YARINA N21 TAB

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

YARİNA örtüklü tabletlər

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 0,030 mq etinilestradiol, 3 mq drospirenon vardır. Köməkçi maddələr: laktoza monohidrat, qarğıdalı nişastası, maqnezium stearat (E470b), povidon K 25, prejelatinləşdirilmiş nişasta, hipromelloza (E464), makroqol 6000, talk (E553b), titan dioksid (E171), sarı dəmir oksidi (E172).

Təsviri

Açıq-çəhrayı rəngli, dairəvi, qabarıq səthli bir tərəfində düzgün altıbucağın daxilində “DO″ hərfləri yazılmış tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Progestagen və estrogenlərin fiksə olunmuş (sabit) kombinasiyaları. ATC kodu: G03AA12.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası KKV-lərin kontraseptiv təsirləri müxtəlif amillərin qarşılıqlı təsirinə əsaslanır ki, bunların da ən vacibi ovulyasiyanın dayandırılması və uşaqlıq boynundakı sekresiyanın dəyişilməsidir. Böyük, perspektiv “3- təchiz edilmiş qrup” tədqiqatı göstərib ki, VTE (venoz tromboemboliya) diaqnozunun tezliyi aşağı estrogen dozalı (< 50 μq etinil estradiol) KKV istifadəçilərində ildə hər 10.000 qadın-ilinə (seksual aktiv qadının reproduktiv həyatında 1 il) 8-10 arasında dəyişir. Ən son məlumatlar göstərir ki, VTE diaqnozunun tezliyi hamilə olmayan KKV istifadəçilərində hər 10.000 qadın-ilinə 4,4-dür və hər 10.000 hamilə və ya doğuşdan sonrakı qadınlarda 20-30 arasında dəyişir. Etinilestradiol/drospirenon 0,03 mq/3 mq (Yarina) üçün xüsusi olaraq iki təsdiqetmədən sonrakı öhdəlik tədqiqatı həyata keçirilmişdir. Bunların birində, gələcək (nəzərdə tutulan) aktiv müşahidə formasında tədqiqatda, Yarina istifadə etmiş, VTE üçün başqa risk faktoru olan və ya olmayan qadınlarda, VTE tərkibində Levonorqestrel olan KKV və başqa KKV (müxtəlif başqa KKV növləri) istifadəçiləri üçün olanlarla eyni diapazonda olduğu müəyyən olunmuşdur. Digəri, Yarina istifadə edənlərin başqa KKV istifadəçiləri ilə müqayisə edən perspektiv, nəzarət olunan, məlumatlar bazasının tədqiqatı da bütün qruplar varasında VTE halının oxşar olduğunu təsdiq etmişdir. Hamiləliyə qarşı müdafiə kimi, KKV-lərin bir neçə müsbət xassələri vardır hansı ki, demək olar, mənfi xassələr kimi (“Xəbərdarlıq”, “Arzuolunmaz təsirlər”ə baxın’), doğuşa nəzarət metodu barədə qərar verərkən faydalı ola bilər. Menstruasiya dövrü daha mütəmadi (ardıcıl) və menstruasiya, adətən, daha az ağrılı və qanaxma isə daha yüngüldür. Sonuncu, dəmir çatışmazlığının baş verməsinin azalması ilə nəticələnə bilər. Hamilələiyin qarşısını alma xüsusiyyətindən əlavə, drospirenonun faydalı xassələri vardır. Drospirenon antimineralokortikoid funksiyaya malikdir hansı ki, kökəlmənin və bədəndə su saxlanmasının səbəb olduğu başqa simptomların qarşısını ala bilər. O, çox yaxşı dözümlülüyü təmin edərək, estrogenlə əlaqədar natriumun saxlanmasına təsir göstərir və aybaşı qabağı sindroma müsbət təsir göstərir. Etinilestradiolla kombinasiyada, drospirenon yararlı lipid profili göstərir və HDL-I artırır. Drospirenon, dəriyə müsbət təsir göstərilməsi və sızanaq zədələri və dəri piyinin yaranmasının azalması ilə nəticələnən antiandrogen fəaliyyət göstərir. Bundan əlavə, drospirenon, endogen (orqanizm-daxili) androgenlərin bağlanması və qeyri-aktiv edilməsi üçün faydalı olan, etinilestradiola aid SHBG-yə əks təsir göstərmir. Drospirenonun hər hansı androgen, estrogen, qlükokortikoid və antiqlükokortikoid fəaliyyəti yoxdur. Bu, antimineralokortikoid və antiandrogen xassələrlə kombinasiyada, drospirenona təbii hormon progesteronuna çox oxşar biokimyəvi və farmakoloji profil verir. Bundan əlavə, uşaqlıqdaxili xərçəng və yumurtalığın xərçəngi riskinin azalmasının sübutu var. Həmçinin, KKV-lərin daha yüksək dozasının (0,05 mq etinilestradiol) yumurtalığın sistitləri, çanaq orqanlarının iltihabı, xoşxassəli süd vəziləri xəstəliyi və uşaqlıqxarici hamiləlik hallarını azaltması göstərilir. Bunun həm də aşağı dozalı KKV-lərə şamil olunub-olunmadığı dəqiqləşdirilməlidir. Farmakokinetikası Drospirenon Sorulması Daxilə qəbul olunan drospirenon tez və demək olar ki, tamamilə sorulur. 37 nq/ml-ə yaxın maksimal zərdab konsentrasiyası daxilə birdəfəlik qəbuldan təxminən 1-2 saat sonra yaranır. Biomənimsənilməsi 76-85%-dir. Qida ilə eyni zamanda qəbul edilməsi acqarına qəbulla müqayisədə drospirenonun biomənimsənilməsinə heç bir təsir göstərməmişdir. Paylanması Daxilə qəbul edildikdən sonra drospirenonun zərdab səviyyəsi iki fazada azalır, hansı ki, müvafiq olaraq, 1,6 ± 0,7 saat və 27,0 ± 7,5 saat yarımparçalanma dövrü ilə xarakterizə olunur. Drospirenon zərdab albumini ilə birləşir və cinsi hormonu birləşdirən qlobulin (CHBQ) və ya kortikoid birləşdirən qlobulin (KBQ) ilə birləşmir. Dərmanın ümumi zərdab konsentrasiyasının yalnız 3-5%-i sərbəst steroid şəklində mövcuddur. CHBQ-in miqdarının etinilestradiolun induksiyası nəticəsində artması drospirenonun zərdab zülalı ilə birləşməsinə təsir göstərmir. Drospirenonun orta zahiri paylanma həcmi 3,7-4,2 l/kq- dır. Metabolizmi Drospirenon daxilə qəbul edildikdən sonra intensiv metabolizə olunur. Plazmada əsas metabolitləri, lakton halqasının açılması nəticəsində yaranan drospirenonun turşu forması və reduksiya və ardınca sulfatlaşma yolu ilə alınan 4,5-dihidrodrospirenon-3-sulfatdır. Drospirenon, həmçinin CYP3A4 tərəfindən kataliz olunan oksidativ metabolizmə məruz qalır. Xaric olması Drospirenon zərdabdan metabolik klirensinin sürəti 1,5 ± 0,2 ml/dəq/kq təşkil edir. Drospirenon yalnız çox cüzi (iz) miqdarda dəyişilməmiş şəkildə xaric olur. Drospirenonun metabolitləri 1,2-1,4-ə yaxın ekskresiya əmsalı ilə nəcislə və sidiklə xaric olunur. Metabolitin sidik və nəcislə yarımxaricolma dövrü təxminən 40 saatdır. Tarazlıq vəziyyəti Vəziyyətlər. Müalicə sikli müddətində drospirenonun zərdabda müəyyən edilmiş 60 nq/ml maksimal konsentrasiyası müalicənin 7-ci və 14-cü günləri arasında yaranır. Zərdabda drospirenonun səviyyəsi terminal yarımxaricolma dövrü və dozalanma intervalının nisbəti nəticəsində 2-3 dəfə artır. Müalicə dövründən kənarda drospirenonun zərdabda sonrakı toplanması 1 və 6-cı sikllər arasında müşahidə edilmişdir, lakin, bundan sonra toplanma müşahidə edilməmişdir. Pasiyentlərin xüsusi kateqoriyası Böyrək çatışmazlığının təsiri Zəif böyrək çatışmazlığı (kreatinin klirensi CLcr, 50-80 ml/dəq) olan qadınlarda drospirenonun tarazlıq səviyyələri normal böyrək funksiyasına (CLcr, >80 ml/dəq) malik qadınlardakı ilə müqayisə oluna bilən səviyyədə olmuşdur. Orta səviyyəli böyrək çatışmazlığı olan (CLcr, 30-50 ml/dəq) qadınlarda drospirenonun səviyyələri zərdab normal böyrək funksiyasına malik olan qadınlardakından orta hesabla 37% yüksək olmuşdur. Bütün qruplarda drospirenonla müalicəyə dözümlülük yaxşı olmuşdur. Drospirenonla müalicə kaliumun zərdab konsentrasiyasına hər hansı əhəmiyyətli klinik təsir göstərməmişdir. Qaraciyər çatışmazlığının təsiri Orta qaraciyər funksiyasına malik olan qadınlarda, (Çayld-Pyu təsnifatına görə B sinfi) orta zərdab drospirenon konsentrasiyası – vaxt profilləri, oxşar “C ” qiymətləri ilə, sorulma/ paylanma fazalarında,max normal qaraciyər funksiyasına malik qadınlardakı ilə müqayisə edilə bilən olmuşdur. Orta dərəcəli qaraciyər çatışmazlığına malik olan könüllülərdə drospirenonun orta terminal yarımxaricolma dövrü normal qaraciyər funksiyasına malik olan könüllülərdə olduğundan 1,8 dəfə çox olmuşdur. Normal qaraciyər funksiyasına malik olan könüllülərlə müqayisədə orta dərəcəli qaraciyər çatışmazlığına malik olanlarda oral klirensdə (CL/f) təxminən 50% azalma müşahidə olunmuşdur. Normal qaraciyər funksiyasına malik könüllülərlə müqayisədə orta dərəcəli qaraciyər çatışmazlığı olan könüllülərdə drospirenonun klirensində müşahidə olunan azalma iki könüllülər qrupu arasında kaliumun zərdab konsentrasiyalarına görə hər hansı aşkar fərqə səbəb olmamışdır. Hətta diabetin olduğu və spironolaktonla əlaqədar müalicənin aparıldığı halda (pasiyenti hiperkaliemiyaya meyilli edə bilən iki amil) kaliumun zərdab konsentrasiyalarının normal həddən yuxarı artması müşahidə olunmamışdır. Belə nəticəyə gəlmək olar ki, zəif və orta dərəcəli qaraciyər çatışmazlığı olan (Çayld-Pyu təsnifatına görə B sinfi) pasiyentlərdə drospirenona qarşı dözümlülük yaxşıdır. Etnik qruplar Gənc və sağlam Qafqaz və Yapon qadınları tərəfindən daxilə gündəlik tək və təkrar qəbuldan sonra drospirenonun və etinilestradiolun farmakokinetikasına etnik amillərin təsiri öyrənilmişdir. Yapon və Qafqaz qadınları arasındakı etnik fərq drospirenonun və etinilestradiolun farmakokinetikasına klinik əhəmiyyətli təsir göstərməmişdir. Etinilestradiol Sorulması Daxilə qabul olunan etinilestradiol tez və tam sorulur. 54-100 pq/ml pik zərdab konsentrasiyaları 1-2 saat ərzində yaranır. Presistem konyuqasiya və ilk keçid metabolizminin nəticəsi kimi, etinil-estradiolun mütləq biomənimsənilməsi təqribən 60% təşkil edir. Qida ilə birlikdə qəbul edildikdə etinilestradiolun biomənimsənilməsi tədqiq olunan şəxslərdə 25%-ə yaxın azalmışdır, digərlərində isə heç bir dəyişiklik müşahidə olunmamışdır. Paylanması Zərdabda etinilestradiolun səviyyəsi iki fazada azalır, terminal faza təqribən 24 saat yarımxaricolma dövrü ilə xarakterizə olunur. Etinilestradiol zərdab albumin ilə yüksək dərəcədə, lakin, qeyri-spesifik birləşir (təqribən 98,5%) və zərdabda CHBQ-nin konsentrasiyasını artırır. Zahiri paylanma həcminin 5 l/kq olduğu müəyyən edilmişdir. Metabolizmi Etinilestradiol həm bağırsaqda və həm də qaraciyərdə əhəmiyyətli dərəcədə ilk-keçid metabolizminə məruz qalır. Etinilestradiol və onun oksidativ metabolitləri başlıca olaraq qlükuronidlərlə və sulfatla konyuqə olunur. Etinilestradiolun metabolik klirensinin sürəti 5 ml/dəq/-kq-a yaxındır. Xaric olması Etinilestradiol dəyişikliyə uğramamış şəkildə əhəmiyyətli dərəcədə xaric olmur. Etinilestradiolun metabolitləri 4:6 nisbətində sidiklə və ödlə xaric olur. Metabolitin yarımxaricolma dövrü təxminən 1 gündür. Tarazlıq vəziyyəti Tarazlıq vəziyyəti müalicə siklinin ikinci yarısında əldə edilir, etinilestradiolun zərdab səviyyəsi təqribən 1,4-2,2 faiz toplanır.

İstifadəsinə göstərişlər

Antimineralkortikoid və antiandrogenik təsirlərə malik oral kontraseptiv olub, həmçinin orqanizmində mayenin hormonla bağlı ləngiməsindən və nəticədə meydana çıxan simptomlardan əziyyət çəkən qadınlar üçün faydalıdır. Oral kontraseptivlərdən istifadəyə üstünlük verən qadınlarda acne vulgaris-in (gənclik çivzəsi) və seboreyanın müalicəsi.

Əks göstərişlər

Kombinəedilmiş oral kontraseptivlər (KOK) aşağıda sadalanan halların hər hansı biri mövcud olduqda istifadə olunmamalıdır. Əgər KOK-un ilk istifadəsi zamanı aşağıdakı hallardan hər hansı biri meydana çıxarsa, preparatın istifadəsi dərhal dayandırılmalıdır: Hazırda və ya anamnezdə venoz və ya arterial tromboz/ tromboemboliya halları; (məsələn, dərin venaların trombozu, ağciyər emboliyası, miokard infarktı) və ya beyin-damar travmaları. Anamnezdə trombozun olması və ya trombozun baş verəcəyini göstərən əlamətlərin mövcudluğu (məsələn, qısamüddətli işemik tutma, stenokardiya). Venoz və ya arterial trombozun yüksək riski (bax:’Xüsusi xəbərdarlıqlar və ehtiyat tədbirləri’). Anamnezdə fokal nevroloji simptomlarla müşayiət olunan miqren. Prosesə damarların cəlb edilməsi ilə şəkərli diabet. Qaraciyər funksiyası normal vəziyyətə qayıdanadək ağır hepatit xəstəliyi. Tərkibində ombitasvir, paritaprevir və ya dasabuvir və onların kombinasiyası olan birbaşa təsirli virus əleyhinə dərman preparatlarının istifadəsi (bax: “Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri”). Ağır böyrək çatışmazlığı və ya kəskin böyrək çatışmazlığı. Hazırda və ya anamnezdə qaraciyərdə şişlərin mövcudluğu (xoşxassəli və ya bədxassəli). Cinsi-steroidin təsiri altında olan, məlum və ya ehtimal edilən bədxassəli şişlər (məsələn, cinsi orqanların və ya süd vəzilərinin). Diaqnozlaşdırılmamış uşaqlıq yolu qanaxması. Məlum və ya ehtimal olunan hamiləlik. Təsiredici maddələrə və ya köməkçi maddələrdən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Qan dövranının pozğunluqlarına dair epidemioloji tədqiqatlar KOK-ların istifadəsi ilə miokard infarktı, dərin venaların trombozu, ağciyər arteriyalarının emboliyası və serebrovaskulyar pozğunluq kimi arterial və venoz trombotik və tromboembolik xəstəliklərin inkişaf riskinin yüksəlməsi arasında əlaqənin olmasını göstərir. Bu hadisələr nadir hallarda baş verir. İlk istifadə ili ərzində VTE (venoz tromboemboliya) riski ən yüksək səviyyədə olur. Bu yüksəlmiş risk KOK-un istifadəsinə ilk başlanan zaman və ya eyni və ya fərqli KOK-un təkrar istifadə edilməsindən (4 həftəlik və ya daha çox tabletsiz intervaldan sonra) sonra mövcud olur. Böyük, perspektiv 3-tərəfli koqort tədqiqatdan alınan nəticələrə əsasən, bu yüksəlmiş risk, əsas etibarilə, ilk 3 ay ərzində mövcud olur. Bütövlükdə, aşağı dozada estrogen (< 50 μq etinilestradiol) KOK istifadə edən pasiyentlərdə venoz tromboemboliya (VTE) riski hamilə olmayan KOK istifadə etməyənlərdəkindən iki-üç dəfə yüksəkdir və hamiləlik və doğuşla bağlı riskdən aşağı səviyyədə qalır. VTE həyat üçün təhlükəli ola və ölümlə nəticələnə bilər (1-2 % hallarda). Dərin venaların trombozu və/ və ya ağciyər arteriyalarının emboliyası kimi aşkar olunan venoz tromboemboliya (VTE) bütün KOK-ların istifadəsi zamanı baş verə bilər. Çox nadir hallarda, KOK istifadəçilərində digər qan damarlarında, məsələn qaraciyər, mezenterik, böyrək, beyin və ya retinal vena və arteriyalarda trombozun olması barədə məlumat verilmişdir. Dərin venaların trombozunun (DVT) simptomlarına aşağıdakılar daxil ola bilər: ayağın şişməsi və ya ayaqda damar boyu birtərəfli şişmə; ayaqda ağrı və ya zəiflik hansı ki, yalnız ayaq üstə olduqda və ya gəzdikdə hiss oluna bilir, təsirə məruz qalmış ayaqda istiliyin artması; ayaqda qırmızı və ya rəngsiz dəri. Ağciyər arteriyalarının emboliyasının (AE) simptomlarına aşağıdakılar daxil ola bilər: qəflətən izaholunmaz tənəffüs çatışmazlığı və ya tənəffüsün tezləşməsi; qanla nəticələnə bilən qəfil öskürək; sinədə kəskin ağrı, hansı ki, dərindən nəfəs alarkən arta bilər; həyəcan hissi; güclü başgicəllənmə və ya başhərlənmə; ürəyin tez-tez və ya nizamsız döyünməsi. Bu simptomların bəziləri (məsələn, “təngnəfəslik”, “öskürmə”) qeyri-spesifikdir və daha tez-tez baş verən və ya az kəskin hesab olunan hadisələr (məsələn, tənəfüs yollarının infeksiyaları) kimi səhv şərh edilə bilər. Arterial tromboembolik hala beyin-damar hadisəsi, damarın okklüziyası və ya miokard infartktı (Mİ) daxil ola bilər. Beyin qan dövranı pozulmasının simptomlarına aşağıdakılar daxildir: sifətin, qolun və ya ayağın, xüsusilə bədənin bir tərəfində qəfil keyləşməsi və ya zəifliyi; qəfil çaşqınlıq, danışma və anlamada çətinlik; bir və ya hər iki gözün görməsində çətinlik; gəzmədə qəfil çətinləşmə, başgicəllənmə, müvazinətin və ya koordinasiyanın itməsi; səbəbi məlum olmayan qəfil, kəskin və ya davamlı başağrısı; huşun itməsi və ya qıcolma tutması ilə və ya onsuz bayılma. Damar okklüziyasının digər simptomlarına aşağıdakılar daxil ola bilər: qəfil ağrı, ətrafların şişməsi və zəif göy rəngsizləşməsi; kəskin qarın. Miokard infarktının simptomlarına aşağıdakılar daxil ola bilər: sinədə, qolda və ya sinədən aşağıda ağrı, diskomfort, təzyiq, ağırlıq, sıxılma və ya doluluq hissi; arxaya, çənəyə, boğaza, qola, qarına (mədəyə) yayılan diskomfort, toxluq, həzmin pozulması və ya boğulma hissi; tərləmə, ürəkbulanma, qusma və ya başgicəllənmə; həddən artıq zəiflik, təşviş, yaxud təngnəfəslik; ürəyin tez-tez və ya qeyri-müntəzən döyünməsi. Arterial tromboembolik hadisələr həyat üçün təhlükəli ola və ölümlə nəticələnə bilər. Risk faktorlarının kombinasiyasına və ya ayrıca risk faktoru üçün yüksək dərəcədə riskə malik qa- dınlarda trombozun sinergetik riskinin yüksəlməsi üçün potensial nəzərə alınmalıdır. Bu yüksək risk faktorların sadə kumulyativ riskindən böyük ola bilər. Riskin mənfi qiymətləndirilməsi zamanı KOK təyin edilməməlidir (bax: “Əks göstərişlər”). Venoz və ya arterial trombotik/ tromboembolik hadisələr və ya beyində qan dövranının pozulması aşağıdakılarla bağlı artır: Yaş (35 yaşdan yuxarı); köklük (bədən kütləsnin indeksi 30 kq/m -dən çox olduqda); ailədə müsbət anamnez (yəni, nə vaxtsa nisbətən erkən yaşlarında qardaş və ya bacıda və ya valideyndə venoz və ya arterial trombolemboliya olmuşdursa). Əgər nəsildən-nəslə keçmə meyilliyi məlumdursa və ya ehtimal olunursa, qadın, KOK qəbul etmək barədə qərar qəbul etməzdən qabaq məsləhət üçün mütəxəssisə müraciət etməlidir; uzunmüddətli hərəkətsizlik, böyük cərrahiyyə əməliyyatı, ayaqlarda aparılan istənilən cərrahi əməliyyat və ya böyük travma. Bu cür hallarda, KOK-nin istifadəsini dayandırmaq (selektiv cərrahiyyə zamanı ən azı dörd həftə əvvəl) və təkrar hərəkətlilik tamamlandıqdan sonra iki həftə keçənədək bərpa etməmək məsləhət görülür; siqaret çəkmə (güclü siqaret çəkmə və yaşın artması ilə risk daha da artır, xüsusilə yaşı 35-dən yuxarı olan qadınlarda); dislipoproteinemiya; hipertoniya; miqren; ürək klapanının xəstəliyi; ürək qulaqcığının fibrillyasiyası; Varikoz venaların və səthi tromboflebitin venoz tromboemboliyada rolu barədə hər hansı konsensus yoxdur. Doğuşdan sonrakı dövrdə tromboemboliya riskinin yüksəlməsini nəzərə almaq lazımdır ( hamiləlik və laktasiya ilə bağlı məlumat üçün “Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi”bölməsinə baxın). Qan dövranına aid neqativ hallarla bağlı digər tibbi vəziyyətlərə şəkərli diabet, sistem qırmızı , qurdeşənəyi , hemolitik-uremik sindrom, bağırsağın xronik iltihabi xəstəliyi (Kron xəstəliyi və ya xoralı kolit) və oraqvarı hüceyrə anemiyası. KOK-un istifadəsi dövründə miqrenin tezliyinin və ya kəskinliyinin artması (hansı ki, serebrovaskulyar pozğunluğun prodromal (tutma və ya xəstəliyin başlama simptomu) əlaməti ola bilər) KOK-un istifadəsinin dərhal dayandırılması üçün əsas ola bilər. Venoz və arterial tromboza, irsi və ya qazanılmış meyilliliyin göstricisi ola biləcək biokimyəvi faktorlara aktivləşdiirlmiş protein C-yə (APC) qarşı rezistentlik, hiperhomosisteinemiya, antitrombin-III çatışmazlığı, protein C çatışmazlığı, protein S çatışmazlığı, antifosfolipid anticisimləri (antikardiolipin anticisimləri, qurdeşənəyi antikoaqulyant) daxildir. Risk/fayda nisbətini nəzərdən keçirərkən, həkim bilməlidir ki, vəziyyətin lazımi qaydada müalicə edilməsi əlaqədar tromboz riskini azalda bilər və hamiləliklə bağlı risk aşağı dozalı KOK-larla (<0,05mq etinilestradiol) əlaqədar olanlardan daha yüksəkdir. Lakin diabet xəstəliyi olan qadınlar KOK qəbul edən müddət ərzində ciddi müşahidə altında olmalıdırlar. Kron xəstəliyi və xoralı kolit KOK-un istifadəsi ilə əlaqədar olmuşdur. Bəzən, xüsusilə anamnezində xloazma olan qadınlarda xloazma müşahidə edilə bilər. Xloazmaya meyilli qadınlar KOK-dan istifadə zamanı günəş şüalarının və ya ultrabənövşəyi şüaların təsirindən qorunmalıdırlar. Bu dərman vasitəsinin hər bir açıq-çəhrayı örtüklü tabletinin tərkibində 46 mq, ağ örtüklü tabletinin tərkibində isə 50 mq laktoza vardır. Qalaktozaya qarşı dözümsüzlük, Lapp laktaza çatışmazlığı və ya qlükoza-qalaktoza malabsorbsiyası ilə bağlı nadir irsi problemi olan, laktozasız pəhrizdə olan pasiyentlər bu miqdarı nəzərə almalıdırlar. Tibbi müayinə/məsləhətlər. KOK-dan istifadəyə başlamazdan və ya istifadənin bərpa edilməsindən əvvəl əks göstərişlərə (bax: “Əks göstərişlər”) və xəbərdarlıqlara (bax: “Xüsusi xəbərdarlıqlar və ehtiyat tədbirləri”) əsaslanaraq tam tibbi anamnezdən və fiziki müayinədən keçmək və bunu vaxtaşırı olaraq təkrar etmək lazımdır. Həmçinin, vaxtaşırı tibbi qiymətləndirmə vacibdir, belə ki, KOK-dan istifadə müddətində ilk dəfə əks göstərişlər (məsələn, tranzitor işemik həmlə və s) və ya risk faktorları (məsələn, ailə anamnezində venoz və ya arterial tromboz) meydana çıxa bilər. Bu qiymətləndirmələrin tezliyi və xarakteri praktikanın müəyyən edilmiş rəhbər prinsiplərinə əsaslanmalı və hər bir qadına görə uyğunlaşdırılmalıdır, lakin, adətən, qan təzyiqinə, süd vəzilərinə, qarın və kiçik çanaq orqanlarına, uşaqlıq boynunun sitologiyası daxil olmaqla xüsusi istinad edilməlidir. Qadınlara xəbərdarlıq edilməlidir ki, oral kontraseptivlər İİV- infeksiyalardan (QİÇS) və cinsi yolla keçən digər xəstəliklərdən qorumur. Effektivliyin azalması. KOK-un effektivliyi, məsələn, tabletin qəbulu unudulduqda (bax: “Əgər tabletin qəbulu unudularsa”), mədə-bağırsaq pozğunluqları zamanı (“Mədə-bağırsaq pozğunluğu zamanı üçün tövsiyələr”), hormontərkibli açıq-çəhrayı örtüklü tabletlərin qəbulu zamanı və ya digər dərmanların yanaşı qəbulu zamanı (bax: “Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri”) azala bilər. Qısaldılmış siklin idarə olunması. Bütün KOK-dan istifadə zamanı, xüsusilə istifadənin ilk aylarında qeyri-müntəzəm qanaxma (yaxıntılı və ya yırtılma qanaxması) baş verə bilər. Ona görə də istənilən qeyri-müntəzəm qanaxmanın qiymətləndirilməsi yalnız təqribən üç sikl adaptasiya intervalından sonra əhəmiyyət kəsb edir. Əgər qanaxmanın pozğunluğu saxlanılırsa və ya əvvəlki müntəzəm sikllərdən sonra baş verirsə, qeyri- hormonal səbəbləri nəzərə almaq və bədxassəliliyi və hamiləliyi istisna etmək üçün adekvat diaqnostik tədbirlər görmək lazımdır. Onlara küretaj daxil ola bilər. Bəzi qadınlarda ləğvetmə qanaxması hormonsuz ağ örtüklü tabletlərin qəbulu zamanı baş verməyə bilər. Əgər KOK “İstifadə qaydası və dozası” bölməsində qeyd edilən göstərişlərə uyğun olaraq qəbul edilirsə, qadının hamilə qalması az ehtimal olunur. Lakin, əgər KOK bu göstərişlərə uyğun olaraq qəbul edilmirsə, ilk unudulmuş ləğvetmə qanaxmasına qədər və ya əgər iki ləğvetmə qanaxması buraxılmışdırsa, o zaman KOK-un istifadə edilməsinin davam etdirilməsindən əvvəl hamiləlik istisna edilməlidir.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Qeyd: Potensial qarşılıqlı təsirləri təyin etmək üçün yanaşı istifadə olunan dərman preparatlarının istifadəsinə dair təlimatlarla tanış olmaq lazımdır. Digər dərman preparatlarının Yarinanın effektivliyinə təsiri Mikrosomal fermentləri induksiyalaşdıran preparatlarla (hansı ki, cinsiyyət hormonlarının klirensinin artmasına səbəb ola bilər və yarılma qanaxmasına və/və ya kontraseptiv çatışmazlığa gətirib çıxara bilər) qarşılıqlı təsir baş verə bilər. Ferment induksiyasını artıq müalicədən bir neçə gün sonra müşahidə etmək olar. Fermentin maksimal induksiyası adətən bir neçə həftə ərzində müşahidə edilir. Dərman müalicəsinin dayandırılmasından sonra fermentin induksiyası təqribən 4 həftə ərzində saxlanıla bilər. Bu preparatlardan istənilən biri ilə müalicə alan qadınlar müvəqqəti olaraq KOK-a əlavə kimi kontrasepsiyanın baryer metodundan istifadə etməli və ya kontrasepsiyanın digər metodunu seçməlidir. Baryer metodu digər dərmanların birgə qəbul olunduğu müddətdə və onların qəbulu dayandırıldıqdan sonra 28 gün ərzində istifadə olunmalıdır. Əgər baryer metodun istifadə edildiyi müddət KOK qablaşdırmasında olan homon tərkibli açıq-çəhrayı örtüklü tabletlərin çərçivəsindən kənara çıxırsa, o zaman hormonsuz ağ örtüklü tabletlərin qəbulunu buraxmaq və növbəti KOK qablaşdırmasında olan tabletlərin qəbuluna başlamaq lazımdır. KOK-ların klirensini artıran maddələr (ferment-induksiyası yolu ilə KOK-un effektivliyinin azalması), məsələn, fenitoin, barbituratlar, primidon, karbamazepin, rifampisin və ola bilsin ki, həm də okskarbazepin, topiramat, felbamat, qrizeofulvin və tərkibində dazıotu olan məhsullar. KOK-un klirensinə dəyişkən təsir göstərən maddələr, məsələn: KOK-la birlikdə istifadə zamanı bir çox İİV/HCV proteazanın inhibitorları və əks transkriptazanın qeyri-nukleozid inhibitorları plazmada estrogenin və progestinin konsentrasiyasını artıra və ya azalda bilər. Bəzi hallarda bu dəyişikliklər klinik əhəmiyyətli ola bilər. KOK-un klirensini azaldan maddələr (fermentlərin inhibitorları). CYP3A4-ün güclü və orta dərəcəli inhibitorları, məsələn, azol qrupu göbələk əleyhinə vasitələr (məsələn, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol), verapamil, makrolidlər (məsələn, klaritromisin, eritromisin), diltiazem və qreypfrut şirəsi plazmada estrogenin və ya progestinin və ya onların hər ikisinin konsentrasiyasını yüksəldə bilər. Çoxsaylı doza və drospirenon (3mq/gün)/etinilestradiol (0,02 mq/gün) kombinasiyası ilə aparılan tədqiqatda CYP3A4-ün güclü inhibitoru ketokonazolun 10 gün müddətində birlikdə istifadəsi drospirenonun və etinilestradiolun AUC-nu (0-24 s) müvafiq olaraq 2,68 dəfə (90% Eİ: 2,44; 2,95) və 1,40 dəfə (90% Eİ: 1,31; 1,49) artırmışdır. Qeyd edilmişdir ki, Eterokoksibin 60-dan 120 mq/gün-ə qədər dozaları tərkibində 0,035 mq etinilestradiol olan kombinəolunmuş hormonal kontraseptivin birlikdə istifadəsi zamanı plazmada etinilestradiolun konsentrasiyasını müvafiq olaraq 1,4-1,6 dəfə yüksəldir. KOK-ların digər dərman vasitələrinə təsiri KOK bəzi digər dərmanların metabolizminə təsir göstərə bilər. Müvafiq olaraq, plazma və toxuma konsentrasiyaları ya arta (məsələn, siklosporin) ya da azala (məsələn, lamotricin) bilər. Könüllü qadınlarda omeprazolun, simvastatinin və ya midazolamın marker substratları kimi istifadəsi ilə aparılan in vivo qarşılıqlı təsirə dair tədqiqatlara əsaslanaraq demək olar ki, drospirenonun 3 mq dozalarda sitoxrom P vasitəsilə metabolizə olunan digər dərmanların metabolizminə təsiri az ehtimal450 olunandır. In vitro etinilestradiol CYP2C19, CYP1A1 və CYP1A2-nin dönər inhibitorudur, həmçinin CYP3A4/5, CYP2C8 və CYP2J2 inhibitoruna əsaslanan mexanizm kimi. Klinik tədqiqatlarda etinilestradiol tərkibli hormonal kontraseptivlərin istifadəsi CYP3A4 substratlarının (məsələn, midazolam) plazma konsentrasiyalarının artmasına səbəb olmamışdır və ya yalnız zəif artmasına səbəb olmuşdur, halbuki CYP1A2-nin plazma konsentrasiyası əhəmiyyətsiz dərəcədə (məsələn, teofillin) və ya mötədil dərəcədə (məsələn, melatonin və tizanidin) arta bilər. Farmakodinamik qarşılıqlı təsirlər Göstərilmişdir ki, etinilestradiol tərkibli dərman vasitələrinin tərkibində ombitasvir, paritaprevir və ya dasabuvir olan və ya onların kombinasiyasından ibarət birbaşa təsirli virus əleyhinə dərman vasitələri ilə birlikdə istifadəsi sağlam qadınlarda və HCV-infeksiyalaşmış qadınlarda ALT-nin səviyyəsinin normanın yuxarı həddindən 20 dəfəyə qədər və daha çox yüksəlməsinə səbəb olur (bax: “Əks göstərişlər”). Qarşılıqlı təsirin digər formaları Zərdab kaliumu. Kaliumun zərdab səviyyəsini artıra bilən dərmanlarla birlikdə Yarinanın hormon tərkibli açıq-çəhrayı örtüklü tabletlərini qəbul edən qadınlarda kaliumun zərdab səviyyəsinin artması üçün nəzəri potensial vardır. Laboratoriya sınaqları Kontraseptiv steroidlərin istifadəsi müəyyən laboratoriya sınaqlarının nəticələrinə, o cümlədən, qaraciyərin biokimyəvi parametrlərinə, qalxanabənzər vəzinin, böyrəküstü vəzinin və böyrəklərin funksiyasına, proteinlərin (daşıyıcı) plazma səviyyələrinə, məsələn, kortikosteroid birləşdirən qlobulin və lipid/lipoprotein fraksiyalarına, karbohidrat metabolizmi parametrlərinə və laxtalanma və fibrinoliz parametrlərinə təsir göstərə bilər. Dəyişikliklər əsas etibarilə normal laboratoriya diapazonunda qalır. Drospirenon plazmada reninin və plazma aldosteronunun aktivliyini artırır (onun zəif antimineralokortikoid aktivliyinin hesabına).

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik Yarina hamiləlik dövründə təyin edilmir. Əgər hamiləlik Yarina ilə müalicə dövründə baş verərsə, onun sonrakı qəbulu dayandırılmalıdır. Lakin, geniş epidemioloji tədqiqatlar zamanı hamiləlikdən əvvəl KOK istifadə etmiş qadınların doğduğu uşaqlarda nə doğuş qüsurlarının artması, nə də erkən hamiləlik ərzində bilmədən qəbul edilən KOK-ların teratogen təsiri aşkar olunmamışdır. Yarinanın hamiləliyə, dölün və ya yeni doğulmuş uşağın sağlamlığına mənfi təsiri ilə bağlı hər hansı nəticəyə gəlmək üçün, hamiləlik dövründə Yarinanın istifadəsi ilə bağlı məlumatlar çox məhduddur. Hələ ki, hər hansı müvafiq epidemioloji məlumat yoxdur. Laktasiya KOK-lar laktasiyaya təsir edə bilər, belə ki, onlar ana südünün miqdarını azalda və tərkibini dəyişə bilər. Ona görə də, uşaq əmizdirən ana uşağı süddən tam kəsənədək onlara KOK-ların istifadəsi ümumiyyətlə məsləhət görülmür. Südlə birlikdə cüzi miqdarda kontraseptiv steroidlər və/ və ya onların metabolitləri ifraz oluna bilər

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Preparatın nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsirinə dair heç bir tədqiqat aparılmamışdır. KOK istifadə edən pasiyentlərdə nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsir aşkar edilməmişdir.

İstifadə qaydası və dozası

Daxilə qəbul edilir. Doza rejimi Düzgün qəbul edildikdə, kombinəolunmuş oral kontraseptivlər ildə təxminən 1% uğursuzluq dərəcəsinə malikdirlər. Tabletlərin qəbulu unudulduqda və ya düzgün qəbul edilmədikdə, uğursuzluq dərəcəsi arta bilər. Tabletlər qablaşdırmanın üzərində göstərilən qaydada, hər gün təxminən eyni vaxtda bir qədər maye ilə qəbul edilməlidir. Tabletlər ardıcıl qəbul edilir. 21 ardıcıl gün ərzində gündə bir tablet qəbul edilir. Hər növbəti qablamanın qəbuluna 7-günlük dərmansız fasilədən sonra başlanılmalıdır; adətən həmin dövrdə qanaxma baş verir. Aybaşı adətən, nazik təbəqə ilə örtülmüş sonuncu tablet qəbul olunduqdan 2-3 gün sonra baş verir və növbəti qablamadan tabletlərin qəbuluna başlayanadək qurtarmaya bilər. Yarinanın qəbuluna necə başlamalı Əvvəllər hormonal kontraseptiv vasitə istifadə olunmadıqda (keçən ayda) Tabletin qəbulu qadının təbii aybaşı dövrünün 1-ci günündə (yəni onun menstrual qanaxmasının birinci günündə) başlamalıdır. 2-5-ci günlər də başlamaq olar, lakin bu halda birinci dövr ərzində tablet qəbulunun ilk 7 günü ərzində əlavə olaraq kontrasepsiyanın baryer metodundan istifadə etmək məsləhət görülür. Kombinəolunmuş hormonal kontraseptiv vasitədən (kombinəolunmuş oral kontraseptiv/KOK) uşaqlıq yolu halqasına və ya transdermal plastra keçid Yaxşı olar ki, qadın Yarinanın qəbuluna, onun əvvəlki KOK-un hormon tərkibli sonuncu tabletinin qəbulundan sonrakı gündə, lakin adi tabletsiz və ya onun əvvəlki KOK-un hormonsuz tablet qablaşdırmasından sonrakı gündən gec olmayaraq başlasın. Uşaqlıq yolu halqası və ya transdermal plastr istifadə olunduğu hallarda, qadın Yarinanı bunların çıxarıldığı gündə, lakin ən geci növbəti applikasiya icra edilməli olduğu zaman istifadə etməyə başlamalıdır. Yalnız progestagen metodundan (mini-tablet, inyeksiya, implant) və ya progestagen azadedici uşaqlıq- daxili sistemdən (UDS) keçid Qadın istənilən gün mini-tabletdən (çıxarıldığı tarixdə implantdan və ya UDS-dən, növbəti inyeksiyanın tələb olunduğu zaman inyeksiyadan) başqa metoda keçə bilər, lakin bütün bu hallarda tabletin qəbulunun ilk 7 günü ərzində əlavə olaraq kontrasepsiyanın baryer metodundan istifadə etməsi tövsiyə olunur. İlk trimesterdə baş verən abortdan sonra Qadın dərhal başlaya bilər. Bunu edərkən, ona əlavə kontraseptiv tədbirlər görməsi tələb olunmur. Doğuşdan və ya ikinci trimesterdə baş verən abortdan sonra Uşaq əmizdirən qadınlar üçün “Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi” bölməsinə baxın Qadınlara, doğuşdan və ya ikinci trimestrdəki abortdan sonrakı 21-28-ci günlərdə başlaması məsləhət görülməlidir. Gec başladıqda, qadınlara, əlavə olaraq, tablet qəbulunun ilk 7 günü ərzində əlavə olaraq baryer metodundan istifadə etmələri məsləhət görülməlidir. Lakin, əgər artıq cinsi əlaqə baş vermişdirsə, kombinəolunmuş oral kontraseptiv vasitənin istifadəsinin faktiki başlanmasından əvvəl hamiləlik istisna edilməli, yaxud qadın özünün ilk menstrual siklini gözləməlidir. Əgər tabletin qəbulu unudularsa Əgər istifadəçi hər hansı tabletin qəbulunu 24 saat gecikdirmişdirsə, kontraseptiv müdafiə azalmır. Qadın unudulmuş tabletləri yadına düşən kimi dərhal, digər tabletləri isə öz adi vaxtında qəbul etməlidir. Əgər o, hormontərkibli tabletin qəbulunu 24 saatdan çox gecikdirmişdirsə, o zaman kontraseptiv müdafiə zəifləyə bilər. Ötürülmüş tabletlərin istifadəsi aşağıdakı iki qaydaya əsaslana bilər: 1. Tabletin qəbulu heç vaxt 7 gündən artıq müddətə dayandırılmamalıdır (lütfən, nəzərə alın ki, tövsiyə olunan hormonsuz tabletlərin qəbulu arasındakı interval 4 gün təşkil edir). 2. Hipotalamus-hipofizar-yumurtalıq oxunun adekvat tormozlanması üçün tabletlərin 7 gün fasiləsiz qəbulu tələb olunur. Əgər qadın tabletlərin qəbulunu unutmuşdursa və tabletsiz fasilə zamanı ləğvetmə qanaxması baş verməmişdirsə, hamiləliyin mümkünlüyü məsələsinə baxmaq lazımdır. Mədə-bağırsaq pozğunluğu zamanı üçün tövsiyələr Ağır mədə-bağırsaq pozğunluğu zamanı absorbsiya tam olmaya bilər və kontrasepsiyanın əlavə metodlarından istifadə etmək lazımdır. Əgər qusma tabletin qəbulundan sonra 3-4 saat ərzində baş verərsə, “Əgər tabletin qəbulu unudularsa” bölməsindəki tövsiyələrə əməl etmək lazımdır. Əgər qadın özünün adi tablet qəbulu rejimini dəyişmək istəmirsə, o, digər qablaşdırmadan lazım olan əlavə tablet(lər)i qəbul etməlidir. Dövrləri necə dəyişməli və ya dövrü necə gecikdirməli Dövrü gecikdirmək üçün, qadın cari qablaşdırmadan tabletsiz interval olmadan, Yarinanın daha bir qablaşdırmadan qəbulunu davam etdirməlidir. Müddəti ikinci qablaşdırmada tabletlər qurtaranadək istənilən qədər uzatmaq olar. Müddətin uzadıldığı dövrdə, qadında qanaxma və ya yaxıntıların əmələ gəlməsi baş verə bilər. Yarinanın müntəzəm qəbulu tabletsiz intervaldan sonra bərpa olunur. Qadının dövrlərini, onun öz cari sxemi ilə vərdiş etdiyi gündən həftənin başqa gününə keçirmək üçün, ona qarşıdan tabletsiz interval fazasını istədiyi qədər qısaltması məsləhət görülə bilər. İnterval nə qədər qısa olarsa, onun qanaxmasının olması və ikinci qablaşdırmanın istifadə dövründə (dövrü gecikdirərkən olduğu kimi) qanaxma və ifrazatın gəlmə riski daha yüksək olur. Pasiyentlərin xüsusi kateqoriyası üçün əlavə informasiya Pediatrik pasiyentlər Yarina yalnız menarxdan (aybaşının ilk əlamətindən) sonra istifadə olunur. Dozanın tənzimlənməsinə ehtiyac olduğunu nəzərdə tutan hər hansı məlumat yoxdur. Yaşlı pasiyentlər Aid deyildir. Yarina menopauzadan sonra istifadə olunmur. Qaraciyərin funksional pozğunluğui olan pasiyentlər Yarina ciddi qaraciyər xəstəliyi olan qadınlarda əks göstərişdir. Həmçinin, “Əks göstərişlər” və “Farmakokinetik xüsusiyyətləri” bölmələrinə baxın. Böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlər Yarina kəskin böyrək çatışmazlığı olan qadınlar üçün əks-göstərişdir. Həmçinin, “Əks göstərişlər” və “Farmakokinetik xüsusiyyətləri” bölmələrinə baxın.

Əlavə təsirləri

Oral kontraseptiv kimi istifadə zamanı və ya oral kontrasepsiyadan istifadəyə üstünlük verən qadınlarda mötədil çivzələrin müalicəsi üçün istifadə zamanı Yarina ilə bağlı haqqında ən çox məlumat verilən əlavə reaksiyalar ürəkbulanma və sinədə ağrı, plansız uşaqlıq qanaxmaları və cinsiyyət yollarında dəqiqləşdirilə bilinməyən qansızmalardır. Onlar istifadəçilərin ≥ 3%-də rast gəlir. Oral kontrasepsiyadan istifadəyə üstünlük verən qadınlarda PMDD-nin müalicəsi üçün istifadə zamanı Yarina ilə bağlı haqqında ən çox məlumat verilən əlavə reaksiyalara ürəkbulanma, sinədə ağrı və plansız uşaqlıq qanaxmaları aiddir. Onlar istifadəçilərin > 10%-də rast gəlir. Ciddi əlavə reaksiyalar arterial və venoz tromboemboliyadır. Oral kontraseptiv kimi istifadə zamanı və ya oral kontrasepsiyadan istifadəyə üstünlük verən qadınlarda (N=3565) mötədil çivzələrin müalicəsi üçün Yarina və Yarina plyusun istifadəsi zamanı, həmçinin Yarinanın oral kontrasepsiyadan istifadəyə üstünlük verən qadınlarda (N=289) PMDD-nin simptomlarının müalicəsi üçün istifadəsi zamanı aparılan klinik sınaqlarda haqqında ən çox məlumat verilən əlavə reaksiyaların tezliyi aşağıdakı cədvəldə ümumiləşdirilmişdir. Hər bir tezlik qrupu daxilində, əlavə reaksiyalar ciddiliyin azalması istiqamətində verilir. Tezliklər başvermə tezliyinə görə aşağıdakı kimi təsnif edilir: tez-tez (≥1/100-dən <1/10-a qədər), bəzən (≥1/1000- dən <1/100-ə qədər) və nadir (≥1/10 000-dən <1/1000-ə qədər). Yalnız postmarketinq müşahidələri dövründə müəyyən olunmuş və tezliyi qiymətləndirilə bilməyən əlavə reaksiyalar “məlum deyil” kimi qeyd edilir. Orqanlar sistemi sinfi Ümumi Nadir Məlum deyil (MedDRA) Psixi pozuntular Emosional qeyri-sabitlik Depressiya/depressiv əhval- ruhiyyə Libidonun azalması və ya itirilməsi Sinir sistemi xəstəlikləri Miqren Qan-damar pozuntuları Venoz və arterial tromboembolik hallar* Mədə-bağırsaq pozuntuları Ürəkbulanma Dəri və dərialtı toxumada Çoxformalı eritema pozuntular Reproduktiv sistemdə və Döş qəfəsində ağrı süd vəzilərində pozuntular Uşaqlıqdan gözlənilməz qanaxma Uşaqlıq yolundan mənşəyi məlum olmayan qanaxma Klinik tədqiqatlar zamanı müəyyən olunmuş əlavə reaksiyalar MedDRA lüğətindən istifadə etməklə (versiya 12.1) kodlaşdırılb. Həqiqi təsirin əhəmiyyətsiz və anlaşılmaz olmasının qarşısını almaq üçün eyni tibbi hadisəni təmsil edən müxtəlif MedDRA terminləri vahid əlavə təsir kimi bir yerdə qruplaşdırılmışdır. *- Kombinəedilmiş oral kontraseptiv vasitələr qrupunu əhatə edən epidemioloji tədqiqatlara əsasən təxmin edilən tezlik. Tezlik “Çox nadir”ə yaxın olmuşdur. – “Venoz və arterial tromboembolik hadisələr” aşağıdakı Tibbi obyektləri ümumiləşdirir: Periferik dərin venaların okklüziyası, tromboz və emboliya /ağciyər damarlarının okklüziyası, tromboz, emboliya və infartkt/miokard infarktı/beyin infarktı və insult qanaxma kimi müəyyən olunmur. Seçilmiş əlavə raksiyaların təsviri Kombinəolunmuş oral kontraseptivlərin istifadəsi ilə əlaqədar olduğu hesab edilən, çox aşağı tezlikli və ya simptomlarının başlanması gecikən əlavə reaksiyalar aşağıda təsvir olunur (həmçinin “Əks göstərişlər”, “Xüsusi xəbərdarlıqlar və ehtiyat tədbirləri”nə baxın). Şişlər Oral kontraseptiv vasitələr istifadə edənlər içərisində süd vəzilərinin xərçəngi diaqnozunun tezliyi əhəmiyyətsiz dərəcədə yüksəlir. 40 yaşdan aşağı qadınlarda süd vəzilərinin xərçəngi nadir hallarda rast gəldiyi üçün, ümumi süd vəziləri xərçənginin ümumi riskinə nisbətdə əlavə say çox azdır. KOK istifadəsi ilə bağlı səbəb-nəticə əlaqəsi məlum deyil. Qaraciyər şişləri (xoşxassəli və bədxassəli) Digər hallar Düyünlü eritema Hipertriqliseridemiyalı qadınlar (KOK-ların istifadəsi ilə pankreatit riski artır) Hipertoniya KOK-lardan istifadə ilə əlaqəsinin tam müəyyən edilmədiyi halların baş verməsi və pisləşməsi: xolestazla bağlı sarılıq və/və ya qaşınma; öd daşının yaranması; porfiriya; sistem qırmızı qurd eşənəyi; hemolitik-uremik sindrom; Sidenham xoreyası; hamiləlik herpesi; otosklerozla bağlı eşitmə qabiliyyətinin itməsi İrsi angioödemi olan qadınlarda, ekzogen estrogenlər angioödem simptomlarının yaranmasına səbəb ola və ya onları gücləndirə bilər Qaraciyərin funksional pozğunluqları Qlükozaya qarşı dözümlülükdə və ya insulinə qarşı periferik rezistentlikdə dəyişikliklər Kron xəstəliyi, xoralı kolit. Xloazma Yüksək həssaslıq (o cümlədən səpgi, övrə) Qarşılıqlı təsirlər Yırtılma qanaxması və/ və ya kontraseptiv çatışmazlıq digər dərmanların (ferment induktorları) oral kontraseptiv vasitələrlə qarşılıqlı təsirinin nəticəsi ola bilər (bax: “Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri”).

Doza həddinin aşılması

Bu vaxta qədər Yarinanın hormontərkibli ağ örtüklü tabletlərinin doza həddinin aşılması ilə bağlı hər hansı klinik təcrübə olmamışdır. Kombinəolunmuş oral kontraseptiv vasitələrlə bağlı ümumi təcrübəyə əsasən, hormontərkibli tabletlərin doza həddinin aşılması zamanı baş verə biləcək simptomlar aşağıdakılardır: ürəkbulanma, qusma və gənc qızlarda uşaqlıqyolunun zəif ləğvetmə qanaxması. Sonuncu, qızlarda hətta onların menarxe dövrünə qədər (əgər onlar təsadüfən dərman preparatını qəbul etsələr) də baş verə bilər. Antidotu yoxdur və sonrakı müalicə simptomatik olmalıdır.

Buraxılış forması

21 tablet, polixlorvinil örtüklü və alüminium zərvərəqlə örtülmüş qablaşdırmada (blisterdə). 1 və ya 3 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°C-dən yüksək olmayan temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır. İstehsalçı/Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi Bayer AG, Germany Mülerstrasse 178 13353 Berlin.