Derma MF 0,1 % 30 q krem

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

DERMA MF 0,1% krem Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: mometasone

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 q kremin tərkibində 1 mq mometazon furoat vardır. Köməkçi maddələr: heksilenqlikol, propilenqlikol stearat monopalmitostearat, stearil spirti ilə steret-20 qarışığı, alüminium nişasta oktenilsuksinat, ağ arı mumu, ağ yumşaq parafin (vazelin), titan dioksid, ionsuzlaşdırılmış su, fosfor turşusu.

Təsviri

Xarakterik qoxuya malik olan, ağ rəngli homogen kremdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Güclü kortikosteroidlər. ATC kodu: D07AC13.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Mometazon furoat iltihab və qaşınma əleyhinə, antipsoriatik aktivliyə malik olan kortikosteroiddir. Kortikosteroidlər böyrəküstü vəzi tərəfindən sintez edilən steroid hormonlar və onların sintetik analoqlarıdır. Kortikosteroidlərdən iltihabəleyhinə təsir əldə etmək və ya immuniteti zəiflətmək məqsədilə farmakoloji dozalarda istifadə edilir. Yerli istifadə edilən kortikosteroidlər iltihabəleyhinə və qaşınma əleyhinə təsir xüsusiyyətləri sayəsində, dermatozların (kortikosteroidlərlə müalicəyə tabe olan) müalicəsində effektivdirlər. Yerli kortikosteroidlər normal və zədələnmiş dəridən sorula bilərlər. Dəridən sorulma dərəcəsi preparatın tərkibindəki köməkçi maddələrdən, epidermisin tamlığından və qapalı sarğıların qoyulmasından asılı olaraq dəyişilə bilər. Dərinin iltihabi vəziyyətlərində və qapalı sarğılar qoyulduqda dəridən sorulma artır. Farmakodinamikası Xəstəlik nəticəsində zədələnmiş dəriyə çəkildiyi zaman mometazon furoat kreminin hipotalamus- hipofiz-böyrəküstü vəzi kompleksinə təsirləri tədqiq edilmişdir və plazmada kortizolun səviyyələrində əhəmiyyətli dəyişikliklər qeydə alınmamışdır. Sorulması Mometazon furoatın 0,1%-li krem formasında yerli istifadəsindən sonra onun sistem sorulması minimal səviyyədədir. İnsanlarda sağlam dəriyə çəkilmiş dozanın təxminən 0,4% – i sorulur. Paylanması Dəridən sorulduqdan sonra yerli istifadə edilən kortikosteroidlər sistem istifadə edilən kortikosteroidlərlə eyni farmakokinetik proseslərə uğrayır və plazma zülalları ilə müxtəlif səviyyələrdə birləşirlər. Biotransformasiyası Mometazon furoat başlıca olaraq qaraciyərdə metabolizmə uğrayır. Xaric olması Orqanizmdən böyrəklər vasitəsilə xaric olunur.

İstifadəsinə göstərişlər

DERMA MF psoriaz (yayılmış pulabənzər psoriaz istisna olmaqla) və atopik dermatit zamanı itihabi və qaşıntılı zədələnmələrin müalicəsində istifadə edilir.

Əks göstərişlər

DERMA MF üzdə çəhrayı civzələr, adi sızanaqlar, dəri atrofiyası, perioral dermatit, perianal və genital qaşınma, uşaq bezi bişməcələri, bakterial (məsələn, impetiqo, piodermiya), virus (məsələn, sadə herpes, kəmərləyici dəmrov və suçiçəyi), parazitar və göbələk (məsələn, kandida və ya dermatofit) infeksiyaları, suçiçəyi, vərəm, sifilis və ya peyvənddən sonrakı reaksiyaların müalicəsi üçün əks göstərişdir. Preparat yaralı və xoralaşan dəridə istifadə edilməmlidir. DERMA MF mometazon furoata və ya digər kortikosteroidlərə qarşı yüksək həssaslığı olan xəstələrdə istifadə edilməməlidir.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

DERMA MF ilə müalicə müddəti ərzində qıcıqlanma və ya həssaslıq əlamətləri meydana çıxarsa, müalicə dayandırılmalı və müvafiq müalicəyə başlanmalıdır. İnfeksiya baş verərsə göbələk əleyhinə və ya antibakterial preparatlarla müvafiq müalicəyə başlanmalıdır. Əgər qısa müddət ərzində müsbət nəticə əldə edilməzsə, infeksiya nəzarət altına alınana qədər kortikosteroidlə müalicə dayandırılmalıdır. Preparatın yerli və sistem toksikliyi zədələnmiş geniş dəri sahələrində, dərinin geniş zonalarının uzunmüddətli müalicəsi və qapalı sarğılar altında müalicə zamanı xüsusilə daha çox müşahidə olunur. Uşaqlarda və üz nahiyəsində müalicə müddəti 5 gündən artıq olmamalı və qapalı sarğılardan istifadə edilməməlidir. Yaşından asılı olmayaraq, bütün xəstələrdə uzunmüddətli, davamlı müalicələrə yol verilməməlidir. Bəzi xəstələrdə güclü yerli kortikosteroidlərin sistem sorulması hipotalamus-hipofiz-böyrəküstü vəzi (HHB) kompleksinin fəaliyyətinin geriyə dönən zəifləməsinə, Kuşinq sindromunun əlamətlərinə, hiperqlikemiyaya və qlükozuriyaya səbəb ola bilər. Dərmanın istifadəsi dayandırıldıqdan sonra, hipotalamus-hipofiz-böyrəküstü vəzi kompleksinin funksiyası tezliklə bərpa olunur. Nadir hallarda, steroidlərlə müalicənin dayandırılmasının əlamətləri müşahidə edilə bilər. Bu cür hallarda, sistem kortikosteroidlərlə əvəzedici terapiya təyin edilməlidir. Kortikosteroidlərin sistem istifadəsindən sonra rast gəlinə bilən hər hansı əlavə təsirlər, o cümlədən böyrəküstü vəzinin supressiyası, xüsusən, körpələrdə və uşaqlarda yerli kortikosteroidlərin istifadəsi zamanı da meydana çıxa bilər. Pediatrik xəstələr yerli kortikosteroidlərin səbəb olduğu HHB kompleksinin supressiyası və Kuşinq sindromuna qarşı böyüklərə nisbətən daha çox həssaslıq nümayiş etdirə bilərlər, bunun səbəbi onlarda dəri səthi sahəsinin bədən çəkisinə nisbətinin daha böyük olmasıdır. Uşaqlarda yerli kortikosteroidlərin istifadəsi effektiv müalicə nəticələrini təmin edə bilən ən aşağı miqdarda olmalıdır. Kortikosteroidlərlə uzunmüddətli müalicə uşaqların böyümə və inkişafına təsir edə bilər. Psoriazlı xəstələrdə xüsusi ehtiyatla istifadə etmək lazımdır, çünki psoriaz zamanı yerli qlükokortikosteroidlərin istifadəsi tolerantlığın əmələ gəlməsinə görə xəstəliyin şiddətlənməsi nəticəsində pustulyöz psoriazın geniş yayılmasının riski və lokal və ya sistem toksikliyin əmələ gəlməsi dərinin baryer funksiyasının pozulması nəticəsində təhlükəli ola bilər. Müalicəni qəflətən dayandırmaqdan çəkinmək lazımdır. DERMA MF oftalmoloji istifadə üçün uyğun deyildir. Sistem və yerli təsirli kortikosteroidlərin istifadəsi zamanı (intranazal, inhalyasiyon və gözdaxili yeridilmə daxil olmaqla) görmədə pozğunluqlar yarana bilər. Əgər, görmədə görmənin qeyri-dəqiqliyi kimi və ya digər pozğunluqlar baş verərsə, görmənin pozulmasının mümkün səbəblərini qiymətləndirmək üçün xəstə oftalmoloqda müayinə olunmalıdır. Görmədə baş verən pozğunluqların mümkün səbəblərinə katarakta, qlaukoma və ya mərkəzi seroz xorioretinopatiya kimi nadir xəstəliklər aid ola bilər ki, onların haqqında sistem və ya yerli təsirli kortikosteroidlərin istifadəsindən sonra məlumat verilmişdir. Xəstələr aşağıda sadalananları bilməlidirlər. Bu dərman dəri xəstəlikləri zamanı xarici istifadə üçündür. Preparatın gözlərlə təmasına yol verilməməlidir. Bu preparat həkimin tövsiyə etdiyi xəstəliklərdən fərqli xəstəliklər üçün istifadə edilməməlidir. Həkim tövsiyə etmədiyi təqdirdə, müalicə edilən dəri sahəsi sarğı və ya hər hansı digər materialla örtülməməlidir. Tərkibində propilen qlikol stearat olduğu üçün DERMA MF dərinin qıcıqlanmasına səbəb ola bilər.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Məlum qarşılıqlı təsirləri yoxdur.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik kateqoriyası C-dir. Uşaq doğma potensialı olan qadınlar/Doğuma nəzarət (Kontrasepsiya) Yerli istifadə edilən mometazon furoatın uşaq doğma potensialı olan qadınlara və doğuma nəzarətə təsirini nümayiş etdirən tədqiqatlar aparılmamışdır. Hamiləlik DERMA MF-in hamilə qadınlarda istifadəsinin təhlükəsizliyinə dair yetərli məlumatlar mövcud deyildir. Hamiləlik dövründə olan heyvanlar üzərində aparılmış tədqiqatlar preparatın nəsilartırma qabiliyyətinə toksik təsirini nümayiş etdirmişdir. İnsanlar üçün potensial risk məlum deyildir. Tibbi zərurət olmadıqca, DERMA MF hamiləlik dövründə istifadə edilməməlidir. Hamilə qadınlarda yerli istifadə edilən kortikosteroidlərin teratogen təsiri barədə tədqiqatlar aparılmamışdır. Bu səbəbdən də, bu dərmanlardan hamiləlik zamanı risk və faydaları nəzərə alınmaqla istifadə edilməlidir. Preparatın hamiləlik dövründə istifadəsi geniş dəri sahələrində və uzunmüddətli olmamalıdır. Hamilə qadınlarda DERMA MF-in istifadəsinin təhlükəsizliyinə dair məlumatlar məhduddur. Hamiləlik dövründə yerli kortikosteroidlərdən yalnız o halda istifadə edilməlidir ki, onların ana üçün potensial faydası döl üçün potensial riskdən artıq olsun. Bu kateqoriyaya daxil olan dərmanlar hamiləlik dövründə böyük miqdarlarda və uzunmüddət istifadə edilməməlidir. Laktasiya Yerli istifadə edilən kortikosteroidlərin ana südündə müəyyən ediləcək qədər sistem absorbsiya olunub-olunmadığına dair məlumatlar mövcud deyildir. Südverən analarda DERMA MF yalnız fayda/risk nisbəti qiymətləndirildikdən sonra istifadə edilməlidir. Yüksək dozalarda və ya uzun müddətli müalicə göstəriş olduqda, laktasiyanı dayandırmaq lazımdır. Nəsilvermə qabiliyyəti / Fertillik Mometazon furoat ilə aparılan genetik toksiklik tədqiqatları (Eyms testi, siçanlarda limfoma sınağı və mikronüvə sınağı) hər hansı mutagen təsir potensialını aşkara çıxarmamışdır. Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarə etmək qabiliyyətinə təsir etmir.

İstifadə qaydası və dozası

DERMA MF zədələnmiş dəri nahiyələrinə nazik təbəqə şəklində gündə bir dəfə çəkilir. Xüsusi əhali qrupları haqqında əlavə məlumat Pediatrik xəstələr qrupu Uşaqlarda bədən çəkisinə nisbətdə dəri səthinin sahəsi böyüklərlə müqayisədə daha böyükdür. Bu səbəbdən də, uşaqlar yerli kortikosteroidlərin sistemli təsirlərinə qarşı daha həssasdırlar. Yerli kortikosteroidlərin uşaqlarda və ya üz nahiyəsində istifadəsi effektiv müalicə nəticələrini təmin edə bilən ən aşağı miqdarda olmalı və müalicə müddəti 5 gündən artıq olmamalıdır. Kortikosteroidlərlə davamlı müalicə böyümə və inkişafa təsir edə bilər. 2 yaşa qədər uşaqların müalicəsi üçün preparatın istifadəsinin təhlükəsizliyi və effektivliyi müəyyən edilməyib.

Əlavə təsirləri

Əlavə təsirlərin tezliyi aşağıdakı kimi müəyyənləşdirilir: çox tez-tez rast gələn (≥1/10); tez-tez rast gələn (≥1/100, <1/10); bəzən (≥1/1,000, <1/100); nadir rast gələn (≥1/10,000, <1/1,000); çox nadir rast gələn (<1/10 000,); naməlum (mövcud məlumatlar əsasında qiymətləndirilməsi mümkün deyildir). Dəridə və dərialtı toxumada pozuntular Nadir: qıcıqlanma, hipertrixoz, hipopiqmentasiya, perioral piqmentasiya, allergik dermatit, dermatit, dərinin maserasiyası, ikincili infeksiya, çatlar və tər suluqları kimi yerli əlavə təsirlər müşahidə edilə bilər. Çox nadir: paresteziya, qaşınma və dərinin atrofiyası, abses, dəridə yanğı hissi, xəstəliyin kəskinləşməsi, dəridə quruluq, eritema, furunkulyoz, follikulit, istifadə nahiyəsində ağrı və reaksiyalar, teleangiektaziya və sızanaqlar kimi əlavə təsirlər müşahidə edilə bilər. Məlum deyil: qeyri-aydın görmə. GÖZLƏNİLMƏYƏN BİR TƏSİRLƏ QARŞILAŞDIĞINIZ ZAMAN HƏKİMİNİZƏ MÜRACİƏT EDİN.

Doza həddinin aşılması

DERMA MF -in istifadəsi ilə əlaqədar doza həddinin aşılması barədə məlumat verilməmişdir. Yerli kortikosteroidlərin həddən artıq miqdarda və uzun müddətli istifadəsi hipotalamus-hipofiz- böyrəküstü vəzi kompleksinin funksiyasını zəiflədə və nəticədə ikincili böyrəküstü vəzi çatışmazlığına gətirib çıxara bilər. Doza həddinin aşılması zamanı zəruri simptomatik müalicə aparılmalıdır. Kəskin hiperkortikoidizm simptomları demək olar ki, hər zaman geri dönən xarakter daşıyır. Zərurət olduqda, elektrolit balansının pozulması müalicə olunmalıdır. Xroniki toksiklik hallarında kortikosteroidlərin istifadəsinin tədricən dayandırılması məsləhət görülür. Yerli kortikosteroidlər həddən artıq dozada istifadə edildikləri zaman, sorulma nəticəsində sistem əlavə təsirlərə səbəb ola bilərlər. Bu cür hallarda, müalicə dayandırılmalıdır.

Buraxılış forması

30 q krem, plastik qapaqlı alüminium tubda. 1 tub, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

° 25 C temperaturdan yüksək olmayan, işıqdan qorumaqla və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. Dondurmaq olmaz.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş. Gebkim 41455 Dilovası –Kocaeli / Türkiyə.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Santa Farma İlaç San. A.Ş. 34382 Şişli- İSTANBUL.