TRIDERM 15 GR KREM

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

TRİDERM krem Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Betamethasone, clotrimazole, gentamycin.

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 q kremin tərkibində 0,5 mq betametazon (0,643 mq betametazon dipropionat şəklində), 10 mq klotrimazol, 1,0 mq gentamisin (gentamisin sulfat şəklində) vardır. Köməkçi maddələr: duru parafin, ağ yumşaq parafin, setostearil spirti, propilenqlikol, makroqol setostearil efiri, benzil spirti, natrium dihidrofosfat dihidrat, fosfat turşusu, natrium hidroksid, təmizlənmiş su.

Təsviri

Yumşaq konsistensiyalı, ağ və ya demək olar ki, ağ rəngli, tərkibində kənar qarışıqlar olmayan bircinsli kremdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Dermatologiyada xaricə istifadə üçün kortikosteroidlər. Digər dərman vasitələri ilə kombinasiyada kortikosteroidlər. ATC kodu: D07XС01.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Tridermin təsir mexanizmi özündə aşağıdakı təsir mexanizmlərini birləşdirir. Betametazon dipropionatın iltihabəleyhinə təsiri, gentamisinin antibakterial təsiri və klotrimazolun göbələkəleyhinə təsiri. Farmakodinamikası Dipropionat formasında betametazon güclü təsirli, iltihabəleyhinə, allergiyaəleyhinə və qaşınmaəleyhinə təsirlərə malik kortikosteroiddir (III təsir sinfi). Gentamisin antibakterial təsirli aminoqlikozid antibiotikidir. Onun təsiri həssas mikroorqanizmlərin zülallarının sintezini tormozlamasına əsaslanır. Gentamisin bir çox aerob qrammənfi və bəzi qrammüsbət bakteriyalara təsir göstərir. In vitro gentamisin 1-8 mkq/ml konsentrasiyalarda əksər həssas Escherichia coli (bağırsaq çöpləri), Haemophilus influenzae (hemofil çöpləri), Moraxella lacunata (Моraks – Aksenfeld çöpləri), Neisseria (neisseria), indolmüsbət və indolmənfi protey, Pseudomonas (psevdomonad) (o cümlədən Pseudomonas aeruginosa-nın (göy-irin çöpləri) bir çox ştammlarının, Staphylococcus aureus (qızılı stafilokokk), Staphylococcus epidermidis (epidermal stafilokokk) və Serratia (serrasiya) ştammlarının inkişafını tormozlayır. Eyni növlərin müxtəlif növləri və müxtəlif ştammları in vitro şəraitdə çox fərqli həssaslıq göstərə bilər. Bundan başqa, in vitro həssaslıq hər zaman in vivo həssaslıq ilə uyğunlaşmır. Gentamisin əksər anaerob bakteriyalara, göbələklərə və viruslara qarşı effektiv deyil. Gentamisin streptokokklara yalnız minimal təsir göstərir. Gentamisinə qarşı rezistentlik həm qrammənfi, həm də qrammüsbət bakteriyalarda inkişaf edə bilir. Klotrimazol sintetik göbələkəleyhinə vasitədir – imidazol törəməsidir. Təsir spektri insan və heyvanlar üçün patogen olan bir sıra göbələkləri əhatə edir. Klotrimazol dermatofitlərə, maya və kif göbələklərinə qarşı effektivdir. İn vitro analizlər zamanı klotrimazol Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis göbələklərinə qarşı və Candida cinsli, o cümlədən Candida albicans göbələklərinə qarşı effektiv olmuşdur. Bu günə qədər olan biliklərə müvafiq olaraq klotrimazolun göbələkəleyhinə təsiri erqosterolun sintezinin tormozlanması ilə izah olunur. Erqosterol göbələklərin hüceyrə membranının həyati vacib komponentidir. Farmakokinetikası Triderm preparatının farmakokinetikası haqqında məlumat yoxdur. Betametazon Normal şəraitdə yerli istifadə zamanı sistem qan dövranına betametazonun yalnız bir hissəsi daxil olur. Nüfuz edən və sorulan hissəsi bədən sahəsindən, dərinin vəziyyətindən, dərman formasından, yaşdan və istifadə üsulundan asılıdır. Gentamisin Zədələnməmiş dəriyə sürtülən zaman Gentamisinin sorulması gözlənilmir. Keratin qatının zədələnməsi, iltihab, okklüzion sarğı altında istifadə və ya geniş sahəyə sürtülmə zamanı dəridən sorulmasının güclənməsini gözləmək olar. Klotrimazol Sürtülmüş klotrimazolun əksər hissəsi buynuz qatda qalır, sistem qan axınına sorulması isə cüzidir. 1% radioaktiv klotrimazolun sağlam dəriyə, həmçinin kəskin iltihablı dəriyə sürtülməsindən 6 saat sonra aşağıdakı konsentrasiyaları təyin etmək mümkündür: buynuz qat – 100 mkq/sm , retikulyar qat 0,5–1 3 3 mkq/sm , dəriatı birləşdirici toxuma – 0,1 mkq/sm .

İstifadəsinə göstərişlər

Triderm bakteriyaların və/və ya göbələklərin törətdiyi infeksiayalar artıq mövcud olduğu, yaxud yaranması təhlükəsi olduğu halda, kortikosteroidlər ilə terapiyaya həssas dermatozların müalicəsi üçün göstərişdir. Krem xəstəliyin yaş zədələnmələr mərhələsində istifadəsi üçün uyğundur.

Əks göstərişlər

Dəri infeksiyaları (virus, bakterial [o cüm., vərəm], həmçinin göbələk mənşəli), vaksinlərə qarşı reaksiyalar, dəri xoraları və akne yerli istifadə üçün nəzərdə tutulmuş kortikosteroidlərin istifadəsi üçün əks göstərişdir. Rozasea və ya perioral dermatit yarandıqda məlhəmin üz nahiyəsinə sürtülməsindən imtina etmək lazımdır. Preparatın təsiredici maddələrdən və ya köməkçi maddələrdən hər hansı birinə, digər aminoqlikozid antibiotiklərə (gentamisinə qarşı çarpaz allergiya) və ya imidazol törəmələrinə (klotrimazola qarşı çarpaz allergiya) qarşı yüksək həssaslıq. Triderm okklüzion sarğı altında istifadə üçün nəzərdə tutulmayıb. Tridermi selikli qişalara, gözətrafı dəriyə və ya göz yaxınlığındakı sahələrə sürtmək olmaz.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Tridermin istifadəsi nəticəsində qıcıqlanma və ya sensibilizasiya yaranan zaman müalicəni dayandırmaq və müvafiq müalicəyə başlamaq lazımdır. Əgər Triderm böyuk sahələrə sürtülərsə, xüsusilə uzunmüddətli istifadə və ya zədələnmiş dəriyə istifadə zamanı, yerli istifadə üçün nəzərdə tutulmuş təsiredici maddələrin sistem qan axınına sorulması güclənə bilər. Belə şəraitdə, təsiredici maddələrin sistem istifadəsindən sonra yarana bilən şəkildə arzuolunmayan effektlərin yaranması mümkündür. Uşaqlarda istifadə zamanı belə hallarda xüsusilə ehtiyatlı olmaq lazımdır. Aminoqlikozid antibiotiklərin eyni vaxtda sistem istifadəsi zamanı dəridən yüksək sorulma nəticəsində kumulyativ toksik təsirin (ototoksiklik, nefrotoksiklik) meydana çıxmasını gözləmək olar. Digər aminoqlikozid antibiotiklərə qarşı mümkün çarpaz allergiyanın təzahür etməsi ehtimalını nəzərə almaq lazımdır. Tərkibində antibiotiklər olan preparatlarla uzunmüddətli müalicə zamanı mikroorqanizmlərin qeyri- həssas ştammları yarana bilər. Belə halda və ya superinfeksiya yarandıqda müvafiq müalicəyə başlamaq lazımdır. Güclü təsir göstərən və ya çox güclü təsir göstərən kortikosteroidin yüksək dozalanması, geniş sahələrə sürtülməsi və ya okklüzion sarğı altında istifadəsi, xüsusən endogen kortikosteroidlərin ifrazının və mümkün olan metabolik təsirin tormozlanması nəzərə alınmaqla, yalnız müntəzəm həkim nəzarəti altında həyata keçirilməlidir. Açıq yaralarda və zədələnmiş dəri sahələrində istifadəsindən qaçmaq lazımdır. Fasiləsiz istifadə müddəti, mümkün qədər 2-3 həftədən çox olmamalıdır. Çox güclü, güclü və mötədil təsirli kortikosteroidlər üzdə və cinsiyyət nahiyəsində həddən artıq ehtiyatla və 1 həftədən çox olmayaraq istifadə edilməlidir. Gözlərin yaxınlığında əsasən yalnız zəif təsirli kortikosteroidlər istifadə edilir (qlaukomanın əmələ gəlməsi riskinə görə ). Kortikosteroidlər preparatın inqrediyentlərinə qarşı allergik dəri reaksiyalarının simptomlarını gizlədə bilər. Preparatın tərkibində köməkçi maddə kimi, propilenqlikol və setostearil spirti vardır. Xaricə istifadə zamanı propilenqlikol dərini qıcıqlandıra bilər, setostearil spirti isə dəri reaksiyaları (məs., kontakt dermatiti) törədə bilər. Xəstəyə göstəriş vermək lazımdır ki, preparatı yalnız hazırki dəri xəstəliyinin müalicəsi üçün istifadə etsin və preparatı digər şəxslərə verməsin. Sistem və yerli təsirli kortikosteroidlərin istifadəsi zamanı (intranazal, inhalyasiya və gözdaxili yeridilmə daxil olmaqla) görmədə pozğunluqlar yarana bilər. Əgər, görmədə görmənin qeyri-dəqiqliyi kimi və ya digər pozğunluqlar baş verərsə, görmənin pozulmasının mümkün səbəblərini qiymətləndirmək üçün pasiyent oftalmoloqda müayinədən keçməlidır. Görmədə baş verən pozğunluqların mümkün səbəblərinə katarakta, qlaukoma və ya mərkəzi seroz xorioretinopatiya kimi nadir xəstəliklər aid ola bilər ki, onların haqqında sistem və ya yerli təsirli kortikosteroidlərin istifadəsindən sonra məlumat verilmişdir.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Cinsiyyət və ya anal sahə dərisinin Triderm ilə müalicəsi zamanı yumşaq ağ parafin və duru parafin kimi köməkçi maddələr lateksdən olan prezervativlərin möhkəmliyinin azalmasından cırılmasına və müvafiq olaraq onların etibarlılğının pozulmasına gətirib çıxara bilir. Yerli istifadə zamanı klotrimazol amfoterisinə qarşı və digər polien antibiotiklərə münasibətdə antaqonist təsir göstərə bilər.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlar zamanı kortikosteroidlərin yerli istifadəsi teratogen təsir göstərmişdir. Hamilələrdə istifadəsi barədə məlumatlar yoxdur. Əgər hamilə qadınlar onları qəbul edərsə, aminoqlikozidlər plasentar baryerdən keçə və dölə zərər yetirə bilər. Hamiləlik dövründə aminoqlikozidlər, o cümlədən gentamisin qəbul edən anaların uşaqlarında anadangəlmə ikitərəfli tam geridönməz karlıq barədə məlumatlar daxil olmuşdur. Gentamisinin hamilələrdə yerli istifadəsi barədə kifayət qədər məlumatlar yoxdur. Klotrimazolun hamilələrdə istifadəsi barədə kifayət qədər məlumatlar yoxdur. Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda döl üçün heç bir risk aşkar edilməməmişdir. Triderm yalnız, ona mütləq ehtiyac olduğu halda istifadə edilməlidir. Tridermi iri sahələrdə, çox miqdarda və ya uzun müddət ərzində istifadə etmək olmaz. Laktasiya Gentamisinin, klotrimazolun və yerli istifadə üçün kortikosteroidlərin ana südünə ifraz olunması barədə məlumat yoxdur, lakin sistem qan axınına daxil olan kortikosteroidlər həmçinin ana südünə keçir. Triderm süd vəzilərinə sürtüldüyü zaman ana südü ilə qidalandırma əks göstərişdir. Pediatriyada istifadəsi Bu dərman vasitəsinin 2 yaşa qədər uşaqlarda istifadə edilməsi tövsiyə olunmur. Uşaq yaşlı xəstələrdə böyüklərə nisbətən daha çox, yerli istifadə üçün kortikosteroidlərin törətdiyi hipotalamo-hipofizar- böyrəküstü vəz oxunun tormozlanmasına və ekzogen kortikosteroidlərin aktivliyinə qarşı həssaslığın təzahür etməsi mümkündür, belə ki dəri səthinin sahəsinin bədən kütləsinə nisbətinin daha çox olması səbəbindən sorulma daha intensivdir. Uşaqlarda yerli kortikosteroidlərin istifadəsi zamanı hipotalamo-hipofizar-böyrəküstü vəz oxunun tormozlanması, Kuşinq sindromu, xətti boyatmanın yatırılması, çəkinin artmasının yatırılması və kəllədaxili təzyiqin artması barədə məlumat verilmişdir. Uşaqlarda böyrəküstü vəzin işinin tormozlanması simptomları digərləri ilə yanaşı, qan plazmasında kortizolun aşağı səviyyəsi və adrenokortikotrop hormonun (AKTH) stimullaşmasından sonra reaksiyanın olmamasıdır. Kəllədaxili təzyiqin artması simptomları digərləri ilə yanaşı, əmgəyin şişməsi, baş ağrıları və görmə siniri diskinin ikitərəfli ödemidir.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Bir qayda olaraq, preparat avtonəqliyyatı idarəetmə və ya digər mexanizmlərlə işləmə zamanı reaksiya sürətinə təsir göstərmir.

İstifadə qaydası və dozası

Yeniyetmələr və böyüklər Gündə 2 dəfə (səhər və axşam) dərinin zədələnmiş sahələrinə nazik qat şəklində çəkmək və yüngülcə sürtmək lazımdır, bu zaman həm bütün zədələnmiş sahəni, həm də onu əhatə edən sağlam dəri səthini əhatə etmək lazımdır. Müalicə müddəti həm kliniki baxışın, həm də mikrobioloji müayinələrin nəticələrindən, həmçinin müalicəyə cavabdan asılıdır. Pəncənin mikozu zamanı daha uzunmüddətli (2-4 həftə) müalicənin lazım olması nəzərdən keçirilməlidir. 2 yaşdan 12 yaşa qədər uşaqlar Az miqdarda kremi yalnız zədələnmiş dəri sahəsinə çəkmək və ehtiyatla sürtmək lazımdır. Gündə iki dəfədən çox olmayaraq, kremin sürtülməsi arasında minimum 6-12 saat fasilə etməklə istifadə etmək lazımdır. Kremi üzə, boyuna, baş dərisinə, cinsi orqanlar nahiyəsinə, rektal nahiyəyə və dərinin intertriginoz sahələrinə həkim nəzarəti altında çəkmək lazımdır. Müalicə müddəti 5-7 günlə məhdudlaşdırılır. “Ehtiyat tədbirləri” və “Uşaqlarda istifadəsi” bölmələrinə baxın.

Əlavə təsirləri

Müalicənin başlanğıcında • Dəri Nadir: qıcıqlanma, yandırma, dəri qaşınması, quruluq, preparatın hər-hansı inqrediyentlərindən birinə qarşı yüksək həssaslıq reaksiyası və dəri rənginin dəyişməsi. Geniş sahələrdə, okklüzion sarğı altına və/və ya daha uzunmüddətli istifadəsi zamanı İri sahələrdə, okklüzion sarğı altına və/və ya daha uzunmüddətli istifadəsi zamanı dəridə yerli dəyişikliklər ola bilər. Kremin iri sahələrə çəkilməsi zamanı sistem təsir ehtimalı mövcuddur (böyrəküstü vəzin qabıq maddəsinin funksiyasının tormozlanması). Nəzərə almaq lazımdır ki, infeksiyalara qarşı zəifləmiş yerli müqavimətə görə ikincili infeksiyaların yaranmasının yüksək riski mövcuddur. • Dəri Atrofiyalar (xüsusən üzdə) kimi dərinin yerli dəyişiklikləri, teleangiektaziyalar, striyalar, dərinin zolaqvari atrofiyası, dəri hemorragiyaları, purpura, steroid akne, rozaseyayabənzər və ya perioral dermatit, hipertrixoz kimi dərinin yerli dəyişiklikləri, həmçinin dərinin rənginin dəyişməsi. Dərinin rənginin dəyişməsinin geriyədönən olması məlum deyil. Bəzən: gentamisinə qarşı kontakt həssaslıq. Bəzi xəstələrdə ehtimal edilən işığa həssaslıq müşahidə edilmişdir, lakin gentamisinin təkrar yaxılması zamanı ultrabənövşəyi şuaların sonrakı təsiri bərpa olunmamışdır. • Endokrin sistem Endogen kortikosteroidlərin sintezinin tormozlanması, ödemlərlə hiperkortisizm. • Maddələr mübadiləsi Şəkərli diabet (əvvəllər gizli formanın təzahürü). • Qulaq,daxili qulaq/böyrəklər Kremin geniş sahələrə çəkilməsi və ya zədələnmiş dəridə eyni vaxtda aminoqlikozid antibiotiklərin sistem istiadəsi ilə müalicə zamanı kumulyativ ototoksiklik/nefrotoksiklik gözləmək olar. • Skelet-əzələ sistemi Osteoporoz, böy artımının yavaşıması (uşaqlarda). Yerli kortikosteroidlərin istifadəsi zamanı həmçinin sistem əlavə təsirlər haqqında da məlumat verilmişdi, məsələn görmənin qeyri-dəqiqliyi. Sadalanan əlavə təsirlər, həmçinin istifadə üzrə təlimatda göstərilməyən reaksiyalar meydana çıxarsa, həkimə müraciət etmək lazımdır.

Doza həddinin aşılması

Simptomlar: yerli kortikosteroidlərin uzunmüddətli və ya həddən artıq istifadəsi zamanı ikincili adrenal çatışmazlığın inkişaf etməsi və hiperkortisizm simptomlarının, o cümlədən, Kuşinq sindromunun yaranması ilə hipofizar-adrenal funksiyanın tormozlanması mümkündür. Gentamisinin birdəfəlik doza həddinin aşılması zamanı hər hansı simptomların meydana çıxması ehtimal edilmir. Gentamisinin həddən artıq və uzunmüddətli istifadəsi antibiotikə həssas olmayan mikroorqanizmlərin həddən artıq artmasına gətirib çıxara bilər. Klotrimazolun oklüzion sarğı altında 6 saat ərzində istifadəsi doza həddinin aşılması simptomlarının inkişaf etməsinə gətirib çıxarmamışdır. Müalicəsi Müvafiq simptomatik müalicə təyin edilir. Kəskin hiperkortisizm simptomları adətən geridönən olur. Lazım olduqda elektrolit balansının korreksiyası aparılır. Xroniki toksik təsir zamanı kortikosteroidlərin tədricən ləğv edilməsi tövsiyə olunur. Rezistent mikroorqanizmlərin həddən artıq artması zamanı Triderm preparatı ilə müalicəni dayandırmaq və lazımi müalicə təyin etmək məsləhət görülür.

Buraxılış forması

15 q krem, alüminium tubda. 1 tub içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25 ºС-dən yuxarı olmayan temperaturda, uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

2 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Schering-Plough Labo N.V., Belgium. Ünvan Industriepark 30, 2220, Heist-op-den-Berg, Belgium. Qeydiyyat şəhadətnaməsinin sahibi Organon Central East GmbH, Weystrasse 20, 6006 Luzern, Switzerland.