Monaliz burun üçün 0,05 % sprey 140 doza

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

MONALİZ dozalanmış nazal sprey MONALIZ Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Mometasone

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 dozada 50 μq mometazon furoat (monohidrat şəklində) vardır. Köməkçi maddələr: natrium sitrat dihidrat, benzalkonium xlorid, qliserol, mikrokristallik sellüloza, limon turşusu monohidrat, təmizlənmiş su, polisorbat 80.

Təsviri

Ağ rəngli, qeyri- şəffaf, çalxaladıqda hemogen suspenziyadır.

Farmakoterapevtik qrupu

Burun boşluğu xəstəliklərinin yerli müalicəsi üçün istifadə edilən ödeməleyhinə və digər preparatlar. Kortikosteroidlər. ATC kodu:R01AD09.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Mometazon furoat – yerli istifadə üçün sintetik kortikosteroiddir. Sistem effeklərə səbəb olmayan dozalarda istifadə zamanı iltihabəleyhinə və antiallergik təsir göstərir. Mometazon furoat iltihab mediatorlarının azad olunmasını tormozlayır, allergik xəstəlikləri olan xəstələrdə leykositlərdən leykotriyenlərin sintezini/ifrazını xeyli azaldır. Mometazon furoat hüceyrə kulturunda interleykinlərin (İL-1, İL-6) və şiş nekrozu faktorunun (ŞNF-α) sintezini/azad olunmasını zəiflətməkdə yüksək potensial nümayiş etdirdi (beklometazon dipropionat, betametazon, hidrokortizon və deksametazon daxil olmaqla digər steroidlərə nisbətən ən azı 10 dəfə daha yüksək aktivlik); o, həmçinin, T-xelperlər tərəfindən (Th2) İL-4 və İL-5 istehsal olunmasını xeyli dərəcədə azaldır.Mometazon furoat beklometazon dipropionatdan və betametazondan fərqli olaraq İL- 5-in hasil edilməsini ən azı 6 d əfə daha aktiv şəkildə inhibə edir. Fosfolipaza A-nın inhibitoru olan lipomodulinin hasil edilməsini artırır, bu da araxidon turşusunun azad olunmasının azalmasına və müvafiq olaraq, araxidon turşusunun metabolizm məhsullarının (siklik endoperoksidlərin, prostoqlandinlərin) sintezinin inhibə olunmasına səbəb olur. Farmakokinetikası Düzgün intranazal istifadəsi zamanı preparatın sistem biomənimsənilməsi < 0,1% təşkil edir. Bununla yanaşı, hətta yüksək texnoloji metodların istifadəsi zamanı preparat qan zərdabında müəyyən olunmur. Mometazon suspenziyası mədə-bağırsaq traktından çox pis absorbsiya olunur və inhalyasiyadan sonra mometazon suspenziyasının mədə-bağırsaq traktına düşə biləcək az miqdarı sidik və ya ödlə ekskresiya olunana qədər ilkin aktiv metabolizmə uğrayır.

İstifadəsinə göstərişlər

• böyüklərdə, yeniyetmələrdə və 6 yaşdan yuxarı uşaqlarda mövsümi və ilboyu davam edən allergik rinit əlamətlərinin (burun tutulması) müalicə və profilaktikası; • böyüklər və 12 yaşdan yuxarı yeniyetmələrdə mövsümi allergik rinitin profilaktikası üçün, • MONALİZ 3-6 yaş arası uşaqlarda allergik rinitin müalicəsi üçün istifadə edilə bilər. Allergik rinitin profilaktikasını nəzərdə tutulan tozlanma mövsümünün başlanmasından 2-4 həftə öncə keçirmək tövsiyə edilir. • 18 yaşdan yuxarı xəstələrdə burun tutulması və iyduymanın zəifləməsi daxil olmaqla nazal poliplərin və onlarla əlaqədar simptomların müalicəsi.

Əks göstərişlər

• Preparatın tərkibindəki komponentlərə qarşı yüksək həssaslıq; • Burunun selikli qişasında müalicə edilməmiş yerli (lokal) infeksion xəstəliyin mövcudluğu zamanı MONALİZ istifadə edilməməlidir. • Burun nahiyəsində travma və ya cərrahi əməliyyat keçirmiş xəstələrdə yaralar sağalana kimi kortikosteroid qrupuna daxil olan dərman vasitələri istifadə olunmamalıdır. Kortikosteroidlər yaraların sağalmasını ləngidə bilər.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

MONALİZ tənəffüs yollarının vərəmi (o cümlədən latent), müalicə olunmamış göbələk, bakterial, sistem virus infeksiyalarda(o cümlədən Herpes simplex tərəfindən törədilmiş gözlərin zədələnməsi ilə) ehtiyatla istifadə olunmalıdır. Mometazon furoat ilə 12 aylıq müalicədən sonra burnun selikli qişasının atrofiyası qeyd olunmayıb. Mometazon furoat ilə bir necə ay davam edən müalicə zamanı xəstələr burunun selikli qişasında mümkün olan dəyişiklərin aşkar edilməsi məqsədi ilə vaxtaşırı müayinə olunmalıdır. Burnun və ya udlağın lokal göbələk infeksiyası inkişaf etdiyi haldapreparatın istifadəsi dayandırılmalıdır və xüsusi müalicə aparılmaıdır. MONALİZ ilə aparılan müalicə zamanı nazal simptomların aradan qalxması ilə yanaşı olaraq oftalmoloji əlamətlərin aradan qaldırılması məqsədi ilə əlavə müalicənin aparılması ehtimalı nəzərə alınmalıdır. MONALİZ ilə uzun müddətli müalicə hipotalamik-hipofiz-adrenal (HPA) oxun fəaliyyətinə təsiri haqda hər hansı bir dəlil yoxdur. Bununla belə sistem kortikosteroidlərin qəbulunun dayandırılması bir neçə aylıq adrenal çatışmazlıq ilə ağırlaşa bilər. Bu səbəbdən MONALİZ ilə müalicəyə keçən, uzunmüddətli aktiv sistem kortikosteroid müalicəsi alan xəstələrə, HHA oxunun funksiyası bərpa olunana qədər, həkim nəzarəti olmalıdır. Əgər bu xəstələrdə adrenal çatışmazlıq əlamətləri yaranarsa, bu zaman sistem kortikosteroid müalicəsi bərpa olunmalı, digər müalicə tədbirləri və müvafiq tədbirlər həyata keçirilməlidir. Sistem kortikosteroidlərin aktiv müalicəsindən MONALİZ ilə müalicəyə keçən bəzi xəstələrdə burun simptomlarının aradan qalxmasına baxmayaraq sistem kortikosteroidlərin dayandırılması simptomları yarana bilər (məsələn, oynaq və ya əzələ ağrısı, yorğunluq hissi və depressiyanın başlanğıcı). Bu səbəbdən belə xəstələrə MONALİZ ilə müalicənin davam etdirilməsi üçün psixoloji dəstək lazım ola bilər. Belə keçid əvvəllər sistem təsirli kortikosteroidlərlə müalicə fonunda zəifləmiş mövcud allergik reaksiyaların, o cümlədən, allergik konyunktivitin və ekzemanın yaranmasına səbəb ola bilər. Hazırda birtərəfli poliplərin, kistoz fibroz poliplərin və bütün burun boşluğunu tam tutan poliplərin müalicəsində mometazon furoatın təhlükəsizliyi və effektivliyi kifayət qədər öyrənilməmişdir. Qeyri-adi və yaxud dəyişilmiş görünüşlü, xüsusilə xoralanma və ya qanaxma müşahidə edilən birtərəfli poliplərin mövcud olması zamanı əlavə diaqnostika metodlarının aparılması tövsiyə olunur. Kortikosteroidlər qəbul edən xəstələrdə immun sisteminin zəyifləməsi potensialının olması səbəbilə bəzi infeksion xəstəliklərə (su çiçəyi vəqızılca) yoluxma riskinin yüksək olması barədə xəstələrə əvvəlcədən məlumat verilməlidir. Bu kimi hadisə əmələ gəldikdə dərhal həkimə müraciət etmək lazımdır. Burundaxili kortikosteroidlərin davamlı istifadəsi zamanı burun çəpərinin deşilməsi və ya gözdaxili təzyiqin artması hadisələri çox nadir hallarda baş verməsi haqqında məlumatlar vardır. Uşaqlarda və 18 yaşdan kiçik yeniyetmələrdə nazal poliplərin müalicəsində mometazon furoat nazal spreyinin təhlükəsizliyi və effektivliyi öyrənilməmişdir. Nazal kortikosteroidlərin sistem təsiri, adətən, uzun müddət yüksək dozada istifadə zamanı aşkar edilir. Bu təsir peroral kortikosteroidlərin istifadəsi ilə müqayisədə daha zəif ifadə olunur və müxtəlif xəstələrdə fərqli dərman vasitələrinin qəbulu zamanı fərqlənir. Kortikosteroidlərin sistem təsiri Kuşing sirdromu, Kuşingəbənzər sirdrom, böyrəküstü vəzin funksiyasının zəifləməsi, uşaq və yeniyetmələrdə boy atmasının ləngiməsi, katarakta, qlaukoma və bəzən, psixomotor hiperreaktivlik daxil olmaqla, psixoloji və yaxud davranışda dəyişiklik, yuxu pozğunluğu, narahatlıq, depressiya və yaxud aqressiya (xüsusilə uşaqlarda) əlamətləri ilə ifadə oluna bilər. Nazal kortikosteroidlər ilə uzun müddət müalicə alan uşaqların boy artımına nəzarət edilməlidir. Əgər boy artımının ləngiməsi aşkar edilərsə, nazal kortikosteroidlərin effektiv olan ən kiçik dozayadək azaldılması nəzərə alınmalıdır. Boy artımının ləngiməsi müşahidə olunan uşaqlar üçün pediatr konsultasiyası tələb olunur. Preparatı tövsiyə edilmiş dozadan yüksək dozada qəbulu klinik səviyyədə böyrəküstü vəzin funksional zəifləməsi ilə nəticələnə bilər. Tərkibindəki bəzi komponentlər haqında məlumat MONALİZ-in tərkibində 0,2 mq / q benzalkonium xlorid vardır. Bu miqdarın hər hansı bir bronxo- spazma səbəb olacağı gözlənilmir. MONALİZ-in bir dozasının tərkibində 1 mmol-dan az natrium (23 mq) vardır ki, bu da preparatın praktik olaraq “natriumsuz” olması deməkdir. MONALİZ-in tərkibində 21 mq /q qliserin var. Bu miqdarın hər hansı bir baş ağrısı, mədə narahatlığı və ya ishala səbəb olacağı gözlənilmir.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Loratadin ilə kombinəolunmuş terapiya xəstələr tərəfindən yaxşı keçirilir. Belə ki, preparatın qan plazmasında loratadinin və ya onun əsas metabolitinin konsentrasiyasına heç bir təsiri qeyd edilməyib. Bu tədqiqatlarda mometazon furoat qan plazmasında müəyyən olunmayıb (müayinə üsullarının həssalığı 50 pq/ml). Hamiləlik və laktasiya istifadəsi Hamiləlik Preparatın hamiləlik kateqoriyası C-dir. Hamilə qadınlarda preparatın təsiri üzrə xüsusi tədqiqatlar aparılmayıb.Hamiləlik dövründə istifadəsi tövsiyə olunmur. Preparatın istifadəsi yalnız o zaman mümkündür ki, ana üçün gözlənilən müsbət effekt döl və ya uşaq üçün potensial riskdən üstün olsun. Laktasiya Mometazonun ana südünə keçməsi barədə məlumat yoxdur. Laktasiya dövründə preparatın istifadəsi məsləhət görülmür. Laktasiya dövründə preparatın təyini zamanı, ana üçün gözlənilən müsbət effektin körpənin ana südü ilə qidalanmasından üstün olmsı faktorları nəzərə alınmalıdır. Fertillik Mometazon furoatın nəsil artımına təsiri ilə bağlı klinik məlumatlar yoxdur.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri məlum deyil.

İstifadə qaydası və dozası

İlk dəfə istifadəsindən öncə və ya prepart 14 gün və ya daha çox müddətə istifadə edilməyibsə, sprey pompası yenidən korreksiya olunmalıdır. İstifadəsindən öncə flakonu yaxşıca çalxalayın. Eynicinsli sprey müşahidə olunana qədər sprey pompasıun üzərinə 10 dəfə basılıb-buraxılmalıdır. hər bir püskürmə zamanı təxminən 50 μq mometazon furoat monohidrata ekvivalent olan, 100mq mometazon furoat suspenziyası sprey pompası vasitəsi ilə daşınır. Mövsümi allergik və ya ilboyu rinit Böyüklər (o cümlədən, yaşlı xəstələr) və 12 yaşdan yuxarı uşaqlar: Profilaktik tədbir kimi və ya müalicə zamanı tövsiyə olunan adi gündəlik doza, hər burun dəliyinə gündə1 dəfə 2 püskürtmə (100 μq) təşkil edir (ümumi olaraq 200 μq). Simptomlar azaldıqdan sonra gündəlik doza azaldılaraq hər burun dəliyinə 1 püskürtmə (50 μq) olmaqla gündə1 dəfə (ümumi olaraq 100 μq) xəstəliyin nəzarət altında saxlanılması üçün davamlı tətbiq edilə Xəstəliyin simptomlarına nəzarət qənaətbəxş olmadıqda istifadə olunan doza, gündə1 dəfə hər birbilər. burun dəliyinə 4 püskürtməyə (ümumi olaraq 400 μq) qədər artırıla bilər. Simptomlar azaldıqdan sonra dozanın azaldılması tövsiyə olunur. 3 – 11 yaşlarda olan uşaqlar Tövsiyə olunan gündəlik doza gündə 1 dəfə hər bir burun dəliyinə 1 püskürtmədir (50μq/püskürtmə, ümumi olaraq 100 μq). Adətən mövsümi allergik riniti olan bəzi xəstələrdə nazal spreyin ilk istifadəsindən sonra 12 saat ərzində onun klinik nəzərəçarpacaq effekti müşahidə olunur; amma, müalicənin tam faydası ilk 48 saat ərzində əldə olunması mümkün deyil. Bu səbəbdən, xəstələr tam terapevtik nəticə əldə etmək üçün preparatı müntəzəm istifadə etməlidirlər. Burun polipozu Yetkinlərdə (yaşlı xəstələr daxil olmaqla) və 18 yaşdan yuxarı yeniyetmələrdə: Tövsiyə olunan doza, gündə 1 dəfə hər burun dəliyinə 2 püskürtmə (50 μq /püskürtmə; ümumi doza – 200 μq) təşkil edir. 5-6 həftə ərzində simptomlar gözlənilən dərəcədə azalmadıqda günlük doza 2 dəfə artırıla bilər – hər burun dəliyinə 2 püskürtmə gündə 2 dəfə (ümumi doza – 400 μq). Daha 5-6 həftədən sonra müalicədə yaxşılaşma əldə edilmədikdə alternativ terapiya üsullarının zərurəti nəzərdən keçirilməlidir. Burun poliplərinin müalicəsində MONEZİN burun spreyinin effektivliyinə və təhlükəsizliyinə dair klinik tədqiqatların müddəti 4 ay təşkil etmişdir. İstifadə qaydası İlk dəfə istifadəsindən öncə flakonu yaxşıca çalxalayın, bircinsli sprey müşahidə olunana qədər sprey pompasının üzərinə 10 dəfə basılıb-buraxılmalıdır. Əgər prepart 14 gün və ya daha çox müddətə istifadə edilməyibsə, pompan yenidən korreksiya edib üzərinə 2 dəfə basıb-buraxın (bircinsli sprey müşahidə olunana qədər). Hər istifadədən əvvəl flakon yaxşıca çalxalanmalıdır. Yararlılıq müddəti bitdikdən və ya ilk istifadədən 2 ay sonra flakon atılmalıdır. Xüsusi qrup xəstələr üçün əlavə məlumat Böyrək / Qaraciyər çatışmazlığı Böyrək və qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələr üçün məlumat yoxdur. Pediatriyada istifadəsi Nazal kortikosteroidlərin uzun müddət yüksək dozada istifadəsi zamanı müntəzəm olaraq uşaqların boy artımına nəzarət edilməlidir. Əgər boy artımının ləngiməsi aşkar edilərsə, nazal kortikosteroidlərin dozasının simptomlara kontrol edəcək ən kiçik dozayadək azaldılması ehtimalı nəzərə alınmalıdır. Boy artımının ləngiməsi müşahidə olunan uşaqlar üçün pediatr konsultasiyası tələb olunur.

Əlavə təsirləri

Aşağıdakı əlavə təsirlər post-marketinq tədqiqatlarda aşkar olunmuş və qəbul olunmuş tezlik şkalası vasitəsilə sistem və orqan sinifləri üzrə təqdim edilir [çox tez-tez(≥1/10); tez-tez (≥1/100, <1/10); bəzən (≥1/1 000, <1/100); nadir (≥1/10 000, <1/1 000); çox nadir (<1/10 000); o cümlədən, ayrı-ayrı hadisələr haqqında məlumatlar): Göz funksiyasının pozulmaları: Tezliyi məlum olmayan: nadir hallarda qlaukoma, gözdaxili təzyiqin artması və/və ya katarakta haqqında məlumatlar verilmişdir. Tənəffüs yolları, döş qəfəsi və ortadivar ilə əlaqəli pozulmalar: çox tez-tez: burun qanaxması; tez-tez: burun qanaxması, faringit, burun boşluğunda yanma hissi, burun xoralaşması. Sümük-əzələ sistemi və birləşdirici toxuma ilə əlaqəli pozulmalar: tezliyi məlum olmayan: burun kortikosteroidləri ilə müalicə olunan uşaqların boyunun artma dinamikası mütəmadi şəkildə ölçülməlidir. Ümumi və tətbiq olunma sahəsi ilə əlaqəli pozulmalar: tez-tez: baş ağrısı, burun qanaxması (adətən yüngül şəkildə gedir və özü aradan qalxır; digər kortikosteroidlərlə müqayisədə [15%] nəzarətli tədqiqatlarda nisbətən az rast gəlinib –5% hallarda), uşaqlarda müşahidə olunan əlavə təsirlər (baş ağrısı, burun qanaxması, burunun selikli qişasının qıcıqlanması və asqırma); nadir: yüksək həssaslığın erkən reaksiyaları (o cümlədən, bronxospazm və dispnoe); çox nadir: anafilaksiya və angioödem, dad və ya qoxu hissinin dəyişməsi. Burun polipləri olan xəstələrdə əlavə təsirlərin ümumi başvermə tezliyi allergik rinitin müalicəsində qeyd olunan tezlikdən fərqlənmirdi və ≥1% tezliklə müşahidə olunanlar aşağıda təqdim edilir: Tənəffüs yolları, döş qəfəsi və divararalığı ilə əlaqəli pozğunluqlar: çox tez-tez: burun qanaxması (200 μq/gün dozada); tez-tez: burun qanaxması (200 μq/gün dozada), faringit və digər yuxarı tənəffüs yolları infeksiyaları (200 μq/gün dozada), boğazda yanma hissi. Ümumi və tətbiq olunan sahə ilə əlaqəli pozulmalar: tez-tez: 200 μq dozada 1 dəfə/gün və 2 dəfə/gün istifadə edildikdə müşahidə olunur. Yuxarıda sadalanan əlavə təsirlərin baş vermə riski MONEZİN burun spreyinin uzunmüddətli istifadəsində artır. Gözlənilməyən əlavə təsirlər meydana çıxarsa, dərhal həkiminizə müraciət edin.

Doza həddinin aşılması

MONALİZ burun spreyinin sistem biomənimsənilməsi 1%-dən aşağı olduğu üçün (0,25 pq/ml aşağı həssaslıq hüdudu olan analitik kəmiyyət testinin istifadəsində əldə edilən göstərici) dozanın aşılması baş verdikdə xəstənin tibbi nəzarət altında saxlanmasından başqa hər hansı bir müdaxilə tələb edilmir. Dərmanın daxilə və ya inhalyasion yolla istifadəsi hipotalamik-hipofizar-adrenal oxunun supressiyasına gətirib çıxara bilər.

Buraxılış forması

18 q (140 doza) suspenziya, dozalayıcı cihaz və qoruyucu qapaqla təchiz olunmuş flakonda. 1 flakon, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

C-dən aşağı otaq temperaturunda, qaranlıq və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır!25 Dondurmaq olmaz.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

DEVA Holding A.Ş. Türkiyə.