Nasorin burun üçün 0,05 % sprey 140 doza

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

NASORİN 0,05% suspenziya şəklində burun üçün sprey NASORIN Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Mometasone

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 q suspenziyanın tərkibində 500 mkq mometazon furoata ekvivalent 517,50 mkq mometazon furoat monohidrat vardır (spreyin 1 dozasında 100 mq suspenziya xaric olur ki, bu da 50 mkq mometazon furoata ekvivalentdir). Köməkçi maddələr: dispers sellüloza 65 cps, qliserin, natrium sitrat dehidrat, limon turşusu monohidrat, polisorbat 80, benzalkonium xlorid, feniletil spirti, deionizə olunmuş su.

Təsviri

Çalxalandıqda homogen, ağ rəngli suspenziyadır.

Farmakoterapevtik qrupu

Yerli tətbiq edilən qlükokortikosteroid. ATC kodu: R01AD09.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Mometazon furoat – iltihabəleyhinə təsirli, yerli istifadə edilən qlükokortikosteroiddir. Yerli iltihabəleyhinə təsiri o dozada əmələ gəlir ki, sistem dəyişiklikləri baş vermir. Mometazonun allergiya və iltihabəleyhinə təsir mexanizmi onun allergik mediatorlar tərəfindən törədilən reaksiyaları inhibəedici xüsusiyyəti ilə bağlıdır. Mometazon aydın şəkildə allergik xəstələrin leykositlərindən leykotrienlərin ayrılmasını inhibə edir. Əlavə olaraq, mometazon Th-2 kinin, İL-4 və İL-5 insanın CD4+T-hüceyrə məhsullarının çox güclü inhibitorudur. Hüceyrə kulturasında İL-1, İL-6 və TNF-α sintez və ayrilmasının inhibə olunmasında mometazon furoat ən başlıcası, diqər steroidlərdən (beklometazon dipropionat – BDP, betametazon, hidrokortizon və deksametazon) 10 dəfə güclüdür. İL-5 məhsulunun inhibə olunmasında mometazon furoat (IC50 = 0,12 Nm) ən azından, beklometazon dipropionat və betametazona nisbətən 6 dəfə güclüdür. Bundan əlavə, göstərilir ki, mometazon furoat leykotrienlərin sintezində daha güclü inhibitordur, nəinki atopik xəstələrdən alınan qarışmış leykositlərə beklometazon dipropionat. Burnun selikli qişasına antigenlə təsir edilən provokasiyalı testlə aparılan araşdırmalarda preparatın iltihabəleyhinə yüksək aktivliyi nümayış etdirilir ki, bu da allergik reaksiyanın həm erkən, həm də gecikmiş dövrlərində eynidir və histaminin səviyyəsinin və eozinofillərin aktivliyinin azalması (plasebo ilə müqayisədə), həmcinin eozinofillərin, neytrofillərin sayının aşağı düşməsi (başlanğıc səviyyə ilə müqayisədə), zülalların aqreqasiyası ilə təsdiqlənir. Klinik əhəmiyyətli effekt preparatın ilk dozasının qəbulundan 12 saat sonra başlayır. Farmakokinetikası Absorbsiyası Mometazon furoatın burun daxili qəbulu zamanı ehtiyatlı az biolojı yol verilə bilən norma seçilir (≤0,1%). Mometazon mədə-bağırsaq sistemindən cox zəif sorulur, ona görə də inhalyasiyadan sonra MBS-nə düşən az bir hissə hələ sidik və ödlə xaric olana qədər qaraciyərdə birincili aktiv metabolizmə məruz qalır. Paylanması Mometazon furoat in vitro birləşməsi 5-500 nq/ml qatılıqda 98-99% təşkil edir. Metabolizmi Araşdırmalar göstərir ki, udulan və absorbsiya olunan mometazon tezliklə çoxlu metabolitlər əmələ gətirməklə metabolizə olunur. Plazmada əsas metabolitlərin əmələ gəlməsi aşkar olunmayıb. İn vitro inkubasiya olunduqdan sonra azacıq metabolitlərdən biri 6β-hidroksi-mometazon furoatdır. Qaraciyərin mikrosomlarında metabolitlərin əmələ gəlməsini sitoxrom P 3A4 (CYP3A4) idarə edir.450 Xaric olması Vena daxilinə yeridildikdən sonra mometazom furoatın T – 5,8 saat təşkil edir. Metabolitlər½ şəklində əsasən ödlə, məhdud şəkildə isə sidiklə xaric olunur.

İstifadəsinə göstərişlər

• Mövsümi və ilboyu allergik rinitin simptomlarının müalicəsi (böyüklər, gənclər və 2-11 yaşında uşaqlar). • Böyüklər və 12 yaşdan yuxarı uşaqlarda mövsümi allergik rinitlərin profilaktikası. Profilaktik müalicə gülaçma mövsümünün güman olunan vaxtından 2-4 həftə əvvəl məsləhət görülür. • Burun polipləri və onlarla əlaqəli olan simptomlar (burnun tutulması, 18 yaşdan yuxarı böyuklərdə qoxunun itməsi).

Əks göstərişlər

• Nasorin 0,05% nazal sprey preparatının hər hansı komponentinə qarşı yüksək həssaslıq • Burun boşluğunun selikli qişasını prosesə cəlb edən müalicə olunmamış infeksiya • Kortikosteroidlərin yaraların sağalmasına inhibəedici təsirinə görə burun kortikosteroidlərini yaxın vaxtlarda operativ əməliyyat keçirmiş və ya burun travması almış xəstələrə tətbiq etmək olmaz (yaranın sağalmasına qədər).

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Nasorin 0,05% nazal sprey tənəffüs yollarınin aktiv və ya latent vərəm infeksiyası, müalicə olunmamış göbələk, bakteria, virus infeksiyası və ya Herpes simplex-lə gözün zədələnməsi olan hallarda ehtiyatla tətbiq edilməsi vacibdir. Mometazon furoatın qəbulundan sonra 12 ay müddətində burunun selikli qişasında atrofiya əlamətləri qeyd olunmadı. Eyni zamanda aydın oldu ki, mometazon furoat histoloji fenotipin normallaşması tendensiyası yaradır. Xəstələr uzun müddətli: bir neçə ay və çox preparatı qəbul edərlərsə onlar selikli qişada baş verə biləcək dəyişiklikləri aşkar etmək üçün müayinədən keçməlidirlər. Burunun və qırtlağın yerli göbələk infeksiyasının inkişafı olduqda Nasorin 0,05% nazal sprey preparatı ilə müalicənin kəsilməsi məsləhətdir. Bəzi hallarda xüsusi müalicə tələb oluna bilər. Burun və qırtlaqda uzun müddət ərzində selikli qişanın qıcıqlanmasının qalması Nasorin 0,05% nazal sprey preparatının kəsilməsinə göstərişdir. Preparatın uzun müddətli qəbulu zamanı hipotalamo-hipofizar-böyrəküstü sisteminin fəaliyyətinin zəifləməsi əlamətləri müşahidə olunur. Sistem təsirli kortikosteroidlə uzun müddət müalicə olunduqdan sonra xəstələr Nasorin 0,05% nazal sprey ilə müalicəyə keçdikdə özlərinə qarşı xüsusi diqqət yetirməlidirlər. Belə xəstələrdə sistem təsirli kortikosteroidlərin istifadəsinin dayandırılması böyrəküstü vəzilərin fəaliyyətinin çatışmazlığına gətirib çıxara bilər. Əgər belə xəstələrdə böyrəküstü vəzinin çatışmazlığı baş veribsə sistem kortikosteroidlərin qəbulu dayandırılmamalıdır. Bununla yanaşı, digər müalicələr aparılmalı və müvafiq tədbirlər yerinə yetirilməlidir. Sistem təsirli kortikosteroidlərlə müalicədən Nasorin 0,05% nazal sprey ilə müalicəyə keçdikdə bir çox xəstələrdə burun simptomlarının yaxşılaşması ilə yanaşı QKS-lərin istifadəsi zamanı sistem təsirinin kəsilməsi simptomları (oynaq və/və ya əzələ ağrıları, yorğunluq hissiyyatı, depressiya) baş verə bilər. Belə xəstələrdə Nasorin 0,05% nazal sprey ilə müalicəni davam etdirmək üçün əminlik yaratmaq lazımdır. Müalicənin əvəz olunması, həmçinin əvvəlcədən inkişaf etmiş allergik reaksiyalar, allergik konyuktivit və ekzema, hansı ki, əvvəlcə sistem təsirli kortikosteroidlərlə müalicə zamanı gizlənmiş olur. Kortikosteroidlə müalicə olunmuş xəstələr immun reaktivliyin azalması əldə etmiş olurlar və infeksion xəstəliklər ilə təmasda olduqda böyük infeksiyalaşma riski altında olduqları haqda onları xəbərdar etmək lazımdır, əgər belə təmas baş veribsə həkim məsləhətində olmaları vacibdir. Kortikosteroidlərin intranazal daimi qəbulu zamanı burun çəpərinin perforasiyası və gözdaxili təziqin artması nadir hallarda rast gəlinmişdir. Pediatriyada istifadə: Uşaqlar üzərində aparılan plasebo-nəzarətli klinik tədqiqatında təyin olunub ki, Nasorin 0,05% nazal spreyın sutkalıq 100 mkq dozada istifadəsi zamanı boyatmaya mənfi təsir etmir. 2 yaşa qədər olan uşaqlarda preparatın istifadəsi haqqında heç bir məlumat olmadığına görə, bu yaş qrupuna aid olan uşaqlara preparatın təyin olunması məsləhət deyil. Preparat aşağı sistem biomənimsənilməyə (≤ 0,1%) malikdir, buna görə də çox güman ki, dozanın artıqlığında hər hansı bir xüsusi tədbir tətbiq etməyə lüzum qalmır, yalnız sonraki məsləhət bilinmiş dozanın qəbuluna qədər gözləmək lazımdır.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Mometazon furoat – CYP3A4-ün substratıdır. Digər kortikosteroidlərlə tətbiqində təhlükəsizlik qaydaları “Xüsusi göstərişlər” bölgəsində qeyd olunmuşdur. Mometazon furoatın loratadinlə təyin olunma zamanı loratadinin konsentrasiyasına və ya onun başlıca metabolitinin dəyişikliyinə səbəb olmamışdır. Mometazonun konsentrasiyasının plazmada təyin olunması mümkün olmamışdır. Kombinəolunmuş müalicə yaxşı keçirilmişdir.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Dölə təsirinə görə FDA-nın C kateqoriyasına aiddir. Hamilə qadınlarda təhlükəsizliyinə nəzarət edən, adekvat araşdırma aparılmamışdır. Preparat intranazal hətta yüksək terapevtik dozada qəbul edildikdən sonra qanın plazmasında mometazon kiçik dozada belə aşkarlanmır. Bununla yanaşı gözləmək olar ki, preparatın dölə təsiri qoruyucu şəkildə, az miqdarda, reproduktiv münasibətdə isə bütövlükdə toksikliyinin səviyyəsi çox aşağı olacaqdır. Digər nazal kortikosteroidlər kimi Nasorin 0,05% nazal sprey hamilə qadınlar, əmizdirən analar, həmçinin uşaq doğa biləcək yaşda olan qadınlara potensial olaraq riskin ana, döl, uşağa təsir münasibətini aydınlaşdırdıqdan və gözlənilən xeyri diqqətlə araşdırdıqdan sonra təyin edilməlidir. Anaları hamiləlik dövründə QKS qəbul edən yenidoğulmuşlar mütləq böyrəküstü vəzin hipofunksiyası ehtimalını araşdırmaq üçün müayinə olunmalıdırlar.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Təyin edilməmişdir.

İstifadə qaydası və dozası

Preparatın birinci qəbulundan əvvəl və ya istifadədə 14 gün fasilə olarsa applikatoru sərbəst sahəyə tutmaqla 6-7 dəfə sıxın, o vaxta qədər ki, sprey sərbəst havaya yayılsın. Hər dəfə applikator sıxıldıqda 100 mq suspenziya xaric olunur, onun tərkibində mometazon furoat monohidrat vardır ki, bu da 50 mkq mometazon furoata ekvivalentdir. Hər dəfə istifadədən əvvəl flakonu yaxşı çalxalamaq lazımdır. Mövsümi allergik və ya ilboyu rinit Böyüklər (həmçinin qoca yaşlılar) və yeniyetmələr Məsləhət olunan profilaktik və müalicəvi doza –burnun hər dəliyinə iki püskürtmə, sutkada 1 dəfə (200 mkq/sutka). Gözlənilən klinik effekt əldə edildikdən sonra bir püskürtmə hər burun dəliyinə gündə 1 dəfə (100 mkq/sutka) istifadə etmək olar. Əgər gözlənilən effekt alınmazsa, ümumi dozanı 400 mkq/sutka-ya (hər burun dəliyinə 4 püskürtmə) qədər artırmaq olar. Simptomlar azaldıqda dozanı azaltmaq məsləhət görülür. Klinik effekt birinci dozanın qəbulundan 12 saat sonra üzə çıxır. 2-11 yaşında uşaqlar Məsləhət görülən sutkalıq doza hər burun dəliyinə 1 püskürtmə gündə 1 dəfə (100 mkq/sutka). Uşaqlarda preparat böyüklərin köməyi ilə istifadə edilməlidir. Burun polipləri Böyüklər (həmçinin qoca yaşlılar) və yeniyetmələr Məsləhət görülən ümumi sutkalıq doza – hər burun dəliyinə 2 püskürtmə gündə 2 dəfə (400 mkq/sutka). Gözlənilən klinik effekt əldə edildikdən sonra 200 mkq/sutkada (hər burun dəliyinə 2 püskürtmə gündə 1 dəfə) istifadə etmək olar. İstifadəsinə dair təlimat 1. İstifadəetməzdən əvvəl flakonu yüngülcə silkələyin və sonra applikatorun burnundan qapağı çıxarın. 2. Ehtiyatla burun dəliklərini təmizləyin 3. Preparat yeridilməyən burun dəliyini barmaqla sıxın, sərbəst burun dəliyinə isə applikatorun ucunu yeridin. Flakonu düz tutun və bu zaman başınızı bir qədər əyin. 4. Bundan sonra sərbəst burun dəliyi vasitəsilə yüngülcə nəfəs alıb və eyni zamanda applikatoru sıxıb lazımı dozanı yeridin. 5. Burunla yüngülcə nəfəs verin. 4-cü bənddə göstərilənləri sərbəst burun dəliyindən təkrar edin. 6. Applikatoru xaric edib burunla nəfəs alın. 7. 3-6-cı bəndlərdə göstərilənləri digər burun dəliyindən yeritməklə əməliyyatı təkrarlayın. İstifadə etdikdən sonra applikatoru kağız salfet ilə silib qapağı ilə flakonu bağlayın.

Əlavə təsirləri

Çox tez-tez (≥1/10); ümumi (≥1/100 – <1/10); nadir (≥1/1000 – <1/100); nadir (≥1/10000 – <1/1000); çox nadir (<1/10000); naməlum Allergik riniti olan yetkin və yeniyetmə xəstələrdə müşahidə edilən arzuolunmaz əlamətlər aşağıda verilmişdir: tənəffüs sistemində pozğunluqlar: tez-tez: burun tıxanıqlığı, faringit, burunda yanma, burun qıcıqlanması və burun xorası. Əzələ-skelet sistemində, birləşdirici toxumalarda baş verən pozğunluqlar: naməlum: uşaqlarda uzun müddət istifadəsi zamanı boy artımının ləngiməsi. Burun kortikosteroidləri ilə uzun müddət müalicə alan uşaqların boy artımına nəzarət etmək tövsiyə olunur. Ümumi pozğunluqlar: tez-tez: qanaxmalar, bir qayda olaraq, öz-özünə dayanmış və ağır olmamışdır; onlar rastgəlmə tezliyinə görə plasebo (5%) istifadə olunduğundan çox olmuşdur, ancaq aktiv nəzarət məqsədi ilə 15% intranazal istifadə olunan QKS-lərə ya bərabər, ya da ondan az olmuşdur. Uşaqlarda baş verən xoşagəlməz əlamətlər – baş ağrısı – 3%, burun qanaxması – 2% və asqırma – 2% plasebo qəbulu ilə bərabər tutulur. Burun polipozu: Burun polipozu ilə müalicə olunan xəstələrdə mənfi təsirlərin ümumi tezliyi plasebo ilə müqayisə edilə bilər və allergik riniti olan xəstələrdə müşahidə edilənə oxşardır. Poliplər üçün aparılan klinik tədqiqatlarda xəstələrin 1%-də və ya daha çoxunda qeyd edilən müalicə ilə bağlı mənfi hadisələr aşağıdakı kimidir: tənəffüs, döş qəfəsi və mediastinal pozğunluqlar: çox tez-tez: gündə iki dəfə 200 mikroqram istifadə zamanı burun qanaxması. Tez-tez: yuxarı tənəffüs yollarının infeksiyası. Mədə-bağırsaq traktının pozğunluqları: tez-tez: boğazın qıcıqlanması.

Doza həddinin aşılması

Preparat aşağı sistem biomənimsənilməyə (≤0,1%) malikdir, buna görə də çox güman ki, doza həddinin aşılması zamanı hər hansı bir xüsusi tədbir görməyə lüzum qalmır, yalnız növbəti dozanın istifadəsinə qədər gözləmək lazımdır.

Buraxılış forması

Nasorin 0,05% nazal sprey. 18 q suspenziya (140 püskürtməlik), fakonda. 1 flakon içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25ºC-dən aşağı otaq temperaturunda, uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. Dondurmaq olmaz.

Yararlılıq müddəti

2 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş., Türkiye. Kocaeli-Gebze V(Kimya) İhtisas OSB Erol Kiresepi Cad. No: 8, Dilovası-Kocaeli.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş., Türkiye. Okmeydanı, Boru çiçegi Sok.No: 16, Şişli-İstanbul.