CIPRIMED 500 MG N10 TABLET

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

SİPRİMED 250 mq, 500 mq örtüklü tabletlər Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı Ciprofloxacin

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 250 mq və ya 500 mq siprofloksasinə ekvivalent miqdarda siprofloksasin hidroxlorid vardır. Köməkçi maddələr:qarğıdalı nişastası, mikrokristallik sellüloza, krospovidon, susuz kolloidal silisium, maqnezium stearat. Örtük: ağ Opadri Y-1-7000 (hipromelloza, titan dioksid (E171), polietilenqlikol 400), polietilenqlikol 6000, talk.

Təsviri

Siprimed 250 mq örtüklü tabletlər: ağ rəngli, yumru, qabarıq, örtüklü tabletlərdir. Siprimed 500 mq örtüklü tabletlər: ağ rəngli, kapsulformalı, bölmə xətti olan, qabarıq, üzərində “MC” nişanı qeyd olunmuş örtüklü tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Flüorxinolonlar. ATC kodu: J01MA02.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Siprofloksasin sintetik 4-xinolon törəməsi olub, bakterisid təsir göstərir. Bakteriyanın DNT- giraza fermentini inhibə edərək DNT-nin replikasiyasını pozur. Siprofloksasin qrammüsbət və qrammənfi bakteriyaların geniş təsir spektrinə qarşı yüksək aktiv, bəzi anaeroblara, Chlamydia spp. və Mycoplasma spp.-yə qarşı aktiv təsir göstərir. Həssas mikroorqanizmlərə qarşı sürətli bakterisid təsir göstərməsini həmçinin həssaslıq əyrisinin enməsi də təsdiq edir və çox hallarda minimal bakterisid konsentrasiyalar minimal inhibəedici konsentrasiyaların diapazonunda təyin edilir. Siprofloksasin Treponema pallidum və Ureaplasma urealyticum-a qarşı aktiv təsir göstərməmişdir. Nocardia asteroides və Enterococcus faecium siprofloksasinin təsirinə qarşı rezistentdirlər. Həssaslıq həddi S ≤ 1 mkq/ml, R R ≥ 4 mkq/ml Həssaslıq Bəzi törədicilərin rezistentliyinin yayılması coğrafi və vaxt asılılığı ilə xarakterizə edilir, buna görə müalicədən əvvəl, xüsusilə ağır infeksiyalar zamanı antibiotikrezistentlik haqqında yerli məlumatları bilmək faydalıdır. Bu məlumatlara təxmini əsaslanıb ehtimal etmək olar ki, mikroorqanizmlərin siprofloksasinə qarşı həssaslığı var, yoxsa yoxdur. Mikroorqanizmlər Rezistentliyin yayılma dərəcəsi Həssas: Qrammüsbət bakteriyalar Corynebacterium diphtheriae 0% Corynebacterium spp. – Staphylococcus aureus (metisillinə həssas) 0 – 14% Staphylococcus aureus (metisillinə rezistent) 48 – 90% Streptococcus agalactiae 0 – 17% Bacillus anthracis – Qrammənfi bakteriyalar Acinetobacter baumanii 6 – 93% Acinetobacter spp. 14 – 70% Aeromonas hydrophilia 0% Aeromonas spp. – Bordetella pertussis 0% Brucella melitensis 0% Campylobacter jejuni/coli 0 – 82% Campylobacter spp. 0% Citrobacter freundii 0 – 4% Citrobacter spp. 0% Edwardsiella tarda 0% Enterobacter aerogenes 0% Enterobacter cloacae 0 – 3% Enterobacter spp. 3 – 13% Escherichia coli 2 -7% Escherichia coli, EHEC və EPEC – Haemophilus influenzae 0 – 1% Haemophilus influenzae (β-laktamaza-mənfi) 0% Haemophilus influenzae (β-laktamaza-müsbət) 0% Haemophilus parainfluenzae 0% Hafnia alvei 0% Klebsiella oxytoca 0% Klebsiella pneumoniae 2 – 5,8% Klebsiella spp. 2 – 21% Legionella pneumophila 0% Legionella spp. 0% Moraxella catarrhalis 0% Morganella morganii 1 – 2% Neisseria gonorrhoeae 0% Neisseria gonorrhoeae (β-laktamaza-mənfi) 0% Neisseria gonorrhoeae (β-laktamaza-müsbət) 0% Neisseria meningitidis 0% Neisseria meningitides (β-laktamaza-mənfi) 0% Plesiomonas shigelloides 0% Proteus mirabilis 0 – 10% Proteus vulgaris 4% Providencia rettgeri – Providencia spp. 4% Providencia stuartii – Pseudomonas aeruginosa 1 – 28% Salmonella spp. 0% Salmonella typhi 0 – 2% Serratia liquefaciens – Serratia marcescens 23% Serratia spp. 0 – 21% Shigella spp. 0% Vibrio cholerae 0% Vibrio parahaemolyticus 0% Vibrio spp. 0% Yersinia enterocolitica 0% Anaeroblar Bacteroides ureolyticus 0% Clostridium perfringens – Peptococcus spp. 0% Peptostreptococcus spp. – Peptostreptococcus magnus 0% Veillonella parvula 0% Digər törədicilər Chlamydia spp. – Helicobacter pylori – Mycobacterium fortuitum 0% Mycobacterium tuberculosis 0% Mycoplasma hominis 16% Orta həssas: Qrammüsbət aeroblar Enterococci 5% Enterococcus faecalis 9 – 34% Staphylococcus epidermis (metisillinə həssas) 10 – 16% Staphylococcus epidermis (metisillinə rezistent) 26 – 56% Staphylococcus haemolyticus – Staphylococcus haemolyticus (metisillinə həssas) 8% Staphylococcus haemolyticus (metisillinə rezistent) 73% Streptococcus anginosus 9% Streptococcus bovis – Streptococcus milleri 5% Streptococcus mitis – Streptococcus pneumoniae (penisillinə həssas) 0 – 1% Streptococcus pneumoniae (penisillinə orta həssas) – Streptococcus pneumoniae (penisillinə orta həssas və rezistent) 2,8% Streptococcus pneumoniae (penisillinə rezistent) – Streptococcus pyogenes 0 – 28% Streptococcus, viridans group – Streptococcus viridans (penisillinə həssas) – Streptococcus viridans (penisillinə rezistent) – Streptococcus (β-hemolitik qruplar A, C, və G) 0% Qrammənfi aeroblar Alcaligenes spp. – Listeria monocytogenes 0% Listeria spp. 0% Anaeroblar Fusobacterium spp. – Gardnerella vaginalis 0% Prevotella spp. – Digər törədicilər Ureaplasma urealyticum 11% Rezistent: Qrammüsbət aeroblar Enterococcus faecium – Stenotrophomonas maltophilia 94% Streptococcus sanguis – Qrammənfi aeroblar Flavobacterium meningosepticum – Nocardia asteroides – Anaeroblar Bacteroides fragilis – Bacteroides thetaiotaomicron – Clostridium difficile – Siprofloksasinə qarşı plazmid-əlaqəli rezistentlik müşahidə edilməmişdir və rezistentliyin inkişaf -9 -7 etmə ehtimalı ümumiyyətlə azdır (10 – 10 ). Penisillinlərə, sefalosporinlərə, aminoqlikozidlərə və tetrasiklinlərə qarşı çarpaz rezistentlik müşahidə edilməmişdir və bu antibiotiklərə qarşı rezistent mikroorqanizmlər adətən siprofloksasinə qarşı həssas olurlar. Siprofloksasin bu antibiotiklərlə eyni zamanda istifadə edilə bilər və onların birgə qəbulu zamanı adətən sinergizm müşahidə olunur. Farmakokinetikası Tablet formasında olan siprofloksasin daxilə qəbuldan sonra tez və əsasən də nazik bağırsaqdan sorulur, yarımabsorbsiya müddəti təxminən 2-15 dəqiqədir. Plazmadakı konsentrasiyası dozadan asılıdır və qəbulundan 0,5-2,0 saat sonra maksimal səviyyəyə çatır. AUC həmçinin daxilə (tablet) birdəfəlik və ya təkrar qəbuldan və venadaxili yeridilmədən sonra dozaya mütənasib olaraq artır. Məlumatlara görə mütləq biomənimsənilməsi 52-83% təşkil edir və bu siprofloksasinin qaraciyərdən ilk keçid metabolizminin nəticəsidir. Daxilə qəbulu zamanı biomənimsənilməsi təxminən 70-80% təşkil edir. Siprofloksasinin qida qəbulu ilə eyni zamanda daxilə qəbul edilməsi müstəsnadır, lakin Cmax və AUC göstəricilərinə klinik əhəmiyyət kəsb edən təsir göstərmir. Siprofloksasinin daxilə qəbulu qida qəbulundan asılı deyil və xüsusi qəbul vaxtlarının təyin edilməsi tələb olunmur. Siprofloksasin toxumalara yaxşı nüfuz edir və paylanma həcmi yüksəkdir, yaşlılarda isə nisbətən azdır. Plazma zülalları ilə birləşməsi aşağıdır (19-40%). Birdəfəlik daxilə qəbuldan və ya venadaxili yeridilmədən sonra dozanın yalnız 10-20%-i metabolitlər (qəbul edilmiş dərman vasitəsindən fərqli olaraq daha az aktivliyə malik olan) şəklində xaric olur. Məlumatlara görə siprofloksasinin mikrobəleyhinə aktiv təsir göstərən 4 müxtəlif metabolitləri vardır: dezetilensiprofloksasin (M1), sulfosiprofloksasin (M2), oksasiprofloksasin (M3) və formilsiprofloksasin (M4). Metabolitlərin üçdə bir hissəsi M2 və M3, az hissəsi isə (dozanın 1,3-2,6%-i) M1 təşkil edir. M4 çox az miqdarda (dozanın <0,1%-i) aşkar edilmişdir. M1-M3-ün mikrobəleyhinə aktivliyini nalidiks turşusu ilə, çox az miqdarda aşkar edilən M4-ün mikrobəleyhinə aktivliyini isə norfloksasin ilə müqayisə etmək olar. Siprofloksasin və metabolitləri orqanizmdən tez və əsasən böyrəklərin vasitəsilə xaric olur. Birdəfəlik daxilə qəbuldan və ya venadaxili yeridilmədən sonra siprofloksasin və metabolitləri müvafiq olaraq 55% və 75% sidiklə, 39% və 14% nəcislə 5 gün ərzində xaric olur. Böyrəklərin vasitəsilə xaric olması əsasən qəbuldan sonra 12 saat ərzində və fərz edilir ki, yumaqcıq filtrasiyası və kanalcıq sekresiyasının hesabına baş verir. Böyrək klirensi 0,18 – 0,3 l/saat/kq, ümumi klirens 0,48 – 0,60 l/saat/kq təşkil edir. Qəbul olunan dozanın təxminən 1%-i ödlə xaric olur. Siprofloksasinin xaric olmasının farmakokinetikası xətti xarakter daşıyır və 12 saat intervalla təkrar qəbulundan sonra, paylanma həcmi tarazlıq vəziyyətində (yarımxaricolma dövrü 4-5 saat) olduqda belə toplanması müşahidə edilməmişdir. 24-48 saata qədər müddətdə qəbul olunan siprofloksasinin dəyişilməmiş şəkildə yarımxaricolma dövrü 3,1-5,1 saatdır. Bəzi tədqiqatlar zamanı ciddi böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə (plazma kreatinini >265 mkmol/l və ya kreatinin klirensi <20ml/dəqiqə) sağlam könüllülərlə müqayisədə yarımxaricolma dövrünün iki dəfə artması və ya qeyri-sabitliyi müşahidə edilmişdir, digər tədqiqatlar zamanı isə yarımxaricolma dövrü ilə kreatinin klirensi arasında mühüm əhəmiyyət kəsb edən asılılıq müşahidə edilməmişdir və dozanın tənzimlənməsi üçün siprofloksasinin plazmadakı səviyyəsinin monitorinqi ən etibarlı əsas olsa belə ciddi böyrək çatışmazlığı olan xəstələrə ümumi gündəlik dozanın iki dəfə azaldılması tövsiyə edilir. Uşaqlar Uşaqlara aid farmakokinetik məlumatlar məhduddur. Tədqiqatlar göstərmişdir ki, uşaqlarda (1 yaşdan yuxarı) Cmax və AUC yaşdan asılı deyil. Dozaların (10 mq/kq gündə 3 dəfə) təkrar qəbulundan sonra Cmax və AUC artması müşahidə edilməmişdir. Ağır sepsisli 10 uşaqda siprofloksasinin 10 mq/kq dozada venadaxili yeridilməsindən 1 saat sonra 1 yaşdan aşağı uşaqlar üçün Cmax 6,1 mq/L (diapazon 4,6-8,3 mq/L), 1-5 yaş uşaqlar üçün Cmax 7,2 mq/L (diapazon 4,7-11,8 mq/L) təşkil etmişdir. Bu yaş qruplarında AUC müvafiq olaraq 17,4 mq* saat/L (diapazon 11,8-32,0 mq* saat/L) və 16,5 mq* saat/L (diapazon 11,0-23,8 mq* saat/L) təşkil etmişdir. Bu göstəricilərin diapazonu böyüklərin terapevtik dozalarına müvafiq olaraq qeyd edilmişdir. Müxtəlif infeksion xəstəlikləri olan uşaqların ümumi farmakokinetik məlumatlarının analizinə əsaslanaraq demək olar ki, uşaqlarda yarımxaricolma dövrü orta hesabla təxminən 4-5 saatdır və daxilə qəbul olunan suspenziyanın biomənimsənilməsi 50-80%-dir. Klinikayaqədərki tədqiqatlarda təhlükəsizliyə dair məlumatlar Siprofloksasinin daxilə qəbulu və venadaxili istifadəsi zamanı geniş şəkildə aparılmış klinikayaqədərki toksikoloji tədqiqatlarda yalnız iki halda insan orqanizminə təsiri müşahidə edilmişdir. Normal qələvi sidiyi olan heyvanlarda kristalluriya qeyd edilmişdir. Böyrəklərin zədələnməsi kristalluriyasız müşahidə edilməmişdir. Ehtimal edilir ki, bu, böyrəklərin distal kanalcıq sistemində siprofloksasin, maqnezium və zülal kristal kompleksinin çökməsi nəticəsində orqanizmin yad cismə qarşı ikincili iltihab reaksiyasıdır. Normal turş sidiyi olan insanlar üçün bu mühüm deyil. Buna baxmayaraq, kristalluriyanın inkişaf etməməsi üçün kifayət qədər maye qəbul etmək və sidiyin həddən artıq qələvi olmasının qarşısını almaq lazımdır. Oynaqlara təsirinə dair tədqiqatlar Digər DNT-girazanın inhibitorları kimi siprofloksasin inkişaf etməmiş heyvanların əsas bədən çəkisini daşıyan oynaqların zədələnməsinə səbəb olmuşdur. Qığırdağın zədələnmə dərəcəsi heyvanların yaşından, növündən və dozasından asılı olaraq dəyişilir və oynaqlara düşən yükü azaltdıqda azalır. İnkişaf etmiş heyvanların (siçovul, it) üzərində aparılmış tədqiqatlar zamanı qığırdağın zədələnməsinə dair heç bir əlamət aşkar edilməmişdir. Cavan tazılar üzərində aparılmış tədqiqatlar zamanı müəyyən edilmişdir ki, siprofloksasin terapevtik dozalarla iki həftəlik müalicədən sonra oynaqların ciddi zədələnmələrinə səbəb olmuşdur və bunun əlamətləri 5 aydan sonra da müşahidə edilmişdir. Artropatiyanın inkişaf etmə ehtimalına görə siprofloksasini hamiləlik və laktasiya dövründə də istifadə etmək məsləhət görülmür.

İstifadəsinə göstərişlər

Siprimed siprofloksasinə həssas mikroorqanizmlər tərəfindən törədilən infeksion xəstəliklərin müalicəsində istifadə edilir: • Böyüklər Qrammənfi bakteriyaların törətdikləri aşağı tənəffüs yolları infeksiyaları: – ağciyərlərin xroniki obstruktiv xəstəliyinin kəskinləşməsi; – kistoz fibroz və ya bronxoektaziya zamanı müşahidə olunan bronx-ağciyər infeksiyaları; – pnevmoniya. Xroniki irinli orta qulaq otiti. Xüsusilə qrammənfi bakteriyaların törətdikləri, xroniki sinusitin kəskinləşməsi. Sidik yolları infeksiyaları. Cinsiyyət sisteminin infeksion zədələnmələri: – Neisseria gonorrhoeae mikroorqanizmlərinin həssas ştammlarının törətdikləri qonokokk mənşəli uretrit və servisit; – xüsusilə, Neisseria gonorrhoeae mikroorqanizmlərinin həssas ştammlarının törətdikləri orxoepididimit; – xüsusilə, Neisseria gonorrhoeae mikroorqanizmlərinin həssas ştammlarının törətdikləri çanaq orqanlarının iltihabi xəstəlikləri. Həzm traktı infeksiyaları (məsələn, səyahətçilər diareyası). İntraabdominal infeksiyalar. Qrammənfi bakteriyaların törətdikləri dəri və yumşaq toxumaların infeksiyaları. Sümük və oynaq infeksiyaları. Neisseria meningitidis mikroorqanizmlərinin törətdikləri invaziv infeksiyaların profilaktikası. Uşaqlar 1-17 yaş uşaqlarda və yeniyetmələrdə siprofloksasin sidikçıxarıcı yolların ağırlaşmış infeksiyalarının və pielonefritin müalicəsində 2-ci və 3-cü sıra dərman vasitəsi kimi və 5-17 yaş uşaqlarda və yeniyetmələrdə P.aeruginosa tərəfindən törədilən mukovissidozun kəskin ağciyər ağırlaşmalarının müalicəsində istifadə edilə bilər. Uşaqlarda sidikçıxarıcı yolların ağırlaşmış infeksiyalarının və kəskin pielonefritin müalicəsi zamanı Siprimed yalnız antimikrob həssaslıq testinin nəticələrinə görə seçim dərman vasitəsi olduğu infeksiyalarda istifadə edilməlidir. Müalicə uşaqlarda və yeniyetmələrdə ağır infeksiyaların müalicəsi sahəsində təcrübəsi olan həkim tərəfindən başlanmalı və oynaqlarda və/və ya ətraf toxumalarda əlavə təsirlərin inkişaf etmə ehtimalını nəzərə alaraq müalicəyə başlamazdan əvvəl mümkün olan fayda/potensial risk nisbəti qiymətləndirilməlidir (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” və “Farmakodinamikası” bölmələrinə baxın).

Əks göstərişlər

Dərman vasitəsinin təsiredici və ya köməkçi maddələrindən hər hansı birinə, flüorxinolonlar qrupundan olan digər dərman vasitələrinə qarşı yüksək həssaslıq. Siprofloksasinin və tizanidinin eyni zamanda istifadəsi əks göstərişdir, çünki tizanidinin qan plazmasındakı konsentrasiyası arta bilər və nəticədə klinik əhəmiyyət kəsb edən tizanidin-asılı əlavə təsirlər (hipotenziya, yuxuyameyillilik) baş verə bilər.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

İlk qəbulda hər hansı yüksək həssaslıq reaksiyası baş verərsə dərman vasitəsinin qəbulu dərhal dayandırılmalıdır. Mərkəzi sinir sistemi tərəfindən əlavə təsirlərin inkişaf etmə ehtimalını nəzərə alaraq epilepsiyası və ya anamnezində mərkəzi sinir sisteminin pozğunluqları olan xəstələrə siprofloksasin ehtiyatla və yalnız mümkün olan fayda potensial riskdən üstün olduğu halda təyin edilməlidir. Bəzi xəstələrdə ilk qəbuldan sonra mərkəzi sinir sistemi tərəfindən əlavə təsirlər qeyd edilmişdir. Əgər əlavə təsirlər, depressiya və ya psixoz xəstənin həyatı üçün təhlükə yarada bilərsə müalicə dayandırılmalıdır. Preparatın qəbulundan sonra sensor və ya sensomotor polineyropatiya haqda məlumat vardır. Siprofloksasin qəbul edən xəstələrə kristalluriyanın inkişaf etməməsi üçün kifayət qədər maye qəbul etmək və sidiyin həddən artıq qələvi olmasının qarşısını almaq lazımdır. Hepatobiliar sistem Siprofloksasindən istifadə etdikdə, pasiyentin həyatı üçün təhlükəli olan qaraciyər nekrozunun və qaraciyər çatışmazlığının inkişaf etməsi halları barədə məlumatlar daxil olmuşdur (“Əlavə təsirləri” bölməsinə bax). Qaraciyər xəstəliyinin istənilən simptomları (məsələn, anoreksiya, sarılıq, sidik rənginin tündləşməsi, qaşınma və ya qarının ön divarının gərginliyi) meydana çıxdığı halda, müalicəni dayandırmaq lazımdır. Qlükoza-6-fosfatdehidrogenaza ferment çatışmazlığı Siprofloksasindən istifadə etdikdə, qlükoza-6-fosfatdehidrogenaza ferment çatışmazlığı qeyd olunan pasiyentlərdə hemolitik reaksiyaların inkişaf etməsi barədə məlumatlar daxil olmuşdur. Belə pasiyentlərdə, preparatın istifadəsinin potensial faydası potensial riskdən üstün olduğu hallar istisna olmaqla, siprofloksasinin istifadəsindən çəkinmək lazımdır. Hemolizin meydana çıxma ehtimalını nəzərə alaraq, pasiyentləri müşahidə etmək lazımdır. Xinolonlarla müalicə zamanı, əsasən yaşlılarda, və ya eyni zamanda kortikosteroidlər qəbul edən xəstələrdə vətərlərin iltihabı və ya qırılması baş verə bilər. Ona görə xəstələrə xəbərdarlıq edilməlidir ki, əgər müalicə zamanı vətərlərin iltihabının ilk əlamətləri müşahidə olunarsa və/və ya vətərlərdə ağrı hiss edilərsə dərman vasitəsinin qəbulu dayandırılmalı və xəstə ayağa tam rahatlıq verilməlidir. Miasteniya qravis qeyd olunan pasiyentlərdə, göstərilən xəstəliyin simptomatikasının kəskinləşməsi ehtimalını nəzərə alaraq, siprofloksasini ehtiyatla istifadə etmək lazımdır. Geniş təsir spektrli antibiotiklərin istifadəsi zamanı psevdomembranoz kolitin inkişaf etmə ehtimalı var və bu hətta ölümlə nəticələnə bilər. Ağır, davamlı ishaldan əziyyət çəkən xəstələrdə bu nəzərə alınmalıdır. Siprofloksasinin istifadəsi zamanı bu əlavə təsir çox nadir hallarda qeyd edilmişdir. Əgər psevdomembranoz kolitin inkişaf etmə ehtimalı varsa, siprofloksasinin qəbulu dərhal dayandırılmalı və müvafiq müalicə aparılmalıdır (məsələn, vankomisinin daxilə qəbulu). Bağırsaq peristaltikasını inhibə edən dərman vasitələri istifadə edilməməlidir. Siprofloksasin ilə müalicə zamanı işığa qarşı yüksək həssaslıq reaksiyaları əmələ gələ bilər. Buna görə, siprofloksasin və ya digər xinolonlar qəbul edən xəstələr günəş və ya ultrabənövşəyi şüaların birbaşa təsirindən qorunmalıdır. Fotosensibilizasiya (məsələn, dəridə günəş yanığının əlamətləri) baş verdikdə müalicə dərhal dayandırılmalıdır. Siprofloksasinin istifadəsi bəzi laborator müayinələrin nəticələrinə təsir göstərə bilər, məsələn qələvi fosfatazanın artması, qaraciyərin funksional test göstəricilərinin, məsələn transaminazanın artması, xolestatik sarılıq, xüsusilə də anamnezində qaraciyərin xəstəlikləri olan xəstələrdə müşahidə oluna bilər. Uşaqlar Uşaqlarda və yeniyetmələrdə siprofloksasinin istifadəsi zamanı mövcud rəsmi təlimata riayət etmək lazımdır. Siprofloksasin inkişaf etməmiş heyvanların əsas bədən çəkisini daşıyan oynaqlarının zədələnməsinə səbəb olmuşdur. Uşaqlarda (siprofloksasin qrupu: n=335, orta yaş = 6,3 yaş; plasebo qrupu: n=349, orta yaş = 6,2 yaş, 1-17 yaş arası) siprofloksasinin istifadəsinin təhlükəsizliyinə dair aparılmış ikili kor randomizəolunmuş tədqiqatlar zamanı təsadüfən +42 gün müvafiq olaraq 7,2% və 4,6% hallarda ehtimal edilən dərmandan-asılı artropatiya (klinik əlamətləri və simptomları oynaqdan asılı olaraq fərqli idi) müşahidə edilmişdir. Buna görə dərmandan-asılı artropatiya müəyyən bir müddət qruplar arasında statistik əhəmiyyət kəsb etməmişdir. Oynaqlarda və/və ya ətraf toxumalarda əlavə təsirlərin inkişaf etmə ehtimalını nəzərə alaraq müalicə yalnız mümkün olan fayda/potensial risk nisbəti qiymətləndirildikdən sonra başlanmalıdır. P.aeruginosa tərəfindən törədilmiş mukovissidozun kəskin ağciyər ağırlaşmalarının (5-17 yaş uşaqlar), sidikçıxarıcı yolların ağırlaşmış infeksiyalarının və kəskin pielonefritin (1-17 yaş uşaqlar) müalicəsindən başqa siprofloksasinin digər göstərişlərdə istifadəsi klinik tədqiqatlarda qiymətləndirilməyib və klinik təcrübəsi məhduddur. Siprofloksasinin istifadəsi zamanı rəsmi təlimata riayət etmək lazımdır. Oynaqlarda və/və ya ətraf toxumalarda əlavə təsirlərin inkişaf etmə ehtimalını nəzərə alaraq müalicə yalnız mümkün olan fayda/potensial risk nisbəti qiymətləndirildikdən sonra başlanmalıdır. Ürək patologiyaları QT intervalının uzanması kimi risk faktorları olan xəstələrdə flüorxinolonları, o cümlədən siprofloksasini istifadə etdikdə ehtiyatlı olmaq lazımdır. Məsələn: • anadangəlmə uzun QT sindromu, • QT intervalını uzadan dərman vasitələrinin (məsələn, IA və III Sinif antiaritmik vasitələr, trisiklik antidepressantlar, makrolidlər, antipsixotiklər) yanaşı istifadəsi, • korreksiya ediməmiş elektrolit disbalansı (məsələn, hipokalemiya, hipomaqnezemiya), • ürək xəstəlikləri (məsələn, ürək çatışmazlığı, miokard infarktı, bradikardiya). Yaşlı xəstələr və qadınlar QT-nı uzadan dərman vasitələrinə daha həssas ola bilər. Buna görə, bu qrup insanlarda flüorxinolonları, o cümlədən Siprimedi istifadə etdikdə ehtiyatlı olmaq lazımdır. Disqlikemiya Digər xinolonların istifadəsi zamanı olduğu kimi, əksər hallarda, hipoqlikemiya və hiperqlikemiya diabetdən əziyyət çəkən pasiyentlərdə, əsasən yaşlı pasiyentlərdə qeyd olunmuşdur. Şəkərli diabetdən əziyyət çəkən bütün pasiyentlərdə qanda qlükozanın səviyyəsinə diqqətlə nəzarət etmək tövsiyə olunur. Sitoxrom P450 Siprofloksasin CYP1A2-ni inhibə edir, ona görə bu ferment tərəfindən metabolizə olunan vasitələrin (məsələn teofillin, klozapin, olanzapin, ropinirol, tizanidin, duloksetin, aqomelatin) yanaşı istifadəsi onların plazmadakı səviyyəsinin artmasına səbəb ola bilər. Siprofloksasinin və tizanidinin birlikdə istifadəsi əks göstərişdir. Buna görə bu vasitələrin yanaşı istifadəsi zamanı xəstələrdə doza həddinin aşılmasının əlamətləri və bu vasitələrin (məsələn, teofillinin) qan plazmasındakı səviyyələrinə ciddi nəzarət edilməlidir (“Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölməsinə baxın). Görmənin pozulması Görmənin pozulması və ya gözlərə hər hansı bir təsiri qeyd edilərsə, dərhal göz həkimi ilə məsləhətləşmək lazımdır. Laborator analizlərin nəticələrinə təsiri İn vitro şəraitdə siprofloksasin, mikobakteriya kulturalarının inkişafını tormozlamaq yolu ilə Mycobacterium tuberculosis mikroorqanizmlərinin əkilməsi nəticələrinə təsir göstərə bilər ki, bu da siprofloksasindən istifadə edən pasiyentlərdə əkilmə analizinin yanlış-mənfi nəticələrinə gətirib çıxara bilər.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Dərman vasitələri QT intervalını uzadan dərman vasitələrinin (məsələn, IA və III Sinif antiaritmik vasitələr, trisiklik antidepressantlar, makrolidlər, antipsixotiklər) yanaşı istifadəsi zamanı, digər flüorxinolonlarla olduğu kimi siprofloksasini istifadə etdikdə ehtiyatlı olmaq lazımdır (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə baxın). Antikoaqulyantlar Siprofloksasinin antikoaqulyantlarla yanaşı istifadəsi qanın laxtalanma vaxtının uzanmasına səbəb ola bilər. Siklosporin Kreatininin qan plazmasında səviyyəsinə nəzarət edilməlidir, çünki siprofloksasinin siklosporinlə yanaşı istifadəsi qan plazmasındakı kreatininin səviyyəsini keçici olaraq artıra bilər. Fenbufen Heyvanlarda üzərində aparılmış tədqiqatlar göstərmişdir ki, xinolonların yüksək dozada qeyri- steroid iltihabəleyhinə vasitələrlə birgə qəbulu (asetilsalisil turşusu istisna olmaqla) qıcolmalara səbəb ola bilər. Qlibenklamid Xinolonların qlibenklamidlə eyni zamanda istifadəsi qlibenklamidin təsirini gücləndirə bilər və hipoqlikemiyaya səbəb ola bilər. Metoklopramid Metoklopramid siprofloksasinin sorulmasını sürətləndirir. Omeprazol Siprofloksasinin və omeprazol tərkibli dərman preparatlarının eyni zamanda istifadəsi, siprofloksasinin C və AUC göstəricilərinin əhəmiyyətsiz dərəcədə aşağı düşməsinə gətiribmax çıxarır. Metotreksat Siprofloksasinin eyni zamanda istifadəsi metotreksatın kanalcıq sekresiyasının inhibə olunmasına və plazmadakı səviyyəsinin artmasına səbəb ola bilər. Bu isə metotreksatın toksiki təsirini gücləndirə bilər. Ona görə siprofloksasini metotreksatla eyni zamanda qəbul edən xəstələr ciddi həkim nəzarəti altında olmalıdırlar. Çoxvalentli kationlu dərman vasitələri və mineral əlavələr (məsələn kalsium, maqnezium, alüminium və ya dəmir) Alüminium, kalsium, maqnezium, dəmir tərkibli vasitələr siprofloksasinin sorulmasına mane ola bilər, ona görə bu vasitələrin qəbulu arasındakı interval 4 saatdan az olmamalıdır. Siprofloksasin qəbul edən xəstələr bu vasitələri özbaşına qəbul etməməlidirlər. Polimer fosfat birləşmələri (məsələn sevelamer), sukralfat və ya antasidlər və yüksək buferli dərman vasitələri (məsələn didanozin) Bu vasitələr və ya alüminium və maqnezium tərkibli antasidlər siprofloksasinin sorulmasına mane ola bilər, ona görə bu vasitələrin qəbulu arasındakı interval 4 saatdan az olmamalıdır. Premedikasiya Opiatlarla (pantopon) və ya opiatlar və antixolinergik dərman vasitələrlə (atropin və ya hiossin) premedikasiya siprofloksasinin plazmadakı səviyyəsinin azalmasına səbəb ola bilər. Buna görə premedikasiyada bu vasitələrin əvəzinə benzodiazepinlərdən istifadə etmək lazımdır. Fenitoin Siprofloksasinin eyni zamanda istifadəsi fenitoinin qandakı səviyyəsini dəyişdirə bilər. Probenesid Probenesidin eyni zamanda istifadəsi siprofloksasinin böyrək klirensinin azalmasına və siprofloksasinin plazmadakı səviyyəsinin artmasına səbəb ola bilər. CYP1A2 tərəfindən metabolizə olunan vasitələr Siprofloksasin CYP1A2-ni inhibə edir, ona görə bu ferment tərəfindən metabolizə olunan vasitələrin (məsələn teofillin, klozapin, taktin, ropinirol, tizanidin, duloksetin, aqomelatin) yanaşı istifadəsi onların plazmadakı səviyyəsinin artmasına səbəb ola bilər. Buna görə bu vasitələrin yanaşı istifadəsi zamanı xəstələrdə doza həddinin aşılmasının əlamətləri və bu vasitələrin, xüsusilə teofillinin qan plazmasındakı səviyyələrinə ciddi nəzarət edilməlidir. Aqomelatin Klinik tədqiqatlarda göstərilmişdir ki, fluvoksamin CYP450 1A2 izofermentinin güclü inhibitoru olaraq, aqomelatinin metabolizmini əhəmiyyətli inhibə edir və aqomelatinin təsirinin 60 dəfə artmasına səbəb olur. CYP450 1A2-nin orta bir inhibitoru olan siprofloksasin ilə mümkün qarşılıqlı təsiri barədə klinik məlumatlar olmasa da, yanaşı istifadəsi zamanı oxşar təsirlər gözlənilə bilər (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsində “Sitoxrom P450”-yə aid məlumata baxın). Zolpidem Siprofloksasinin yanaşı istifadəsi zolpidemin qanda səviyyəsini artıra bilər, buna görə yanaşı istifadəsi tövsiyə edilmir. Tizanidin Çarpaz tədqiqatda 10 sağlam şəxsə 3 gün ərzində gündə 2 dəfə 500 mq dozada siprofloksasin və ya plasebo, sonra isə 4 mq birdəfəlik dozada tizanidin təyin edilmişdir. Eyni zamanda siprofloksasin qəbul edən şəxslərdə plasebo qrupu ilə müqayisədə tizanidinin qan plazmasındakı səviyyəsi artmışdır (Cmax 7 dəfə (4-21 dəfə diapazonda), AUC 10 dəfə (6-24 dəfə diapazonda) artmışdır). Tizanidinin qan plazmasındakı səviyyəsinin artması hipotenziv və sedativ təsirlərin güclənməsinə səbəb olmuşdur. Buna görə siprofloksasinin və tizanidinin eyni zamanda istifadəsi əks göstərişdir. Klinik tədqiqatlar göstərmişdir ki, duloksetinin fluvoksamin kimi CYP450 1A2 izofermentinin güclü inhibitorları ilə birlikdə istifadəsi siprofloksasin ilə qarşılıqlı təsirini artıra bilər və bu kimi təsirlər eyni zamanda istifadə etdikdə də müşahidə edilə bilər. Lidokain Göstərilmişdir ki, sağlam könüllülərdə sitoxrom P450 1A2 izofermentin mülayim inhibitoru olan siprofloksasinin və lidokain-tərkibli dərman preparatlarının eyni zamanda istifadəsi, vena daxilinə yeridilən lidokainin klirensinin 22 % aşağı düşməsinə səbəb olur. Lidokainlə aparılan müalicənin pasiyentlər tərəfindən normal keçirilməsinə baxmayaraq, siprofloksasinlə qarşılıqlı təsirin meydana çıxması ehtimal edilir ki, bu da göstərilən preparatların eyni zamanda istifadəsinin əlavə reaksiyaların meydana çıxması ilə assosiasiya olunur. Sildenafil Eyni zamanda peroral yolla 50 mq dozada sildenafili və 500 mq dozada siprofloksasini istifadə etdikdən sonra, sağlam könüllülərdə sildenafilin C və AUC göstəriciləri təxminən 2 dəfəmax artmışdır. Bu səbəbdən, siprofloksasini sildenafillə eyni zamanda təyin etdikdə, ehtiyat tədbirlərinə riayət etmək və risk/fayda nisbətini nəzərə almaq vacibdir. Teofillin Siprofloksasin ilə yanaşı istifadə edildikdə teofillinin qanda konsentrasiyası artır. Birlikdə təyininə ehtiyac olduqda teofillinin dozasını azaltmaq və qan plazmasında səviyyəsinə nəzarət etmək lazımdır. Teofillinin siprofloksasinlə birlikdə istifadəsi xəstənin həyatı üçün təhlükə yarada bilər. Teofillinin qan plazmasında səviyyəsinə nəzarət etmək mümkün olmadıqda, teofillin qəbul edən xəstələrə siprofloksasinin istifadəsindən çəkinmək lazımdır. Qıcolmalardan əziyyət çəkən xəstələr xüsusilə ehtiyatlı olmalıdırlar. Qida və alkoqol Eyni zamanda alkoqolun qəbulu hər hansı əlavə təsirini gücləndirə bilər, buna görə yüksək diqqət və sürətli psixomotor reaksiya tələb edən fəaliyyət növləri ilə məşğul olan şəxslər üçün təhlükəli ola bilər. Siprofloksasinlə müalicə zamanı alkoqolun qəbulundan çəkinmək lazımdır. Eyni zamanda süd məhsullarının və kalsiumla zənginləşdirilmiş içkilərin (məsələn süd, qatıq, kalsiumla zənginləşdirilmiş portağal şirəsi) qəbulundan çəkinmək lazımdır, çünki bu məhsullar siprofloksasinin sorulmasına mane ola bilər. Düzgün qida rasionunda kalsiumun miqdarının cuzi olması siprofloksasinin sorulmasına təsir göstərmir. Uyuşmazlığı Məlum deyil.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik dövrü Siçanlar, siçovullar və dovşanlar üzərində aparılan reproduktivliyə dair tədqiqatlarda siprofloksasinin parenteral və daxilə istifadəsindən sonra teratogen təsiri, fertilliyə, perinatal və postnatal inkişafa arzuolunmaz təsirləri aşkar edilməmişdir. Buna baxmayaraq, inkişaf etməmiş heyvanlarda artropatiyanın inkişaf etməsi səbəbindən siprofloksasini digər flüorxinolonlar kimi hamiləlik dövründə istifadəsindən çəkinmək lazımdır. Laktasiya dövrü Tədqiqatlar göstərmişdir ki, siprofloksasin ana südünə keçir. Buna görə, laktasiya dövründə istifadə edilməməlidir. Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Siprofloksasin nəqliyyat vasitələrini və potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsir göstərə bilər, alkoqolun qəbulu isə bu təsiri gücləndirə bilər.

İstifadə qaydası və dozası

İstifadə qaydası Daxilə istifadə üçündür. Tableti bütöv halda bir miqdarda su ilə udmaq lazımdır. Dozaları Böyüklər üçün adi doza gündə 2 dəfə 100-750 mq təşkil edir. Ümumiyyətlə siprofloksasinin dozasını xəstənin yaşını, bədən çəkisini, böyrəklərin funksiyasını, infeksiyanın növünü və ağırlıq dərəcəsini, törədicilərin həssaslığını nəzərə alaraq təyin etmək lazımdır. Siprofloksasin acqarına qəbul edildikdə daha tez sorulur. Eyni zamanda süd məhsullarının və minerallaşdırılmış içkilərin (kalsium) qəbulundan və siprofloksasinin acqarına istifadəsindən çəkinmək lazımdır. Böyüklər Mukovissidoz: aşağı tənəffüs yollarının Pseudomonas spp. tərəfindən törədilən infeksiyaları zamanı gündə 2 dəfə 750 mq istifadə edilir. Xəstələrin bədən cəkisini, xüsusilə bədən çəkisi az olanları nəzərə almaq lazımdır. Süzənək (qonoreya): 250 mq birdəfəlik dozada istifadə edilir. Tənəffüs yollarının infeksiyaları: xəstəliyin ağırlıq dərəcəsindən asılı olaraq gündə 2 dəfə 250- 500 mq istifadə edilir. Pnevmokokk mənşəli pnevmoniyanın müalicəsində gündə 2 dəfə 750 mq istifadə edilməlidir. Böyrək və sidikçıxarıcı yolların infeksiyaları: xəstəliyin ağırlıq dərəcəsindən asılı olaraq gündə 2 dəfə 250-500 mq istifadə edilir. Kəskin ağırlaşmamış sistit: gündə 2 dəfə 100 mq istifadə edilir. Digər infeksiyalar: gündə 2 dəfə 500-750 mq istifadə edilir. Ağır infeksiyalarda, xüsusilə Pseudomonas spp., Staphylococcus spp. və ya Streptococcus spp. tərəfindən törədilən infeksiyalarda gündə 2 dəfə 750 mq istifadə edilir. Yaşlılar Yaşlı pasiyentlərdə preparatı, infeksiyanın ağırlıq dərəcəsinə və kreatinin klirensinə müvafiq təyin olunmuş dozada istifadə etmək lazımdır. Qaraciyər çatışmazlığı Dozanın tənzimlənməsi tələb olunmur. Qaraciyər funksiyası pozulmuş uşaqlarda dozalanması tədqiq edilməyib. Böyrək çatışmazlığı Böyrək funksiyalarının pozulmasından əziyyət çəkən pasiyentlər üçün preparatın tövsiyə olunan başlanğıc və dəstəkləyici dozaları Qan zərdabının Kreatinin klirensi kreatinini Peroral istifadə üçün doza (ml/dəqiqədə/1,73 m ) (mkmol/l) (mq) > 60 < 124 Adi dozalanmaya bax 30-60 124-168 Hər 12 saatdan bir 250 –500 mq < 30 > 169 Hər 24 saatdan bir 250 –500 mq Hemodializ proseduraları qəbul edən > 169 Hər 24 saatdan bir 250 –500 pasiyentlər mq (dializdən sonra) Peritoneal dializ proseduraları qəbul > 169 Hər 24 saatdan bir 250 –500 edən pasiyentlər mq Böyrək funksiyası pozulmuş uşaqlarda dozalanması tədqiq edilməyib. Uşaqlar Uşaqlar və yeniyetmələr (5-17 yaş): Mukovissidoz: Klinik və farmakokinetik məlumatlarda qeyd edildiyi kimi, siprofloksasin uşaqlarda P.aeruginosa tərəfindən törədilən mukovissidozun kəskin ağciyər ağırlaşmalarının müalicəsi zamanı gündə 2 dəfə 20 mq/kq dozada daxilə istifadə edilir (maksimal gündəlik doza 1500 mq-dır). Sidikçıxarıcı yolların ağırlaşmış infeksiyaları və kəskin pielonefrit: hər 12 saatdan bir 10-20 mq/kq, maksimum 750 mq dozada daxilə istifadə edilir. Müalicə müddəti Müalicə müddəti xəstəliyin klinik əlamətlərindən, ağırlıq dərəcəsindən, törədicilərin siprofloksasinə qarşı həssaslığından asılı olaraq adətən 5-10 gün təşkil edir. Adətən həssas bakteriyalar tərəfindən törədilən kəskin və xroniki infeksiyalarda klinik əlamətlər və simptomlar yox olduqdan sonra müalicə üç gün də davam etdirilməlidir. Uşaqlarda P.aeruginosa tərəfindən törədilmiş mukovissidozun kəskin ağciyər ağırlaşmalarının müalicə müddəti 10-14 gündür. Sidikçıxarıcı yolların ağırlaşmış infeksiyalarının və kəskin pielonefritin müalicə müddəti 10-21 gündür.

Əlavə təsirləri

Tez-tez qeyd edilən xoşagəlməz reaksiyalara ürəkbulanma, diareya, dəri səpgiləri aiddir. Əlavə təsirlər rast gəlmə tezlikləri əsasında göstərilibdir: çox tez-tez (≥1/10), tez-tez (≥1/100 – <1/10), bəzən (≥1/1000 – <1/100), nadir hallarda (≥1/10000 – <1/1000), çox nadir hallarda (<1/10000), məlum deyil (mövcud məlumatlarla qiymətləndirmək mümkün deyil). Aşağıdakı əlavə təsirlər müşahidə edilmişdir: İnfeksiyalar və yoluxmalar Bəzən: kandidoz. Nadir hallarda: ağız boşluğunun kandidozu, vaginal kandidoz. Çox nadir hallarda: mədə-bağırsaq traktının kandidozu. Qan və limfa sisteminin patologiyaları Bəzən: eozinofiliya, leykopeniya. Nadir hallarda: anemiya, leykopeniya (qranulositopeniya), leykositoz, trombositopeniya, trombositemiya (trombositoz), neytropeniya. Çox nadir hallarda: hemolitik anemiya, aqranulositoz, pansitopeniya (həyati təhlükəli), sümük iliyinin depressiyası (həyati təhlükəli). İmmun sistemin patologiyaları Nadir hallarda: allergik reaksiya, allergik ödem, angioödem, anafilaktoid (anafilaktik) reaksiya, dispnoe, qırtlağın ödemi. Çox nadir hallarda: şok (çox nadir hallarda anafilaktoid/anafilaktik reaksiyalar həyati təhlükəli şoka qədər inkişaf edə bilər), zərdab xəstəliyi kimi reaksiya, qaşınan səpgilər. Endokrin pozuntular Antidiuretik hormonun qeyri-adekvat sekresiyası sindromu. Metabolizm və qidalanma pozğunluqları Bəzən: anoreksiya. Nadir hallarda: hiperqlikemiya, hipoqlikemiya. Məlum deyil: hipoqlikemik koma. Psixiatrik pozğunluqlar Bəzən: təşviş, şüurun dumanlanması, psixomotor hiperaktivlik, ajitasiya. Nadir hallarda: hallüsinasiyalar, anormal yuxular (gecə kabusları), depressiya, dezoriyentasiya. Çox nadir hallarda: psixoz (özünə zərər vermə təhlükəsinə qədər inkişaf edə bilər), həyəcan. Məlum deyil: maniya, hipomaniya. Sinir sisteminin patologiyaları Bəzən: baş ağrısı, başgicəllənmə, yuxusuzluq, dadbilmə qabiliyyətinin pozulması (adətən müalicə dayandırıldıqdan sonra geri dönəndir). Nadir hallarda: paresteziya (periferik paralgeziya), dizesteziya, tremor, qıcolmalar, vertiqo, hipoesteziya, yuxuyameyllik, miasteniya qravis simptomlarının artması. Çox nadir hallarda: böyük epileptik tutmalar, yerişin pozulması, kəllədaxili hipertenziya, ataksiya, hiperesteziya, hipertoniya, parosmiya (qoxu hissinin qoxu illyüziyaları şəklində təhrif olunması), anosmiya (qoxu bilmə qabiliyyətinin olmaması, adətən müalicə dayandırıldıqdan sonra geri dönəndir), miqren, dad bilmə qabiliyyətinin itməsi (dad bilmə qabiliyyətinin pozulması), beyinin psevdoşişi, koordinasiyanın pozulması. Göz patologiyaları Nadir hallarda: görmənin pozulması, diplopiya (təsvirin ikiləşməsi), xromatopsiya (rəngli görmənin pozulması). Qulaq və labirintin patologiyaları Nadir hallarda: qulaqlarda küy, keçici karlıq (xüsusən yüksək tezliklərdə). Ürək patologiyaları Nadir hallarda: taxikardiya, sinkope (bayılma). Məlum deyil: mədəcik aritmiyası və torsades de pointes (əsasən QT intervalının uzanması kimi risk faktorları olan xəstələrdə qeyd edilmişdir), EKQ-də QT-nin uzanması (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” və “Doza həddinin aşılması” bölmələrinə baxın) Damar patologiyaları Nadir hallarda: vazodilatasiya (istilik hissi), hipotenziya. Çox nadir hallarda: vaskulit (petexiyalar, bullyoz hemorragik dermatit, papulyoz səpgilər, qartmağın əmələ gəlməsi). Tənəffüs sistemində baş verən pozğunluqlar: dispnoe (astmatik vəziyyət daxil olmaqla). Mədə-bağırsaq sistemin patologiyaları Tez-tez: ürəkbulanma, ishal. Bəzən: qusma, dispepsiya, meteorizm, qarın ağrısı. Nadir hallarda: disfagiya, pankreatit, antibiotik-əlaqəli ishal, hətta ölümlə nəticələnə bilən həyati təhlükəli psevdomembranoz kolit (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə baxın). Qaraciyər və öd yollarının patologiyaları Bəzən: bilirubinemiya. Nadir hallarda: sarılıq, xolestatik sarılıq, qaraciyər nekrozu (nadir hallarda həyati təhlükəli qaraciyər çatışmazlığına qədər inkişaf edə bilər), hepatit. Dəri və dərialtı toxumaların patologiyaları Tez-tez: səpgi. Bəzən: qaşınma, makulopapulyar səpgi, övrə. Nadir hallarda: işığahəssaslıq reaksiyası, çoxformalı eritema (yüngül forması), düyünlü eritema. Çox nadir hallarda: Stivens-Conson sindromu, epidermal nekroliz (Layell sindromu), fiksə olunmuş dermatit, petexiyalar. Məlum deyil: Eozinofiliya və sistem əlamətləri ilə dərman reaksiyası, kəskin yayılmış ekzentematoz pustulyoz. Sümük-əzələ sistemi və birləşdirici toxumaların patologiyaları Bəzən: artralgiya, sümük-əzələ ağrıları, ətraflarda ağrılar, bel ağrıları. Nadir hallarda: mialgiya, oynaq patologiyaları (oynaqda şişkinlik), miasteniya, əzələ tonusunun yüksəlməsi, əzələ qıcolması. Çox nadir hallarda: əzələ səyrimələri, tendinit (əsasən Axilles vətərinin zədələnməsi, tendiniti, tendovaginit), vətərlərin tam və ya natamam qırılması (əsasən Axilles vətərinin) (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə baxın). Böyrək və sidikçıxarıcı yollarının patologiyaları Nadir hallarda: kəskin böyrək çatışmazlığı, böyrək funksiyasının pozğunluqları, hematuriya, kristalluriya, tubulointerstisial nefrit. Ümumi pozğunluqlar və istifadəsi zamanı digər əlavə təsirlər Bəzən: asteniya (ümumi zəiflik, yorğunluq), dərman qəbulu nəticəsində baş verən qızdırma. Nadir hallarda: ağrı, döş nahiyəsində ağrı, tərləmə, ödem (periferik, damar, üz). Tədqiqatlar Bəzən: ALT və AST-nin artması, qaraciyərin qeyri-normal funksional test nəticələri, qələvi fosfatazanın artması, kreatininin artması, azotun (sidik cövhərinin) artması. Nadir hallarda: protrombin vaxtının dəyişməsi. Çox nadir hallarda: amilazanın artması, lipazanın artması. Laborator testlər Siprofloksasin bəzi laborator müayinələrin nəticələrinə təsir göstərə bilər (qələvi fosfatazanın, amilazanın və lipazanın artması). Həmçinin qaraciyərin funksional test göstəricilərinin artmasına səbəb ola bilər (transaminazanın artması, xolestatik sarılıq), xüsusilə də anamnezində qaraciyərin xəstəlikləri olan xəstələrdə müşahidə oluna bilər. Ehtimal edilən əlavə təsirlər barəsində məlumatın verilməsi Dərman vasitəsinin qeydiyyata alınmasından sonra ehtimal edilən əlavə təsirlər barədə məlumatın yığılması vacibdir. Bu, dərman vasitəsinin fayda/risk nisbətinin daimi qiymətləndirilməsinə imkan yaradır. Tibb işçilərindən xahiş olunur ki, hər hansı bir şübhəli əlavə təsirlər barəsində milli hesabat sistemi vasitəsilə məlumat versinlər. Əlavə təsirlər haqqında məlumat verməklə, Siz, bu dərman vasitəsinin təhlükəsizliyi barədə daha çox məlumatın toplanmasına kömək etmiş olursunuz. Xahiş olunur ki, məlumatlar Azərbaycan Respublikası Səhiyyə Nazirliyi Analitik Ekspertiza Mərkəzi Farmakonəzarət Sektoruna verilsin (Ünvan: AZ1065, Azərbaycan Respublikası, Bakı şəhəri, C. Cabbarlı küç., 34; telefon: +99412 05 20; faks: +99412 596 07 16; e-mail: [email protected]. Qaynar xətt: +99412 596 07 12).

Doza həddinin aşılması

Doza həddinin aşılması ilə bağlı məlumatlar və təcrübələr məhduddur. Geri dönən şəkildə böyrəklərə toksik təsir göstərmişdir. Doza həddinin aşılması baş verdikdə siprofloksasinin sorulmasına mane olmaq üçün dərhal kalsium və maqnezium tərkibli antasidlər qəbul edilməlidir. Doza həddinin aşılmasında simptomatik müalicə aparılmalıdır. QT intervalının uzanması ehtimalından EKQ-yə nəzarət edilməlidir. Böyrəklərin funksiyası nəzarət altında saxlanılmalıdır, sidiyin pH-ı yoxlanılmalı və lazım olduqda, kristalluriyanın qarşısını almaq üçün, sidiyin turşuluğu artırılmalıdır. Normal diurezi saxlamaq üçün kifayət qədər maye qəbul edilməlidir və oliquriya uzun müddət davam etdikdə dializ aparılmalıdır. Dializ vasitəsilə siprofloksasinin qan plazmasındakı səviyyəsini 10%-dən az azaltmaq olar. Əldə olunan məhdud məlumatlarda qeyd edilib ki, siprofloksasin iki halda 18 q-dan çox dozada qəbul edilmişdir və geri dönən şəkildə böyrəklərə toksik təsir göstərmişdir. Buna görə, təcili müvafiq tədbirlərdən əlavə, böyrəklərin funksiyası nəzarət altında saxlanılmalıdır, sidiyin pH-ı yoxlanılmalı və lazım olduqda, kristalluriyanın qarşısını almaq üçün, sidiyin turşuluğu artırılmalıdır. Xəstələr kifayət qədər maye qəbul etməlidir, və böyrəklərin funksiyası pozulduqda və oliquriya uzun müddət davam etdikdə dializ aparılmalıdır.

Buraxılış forması

10 örtüklü tablet, PVX/Alüminium blisterdə. 1 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°C-dən aşağı temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. Utilizasiya zamanı və digər davranış prosedurlarında xüsusi ehtiyat tədbirləri Xüsusi tələblər yoxdur. İstifadə edilməmiş dərman vasitəsi və ya qalıqları yerli qanunlara müvafiq olaraq utilizasiya edilməlidir.

Yararlılıq müddəti

2 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz. Yararlılıq müddəti göstərilən ayın son gününə şamil edilir.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır. İstehsalçı/Lisenziya sahibi Medochemie Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Kipr (Avropa).