Loinden A 15 q məlhəm

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

LORİNDEN A xaricə istifadə üçün məlhəm Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Salicylic acid + Flumetasone

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 q məlhəmin tərkibində 0,2 mq flumetazon pivalat, 30,0 mq salisil turşusu vardır. Köməkçi maddələr:propilenqlikol, lanolin, vazelin.

Təsviri

Açıq-sarı çalarlı, ağ rəngli, yumşaq yağlı kütlədir.

Farmakoterapevtik qrupu

Yerli istifadə üçün qlükokortikosteroid+ keratolitik vasitə. ATC kodu: D07ХB30.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Lorinden A yerli istifadə üçün kombinəolunmuş preparat olub, xüsusiyyətləri tərkibinə daxil olan flumetazon və salisil turşusunun təsirlərinin birləşməsilə əlaqədardır. Flumetazon mülayim iltihabəleyhinə aktivliyə malik yerli istifadə üçün sintetik qlükokortiko- steroiddir (QKS). Tez zamanda baş verən iltihabəleyhinə, qaşınmaəleyhinə və allergiyaəleyhinə təsir göstərir. Yerli damardaraldıcı təsirinin nəticəsində ekssudativ reaksiyaları azaldır. A fos-2 folipazanın aktivliyini inhibə edir ki, bu da, prostaqlandin və leykotriyenlərin sintezinin ləngiməsinə, iltihab mediatorlarının azad olmasının ləngiməsinə səbəb olur. İltihab ocağında leykosit və limfositlərin miqrasiyasını tormozlayır, neytrofillərin kənarda toplaşmasının qarşısını alır ki, bu da, iltihab ekssudatının azalmasına, sitokinlərin istehsalına və makrofaqların miqrasi- yasının tormozlanmasına səbəb olur, bu da, öz növbəsində infiltrasiya və qranulyasiyanın azalmasına gətirib çıxarır, toxuma kininlərinin proteolitik aktivliyni zəiflədir, fibroblastların böyüməsinin, iltihab ocağında birləşdirici toxumanın inkişafının qarşısını alır. Hiperhəssaslıq reaksiyalarının təzahürlərini, iltihab ocağında birləşdirici toxumada proliferativ və ekssudativ proseslərin yaranmasını, hiperemiyanı azaldır. Uşaqlarda qlükokortikosteroidlərin sorulması böyüklərə nisbətən yüksəkdir. Salisil turşusu keratolitik təsir göstərir, flumetazonun dəriyə nüfuz etməsinə səbəb olur. Farmakokinetikası Sorulması Xaricə istifadə üçün qlükokortikosteroidlər intakt dəri ilə sistem absorbsiyaya məruz qala bilər. Dəri vasitəsilə absorbsiyanın səviyyəsi, dərman vasitəsinin əsası və epidermal baryerin tamlığı daxil olmaqla, yanaşı faktorlarla müəyyən edilir. Okklyuziya, iltihab və/və ya dəridə baş verən digər patoloji proseslər, həmçinin dəri vasitəsilə absorbsiyanı artırmaq qabiliyyətinə malikdir. Salisil turşusu dəriyə sürtüldükdə, absorbsiya olunmur, sistem qan axınına düşmür. Metabolizmi Flumetazon qana sorulduqdan sonra başlıca olaraq, qaraciyərdə qlükuronidlərə qədər metabolizmə uğrayır. Xaric olması Böyrəklər vasitəsilə xaric olur və az miqdarda qlükuron turşusu ilə birləşmə şəklində, eləcə də, az miqdarda dəyişilməmiş şəkildə bağırsaqla xaric olur.

İstifadəsinə göstərişlər

Lorinden A preparatı dərinin iltihabi xəstəlikləri və qlükokortikosteroidlərə həssas (ağırlaşmamış ikincili bakterial infeksiya) dərinin kirəcləşməsilə gedən kəskin və xroniki dermatozlar zamanı istifadə edilir: – seboreyalı dermatit; – atopik dermatit; – multiformalı ekssudativ eritema; – diskoid qırmızı qurdeşənəyi; – psoriaz; – qırmızı yastı dəmrov.

Əks göstərişlər

– Preparatın istənilən komponentinə və ya istənilən qlükokortikosteroidə qarşı yüksək həssaslıq; – dərinin bakterial, göbələk və virus (o cümlədən, suçiçəyi, sadə herpes) infeksiyası; – çəhrayı çivzə və vulqar çivzə; – perioral dermatit; – perianal qaşınma; – bələk dermatiti; – dərinin vərəmli və ya sifilitik zədələnməsi; – dəridə yenitörəmələr, o cümlədən, xərçəngdən öncə; – venaların varikoz genişlənməsilə əlaqədar flebitlər, baldırın trofik xorası; – dəri xəstəliklərinin kəskin sulanan və yarımkəskin ekssudativ mərhələsi; – yanıqlar; – postvaksinasiya dövrü; – hamiləliyin I trimestri; – laktasiya dövrü; – 2 yaşa qədər uşaqlar (təhlükəsizliyi və effektivliyi barədə məlumat yoxdur).

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Fasiləsiz terapiyanın müddəti 2 həftədən artıq olmamalıdır. ® ® Lorinden A məlhəminin gözlərə və selikli qişalara düşməsindən çəkinmək lazımdır. Lorinden A məlhəminin xaricə istifadəsi zamanı qıcıqlanma əlaməti, dərinin yüksək quruluğu və ya allergiya, eləcə də, əlavə təsirlərin və ya təlimatda göstərilməyən effektlərin güclənməsi qeyd edildikdə, müalicəni dayandırmaq və həkimə müraciət etmək lazımdır. Uzun müddətli istifadəsi və/ya dərinin geniş nahiyəsinə, yaralara, zədələnmiş dəriyə sürtülməsi zamanı yüksək dozaların, okklyuzion sarğıların istifadəsi və Lorinden A məlhəminin uşaqlarda terapiyası zamanı qlükokortikosteroidlərin və salisil turşusunun sistem absorbsiyası mümkündür; hipotalamo-hipofizar-böyrəküstü vəzi sisteminin funksiyasının zəifləməsi və hiperkortisizmin simptomlarının inkişafı mümkündür. Preparatla terapiya zamanı adrenokortikotrop hormonla (AKTH) stimulyasiyadan sonra kortizolun qanda və sidikdə konsentrasiyasının müəyyən edilməsinin köməyilə böyrəküstü vəzinin funksiyasına müntəzəm nəzarət vacibdir. İkincili bakterial və ya göbələk infeksiyasının inkişafı zamanı xaricə istifadə edilən antibakterial və ya göbələkəleyhinə preparatların təyin edilməsi vacibdir. İnfeksiyanın simptomları aradan qalxmadıqda, infeksiya sağalana qədər Lorinden A preparatının istifadəsini dayandırmaq lazımdır. Qlaukomanın və ya kataraktanın inkişafı riskilə əlaqədar Lorinden A preparatını göz ətrafı dəriyə və ya göz qapaqlarına ehtiyatla sürtmək lazımdır, eləcə də, bu xəstəliklərin gedişi kəskinləşə bilən anamnezində bu xəstəliklər olan pasiyentlərdə. Qlükokortikosteroidlərin nazik dəridən yüksək sorulması və əlavə təsirlərin (teleangiektaziya, dəri atrofiyası, perioral dermatit) yaranmasının mümkünlüyü ilə əlaqədar Lorinden A preparatını üz dərisində və intertrigenoz dəridə (dəri büküşləri, qolaltı çuxur, qasıq nahiyəsi, əllərin və ayaqların büküşü) xüsusilə ehtiyatla istifadə etmək lazımdır, hətta qısa müddətli istifadədən sonra. Qlükokortikosteroidlərin qana sorulmasının güclənməsi nəticəsində Lorinden A preparatını okklyuzion sarğının altında ehtiyatla istifadə etmək lazımdır, belə ki, epidermisin atrofiyası, striya və infeksiyanın birləşməsi inkişaf edə bilər. Preparatı dərialtı toxumanın atrofik dəyişikliyi zamanı ehtiyatla istifadə etmək lazımdır, xüsusilə yaşlı şəxslərdə. Lorinden A preparatını tolerantlığın, yayılmış pustulyoz psoriazın riskinin və yataq yaralarına görə ümumi toksikliyin inkişafı ilə törənən xəstəliyin mümkün residivinin nəticəsində psoriazı olan pasiyentlərdə xüsusilə ehtiyatla istifadə etmək lazımdır. Ehtiyatla – Dərinin geniş nahiyəsində, yaralarda, zədələnmiş dəridə istifadəsi, yüksək dozaların istifadəsi, eləcə də, qlükokortikosteroidlərlə (xüsusilə 2 yaşdan yuxarı uşaqlarda) uzun müddətli terapiya. – Üz dərisində və intertrigiaz dəridə (dəri büküşləri, qoltuqaltı çuxurlar, qasıq nahiyəsi, əllərin və ayaqların büküşləri) istifadəsi. – Gözətrafı dəridə və ya göz qapaqlarında istifadəsi (qlaukomanın, kataraktanın inkişafı riski), o cümlədən, qlaukoması və ya kataraktası olan pasiyentlərdə. – Dərialtı toxumanın atrofik dəyişikliyi, xüsusilə yaşlı şəxslərdə. Lorinden A preparatının tərkibində daxil olan propilenqlikol, lanolin və salisil turşusu istifadə nahiyəsində qıcıqlanmaya, eləcə də, allergik reaksiyalara (məsələn, kontakt dermatit) səbəb ola bilər.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Preparatın immunodepressiv effektilə əlaqədar vaksinasiya və immunizasiya aparmaq olmaz. Xaricə istifadə edilən digər preparatlarla kombinasiyada təyin etmək olmaz. Preparatın ümumi qan axınına rezorbsiyası zamanı qlükokortikosteroid insulinin, peroral hipoqlikemin vasitələrin, hipotenziv preparatların, antikoaqulyantların, təsirini, qan zərdabında prazikvantelin konsentrasiyasını azaldır. Androgenlərlə, estrogenlərlə, peroral kontraseptivlərlə, anabolik steroidlərlə, antipsixotik vasitələrlə, karbutamidlə, azatiopirinlə, xolinoblokatorlarla, antihistamin vasitələrlə, trisiklik antidepressantlarla, nitratlarla, diuretiklərlə və ürək qlikozidlərilə eyni vaxtda istifadə etdikdə, qlükokortikosteroidlərin əlavə təsirlərinin inkişafı riski artır. Lorinden A preparatının uzun müddət dərinin geniş nahiyəsində istifadəsi zamanı salisil turşusunun qana sorulması nəticəsində metotreksatın güclənmiş təsiri müşahidə edilə bilər. Lorinden A dərman vasitəsinin tərkibində flumetazon olduğu üçün immunosupressiv preparatların təsirini gücləndirir və immunostimulyatorların təsirini zəiflədir.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik Hamiləliyin I trimestrində Lorinden A preparatının istifadəsi əks göstərişdir. Lorinden A preparatı ilə terapiya hamiləliyin II və III trimestrində həkim təyinatı ilə istifadəsi o halda mümkündür ki, ana üçün ehtimal edilən fayda dölə olan potensial riskdən üstün olsun. Belə hallarda terapiya davamlı olmamalı və dərinin kiçik nahiyəsilə məhdudlaşdırılmalıdır. Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda müəyyən edilmişdir ki, qlükokortikosteroidlər onların hətta kiçik dozasında belə daxilə qəbulu teratogen effekt göstərir. Eləcə də, teratogen effekt güclü təsir edən qlükokortikosteroidlərin dəridə istifadəsi zamanı təzahür etmişdir. Qadınlarda hamiləlik dövründə flumetazonun xaricə istifadəsi zamanı onun teratogen effektinin öyrənilməsinə yönəldilən nəzarət edilən tədqiqatlar aparılmayıb. Laktasiya dövrü Xaricə istifadəsi zamanı ana südünə sorulan flumetazonun miqdarı barədə məlumat yoxdur. Laktasiya dövründə Lorinden A preparatının istifadəsinə ehtiyac olduqda, ana südü ilə qidalandırmanı dayandırmaq lazımdır. Uşaqlar və yeniyetmələr Lorinden A məlhəmini 2 yaşdan yuxarı uşaqlarda, xüsusilə uzun müddətli terapiya qismində, istifadəsi zamanı ehtiyatlı olmaq lazımdır, belə ki, bu qrup pasiyentlərdə böyüklərə nisbətən bədən səthinin sahəsinin bədən çəkisinə nisbəti böyük olduğu üçün hipotalamo-hipofizar-böyrəküstü vəzi sisteminin funksiyasının pozulmasının və qlükokortikosteroidlər üçün xarakterik olan əlavə təsirlərin yaranmasının inkişafı daha tez baş verə bilər, xüsusilə boyun və inkişafın ləngiməsi.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Lorinden A məlhəmi nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsir etmir.

İstifadəsinə göstərişlər

Xaricə istifadə edilir. Məlhəm dərinin zədələnmiş nahiyəsinə nazik təbəqə ilə nüfuz etməsini yaxşılaşdırma üçün masaj hərəkətlərilə sürtülür. Həddindən artıq lixenizasiya və ya hiperkeratoz zamanı preparatı hər 24 saatdan bir dəyişilən okklyuzion sarğı altında istifadə etmək lazımdır. Böyüklər Sutkada 1-2 dəfədən artıq istifadə etmək olmaz. Fasiləsiz terapiyanın kursu 2 həftədən artıq olmamalıdır; əsasən üz dərisində 7 gündən artıq olmamaqla. Həftə ərzində 1 tub (15 q) məlhəmdən istifadə etmək olar. Uşaqlar və yeniyetmələr Lorinden A preparatı 2 yaşdan aşağı uşaqlarda əks göstərişdir. Uşaqlarda böyüklərə nisbətən bədən səthinin böyük sahəsinin bədən çəkisinə görə yüksək olmasına görə hipotalamo-hipofizar-böyrəküstü vəzi sisteminin funksiyasının pozulması asan inkişaf edə və qlükokortikosteroidlərə xarakterik əlavə təsirlərin yaranması baş verə bilər, o cümlədən, boyun və inkişafın ləngiməsi. 2 yaşdan yuxarı uşaqlarda Lorinden A preparatını yüksək ehtiyatla istifadə etmək lazımdır, yalnız dərinin kiçik nahiyəsində, həkim nəzarəti altında, qısa kursla sutkada 1 dəfə istifadə etmək lazımdır; üz dərisində istifadə etmək olmaz.

Əlavə təsirləri

Əlavə təsirlərin yaranma tezliyi Ümumdünya Səhiyyə Təşkilatının (ÜST) tövsiyyəsinə uyğun təsnif edilib və aşağıdakı parametrlərlə təyin edilir: çox tez-tez (≥ 1/10); tez-tez (≥ 1/100 – < 1/10); bəzən (≥ 1/1000 – < 1/100); nadir hallarda (≥ 1/10000 – < 1/1000); çox nadir hallarda (< 1/10000); məlum deyil (əldə olan məlumatlar görə tezliyi qiymətləndirmək mümkün deyil). Əlavə təsirlər nadir hallarda inkişaf edir və geridönən xarakter daşıyır. Dəri və dərialtı toxuma tərəfindən baş verən pozğunluqlar: məlum deyil-akneyə bənzər simptomlar, poststeroid purpura, epidermisin və dərialtı toxumanın atrofiyası, dəridə quruluq, hipertrixoz və alopesiya, dərinin depiqmentasiyası və ya hiperpiqmentasiyası, dəri və striyanın atrofiyası, teleangiektaziya, perioral dermatit, tüklü follikulların iltihabı, ikincili infeksiya, dərinin qıcıqlanması baş verə bilər. Bəzən övrə və ya ləkəli papulyoz səpgi yarana bilər, dərinin əvvəlki xəstəliklərinin kəskinləşməsi mümkündür. Lorinden A məlhəminin tərkibinə daxil olan salisil turşusu uzun müddətli istifadə zamanı dermatitə səbəb ola bilər. Görmə orqanı tərəfindən baş verən pozğunluqlar: məlum deyil-görmə itiliyinin azalması. Dərman vasitəsinin göz qapaqları nahiyəsində istifadəsi zamanı bəzən qlaukoma və katarakta, nadir hallarda isə mərkəzi seroz xorioretinopatiya (MSR) inkişaf edə bilər. Sistem pozuntular: məlum deyil-uzun müddətli və/ya dərinin geniş nahiyəsində istifadəsi, okklyuzion sarğılardan istifadə zamanı və uşaqlarda terapiyası zamanı flumetazonun rezorbtiv təsirinin təzahürü kimi hiperkortisizmin simptomlarının (hiperqlikemiya, qlükozuriya, böyrəküstü vəzinin funksiyasının geri dönən zəifləməsi, İsenko-Kuşinq sindromunun yaranması, uşaqlarda boyun və inkişafın ləngiməsi, arterial hipertenziya, immunitetin azalması) inkişafı mümkündür.

Doza həddinin aşılması

Lorinden A preparatının xaricə istifadəsi zamanı kifayət qədər miqdarda absorbsiya oluna bilər ki, bu da, qlükokortikosteroidlərin sistem effektinin inkişafına səbəb ola bilər. Doza həddinin kəskin aşılmasının inkişafı az ehtimal edilir. Lakin flumetazon digər qlükokortikosteroidlər kimi zədələnmiş dərinin geniş nahiyəsində yüksək rezorbsiya xüsusiyyətilə uzun müddət istifadə edildikdə və ya okklyuzion sarğı ilə istifadə edildikdə və ya uşaqlarda uzun müddət tətbiq edildikdə, hiperkortisizmin simptomları (“Əlavə təsirləri” bölməsinə bax) inkişaf edə bilər. Doza həddinin simptomları yarandıqda, preparatın istifadəsini dayandırmaq və dərhal həkimə müraciət etmək lazımdır. Müalicəsi Doza həddinin aşılması zamanı böyrəküstü vəzinin çatışmazlığının yaranma riskinin qarşısını almaq üçün həkim nəzarəti altında preparatın istifadə tezliyini tədricən azaldaraq və ya daha zəif qlükokortikosteroidlə əvəz etməklə, istifadəsini dayandırmaq lazımdır.

Buraxılış forması

Xaricə istifadə üçün məlhəm. 15 q məlhəm, daxili səthi laklanmış alüminium tubda. 1 tub, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25ºC-dən yüksək olmayan temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Jelfa Əczaçılıq Müəssisəsi S.A. 58 500 Yelenia Gura, V. Polya k. 21, Polşa.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

«Bausch Health» MMC, Rusiya Federasiyası 115162, Moskva, Şabolovka k., ev 31, bina 5, Rusiya Federasiyası.