Metforix 1000 mq N100 tablet

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

Bu dərman preparatını istifadə etməyə başlamazdan əvvəl bu içlik vərəqini diqqətlə oxuyun, çünki orada Sizə lazım olan vacib məlumatlar vardır. • Bu içlik vərəqəni saxlayın: ola bilər ki, Sizə onu yenidən oxumaq lazım gəlsin. • Əgər Sizdə əlavə suallar yaranarsa, həkimə və ya əczaçıya müraciət edin. • Bu dərman vasitəsi yalnız Sizin üçün təyin edilib. Onu digər insanlara vermək olmaz. Bu onların sağlamlığına mənfi təsir göstərə bilər, hətta onların simptomları eyni olduğu hallarda. • Ciddi əlavə təsirlər meydana çıxarsa və ya bu içlik vərəqədə qeyd edilməyən hər hansı əlavə təsir əmələ gələrsə, bu barədə həkimə və ya əczaçıya məlumat verin. METFORİKS 1000 mq örtüklü tabletlər METFORIX 1000 mg Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Metformin

Tərkibi

Təsir edici maddə: 1 tabletin tabletin tərkibində 780 mq metforminə ekvivalent miqdarda 1000 mq metformin hidroxlorid vardır. Köməkçi maddələr: PVP K90 (Kollidon 90F), maqnezium stearat, təmiz opadrı II85F190000 (polivinil spirti, polietilenqlikol, makraqol, talk).

Təsviri

Ağ və ya təxminən ağ rəngdə, oval, ikitərəfdən qabarıq, iki bərabər hissəyə ayrıla bilən örtüklü tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Biquanid qrupu peroral hipoqlikemik dərman vasitəsi. ATC kodu: A10BA02.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Metformin biquanid qrupundan antihiperqlikemik vasitə olub, 2-ci tip şəkərli diabet zamanı bazal və qida qəbulundan sonra plazmada qlükozanın səviyyəsini azaldaraq qlükozaya qarşı tolerantlığı yaxşılaşdırır. Təsir mexanizmi digər peroral hipoqlikemik preparatlardan fərqlidir. Metformin əsasən 3 yolla təsir göstərir: 1. Qaraciyərdə qlükoneogenezi zəiflətməklə qlükozanın miqdarını azaldır 2. Periferik qlükozanın toxumalarda zəbt və utilizasiyasını artıraraq, insulinə qarşı həssaslığı artırır 3. Qlükozanın mədə-bağırsaq sistemindən sorulmasını zəiflədir. Metformin insulin sintezini artırmır və buna görə də sulfanilkarbamid törəmələrindən fərqlı olaraq, istər 2-ci tip şəkərli diabeti olan xəstələrdə, istərsə də sağlam insanlarda hipoqlikemiya yaratmır və hiperinsulinemiyaya səbəb olmur. Metforminlə müalicə müddətində aclıq insulin səviyyələri və gün ərzində davam edən insulin cavabı azalarkən, insulinın sekresiyası dəyişmir. Farmakokinetikası Sorulma və biomənimsənilmə: daxilə qəbul olunan 1000 mq metforminin biomənimsənilməsi təxminən 50-60%-dir. Qida qəbulu metforminin sorulmasını gecikdirir və ya uzadır. Metformin 1000 mq tabletin farmakokinetik parametrləri: qida ilə qəbulu zamanı acqarına qəbuluna nisbətən plazmada maksimal konsentrasiyası (C ) 40% daha aşağıdır, konsentrasiya-zaman əyrisi altındakı sahəsi (AUC) 25% aşağıdır vəmax maksimal plazma konsentrasiyasına çatma vaxtı (T ) 35 dəqiqə və daha uzundur. Bu fərqin klinik əhəmiyyətimax öyrənilməyib. Paylanması: Metformin plazma proteinləri ilə cüzi birləşir. Metformin adi dozalarda istifadə edildikdə sabit plazma konsentrasiyaları 24-48 saat ərzində əldə edilir. Metabolizmi və xaricolması: Vena daxilinə birdəfəlik tətbiq edildikdə metformin sidiklə dəyişilməmiş halda xaric olunur, qaraciyərdə metabolizmə uğramır və öd yolları ilə xaric olunmur. Metforminin böyrək klirensi kreatinin klirensindən təxminən 3,5 dəfə yüksəkdir. Bu, dərmanın əsasən tubulyar sekresiya ilə xaric olmasını göstərir. Metforminin peroral tətbiqindən sonra sorulan dərmanın təxminən 90%-i böyrəklər vasitəsilə 24 saat ərzində xaric olunur. Metforminin yarımxaricolma dövrü təqribən 6,2 saatdır.

İstifadəsinə göstərişlər

• 2-ci tip şəkərli diabetin müalicəsi; xüsusilə pəhriz və fiziki məşqlərin köməyilə qanda şəkərin səviyyəsinin aşağı salınması mümkün olmayan artıq bədən kütləsinə malik xəstələrdə • Böyüklərdə, monoterapiya şəklində və ya şəkər xəstəliyinin kompleks müalicəsində digər dərman vasitələri ilə birlikdə • 10 yaş və yuxarı uşaqlarda və yeniyetmələrdə, METFORIKS monoterapiya şəklində və ya insulinlə kombinə edilmiş şəkildə • Orqanizmdə qlükozanın normal səviyyəsinin saxlanılması mümkün olmadıqda, ən azı bir risk faktoru olan prediabetik şəxslərdə 2-ci tip şəkərli diabetin müalicəsi zamanı istifadə olunur

Əks göstərişlər

• Təsir edici maddəyə və ya inqrediyentlərdən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq (allergiya) • Böyrək və qaraciyər çatışmazlığı və böyrəklərin funksional pozğunluğu olan xəstələr (zərdab kreatinin səviyyəsi kişilərdə >1,5 mq/dl və qadınlarda >1,4 mq/dl). • Hiperqlikemiya, ürəkbulanma, qusma, dehidratasiya, sürətli çəki azalması və ya ketoasidoz zamanı nəzarəti mümkün olmayan şəkər xəstəliyi zamanı, • Mədə ağrısı, tez-tez və dərin tənəffüs, yuxululuq əlamətləri ilə müşahidə olunan ketoasidoz (qanda toplanaraq diabetik komaya səbəb ola biləcək “keton cisimcikləri”) • Metabolik asidoz (böyrəklər tərəfindən xaric olması lazım olan turşu ionlarının toplanması və ya bikarbonat ionlarının kəskin azalması) • Dehidratasiya (uzun müddətli və ya kəskin ishal, davamlı və ard-arda qusma kimi hallar nəticəsində orqanizmin çox miqdarda maye itirməsi) (dehidratasiya böyrəklərdə bir sıra problemlərin yaranmasına səbəb ola bilər ki, bu da laktoasidozun yaranmasına gətirib çıxara bilər) • Bronx, ağciyər və ya böyrəklərə ciddi təsir göstərə biləcək infeksiya riski olduqda • Toxuma hipoksiyasına gətirib çıxaran klinik təzahür edən kəskin və xroniki xəstəliklər (o cümlədən, ürək və ya tənəffüs çatışmazlığı, kəskin miokard infarktı); • Xroniki alkoqolizm, alkoqol ilə kəskin zəhərlənmə • Laktasiya dövrü. Aşağıdakı halarda METFORİKS qəbul etdiyinzi həkimə bildirin! • Yod tərkibli kontrast maddələrin yeridilməsi ilə aparılan radioizotop və ya rentgenoloji müayinə • Hər hansı bir ciddi cərrahi əməliyyat öncəsi, əməliyyat dövründə və ya əməliyyat sonrası METFORİKS qəbul etməyin.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Xüsusi olaraq laktoasidoza diqqət yetirmək lazımdır. METFORİKS-lə müalicə zamanı böyrəklər normal fəaliyyət göstərmədikdə çox nadir rast gəlinən Laktoasidoz yarana bilər. Laktoasidoz şəkər xəstəliyi, uzun müddət ac qalma və alkoqol qəbulu zamanı yarana bilər. Laktoasidozun qusma, əzələ qıcolması ilə müşahidə olunan qarın ağrıları, yorğunluq, ümumilikdə insanın özünü pis hiss etməsi və təngənəfəslik kimi əlamətləri vardır. Əgər Sizdə belə hallar baş verərsə, xəstəxanada müalicə almanız lazım gələ bilər, çünki Laktoasidoz komaya səbəb ola bilər. Belə hallarda təcili olaraq həkimə məlumat verin və preparatın qəbulunu dayandırın. METFORİKS-in monoterapiya şəklində qəbulu hipoqlikemiyaya (qanda şəkərin miqdarının kəskin aşağı düşməsi) səbəb ola bilər. Metformin hidroxloridin sulfonil-sidik cövhəri törəmələri və insulinlə kompleks müalicə zamanı birgə qəbuluda hipoqlikemiyanın yaranmasına səbəb ola bilər. Bu səbəbdən METFORİKS-in qeyd olunan preparatlarla birgə qəbulu zamanı ehtiyatlı olmaq tövsiyə olunur. Halsızlıq, tez-tez tərləmə, ürək çırpıntısı, görmə pozğunluğu, və ya konsentrasiya pozğunluğu kimi hipoqlikemiya əlamətləri olduqda tərkibində şəkər olan qıdaları və içkiləri qəbul etmək tövsiyə olunur. Bu kimi hallar keçmişdə və ya hal-hazırda varsa bu barədə həkimə məlumat verin.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Yod tərkibli kontrast maddələrin yeridilməsi ilə aparılan radioizotop və ya rentgenoloji müayinə Zamanı və ya müayinədən sonra bir müddət METFORİKS qəbul etməyin. METFORİKS-i aşağıdakı dərman vasitələri ilə birgə qəbul edirsinizsə qanda şəkərin miqdarını təyin etmək üçün daha tez-tez müayinə olunmalıdır. • Sidik qovucu dərman vasitələri (diuretiklər) • Astma xəstəliyinin müalicəsində qəbul edilən β -aqonistləri (salbutamol və ya terbutalin)2 • Dəri iltihabı və ya astma müalicəsində qəbul edilən kortikosteroidlər • Diabet zamanı qəbul edilən digər dərman vasitələri • Yüksək qan təyziqi və ya ürək çatışmazlığı kimi ürək-damar xəstəliklərində istifadə olunan dərmanlar (anqiotenzin çevirici fermentin inhibitorları)

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik zamanı əsasən insulinin istifadəsi tövsiyə edilir. Hamiləlik dövründə METFORİKS istifadə etməzdən əvvəl mütləq həkiminizə bildirin. Laktasiya dövründə metformin istifadə olunmamalıdır. Nəqliyyat vasitələrini və potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri METFORİKS-in monoterapiya şəklində qəbulu hipoqlikemiya törətmir. Bu səbəbdən nəqliyyat vasitələrini və mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsir göstərmir. Buna baxmayaraq metformin ilə birlikdə digər antidiabetik dərman vasitələri istifadə edən xəstələr hipoqlikemiya təhlükəsi olduğunu nəzərə almalı və diqqətli olmalıdırlar. Halsızlıq, tez-tez tərləmə, ürək çırpıntısı, görmə pozğunluğu və ya konsentrasiya pozğunluğu kimi hipoqlikemiya əlamətləri müşahidə edildikdə nəqliyyat vasitələrini və potensial təhlükəli mexanizmləri idarə olunmamalıdır.

İstifadə qaydası və dozası

• Həkiminiz fərqli şəkildə qəbul qaydası və doza təyin etmədikdə, başlanğıc doza kimi gündə 2-3 dəfə qida ilə və ya qida qəbulundan sonra tərkibində 500 mq və ya 850 mq 1 örtüklü tablet qəbul olunur. Maksimal doza üç qəbula bölünmüş 3000 mq/gün təşkil edir. • Diabetin müalicəsi üçün standart başlanğıc doza qida ilə və ya qida qəbulundan sonra gündə 2 dəfə 2 qəbula bölünmüş 1000, 1700 mq təşkil edir. Müalicə ərzində qanda şəkərin miqdarı təyin olunaraq həkiminiz tərəfindən nəticələrə uyğun doza təyin ediləcəkdir. Müalicə dövründə ən az ildə 1 dəfə böyrəkləin funksiyası yoxlanılmalıdır. İstifadə qaydası Tabletləri çeynəmədən və əzmədən yetərincə su ilə qəbul edin. • METFORİKS gün ərzində 1 dəfə təyin edilmişdirsə, səhər yeməyində və ya yeməkdən sonra qəbul edilir. • METFORİKS gün ərzində 2 dəfə təyin edilmişdirsə, səhər və axşam, yeməklə və ya yeməkdən sonra qəbul edilir. • METFORİKS gün ərzində 3 dəfə təyin edilmişdirsə, səhər günorta və axşam, yeməklə və ya yeməkdən sonra qəbul edilir. Dəyişik yaş qrupları Uşaqlarda istifadəsi METFORİKS-in 10 yaş və yuxarı uşaqlarda və yeniyetmələrdə başlanğıc dozası gündə 1 dəfə 500 mq və ya 850 mq olaraq, qida qəbulu ilə və ya qida qəbulundan sonra verilir. Tövsiyə edilən maksimal dozası iki və ya üç qəbula bölünmüş 2000 mq/gün təşkil edir. 10-12 yaş arası uşaqların müalicəsi zamanı metforminin səmərəliliyi və təhlükəsizliyinə dair məlumatların olmamasına görə bu qrupa daxil olan uşaqlara preparatla müalicə çox ehtiyyala və nəzarət altında aparılmalıdır. • Uşaqlar və yeniyetmələrdə METFORİKS-in dozası həkim tərəfindən qanda şəkərin səviyyəsinə uyğun olaraq təyin ediləcəkdir. Yaşlı xəstələrdə istifadəsi Yaşlı xəstələrdə böyrək funksiyasının zəifləmə ehtimalı olduğuna görə mertforminin dozası həkim tərəfindən böyrək funksiyası və qanda şəkərin səviyyəsi təyin edildikdən sonra təyin ediləcəkdir. Müalicə dövründə ən az ildə 1 dəfə böyrəklərin funksiyası yoxlanılmalıdır. Böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə istifadəsi Böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə METFORİKS istifadə olunmamalıdır. Böyrəklərin funksional pozğunluqları (K1 ˂ 60mL/dəq.) (zərdab kreatinin səviyyəsi kişilərdə >1,5 mq/dl vəkr qadınlarda >1,4 mq/dl) olan xəstələrdə preparatın qəbulu əks göstərişdir. Qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə istifadəsi Qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə istifadə edilməməlidir. Qida ilə birgə qəbulu METFORİKS qida ilə və ya qida qəbulunan sonra istifadə olunur. METFORİKS istifadəsi zamanı spirtli içkilər qəbul etmək olmaz. Xüsusilə qaraciyər pozğunluğu olan xəstələrdə spirtli içkilərin qəbulu laktoasidozun yaranmasına səbəb ola bilər. Əgər METFORİKS-in təsirinin çox güclü və ya zəyif olduğunu müşahidə etsəniz bu barədə həkiminizə məlumat verun!

Doza həddinin aşılması

Təyin olunmuş dozadan artıq doza qəbul edilməsi laktoasidozun yaranmasına gətirib çıxara bilər. Laktoasidozun qusma, əzələ qıcolması ilə müşahidə olunan qarın ağrıları (abdominal ağrılar), yorğunluq, ümumilikdə insanın özünü pis hiss etməsi və təngənəfəslik kimi əlamətləri vardır. Əgər sizdə qeyd olunan əlamətlər varsa preparatın qəbulunu dayandırın və təcili olaraq həkimə məlumat verin. Təyin olunmuş dozadan artıq doza qəbul edildikdə bu barədə dərhal həkimə və ya əczaçıya məlumat verin!

Əlavə təsirləri

– Laktoasidoz. Laktoasidoz əsasən böyrəklərin normal fəalliyəti pozulduqda çox nadir rast gəlir, lakin ciddi mənfi təsirlərə səbəb ola bilən bir əlavə təsirdir. – Şüur pozğunluğu, başgicəllənmə, yuxu pozuqluğu, qusma, ürəkbulanma və baş ağrısı ilə müşahidə olunan metabolik asidoz. Aşağıda qeyd olunmuş hansı bir arzuolunmaz effektlər baş verdikdə dərhal həkimə müraciət edin! – Qanda B vitamin səviyyəsinin azalması12 – Qaraciyər funksiyasının təyin edilməsi üçün aparılmış müayinənin nəticələrində ciddi tərəddüdlər olduqda – Hepatit – Xolestatik hepatit – Qaraciyər fermentlərinin səviyyəsinin artması – Hemolitik anemiya – Titrəmə, tərləmə, üzün rənginin solması, ürək çırpıntısı, halsızlıq ilə xarakterizə olunan qanda şəkərin səviyyəsinin enməsi, – Dəri reaksiyaları qızartı (erythema), qaşınma, səpgilər, – Çəki itkisi, zəiflik, iştahsızlıq (anoreksiya), Yuxarıda qeyd olunan əlavə təsirlər nadir rast gəlinən ciddi əlavə təsirlər hesab olunur. Bu kimi hallar baş verdikdə dərhal həkiminizə bu darədə bildirin. – Dad bilmənin itməsi – Ümumi zəiflik (asteniya), başgicəllənmə, baş ağrıları. – Ürəkbulanma, qusma, ishal, qarın ağrısı, (abdominal ağrı), köp, həzm sistemi pozğunluğu. Bu kimi təsirlər əsasən müalicənin əvvəlində yarana bilər və müalicə davam etdirildikdən bir müddət sonra aradan qalxır. Yuxarıda qeyd olunan əlavə təsirlər METFORİKS-in yüngül əlavə təsirləri hesab olunur. İstənilən hər hansı bir arzuolunmaz təsirlər yarandıqda bu barədə həkiminizə bildirin!

Buraxılış forması

10 tablet folqalı blisterdə. 10 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°C-dən yuxarı olmayan temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxlır.

Yararlılıq müddəti

Yararlılıq müddəti qablaşdırmanın üzərində qeyd edilmişdir. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

İstehsalçı

Vefa İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti., Turkey. Beylikdüzü OSB Mah. 2. Cadde No:3/2 Beylikdüzü/Istanbul/Turkey.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Vefa İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti., Turkey. Beylikdüzü OSB Mah. 2. Cadde No:3/2 Beylikdüzü/Istanbul/Turkey.