Clopi-Denk 75 mq N30 tablet

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

Bu preparatı istifadə etməzdən öncə bu içlik vərəqəsini diqqətlə oxuyun, çünki burada Sizin üçün mühüm məlumatlar vardır. • Bu içlik vərəqəsini saxlayın. Siz onu bir daha oxumalı ola bilərsiniz. • Hər hansı sualınız olduqda, lütfən, həkimə və ya əczaçıya müraciət edin. • Bu dərman şəxsən Sizin üçün təyin edilmişdir, onu başqalarına verməyin. Hətta onlarda olan xəstəlik simptomları Sizinki ilə eyni olsa belə, bu dərman onlar üçün zərərli ola bilər. • Sizdə hər hansı əlavə təsir baş verdikdə, həkimə və ya əczaçıya bu barədə məlumat verin. Bunlara bu iclikdə göstərilməyən hər hansı əlavə təsir də aiddir. KLOPİ-DENK 75 örtüklü tabletlər CLOPI-DENK 75 Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Clopidogrel

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 75 mq klopidoqrel (klopidoqrel bezilat) vardır. Köməkçi maddələr: mikrokristallik sellüloza, mannitol (E421), hidroksipropilsellüloza, krospovidon (tip A), limon turşusu monohidrat, makroqol 6000, stearin turşusu, talk. Örtük : hipromelloza (E464), laktoza monohidrat, qırmızı dəmir oksidi (E172), triasetin (E1518), titan dioksid (E171).

Təsviri

Dairəvi, iki tərəfdən qabarıq, çəhrayı rəngli örtüklü tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Trombositlərin aqreqasiyasının inhibitorları. ATC kodu: В01АС04.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Klopi-Denk 75 antitrombositar dərman preparatları qrupuna aiddir. Trombositlər qanın laxtalanması zamanı birləşən hüceyrələridir. Laxtalanmanın qarşısını alaraq antitrombositar dərman vasitələri trombların əmələ gəlmə ehtimalını azaldır (tromboz prosesi). Klopi-Denk 75 aterotrombotik hallara (insult, infarkt və ya ölüm) səbəb olan, sərtləşmiş qan damarlarında (arteriyalar) qan laxtalarının (tromblar) meydana gəlməsinin (aterotromboz prosesi) qarşısını almaq üçün istifadə olunur. Farmakodinamikası Klopidoqrel prodərmanın metaboliti trombositlərin aqreqasiyasının inhibitorudur. Klopidoqrel CYP450 izofermenti vasitəsi ilə metabolizmə uğrayır və onun aktiv metaboliti trombositlərin aqreqasiyasına tormozlayıcı təsir göstərir. Aktiv metabolit adenozindifosfatın (ADF) trombosit reseptorları ilə rabitəsini və GPIIb/IIIa kompleksinin aktivləşməsini selektiv şəkildə ləngidərək, bu yolla trombositlərin aqreqasiyasına tormozlayıcı təsir göstərir. Geri dönməz bağlanma səbəbindən trombositlərin funksiyası pozulur (təxminən 7-10 gün) və trombositlərin normal funksiyasının bərpası trombosit dövriyyəsinə uyğun baş verir. ADF-dən başqa, trombositlərin digər aqonistlər tərəfindən induksiyalaşmış aqreqasiyası da ADF-in təsiri altında trombositlərin güclü aktivləşməsinin blokadaya alınması nəticəsində inhibə olunur. CYP450 izofermentlərinin bəziləri polimorfizmə malik olması ilə fərqlənə bilər və ya digər dərman vasitələrinin təsiri altında inhibə oluna bilər, ona görə də trombositlərin aqreqasiyasının adekvat dərəcədə inhibə olunması bütün pasiyentlərdə qeyd edilmir. 75 mq dozanın təkrar qəbulu ilk gündən trombositlərin ADF-induksiyalaşmış aqreqasiyasının ləngiməsinə gətirib çıxarır. Effekt proqressiv şəkildə güclənir və 3-7 gündən sonra stabil vəziyyətə çatır. Bu zaman 75 mq-lıq dozanın təsiri altında aqreqasiyanın ləngiməsi səviyyəsi orta hesabla 40-60% təşkil edir. Preparatın qəbulu dayandırıldıqdan orta hesabla 5 gün sonra trombositlərin aqreqasiyası və qanaxma vaxtı mərhələlərlə əvvəlki səviyyəsinə qayıdır Farmakokinetikası Sorulması 75 mq dozada klopidoqrel daxilə qəbul edildikdən sonra, tez sorulur. Dəyişməmiş klopidogrelin orta pik plazma səviyyəsi (75 mq oral dozadan sonra təxminən 2.2-2.5 nq/ml) dozadan təxminən 45 dəqiqə sonra əldə olunur. Sidiklə çıxarılan klopidoqrel metabolitlərinin miqdarına uyğun olaraq preparatın ən azı 50%-i sorulur. Paylanması Klopidoqrel və onun əsas sirkulyasiya edən metaboliti in vitro geriyə dönən şəkildə insanın plazma proteinləri ilə (müvafiq olaraq 98% və 94%) birləşir. İn vitro şəraitdə konsentrasiyaların geniş diapazonunda birləşmə doymamışdır. Metabolizmi Klopidoqrel qaraciyərdə intensiv metabolizmə uğrayır. Klopidoqrel iki əsas yol ilə metabolizə olunur: bir yol esterazalar vasitəsi ilə və karbon turşusunun qeyri-aktiv törəməsi əmələ gəlməklə (qan dövranında olan metabolitlərin 85%-i) hidrolizə gətirir, digər yol isə – P450 müxtəlif sitoxromlar vasitəsilə baş verir. Əvvəlcə klopidoqrel 2-okso-klopidoqrel aralıq metabolitə qədər metabolizə olunur. 2-okso-klopidoqrel aralıq metabolitin sonrakı metabolizmi aktiv metabolitin əmələ gəlməsinə gətirir-klopidoqrelin tiol törəməsi. İn-vitro metabolizmin bu yolu CYP3А4, CYP2С19, CYP1А2 və CYP2В6 vasitəsi ilə baş verir. İn-vitro aktiv tiol metabolit trombositlərin reseptorları ilə tez və dönməz birləşərək, trombositlərin aqreqasiyasını inhibə edir. Aktiv metabolitin C həm klopidoqrelin 300 mq birdəfəlik yükləyəci dozasından sonra, həmdəmax ki 75 mq dəstəkləyəci dozanın qəbulundan sonra 4 gün ərzində 2 dəfə artır. C istifadədənmax təqribən 30-60 dəqiqədən sonra müşahidə olunur. Xaric olması İnsanlarda daxilə qəbuldan sonra 120 saat ərzində 14С kimi nişanlanan klopidoqrelın təqribən 50%-i sidiklə və 46% -i nəcislə xaric olunur. 75 mq dozanın birdəfəlik peroral qəbulundan sonra klopidoqrelin yarımxaricolma dövrü təxmini 6 saat təşkil edir. Qanda dövr edən əsas (qeyri-aktiv) metabolitin yarımxaricolma dövrü birdəfəlik və təkrar qəbulundan sonra 8 saat təşkil edir.

İstifadəsinə göstərişlər

Klopi-Denk 75 qan laxtalanmasının qarşısını almaq və aşağıda göstərilən ağır halların yaranma riskini azaltmaq üçün istifadə olunur. − Damarların sərtləşməsi (ateroskleroz), − anamnezdə infarkt, insult və ya periferik arteriaların xəstəliyi, − “qeyri-stabil stenokardiya” və ya “miokard infarktı” kimi ağır sinə ağrısı. Bu vəziyyətin müalicəsi zamanı, qan axınının bərpası üçün tıxanmış və ya daralmış arteriyalara stent qoyula bilər. Həmçinin həkim tərəfindən asetilsalisil turşusu (ağrıları və qızdırmanı aradan qaldıran, həmçinin qan laxtalanmasının qarşısını alan dərman vasitəsi) verilməlidir. − “Səyrici aritmiya” adlanan, qeyri-müntəzəm ürək döyüntüsü vəziyyətində, trombların yaranmasına və mövcud trombların artmasına mane olan “oral antikoaqulyantlar” (K vitamini antaqonistləri) kimi preparatların qəbulu mümkün olmadıqda. Bu halda oral antikoaqulyantlar asetilsalisil turşusu və ya Klopi-Denk 75 və asetilsalisil turşusunun birgə istifadəsindən daha təsirlidirlər. Oral antikoaqulyantları qəbul edə bilmədikdə və ağır qanaxma riski olmadıqda həkim Klopi-Denk 75 və asetilsalisil turşusunu birlikdə təyin etməlidir.

Əks göstərişlər

− Klopidoqrelə və ya preparatın hər hansı bir komponentinə qarşı yüksək həssaslıq, − mədə xorası və ya kəllədaxili qansızma kimi kəskin qanaxma halları, − ağır qaraciyər xəstəlikləri. Yuxarıda sadalananlar sizə aiddirsə və ya şübhəniz varsa, Klopi-Denk 75 preparatını qəbul etməzdən əvvəl həkimlə məsləhətləşin.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Aşağıda göstərilən hallardan hər hansı biri olduqda, Klopi-Denk 75 qəbul etməzdən əvvəl həkim və ya əczaçıyla məsləhətləşin: Qanaxma riskləri − daxili qanaxma riski (məsələn, mədə xorası) yaradan tibbi hallar; − daxili qanaxmaya meylliyi artıran qan pozğunluğu (hər hansı bir toxuma, orqan və ya oynaq qanaxması), − son vaxt ərzində alınan ciddi travmalar, − son vaxt ərzində cərrahiyə əməliyyatları (diş əməliyyatları daxil olmaqla), − növbəti yeddi gündə planlaşdırılan cərrahiyə əməliyyatı (diş daxil olmaqla). Son yeddi gün ərzində beyinin arteriyasında yaranan tromblar (işemik insult). Böyrək və ya qaraciyər xəstəliyi. Klopi-Denk 75 qəbul etdikdə : − Cərrahiyə əməliyyatları (diş əməliyyatları daxil olmaqla) planlaşdırdıqda həkimə məlumat vermək tövsiyyə olunur. − Səbəbi bilinməyən yorğunluq, konfuziya, dərinin və ya gözlərin saralması (sarılıq) və ya qırmızı nöqtələr kimi görünən dəri altında qançırlar və qızdırma ilə müşaiət olunan hal (trombotik trombositopenik purpura və ya TTP) yarandıqda dərhal həkimə xəbər vermək tövsiyə olunur (bax: “Əlavə təsirlər” bölməsinə baxın). − Özünüzü kəsdikdə və ya xəsarət aldıqda, qanaxmanın dayandırılması adi haldan daha uzun vaxt tələb edə bilər. Laxtalanmanın gecikməsi dərmanın təsiri ilə bağlıdır. Kiçik kəsiklər və xəsarətlər ümumiyyətlə narahatçılıq yaratmamalıdır. Narhatçılığa səbəb olan qanaxma yarandıqda, dərhal həkimlə əlaqə saxlamaq tövsiyə olunur (“Əlavə təsirlər” bölməsinə baxın) − Həkim qan analizinin aparılmasını tövsiyə edə bilər. Klopi-Denk 75 uşaqlar və ya yeniyetmələrdə istifadə üçün nəzərdə tutulmayıb. Klopi-Denk 75-in qida və içkilərlə birlikdə istifadəsi Klopi-Denk 75 qida ilə birlikdə istifadə oluna bilər. Köməkçi maddələr haqqında xüsusi məlumat Preparatının tərkibində laktoza vardır, bu səbəbdən hər hansı şəkərə qarşı dözümsüzlüyü olan pasiyentlərə, preparatı qəbul etməzdən əvvəl həkimlə məsləhətləşmək tövsiyyə olunur.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Resept əsasında və ya reseptsiz buraxılmasından asılı olmayaraq, hər hansı digər dərman vasitəsi istifadə edirsinizsə və ya bu yaxınlarda istifadə etmisinizsə, lütfən həkimə və ya əczaçıya bu barədə məlumat verin. Klopi-Denk 75 bəzi digər dərman vasitələrinin effektinə və bəzi preparatlar klopidoqrelin effektinə qarşılıqlı təsir edə bilər. Aşağdakı dərman vasitələrindən hər hansı birini qəbul etdikdə həkimə bu barədə məlumat verin: − oral antikoaqulyantlar, qan laxtalanmasını azaldan dərman vasitələri, − qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatlar, əzələ və ya oynaqlarda ağrı və ya iltihabın müalicəsində istifadə olunur, − heparin və ya qan laxtalanmasını azaltmaq üçün istifadə olunan hər hansı digər inyeksion dərman vasitəsi, − omeprazol, ezomeprazol və ya simetidin, mədə xəstəliklərində istifadə olunan preparatlar, − flukonazol, vorikonazol, siprofloksasin və ya xloramfenikol, bakterial və göbələk infeksiyalarının müalicəsində istifadə olunan preparatlar, − fluoksetin, fluvoksamin və ya moklobemid, depressiyanın müalicəsində istifadə olunan preparatlar, − karbamazepin və ya okskarbazepin, epilepsiyanın bəzi formalarında istifadə olunan preparatlar, − tiklopidin (antitrombositar preparat). Ağır sinə ağrısı (qeyri-stabil stenokardiya və ya ürək tutması) olduqda, Klopi-Denk 75 asetilsalisil turşusu (ağrıları və qızdırmanı aradan qaldırmaq üçün istifadə olunan preparat) ilə birlikdə təyin oluna bilər. Asetilsalisil turşusunun istifadəsi (24 saat ərzində 1000 mq-dan çox olmayaraq) adətən problem yaratmır, yalnız uzunmüddətli istifadəsi zamanı həkimlə məsləhətləşin.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik və laktasiya dövründə preparatın istifadəsi məsləhət görülmür. Hamiləlik Əgər siz hamiləsiniz, yaxud hamilə ola biləcəyinizi ehtimal edirsiniz və ya hamiləliyi planlaşdırırsınız, bu dərman preparatını qəbul etməzdən əvvəl həkim və ya əczaçı ilə məsləhətləşin. Müalicə zamanı hamilə olduğunuzu bilsəniz dərhal həkim və ya əczaçı ilə məsləhətləşin. Laktasiya Preparatla müalicə zamanı ana südü ilə qidalandırma dayandırılmalıdır. Əgər körpəni ana südü ilə qidalandırırsınızsa və ya planlaşdırırsınızsa, bu dərman preparatını qəbul etməzdən əvvəl həkim və ya əczaçı ilə məsləhətləşin. Hər hansı bir dərman preparatını qəbul etməzdən əvvəl həkim və ya əczaçı ilə məsləhətləşin. Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Preparatın nəqliyyat idarə etmə və yüksək diqqət və sürətli psixomotor reaksiyalar tələb edən digər potensial təhlükəli fəaliyyət növlərilə məşğul olmaq qabiliyyətinə təsiri yoxdur.

İstifadə qaydası və dozası

Preparatı həmişə həkiminizin tövsiyə etdiyi kimi istifadə edin. Əmin olmadığınız halda həkimə və ya əczaçıya müraciət edin. Ağır sinə ağrısı (qeyri-stabil stenokardiya və ya ürək tutması) zamanı, həkim müalicənin başlanğıcında bir dəfə 300 mq (75 mq-dan 4 tablet) təyin edə bilər. Sonra preparatın adi dozası gündə bir dəfə eyni vaxtda 1 tablet, qida qəbulundan asılı olmayaraq təyin olunur. Klopi-Denk 75 həkimin təyin etdiyi müddət ərzində qəbul olunmalıdır. Klopi-Denk 75 preparatının istifadəsi unudularsa Klopi-Denk 75 preparatının qəbulu unudulduqda, 12 saat ərzində tableti qəbul edin və növbəti dozanın qəbulunu öz vaxtında davam edin. 12 saatdan çox vaxt keçdikdə, preparatın növbəti dozasını öz vaxtında qəbul edin. Unudulmuş dozanı əvəz etmək üçün ikiqat doza istifadə edilməməlidir. Klopi-Denk 75 preparatı ilə müalicə dayandırılarsa Həkimlə məsləhətləşmədən preparatın qəbulunu dayandırmaq olmaz. Bu dərman preparatının istifadəsi ilə bağlı suallarınız yarandıqda, həkim və ya əczaçı ilə məsləhətləşin.

Əlavə təsirləri

Bütün dərmanlar kimi, bu dərman da hamıda olmasa da əlavə təsirlərin yaranmasına səbəb ola bilər. Əlavə təsirlərin tezliyi aşağıdakı parametrlərlə təyin edilir: çox tez-tez (≥ 1/10); tez-tez (≥ 1/100 – < 1/10); bəzən (≥ 1/1000 – < 1/100); nadir hallarda (≥ 1/10000 – < 1/1000); çox nadir hallarda (< 1/10000); məlum deyil (əldə olan məlumatlar görə tezliyi qiymətləndirmək mümkün deyil). Aşağıdakı çox nadir əlavə təsirlərdən hər hansı biri yaranarsa, həkimə mümkün qədər tez müraciət etmək lazımdır. − Qızdırma, infeksiya əlamətləri və ya həddindən artıq yorğunluq. Bu simptomlar bəzi qan hüceyrələrinin azalması ilə əlaqəli ola bilər. − Dərinin və / və ya gözlərin saralması (sarılıq) kimi qaraciyər problemlərinin əlamətləri, qırmızı nöqtələr kimi görünən dərialtı qanaxmalar və / və ya konfuziya halları ilə birlikdə (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə baxın). − Ağızda şişkinlik və ya dəridə səpgi, qaşınma, suluqlar. Bunlar allergik reaksiyanın əlaməti ola bilər. Klopi-Denk 75 ilə ən çox rast gəlinən əlavə təsir qanaxmadır. Mədədə və ya bağırsaqlarda qanaxma, qançırlar, hematoma (dəri altında qeyri-adi qanaxma və ya qançırlar), burun qanaxması, sidikdə qan kimi əlavə təsirlər baş verə bilər. Göz, beyin, ağciyər və ya oynaq qanaxmaları barədə az sayda məlumatlar vardır. Klopi-Denk 75 qəbul edərkən uzunmüddətli qanaxma yarana bilər. Özünüzü kəsdikdə və ya xəsarət aldıqda, qanaxmanın dayandırılması daha uzun vaxt tələb edə bilər. Laxtalanmanın gecikməsi dərmanın təsiri ilə bağlıdır. Kiçik kəsiklər və xəsarətlər ümumiyyətlə narahatçılıq yaradmamalıdır. Qanaxma yarandıqda, dərhal həkimlə əlaqə saxlayın (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə baxın). Digər əlavə təsirlər Tez-tez: diareya, abdominal ağrı, dispepsiya və ya qıcqırma. Bəzən: başağrı, mədə xorası, ürəkbulanma, qusma, qəbizlik, meteorizm, səpgi, qaşınma, başgicəllənmə, paresteziya. Nadir: vertiqo. Çox nadir: sarılıq, bel ağrısı ilə və ya olmadan ağır abdominal ağrı, qızdırma, öskürək ilə müşayət olunan nəfəs cətinliyi, generalizəolunmuş allergik reaksiyalar, ağızda şişkinlik, dəridə suluqlar, dəridə allergiya, stomatit, qan təzyiqinin yüksəlməsi, konfuziya, hallüsinasiya, oynaq ağrıları, əzələ ağrıları, dadın dəyişməsi, qan və sidik testlərinin nəticələrində dəyişikliklər. Əgər bu içlik vərəqədə qeyd edilməyən hər hansı əlavə təsirlə qarşılaşsanız, bu barədə həkiminizə və ya əczaçıya məlumat verin.

Doza həddinin aşılması

Preparatın yüksək dozasını qəbul etdikdə, qanaxma riskinin artması səbəbindən həkimə və ya ən yaxın xəstəxananın təcili yardım şöbəsinə müraciət edin.

Buraxılış forması

10 tablet, alüminium blisterdə. 3 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25ºС-dən yüksək olmayan temperaturda, işıqdan qorunan və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

Yararlılıq müddəti qablaşdırmanın üzərində qeyd edilmişdir. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Artesan Pharma GmbH & Co. KG Wendlandstr. 1, 29439 Lüchow Germany.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

DENK PHARMA GmbH & Co. KG Prinzregentenstr. 79, 81675 München Germany.