Slezol forte 15 ml göz damcısı

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

SLEZOL FORTE göz damcısı Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı və ya qrup adı: Hypromellose + Dextran

Tərkibi

Təsiredici maddələr:1 ml məhlulun tərkibində 3 mq hipromelloza, 1 mq dekstran 70 vardır. Köməkçi maddələr: benzalkonium xlorid, natrium xlorid, kalium xlorid, natrium tetraborat, natrium hidroksid və/və ya xlorid turşusu, inyeksiya üçün su.

Təsviri

Şəffaf rəngsiz məhluldur.

Farmakoterapevtik qrupu

Oftalmologiyada istifadə edilən vasitələr. Digər oftalmoloji preparatlar. ATC kodu: S01XA20.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Preparatın tərkibinə daxil olan dekstran 70 və hipromelloza suda həll olan polimer sistem olub, gözyaşı mayesi ilə qarışdıqda buynuz qişanın nəmlənməsinə səbəb olur. Gözyaşı mayesinin təbii komponentlərilə qarşılıqlı təsirinin hesabına bu sistem buynuz qişanın səthində gözyaşı pərdəsi yaradır ki, bunun da stabilliyi adsorbsiya vasitəsilə dəstəklənir. Preparat gözyaşı pərdəsinin stabilliyini artırır. Polimer sistem buynuz qişanın təbii nəmlənməsi rolunu oynayır və məhlulun yüksək olmayan özlülüyünə baxmayaraq, preparatın gözdə saxlanması müddətini uzadır. Buynuz qişanın səthilə kontakt küncünün azalmasına əsasən preparat, buynuz qişanın nəmliyini artırır (18-21ͦ)-(duzluluğun normal indeksi = 48-52ͦ). O, eləcə də gözyaşı pərdəsinin davamlılığını artırır. Bu, gözyaşı pərdəsinin parçalanma vaxtının ölçülməsi üzrə aparılan çoxsaylı tədqiqatlarda təsdiq edilmişdir. Farmakokinetikası Dekstran 70-in farmakokinetik məlumatları yoxdur. Hipromelloza böyük molekulyar kütləyə (86000 dalton) malikdir, bu səbəbə görə o, göz səthindən və həzm sistemindən absorbsiya olunmur və nəticə etibarilə sistem qan dövranına nüfuz etmir. Hipromelloza sellülozanın modifikasiyaedilmiş forması olub, bitkinin (oduncaqda və yarpaqda olur) əsas komponentidir. İnsan orqanizmində sellülozanın metabolizmində və ya onun parçalanmasında iştirak edə bilən fermentlər yoxdur. Bununla əlaqədar hipromelloza inert maddə hesab edilir ki, bu da sistem qan dövranına nüfuz etmir, farmakoloji aktivliyə malik deyil və insan orqanizmində metabolizmə uğramır.

İstifadəsinə göstərişlər

– Quru göz sindromu; – gözyaşı mayesinin sekresiyasının çatışmazlığı; – gözyaşı pərdəsinin qeyri-stabilliyi.

Əks göstərişlər

Preparatın istənilən komponentinə qarşı hiperhəssaslıq.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Preparat inyeksion yeridilmə və ya daxilə qəbul üçün nəzərdə tutulmamışdır. Preparatı bulanıq olduğu və ya məhlulun rənginin dəyişdiyi zaman istifadə etmək olmaz. Preparatın 3 gün ərzində istifadəsi zamanı pasiyentin vəziyyəti yaxşılaşmadıqda və ya simptomları ağırlaşdığı halda, eləcə də başağrı, gözlərdə ağrı, görmənin pozulması, gözdə qıcıqlanma və ya davamlı qızartı yarandıqda, preparatın istifadəsini dayandırmaq və həkimlə məsləhətləşmək lazımdır. Köməkçi maddələr Slezol Fortenin tərkibində benzalkonium xlorid konservantı vardır ki, bu da gözlərin qıcıqlanmasına səbəb ola bilər, xüsusilə quru göz sindromu və ya buynuz qişanın zədələnməsi olan pasiyentlərdə. Preparatın istifadəsindən sonra qeyri-adi hissiyyat, sancma və ya gözlərdə ağrı yarandıqda, həkimə müraciət etmək lazımdır. Benzalkonium xlorid yumşaq kontakt linzalar tərəfindən absorbsiya oluna və kontakt linzaların rəngini dəyişə bilər. Preparatın istifadəsindən əvvəl kontakt linzaları çıxarmaq və onları taxmazdan əvvəl instilyasiyadan sonra 15 dəqiqədən az olmamaqla gözləmək lazımdır.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Dərman qarşılıqlı təsirini öyrənən tədqiqatlar aparılmamışdır. Digər oftalmoloji vasitələrlə eyni vaxtda istifadəsinə ehtiyac olduqda, instilyasiya zamanı interval 5 dəqiqədən az olmamalıdır. Göz məlhəmini ən sonda istifadə etmək lazımdır.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik Preparatın qadınlarda hamiləlik dövründə istifadəsinə dair etibarlı məlumat yoxdur. Preparatın tərkibinə daxil olan maddələr farmakoloji aktivliyə malik deyil və bir qayda olaraq, toksik və qıcıqlandırcı təsirə malik maddələr kimi təsnif edilir, bu səbəbə görə preparatın qadınlarda hamiləlik dövründə istifadəsi zamanı əlavə təsirlərin yaranması gözlənilmir. Slezol Forteni hamiləlik dövründə istifadə etmək olar. Laktasiya Preparatın tərkibinə daxil olan maddələrin ana südünə nüfuz etməsi məlum deyil. Laktasiya dövründə preparatın istifadəsinə dair etibarlı məlumatlar yoxdur. Preparatın tərkibinə daxil olan maddələr farmakoloji aktivliyə malik deyil və bir qayda olaraq, toksik və qıcıqlandırcı təsirə malik maddələr kimi təsnif edilir, bu səbəbə görə preparatın qadınlarda laktasiya dövründə istifadəsi zamanı əlavə təsirlərin yaranması gözlənilmir. Slezol Forteni qadınlarda laktasiya dövründə istifadə etmək olar. Fertillik Preparatın fertilliyə təsiri barədə etibarlı məlumat yoxdur. Preparatın tərkibinə daxil olan maddələr farmakoloji aktivliyə malik deyil və bir qayda olaraq, toksik və qıcıqlandırcı təsirə malik maddələr kimi təsnif edilir, bu səbəbə görə preparatın fertilliyə təsiri gözlənilmir. Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Preparat avtonəqliyyat idarə etmək və mexanizmlərlə işləmək qabiliyyətinə təsir etmir və ya əhəmiyyətsiz dərəcədə təsir edir. İstənilən göz damcısının istifadəsində olduğu kimi preparatın da istifadəsi zamanı görmə dəqiqliyinin və ya digər görmə pozuntularının pozğunluqları yarana bilər ki, bu da avtonəqliyyat və mexanizmləri idarə etmək qabiliyyətinə neqativ təsir göstərə bilər, belə hallarda görmə tam bərpa olana qədər nəqliyyat idarə etmək və mexanizmlərlə işləmək olmaz.

İstifadə qaydası və dozası

Dozalanması Ehtiyac olduğu təqdirdə zədələnmiş gözün (gözlərin) komyunktival kisəsinə 1-2 damcı damızdırılır. İnstilyasiyadan sonra sistem absorbsiyanın qarşısını almaq məqsədilə 2 dəqiqə ərzində gözün daxili küncündə gözyaşı kisəsinin üzərinə barmaqla basmaq məsləhət görülür. İstifadə qaydası Preparat oftalmologiyada, yalnız yerli istifadə üçün nəzərdə tutulmuşdur. Qoruyucu qapaq çıxarıldıqdan sonra preparatın istifadəsindən əvvəl flakondan qoruyucu halqanı kənarlaşdırmaq lazımdır. Flakonun möhtəviyyatının və damcısalanın mikroorqanizmlərlə kontaminasiyasının qarşısını almaq məqsədilə damcısalanın ucunun gözlə və ətraf toxuma ilə, eləcə də digər səthlə kontaktından çəkinmək lazımdır. Preparatın istifadəsindən sonra flakonun qapağını kip bağlamaq lazımdır.

Əlavə təsirləri

Təhlükəsizlik profilinin qısa xülasəsi Klinik tədqiqatlarda tez-tez görmə itiliyinin pozulması kimi əlavə təsirlər qeyd edilmişdir. Əlavə təsirlərin siyahısı Klinik tədqiqatlarda vəpostmarketinq dövrdə spontan məlumatlarda qeyd edilən əlavə təsirlər, aşağıda MedDRA üzrə sistem-orqan sinfinə müvafiq sadalanmışdır. Əlavə təsirlərin tezlik parametrləri aşağıdakı kimi müəyyən olunmuşdur: çox tez-tez (≥1/10); tez-tez (≥1/100-<1/10); bəzən (≥1/1000- <1/100); tezliyi məlum deyil. Hər bir tezlik qrupunda əlavə təsirlər onların ağırlıq dərəcəsinin azalması sırası ilə qeyd edilmişdir. İmmun sistemdə baş verən pozuntular: məlum deyil-hiperhəssaslıq reaksiyaları. Sinir sistemində baş verən pozuntular: bəzən-başağrı. Görmə orqanında baş verən pozuntular: çox tez-tez-görmə dəqiqliyinin pozulması; tez-tez- gözlərdə quruluq (persistəolunan), göz qapaqlarında baş verən pozuntular, gözlərdə anomal hissiyyat, gözdə yad cisim hissi, gözdə diskomfort hissi; bəzən-fotofobiya, gözün hipesteziyası, gözlərdə qaşınma, gözlərin qıcıqlanması, gözlərin hiperemiyası; tezliyi məlum deyil-göz qapaqlarının qızarması, gözlərdə şişkinlik, gözlərdə ağrı, gözlərdə ifrazatın yaranması; göz qapağı kənarlarında qabıqların yaranması, yüksək gözsulanma. Ümumi və yeridilmə nahiyəsində baş verən pozuntular: bəzən-diskomfort hissi. Şübhəli əlavə təsirlər barədə məlumatın verilməsi Dərman vasitəsinin qeydiyyatından sonra şübhəli əlavə təsirlər barədə məlumatın verilməsi vacibdir. Pasiyentdə dərman vasitəsinə qarşı ciddi əlavə təsirlər yarandıqda və ya bu böılmədə qeyd edilməyən yeni əlavə təsirlər təzahür etdikdə, bu barədə Milli farmakonəzarət sisteminə məlumat vermək lazımdır.

Doza həddinin aşılması

Preparatın doza həddinin aşılması barədə məlumat verilməmişdir. Preparatın yerli istifadəsi zamanı doza həddinin aşıldığı halda gözü (gözləri) ilıq su ilə yumaq lazımdır.

Buraxılış forması

15 ml məhlul damcısalan-tıxaclı və müdafiə halqası ilə təchiz olunmuş burulan qoruyucu qapaqlı polietilen flakonda. 1 flakon içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25ºС-dən yüksək olmayan temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. Dondurmaq olmaz.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz. Flakon açıldıqdan sonra preparatı 28 gün ərzində istifadə etmək olar.

Aptekdən buraxılma şərti

Reseptsiz buraxılır. İstehsalçı/Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi World Medicine Ilaç San. ve Tic.A.Ş,Turkey. Bağcılar İlçesi, Güneşli, 15 Temmuz Mahallesi, Cami Yolu Cad. No:50 K. 1B Zemin 4-5-6, İstanbul, Turkey.