ ağrıları, miasteniya, ayaqlarda qicolmalar, sinovit, bud sümüyünün, bilək sümüklərinin və onurğa sütünunun sümüklərinin sınması. Sinir sistemi: yuxu pozğunluğu, oyanıqlıq, amneziya, narahatlıq, apatiya, depresiya, nevroz, tremor, başgicəllənmə, halüsinasiya, şüurun dumanlanması, paresteziya. Tənəffüs sistemində: təngənəfəslik, öskürək, bronxit, burun qanaxması, faringit, rinit, sinusit, pnevmoniya. Dəridə: quruluq, kontakt dermatit, səpgilər, övrə, qaşınma, allopesiya, purpura, multiformalı eritema, fotohəssaslıq, Stivens-Conson sindromu, toksik epidermal nekroliz, yarımkəskin dəri qırmızı qurdeşənəyi. Sidik-cinsiyyət sistemində: menstrual siklin pozulması, süd vəzilərində ağrı və şişkinlik, impotensiya, böyrəklərdə ağrı, poliuriya, vaginit, interstiial nefrit.

Doza həddinin aşılması

Doza həddinin aşılması zamanı simptomatik və dəstəkləyici müalicə aparılır. Spesifik antidotu yoxdur. Xəstə izlənilməlidir. Lazım gələrsə, mədə yuyulması , aktivləşdirilmiş kömür və simptomatik terapiya tövsiyə olunur.

Buraxılış forması

7 kapsul, aluminium blisterdə. 4 blister, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

30C-dən aşağı temperaturda, işıqdan və rütubətdən qorunan və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır. İstehsalçı/Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi Opes Healthcare Pvt. Ltd, India. Trimul Estate, Khatraj, Tal-Kalol, Gandhinagar dist, Gujarat, India.