Naflox 10 ml göz damcısı

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

NAFLOKS 3 mq/ml göz damcısı, məhlul Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Norfloxacin

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 ml məhlulun tərkibində 3 mq norfloksasin vardır. Köməkçi maddələr: natrium asetat, benzalkonium xlorid, natrium edetat, natrium xlorid, inyeksiya üçün su.

Təsviri

Şəffaf, rəngsizdən zəif sarıya qədər məhluldur.

Farmakoterapevtik qrupu

Oftalmoloji mikrobəleyhinə dərman vasitəsi. ATC kodu: S01AE02.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Nafloks göz damcısı oftalmoloji praktikada yerli istifadə olunan steril 0,3%-li norfloksasin məhluludur. Norfloksasin sintetik flüorxinolon qrupuna aid, geniş təsir spektrli mikrobəleyhinə dərman vasitəsidir. Bir çox qrammüsbət və qrammənfi aerob mikroorqanizmlərə, o cümlədən Pseudomonas aeruginosa-nın gentamisinə davamlı ştammlarına qarşı aktiv təsir göstərir. Bu spektrə həmçinin göz səthinin və əlavələrinin bir çox infeksiyalarını törədən mikroorqanizmlər daxildir. Mikrobiologiya İn vitro norfloksasin aerob qrammüsbət, qrammənfi və fakultativ anaerob bakteriyaların geniş təsir spektrinə qarşı aktiv təsir göstərir. 6-cı pozisiyadakı flüor atomu qrammənfi mikroorqanizmlərə qarşı təsirini gücləndirir, 7-ci pozisiyadakı piperazin halqası antipsevdomonal aktivliyə cavabdehdir. Norfloksasin DNT sintezini inhibə edir və bakterisid təsir göstərir. Escherichia coli-nin hüceyrələrində molekulyar səviyyədə norfloksasin üç növ təsir göstərir: (1) DNT-giraza ilə kataliz olunan DNT-nin ATF- asılı superspirallaşma prosesini pozur; (2) DNT superspiralının relaksasiyasını pozur; (3) -9 -12 ikizəncirli DNT-ni dağıdır. Norfloksasinə qarşı davamlılıq çox nadir hallarda (10 -10 arası) bakteriyaların spontan mutasiyaları nəticəsində baş verə bilər. Adətən norfloksasinin struktur oxşarlığı olmayan antibakterial dərman vasitələri ilə çarpaz rezistentliyi olmur. Beləliklə norfloksasin aminoqlikozidlərə (o cümlədən gentamisinə), penisillinlərə, sefalosporinlərə, tetrasiklinlərə, makrolidlərə və sulfanilamidlərə (o cümlədən ko-trimoksazola) davamlı olan mikroorqanizmlərə qarşı aktivdir. Bundan əlavə, norfloksasin xüsusi quruluşa malik olduğuna görə nalidiks, oksolin, pipemidin kimi üzvi turşulara, sinoksasinə və flumekinə davamlı olan mikroorqanizmlərə qarşı adətən aktivdir. Norfloksasinə davamlı olan mikroorqanizmlər in vitro üzvü turşulara da qarşı davamlıdır. Bir neçə tədqiqatlar göstərmişdir ki, norfloksasinə davamlı olan mikroorqanizmlər adətən pefloksasinə, ofloksasinə, siprofloksasinə, enoksasinə və amifloksasinə qarşı da davamlıdır. İn vitro tədqiqatlar həmçinin göstərmişdir ki, aşağıda qeyd olunmuş aerob və anaerob fakultativ mikroorqanizmlər norfloksasinə qarşı həssasdırlar (əksər hallarda göz səthinin və əlavələrinin infeksiyaları işarələnmiş mikroorqanizmlər tərəfindən törədilir): Qrammüsbət bakteriyalar: *Staphylococcus aureus (penisillinaza hasil edən, penisillinaza hasil etməyən və metisillin- rezistent ştammlar), *Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, *Streptococcus spp. A və B qrupu, Streptococcus faecalis (enterococcus), *Streptococcus pneumoniae, Bacillus cereus, Micrococcus spp. Qrammənfi bakteriyalar: Acinetobacter calcoaceticus, Aeromonas spp., Alcaligenes spp., Campylobacter spp., Citrobacter freundii, Edwardsiella tarda, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Flavobacterium spp., Hafnia alvei, *Haemophilus influenzae, H. aegyptius (Koch-Weeks Bacillus), Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella rhinoscleromatis, *Moraxella spp., Morganella morganii, *Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia alcalifaciens, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, *Pseudomonas aeruginosa, Salmonella typhi, Salmonella spp., Serratia marcescens, Shigella spp., Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Yersinia enterocolitica. Norfloksasin obliqat anaerob mikroorqanizmlərə qarşı aktiv deyil. Farmakokinetikası Dovşanlara 0,15%; 0,25%; 0,3%; 1% və 2%-li norfloksasini bir dəfə damızdırdıqdan sonra göz yaşında və sulu nəmdə doza-keçiricilik asılılığı aşkar olunmuşdur. Dovşanlara 0,3%-li norfloksasini bir neçə dəfə damızdırdıqdan sonra göz yaşında və sulu nəmdə toplanması aşkar olunmamışdır. Buynuz qişanın epiteli olmayan dovşanlara, sağlam epiteli olanlardan fərqli olaraq, 0,3%-li norfloksasini damızdırdıqdan sonra sulu nəmdə konsentrasiyası daha yüksək olur. Eksperimentdə dovşanların buynuz qişasını zədələdikdə norfloksasinin damcı şəklində istifadəsi digər antibakterial vasitələrdən fərqli olaraq Pseudomonas aeruginosa və Staphylococcus aureus kimi mikroorqanizmlər tərəfindən törədilən infeksiyalara qarşı daha müsbət nəticələr göstərmişdir. Norfloksasinin doza-effekt asılılığı Staphylococcus aureus mikroorqanizminin üzərində müşahidə olunmuşdur. Heyvanlarda və insanlarda aparılan bir çox tədqiqatlarda bir və ya iki gün ərzində bir neçə istifadələrdən sonra, xüsusilə də buynuz qişa, sklera və sulu nəmdə, flüorxinolonların və norfloksasinin konsentrasiyaları olduqça homogen və yetərli olduğu və bakterial keratitin və ön kameranın infeksiyalarının müalicəsi üçün yetərli terapevtik konsentrasiyalarda olduğu qeyd edilmişdir.

İstifadəsinə göstərişlər

Göz səthinin və əlavələrin Norfloksasinə həssas patogen bakteriyalar tərəfindən törədilən infeksiyalarının müalicəsi.

Əks göstərişlər

Nafloks göz damcısının tərkibindəki komponentlərə və ya xinolonlarla kimyəvi oxşarlığı olan hər hansı antibakterial vasitələrə qarşı yüksək həssaslığı olan xəstələrdə istifadəsi əks göstərişdir.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Bu dərman vasitəsinin tərkibində benzalkonium xlorid vardır, hansı ki gözlərin qıcıqlanmasına səbəb ola bilər. Yumşaq kontakt linzalarla təmasdan çəkinmək lazımdır. İstifadə etməzdən əvvəl kontakt linzalar çıxarılmalı və damızdırdıqdan ən azı 15 dəqiqə sonra taxılmalıdır. Yumşaq kontakt linzaların rənginin solğunlaşmasına səbəb ola bilər. Bu dərman vasitəsi göz daxilinə inyeksiya üçün deyil. Xəstələrə flakonun ucluğunu gözə və onun ətrafına toxundurmamaq məlumatı verilməlidir.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri haqqında məlumat yoxdur. Eyni zamanda hər hansı dərman vasitəsi qəbul etdikdə, yaxud göz damcısı və digər dərman vasitələrini özbaşına qəbul etmək istədikdə həkimlə məsləhətləşmək lazımdır. Uyuşmazlığı Digər dərman vasitələri ilə hər hansı bir uyuşmazlığa dair məlumat yoxdur

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik dövrü Hamilə qadınlar üzərində kifayət qədər kliniki tədqiqatlar aparılmadığına görə və xinolonların sistem istifadəsi zamanı inkişaf etməmiş heyvanlarda artropatiyaya səbəb ola bilməsini nəzərə alaraq hamiləlik dövründə istifadə etmək məsləhət görülmür. Lakin göz səthinin infeksiyalarında yerli istifadə olunan göz damcılarının tərkibində təsiredici maddənin miqdarı sistem müalicədə istifadə olunan vasitələrin dozasından fərqli olaraq çox azdır. Laktasiya dövrü Norfloksasinin göz damcısı şəklində istifadəsindən sonra ana südü ilə xaric olması barədə məlumat olmadığına görə, laktasiya dövründə Nafloksu istifadə etmək məsləhət görülmür. Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Dərman vasitəsi nəqliyyat vasitələrini və potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsir göstərmir. Lakin yanğı və ya sancı hissi kimi keçici olan əlavə təsirlər nəqliyyat vasitələrini və potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsir göstərə bilər.

İstifadə qaydası və dozası

Nafloks göz damcısı hər gözə gündə 4 dəfə 1-2 damcı damızdırılır. İnfeksiyanın ağırlıq dərəcəsindən asılı olaraq müalicənin birinci günü oyaq olan vaxtı hər 2 saatdan bir 1-2 damcı damızdırılır. Nafloks göz damcısı ilə müalicə zamanı bakteriyaların yerli antibiotikoterapiyaya qarşı həssaslığı müvafiq qaydada yoxlanılmalıdır. İstifadə qaydası 10ml-lik flakon: Flakonu açmaq üçün qapaq üstdən basılır və açılır. Flakon azacıq sıxılır və məhlul gözə damızdırılır. İstifadə etdikdən sonra qapaq bərk sıxılaraq bağlanılır.

Əlavə təsirləri

Bütün dərman vasitələri kimi Nafloks da əlavə təsirlərə səbəb ola bilər, lakin hamıda olmur. Ən çox rast gələn əlavə təsirləri yanğı hissi və ya sancı idi. Nadir hallarda konyunktival hiperemiya, xemoz, fotofobiya və damızdırdıqdan sonra acı dad kimi digər əlavə təsirlər ola bilər. İstifadə etməzdən əvvəl təlimatda qeyd olunanlara dəqiq riayət edildikdə əlavə təsirlərin əmələ gəlmə riski xeyli azalır. Bu təlimatda qeyd olunmayan xoşagəlməz hallar baş verdikdə həkimə məlumat vermək lazımdır.

Doza həddinin aşılması

Doza həddinin aşılması barəsində məlumat yoxdur. Həddən artıq damızdırdıqda və ya təsadüfən daxilə qəbul etdikdə dərhal həkimə məlumat vermək lazımdır.

Buraxılış forması

10 ml, flakonda. 1 flakon, oftalmoloji damcıladıcı ucluqla təmin olunub və içlik vərəqə ilə birgə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°C-dən aşağı temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. Utilizasiya zamanı və digər davranış prosedurlarında xüsusi ehtiyat tədbirləri Xüsusi tələblər yoxdur.

Yararlılıq müddəti

2 il 6 ay (açılmamış qablaşdırma üçün). Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz. Yararlılıq müddəti qablaşdırmanın üzərində göstərilən ayın son gününə də aiddir. Flakon ilk açıldıqdan sonra 30 gün müddətində istifadə edilməlidir.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

FARMIGEA SpA, Via G.B. Oliva 8, 56121 Piza, İtaliya. Lisenziya sahibi DMG Italia srl, Via Laurentina Km 26,700; 00071 Pomezia (Roma), İtaliya.