Neo-terjinan N10 vaginal şam

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

NEO-TERJİNAN vaginal tabletlər Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Metronidazole + Neomycin sulfate + Nystatin

Tərkibi

Təsiredici maddələr: 1 vaginal tabletin tərkibində 500 mq metronidazol, 65000 BV neomisin sulfat, 100 000 BV nistatin vardır. Köməkçi maddələr: buğda nişastası, natrium nişastaqlikolyatı (tip A), talk, mikrokristallik sellüloza.

Təsviri

Açıq sarımtıl rəngli, oval formalı, hər 2 tərəfi “T” hərfi ilə möhürlənmiş tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Ginekoloji infeksiyaəleyhinə və antiseptik maddələr. İnfeksiyaəleyhinə və antiseptik maddələr, kortikosteroidlər ilə kombinasiyasıları istisna olmaqla. Antibiotiklər. ATC kodu: G01AA51.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Metronidazol – nitroimidazol qrupuna aid olan infeksiyaəleyhinə maddədir. Neomisin sulfat – aminoqlikozidlər qrupuna aid olan antibiotikdir. Nistatin – başlıca olaraq Candida cinsinə qarşı aktiv olan polien qrupu göbələkəleyhinə maddədir. – Metronidazola qarşı bəzi mikroorqanizmlərdə qazanılmış rezistentliyin yayılma dərəcəsi coğrafi ərazidən və zamandan asılı olaraq dəyişə bilər. Buna görə də, xüsusilə, ağır infeksiyaların müalicəsi üçün yerli rezistentliyin yayılma səviyyəsi haqqında məlumata malik olmaq faydalıdır. Bu cür məlumatlar yalnız bakteriya ştamının bu antibiotikə qarşı həssaslıq ehtimalı barədə təsəvvür yarada bilər. Metronidazola həssas mikroorqanizmlər Qrammənfi aeroblar – Helicobacter pylori Anaeroblar – Bacteroides fragilis, Bifidobacterium, Bilophila, Clostridium ,Clostridium difficile, Clostridium perfringens, Eubacterium, Fusobacterium, Peptostreptococcus Prevotella, Porphyromonas Veillonella Antiparazitar aktivlik – Entamoeba histolytica, Giardia intestinalis, Trichomonas vaginalis Rezistent mikroorqanizmlər Qrammüsbət aeroblar – Actynomyceves Anaeroblar – Mobiluncus, Propionibacterium acnes – Neomisin sulfata bəzi mikroorqanizmlərdə rezistentliyin yayılma dərəcəsi coğrafi ərazidən və zamandan asılı olaraq dəyişə bilər. Buna görə də, xüsusilə, ağır infeksiyaların müalicəsi üçün yerli rezistentliyin yayılma səviyyəsi haqqında məlumata malik olmaq faydalıdır. Bu cür məlumatlar yalnız bakteriya ştammının bu antibiotikə qarşı həssaslıq ehtimalı barədə təsəvvür yarada bilər. Metisillinə qarşı rezistentliyin tezliyi stafilokokklar arasında 30-50% təşkil edir və xəstəxana şəraitində daha güclüdür. Neomisinə həssas mikroorqanizmlər Qrammüsbət aeroblar: Corynebacterium, Listeria monocytogenes, Staphylococcus meti-S Qrammənfi aeroblar: Acinetobacter (əsasən Acinetobacter baumanii) – Branhamella catarrhalis Campylobacter, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella, Morganella morganii, Proteus mirabilis. Proteus vulgaris – Providencia rettgeri, Salmonella, Serratia, Shigella, Yersinia Şərh: Bu spektr həmin antibiotikin sistemli istifadə üçün nəzərdə tutulmuş formalarına aiddir. Yerli istifadə üçün nəzərdə tutulmuş preparatlarda in situ şəraitində əldə edilən konsentrasiyalar plazmadakı konsentrasiyalardan əhəmiyyətli dərəcədə yüksəkdir. Konsentrasiyaların kinetikası, in situ şəraitində antibiotikin fəallığını və preparatın sabitliyini dəyişdirə biləcək yerli fiziki- kimyəvi vəziyyətlə bağlı bəzi qeyri-müəyyənliklər qalmaqda davam edir. Az həssas mikroorqanizmlər Qrammənfi aeroblar: Pasteurella Rezistent mikroorqanizmlər Qrammüsbət aeroblar: Enterococci, Nocardia asteroides, Staphylococcus meti-R, Streptococcus Qrammənfi aeroblar: Alcaligenes denitrificans, Burkholderia, Flavobacterium sp., Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas Anaeroblar: Strict anaerobic bacteria Digər: Chlamydia, Mycoplasma Rickettsia Farmakokinetikası Metronidazol Vaginal yolla daxil edildikdən sonra preparatın ümumi qan dövranına keçməsi zəifdir. Plazmadan yarımxaricolma dövrü 8-10 saat təşkil edir. Plazma zülalları ilə birləşməsi aşağıdır, 20%-dən azdır. Metronidazol ağciyərlərə, böyrəklərə, qaraciyərə, ödə, onurğa beyni mayesinə, dəriyə, ağız suyuna və vaginal ifrazatlara sürətlə nüfuz edir. Metronidazol plasentar baryerdən nüfuz edir və ana südünə keçir. Əsasən qaraciyərdə metabolizə olunur: iki ədəd fəal və konyuqasiya olunmamış, oksidləşmiş metabolit əmələ gəlir (5%-dən 30%-dək fəallığa malik). Metronidazol orqanizmdən başlıca olaraq sidiklə çıxarılır. Sorulmuş dozanın ən azı 35-65%-i, o cümlədən metronidazol və ya onun oksidləşmiş metabolitləri sidiklə xaric olunur. Klinikayaqədərki təhlükəsizlik məlumatları Mutagenlik sınaqlarında əldə edilmiş müsbət nəticələr, o cümlədən eukariotik hüceyrələr, habelə gəmiricilərdə peroral qəbuldan sonra kanserogenlik üzrə tədqiqatlarda əldə edilmiş fərqli nəticələr nəzərə alınmaqla, metronidazol ilə müalicə müddəti 10 gündən artıq olmamalı və müalicə il ərzində 2-3 dəfədən çox təkrarlanmamalıdır.

İstifadəsinə göstərişlər

Preparata həssas mikroorqanizmlər tərəfindən törədilən spesifik və qeyri spesifik vaginitlərin yerli müalicəsi • Bakterial vulvovaginit, o cümlədən Trichomonas vaginalis səbəbli • Candida cinsindən olan maya göbələkləri tərəfindən törədilən vulvovaginit • Qarışıq infeksiyalar tərəfindən törədilən vaginitlər Vaginitlərin profilaktikası • Ginekoloji əməliyyatlardan əvvəl • Doguşdan və abortdan əvvəl • Uşaqlıqdaxili vasitələrin qoyulmasından əvvəl və sonra • Uşaqlıq boynunun diatermokoaqulyasiyasından əvvəl və sonra • Histeroqrafiyadan əvvəl

Əks göstərişlər

Preparatın hər hansı bir komponentinə qarşı yüksək həssaslıq.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Əgər Siz disulfuram, yerli kontraseptiv spermisid maddələr, busulfan, qıcolmaəleyhinə preparatlar, litium, rifampisin və ya 5-flüorurasil qəbul edirsinizsə Neo-Terjinan istifadə etməyin. Əgər hazırda hər hansı digər dərmanları qəbul edirsinizsə, bu yaxınlarda qəbul etmisinizsə və ya qəbul etmiş ola bilərsinizsə, bu barədə həkiminizi və ya əczaçını məlumatlandırın. Xüsusi xəbərdarlıqlar Metronidozol ilə bağlı: Metronidazol ilə müalicə 10 gündən artıq təyin edilməməli və ildə 2-3 dəfədən artıq təkrar edilməməlidir. – Yerli dözümsüzlük və ya allergik reaksiya halında, həmçinin başgicəllənmə, huşun dumanlanması və ya ataksiya kimi əlamətlər meydana çıxdıqda, müalicə dayandırılmalıdır. Ağır dərəcəli xroniki və ya proqressivləşən periferik və mərkəzi nevroloji xəstəliklərdən əziyyət çəkən pasiyentlərdə nevroloji vəziyyətin pisləşməsi riski nəzərə alınmalıdır. – Müalicə müddəti ərzində spirtli içkilərin qəbulunu azaltmaq tövsiyə edilir (antabus effekti). Neomisin ilə bağlı: Antibiotikə qarşı yerli sensibilizasiya sonradan həmin qrupdan və ya ona oxşar qrupdan olan antibiotiklərin sistem istifadəsinə təsir edə bilər. İstifadə zamanı ehtiyat tədbirləri: Metronidazol ilə bağlı: – Anamnezində hematoloji pozuntuları olan, yaxud yüksək dozalarla və/və ya uzun müddət müalicə edilmiş pasiyentlərdə leykositlərin sayı yoxlanmalıdır. – Metronidazol Treponemanı immobilizə edə bilər və bu səbəbdən də Treponema pallidumun immobilizə sınağının (Nelson sınağının) yanlış-müsbət nəticəsinə gətirib çıxara bilər. Neomisin ilə bağlı: – Rezistent mikroorqanizmlərin və bu mikroorqanizmlər tərəfindən törədilən superinfeksiyaların yaranma riskini azaltmaq üçün müalicə müddəti məhdudlaşdırılmalıdır. Digər dərman maddələri ilə qarşılıqlı təsiri Tövsiyə edilməyən kombinasiyalar: Spermisidlər Hər hansı yerli vaginal müalicə spermisidlərlə aparılan yerli kontrasepsiyanı inaktivləşdirə bilər. Spirtli içkilər Antabus effekti (istilik hissi, qızarma, qusma, taxikardiya). Müalicə müddətində spirtli içkilər və tərkibində alkoqol olan dərmanlar qəbul edilməməlidir. Spirtli içkilərin və tərkibində alkoqol olan dərmanların qəbulu bərpa edilməzdən əvvəl plazmadan yarımxaricolma müddətlərinə uyğun olaraq, dərmanların orqanizmdən tamamilə xaric olunması nəzərə alınmalıdır. Disulfiram Kəskin psixoz və ya huşun dumanlanması epizodlarının yaranması riski mövcuddur, kombinasiyanın qəbulu dayandırıldıqda bu əlamətlər keçib gedir. Busulfan Busulfanın yüksək dozalarının qəbul edilməsi zamanı: metronidazolla birlikdə qəbul edildikdə, qanda busulfanın səviyyəsi iki dəfə arta bilər. Ehtiyatla istifadə edilməli olan kombinasiyalar: Ferment induktorları olan qıcolmaəleyhinə preparatlar Ferment induktorları ilə qarşılıqlı təsirlər nəticəsində metronidazolun qaraciyərdə metabolizminin artması səbəbindən qanda metronidazolun səviyyəsi azalır. Ferment induktorları ilə müalicə müddəti ərzində və onların qəbulu dayandırıldıqdan sonra klinik monitorinq və metronidazolun dozasının tənzimlənməsi tövsiyə edilir. Litium Litiumun qanda səviyyəsi yüksələ və toksik konsentrasiyalara çata bilər, bu isə litiumun doza həddinin aşılmasının əlamətləri ilə müşayiət oluna bilər. Litiumun qanda səviyyəsinin klinik monitorinqi və litiumun dozasının mümkün tənzimlənməsi tövsiyə edilir. Rifampisin Rifampisin ilə qarşılıqlı təsirlər nəticəsində metronidazolun qaraciyərdə metabolizminin artması səbəbindən qanda metronidazolun səviyyəsi azalır. Rifampisin ilə müalicə müddəti ərzində və onun qəbulu dayandırıldıqdan sonra klinik monitorinq və metronidazolun dozasının tənzimlənməsi tövsiyə edilir. Diqqət yetirilməli olan kombinasiyalar 5-flüorurasil (və teqafurun və kapesitabinin ekstrapolyasiyası yolu ilə) 5- flüorurasilin klirensinin azaldılması yolu ilə onun toksikliyinin artması.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik: Hamiləlik dövründə bu dərmanın istifadəsi tövsiyə edilmir. Əgər müalicə müddəti ərzində hamilə olduğunuzu aşkar edərsinizsə, tez bir zamanda müalicə həkiminizlə məsləhətləşin. Yalnız müalicə həkiminiz müalicəni sizin vəziyyətinizə uyğunlaşdıra bilər. Laktasiya dövrü: Laktasiya dövründə bu dərmanın istifadəsi tövsiyə edilmir. Əgər hamiləsinizsə və ya körpənizi ana südü ilə əmizdirirsinizsə, hamilə ola biləcəyinizi düşünürsünüzsə, yaxud hamiləliyi planlaşdırırsınızsa, bu dərmanı istifadə etməzdən əvvəl həkiminizlə və ya əczaçı ilə məsləhətləşin. Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Nəqliyyat vasitələrini və mexanizmləri idarə edən şəxslər bu dərmanın başgicəllənməyə səbəb olması barədə məlumatlandırılmalıdırlar. Müalicə dövründə nəqliyyat vasitəsi idarə etməkdən və yüksək diqqət və sürətli psixomotor reaksiyalar tələb edən digər potensial təhlükəli fəaliyyət növləri ilə məşğul olmaqdan çəkinmək lazımdır.

İstifadə qaydası və dozası

BÖYÜKLƏRDƏ İSTİFADƏ ÜÇÜN NƏZƏRDƏ TUTULMUŞDUR. Bir vaginal tablet gündə 1 və ya 2 dəfə, ardıcıl 10 gün ərzində istifadə edilməlidir, lazım gəldikdə peroral müalicə ilə kombinə edilir. − Daxil etməzdən əvvəl tableti 2-3 saniyə ərzində suya batıraraq isladın. − Təxminən 15 dəqiqə ərzində arxası üstə uzanmış vəziyyətdə qalın. Metronidazol ilə müalicə 10 gündən artıq təyin edilməməli və ildə 2-3 dəfədən artıq təkrar edilməməlidir. İstifadə qaydası: Vaginal yolla istifadə edilir. Praktiki məsləhətlər: − Müalicə zamanı şəxsi gigiyena qaydalarına əməl edilməli (alt paltarı pambıq parçadan olmalı, müalicə müddəti ərzində vaginal duşdan, daxili tamponlardan istifadə edilməməlidir) və xəstəliyin yaranmasına şərait yaradan hər hansı amillərə yol verilməməlidir. − Aybaşı zamanı müalicə dayandırılmamalıdır. Klinik əlamətlərin olub-olmamasından asılı olmayaraq, cinsi partnyor(lar) da eyni zamanda müalicə edilməlidirlər.

Əlavə təsirləri

Aşağıdakı əlavə təsirlər müşahidə edilə bilər: Nadir hallarda: − yüngül mədə-bağırsaq pozuntuları: ürəkbulanma, ağızda metal dadı, anoreksiya, epiqastral nahiyədə spazmlar,iştahasızlıq, qusma, ishal. Çox nadir hallarda: − dəri və selikli qişa simptomları: allergiya (övrə, qaşınma), istilikbasmalar, ağızda quruluq hissi ilə müşayiət olunan qlossit. − nevroloji simptomlar: baş ağrısı, başgicəllənmə; − geri dönən pankreatit halları. Yüksək dozalarla və/və ya uzunmüddətli müalicə zamanı: − dərmanın istifadəsinin dayandırılmasından sonra geri dönən orta dərəcəli leykopeniya, − müalicə dayandırıldıqdan sonra hər zaman keçib gedən hissi periferik neyropatiya. Dərmanın metabolizmi nəticəsində yaranan suda həll olan piqmentlər səbəbindən pasiyentin sidiyi qırmızımtıl-qəhvəyi rəng ala bilər. Şübhəli əlavə təsirlərin bildirilməsi Qeydiyyatdan keçdikdən sonra şübhəli əlavə təsirlərin bildirilməsi çox vacibdir. Məlumatın verilməsi dərmanın fayda/risk nisbətinin davamlı izlənməsinə imkan verir. Bu dərman vasitəsinin istifadəsi zamanı yaranan əlavə təsirlər haqqında məlumatları Azərbaycan Respublikası Səhiyyə Nazirliyinin Analitik Ekspertiza Mərkəzinin Farmakonəzarət şöbəsinə (Ünvan: AZ1065, Azərbaycan Respublikası Bakı şəh., Yasamal rayonu, C.Cabbarlı küç.; Faks (+99412) 596-07-16; e-mail: [email protected]; Tel.: (+99412) 596-05-20, Qaynar xətt (+99412) 596-07-12, Mob.: (+99450) 246-93-84 bildirməyinizi xatırladırıq.

Doza həddinin aşılması

Neo-Terjinan vaginal tabletlərinin istifadəsi zamanı doza həddinin aşılması halları barədə məlumat verilməmişdir. Lakin metronidazolun digər dərman formalarının istifadəsi zamanı 12 qramadək dozanın (peroral yolla) birdəfəlik qəbul edilməsi barədə məlumat verilmişdir. Doza həddinin aşılmasının əsas simptomları qusma, ataksiya və yüngül dezorientasiyadır. Bundan əlavə, yüksək dozalarla və/və ya uzunmüddətli müalicə zamanı müalicə dayandırıldıqdan sonra keçib gedən orta dərəcəli leykopeniya, hissi periferik neyropatiyalar barədə məlumatlar verilmişdir. Doza həddinin ağır dərəcəli kəskin aşılması zamanı simptomatik müalicə aparılmalıdır, çünki metronidazolun hər hansı xüsusi antidotu yoxdur.

Buraxılış forması

Vaqinal tabletlər. 6 və ya 10 vaginal tablet, qaynaq edilmiş (Kraft-kağız/Aşağı sıxlıqlı polietilen/Alüminium) qablaşdırmada. 1 qblaşdırma, içlik vərəqə ilə birgə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

 25 C-dən yüksək olmayan temperaturda, işıqdan qorumaqla və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır. İstehsalçı/Ünvan 21, ryu dyu Presso, 28500 Vernuye / FRANSA. Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi/Ünvan 70, Avenue du General de Gaulle 92800 Puteaux / FRANSA. İstehlakçı tərəfindən şikayətləri qəbul edən müəssisənin Qazaxıstan Respublikasında ünvanı “FIC Medical” (FİK Medikal) MMT-nın Qazaxıstan Respublikasındakı nümayəndəliyi küç. Tole bi 69, ofis 33, 050000, Almata, Qazaxıstan Tel.: +7 (727) 272 93 08. Faks: +7 (727) 272 90 25. e-mail: [email protected]