Isosupra 16 mq N30 kapsul

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

İZOSUPRA 8 mq, 16 mq bərk kapsullar Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Isotretinoine

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 kapsulda 8 mq və ya 16 mq izotretinoin vardır. Köməkçi maddələr:stearin yağının makroqliseridləri, soya yağı, sorbinat oleat, jelatin, sarı dəmir oksidi (E172), qırmızı dəmir oksidi (E172), indiqokarmin (E132), titan dioksid (E171).

Təsviri

İçərisində portağal rəngli pastası olan ağ/yaşıl bərk kapsullardır.

Farmakoterapevtik qrupu

Sızanaqların müalicəsi üçün retinoidlər. ATC kodu: D10BA01.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Təsir mexanizmi Izotretinoin, bütün trans-retinoy turşularının (tretinoin) stereoizomeridir. İzotretinoinin dəqiq təsir mexanizmi hələ ətraflı izah edilməmişdir, lakin ağır sızanaqların klinik əlamətlərinin yaxşılaşmasının, yağ vəzilərinin fəaliyyətinin tormozlanması və yağın ölçüsünün histoloji olaraq azalması ilə əlaqələndirildiyi müəyyən edilmişdir. Bundan əlavə, izotretinoinin dərinin iltihabı əleyhinə təsiri təyin edilmişdir.

İstifadəsinə göstərişlər

Sistem təsirli antibakterial dərman vasitələri ilə adekvat standart müalicə kurslarına və yerli müalicəyə davamlı sızanaq növlərinin (məsələn, düyünlü və ya konqlobat sızanaqlar və ya daimi çapıqların yaranma riski olan sızanaqlar) müalicəsi.

Əks göstərişlər

Hamiləlik və laktasiya dövrü (“Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi” bölməsinə baxın). Hamiləliyin qarşısının alınması şərtləri yerinə yetirilmədikdə, izotretinoin, doğuş potensialı olan qadınlara əks göstərişdirr (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə baxın). İzotretinoinə və ya köməkçı maddələrin hər hansı birinə qarşı hiperhəssaslığı olan pasiyentlərdə istifadə edilməməlidir. İzosupra preparatının tərkibində soya yağı vardır. Bu səbəbdən preparat, fıstığa və ya soyaya qarşı allergiyası olan pasiyentlərdə əks göstərişdir. İzotretinoin həmçinin aşağıdakı xəstəlikləri olan pasiyentlərdə istifadə edilməməlidir: − qaraciyər çatışmazlığı, − qanda həddindən artıq yüksək lipid səviyyəsi, − A vitamini hipervitaminozu, − tetrasiklinlərlə müalicə zamanı(“Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölməsinə baxın).

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Hamiləliyin qarşısının alınması proqramı Bu dərman vasitəsi teratogendir. Hamiləliyin qarşısının alınması proqramının aşağıdakı şərtlərinin hamısı yerinə yetirilmədikdə, izotretinoin doğuş potensialı olan qadınlarda əks göstərişdir: − sistem təsirli antibakterial preparatlarla adekvat müalicə kurslarına davamlı sızanaqların (məsələn, düyünlü və ya konqlobat sızanaqlar və ya daimi çapıqların yaranma riski olan sızanaqlar) mövcüdluğu, − teratogen riskini nə olduğunu anlamaq, − hər ay ciddi müayinəyə ehtiyac, − müalicəyə başlamazdan 1 ay əvvəl, müalicənin bütün müddəti ərzində və müalicənin bitməsindən 1 ay sonra fasiləsiz effektiv kontrasepsiya ehtiyacını başa düşmək və qəbul etmək. Baryer üsulu da daxil olmaqla, ən azı bir və ya daha yaxşı, iki kontrasepsiya üsulundan istifadə edilməlidir, − hətta amenoreya olduqda, effektiv kontrasepsiya ilə bağlı bütün tövsiyələrə əməl edilməlidir, − effektiv kontrasepsiya tədbirlərinə riayət etməyə bacarmaq, − hamiləliyin mümkün nəticələrini və hamiləlik riski olduqda dərhal məsləhətləşməyin vacibliyini bilmək, − müalicədən əvvəl, müalicə zamanı və bitməsindən 5 həftə sonra, hamiləlik testindən keçməyi ehtiyacını başa düşmək və qəbul etmək, − izotretinoinin istifadəsi ilə əlaqəli təhlükələri və zəruri tədbirləri başa düşdüyünü etiraf etmək. Həkim hamiləlik riskinin olmamasının əsaslı səbəblərini təstiqlədiyi hallar istisna olaraq, bu şərtlər hal-hazırda cinsi aktiv olmayan qadınlara da aiddir. Həkim aşağıdakıları təmin etməlidir: − pasiyent, yuxarıda sadalanan hamiləliyin qarşısının alınması şərtlərinə, o cümlədən adekvat səviyyədə başa düşdüyünü təsdiqləməlidir, − pasiyent yuxarıda göstərilən şərtləri qəbul etməlidir, − pasiyent müalicəyə başlamazdan ən azı 1 ay müddətində, müalicənin bütün müddətində və müalicənin dayandırıldıqdan sonra ən azı 1 ay ərzində, ən azı bir və ya daha yaxşı iki effektiv kontrasepsiya üsulundan istifadə etməlidir, − hamiləlik testinin mənfi nəticələri, müalicədən əvvəl, malicə zamanı və bitməsindən 5 həftə sonra alınmalıdır. Hamiləlik testlərinin tarixləri və nəticələri sənədləşdirilməlidir. Kontrasepsiya Qadın pasiyentlərə hamiləliyin qarşısının alınması haqqında hərtərəfli məlumat verilməlidir və effektiv kontrasepsiya istifadə edilmədikdə onlara kontraseptivlərin istifadəsi barədə məsləhət verilməlidir. Minimum tələb olaraq, hamiləliyin potensial riski olan qadın pasiyentlər ən azı bir effektiv kontrasepsiya üsulundan istifadə etməlidirlər. Daha yaxşı olar ki, pasiyent bir baryer üsulu da daxil olmaqla iki kontrasepsiya növündən istifadə etsin. Hətta amenoreya olan pasiyentlərdə də, izotretinoin ilə müalicə dayandırdıqdan sonra, kontrasepsiya ən azı 1 ay davam etdirilməlidir. Hamiləlik testləri Yerli praktikaya görə, menstrual dövrünün ilk 3 günündə, tibbi nəzarət altında minimum 25 mBV/ml həssaslığı olan hamiləlik testlərinin aşağıdakı kimi aparılması tövsiyə olunur. Müalicəyə başlamazdan əvvəl Kontrasepsiyaya başlamazdan əvvəl hamiləlik ehtimalını istisna etmək üçün tibbi nəzarət altında ilkin hamiləlik testinin aparılması və tarixini və nəticəsini qeyd etmək tövsiyə olunur. Mütəmadi aybaşı olmayan pasiyntlərdə, hamiləlik testinin vaxtı pasiyentin cinsi fəaliyyətindən asılı olaraq təyin olunmalıdır və son müdafiyəsiz əlaqədən 3 həftə sonra həyata keçirilməlidir. Həkim pasiyentə kontrasepsiya haqqında məlumat verməlidir. İzotretinoin təyin edildikdə və ya həkim müayinəsindən 3 gün əvvəl hamiləlik testi aparılmalı və pasiyent ən azı 1 ay təsirli kontrasepsiya tətbiq olunana qədər müalicə təxirə salınmalıdır. Bu test pasiyentin izotretinoin ilə müalicəyə başladığı zaman hamilə olmadığını təmin etməlidir. Sonrakı müayinələr Sonrakı müayinələr 28 gün intervalı ilə aparılmalıdir. Hər ay təkrarlanan tibbi nəzarət altında keçirilən hamiləlik testlərinin ehtiyacı yerli praktikaya əsasən pasiyentin cinsi fəaliyyətini və son menstruasiya tarixini (anormal aybaşı, buraxılmış dövrlər və ya amenoreya) nəzərə alaraq müəyyən edilməlidir. Göstəriş olduqda, sonrakı hamiləlik testləri müayinə zamanı və ya həkim müayinəsindən 3 gün əvvəl edilməlidir. Müalicənin sonu Müalicəni dayandırdıqdan beş həftə sonra qadınlar hamiləliyi istisna etmək üçün son hamiləlik testindən keçməlidirlər. Təyin edilmə və buraxılmasının məhdudiyyətləri Reproduktiv potensialı olan qadınlar üçün izotretinoinin reseptləri 30 günlük müalicə ilə məhdudlaşdırılmalı və müalicənin davam etdirilməsi yeni bir resept tələb edir. İdeal olaraq, hamiləliyin müayinəsi, reseptin verilməsi və izotretinoin preparatının buraxılması eyni gündə baş verməlidir. İzotretinoin preparatının aptekdən buraxılması reseptin tarixindən maksimum 7 gün sonra baş verməlidir. Kişi pasiyentləri Mövcud məlumatlar, izotretinoin qəbul edən pasiyentlərin spermasının təsirinin səviyyəsinin izotretinoinin teratogen təsirləri ilə əlaqəli olması üçün kifayət qədər olmadığını göstərir. Kişi pasiyentlərə dərmanlarını heç kimlə, xüsusən də qadınlarla bölüşməmələri lazım olduğunu xatırlatmaq lazımdır. Əlavə ehtiyat tədbirləri Pasiyentlərə bu dərman vasitəsini heç vaxt başqa bir şəxsə verməmək və istifadə olunmamış kapsulları müalicənin sonunda əczaçıya qaytarmaq barədə göstəriş verilməlidir. Pasiyentlər hamilə resepiyentin dölünə potensial təhlükə olduğu səbəbindən, izotretinoin preparatı ilə müalicə zamanı və müalicə dayandırıldıqdan sonra 1 ay ərzində qan verməməlidirlər. Tədris materialı Həkimlərə, əczaçılara və pasiyentlərə izotretinoinin dölə təsirini qarşısını almaq üçün qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi tərəfindən, izotretinoinin teratogenliyi ilə əlaqədar xəbərdarlıqları artırmaq, terapiyaya başlamazdan əvvəl kontraseptiv məsləhətlər vermək və hamiləlik testi ilə əlaqədar tövsiyələr vermək üçün təlim materialı təqdim edilməlidir. Həkim, həm kişilər, həm də qadın pasiyentlərə hamiləlik qarşısının alınması proqramında göstərilən teratogen risk və hamiləliyin qarşısının alınması tədbirləri haqqında tam məlumat verməlidir. Psixiatrik pozğunluqlar İzotretinoin ilə müalicə olunan xəstələrdə depresiya, depresiyanın ağırlaşması, narahatlıq, aqressiv davranış, əhvalın dəyişməsi, psixotik simptomlar və çox nadir hallarda suisidal fikirlər, intihar cəhdləri və intihar halları bildirilmişdir (“Əlavə təsirləri” bölməsinə baxın). Anamnezində depressiya olan pasiyentlərdə xüsusi ehtiyatla yanaşmaq və bütün pasiyentlərdə depressiya əlamətləri izlənilməlidir və lazım olduqda müvafiq müalicəyə göndərilməlidirlər. Tək izotretinoin preparatının dayandırılması simptomları yüngülləşdirmək üçün qeyri-kafi ola bilər və bu səbəbdən sonrakı psixiatrik və ya psixoloji qiymətləndirmə tələb oluna bilər. Dəri və dərialtı toxumaların pozğunluqları Bəzən ilkin dövrdə sızanaqların kəskinləşməsi müşahidə olunur, lakin bu müalicə davam edilərkən, ümumiyyətlə 7-10 gün ərzində yox olur və ümumiyyətlə dozanın korreksiyası tələb olunmur. Güclü günəş işığına və ya UB şüalarına məruz qalmaq olmaz. Zəruri hallarda ən azı SPF 15 yüksək qoruyucu amili olan günəşdən qoruyucu vasitələrdən istifadə edilməlidir. Atipik bölgələrdə hipertrofik qaşınma riski və müalicə olunan ərazilərdə nadir hallarda iltihablı hiper- və ya hipopiqmentasiya yaranma səbəbindən, müalicənin bitməsindən sonra 5-6 ay müddətində izotretinoin qəbul edən pasiyentlərdə aqressiv kimyəvi dəri təmizləyici prosedurlarından və dərinin lazer müalicəsindən çəkinmək lazımdır. İzotretinoin preparatı ilə müalicə olunan pasiyentlər, epidermisin soyulma riski səbəbindən ən azı 6 ay müddətində mum depilyasiyasından çəkinilməlidirlər. Yerli qıcıqlanmanın artması səbəbindən, izotretinoinin sızanağa qarşı yerli keratolitik və ya eksfoliativ maddələrlə eyni vaxtda qəbul edilməməlidir (“Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölməsinə baxın). İzotretinoin preparatının dərinin və dodaqların qurumasına səbəb olduğundan, pasiyentlərə müalicənin başlanğıcından dəri nəmləndirici məlhəm və ya krem və dodaq balzamından istifadə etmələri tövsiyə olunur. İzotretinoin istifadəsi ilə əlaqəli ağır dəri reaksiyaları (məsələn, multiformalı eritema, Stivens- Conson sindromu (SCS) və toksik epidermal nekroliz (TEN)) barədə marketinqdən sonrakı məlumatlar var. Bu halların baş verə biləcək digər dəri reaksiyalarından ayırmaq çətin olduğundan (“Əlavə təsirləri” bölməsinə baxın), pasiyentlərə əlamətlər və simptomlar barədə məlumat verilməli və pasiyentlər yaxından izlənilməlidir. Ağır reaksiya şübhə edilərsə, izotretinoin preparatı ilə müalicə dayandırılmalıdır. Göz xəstəlikləri Gözdə quruluq, buynuz qişasının bulanıqlığı, gecə görmə qabiliyyətinin azalması və keratit adətən terapiyanın dayandırılmasından sonra yox olur. Gözdə quruluq yarandıqda yağlayan göz məlhəminin tətbiqi və ya göz yaşı əvəzedicisinin istifadəsi simptomları yüngüləşdirə bilər. Kontakt linzalara qarşı dözümsüzlük yarana bilər və bu səbəbdən müalicə zamanı pasiyentin eynək taxması tələb oluna bilər. Gecə görmə qabiliyyətinin azaldığı halları bildirilib və bəzi pasiyentlərdə bu hal qəfil baş verib (“Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri” bölməsinə baxın). Görmə çətinliyi yarandıqda, pasiyentlər oftalmoloqa müraciət etməlidirlər. İzotretinoin preparatının istifadəsinin dayandırılması zəruri ola bilər. Əzələ-skelet və birləşdirici toxumanın pozğunluqları İzotretinoin qəbul edən pasiyentlərdə, xüsusən də güclü fiziki fəaliyyətlə məşğul olduqda, mialqiya, artralqiya və plazmada kreatinfosfokinazanın səviyyəsinin artması halları bildirilmişdir (“Əlavə təsirləri” bölməsinə baxın). Keratinizasiya pozğunluqlarını müalicəsi səbəbi ilə, çox yüksək dozada bir neçə il tətbiq edildikdən sonra sümük dəyişiklikləri, erkən epifisal bağlanma, hiperostoz və vətərlərin və bağların kalsifikasiyası halları baş vermişdir. Bu pasiyentlərdə doza səviyyəsi, müalicənin müddəti və ümumi kumulyativ doza, sızanağın müalicəsi üçün tövsiyə olunanlardan çox olmuşdur. Xoşxassəli kəllədaxili hipertenziya İzotretinoin və tetrasiklinlərin eyni vaxtda istifadəsi zamanı xoşxassəli kəllədaxili hipertenziya halları bildirilmişdir (“Əks göstərişlər” və “Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölməsinə baxın). Xoşxassəli kəllədaxili hipertenziyanın əlamətləri və simptomlarına baş ağrısı, ürəkbulanma və qusma, görmə pozğunluqları və papilloödem aiddir. Xoşxassəli kəllədaxili hipertenziya yaranandıqda, pasiyentlər izotretinoin preparatının qəbulunu dərhal dayandırmalıdırlar. Hepatobiliar pozğunluqlar Qaraciyər fermentləri müalicədən əvvəl, müalicənin başlanmasından 1 ay sonra və daha tez-tez yoxlanmaya göstəriş olmadıqda, 3 aylıq fasilə ilə yoxlanılmalıdır. Qaraciyər transaminazalarının səviyyəsinin keçici və geri dönən artması bildirilib. Çox hallarda bu dəyişikliklər normal həddi aşmayıb və müalicə zamanı göstəricilər ilkin səviyyəyə qayıdıb. Bununla birlikdə, transaminazaların səviyyəsinin davamlı olaraq yüksəlməsi halında, dozanın azaldılması və ya müalicənin dayandırılması nəzərə alınmalıdır. Böyrək çatışmazlığı Böyrək çatışmazlığı izotretinoinin farmakokinetikasına təsir göstərmir. Bu səbəbdən izotretinoin böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlərdə istifadə edilə bilər. Bununla birlikdə, pasiyentlərə müalicəyə aşağı dozada başlamaları və maksimum yol verilən dozaya qədər titrlənməsi tövsiyə olunur (“İstifadə qaydası və dozası” bölməsinə baxın). Lipid metabolizmi Plazma lipidləri (ac qarına göstəriciləri) müalicədən əvvəl, müalicənin başlanmasından 1 ay sonra və daha tez-tez yoxlanmaya göstəriş olmadıqda, 3 aylıq fasilə ilə yoxlanılmalıdır. Yüksək plazma lipid göstəriciləri adətən dozanın azaldılması və ya müalicənin dayandırılması ilə normaya qayıdır və pəhriz tədbirlərinə də cavab verə bilər. İzotretinoin plazmada triqliseridlərin səviyyəsinin artması ilə əlaqələndirilmişdir. Hipertriqliseridemiya məqbul səviyyədə idarə etmək mümkün olmadıqda və ya pankreatit əlamətləri meydana gəldikdə izotretinoin preparatının qəbulu dayandırılmalıdır (“Əlavə təsirləri” bölməsinə baxın). 8 q/l və ya (9 mmol/l) artıq olan səviyyələr bəzən ölümə səbəb ola biləcək kəskin pankreatit ilə əlaqələndirilir. Mədə-bağırsaq xəstəlikləri İzotretinoin, bağırsaq pozğunluqlarının anamnezində olmayan pasiyentlərdə iltihablı bağırsaq xəstəliyi (reqional ileit daxil olmaqla) ilə əlaqələndirilmişdir. Ağır (hemorragik) ishal keçirən pasiyentlər izotretinoin preparatının qəbulunu dərhal dayandırmalıdırlar. Allergik reaksiyalar Retinoidlərin yerli istifadəsindən sonra nadir hallarda anafilaktik reaksiya halları bildirilmişdir. Allergik dəri reaksiyaları çox nadir hallarda bildirilir. Tez-tez dərinin zədələnməsi və ətraflarda yaranan purpura ilə (qançırlar və qırmızı ləkələr) olan ciddi allergik vaskulit halları bildirilmişdir. Ağır allergik reaksiyalar müalicənin kəsilməsini və pasiyentin diqqətlə izlənilməsini tələb edir. Yüksək riskli xəstələr İzotretinoin ilə müalicə olunan diabet, piylənmə, alkoqolizm və ya lipid maddələr mübadiləsi pozğunluğu olan pasiyentlərdə, lipidlər və/və ya qan qlükoza üçün plazma göstəricilərinin daha tez-tez yoxlanılması zəruri ola bilər. Ac qarnına qan şəkərinin yüksək səviyyələri və izotretinoin müalicəsi zamanı yeni diabet xəstəliyi diaqnozu halları bildirilmişdir.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

A hipervitaminozunun inkişaf riski səbəbindən, pasiyentlər A vitaminini eyni vaxtda qəbul etməməlidirlər. İzotretinoin və tetrasiklinlərin eyni vaxtda istifadəsi zamanı xoşxassəli kəllədaxili hipertenziya (serebral psevdotumor) halları bildirilmişdir. Bu səbəbdən, tetrasiklinlərlə müalicədən qaçınmaq lazımdır (“Əks göstərişlər” və “Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə baxın). Yerli qıcıqlanmanın artması səbəbindən, izotretinoinin sızanağa qarşı yerli keratolitik və ya eksfoliativ maddələrlə eyni vaxtda qəbul edilməməlidir.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik İzotretinoin ilə müalicə zamanı hamiləlik əks göstərişdir (“Əks göstərişlər” bölməsinə baxın). İzotretinoin ilə müalicə zamanı və ya sonrakı ayda bu tədbirlərə baxmayaraq hamiləlik baş verərsə, çox ağır və ciddi dölün inkişaf qüsurlarının yaranma riski var. İzotretinoin preparatının təsiri ilə əlaqəli, mərkəzi sinir sisteminin pozğunluqları (hidrosefaliya, beyincik pozğunluqları/ anomaliyaları, mikrosefaliya), üz dismorfiyası, damağın yarılması, xarici qulaq anomaliyaları (xarici qulağın olmaması, xarici qulaq kanallarının kiçik olması və ya olmaması), göz anomaliyaları (mikroftalmiya), ürək-damar anomaliyaları (Fallot tetraloqiyası kimi konotrunkal malformasiyalar, böyük damarların transpozisiyası, arakəsmələrin qüsurları), timus vəzisinin anormallığı və paratiroid vəzisinin anomaliyaları daxil olmaqla dölün inkişaf qüsurları yarana bilər. Kortəbii abort hallarının da artması müşahidə olunur. İzotretinoin ilə müalicə olunan qadında hamiləlik baş verərsə, müalicə dayandırılmalı və pasiyent qiymətləndirmə və məsləhət üçün teratoloqiyada ixtisaslaşmış və ya təcrübəsi olan həkimə göndərilməlidir. Laktasiya İzotretinoin yüksək lipofildir, bu səbəbdən izotretinoinin ana südünə nüfuz edilməsi çox ehtimal olunur. Ana südü ilə uşağa mənfi təsir göstərə biləcəyi səbəbindən, laktasiya zamanı izotretinoinin istifadəsi əks göstərişdir. Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri İzotretinoin preparatı ilə müalicə zamanı gecə görmə qabiliyyətinin azalması ilə əlaqədar bir sıra hallar baş vermiş və nadir hallarda müalicədən sonra da davam etmişdir. Bəzi pasiyentlərdə başlanğıc qəfil yarandığı üçün, onlara bu potensial problem barədə məlumat verilməli və nəqliyyat idarə edərək və yüksək diqqət və sürətli psixomotor reaksiyalar tələb edən digər potensial təhlükəli fəaliyyət növlərilə məşğul olaraq ehtiyatlı olmaları xəbərdar edilməlidirlər. Çox nadir hallarda boğulma, başgicəllənmə və görmə pozğunluqları bildirilib. Pasiyentlərə bu təsirləri hiss etdikdə, nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə etməmələri barədə məlumat verilməlidir.

İstifadə qaydası və dozası

İzotretinoin yalnız ağır sızanaqların müalicəsi üçün sistemli retinoidlərin istifadəsi və izotretinoin müalicəsinin risklərini və monitorinq tələblərini tam şəkildə anlayan və təcrübəsi olan həkimlər tərəfindən təyin edilməlidir. Kapsulaları gündə bir və ya iki dəfə yeməklə qəbul etmək lazımdır. Yeniyetmələr və yaşlılar da daxil olmaqla böyüklər İzretretinoin ilə müalicənin başlanqıc dozası 0,4 mq/kq gündə bir dəfə. Izotretinoin ilə müalicəyə cavab və bəzi əlavə təsirlər doza ilə əlaqədardır və pasiyentdən asılıdır. Bu, müalicə zamanı fərdi dozanın tənzimlənməsini tələb edir. Əksər pasiyentlər üçün gündəlik doza 0,4-0,8 mq/kq. Uzunmüddətli remissiya və residiv dərəcələri, müalicənin müddəti və ya gündəlik dozadan daha çox preparatın qəbul olunan ümumi dozası ilə bağlıdır. 120-150 mq/kq ümumi müalicə dozasından artıq preparatı qəbul etdikdə, heç bir əhəmiyyətli əlavə fayda gözlənilmir. Müalicə müddəti fərdi gündəlik dozadan asılıdır. 16-24 həftəlik müalicə kursu remissiyaya nail olmaq üçün kifayətdir. Xəstələrin əksəriyyətində sızanaqların tam təmizlənməsi tək müalicə kursu ilə əldə edilir. Müəyyən bir geriləmə halında, eyni gündəlik doza və ümumi müalicə dozası istifadə edərək izotretinoin terapiyasının daha bir kursu nəzərdən keçirilə bilər. Sızanaqların yaxşılaşması müalicənin dayandırıldıqdan sonra 8 həftəyə qədər müşahidə edilə bildiyindən, ən azı bu müddət keçməyincə əlavə bir müalicə kursu nəzərdən keçirilməməlidir. Ağır böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlər Ağır böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlərdə müalicəyə daha az dozada (məsələn, gündə 8 mq) başlamaq lazımdır. Bundan sonra doza gündə 0,8 mq/kq qədər və ya pasiyent qəbul edə bilən maksimum dozaya qədər artırılmalıdır (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə baxın). Uşaqlar İzotretinoin prepubertat sızanağın müalicəsi üçün göstərilmir və effektivliyi və təhlükəsizliyi barədə məlumatların olmaması səbəbindən 12 yaşdan kiçik xəstələrdə tövsiyə edilmir. Dözümsüzlüyü olan pasiyentlər Tövsiyə olunan dozaya ağır dözümsüzlük göstərən pasiyentlərdə, müalicə residivlərin daha yüksək yarama riski ilə daha aşağı dozada uzun müddət davam etdirilə bilər. Bu pasiyentlərdə mümkün maksimum effektivliyə nail olmaq üçün, doza mümkün olan ən yüksək dozada davam etdirilməlidir.

Əlavə təsirləri

İzotretinoinin istifadəsi ilə əlaqəli bəzi əlavə təsirləri dozadan asılıdır. Əlavə təsirlər dozanı dəyişdikdə və ya müalicəni dayandırdıqdan sonra adətən geriyə dönür, bəziləri müalicə dayandırıldıqdan sonra davam edə bilər. Aşağıdakı simptomlar izotretinoin ilə ən çox görülən əlavə təsirlərdir: dərinin quruluğu, dodaqların (xeylit), burunun (epistaksis) və gözlərin (konyunktivit) selikli qişasının quruması. İnfeksiyalar : Qram müsbət (selikli qişanın) bakterialÇox nadir ( 1/10000) infeksiyalar Qan və limfa sisteminin pozğunluqları: Çox tez-tez (≥ 1/10) Anemiya, eritrositlərin çökmə sürətinin artması, trombositopenia, trombositoz Tez-tez (≥ 1/100, < 1/10) Neytropeniya LimfoadenopatiyaÇox nadir ( 1/10000) Immun sistemin pozğunluqları: Nadir (≥ 1/10000, < 1/1000) Allergik dəri reaksiyaları, anafilaktik reaksiyalar, hiperhəssaslıq Metabolizm və qidalanma pozğunluqları : Şəkərli diabet, hiperurikemiyaÇox nadir ( 1/10000) Psixiatrik pozğuluqlar: Nadir (≥ 1/10000, < 1/1000) Depressiya, depressiyanın ağırlaşması, aqressiya, narahatlıq, əhvalın dəyişməsi. Anormal davranış, psixotik pozğunluq, suisidalÇox nadir ( 1/10000) fikirlər, suisid cəhdləri, suisid Sinir sisteminin pozğunluqları : Tez-tez (≥ 1/100, < 1/10) Başağrı Xoşxassəli kəllədaxili hipertenziya, qıcolmalar,Çox nadir ( 1/10000) Yuxululuq, başqicəllənmə Göz pozğunluqları: Çox tez-tez (≥ 1/10) Blefarit, konyunktivit, gözdə quruluq, gözlərin qıcıqlanması Bulanıq görmə, katarakta, rəng korluğu (rənginÇox nadir ( 1/10000) görmə qabiliyyətinin çatışmazlığı), kontakt linzalara qarşı dözümsüzlük, buynuz qişasının qeyri-şəffaflığı, gecə görməsinin azalması, keratit, papilloödem (xoşxassəli kəllədaxili hipertenziyanın əlaməti olaraq), fotofobiya, görmə pozğunluqları Qulaq və labirint sisteminin pozğunluqları: Eşitmə pozğunluqlarıÇox nadir ( 1/10000) Damar pozğunluqları: Vaskulit (məsələn, Veqener qranulomatozu,Çox nadir ( 1/10000) allergik vaskulit) Tənəffüs, torakal və mediastinal pozğunluqlar: Tez-tez (≥ 1/10) Epistaksis, burunda quruluq, nazofarinqit Çox nadir ( 1/10000) Bronxospazm (xüsusilə astma xəstələrində), xırıltı Mədə-bağırsaq pozğunluqları: Kolit, ileit, boğazda quruluq, mədə-bağırsaqÇox nadir ( 1/10000) qanaxması, hemorraqik ishal və iltihablı bağırsaq xəstəliyi, ürəkbulanma, pankreatit (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə baxın). Hepatobiliar pozğunluqlar: Çox tez-tez (≥ 1/10) Transaminazaların səviyyəsinin artması (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə baxın).Çox nadir ( 1/10000) Hepatit Skin and subcutaneous tissues disorders: Çox tez-tez (≥ 1/10) Xeylit, dermatit, dəridə quruluq, yerli qabıqlanma, pruritus, eritematoz səpgi, dəri həssaslığı (sürtülmə travmasının riski) Nadir (≥ 1/10000, < 1/1000) Alopesiya Fulminant sızanaqlar, sızanaqların kəskinləşməsi,Çox nadir ( 1/10000) eritema (üzdə), ekzantema, saç pozğunluqları, hirsutizm, dırnaq distrofiyası, paronixiya, fotohəssaslıq reaksiyası, pioqen qranulyoma, dərinin hiperpiqmentasiyası, tərləmənin artması Məlum deyil* Multiformalı eritema, Stivens-Conson sindromu,* əldə olan məlumatlara görə tezliyi toksik epidermal nekrolizqiymətləndirmək mümkün deyil). Əzələ-skelet və birləşdirici toxuma pozğunluqları: Çox tez-tez (≥ 1/10) Artralgiya, mialgiya, bel ağrısı (əsasən uşaqlarda və yeniyetmələrdə) Artrit, kalsinoz (vətər və bağların kalsifikasiyası),Çox nadir ( 1/10000) epifizin vaxtından əvvəl birləşməsi, ekzostoz, (hiperostoz), sümük sıxlığının azalması, tendinit Böyrək və sidik yolları pozğunluqları: Çox nadir (< 1/10000) Qlomerulonefrit Ümumi pozğunluqlar və yeridilmə yerində reaksiyalar: Toxumanın qranulyasiyasi (toxumanınÇox nadir ( 1/10000) yaranmasının artması), halsızlıq Analiz nəticələri: Çox tez-tez (≥ 1/10) Qanda triqliseridlərin səviyyəsinin artması, yüksək sıxlığı olan lipoproteinlərin səviyyəsinin artması Tez-tez (≥ 1/100, < 1/10) Qanda xolesterinin səviyyəsinin artması, qanda qlükozanın səviyyəsinin artması, hematuriya, proteinuriya Qanda kreatinfosfokinazanın səviyyəsininÇox nadir ( 1/10000) artması Əlavə təsirərin baş verməsi 824 xəstənin iştirak etdiyi birləşdirilmiş klinik tədqiqat məlumatlarından və marketinqdən sonrakı məlumatlardan hesablanmışdır.

Doza həddinin aşılması

İzotretinoin, A vitamininin törəməsidir, izotretinoinin kəskin toksikliyi az olsa da, təsadüfən aşırı dozada A vitaminin hipervitaminozu əlamətləri görünə bilər. Kəskin A vitaminin toksikliyinin əlamətlərinə ağır baş ağrısı, ürəkbulanma və ya qusma, yuxululuq, qıcıqlanma və qaşınma daxildir. İzotretinoin ilə təsadüfən və ya qəsdən doza həddinin aşılmasının əlamətləri və simptomlarının oxşar olmağı ehtimal ounur. Bu simptomların geriyə dönən və müalicəyə ehtiyac olmaması gözlənilir.

Buraxılış forması

10 kapsul, blisterdə. 3 blister, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır. Bütün qablaşdırmalar satışda mövcud olmaya bilər.

Saxlanma şəraiti

25ºС-dən yüksək olmayan temperaturda, işıqdan və rütubətdən qorunan və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

2 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz. Yararlılıq müddətinin (EXP.) bitmə tarixi qeyd edilən ayın sonuncu gününə şamil edilir.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

S.M.B. Technology S.A., Belgium. Ünvan Rue du Parc İndustriel 39, Marche-en-Famenne, 6900, belgium.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Laboratoires SMB S.A. Rue de la Pastorale 26-28 B-1080 Brussels Belgium.