TORNAZA DEKS 10 ML GOZ DAMCISI

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

TORNAZA DEKS 3 mq +1mq /ml göz damcısı, suspenziya Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı:

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 ml suspenziyanın tərkibində 3 mq (0,3%) tobramisin, 1 mq deksametazon vardır. Köməkçi maddələr:benzalkonium xlorid, dinatrium edetat, natrium xlorid, kalium dihidrofosfat, dinatrium fosfat dodekahidrat, polisorbat 80, hidroksietilsellüloza, inyeksiya üçün su.

Təsviri

Ağ rəngdən solğun sarı rəngə qədər suspenziyadır.

Farmakoterapevtik qrupu

İltihabəleyhinə və antibakterial vasitələrin kombinasiyası; kortikosteroidlər və antibakterial vasitələrin kombinasiyası. ATC kodu: S01CA01.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Dekzametazon Gözün iltihabi xəstəliklərinin müalicəsində kortikosteroidlərin effektivliyi yaxşı sübut edilmişdir. Kortikosteroidlər iltihabəleyhinə damar endotelial hüceyrələrinin yapışmasını, siklooksigenaza I və ya II və sitokinlərin ifrazını tormozlayaraq təsir göstərir. Bu iltihabə mediatorlarının xaric olmasını zəiflədir, kapilyar keçiriciliyini azaldır, leykositlərin iltihab sahəsinə miqrasiyasını məhdudlaşdırır. Dekzametazon mineralkortikoid təsiri nisbətən zəif olan (digər steroidlərlə müqayisədə) güclü iltihabəleyhinə vasitədir. Tobramisin Tobramisin güclü, geniş spektrə malik sürətli bakterisid təsirli aminoqlikozid antibiotikdir. Başlıca olaraq bakteriya hüceyrələrində ribosomlarda polipeptid sintezini tormozlayaraq təsir göstərir. Tobramisin həssas mikroorqanizmlərə qarşı aktiv təsir göstərir.

İstifadəsinə göstərişlər

TORNAZA DEX oftalmoloji suspenziya böyüklərdə və 2 yaşdan yuxarı uşaqlarda iltihabın profilaktikası və müalicəsi və katarakta əməliyyatı ilə əlaqədar infeksiyanın profilaktikası üçün istifadə edilir.

Əks göstərişlər

• Preparatın aktiv və ya köməkçi maddələrindən hər hansı birinə qarşı hiperhəssaslıq • Herpes simplex tərəfindən törədilən keratit, suçiçəyi vaksinindən sonra, buynuz qişanın və konyunktivanın suçiçəyi və digər virus xəstəlikləri, • Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae or Mycobacterium avium tərəfindən torədilən gözün mikobakterial infeksiyaları • Gözün göbələk xəstəlikləri Gözün müalicə olunmamış irinli infeksiyası•

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Bəzi xəstələrdə yerli istifadə edilən aminoqlikozidlərə qarşı həssaslıq reaksiyası meydana çıxa bilər. Bele reaksiyalar baş verdiyi halda dərman istifadəsi dərhal dayandırılmalıdır. Kortikosteroidlərdən uzunmüddətli istifadəsi gözdaxili təzyiqi yüksəltməklə (qlaukoma) optik sinirin zədələnməsi, görmə itiliyinin zəifləməsi, görmə sahəsinin defektləri və ya arxa subkapsulyar kataraktanın yaranmasına səbəb ola bilər. Gözdaxili təzyiqin tez-tez yoxlanılması tövsiyə olunur. Bu xüsusilə, pediatrik xəstələrdə daha vacibdir, çünki kortikosteroid -əlaqəli göz təzyiqi riski 6 yaşından az uşaqlarda daha yüksək olar bilər və böyüklərdən daha tez baş verə bilər. Pediatrik xəstələrdə gözdaxili təzyiqin müddəti və tezliyi diqqətlə nəzərdən keçirilməli və müalicənin başlanğıcından etibarən gözdaxili təzyiq izlənilməlidir, steroidlərin səbəb olduğu gözdaxili təzyiqin erkən və daha çox artması riski qiymətləndirilməlidir. Kombinəolunmuş göz damcılarının uzunmüddətli istifadəsi orqanizmin cavab reaksiyasının qarşısını ala və ikincili göz infeksiyalarının inkişafına gətirib çıxara bilər. Kəskin göz iltihabı zamanı kortikosteroidlər onu maskalaya və ya gücləndirə bilər. Göbələk infeksiyaları da daxil olmaqla rezistent mikroorqanizmlərin inkişaf riski səbəbindən bu preparatın istifadəsi tövsiyə edilmir. Superinfeksiy hallarında uyğun müalicə təyin olunmalıdır. Buynuz qişa və ya skleranın nazikləşməsi zamanı yerli steroidlərin istifadəsi perforasiyaları artıra bilər. Preparatın tərkibində allergik reaksiyalara səbəb olan köməkçi maddə benzalkonium xlorid vardır. Yumşaq kontakt linzanın rənginin dəyişməsinə səbəb ola bilər. Bu preparatdan istifadə edərkən kontakt linzalar çıxarılmalıdır və 15 dəqiqə taxılmamalıdır. TORNAZA DEX göz damcısı ilə müalicə zamanı kontakt linzaların istifadəsi tövsiyə edilmir. Göz infeksiyalarında preparatan istifadə zamanı kontakt linzalardan istifadə etməmələri barədə xəstələr məlumatlandırılmalıdır. Tərkibində etilendiamintetraasetat turşusunun natrium duzu vardır və bu zaman da bənzər allergik reaksiyalar yarana bilər. Mümkün kontaminasiya səbəbindən flakonun üst qismi hər hansı səthə təmas etdirilməməlidir.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Antixolinergik agentlərlə eyni zamanda istifadəsi gözdaxili təzyiqi artıra bilər. Sistemli aminoqlikozidlərlə eyni zamanda istifadə zamanı müvafiq terapevtik konsentrasiyaları qorumaq üçün aminoqlikozidlərin plazmadakı ümumi konsentrasiyasına nəzarət edilməlidir.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik Hamilə qadınlarda dölə zərərli təsiri barədə hər hansı məlumat mövcud deyil, lakin ehtiyac olmadıqca istifadəsindən çəkinilməlidir və yalnız fayda – risk nisbəti dəyərləndirildikdən sonra dərman istifadəsinə qərar verilməlidir. Laktasiya Məlumatların məhdudluğunu nəzərə alaraq, təsiredici maddənin ana südünə keçmə riski olduğuna görə laktasiya dövründə TORNAZA DEX preparatının istifadəsinin dayandırılması tövsiyə olunur. Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Müvəqqəti olaraq yarana biləcək görmə pozğunluqları avtomobil idarə etmə və ya digər mexanizmlərdən istifadə etməyə təsir edə bilər.

İstifadə qaydası və dozası

Pozologiya Müalicənin müddəti və doza həkim tərəfindən müəyyən edilir. Gündəlik doza 4-6 saatdan bir konyunktival kisəciyə 1-2 damcı damızdırılır. İlk 24-48 saat ərzində, doza hər iki saatda 1-2 damcıya qədər artırıla bilər, klinik əlamətlər yaxşılaşdıqca istifadənin tezliyi yavaş-yavaş azaldılmalıdır. Müalicə vaxtından əvvəl dayandırılmamalıdır. Profilaktika məqsədilə, əməliyyatdan 1-2 gün əvvəl gözün konyuktival kisəciyinə gündə 4 dəfə 1-2 damcı damızdırılır. Əməliyyatdan sonra, əməliyyatdan sonrakı gündən başlayaraq, 24 günə qədər, gündə dörd dəfə 1 damcı damızdırılır. Gözdaxili təzyiqin monitorinqi zəruridir. Pediatrik populyasiya TORNAZA DEX göz damcısı, suspenziya 2 yaşdan yuxarı uşaqlarda böyüklərdəki dozada istifadə edilə bilər. Təhlükəsizlik və effektivliyinə dair mövcud məlumat yoxdur. İstifadə qaydası Reseptə əsasən istifadə olunan dərman vasitəsidir. Yalnız yerli istifadə üçündür. Başqa oftalmoloji vasitələrlə birlikdə istifadə edildikdə, aralarındakı fasilə 10 dəqiqədən az olmamalıdır. Damcıladarkən düzgün gigiyena qaydalarına riayət etmək və flakonun yuxarı hissəsini göz qapaqlarına və ətrafa toxundurmamaq vacibdir. Utilizasiya Xüsusi tələblər yoxdur. İstifadə edilməmiş hər hansı bir dərman məhsulu və ya tullantı materialı yerli tələblərə uyğun olaraq atılmalıdır.

Əlavə təsirləri

Kombinəolunmuş TORNAZA DEX dərman vasitəsinin istifadəsi nəticəsində yaranan əlavə təsirlər tərkibindəki steroid (dekzametazon), bakteriyaəleyhinə maddə (tobramisin) ilə və ya hər ikisinin birlikdə təsiri ilə əlaqəli ola bilər. Tobramisinin yerli istifadəsi zamanı ən çox müşahidə edilən əlavə təsirlərə hiperhəssaslıq, qaşıntı, göz qapağının şişməsi və konyuktivada qızarıqlıq ilə özünü biruzə verən lokal okulyar qıcıqlandırıcı reaksiyalar daxildir. Kortikosteroidlər gözdaxili mayedən, buynuz qişadan, şüşəyəbənzər cisimdən,qüzehli qişadan və retinadan absorbsiya olunur. Tərkibində steroid (dekzametazon) olduğuna görə qıcıqlanma, hiperemiya, gözdaxili təzyiqin artması kimi əlavə təsirlər meydana çıxa bilər, davamlı istifadə olunduqda göz bülluru bulanıqlığı və keratit yarana bilər. Kombinəolunmuş göz damcılarının yerli tətbiqi zamanı selikli qişadan və buynuz qişadan absorbsiya olunması nəzərə alınmalıdır. 600 xəstə üzərində klinik tədqiqatlarda gündə 6 dəfə tobramisin 0.3% + 0.1% dekzametazon kombinasiyası istifadə olunmuşdur. Bütünlükdə preparatın və ya onun tərkib hissələrinin göz üzərində ya sistematik olaraq ciddi əlavə təsirləri yoxdur. Ən çox müşahidə olunan əlavə təsir gözün qıcıqlanmasıdır ( yanma hissi (0.8% )). Klinik tədqiqatlar zamanı və postmarketinq periodda müşahidə olunan əlavə təsirlər: Tez-tez: >1/100 – <1/10; nadir: >1/1,000 – ≤1/100. Sinir sistemi pozğunluqları Tobramisin/dekzametazon göz damcısı, suspenziya: Nadir: başağrı*. Dekzametazon göz damcıları, suspenziya: Tez-tez: başağrı. Görmə pozğunluqları Tobramisin/dekzametazon göz damcısı, suspenziya: Nadir : gözün qıcıqlanması*, gözdə ağrı*, gözdə qaşınma *, hiperemiya *, gözdə diskomfort *, gözdaxili təzyiqin artması*,gözdə allergik reaksiyalar, keratit*, gözdə yad cisim hissi konyuktival ödem, bulanıq görmə*, göz quruluğu. Tobramisin, göz damcıları, məhlul: Tez-tez: hiperemiya*, gözdə ağrı*., Nadir: gözdə qaşınma*, gözdə diskomfort *, gözdə allergik reaksiyalar, göz qapağı şişməsi*, ızarıqlıq*, göz yaşının artması*, keratit*.konyuktivit*, q Dekzametazon , göz damcıları, suspenziya: Tez – tez: gözün qıcıqlanması *, hiperemiya*, göz qapağı eritaması , gözdə anormal hiss*. Tənəffüs, döş qəfəsi və ortadivar orqanlarında , baş verən pozğunluqlar Tobramisin/dekzametazon göz damcısı, suspenziya: Nadir : burun axması*, larinqospazm. Dekzametazon göz damcıları, suspenziya: Tez-tez: nazofarinksdə sekresiya Araşdırmalar Tobramisin/dekzametazon göz damcısı, suspenziya: Nadir : gözdaxili təzyiqin artması. *Bu əlavə təsirlər postmarketinq periodda Tobramisin/dekzametazon göz damcısı, suspenziya istifadəsi zamanı müşahidə edilmişdir. Bütün spontan postmarketinq əlavə təsirləri nəzərdən keçirərkən sinif üçün xarakterik olan bütün göz, sistematik və farmakoloji təsirlərə əsaslanan təhlükəsizlik profili ilə bağlı dəyişiklik olmamışdır. Şübhəli əlavə təsirlərin bildirilməsi Dərman vasitəsinin qeydiyyatından soonra əlavə təsirlərin bildirilməsi vacibdir. Bu bizə preparatın fayda-risk nisbətini izləməyimizə yol verir.

Doza həddinin aşılması

İstifadəyə dair təlimatlara ciddi riayət edildikdə, dekzametazon/tobramisin göz damcılarının yerli istifadəsi zamanı dozadan artıq istifdə və toksiklik ola bilməz. Dekzametazon/tobramisin göz damcılarından istifadəsində doza həddinin aşılması zamanı əlavə təsirlərə oxşar hallar müşahidə oluna bilər: qızarıqlıq, göz yaşının artması, göz qapağının şişməsi və qaşıntı, nöqtəli keratit. Dozadan artıq istifadə edildikdə, preparatın artıq miqdarı təmiz su ilə yaxşıca yuyularaq kənarlaşdırılmalıdır.

Buraxılış forması

5 ml və ya 10 ml məhlul, ağ plastik damcıladıcı aplikatorlu flakonda. 1 flakon, içlik vərəqə iə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25ºС temperaturdan yüksək olmayan, original qutusunda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

2 il. Flakon açıldıqdan sonra 28 gün. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Balkanpharma-Razgrad AD, Bulgaria. 68, Aprilsko Vastanie Blvd., 7200 Razgrad, Bolqarıstan.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Medexport LLC, Georgia. 264 Omar Khizanishvili Street, Gldani district, 0167, Tbilisi, Georgia.