Bivoxa-wm 400 mq 250 ml infuziya

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

BİVOKSA infuziya üçün məhlul Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Moxifloxacin

Tərkibi

Təsiredici maddə: 250 ml məhlulun tərkibində 400 mq moksifloksasin (moksifloksasin hidroxlorid şəklində) vardır. Köməkçi maddələr:natrium xlorid, natrium hidroksid, xlorid turşusu, inyeksiya üçün su.

Təsviri

Şəffaf, yaşılımtıl-sarı rəngli, praktik olaraq hissəciklərdən azad məhluldur.

Farmakoterapevtik qrupu

Xinolon qrupu antibakterial vasitələr. Flüorxinolonlar. ATC kodu: J01MA14.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Təsir mexanizmi Moksifloksasin bakteriya DNT-nin replikasiyası, transkripsiyası, reparasiyası və rekombinasiyası üçün tələb olunan topoizomeraza II (DNT-giraza) və topoizomeraza IV fermentlərini inhibə edir. FK/FD (farmakokinetikası/farmakodinamikası) Flüorxinolonlar konsentrasiyadan asılı bakterisid təsir nümayiş etdirirlər. Flüorxinolonların heyvanlarda infeksiya modelləri üzərində aparılan farmakodinamik tədqiqatlarında və insanların iştirakı ilə aparılan sınaqlarda göstərilmişdir ki, effektivliyi müəyyən edən əsas faktor – AUC /minimal inhibəedici konsentrasiya (MİK) nisbəti olmuşdur.24 Rezistentliyin inkişaf etməsi mexanizmi DNT-giraza və topoizomeraza IV fermentlərinin mutasiyaları nəticəsində flüorxinolonlara qarşı rezistentlik meydana çıxa bilər. Digər mexanizmlərə efflyuks pompaların həddindən artıq ekspressiyası, keçirilməzlik və eləcədə, DNT-giraza fermentinin proteinlər vasitəsi ilə qorunması aiddir. Moksifloksasin və digər flüorxinolonlar arasında çarpaz rezistentliyin meydana çıxmasını gözləmək olar. Digər siniflərdən olan antibakterial preparatlar üçün spesifik olan rezistentliyin inkişaf etməsi mexanizmləri moksifloksasinin aktivliyinə neqativ təsir göstərmir. Sərhəd göstəriciləri EUCAST-a (Antimikrob həssaslığın testlənməsi üzrə Avropa komitəsi) əsasən klinik MİK-in və disk metodu ilə müayinə nəticələrinin sərhəd göstəriciləri (01.01.2012): Mikroorqanizmlər Həssas Rezistent Staphylococcus spp. ≤ 0,5 mq/l ≥ 24 mm > 1 mq/l < 21 mm S. pneumoniae ≤ 0,5 mq/l ≥ 22 mm > 0,5 mq/l < 22 mm Streptococcus, A, B, C, G qrupları ≤ 0,5 mq/l ≥ 18 mm > 1 mq/l < 15 mm H. influenzae ≤ 0,5 mq/l ≥ 25 mm > 0,5 mq/l < 25 mm M. catarrhalis ≤ 0,5 mq/l ≥ 23 mm > 0,5 mq/l < 23 mm Enterobacteriaceae ≤ 0,5 mq/l ≥ 20 mm > 1 mq/l < 17 mm Növlərə qarşı spesifikliyi olmayan sərhəd ≤ 0,5 mq/l > 1 mq/l göstəriciləri * * Növlərə qarşı spesifikliyi olmayan sərhəd göstəriciləri əsasən, farmakokinetik/farmakodinamik məlumatlar əsasında müəyyən edilmişdir və müəyyən növlər arasında MİK göstəricilərinin paylanmasından asılı deyil. Bu göstəricilər interpretativ kriteriləri müəyyən edilməmiş növlər üçün tətbiq olunmur, yalnız növlərə qarşı spesifikliyi müəyyən edilməyən növlərdə tətbiq olunur. Mikrobioloji həssaslığı Müəyyən ştammlar üçün qazanılmış rezistentliyin yayılma dərəcəsi coğrafi bölgədən və zamandan asılı olaraq fərqlənə bilər. Bu səbəbdən, xüsusilə ağır infeksiyaların müalicəsi aparıldıqda, rezistentlik barədə yerli məlumatın əldə edilməsi arzuolunan haldır. Zərurət yarandığı halda, davamlı ştammların rezistentliyi barədə yerli məlumat mövcud olduqda və heç olmasa bəzi infeksiyalar üçün dərman preparatının istifadəsinin faydası şübhə doğurduğu hallarda, məsləhət üçün ekspertə müraciət etmək lazımdır. Mikroorqanizmlərin adətən həssas növləri + Aerob qrammüsbət mikroorqanizmlər – Staphylococcus aureus* , Streptococcus agalactiae (B qrupu), Streptococcus milleri* qrupu (S. anginosus, S. constellatus və S. intermedius), Streptococcus pneumoniae*, Streptococcus pyogenes* (A qrupu), Streptococcus viridans qrupu (S. viridans, S. mutans, S. mitis, S. sanguinis, S. salivarius, S. thermophilus). Aerob qrammənfi mikroorqanizmlər – Acinetobacter baumannii, Haemophilus influenzae*, Legionella pneumophila, Moraxella (Branhamella) catarrhalis*. Anaerob mikroorqanizmlər – Prevotella spp. “Digər” mikroorqanizmlər – Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae*, Coxiella burnetii, Mycoplasma pneumoniae*. Qazanılmış rezistentlik problemə səbəb ola bilən növlər Aerob qrammüsbət mikroorqanizmlər – Enterococcus faecalis*, Enterococcus faecium*. # Aerob qrammənfi mikroorqanizmlər – Enterobacter cloacae*, Escherichia coli* , Klebsiella # oxytoca, Klebsiella pneumoniae* , Proteus mirabilis*. Anaerob mikroorqanizmlər – Bacteroides fragilis*. Təbii rezistentliyə malik mikroorqanizmlər Aerob qrammənfi mikroorqanizmlər – Pseudomonas aeruginosa. * Klinik tədqiqatlarda kafi aktivlik nümayiş etdirilmişdir. + Metisillinə qarşı rezistent S. aureus mikroorqanizmləri, yüksək ehtimalla, flüorxinolonlara qarşı da rezistent olur. Metisillinə qarşı rezistent S. aureus mikroorqanizmlərinin moksifloksasinə qarşı rezistentlik dərəcəsinin > 50 % olması barədə bildirilmişdir. # Genişləndirilmiş spektrə malik beta-laktamaza fermentini hasil edən ştammlar həmçinin, əksər hallarda flüorxinolonlara qarşı rezistentdir. Farmakokinetikası Sorulması və biomənimsənilməsi Preparatın 1 saat müddətində 400 mq dozada birdəfəlik infuziyasından sonra, onun maksimal konsentrasiyası infuziyanın sonunda əldə olunur və təxminən 4,1 mq/l təşkil edir ki, bu da preparatdan peroral yolla istifadə etdikdə həmin göstəricinin təxminən 26 % atrmasına müvafiqdir (3,1 mq/l). Vena daxilinə yeridildikdən sonra, “konsentrasiya-zaman” əyrisi altındakı sahə (AUC) göstəricisi təxminən 39 mq∙saat/l təşkil edir və preparatı peroral yolla istifadə etdikdən sonra qeyd olunan həmin göstərici (35 mq∙saat/l), təxminən 91 % təşkil edən mütləq biomənimsənilməyə müvafiq, yalnız bir qədər artıqdır. Moksifloksasinin venadaxili infuziyaları aparıldıqda, pasiyentin yaşından və ya cinsi mənsubiyyətindən asılı olaraq, dozaların korreksiyasının aparılması tələb olunmur. 50-1200 mq dozalar diapazonunda, 600 mq-a qədər birdəfəlik peroral istifadə və birdəfəlik venadaxili dozada və sutkada 600 mq-a qədər dozalarda 10 sutka müddətində istifadə edildikdə, preparatın farmakokinetikası xəttidir. Paylanması Moksifloksasin damarlardan kənar boşluqda çox sürətlə paylanır. Tarazlıq vəziyyətində moksifloksasinin paylanma həcmi (Vss) təxminən 2 l/kq təşkil edir. İn vitro və ex vivo şəraitdə aparılan eksperimentlərdə, preparatın konsentrasiyasından asılı olmayan, təxminən 40-42 % zülallarla birləşməsi nümayiş etdirilmişdir. Moksifloksasin əsasən, qan zərdabının albumini ilə birləşir. Peroral dozanın istifadəsindən 2,2 saat sonra, bronxların selikli qişasında və epitelial örtük mayesində preparatın maksimal konsentrasiyaları (orta həndəsi göstəricilər) müvafiq olaraq, 5,4 mq/kq-a və 20,7 mq/l-ə qədər çatmışdır. Alveolyar makrofaqlarda preparatın müvafiq maksimal konsentrasiyası 56,7 mq/kq-a qədər çatmışdır. Vena daxilinə yeridildikdən 10 saat sonra, dəri qovuqcuqları mayesində konsentrasiyaları 1,75 mq/l olmuşdur. İnterstisial mayedə sərbəst maddə konsentrasiyalarının qan plazmasında qeyd olunan profillərə oxşar müvəqqəti profilləri müəyyən edilmişdir və birləşməmiş maddənin maksimal konsentrasiyaları 1,0 mq/l (orta həndəsi göstərici) təşkil etmişdir ki, bu da venadaxili dozaların istifadəsindən təxminən 1,8 saat sonra əldə edilmişdir. Biotransformasiyası Moksifloksasin II mərhələ biotransformasiyasına məruz qalır və orqanizmdən böyrəklər vasitəsi ilə (təxminən 40 %-i) və öd/nəcis vasitəsi ilə (təxminən 60 %-i) həm dəyişilməmiş halda, həm də sulfobirləşmə (M1) və qlükuronid (M2) şəklində xaric olunur. M1 və M2 insanlarda yeganə əhəmiyyət kəsb edən metabolitlərdir; metabolitlərin hər ikisi mikrobioloji cəhətdən qeyri- aktivdir. I mərhələnin klinik tədqiqatlarında və in vitro şəraitdə aparılan tədqiqatlarda sitoxrom P450 sistem fermentlərinin iştirakı ilə I mərhələ biotransformasiyasına məruz qalan digər preparatlarla metabolik farmakokinetik qarşılıqlı təsirləri müşahidə olunmamışdır. Oksidləşdirici metabolizm əlamətləri qeyd edilməmişdir. Xaric olması Moksifloksasin qan plazmasından son yarımxaricolma dövrü təxminən 12 saat təşkil edən orta göstərici ilə çıxarılır. Preparatın 400 mq dozasının istifadəsindən sonra, orta zahiri ümumi klirens 179 ml/dəqiqədən 246 ml/dəqiqəyə qədər təşkil edir. Preparatı 400 mq dozada vena daxilinə infuziya şəklində yeritdikdən sonra, dəyişilməmiş maddənin miqdarı sidikdə təxminən 22 % və nəcisdə təxminən 26 % təşkil etmişdir. Moksifloksasini vena daxilinə yeritdikdən sonra, dəyişilməmiş maddənin və metabolitlərin ümumi miqdarı təxminən 98 % təşkil etmişdir. Böyrək klirensi təxminən 24-53 ml/dəqiqə təşkil edir və bu, preparatın böyrəklərdən qismən borucuq reabsorbsiyasını təsdiq edir. Moksifloksasinlə eyni zamanda ranitidinin və ya probenesidin istifadəsi, ilkin maddənin böyrək klirensinin dəyişməsinə səbəb olmur. Böyrək funksiyalarının pozulması Böyrək funksiyalarının pozulması qeyd olunan pasiyentlərdə (kreatinin klirensi > 20 ml/dəqiqədə/1,73 m olan pasiyentlər daxil olmaqla) moksifloksasinin farmakokinetik xarakteristikaları əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənmir. Böyrək funksiyalarının aşağı düşməsi ilə M2 metabolitin (qlükuronidin) konsentrasiyaları 2,5 dəfə yüksəlir (kreatinin klirensi < 30 ml/dəqiqədə/1,73 m olduqda). Qaraciyər funksiyalarının pozulması Qaraciyər çatışmazlığı qeyd olunan pasiyentlərin (Çayld-Pyu şkalasına əsasən A, B sinifləri) iştirakı ilə bu günə qədər aparılan farmakokinetik tədqiqatlarına əsasən, sağlam könüllülərlə müqayisədə, hər hansı fərqin mövcudluğunu müəyyən etmək mümkün deyil. Qaraciyər funksiyalarının pozulması qan plazmasında M1-in daha yüksək təsiri ilə əlaqəli olmuşdur və bu zaman, ilkin maddənin təsiri sağlam könüllülərə təsiri ilə oxşar olmuşdur. Qaraciyər funksiyalarının pozulması qeyd olunan pasiyentlərdə moksifloksasinin kifayət qədər klinik istifadə təcrübəsi yoxdur.

İstifadəsinə göstərişlər

– Xəstəxanadankənar pnevmoniya; – dərinin və yumşaq toxumaların ağırlaşmış infeksiyaları. Moksifloksasini yalnız, göstərilən infeksiyaların başlanğıc müalicəsi üçün bir qayda olaraq, tövsiyə olunan antibakterial preparatların istifadəsi məqsədəuyğun olmadığı hallarda istifadə etmək lazımdır. Antibakterial preparatların müvafiq istifadəsi üzrə rəsmi təlimatları nəzərə almaq vacibdir.

Əks göstərişlər

– Preparatın istənilən komponentinə və ya digər xinolonlara qarşı hiperhəssaslıq; – hamiləlik və laktasiya dövrü; – 18 yaşdan aşağı pasiyentlər; – anamnezində xinolonların istifadəilə əlaqədar vətər xəstəliyi/zədələnməsi olan pasiyentlər. Klinikayaqədərki tədqiqatlarda olduğu kimi insanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda da moksifloksasinin istifadəsindən sonra QT intervalının uzanması kimi təzahür edən ürəyin elektrofiziologiyasında dəyişikliklər müşahidə edilmişdir. Dərman təhlükəsizliyi məqsədilə moksifloksasin aşağıdakı pasiyentlərdə əks göstərişdir: – QT intervalının anadangəlmə və ya təsdiq edilmiş qazanılmış uzanması; – elektrolit balansın pozulması, əsasən korreksiya olunmayan hipokaliemiya zamanı; – klinik əhəmiyyətli bradikardiya; – sol mədəciyin atım fraksiyasıyasının azalması ilə klinik əhəmiyyətli ürək çatışmazlığı; – anamnezdə simptomatik aritmiya Moksifloksasini QT intervalını uzadan digər preparatlarla eyni vaxtda istifadə etmək olmaz. Məhdud klinik məlumatlarla əlaqədar moksifloksasin, eləcə də, qaraciyər funksiyası pozulmuş (Çayl-Pyu şkalası üzrə C sinfi) və normanın yuxarı həddindən 5 dəfədən artıq transaminazaların səviyyəsi yüksəlmiş pasiyentlərdə əks göstərişdir.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Anamnezində xinolon- və ya flüorxinolon tərkibli preparatların istifadəsi ilə əlaqəli ciddi arzuolunmayan reaksiyalar qeyd olunan pasiyentlərdə moksifloksasinin istifadəsindən çəkinmək lazımdır. Həmin pasiyentlərin moksifloksasinlə müalicəsini yalnız, alternativ müalicə variantları olmadıqda və fayda/risk nisbətini hərtərəfli qiymətləndirdikdən sonra başlamaq lazımdır. Moksifloksasinlə müalicənin faydasını, xüsusilə, ağır olmayan infeksiyalar zamanı içlik vərəqənin “Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsində qeyd olunan məlumatları nəzərə alaraq, müəyyən etmək vacibdir. QTc intervalının uzanması və QTc intervalının uzanması ilə potensial əlaqəli olan klinik vəziyyətlər Müəyyən edilmişdir ki, moksifloksasinin istifadəsi bəzi pasiyentlərin elektrokardioqrammasında (EKQ-də) QTc intervalının uzanmasına səbəb olur. Sürətli venadaxili infuziya nəticəsində qan plazmasında preparatın konsentrasiyaları yüksəldikdə, QT intervalının uzanma dərəcəsi arta bilər. Bu səbəbdən, infuziyanın davametmə müddəti tövsiyə olunan 60 dəqiqədən az və venadaxili doza sutkada 1 dəfə 400 mq-dan artıq olmamalıdır. EKQ təzahürlərinin olub-olmamasından asılı olmayaraq, müalicə müddətində ürək aritmiyaları ilə əlaqəli ola bilən əlamətlər və ya simptomlar meydana çıxdığı halda, moksifloksasinlə müalicəni dayandırmaq lazımdır. Aritmiyaların inkişaf etməsinə səbəb ola bilən vəziyyətlər (məsələn, miokardın kəskin işemiyası) qeyd olunan pasiyentlərdə moksifloksasini ehtiyatla istifadə etmək lazımdır, çünki həmin pasiyentlərdə mədəcik aritmiyalarının (“piruet” tipli taxikardiya daxil olmaqla) meydana çıxması və ürəyin dayanması riski yüksələ bilər. Orqanizmdə kalium səviyyələrini aşağı sala bilən dərman preparatlarından istifadə edən pasiyentlərdə moksifloksasin ehtiyatla istifadə edilməlidir. Klinik əhəmiyyətli bradikardiyanın meydana çıxmasına səbəb olan dərman preparatlarından istifadə edən pasiyentlərə moksifloksasini təyin etdikdə, ehtiyat tədbirlərinə riayət etmək lazımdır. Qadınlar və yaşlı pasiyentlər QTc intervalının uzanmasına səbəb olan preparatlar, məsələn, moksifloksasinin təsirinə qarşı daha yüksək həssaslıq nümayiş etdirir və bu səbəbdən, həmin pasiyentlərə xüsusi diqqət yetirmək tələb olunur. Hiperhəssaslıq/allergik reaksiyalar Moksifloksasin daxil olmaqla, flüorxinolonların hətta ilk istifadəsindən sonra belə, hiperhəssaslıq və allergik reaksiyalar qeyd olunmuşdur. Preparatın hətta ilk dəfə istifadəsindən sonra belə, allergik reaksiyalar həyat üçün həyati təhlükəli şokun meydana çıxmasına qədər proqressivləşə bilər. Ağır hiperhəssaslıq reaksiyalarının klinik təzahürləri meydana çıxdığı halda, moksifloksasinin istifadəsini dayandırmaq və müvafiq müalicəyə (məsələn, şokun müalicəsinə) başlamaq lazımdır. Qaraciyərdə qeyd olunan ağır pozğunluqlar Moksifloksasindən istifadə etdikdə, potensial olaraq, qaraciyər çatışmazlığına (ölümlə nəticələnən hallar daxil olmaqla) gətirib çıxaran fulminant hepatit halları qeyd olunmuşdur. Qaraciyərin fulminant xəstəliyinin əlamətləri və simptomları, məsələn, sarılıq, sidiyin rənginin tündləşməsi, qanaxmalara meyllilik və ya qaraciyər ensefalopatiyası ilə müşayiət olunan sürətlə inkişaf edən asteniya meydana çıxdığı halda, müalicəni davam etdirməzdən əvvəl pasiyentlərə həkimlə məsləhətləşmək tövsiyə olunur. Qaraciyər disfunksiyası əlamətləri meydana çıxdıqda, qaraciyər funksiyaları testlərinin/müayinəsinin aparılması tələb olunur. Ağır dərəcəli arzuolunmayan dəri reaksiyaları Moksifloksasindən istifadə etdikdə, həyat üçün təhlükəli ola bilən və ya ölümlə nəticələnən toksik epidermal nekroliz (TEN, həmçinin, Layell sindromu adlandırılır), Stivens-Conson sindromu (SJS) və kəskin generalizəolunmuş ekzantematoz pustullyoz (AGEP) daxil olmaqla, ağır dərəcəli arzuolunmayan dəri reaksiyaları barədə məlumatlar daxil olmuşdur. Preparatı təyin etdikdə, pasiyentləri ağır dəri reaksiyalarının əlamətləri və simptomları barədə məlumatlandırmaq və onların vəziyyətlərinə ciddi nəzarət etmək lazımdır. Göstərilən reaksiyalar üçün xarakterik əlamətlər və simptomlar meydana çıxdığı halda, moksifloksasinin istifadəsi dərhal dayandırılmalı və alternativ müalicənin aparılması ehtimalı nəzərdən keçirilməlidir. Moksifloksasinin istifadəsi müddətində pasiyentdə ciddi reaksiya, məsələn, SJS, TEN və ya AGEP meydana çıxdıqda, gələcəkdə həmin pasiyentdə moksifloksasinlə müalicəni yenidən təkrar başlamaq olmaz. Qıcolmalara meylli pasiyentlər Məlumdur ki, xinolonlar qıcolmaların meydana çıxmasını təhrik edir. MSS-də pozğunluqlar və ya qıcolmaların meydana çıxmasına səbəb ola bilən və ya qıcolma qapısını aşağı sala bilən digər risk faktorları qeyd olunan pasiyentlərdə həmin preparatlar ehtiyatla istifadə edilməlidir. Qıcolmalar meydana çıxdığı halda, moksifloksasinlə müalicəni dayandırmaq və müvafiq tədbirlər həyata keçirmək lazımdır. Uzunmüddətli, əlilliyə gətirib çıxara bilən və potensial geri dönməyən ciddi arzuolunmayan dərman reaksiyaları Çox nadir hallarda, xinolonlardan və flüorxinolonlardan istifadə edən pasiyentlərdə, onların yaşından və əvvəlcədən qeyd olunan risk faktorlarının mövcudluğundan asılı olmayaraq, orqanizmin müxtəlif, bəzən isə eyni zamanda bir neçə sistemini (skelet-əzələ və sinir sistemlərini, psixi sistemi və hissiyat orqanlarını) əhatə edən uzunmüddətli (bir neçə ay və ya il müddətində davam edən), əlilliyə gətirib çıxara bilən və potensial geri dönməyən ciddi arzuolunmayan dərman reaksiyaları barədə məlumatlar daxil olmuşdur. İstənilən ciddi arzuolunmayan reaksiyanın ilk əlamətləri və simptomları meydana çıxdıqda, moksifloksasinin istifadəsini dərhal dayandırmaq və həkimə müraciət etmək lazımdır. Periferik nevropatiya Xinolonlardan və flüorxinolonlardan istifadə edən pasiyentlərdə, paresteziyanın, hipesteziyanın, dizesteziyanın və ya zəifliyin meydana çıxmasına səbəb olan sensor və ya sensomotor polineyropatiya halları barədə məlumatlar daxil olmuşdur. Moksifloksasinin istifadəsi ilə müalicə qəbul edən pasiyentlərə tövsiyə etmək lazımdır ki, geri dönməyən vəziyyətin inkişaf etməsinin qarşısını almaq məqsədi ilə, müalicəni davam etdirməzdən əvvəl onlar, neyropatiya simptomları, məsələn, ağrı, yanğı, sancma, keyləşmə hissi və ya zəiflik barədə həkimi məlumatlandırsınlar. Psixi reaksiyalar Moksifloksasin daxil olmaqla, xinolonların hətta ilk istifadəsindən sonra belə, psixi reaksiyalar meydana çıxa bilər. Çox nadir hallarda, depressiya və ya psixotik reaksiyalar suisidal düşüncələrə və özünə zərər yetirmək kimi davranışa, məsələn, suisidal cəhdlərə qədər proqressivləşmişdir. Pasiyentdə göstərilən reaksiyalar meydana çıxdığı halda, moksifloksasinin istifadəsini dayandırmaq və müvafiq tədbirlər həyata keçirmək lazımdır. Psixi xəstəlikləri olan pasiyentlərdə və ya anamnezlərində psixi xəstəliklər qeyd olunan pasiyentlərdə moksifloksasinin istifadəsi üçün zərurət yarandıqda, ehtiyat tədbirlərinə riayət etmək tövsiyə olunur. Antibiotiklərin istifadəsi ilə assosiasiya olunmuş diareya, o cümlədən, kolit Moksifloksasin daxil olmaqla, geniş təsir spektrinə malik antibiotiklərdən istifadə etdikdə, psevdomembranoz kolit və Clostridium difficile mikroorqanizmləri ilə assosiasiya olunan diareya daxil olmaqla, antibiotiklərin istifadəsi ilə assosiasiya olunan diareya (AAD) və antibiotiklərin istifadəsi ilə assosiasiya olunan kolit (AAK) halları qeyd olunmuşdur ki, bunlar da, ağırlıq dərəcəsinə görə yüngül diareyadan ölümlə nəticələnən kolitə qədər dəyişə bilər. Bu səbəbdən, moksifloksasindən istifadə etdikdə və ya istifadəsindən sonra, ağır diareya qeyd olunan pasiyentlərdə həmin diaqnozun ehtimalını nəzərdən keçirmək vacibdir. Ehtimal edilən və ya təsdiq olunmuş AAD və ya AAK zamanı moksifloksasin daxil olmaqla, antibakterial preparatların istifadəsi ilə cari müalicəni dayandırmaq və dərhal müvafiq terapevtik tədbirlərin aparılmasına başlamaq lazımdır. Bundan əlavə, infeksiyanın ötürülməsi riskini aşağı salmaq məqsədi ilə infeksiyaya nəzarət etmək üçün müvafiq tədbirlər görülməlidir. Ağır diareya qeyd olunan pasiyentlərdə peristaltikanı tormozlayan preparatların istifadəsi əks göstərişdir. Miasteniya qravis qeyd olunan pasiyentlər Moksifloksasin miasteniya simptomlarını kəskinləşdirə bilər və bu səbəbdən, miasteniya qravis qeyd olunan pasiyentlərdə moksifloksasini ehtiyatla istifadə etmək lazımdır. Tendinit və vətərlərin cırılması Xinolonların və flüorxinolonların istifadəsi ilə müalicəyə başladıqdan sonra, artıq 48 saat müddətində və eləcədə, müalicə dayandırıldıqdan sonra hətta bir neçə ay müddətində bəzən ikitərəfli tendinit və vətərlərin (xüsusliə, axil vətərinin) cırılması meydana çıxa bilər. Yaşlı pasiyentlərdə, böyrək funksiyalarının pozulması qeyd olunan pasiyentlərdə, parenximatoz orqanların transplantasiyası aparılan pasiyentlərdə və eyni zamanda kortikosteroidlərlə müalicə qəbul edən pasiyentlərdə tendinitin və vətərlərin üzülməsinin inkişaf etmə riski yüksəlir. Kortikosteroidlərin və flüorxinolonların eyni zamanda istifadəsindən çəkinmək lazımdır. Tendinitin ilk əlamətləri (məsələn, ağrı ilə müşayiət olunan ödem, iltihab) meydana çıxdıqda, moksifloksasinin istifadəsi dayandırılmalı və alternativ müalicənin aparılması nəzərdən keçirilməlidir. Zədələnmiş ətraf (ətraflar) müvafiq qaydada müalicə olunmalıdır (məsələn, ətrafın immobilizasiyası). Tendinopatiya əlamətləri meydana çıxdığı halda, kortikosteroidlərdən istifadə etmək olmaz. Aorta anevrizması və təbəqələşməsi, requrqitasiya/ürək qapağı çatışmazlığı Epidemioloji tədqiqatlarda flüorxinolonların istifadəsindən sonra, xüsusilə yaşlı pasiyentlərdə aorta anevrizmasının və təbəqələşməsinin yüksək riski və eləcədə, aortal və mitral qapaqların requrqitasiyası barədə məlumat verilmişdir. Flüorxinolonlardan istifadə edən pasiyentlərdə bəzən üzülmə ilə ağırlaşmış (o cümlədən, ölümlə nəticələnən) aorta anevrizması və təbəqələşməsi və eləcədə, ürək qapaqlarından hər hansı birinin requrgitasiyası/çatışmazlığı halları qeydə alınmışdır. Bu səbəbdən, flüorxinolonları yalnız, fayda/risk nisbətini hərtərəfli qiymətləndirdikdən sonra və ailə anamnezində anevrizma qeyd olunan və ya ürək qapaqlarının anadangəlmə qüsuru olan pasiyentlərdə və eləcədə, aorta anevrizması və/və ya təbəqələşməsi və ya ürək qapaqlarının çatışmazlığı diaqnozu təsdiq olunmuş pasiyentlərdə və ya aşağıda göstərilən vəziyyətlərin meydana çıxmasına səbəb ola bilən digər risk faktorlarının mövcudluğu qeyd olunduğu halda, digər müalicə variantları nəzərdən keçirildikdən sonra istifadə etmək olar: – aorta anevrizmasının və təbəqələşməsinin və eyni zamanda ürək qapağının requrgitasiyasının/çatışmazlığının inkişaf etməsinə meyllilik (birləşdirici toxuma xəstəlikləri, məsələn, Marfan sindromu və ya Elers-Danlos sindromu, Terner sindromu, Bexçet xəstəliyi, hipertenziya, revmatoid artrit) və ya əlavə olaraq, – aorta anevrizmasının və təbəqələşməsinin inkişaf etməsinə meyllilik (damarlarda baş verən pozğunluqlar, məsələn, Takayasu arteriiti, nəhənghüceyrəli arteriit, mövcud ateroskleroz və ya Şeqren sindromu) və ya əlavə olaraq, – ürək qapağı requrqitasiyasının/çatışmazlığının meydana çıxmasına meyllilik (məsələn, infeksion endokardit). Bundan əlavə, eyni zamanda sistem kortikosteroidlərdən istifadə edən pasiyentlərdə aorta anevrizmasının və təbəqələşməsinin və onun üzülməsinin meydana çıxma riski yüksələ bilər. Qarın, döş və ya bel nahiyəsində qəflətən ağrı meydana çıxdığı halda, pasiyentlər dərhal təcili tibbi yardım şöbəsində həkimə müraciət etməlidirlər. Pasiyentlərə kəskin təngnəfəslik, ilk dəfə qeyd olunan ürək çırpınmasının tezləşməsi və eləcədə, qarın boşluğunda və ya aşağı ətraflarda ödem inkişaf etdiyi halda, dərhal təcili tibbi yardıma müraciət etmək tövsiyə olunur. Böyrək funksiyalarının pozulması qeyd olunan pasiyentlər Orqanizmin susuzlaşması böyrək çatışmazlığının inkişaf etmə riskini yüksəldir və bu səbəbdən, orqanizmdə tələb olunan maye həcminin səviyyəsini dəstəkləyə bilməyən böyrək funksiyalarının pozulması qeyd olunan yaşlı pasiyentlərə moksifloksasini ehtiyatla təyin etmək lazımdır. Görmə qabiliyyətinin pozulması Görmə qabiliyyəti pozulduqda və ya gözlərdə istənilən arzuolunmayan effektlər meydana çıxdığı halda, dərhal həkimə müraciət edilməlidir. Disqlikemiya Bütün xinolonların istifadəsi zamanı olduğu kimi, moksifloksasindən istifadə etdikdə, həm hiperqlikemiya, həm də hipoqlikemiya daxil olmaqla, qanda qlükoza səviyyələrinin dəyişməsi barədə məlumatlar daxil olmuşdur. Moksifloksasindən istifadə edən pasiyentlərdə disqlikemiya əsasən, eyni zamanda peroral hipoqlikemik preparatların (məsələn, sulfonilkarbamid preparatlarının) və ya insulinin istifadəsi ilə müalicə qəbul edən şəkərli diabetdən əziyyət çəkən yaşlı pasiyentlərdə meydana çıxmışdır. Hipoqlikemik koma halları barədə məlumatlar mövcuddur. Diabet qeyd olunan pasiyentlərdə qanda qlükoza səviyyələrinə diqqətlə nəzarət etmək tövsiyə olunur. Fotosensibilizasiya reaksiyalarının profilaktikası Xinolonların istifadəsi müddətində fotosensibilizasiya reaksiyaları qeyd olunur. Lakin, tədqiqatlarda göstərilmişdir ki, moksifloksasindən istifadə etdikdə, fotosensibilizasiyanın meydana çıxma riski aşağı olmuşdur. Bununla belə, moksifloksasinlə müalicə müddətində pasiyentlər UB-şüalanmanın təsirindən və ya uzunmüddətli və/və ya şiddətli günəş işığının təsirindən çəkinməlidirlər. Qlükoza-6-fosfatdehidrogenaza ferment çatışmazlığı qeyd olunan pasiyentlər Xinolonların istifadəsi ilə müalicə müddətində qlükoza-6-fosfatdehidrogenaza ferment çatışmazlığından əziyyət çəkən və ya ailə anamnezlərində həmin patologiya qeyd olunan pasiyentlər hemolitik reaksiyaların inkişaf etməsinə meyllidirlər. Bu səbəbdən, həmin pasiyentlərdə moksifloksasin ehtiyatla istifadə edilməlidir. Arteriyaətrafı toxumaların iltihabı Bivoksa preparatının infuziya üçün məhlulu yalnız, vena daxilinə istifadə üçün nəzərdə tutulmuşdur. Preklinik tədqiqatlarda preparatın arteriyadaxili infuziyasından sonra, arteriyaətrafı toxumaların iltihabı müşahidə olunmuşdur və bu səbəbdən, preparatın həmin yolla orqanizmə yeridilməsindən çəkinmək lazımdır. Dərinin və yumşaq toxumaların ağırlaşmış infeksiyaları qeyd olunan pasiyentlər Yanıq yaraları ilə əlaqəli ağır infeksiyaların, fassitin və osteomielitlə müşayiət olunan “diabetik pəncə” sindromu ilə əlaqəli infeksiyaların müalicəsi üçün moksifloksasinin vena daxilinə istifadəsinin klinik effektivliyi müəyyən edilməmişdir. Natriumun istifadəsinə nəzarətli pəhriz saxlayan pasiyentlər Göstərilən dərman preparatının infuziya üçün 250 ml məhlulunun1 flakonunda təxminən 787 mq (təxminən 34 mmol) natrium vardır ki, bu da, ÜST (Ümumdünya Səhiyyə Təşkilatı) tərəfindən yetkin yaşlı insanlarda natriumun maksimal sutkalıq istifadəsi üçün tövsiyə edilən 2 q miqdarının 39,35 %-nə ekvivalentdir. Preparatın bioloji testlərin nəticələrinə təsiri Moksifloksasinlə aparılan müalicə mikobakteriaların inkişafının tormozlanması yolu ilə Mycobacterium spp. mikroorqanizmlərinin aşkar edilməsi üçün kultural testin aparılmasına təsir göstərə bilər ki, bu da, moksifloksasindən istifadə edən pasiyentlərdə yanlış-mənfi nəticələrə gətirib çıxara bilər. MRQS infeksiyaları qeyd olunan pasiyentlər Metisillinə qarşı rezistent qızılı stafilokokk (MRQS) mikroorqanizmlərinin törətdikləri infeksiyaların müalicəsi üçün moksifloksasinin istifadəsi tövsiyə olunmur. MRQS mikroorqanizmlərinin törətdikləri infeksiyalar ehtimal edildikdə və ya təsdiq olunduğu halda, müvafiq antibakterial preparatın istifadəsi ilə müalicəyə başlamaq lazımdır. Uşaqlar Bala heyvanların qığırdaq toxumasına mənfi effektlərin mövcudluğunu nəzərə alaraq, < 18 yaşlı uşaqlarda və yeniyetmələrdə moksifloksasinin istifadəsi əks göstərişdir.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Dərman preparatları ilə qarşılıqlı təsiri Moksifloksasinin QT intervalının uzanmasına və QTc intervalının uzanmasına səbəb ola bilən digər dərman preparatlarına additiv effektin mümkünlüyünü istisna etmək olmaz. Həmin effekt, “piruet” tipli taxikardiya daxil olmaqla, mədəcik aritmiyalarının inkişaf etməsi riskini yüksəldə bilər. Bu səbəbdən, moksifloksasinin aşağıda göstərilən istənilən dərman preparatlarının hər hansı biri ilə birlikdə istifadəsi əks göstərişdir: – IA sinfinə daxil olan aritmiyaəleyhinə preparatlar (məsələn, xinidin, hidroxinidin, dizopiramid); – III sinfə daxil olan aritmiyaəleyhinə preparatlar (məsələn, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid); – antipsixotik preparatlar (məsələn, fenotiazinlər, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid); – trisiklik antidepressantlar; – mikrobəleyhinə bəzi preparatlar (sakvinavir, sparfloksasin, vena daxilinə yeritmək üçün eritromisin, pentamidin, malyariyaəleyhinə preparatlar, xüsusilə, halofantrin); – bəzi antihistamin preparatlar (terfenadin, astemizol, mizolastin); – digər preparatlar (sizaprid, vena daxilinə yeritmək üçün vinkamin, bepridil, difemanil). Orqanizmdə kaliumun səviyyəsini aşağı sala bilən preparatlardan (məsələn, ilgək və tiazid diuretikləri, kortikosteroidlər, amfoterisin B, işlədici preparatlar (yüksək dozalarda)) və ya klinik əhəmiyyətli bradikardiyanın müalicəsi üçün preparatlardan və eləcədə, imalələrdən istifadə edən pasiyentlərdə moksifloksasin ehtiyatla istifadə edilməlidir. Dəfələrlə təkrar istifadə etdikdən sonra, moksifloksasin diqoksinin AUC göstəricisinə və ya minimal konsentrasiya səviyyəsinə təsir göstərmədən, diqoksinin C göstəricisinin təxminən 30max % artmasına səbəb olmuşdur. Diqoksinlə birlikdə istifadə edildikdə, xüsusi ehtiyat tədbirlərinin görülməsi tələb olunmur. Diabeti olan könüllülərin iştirakı ilə aparılan tədqiqatlarda, peroral qəbul edilən moksifloksasinin və qlibenklamidin eyni zamanda istifadəsi, qan plazmasında qlibenklamidin maksimal konsentrasiyalarının təxminən 21 % azalmasına gətirib çıxarmışdır. Qlibenklamidin moksifloksasinlə kombinasiyası nəzəri olaraq, əhəmiyyətsiz və qısamüddətli hiperqlikemiyanın inkişaf etməsinə gətirib çıxara bilər. Bununla belə, qlibenklamidin farmakokinetikasında müşahidə olunan dəyişikliklər farmakodinamik parametrlərin dəyişməsinə (qanda qlükozanın səviyyəsi, insulinin səviyyəsi) səbəb olmamışdır. Bu səbəbdən, moksifloksasin və qlibenklamid arasında klinik əhəmiyyətli qarşılıqlı təsir qeyd olunmamışdır. BNN (Beynəlxalq Normalaşdırılmış Nisbət) göstəricisinin dəyişməsi Antibakterial preparatlardan, xüsusilə, flüorxinolonlardan, makrolidlərdən, tetrasiklinlərdən, ko- trimoksazoldan və bəzi sefalosporinlərdən istifadə edən pasiyentlərdə peroral antikoaqulyantların aktivliyinin yüksəlməsi halları sayının çox olması bildirilmişdir. Risk faktorlarına infeksion- iltihabi vəziyyətlər, pasiyentin yaşı və ümumi sağlamlıq vəziyyəti aiddir. Bununla əlaqəli, BNN göstəricisinin dəyişməsinin əsas səbəbinin infeksiyanın və ya müalicənin olub-olmamasını qiymətləndirmək çətindir. Ehtiyat tədbiri kimi, BNN-in tez-tez yoxlanılması aparıla bilər. Zərurət yarandığı halda, peroral antikoaqulyantların dozalanması müvafiq qaydada korreksiya edilməlidir. Klinik tədqiqatlarda moksifloksasini ranitidinlə, probenesidlə, peroral kontraseptivlərlə, kalsium tərkibli əlavələrlə, parenteral yolla istifadə edilən morfinlə, teofillinlə, siklosporinlə və ya itrakonazolla eyni zamanda istifadə etdikdən sonra, qarşılıqlı təsirlər aşkar edilməmişdir. İnsan P450 sitoxrom sisteminin fermentlərinin istifadəsi ilə in vitro şəraitdə aparılan tədqiqatlarda yuxarıda göstərilənlər təsdiq edilmişdir. Qeyd olunan nəticələri nəzərə alaraq, P450 sitoxrom sisteminin fermentləri vasitəsi ilə metabolik qarşılıqlı təsirlərin mövcudluğu az ehtimal edilir. Qida ilə qarşılıqlı təsiri Moksifloksasinin süd məhsulları daxil olmaqla, qida ilə klinik əhəmiyyətli qarşılıqlı təsirləri yoxdur. Uyuşmazlığı Aşağıda göstərilən məhlulların infuziya üçün moksifloksasin məhlulu ilə eyni zamanda istifadəsi uyğun deyil: – 10 %-li və 20 %-li natrium xlorid məhlulları; – 4,2 %-li və 8,4 %-li natrium bikarbonat məhlulları. Dərman preparatını “İstifadə qaydası və dozası” bölməsində göstərilənlərdən başqa, digər preparatlarla qarışdırmaq olmaz.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik İnsanda hamiləlik dövründə moksifloksasinin təhlükəsizliyi qiymətləndirilməyib. Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlar reproduktiv toksiklik nümayiş etdirmişdir. İnsan üçün potensial risk məlum deyil. Eksperimentdə göstərilən cavan heyvanlarda inkişaf dövründə oynaqların vətərlərinin flüorxinolonlarla zədələnməsi riski və bəzi flüorxinolonlar qəbul edən uşaqlarda oynaqların geridönən zədələnməsi halları ilə əlaqədar moksifloksasini hamilə qadınlarda istifadə etmək olmaz. Laktasiya Qadınlarda laktasiya dövründə istifadəsi barədə məlumat yoxdur. Klinikayaqədərki məlumatlar onu göstərir ki, moksifloksasin az miqdarda ana südünə nüfuz edir. Qadınlarda istifadəsi üzrə məlumatların olmaması ilə və eksperimentdə göstərilən cavan heyvanlarda inkişaf dövründə oynaqların vətərlərinin flüorxinolonlarla zədələnməsi riskilə əlaqədar moksifloksasinlə terapiya zamanı ana südü ilə qidalandırma əks göstərişdir. Fertillik Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlar fertilliyin pozulmasını göstərmir. Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Moksifloksasinin avtonəqliyyat idarə etmək və mexanizmlərlə işləmək qabiliyyətinə təsirini öyrənən tədqiqatlar aparılmayıb. Lakin moksifloksasin daxil olmaqla, flüorxinolonlar, MSS-də baş verən reaksiyalara görə (məsələn, başgicəllənmə, görmənin kəskin geridönən itməsi) və ya huşun kəskin qısamüddətli itməsi (bayılma) nəqliyyat idarə etməyə və mexanizmlərlə işləmək qabiliyyətinin pozulmasına səbəb ola bilər. Pasiyentlərə avtonəqliyyat və ya mexanizmləri idarə etməzdən əvvəl moksifloksasinə qarşı reaksiyanı müşahidə etməyi məsləhət vermək vacibdir.

İstifadə qaydası və dozası

Dozalanması Tövsiyə olunan dozalanma rejimi – sutkada 1 dəfə 400 mq təşkil edir. Müalicənin başlanğıc mərhələlərində Bivoksa preparatının infuziya üçün məhlulu istifadə edilə bilər, sonra isə müalicənin davam etdirilməsi üçün klinik göstərişlər olduqda, pasiyenti eyni sutkalıq dozanın istifadəsi ilə preparatın peroral qəbuluna keçirmək lazımdır. Moksifloksasinin istifadəsi ilə pilləli müalicənin (vena daxilinə yeridilmə və gələcəkdə preparatın daxilə istifadəsinə keçid) ümumi davametmə müddəti aşağıda göstərilmişdir: – xəstəxanadankənar pnevmoniya zamanı – 7-14 gün; – dərinin və yumşaq toxumaların ağırlaşmış infeksiyaları zamanı – 7-21 gün. Klinik tədqiqatlarda pasiyentlərin əksəriyyəti tabletlərin istifadəsi ilə müalicəni, xəstəxanadan kənar pnevmoniya zamanı – 4 gün müddətində və dərinin və ya yumşaq toxumaların ağırlaşmış infeksiyaları zamanı – 6 gün müddətində qəbul etmişdirlər. Böyrək/qaraciyər funksiyalarının pozulması Böyrək funksiyalarının yüngüldən ağır dərəcəliyə qədər pozulması qeyd olunan pasiyentlərdə və ya daimi dializ üsulları, yəni, hemodializ və fasiləsiz ambulator peritoneal dializ proseduraları qəbul edən pasiyentlərdə preparatın dozalarının korreksiyası tələb olunmur. Qaraciyər funksiyalarının pozulması qeyd olunan pasiyentlərdə moksifloksasinin istifadəsi barədə kifayət qədər məlumat yoxdur. Digər xüsusi qrup pasiyentləri Yaşlı pasiyentlər və aşağı bədən kütləsinə malik olan pasiyentlər üçün preparatın dozalarının korreksiyası tələb olunmur. Uşaqlar Uşaqlarda və yeniyetmələrdə (< 18 yaş) moksifloksasinin istifadəsi əks göstərişdir. Uşaqlarda və yeniyetmələrdə moksifloksasinin effektivliyi və təhlükəsizliyi müəyyən edilməmişdir. İstifadə qaydası Preparat venadaxili istifadə üçün nəzərdə tutulmuşdur – daimi infuziya 60 dəqiqə müddətində aparılmalıdır. Tibbi göstərişlər olduqda, infuziya üçün məhlulun uyğun olan digər infuziya üçün məhlullarla birlikdə T-bənzər xətt vasitəsi ilə yeridilməsi mümkündür. Preparat yalnız birdəfəlik istifadə üçün nəzərdə tutulmuşdur. İstifadə olunmamış məhlulu tullamaq lazımdır. Bivoksa preparatının infuziya üçün məhlulunun istifadəsi, aşağıda göstərilən məhlullarla uyğundur: inyeksiya üçün su, 0,9 %-li natrium xlorid məhlulu, 1M natrium xlorid məhlulu, 5 %- li, 10 %-li, 40 %-li qlükoza məhlulları, 20 %-li ksilit məhlulu, Ringer məhlulu, natrium laktatın mürəkkəb məhlulları (Hartman məhlulu, Ringer məhlulu). Bivoksa preparatının infuziya üçün məhlulunu digər preparatlarla birlikdə istifadə etmək olmaz. Preparatı 15° C-dən aşağı temperatura qədər soyutmaq olmaz, çünki, soyuma zamanı çöküntü əmələ gələ bilər – bu çöküntü otaq temperaturunda həll olunur. Preparatın yalnız şəffaf məhlulundan istifadə edilməlidir.

Əlavə təsirləri

Ürəkbulanma və diareya istisna olmaqla, bütün əlavə təsirlərə 3%-dən az tezliklə rast gəlinmişdir. Əlavə təsirlərin tezliyi aşağıdakı parametrlərlə təyin edilir: çox tez-tez (≥ 1/10); tez-tez (≥ 1/100 – < 1/10); bəzən (≥ 1/1000 – < 1/100); nadir hallarda (≥ 1/10000 – < 1/1000); çox nadir hallarda (< 1/10000); məlum deyil (əldə olan məlumatlar görə tezliyi qiymətləndirmək mümkün deyil). Əlavə təsirlər hər qrupdaağırlıq dərəcəsinin azalması sırasında sadalanıb. İnfeksion və parazitar xəstəliklər: tez-tez-rezistent bakteriyalar və göbələklərlə törədilən superinfeksiyalar, ağız boşluğunun kandidozu və vaginal kandidoz. Qan və limfa sistemində baş verən pozuntular: bəzən-anemiya, leykopeniya (–və), neytropeniya, trombositopeniya, trombositemiya, eozinofiliya, protrombin vaxtının uzanması/beynəlxalq normallaşdırılımış nisbətin (BNN) artması; çox nadir hallarda-protrombinin səviyyəsinin artması/BNN-nin azalması, aqranulositoz, pansitopeniya. İmmun sistemdə baş verən pozuntular: bəzən-allergik reaksiyalar; nadir hallarda-anafilaksiya (çox nadir hallarda şok, həyat üçün potensial təhlükəli allergik ödem/angionevrotik ödem (həyat üçün potensial təhlükəli qırtlağın ödemi daxil olmaqla) daxil olmaqla). Endokrin sistemdə baş verən pozuntular: çox nadir hallarda-antidiuretik hormonun qeyri-adekvat sekresiyası sindromu (SIADH). Maddələr mübadiləsində və qidalanmada baş verən pozuntular: bəzən-hiperlipidemiya; nadir hallarda-hiperqlikemiya, hiperurikemiya; çox nadir hallarda-hipoqlikemiya, hipoqlikemik koma. Psixikanın pozulması*: bəzən-həyəcan reaksiyaları, psixomotor hiperaktivlik/oyanıqlıq; nadir hallarda-emosional labillik, depressiya (çox nadir hallarda suisidal fikirlər və ya qəsd kimi davranışda özünəqəsd tendensiyası ilə təzahür edən), halüsinasiya, deliriya; çox nadir hallarda- depersonalizasiya, psixotik reaksiya (suisidal fikirlər və ya qəsd kimi davranışda özünəqəsd tendensiyası ilə təzahür edən). Sinir sistemində baş verən pozuntular*: tez-tez-başağrı, başgicəllənmə; bəzən-paresteziya və dizesteziya, dadbilmənin pozulması (çox nadir hallarda agevziya daxil olmaqla), şüurun dumanlanması və dezoriyentasiya, yuxunun pozulması (əsasən yuxusuzluq), tremor, vertiqo, yuxululuq; nadir hallarda-hipresteziya, iybilmənin pozulması (anosmiya daxil olmaqla), anomal yuxugörmələr, koordinasiyanın pozulması (xüsusilə başgicəllənmə və ya vertiqo ilə törədilən yerişin pozulması daxil olmaqla), “grand mal” tutmaları daxil olmaqla, qıcolma, diqqətin pozulması, nitqin pozulması, amneziya, periferik neyropatiya və polineyropatiya; çox nadir hallarda-hiperesteziya. Görmə orqanında baş verən pozuntular*: bəzən-diplopiya və görmə itiliyi daxil olmaqla görmənin pozulması (xüsusilə mərkəzi sinir sistemində (MSS) baş verən reaksiyalarla əlaqədar); nadir hallarda-fotofobiya; çox nadir hallarda-görmənin tranzitor itməsi (xüsusilə MSS reaksiyaları ilə əlaqədar), uveit və qüzehli qişanın iki tərəfli solğunlaşması. Eşitmə və tarazlıq orqanında baş verən pozuntular*: nadir hallarda-qulaqlarda küy, karlıq daxil olmaqla, eşitmənin pozulması (adətən geridönən). Ürəkdə baş verən pozuntular**: tez-tez-hipokaliemiyalı pasiyentlərdə QT intervalının uzanması; bəzən-QT intervalının uzanması, palpitasiya, taxikardiya, qulaqcığın fibrilyasiyası, stenokardiya; nadir hallarda-mədəcik taxiaritmiyası, bayılma (daha doğrusu şüurun qəfləti və qısa müddətli itməsi); çox nadir hallarda-qeyri-spesifik aritmiya, “piruet” tipli mədəcik taxikardiyası, ürəyin dayanması. Damarlarda baş verən pozuntular**: bəzən-vazodilatasiya; nadir hallarda-hipertenziya, hipotenziya; çox nadir hallarda-vaskulit. Tənəffüs sistemində, döş qəfəsi və divararalığı orqanlarında baş verən pozuntular: bəzən- təngnəfəslik (astmatik vəziyyət daxil olmaqla). Mədə-bağırsaq sistemində baş verən pozuntular: tez-tez- ürəkbulanma, qusma, mədə-bağırsaq ağrıları və qarın nahiyəsində ağrı, diareya; bəzən-iştahanın azalması və qəbul edilən qidanın miqdarının azalması, qəbizlik, dispepsiya, meteorizm, qastrit, amilazanın səviyyəsinin artması; nadir hallarda-disfagiya, stomatit, antibiotiklə assosiasiya olunan kolit (çox nadir hallarda həyat üçün ağırlaşma verə bilən hallara səbəb olan psevdomembranoz kolit daxil olmaqla). Qaraciyərdə və ödçıxarıcı yollarda baş verən pozuntular: tez-tez-transaminazaların səviyyəsinin artması; bəzən-qaraciyər funksiyasının pozulması (laktatdehidrogenazanın səviyyəsinin artması daxil olmaqla), bilirubinin səviyyəsinin yüksəlməsi, qamma-qlutamiltransferazanın aktivliyinin artması, qanda qələvi fosfatazanın aktivliyinin yüksəlməsi; nadir hallarda-sarılıq, hepatit (əsasən xolestatik); çox nadir hallarda-fulminant hepatit, bu, həyat üçün təhlükəli olan qaraciyər çatışmazlığına səbəb ola bilər (o cümlədən, letal sonluqla). Dəridə və dərialtı toxumada baş verən pozuntular: bəzən-qaşınma, səpgi, övrə, dərinin quruması; çox nadir hallarda-Stivens-Conson sindromu və ya toksik epidermal nekroliz kimi (həyat üçün potensila təhlükəli) dərinin bullyoz reaksiyaları; məlum deyil-kəskin yayılmış ekzantematoz pustulyoz (AGEP). Skelet-əzələ sistemində və birləşdirici toxumada baş verən pozuntular*: bəzən-artralgiya, mialgiya; nadir hallarda-tendinit, əzələ spazmı və əzələ qıcolması, əzələ zəifliyi; çox nadir hallarda-vətərlərin cırılması, artrit, əzələ rigidliyi, miasteniya qravisin simptomlarının güclənməsi; məlum deyil-rabdomioliz. Böyrəklərdə və sidikçıxarıcı yollarda baş verən pozuntular: bəzən-susuzlaşma; nadir hallarda- böyrək funksiyasının pozulması (qanda azot sidik cövhərinin və kreatininin artması daxil olmaqla), böyrək çatışmazlığı. Ümumi və yeridilmə nahiyəsində baş verən pozuntular*: tez-tez-infuziya nahiyəsində reaksiyalar; bəzən-pis əhval ruhiyyə (əsasən asteniya və ya süstlük), ağrılı vəziyyət (kürək, sinə, çanaq nahiyəsində və ətraflarda ağrı daxil olmaqla), tərləmə, infuzion (trombo-) flebit; nadir hallarda-ödem. * Çox nadir hallarda xinolonların və flüorxinolonların istifadəsilə əlaqədar olan, bəzi hallarda əvvəlki risk faktorlarından asılı olmayan aşağıdakı halların inkişafı barədə məlumat verilmişdir: tənəffüs (bir neçə ay və ya il davam edən), şikəstliyə səbəb olan, insan orqanizminin müxtəlif bəzən bir neçə sisteminin və hiss orqanlarının (tendinit, vətərlərin cırılması, artralgiya, ətraflarda ağrı, müvazinətin pozulması, paresteziya ilə assosiasiya olunan neyropatiya, depressiya, yorğunluq, yaddaşın, yuxunun, eşitmənin, görmənin, dadbilmənin və iybilmənin pozulması kimi əlavə təsirlər daxil olmaqla) potensial geridönməyən ciddi dərman əlavə reaksiyaları. ** Flüorxinolonlar qəbul edən pasiyentlərdə anevrizm və aortanın laylanması, bəzən ağırlaşan parçalanması ilə (o cümlədən, ölümlə nəticələnən), eləcə də, istənilən ürək klapanlarının requrqitasiyası/əsassızlığı. Aşağıdakı əlavə təsirlər əvvəl peroral terapiya olduqda və ya olmadan venadaxili müalicəyə məruz qalan daha yüksək tezlikli yarımqrupa aid pasiyentlər kateqoriyasına aiddir: tez-tez: qamma-qlutamiltransferazanın səviyyəsinin artması; bəzən: mədəcik taxiaritmiyası, hipotenziya, ödem, antibiotiklə assosiasiya olunan kolit (çox nadir hallarda həyat üçün təhlükəli olan ağırlaşmalar ilə müşayiət edilən psevdomembranoz kolit daxil olmaqla), “grand mal” tutmaları daxil olmaqla, qıcolma tutmaları, halüsinasiya, böyrək funksiyasının pozulması (qanda azot sidik cövhərinin və kreatininin səviyyəsinin artması daxil olmaqla), böyrək çatışmazlığı. Digər flüorxinolonlarla müalicədən sonra aşağıdakı əlavə təsirlərin yaranması halları barədə çox nadir hallarda məlumat verilmişdir; bu effektlər, eləcə də, moksifloksasinlə müalicə dövründə yarana bilər: kəllədaxili təzyiqin yüksəlməsi (o cümlədən, baş beynin psevdo-şişi), hipernatriemiya, hiperkalsiemiya, hemolitik anemiya, fotosensibilizasiya reaksiyaları. Şübhəli əlavə təsirlər barədə məlumatın verilməsi Dərman vasitəsinin qeydiyyatından sonra şübhəli əlavə təsirlər barədə məlumatın verilməsi vacibdir. Pasiyentdə ciddi əlavə təsir aşkar edildikdə və ya bu bölmədə qeyd edilməyən əlavə təsirlərin təzahürü zamanı müvafiq Milli farmakonəzarət sisteminə məlumat vermək lazımdır.

Doza həddinin aşılması

Doza həddinin təsadüfi aşılması zamanı xüsusi tədbirlər tələb edilmir. Doza həddinin aşılması zamanı simptomatik müalicə aparmaq lazımdır. QT intervalının mümkün uzanmasına görə EKQ- ə nəzarət etmək lazımdır. Eyni vaxtda aktivləşdirilmiş kömürün və 400 mq dozada moksifloksasinin peroral vəya venadaxili istifadəsi zamanı preparatın sistem biomənimsənilməsi müvafiq olaraq, 80% və ya 20%-dən artıq azalır. Absorbsiyanın ilkin mərhələsində aktivləşdirilmiş kömürün istifadəsi, peroral doza həddinin aşılması halında moksifloksasinin həddindən artıq sistem təsirinin qarşısını almağa faydalı ola bilər.

Buraxılış forması

250 ml məhlul, brombutilkauçuk tıxaclı və Flip off tipli kombinəolunmuş alüminium qapaqlı rəngsiz şüşə flakonda. 1 flakon, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25ºС temperaturdan yüksək olmayan və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

5 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

“Mefar İlaç Sanayii A.Ş.”, Turkey. Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No: 20, 34906 Kurtköy-Pendik/İstanbul. Qeydiyyat vəsiqəsinin və ticarət nişanının sahibi “DR SERTUS İLAÇ SANAYİ VE TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ”, TURKEY.