ULSEPAN N1 AMPULA

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

ULSEPAN inyeksiya məhlulu hazırlamaq üçün liofilizat Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Pantoprazole

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 flakonda 40 mq pantoprazol (45,11 mq pantoprazol natrium seskvihidrat şəklində) vardır. Köməkçi maddələr:natrium hidroksid.

Təsviri

Ağ və ya demək olar ki, ağ rəngli liofilizəolunmuş tozdur.

Farmakoterapevtik qrupu

Həzm sisteminə və metabolizmə təsir edən vasitələr. Peptik xora və qastro-ezofaqeal reflyuks xəstəliyinin müalicəsi üçün dərman vasitələri. Proton nasosunun inhibitorları. ATC kodu: A02BC02.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Təsir mexanizmi Pantoprazol – parietal hüceyrələrin proton pompasının spesifik blokadaya alınması yolu ilə mədədə xlorid turşusunun sekresiyasını azaldan əvəzolunmuş benzimidazol törəməsidir. Mədənin parietal hüceyrələrində turş mühitdə pantoprazol aktiv formaya çevrilir və mədə daxilində + + xlorid turşusu sintezinin sonuncu mərhələsində iştirak edən H -K -ATF-aza fermentini inhibə edir. Dərman preparatı dozadan asılı təsir nümayiş etdirir və mədə şirəsinin həm bazal, həm də stimullaşdırılmış sekresiyasını inhibə edir. Pasiyentlərin əksəriyyətində xəstəlik simptomları 2 həftə müddətində tarazlaşır. Proton pompasının digər inhibitorlarının (PPİ) və ya H -reseptorların2 blokatorlarının istifadəsi zamanı olduğu kimi, pantoprazolun təsiri nəticəsində mədə turşuluğunun zəifləməsi qastrin sekresiyasının proporsional yüksəlməsinə gətirib çıxarır ki, bu da geri dönən xarakter daşıyır. Pantoprazol tərəfindən fermentin hüceyrə reseptoruna qarşı distal birləşməsini nəzərə alaraq, preparat turşu sekresiyasını digər maddələr (asetilxolin, histamin, qastrin) vasitəsi ilə stimullaşdırılmasından asılı olmayaraq, inhibə edə bilər. Vena daxilinə yeridildikdə və peroral istifadə edildiyi halda, dərman preparatı eyni effekt nümayiş etdirir. Antisekretor preparatların istifadəsi ilə müalicə müddətində xlorid turşusunun sekresiyasının azalması nəticəsində qan plazmasında qastrinin konsentrasiyası yüksəlir. Mədə turşuluğunun səviyyəsi aşağı düşdükdə, xromoqranin A-nın (CgA) səviyyəsi həmçinin yüksəlir. CgA səviyyəsinin yüksəlməsi neyroendokrin şişlərin diaqnostikası zamanı aparılan tədqiqatların nəticələrinə təsir göstərə bilər. Mövcud məlumatlara əsasən, CgA səviyyəsi müəyyən edildikdə, PPİ-nin istifadəsi tədqiqatın aparılmasından 5 gündən 2 həftəyə qədər müddət ərzində dayandırılmalıdır. Bu, CgA səviyyəsinin normal göstəricilər çərçivəsinə qaytarılması üçün tələb olunur, çünki, PPİ-nin istifadəsi nəticəsində həmin göstərici yüksək ola bilər. Farmakodinamik təsiri Pantoprazolun istifadəsi müddətində acqarına qan plazmasında qastrinin səviyyəsi yüksəlir. Bir qayda olaraq, qısamüddətli müalicə zamanı həmin göstərici norma qiymətlərinin yüxarı həddini aşmır, lakin pantoprazolun uzunmüddətli istifadəsi əksər hallarda bu göstəricinin iki dəfə yüksəlməsinə gətirib çıxarır. Bununla belə, göstəricinin həddindən artıq yüksəlməsi yalnız tək-tək hallarda meydana çıxır. Nəticədə, uzunmüddətli müalicə prosesində nadir hallarda spesifik endokrin mədə hüceyrələrinin (ECL, enteroxromaffin hüceyrələrin) yüngül və ya mülayim şiddətli (sadə proliferasiyadan adenomatoz hiperplaziyaya qədər) proliferasiyası qeyd olunmuşdur. Bununla belə, hazırda heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlara müvafiq olaraq, insanlarda mədə karsinoidi (atipik hiperplaziya) və ya karsinoidləri sələflərinin inkişaf etməsi müşahidə olunmamışdır. Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlara əsasən, preparatın uzunmüddətli (1 ildən artıq) istifadəsi zamanı pantoprazolun qalxanabənzər vəzinin endokrin funksiyaları ilə əlaqəli göstəricilərə təsirləri istisna edilməməlidir. Farmakokinetikası Preparatın həm birdəfəlik, həm də dəfələrlə təkrar istifadəsi müddətində pantoprazolun farmakokinetik parametrləri bir birindən fərqlənmir. Dərman preparatının 10 mq-dan 80 mq-a qədər dozalar diapazonunda peroral və ya vena daxilinə istifadəsi zamanı qeyd olunan kinetikası, demək olar ki, xətti xarakter daşıyır. Paylanması Pantoprazolun qan plazmasının zülalları ilə birləşmə dərəcəsi təxminən 98 % təşkil edir. Pantoprazolun paylanma həcmi təxminən 0,15 l/kq-dır. Metabolizmi Pantoprazol qaraciyərdə demək olar ki, tam metabolizmə məruz qalır. Preparatın əsas metabolizm yolu CYP2C19 izofermenti vasitəsi ilə demetilləşmə və daha sonra sulfatlaşmadır. Digər biotransformasiya yollarına CYP3A4 izofermnti vasitəsi ilə oksidləşmə aiddir. Xaric olması Pantoprazolun son yarımxaricolma dövrü təxminən 1 saat, klirensi təxminən 0,1 l/saat/kq təşkil edir. Bir sıra hallarda dərman preparatının ləng xaricolmasını nümayiş etdirən subyektlər müşahidə olunmuşdur. Pantoprazolun mədənin parietal hüceyrələri ilə spesifik birləşməsini nəzərə alaraq, yarımxaricolma dövrü preparatın daha uzunmüddətli təsiri (turşu sekresiyasının inhibə olunması) ilə korrelyasiya etmir. Preparatın metabolitləri əsasən böyrəklər (təxminən 80 %-i) vasitəsi ilə, digər hissəsi isə nəcislə xaric olunur. Pantoprazolun həm qan plazmasında, həm də sidikdə müəyyən edilən əsas metaboliti – sulfatla konyuqasiya olunmuş desmetilpantoprazoldur. Əsas metabolitin yarımxaricolma dövrü pantoprazolun həmin göstəricisindən yalnız bir qədər (təxminən 1,5 saat) artıqdır. Xüsusi pasiyent qrupları “Ləng” metabolizatorlar Avropa əhalisinin təxminən 3 %-də CYP2C19 izofermentinin funksional çatışmazlığı qeyd olunur (“ləng” metabolizatorlar). Həmin şəxslərdə pantoprazol ehtimal ki, əsasən CYP3A4 izofermenti vasitəsi ilə metabolzmə məruz qalır. Dərman preparatının 40 mq dozada birdəfəlik istifadəsindən sonra “ləng” metabolizatorlarda “konsentrasiya-zaman” əyrisi altındakı sahə (AUC) göstəriciləri, CYP2C19 izofermentinin dəyişilməmiş aktivliyinə malik olan subyektlərlə (sürətli” metabolizatorlarla) müqayisədə, 6 dəfə yüksək olmuşdur. Qan plazmasında maksimal konsentrasiyanın (C ) orta göstəriciləri təxminən 60 % yüksəlmişdir. Göstərilən məlumatlarmax pantoprazolun dozalanma rejiminə təsir göstərmir. Böyrək funksiyalarının pozğunluqları qeyd olunan pasiyentlər Böyrək funksiyalarının pozğunluqları qeyd olunan pasiyentlərdə (dializ proseduraları qəbul edən pasiyentlər də daxil olmaqla) preparatın dozasının aşağı salınması tələb olunmur. Sağlam könüllülərdə olduğu kimi, həmin pasiyentlərdə də pantoprazolun yarımxaricolma dövrü qısadır. Dərman preparatının yalnız əhəmiyyət kəsb etməyən miqdarı orqanizmdən hemodializ vasitəsi ilə xaric olunur. Əsas metabolitin ortamüddətli (2-3 saat) yarımxaricolma dövrünün mövcudluğuna baxmayaraq, göstərilən sürətli eliminasiya ilə onun orqanizmdə toplanması baş vermir. Qaraciyər funksiyalarının pozğunluqları qeyd olunan pasiyentlər Qaraciyər sirrozu qeyd olunan pasiyentlərdə (Çayld-Pyu təsnifatına əsasən A və B sinifləri) pantoprazolun yarımxaricolma dövrünün 7-9 saata qədər uzanmasına və AUC göstəricilərinin isə 5- 7 dəfə yüksəlməsinə baxmayaraq, C göstəricisi əhəmiyyətsiz dərəcədə, sağlam subyektlərləmax müqayisədə, 1,5 dəfə yüksəlir. Yaşlı pasiyentlər Yaşlı pasiyentlərdə pantoprazolun AUC və C göstəricilərinin orta qiymətlərinin əhəmiyyət kəsbmax etməyən yüksəlməsi müşahidə olunmuşdur, lakin bunun heç bir klinik əhəmiyyəti yoxdur. Uşaqlar Pantoprazolun 0,8 mq/kq və ya 1,6 mq/kq dozalarda 2 yaşdan 16 yaşa qədər uşaqlarda vena daxilinə istifadəsindən sonra dərman preparatının klirensi və uşağın bədən kütləsi və ya yaşı arasında əhəmiyyət kəsb edən heç bir qarşılıqlı əlaqə aşkar edilməmişdir. Preparatın AUC göstəriciləri və paylanma həcmi böyüklərdə qeydə alınan göstəricilərlə eyni olmuşdur.

İstifadəsinə göstərişlər

Venadaxili yeridilən Ulsepan preparatı böyüklərdə aşağıdakı halların müalicəsində istifadə edilir: – qastroezofageal reflüks xəstəliyi. – mədə və onikibarmaq bağırsağın xora xəstəliyi; – Zollinger-Ellison sindromu və mədə şirəsinin patoloji hipersekresiyası ilə əlaqədar olan digər patoloji vəziyyətlər, xəstəliklər.

Əks göstərişlər

Pantoprazola, əvəzolunmuş benzimidazollara və ya preparatın istənilən komponentinə qarşı hiperhəssaslıq.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Mədənin bədxassəli yenitörəmələri Pantoprazol ilə müalicə mədənin bədxassəli yenitörəmələrinin simptomlarını gizlədə bilər və bununla da düzgün diaqnozun qoyulması prosesini ləngidə bilər. Pasiyentdə, məsələn, bədən çəkisinin əhəmiyyətli dərəcədə azalması, çoxsaylı qusma, disfagiya, qanlı qusma, anemiya və ya melena kimi klinik simptomlar inkişaf etdikdə, mövcud mədə xorası və ya ona şübhə olduqda, bədxassəli törəmənin olması istisna edilməlidir. Müvafiq müalicəyə baxmayaraq yuxarıda göstərilən simptomlar davam etdikdə, pasiyentin əlavə müayinəsi nəzərdən keçirilməlidir. Qaraciyər funksiyasının pozğunluğu Pantoprazol ilə müalicə zamanı, xüsusən də uzunmüddətli terapiya zamanı, qaraciyər funksiyasının ağır pozğunluğu olan pasiyentlərdə qaraciyər fermentlərinin plazma konsentrasiyasına mütəmadi olaraq nəzarət edilməlidir. Qaraciyər fermentlərinin səviyyəsi artdıqda, preparatın qəbulu dayandırılmalıdır. İİV proteazasının inhibitorları ilə eyni vaxtda istifadə Pantoprazolun, sorulması mədə pH-dan əhəmiyyətli dərəcədə asılı olan İİV proteaza inhibitorları (məsələn, atazanavir) ilə birlikdə istifadəsi tövsiyə edilmir, çünki onların biomənimsənilməsi əhəmiyyətli dərəcədə azalır. Bakterial mədə-bağırsaq infeksiyaları Pantoprazolun 40 mq dozada venadaxili yeridilməsi zamanı Salmonella, Campylobacter və ya C. difficile kimi bakteriyaların törətdiyi mədə-bağırsaq infeksiyaların riski əhəmiyyətsiz dərəcədə arta bilər. Hipomaqneziemiya Üç aydan çox müddət ərzində pantoprazol daxil olmaqla, PNİ qəbul edən pasiyentlərdə ağır hipomaqneziemiya halları bildirilmişdir; bu halların əksəriyyətində preparatlar bir il ərzində istifadə edilmişdir. Ağır hipomaqneziemiya başgicəllənmə, yorğunluq, tetaniya, delirium, qıcolmalar və mədəcik aritmiyaları ilə özünü biruzə verə bilər; onun simptomları tədricən inkişaf edə və diqqətdən kənarda qala bilər. Hipomaqneziemiya hipokalsiemiyaya və ya hipokaliemiyaya səbəb ola bilər. Əksər pasiyentlərdə hipomaqneziemiya əlamətləri (eləcə də hipomaqneziemiya ilə əlaqədar hipokalsiemiya və ya hipokaliemiya) maqnezium əvəzedici terapiya təyin edildikdə və PNİ-lərin qəbulu dayandırıldığı zaman azalır. Uzun müddət PNİ qəbul edən və ya PNİ-ləri diqoksin və ya hipomaqneziemiyaya səbəb ola bilən digər preparatlarla (məsələn, diuretiklər) istifadə edən pasiyentlər həkim tərəfindən nəzarət edilməlidir; PNİ ilə müalicəyə başlamazdan əvvəl və vaxtaşırı olaraq qan plazmasında maqneziumun konsentrasiyasına nəzarət etmək tövsiyə olunur. Sümük sınııqları PNİ-lər, xüsusilə yüksək dozalarda və ya uzun müddət (> 1 il) istifadə edildikdə, xüsusilə yaşlı pasiyentlərdə və ya digər risk faktorları mövcud olduqda, bud, bilək və onurğa sınıqlarının riskini artıra bilər. Klinik tədqiqatlar müəyyən etmişdir ki, PNİ-lər sınıq riskini 10-40% artıra bilər ki, bu da qismən digər faktorlarla bağlı ola bilər. Osteoporozun inkişaf riski olan pasiyentlər klinik təlimatlara uyğun müalicə edilməli və kifayət qədər kalsium və D vitamini qəbul etməlidirlər. Dərinin yarımkəskin qırmızı qurdeşənəyi (DYQE) Çox nadir hallarda PNİ-lərin istifadəsi DYQQ-nin inkişafına səbəb olur. Dəridə, xüsusən də birbaşa günəş işığına məruz qalan nahiyələrdə artralgiyanın meydana gəlməsi ilə müşayiət olunan zədələnmələr göründükdə, dərhal tibbi yardıma müraciyət etmək lazımdır; belə bir halda, həkim Ulsepan preparatının istifadəsini dayandırmağı düşünməlidir. Anamnezində PNİ qəbulu ilə əlaqəli dərinin yarımkəskin qırmızı qurdeşənəyi olan pasiyentlərdə, gələcəkdə PNİ qrupundan digər preparatlarının qəbulu zamanı, bu xəstəliyin yüksək inkişaf riski vardır. Laborator tədqiqatlarının nəticələrinə təsiri Qan plazmasında CgA-nın yüksək səviyyələri neyroendokrin şişlərin aşkar edilməsi məqsədiylə diaqnostik müayinə zamanı analizlərin nəticələrini təhrif edə bilər. Bunun qarşısını almaq üçün CgA-nın ölçülməsindən ən azı beş gün əvvəl PNİ-lərin istifadəsi dayandırılmalıdır. Qan plazmasında CgA və qastrinin konsentrasiyası normal diapazonda deyilsə, PNİ dayandırıldıqdan 14 gün sonra ölçmələr təkrarlanmalıdır. Natrium Ulsepanın 1 flakonunda 1 mmoldan az (23 mq) natrium vardır, demək olar ki, “tərkibində natrium yoxdur”.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

pH-dan asılı absorbsiyaya malik preparatlar Mədə şirəsinin sekresiyasının uzun müddətli və əhəmiyyətli azalması ilə əlaqədar pantoprazol, biomənimsənilməsi mədənin pH səviyyəsindən asılı olan dərman vasitələrinin (məsələn, ketokonazol, intrakonazol, pozakonazol kimi, bəzi azol qrupundan göbələk əleyhinə vasitələrin, həmçinin, erlotinib kimi, digər preparatların) sorulmasını aşağı sala bilər. İİV proteazasının inhibitorları Pantoprazolun, atazanavir kimi sorulması mədə pH-dan əhəmiyyətli dərəcədə asılı olan İİV proteazasının inhibitorları ilə birlikdə istifadəsi tövsiyə edilmir, çünki onların biomənimsənilməsi azalır. İİV proteazasının inhibitorlarının PNİ ilə eyni vaxtda istifadəsi zəruri olduqda, pantoprazolun dozası gündə 20 mq-dan çox olmamalıdır və pasiyentlərin ciddi monitorinqi (məsələn, viral yükün müəyyən edilməsi) tövsiyə olunur. İİV proteazasının inhibitorunun dozasının tənzimlənməsi tələb oluna bilər. Kumarin törəmələrinə aid olan antikoaqulyantlar (fenprokumon və ya varfarin) Kumarin törəmələri qrupundan olan antikoaqulyantlar (fenprokumon və ya varfarin) pantoprazol, varfarin və ya fenprokumonla eyni vaxtda istifadə edildikdə, sonuncunun farmakokinetikasına və ya BNN-nin (beynəlxalq normallaşdırılmış nisbət) göstəricisinə əhəmiyyətli dərəcədə təsir göstərməmişdir. Bununla belə, varfarin və ya fenprokumonla birlikdə PNİ qəbul edən pasiyentlərdə BNN və protrombin vaxtının (PT) artması halları qeyd olunmuşdur. BNN və PT göstəricilərinin artması nəticəsində qanaxma riski artır, bu isə öz növbəsində ölümə səbəb ola bilər. Varfarin və ya fenprokumonla birlikdə Ulsepan preparatını qəbul edən pasiyentlərdə BNN və PT-yə nəzarət etmək tövsiyə olunur. Metotreksat Bəzi pasiyentlərdə PNİ və metotreksatın yüksək dozalarda (300 mq) eyni vaxtda istifadəsi plazmada sonuncunun konsentrasiyasının artmasına səbəb olduğu bildirilmişdir. Bu səbəbdən, metotreksatın yüksək dozaları təyin edilərkən məsələn, onkoloji xəstəliklər və psoriaz zamanı, Ulsepan preparatının istifadəsinin müvəqqəti dayandırılması nəzərə alınmalıdır. Digər qarşılıqlı təsirlər Pantoprazol qaraciyərdə sitoxrom P450 sisteminin izofermentləri tərəfindən geniş şəkildə metabolizmə uğrayır. Əsas metabolizm yolu CYP2C19-un iştirakı ilə demetilasiyadır, digər metabolik yollara CYP3A4-ün iştirakı ilə oksidləşmə prosesləri daxildir. Pantoprazolun və metabolizmində CYP2C19 və CYP3A4-ün iştirak etdiyi preparatların, məsələn, karbamazepin, diazepam, qlibenklamid, nifedipin və tərkibində levonorgestrel və etinil estradiol olan oral kontraseptivlərin birgə istifadəsi ilə aparılan klinik tədqiqatlarda əhəmiyyətli qarşılıqlı təsir müşahidə edilməmişdir. Pantoprazolun, metabolik biotransformasiyasında eyni izofermentlərin iştirak etdiyi digər preparatlar və ya kimyəvi birləşmələrlə qarşılıqlı təsir ehtimalı istisna edilmir. Preparatların qarşılıqlı təsirinə dair bir sıra tədqiqatların nəticələri pantoprazolun CYP1A2 (məsələn, kofein, teofillin), CYP2C9 (piroksikam, diklofenak, naproksen kimi), CYP2D6 (metoprolol kimi), CYP2E1 (məsələn, etanol kimi), CYP2D6 (məsələn, metoprolol) iştirakı ilə metabolizmə uğrayan preparatların metabolizminə və diqoksinin P-qlikoprotein vasitəsilə sorulmasına təsir göstərmədiyini təsdiqləmişdir. Antasidlərlə eyni vaxtda istifadəsi zamanı heç bir qarşılıqlı təsir müşahidə edilməmişditr. Pantoprazolun antibiotiklərlə (klaritromisin, metronidazol, amoksisillin) birgə istifadəsi zamanı klinik cəhətdən əhəmiyyətli qarşılıqlı təsirlər aşkar edilməmişdir. CYP2C19 inhibitorları və induktorları Fluvoksamin kimi CYP2C19 inhibitorları pantoprazolun plazma konsentrasiyasını artıra bilər. Bu səbəbdən, pantoprazol ilə eyni vaxtda istifadə edildikdə, PNİ-ləri uzun müddət yüksək dozada qəbul edən və ya qaraciyər funksiyasının pozğunluğu olan pasiyentlərdə onun dozasının azaldılması tələb oluna bilər. Rifampisin və tərkibində dəlikli dazıotu bitkisi (Hypericum perforatum) olan preparatlar kimi CYP2C19 və CYP3A4 induktorları, bu fermentlərin substratları vasitəsilə plazmada PNİ-nin səviyyəsini azalda bilər.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik Hamilə qadınlarda pantoprazolun istifadəsilə bağlı mövcud olan məhdud məlumatlar (300-1000 hamiləlik nəticəsi barədə məlumat) preparatın embrional və ya feto/neonatal toksikliyin olmadığını göstərir. Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlar reproduktiv toksikliyi göstərmişdir. Ehtiyat tədbiri qismində hamiləlik dövründə pantoprazolun istifadəsindən çəkinmək lazımdır. Laktasiya Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlar pantoprazolun ana südü ilə xaric edildiyini göstərmişdir. Pantoprazolun ana südünə ekskresiya etməsi barədə kifayət qədər məlumat yoxdur, lakin bu barədə məlumat verilmişdir. Yenidoğulmuş/körpə üçün riski istisna etmək olmaz. Ana südü ilə qidalanmanın/Ulsepan preparatı ilə müalicənin dayandırılması, südəmər körpənin ana südü ilə qidalandırılmasının və ana üçün Ulsepan preparatı ilə müalicənin faydasını nəzərə almaqla qərar vermək lazımdır. Fertillik Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda pantoprazolun fertilliyə təsiri müəyyən edilməmişdir. Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Pantoprazol nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsir etmir və ya əhəmiyyətsiz dərəcədə təsir edir. Preparatın istifadəsi zamanı başgicəllənmə və görmə qabiliyyətinin pozulması kimi əlavə təsirlər yarana bilər, belə hallarda nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarə etməkdən çəkinmək lazımdır.

İstifadə qaydası və dozası

Ulsepan preparatı yalnız həkim tərəfindən təyin edilə bilər; preparatdan istifadə edən pasiyentlər ciddi müvafiq tibbi müşahidə altında saxlanılmalıdırlar. Ulsepan preparatının vena daxilinə yeridilməsi yalnız, dərman preparatlarının daxilə istifadə edilməsi mümkün olmadığı hallarda həyata keçirilməlidir. Mövcud məlumatlara əsasən pantoprazolun vena daxilinə yeridilməsinin davametmə müddəti 7 gündən artıq olmamışdır. Pantoprazolun peroral dərman formalarının istifadəsi mümkün olan kimi, Ulsepan preparatının vena daxilinə istifadəsi ilə müalicə dayandırılmalıdır. Dozalanma rejimi Mədə xorası, onikibarmaq bağırsaq xorası, qastroezofageal reflyuks xəstəliyi Pantoprazolun vena daxilinə yeritmək üçün tövsiyə edilən dozası sutkada 1 dəfə 40 mq təşkil edir. Zollinger-Ellison sindromu və mədə şirəsinin patoloji hipersekresiyası ilə əlaqəli digər xəstəliklər Zollinger-Ellison sindromunun və mədə şirəsinin hipersekresiyası ilə xarakterizə olunan patoloji vəziyyətlərin uzunmüddətli müalicəsi üçün vena daxilinə yeridilən pantoprazolun tövsiyə edilən başlanğıc dozası sutkada 1 dəfə 80 mq təşkil edir. Daha sonra preparatın dozası, mədə şirəsinin sekresiyasından asılı olaraq, fərdi qaydada korreksiya edilə bilər. Pantoprazolun sutkalıq dozası 80 mq-dan yüksək olduğu halda, onu 2 dəfəlik qəbula bölmək lazımdır. Zərurət yarandığı halda, dərman preparatının dozasının sutkada 160 mq-a qədər artırılması mümkündür; lakin, preparatın istifadəsinin davametmə müddəti turşu sekresiyasının müvafiq nəzarəti üçün tələb olunan zamanla məhdudlaşdırılmalıdır. Xlorid turşusunun sekresiyasının sürətlə azaldılması tələb olunduğu hallarda, pantoprazolun 1 saat müddətində 80 mq dozada 2 dəfə yeridilməsi tövsiyə olunur (pasiyentlərin əksəriyyətində xlorid turşusunun hasilatı < 10 mEkv/saatda səviyyəyə qədər azala bilər). Xüsusi pasiyent qrupları Qaraciyər funksiyalarının pozğunluqları Ağır dərəcəli qaraciyər çatışmazlığı qeyd olunan pasiyentlərdə pantoprazolun dozalanması sutkada 20 mq-dan (1/2 flakondan) yüksək olmamalıdır. Böyrək funksiyalarının pozğunluqları Böyrək çatışmazlığı qeyd olunan pasiyentlərdə preparatın dozasının korreksiyası tələb olunmur. Yaşlı pasiyentlər Yaşlı pasiyentlərdə preparatın dozasının korreksiyası tələb olunmur. Uşaqlar və yeniyetmələr Vena daxilinə yeridildikdə, pantoprazolun uşaqlarda və 18 yaşa qədər yeniyetmələrdə istifadəsinin effektivliyi və təhlükəsizliyi müəyyən edilməmişdir. Ulsepan preparatının uşaqlarda və 18 yaşa qədər yeniyetmələrdə istifadəsi tövsiyə edilmir. Mövcud məlumatlar əsasında preparatın dozalanmasına dair heç bir tövsiyə vermək olmaz. İstifadə qaydası İstifadə üçün hazır məhlul preparatın tozu yerləşdirilmiş flakonun üzərinə 10 ml 0,9 %-li inyeksiya üçün fizioloji məhlulun əlavə edilməsi ilə əldə olunur. İstifadə üçün hazır məhlul şəffaf rəngsiz və ya sarı rəngə malikdir. Məhlul orqanizmə dərhal yeridilir və ya gələcəkdə 100 ml 0,9 %-li fizioloji məhlul və ya inyeksiya üçün 5 %-li qlükoza məhlulu vasitəsi ilə durulaşdırıldıqdan sonra yeridilə bilər. Məhlulun durulaşdırılması məqsədi ilə şüşə və ya plastik həcmlərdən istifadə edilməlidir. Preparat durulaşdırıldıqdan və ya durulaşdırılıb həll edildikdən sonra istifadə olunduğu halda, onun kimyəvi və fiziki stabilliyi 25° C temperaturda 12 saat müddətində nümayiş etdirilmişdir. Ulsepan preparatını, yuxarıda göstərilən həlledicilər istisna olmaqla, digər həlledicilərlə qarışdırmaq olmaz. Preparat vena daxilinə 2-15 dəqiqə müddətində yeridilməlidir. Flakonun möhtəviyyatı yalnız birdəfəlik istifadə üçün nəzərdə tutulmuşdur. Flakonun içərisində qalan artıq məhlul və ya xarici görünüşündə dəyişkənlik (məsələn, bulanıqlıq və ya çöküntünün əmələ gəlməsi) qeyd olunan məhlul yerli tələblərə müvafiq utilizasiya edilməlidir.

Əlavə təsirləri

Pasiyentlərin təqribən 5% -də əlavə təsirlərin yaranması gözlənilə bilər. Əlavə təsirlərin tezliyi aşağıdakı parametrlərlə təyin edilir: çox tez-tez (≥ 1/10); tez-tez (≥ 1/100 – < 1/10); bəzən (≥ 1/1000 – < 1/100); nadir hallarda (≥ 1/10000 – < 1/1000); çox nadir hallarda (< 1/10000); məlum deyil (əldə olan məlumatlara görə tezliyi qiymətləndirmək mümkün deyil). Hər tezlik qpurunda əlavə təsirlər onların ağırlıq dərəcəsininin azalması sırasında verilmişdir. Qan və limfa sistemində baş verən pozuntular Nadir hallarda – aqranulositoz; çox nadir hallarda – trombositopeniya, leykopeniya, pansitopeniya. İmmun sistemdə baş verən pozuntular Nadir hallarda – hiperhəssaslıq reaksiyaları (anafilaktik reaksiyalar və anafilaktik şok daxil olmaqla). Maddələr mübadiləsi və qidalanmada baş verən pozuntular Nadir hallarda – hiperlipidemiya, qan plazmasında triqliseridlərin və xolesterinin səviyyəsinin artması, bədən çəkisinin dəyişməsi; məlum deyil – hiponatriemiya, hipomaqniemiya, 1 1 hipokalsiemiya , hipokaliemiya . Psixikada baş verən pozuntular Bəzən – yuxu pozğunluqları; nadir hallarda – depressiya (və ya vəziyyətin pisləşməsi); çox nadir hallarda – dezorientasiya (və ya vəziyyətin pisləşməsi); məlum deyil – hallüsinasiya, şüurun dumanlanması (xüsusilə meylli pasiyentlərdə və artıq mövcud simptomların ağırlaşması). Sinir sistemində baş verən pozuntular Bəzən – başağrı, başgicəllənmə; nadir hallarda – dadbilmə hissinin təhrlf olunması; məlum deyil – paresteziya. Görmə orqanında baş verən pozuntular Nadir hallarda – görmə pozuntusu/görmə dəqiqliyinin pozuntusu. Mədə-bağırsaq sistemində baş verən pozuntular Tez-tez – mədə dibinin vəzli polipləri (xoş xassəli); bəzən – diareya, ürəkbulanma/qusma, qarında köp və ağırlıq hissi, qəbizlik, ağızda quruluq, qarın ahiyəsində ağrı və diskomfort; məlum deyil – mikroskopik kolit. Qaraciyərdə və öd yollarında baş verən pozuntular Bəzən – qan plazmasında qaraciyər fermentlərinin (transaminazlar, γ-qlütamiltranspeptidaza) səviyyəsinin artması; nadir hallarda – qan plazmasında bilirubinin səviyyəsinin artması; məlum deyil – qaraciyər hüceyrələrinin zədələnməsi, sarılıq, qaraciyər çatışmazlığı. Dəridə və dərialtı toxumada baş verən pozuntular Bəzən – səpgi/ekzantema, qaşınma; nadir hallarda – övrə, angionevrotik ödem; məlum deyil- Stivens-Conson sindromu, Layell sindromu, multiformalı eritema, işığa həssaslıq, dərinin yarımkəskin qırmızı qurd eşənəyi, eozinofiliya ilə dərman reaksiyası və sistem simptomlar (DRESS-sindrom). Əzələ-skelet sistemində və birləşdirici toxumada baş verən pozuntular Bəzən – bud, bilək və ya onurğanın sınıqları; nadir hallarda – artralgiya, mialgiya; məlum deyil – əzələ spazmı . Böyrəklərdə və sidik yollarında baş verən pozuntular Məlum deyil – interstisial nefrit (xəstəliyin inkişafı və böyrək çatışmazlığının inkişafı mümkündür). Cinsiyyət orqanlarında və süd vəzilərində baş verən pozuntular Nadir hallarda – ginekomastiya. Ümumi və yeridilmə nahiyəsində baş verən pozuntular Tez-tez – yeridilmə nahiyəsində tromboflebit; bəzən – asteniya, yorğunluq və süstlük; nadir hallarda – bədən temperaturunun yüksəlməsi, periferik ödem. Hipokalsiemiya və ya hipokaliemiya hipomaqneziemiyanın yaranması ilə əlaqədar ola bilər. Əzələ spazmı elektrolit disbalansın nəticəsidir. Şübhəli əlavə təsirlər barədə məlumatın verilməsi Preparatın qeydiyyatından sonra şübhəli əlavə təsirlər barədə məlumat vermək vacibdir. Pasiyentdə dərman vasitəsinə qarşı ciddi əlavə təsir yarandıqda və ya bölmədə qeyd edilməyən yeni əlavə təsir təzahür etdikdə, müvafiq Milli farmakonəzarət siteminə məlumat verilməlidir.

Doza həddinin aşılması

İnsanda doza həddinin aşılmasının simptomları məlum deyil. Pantoprazolun 240 mq-a qədər dozada 2 dəqiqə ərzində venadaxili yeridilməsi zamanı pasiyentlər tərəfindən yaxşı qəbul edilmişdir. Pantoprazol plazma zülalları ilə yüksək dərəcədə birləşdiyi üçün o, hemodializ vasitəsilə orqanizmdən zəif xaric olunur. İntoksikasiyanın klinik əlamətlərilə müşayiət olunan doza həddinin aşılması zamanı simptomatik və dəstəkləyici müalicə aparılmalıdır.

Buraxılış forması

İnyeksiya məhlulu hazırlamaq üçün liofilizat brombutil tıxacla və Flip off tipli kombinəolunmuş qapaqla bağlanmış rəngsiz şüşə flakonda. 1 flakon konturlu-yuvalı qablaşdırmada. 1 konturlu-yuvalı qablaşırma içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25ºС temperaturdan yüksək olmayan, işıqdan qorunan və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır. İstehsalçı/Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi “WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.”, TURKEY. ÇOSB G.O. Paşa Mah. 6. Cad. No: 30 Çerkezköy/Tekirdaĝ.