Klavera BID 400 mq / 57 mq 100 ml suspenziya

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

™ KLAVERA BİD FORTE daxilə qəbul üçün suspenziya hazırlamaq üçün toz ™ Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Amoxicilline/Clavulanic acid Тərкibi Təsiredici maddə: 5 ml (1 dolu ölçü qaşığı) suspenziyanın tərkibində 400 mq amoksisillin (amoksisillin trihidrat şəklində), 57 mq klavulan turşusu (kalium klavulanat şəklində) vardır Köməkçi maddələr:silisium dioksid, ksantan qətranı, hidroksipropilmetilsellüloza, kolloidal silisium dioksid, natrium saxarin, metilparaben, kəhrəba turşusu, “qızıl şərbət” aromatizatoru, portağal aromatizatoru.

Təsviri

Həll edildikdə ağ rəngdən krem-ağ rəngə qədər, homogen, aromatizə olunmuş suspenziyadır.

Farmakoterapevtik qrupu

Sistem istifadə üçün antibakterial dərman vasitələri. Beta-laktam antibakterial dərman vasitələr, penisillinlər. Penisillinlərlə kombinasiyalar (beta-laktamazanın inhibitorları daxil olmaqla). Amoksisillin və beta- laktamazanın inhibitorları. АТС коdu: J01CR02.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Amoksisillin, bir çox qrammüsbət və qrammənfi mikroorqanizmlərə qarşı geniş antibakterial təsir spektrinə malik yarımsintetik antibiotikdir. Amoksisillin beta-laktamazalar tərəfindən dağılmağa məruz qalır və buna görə də bu fermentləri hasil edən mikroorqanizmlərə qarşı fəallıq göstərmir. Klavulan turşusu quruluşca penisillinlərə bənzər olaraq, adətən penisillin və sefalosporinlərə rezistent mikroorqanizmlər tərəfindən hasil edilən fermentlər – beta-laktamazaların geniş spektrini inaktivləşdirmək qabiliyyətinə malikdir. Klavulan turşusu qazanılmış dərman rezistentliyi ilə əlaqəli kliniki əhəmiyyətli beta-laktamazalara qarşı xüsusilə aktivdir. Tərkibində eyni zamanda amoksisillin və klavulan turşusunun mövcudluğu amoksisillini dağıdan və yararsız hala gətirən beta-laktamaza hasil edən mikroorqanizmlərin törətdiyi infeksiyalara qarşı preparatın fəallığını təmin edir. Beləliklə, geniş antibakterial təsir spektrinə malik amoksisillinin təsir spektri daha da genişlənir (amoksisillinə, digər penisillinlərə və sefalosporinlərə davamlı olan bir çox bakteriyalara qarşı təsiri daxil ™ olmaqla). Buna görə də Klavera BİD Forte geniş təsir spektrinə malik antibiotik və beta-laktamaza inhibitoru xüsusiyyətlərinə malikdir. Farmakodinamikası Adətən həssas olan növlər Aerob qrammüsbət mikroorqanizmlər Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Staphylococcus aureus (metisillinə həssas)*, Streptococcus agalactiae*†, Streptococcus pyogenes*† və digər beta-hemolitik streptokokklar*†, Streptococcus viridans qrupu, Staphylococcus saprophyticus (metisillinə həssas); Aerob qrammənfi mikroorqanizmlər Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae , Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Moraxella catarrhalis*, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Vibrio cholera; Digər mikroorqanizmlər Borrelia burgdorferi, Leptospira ictterohaemorrhagiae, Treponema pallidum; Anaerob qrammüsbət mikroorqanizmlər: Clostridium spp., Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, Peptostreptococcus spp.; Anaerob qrammənfi mikroorqanizmlər Bacterodies fragilis, Bacteroides spp., Capnocytophaga spp., Eikenella corrodens, Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium spp., Porphyromonas spp., Prevotella spp.. Qazanılmış rezistenlik kimi problemi ola bilən növlər Aerob qrammənfi mikroorqanizmlər Escherichia coli*, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae*, Klebsiealla spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Proteus spp., Salmonella spp., Shigella spp.; Aerob qrammüsbət mikroorqanizmlər A ,2 Corynebacterium spp., Enterococcus faecium , Streptococcus pneumoniae*† , Viridans group streptococcus† Təbii rezistentliyi olan orqanizmlər Aerob qrammənfi mikroorqanizmlər Acinetobacter spp., Citrobacter freundii, Enterobacter spp., Hafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, Providencia spp., Pseudomonas spp., Serratia spp., Stenotrophomas maltophilia, Yersinia enterolitica; Digər mikroorqanizmlər Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia spp., Coxiella burnetii, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma spp.. A Qazanılmış rezistentlik mexanizmi olmadıqda təbii orta həssaslıq. B Metisillinə rezistent olan bütün stafilokokklar amoksisillin/klavulanata da rezistentdir. 10%-dən çox tezliyində Avropa Birliyinin ölkələrində azalmış həssaslığı haqqında bildirilən ştammlar. Penisillinə rezistent olan Streptococcus pneumoniae amoksisillin/klavulanat ilə müalicə olunmamalıdır. †Beta-laktamaza hasil etməyən orqanizmlər. Amoksisillinə həssas olan izolyat amoksisillin/klavulanata da həssas ola bilər. * Klinik tədqiqatlarda amoksisillin/klavulanatın effektivliyi müəyyən edilmişdir. Farmakokinetikası Sorulması Daxilə qəbul edildikdə hər iki komponent – amoksisillin və klavulan turşusu – tez və tamamilə sorulur. Hər iki komponentlərin farmakokinetikası eynidir. Plazmada maksimal konsentrasiyaya 1 saatdan sonra çatır. Amoksisillin və klavulan turşusu az miqdarda qan zülalları ilə birləşir; təqribən 70% plazmada sərbəst şəkildə tapılır. Paylanması Təqribən 18% amoksisillin və 25% klavulan turşusu plazma zülalları ilə birləşir. Görünən paylanma həcmi amoksisillin üçün 0,3-0,4 l/kq, klavulan turşusu üçün 0,2 l/kq təşkil edir. Biotransformasiya Amoksisillin qismən metabolizmə uğrayır, klavulan turşusu isə intensiv metabolizə olunur. Xaric olması Sağlam şəxslərdə amoksisillin/klavulan turşusunun orta yarımxaricolma dövrü təqribən 1 saat, orta ümumi klirens isə təqribən 25 l/saat təşkil edir. ™ Klavera BİD 250 mq/125 mq və ya 500 mq/125 mq tabletlərin daxilə qəbulundan sonra ilk 6 saat ərzində amoksisillinin təqribən 60-70%-i, klavulan turşusunun isə təqribən 40-65%-i dəyişilməmiş şəkildə sidiklə xaric olunur. Probenesidlə birgə qəbulu amoksisillinin xaric olmasını ləngidir, lakin klavulan turşusunun böyrəklərlə xaric olunmasına təsir etmir.

İstifadəsinə göstərişlər

™ Klavera BİD Forte, amoksisillinə davamlı beta-laktamazalar hasil edən ştammlar tərəfindən törənən aşağıdakı infeksiyaların qısamüddətli müalicəsində istifadə olunur • Yuxarı tənəffüs yollarının (o cümlədən burun, qulaq, boğaz) infeksiyaları: residivləşən tonzillit, sinusit, orta otit; • Aşağı tənəffüs yollarının infeksiyaları (o cümlədən xroniki bronxitin kəskinləşməsi, paylı- və bronxopnevmoniya); • Böyrək və sidikçıxarıcı yollarının infeksiyaları (o cümlədən sistit, uretrit, pielonefrit) • Dəri və yumşaq toxumaların infeksiyaları (o cümlədən sellülit, heyvan dişləməsi) • Odontogen infeksiyaları (o cümlədən yayılmış sellülit ilə müşayiət edilən dentoalveolyar abses). ™ Klavera BİD Forte preparatına qarşı həssaslıq coğrafi yerləşmədən və zamandan asılı olaraq dəyişə bilər. Preparatı təyin etməzdən əvvəl, imkan daxlində həssaslığa dair yerli məlumatlarla tanış olmaq və ehtiyac olduqda mikrobioloji nümunələr götürmək və həssaslıq sınaqları aparmaq lazımdır. ™ Amoksisillinə həssas mikroorqanizmlərlə Klavera BİD Forte preparatına həssas olan beta-laktamaza hasil ™ edən mikroorqanizmlərin kombinasiyasının törətdiyi qarışıq infeksiyalar Klavera BİD Forte ilə müalicə edilə bilər. Belə infeksiyalarda beta-laktamazalara qarşı davamlı olan digər antibiotiklərin əlavəsinə ehtiyac yoxdur.

Əks göstərişlər

Preparatın tərkibindəki təsiredici və ya köməkçi maddələrindən hər hansı birinə, həmçinin penisilinlərə qarşı yüksək həssaslıq. Anamnezdə penisillinlər və sefalosporinlər kimi beta-laktam antibiotiklərə qarşı yüksək həssaslıq. Anamnezdə amoksisillin/klavulan turşusunun istifadəsi ilə əlaqəli sarılıq və ya qaraciyər çatışmazlığı.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Müalicəyə başlamazdan əvvəl xəstənin anamnezində penisillin, sefalosporin və digər allergenlərə qarşı yüksək reaksiyaları haqqında dəqiq məlumat toplamaq vacibdir. Penisillinlərlə müalicə zamanı ciddi, hətta tək-tək hallarda ölümlə nəticələnən hiperhəssaslıq reaksiyaları (anafilaktoid və ciddi dəri reaksiyaları daxil olmaqla) haqqında məlumat verilmişdir. Belə tip reaksiyalar anamnezdə penisillinlərə yüksək həssaslığı olan şəxslərdə daha tez-tez rast gəlinir. Allergik reaksiya yarandıqda amoksisillin/klavulanan turşusu ilə müalicə dayandırılmalı və alternativ müalicə başlanmalıdır. Ağır anafilaktik reaksiyalar adrenalinlə təcili müalicə tələb edir. Oksigen və venadaxili steroidlərin tətbiqi və həmçinin intubasiya daxil olmaqla, tənəffüs yollarının müalicəsi tələb oluna bilər. İnfeksiyanın amoksisillinə qarşı həssas mikroorqanizmlər tərəfindən törədilməsi sübut edildiyi halda rəsmi protokollara uyğun olaraq amoksisillin/klavulan turşusundan amoksisillinə keçilməsi düşünülməlidir. Ehtimal olunan törədicilərin klavulan turşusunun inhibə edici təsirinə həssas, beta-laktamazalar vasitəsilə baş ™ verməyən beta-laktamlara qarşı davamlılığın yüksək riski mövcud olduqda Klavera BİD Forte preparatının bu dərman forması istifadə üçün uyğun deyil. Penisillinə rezistent S.pneumoniae tərəfindən törədilən infeksiyaların müalicəsi üçün preparatın bu dərman formasından istifadə edilməməlidir. Amoksisillindən istifadə ilə əlaqəli qızılcaya bənzər səpgi müşahidə olunduğundan infeksion mononukleoza ™ şübhə olduqda Klavera BİD Forte ilə müalicədən çəkinmək lazımdır. Böyrək funksiyalarının pozulması olan və ya preparatı yüksək dozada qəbul edən xəstələrdə qıcolmaların yaranması mümkündür. ™ Klavera BİD Forte ilə uzunmüddətli müalicə rezistent orqanizmlərin çoxalmasına səbəb ola bilər. Amoksisillin daxil olmaqla, bütün antibakterial preparatlardan istifadə zamanı yüngül dərəcəli kolitdən həyat üçün təhlükəli kolitə qədər dəyişkənlik göstərə bilən antibiotiklə bağlı kolitin yaranması haqqında bildirilmişdir. Bütün antibiotiklərlə müalicə müddətində və ya müalicədən sonra diareya mövcud olan xəstələrdə həmin diaqnoz haqqında düşünülməsi vacibdir. Antibiotiklə bağlı kolit müşahidə olunduqda preparatın istifadəsi dərhal dayandırılmalı və müvafiq müalicəyə başlanmalıdır. Belə halda peristaltika əleyhinə dərman vasitələri əks göstərişdir. Ümumiyyətlə, amoksisillin/klavulanat yaxşı qəbul edilir və penisillin qrupu antibiotiklərin arasında aşağı toksiklik profilinə malikdir. Hər halda, uzunmüddətli müalicə zamanı böyrək, qaraciyər və qanyaranma funksiyaları daxil olmaqla, orqanlar sisteminin funksiyalarının mütamadi qiymətləndirilməsi tövsiyə olunur. ™ Klavera BİD Forte və peroral antikoaqulyantlar qəbul edən bəzi xəstələrdə nadir hallarda protrombin və qanaxma müddətinin uzanması haqqında məlumat verilmişdir. Göstərilən preparatları eyni zamanda istifadə edən xəstələr müvafiq nəzarət altında saxlanılmalıdır. Antikoaqulyasiyanın arzuolunan səviyyəsini saxlamaq üçün peroral koaqulyantların dozasının tənzimlənməsinə ehtiyac ola bilər. ™ Bəzi xəstələrdə Klavera BİD Forte preparatının istifadəsi zamanı qaraciyər funksiyasında dəyişikliklər ™ müşahidə olunur. Bu dəyişikliklərin klinik əhəmiyyəti məlum deyil, lakin Klavera BİD Forte preparatı qaraciyər funksiyasının pozulması zamanı ehtiyatla istifadə olunmalıdır. Nadir hallarda ağır, lakin adətən geridönən xolestatik sarılıq müşahidə oluna bilər. Simptom və əlamətlər müalicənin dayandırılmasından sonra 6 həftə ərzində yox olur. ™ Böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə Klavera BİD Forte preparatının istifadəsi tövsiyə olunmur. Sidik ləngiməsi olan, əsasən parenteral müalicə alan xəstələrdə çox nadir hallarda kristalluriya müşahidə olunmuşdur. Amoksisillinin yüksək dozalarda tətbiqi zamanı amoksisillin kristalluriyanın yaranma ehtimalını azaltmaq üçün kifayət miqdarda maye qəbulu və sidiyin xaricolunmasının təmin olunması tövsiyə edilir. Amoksisillinlə müalicə zamanı sidikdə qlükoza səviyyəsinin qeyri-enzim qlükozoksidaza üsulu ilə təyin edilməsi yanlış müsbət cavabına səbəb ola biləcəyindən, ehtiyac olduqda qlükoza səviyyəsi fermentativ qlükozoksidaza üsulu ilə təyin olunmalıdır. ™ Klavera BİD preparatının tərkibində olan klavulan turşusu IgG və albuminin eritrositlərin membranları ilə qeyri-spesifik bağlanmasına və buna görə Kumbs sınağının yanlış müsbət cavabına səbəb ola bilər. Amoksisillin/klavulan turşusu ilə müalicə zamanı xəstələrdə Aspergillus-un təyin olunması üçün istifadə olunan immunferment analizinin (Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA test) müsbət nəticəsi qeyd olunmuşdur və sonradan bu xəstələrdə Aspergillus ilə törədilən infeksiyaların mövcud olmadığı müəyyən edilmişdir. Aspergillus-un təyin olunması üçün istifadə olunan immunferment analizinin qeyri-aspergilla polisaxaridləri və polifuranozlarla çarpaz reaksiyalar haqqında bildirilmişdir. Buna görə amoksisillin/klavulan turşusu ilə müalicə edilən xəstələrdə analizlərin müsbət nəticələri ehtiyatla izah olunmalı və digər diaqnostik üsullarla təsdiq olunmalıdır.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Probenesid Probenesidlə eyni zamanda istifadəsi tövsiyə edilmir. Probenesid amoksisillinin böyrək kanalcıq sekresiyasını ™ azaldır. Klavera BİD preparatı ilə birgə qəbulu qanda amoksisillinin konsentrasiyasının artmasına və uzun müddət saxlanmasına səbəb ola bilər, klavulan turşusunun isə yox. Allopurinol Amoksisillinlə müalicə müddətində allopurinolun istifadəsi allergik dəri reaksiyalarının yaranma ehtimalını ™ artıra bilər. Klavera BİD Forte ilə allopurinolun eyni zamanda istifadəsi haqqında məlumat mövcud deyil. Peroral kontraseptivlər ™ Digər antibiotiklər kimi, Klavera BİD estrogen reabsorbsiyasının azalmasına və kombinəolunmuş peroral kontraseptivlərin təsirinin zəifləməsinə səbəb olan bağırsaq florasına təsir göstərə bilər. Peroral antikoaqulyantlar Ədəbiyyatda asenokumarol və ya varfarinlə dəstəkləyici müalicə ilə eyni zamanda amoksisillinlə müalicəni alan xəstələrdə qanaxma vaxtının uzanması halları haqqında bildirilmişdir. Həmin preparatların birgə istifadəsinə ehtiyac olduqda amoksisillinlə müalicənin əvvəlində və müalicədən sonra protrombin və ya beynəlxalq normallaşmış nisbət (INR) diqqətlə yoxlanılmalıdır. Metotreksat Penisillinlər toksikliyin artmasına səbəb olan metotreksatın xaricolunmasını azalda bilər. Mikofenolat mofetil Amoksisillin və klavulan turşusunun qəbulundan sonra mikofenolat mofetil qəbul edən xəstələrdə aktiv metabolit mikofenol turşusunun (MPA) predoza konsentrasiyasında təqribən 50% azalma müşahidə olunmuşdur. Predoza səviyyəsində olan dəyişiklik MPA-nın ümumi təsirində olan dəyişiklikləri dəqiq əks etdirə bilmir.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamilə qadınlarda ehtiyatla təyin olunmalıdır. Hamilə qadınlarda istifadəsinə dair təcrübə məhdud olduğundan bütün digər dərman vasitələrində olduğu kimi, əgər həkim zəruri bilmirsə, preparatın istifadəsindən (xüsusən də ilk trimestrdə) çəkinmək lazımdır. Preparatın tərkibindəki hər iki təsiredici maddə ana südünə keçir. Laktasiya dövründə amoksisillin/klavulan turşusu yalnız ehtimal olunan fayda potensial riskdən üstün olduqda istifadə olunmalıdır.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Nəqliyyat vasitələri və mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə mənfi təsiri haqqında məlumat yoxdur. Buna baxmayaraq, xəstə müalicə zamanı allergik reaksiyalar, başgicəllənmə, qıcolmalar kimi arzuolunmaz reaksiyaların yaranma ehtimalı və nəqliyyat vasitələri və mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsir göstərə biləcəyi haqqında məlumatlandırılmalıdır.

İstifadə qaydası və dozası

Tövsiyə edilən doza: • yüngül və orta dərəcəli infeksiyalarda (residivləşən tonzillit kimi yuxarı tənəffüs yollarının infeksiyaları, aşağı tənəffüs yollarının və dəri və yumşaq toxumaların infeksiyaları): 25/3,6 mq/kq/gün; • daha ağır infeksiyalarda (orta otit, sinusit kimi yuxarı tənəffüs yollarının infeksiyaları, bronxopnevmoniya kimi aşağı tənəffüs yollarının infeksiyaları və sidikçıxarıcı yolların infeksiyaları) – 45/6,4 mq/kq/gün. 2 yaşdan yuxarı uşaqlar 2-6 yaş ™ 2,5 ml 400 mq+57 mq Klavera BİD suspenziyası gündə 2 dəfə (13-21 kq) 25/3,6 mq/kq/gün 7-12 yaş ™ 5 ml 400 mq+57 mq Klavera BİD suspenziyası gündə 2 dəfə (22-40 kq) 2-6 yaş ™ 5 ml 400 mq+57 mq Klavera BİD suspenziyası gündə 2 dəfə (13-21 kq) 45/6,4 mq/kq/gün 7-12 yaş ™ 10 ml 400 mq+57 mq Klavera BİD suspenziyası gündə 2 dəfə (22-40 kq) 2 aylıqdan 2 yaşa qədər uşaqlar Bu qrupda dozalar bədən kütləsindən asılı olaraq hesablanır. Bədən kütləsi Yüngül/orta dərəcəli infeksiyalarda hər Ağır infeksiyalarda hər 12 saatdan (kq) 12 saatdan bir tətbiq olunan dozalar (ml) bir tətbiq olunan dozalar (ml) 400/57 mq 400/57 mq 2 0,3 0,6 3 0,5 0,8 4 0,6 1,1 5 0,8 1,4 6 0,9 1,7 7 1,1 2,0 8 1,3 2,3 9 1,4 2,5 10 1,6 2,8 11 1,7 3,1 12 1,9 3,4 13 2,0 3,7 14 2,2 3,9 15 2,3 4,2 2 aydan aşağı uşaqlarda istifadə təcrübəsi kifayət qədər olmadığından amoksisillin/klavulan turşusu suspenziyasının dozalanmasına dair tövsiyələr mövcud deyil. Müalicə müddəti və istifadə qaydası ™ Klavera BİD suspenziyası gündə 2 dəfə qəbul olunmalıdır. Müalicə müddəti göstərişlərə müvafiqdir və həkim ™ nəzarəti olmadan 14 gündən artıq olmamalıdır. Klavera BİD suspenziyası daxilə qəbul üçündür və mədə- bağırsaq traktı tərəfindən əlavə təsirlərin yaranma ehtimalını minimuma endirmək üçün qida qəbulunun əvvəlində tətbiq olunmalıdır. Preparatın sorulması yeməkdən əvvəl qəbul edildikdə artır. Daxilə qəbul üçün suspenziyanın hazırlanması Flakondakı quru toza tədricən soyudulmuş qaynamış su nişanın / kimi əlavə olunur və çalxalanır. İlk dəfə tam3 həll olunmasını 5 dəqiqə gözləmək lazımdır, sonra su flakondakı nişana qədər (qalan ⅓) əlavə olunur və homogen suspenziya halına qədər yenidən çalxalanır. Hər istifadədən əvvəl flakon çalxalanır. 70 ml-lik və 100 ml-lik flakon üçün Həkim tərəfindən tövsiyə olunan doza flakona əlavə olunan 5 ml-lik ölçü qaşığından istifadə edərək qəbul olunur. Quru toz həll edilməzdən əvvəl 25 C-dən yüksək olmayan temperaturda, quru yerdə saxlanılmalıdır. Hazırlanmış suspenziya soyuducuda (2-8C) saxlanılmalıdır. ™ Klavera BİD Forte preparatı 70ml-lik flakon 7 gün ərzində, 100 ml-lik flakon – 10 gün ərzində istifadə edilməlidir. Rütubət hopdura bilər. Flakonun qapağı kip bağlanılmalıdır. Dondurucuda saxlanmamalıdır. Xüsusi qrup xəstələrə dair əlavə məlumat Böyrək/Qaraciyər çatışmazlığı Qlomerulyar filtrasiyası 30 ml/dəq-dən yuxarı olan uşaqlarda doza tənzimlənməsi tələb olunmur. Qlomerulyar ™ filtrasiyası 30 ml/dəq-dən aşağı olan uşaqlarda Klavera BİD Forte suspenziyasını istifadə etmək tövsiyə ™ edilmir. Klavera BİD Forte suspenziyasını böyrək funksiyası kifayət qədər yetişməmiş körpələrdə istifadə etmək tövsiyə edilmir. Qaraciyər funksiyasının pozulması olan xəstələrdə doza tənzimlənməsi ehtiyatla aparılmalıdır. Qaraciyər funksiyasına müntəzəm olaraq nəzarət edilməlidir. Dozalanmasına dair kifayət qədər məlumat yoxdur. Pediatrik xəstələr 2 yaşdan aşağı olan uşaqlarda gündə 45 mq/6,4 mq/kq-dan yuxarı dozalanma üçün nəzərdə tutulan preparatın buraxılış formasının istifadəsinə dair klinik məlumat mövcud deyil. ™ 2 aydan aşağı olan uşaqlarda preparatın istifadə formasına dair klinik məlumat olmadığından Klavera BİD Forte suspenziyasının dozalanmasına dair tövsiyələr mövcud deyil. Yaşlı xəstələr Doza tənzimlənməsinə ehtiyac yoxdur.

Əlavə təsirləri

Rastgəlmə tezliyi: çox tez-tez (≥1/10); tez-tez (≥1/100-dən <1/10-dək); bəzən (≥1/1000-dən <1/100-dək); nadir (≥1/10000-dən <1/1000-dək); çox nadir (<1/10000); məlum deyil (mövcud məlumatlar başvermə tezliyini müəyyən etmək üçün kifayət deyil). İnfeksiyalar və invaziyalar Tez-tez: dəri və selikli qişaların kandidozu; Məlum deyil: rezistent orqanizmlərin çoxalması. Qanyaradıcı və limfa sisteminə Nadir: keçici leykopeniya (neytropeniya daxil olmaqla), trombositopeniya; Məlum deyil: keçici aqranulositoz və hemolitik anemiya, qanaxma və protrombin müddətinin uzanması. İmmun sisteminə Məlum deyil: angionevrotik ödem, anafilaksiya, zərdab xəstəliyə bənzər sindrom, hiperhəssaslı vaskulit. Sinir sisteminə Bəzən: başgicəllənmə, baş ağrısı. Məlum deyil: keçici hiperaktivlik və qıcolmalar; qıcolmalar böyrək funksiyası pozulmuş və ya yüksək dozalar alan xəstələrdə müşahidə oluna bilər. Həzm sisteminə Tez-tez: diareya, ürəkbulanma, qusma; ürəkbulanma əsasən yüksək dozaların qəbulu ilə əlaqədardır; mədə- bağırsaq traktı tərəfindən reaksiyalar müşahidə olduqda preparatı yeməkdən əvvəl qəbul edərək onları azaltmaq olar; Bəzən: dispepsiya; Məlum deyil: antibiotiklərin qəbulu ilə əlaqəli kolit (psevdomembranoz kolit və hemorragik kolit daxil olmaqla); qara ″tüklü″ dil; uşaqlarda çox nadir hallarda dişlərin rənginin dəyişilməsi müşahidə oluna bilər, bu da ağız gigiyenasına əməl edilməsi və dişlərin fırçalanması ilə aradan qaldırıla bilər. Hepatobiliar sistemə Bəzən: beta-laktam sinfinə məxsus antibiotiklərlə müalicə alan xəstələrdə AST və/və ya ALT səviyyələrinin orta dərəcədə artması qeyd olunur, bunun əhəmiyyəti isə məlum deyil. Məlum deyil: hepatit və xolestatik sarılıq; bu hallar həmçinin digər penisillinlər və sefalosporinlərdən istifadə zamanı da müşahidə oluna bilər. Qaraciyər tərəfindən meydana çıxan simptomlar daha tez-tez kişilərdə və yaşlı xəstələrdə rast gəlinir və uzunmüddətli müalicə ilə əlaqəli ola bilər. Uşaqlarda həmin simptomlar haqqında çox nadir hallarda bildirilmişdir. Qaraciyər tərəfindən əlamətlər və simptomlar adətən müalicə müddətində və ya müalicədən dərhal sonra, bəzən isə preparatın qəbulu dayandırılmasından bir neçə həftəyə qədər müşahidə olunmaya bilər və adətən keçici olur. Qaraciyər tərəfindən müşahidə olunan əlavə reaksiyalar ağır ola bilər və tək-tək hallarda ölümlə nəticələnə bilər. Belə reaksiyalar adətən ciddi əsas xəstəlik fonunda və ya potensial hepatik təsiri olan preparatlarla birgə istifadə zamanı müşahidə olunur. Dəri və dərialtı piy toxumasına Bəzən: Dəri səpgisi, qaşınma, övrə; Nadir: multiformalı eritema; Məlum deyil: Stivens-Conson sindromu, toksik epidermal nekroliz, bullyoz eksfoliativ dermatit, kəskin generalizə olunmuş ekzantematoz pustulyoz (KGEP). Yüksək həssaslıqla bağlı dəri reaksiyalar müşahidə olduqda müalicə dayandırılmalıdır. Böyrək və sidikçıxarıcı yollara Nadir: hematuriya. Məlum deyil: interstisial nefrit, kristalluriya. Şübhəli əlavə reaksiyalar haqqında məlumat Dərman vasitəsinin qeydiyyata alınmasından sonra şübhəli əlavə reaksiyalar haqqında əldə olunan məlumat vacibdir. O, dərman vasitəsinin fayda/risk nisbətinə nəzarətinin davam edilməsinə imkan verir. Arzuolunmaz effektlər baş verdikdə həkimə müraciət edin.

Doza həddinin aşılması

Doza həddi aşıldıqda mədə-bağırsaq və su-elektrolit balansının pozulması müşahidə oluna bilər. Mədə-bağırsaq simptomları su-elektrolit balansının bərpa edilməsini nəzərə alaraq, simptomatik müalicə edilə bilər. Böyrək funksiyalarının pozulması olan və ya preparatı yüksək dozada qəbul edən xəstələrdə qıcolmaların yaranması mümkündür. Bəzi hallarda böyrək çatışmazlığı ilə nəticələnən amoksisillin kristalluriyası müşahidə olunmuşdur. ™ Klavera BİD preparatı qandan hemodializ vasitəsilə xaric oluna bilər.

Buraxılış forması

400/57 mq daxilə qəbul üçün suspenziya hazırlamaq üçün toz, flakonda. 1 flakon (70 ml, 100 ml) və 5 ml-lik ölçü qaşığı? içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

Quru toz həll edilməzdən əvvəl 25 C-dən yüksək olmayan temperaturda, öz qutusunda, quru və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlanılmalıdır. Hazırlanmış suspenziya soyuducuda (2-8C) saxlamaq və 7-10 gün ərzində istifadə etmək lazımdır. Rütubət hopdura bilər. Flakonun qapağı kip bağlanılmalıdır. Dondurucuda saxlanmamalıdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Deva Holding A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah., Atatürk Cad. № 32 Kapaklı/Tekirdağ/Türkiyə.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Deva Holding A. Ş. Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. №1 Küçükçekmece/İstanbul/Türkiyə.