Divigel 1 mq N28 saşe

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

DİVİGEL xaricə istifadə edilən gel DIVIGEL

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 paketdə 0,5 mq və ya 1 mq estradiolа ekvivalent miqdarda estradiol hemihidrat vardır. Köməkçi maddələr:karbomer 974Р, trolamin, polipropilenqlikol, etanol 96 %, təmizlənmiş su.

Təsviri

Bircinsli opalessensiyaedici geldir.

Farmakoterapevtik qrupu

Təbii və yarımsintetik estrogenlərin sadə preparatları. Estradiol. ATC kodu: G03CA03.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Sintetik 17-estradiol olan estradiol valerat kimyəvi və bioloji cəhətdən endogen insan estradioluna oxşardır. О, qadınlarda menopauza dövründə estrogenlərin azalmış səviyyələrini kompensə edir və bu yolla menopauzanın simptomlarını yüngülləşdirir. Estrogenlər menopauza zamanı və ya ovariektomiyadan sonra baş verən sümük kütləsi itkisinin qarşısını alır. Estradiolun medroksiprogesteron asetatla birlikdə transdermal istifadəsi yüksək sıxlıqlı lipoproteid xolesterininin göstəricilərini dəyişmədən ümumi xolesterinin səviyyəsinin azalmasına səbəb olur. Postmenopauzal dövrdə sümük toxumasının sıxlığının azalmasının korreksiyası üçün Divigelin effektivliyi peroral estrogen preparatların istifadəsi zamanı olduğu kimidir. Farmakokinetikası Divigel estradiolun spirt əsaslı gelidir. Gelin dəriyə yaxılması zamanı spirt sürətlə buxarlanır və estradiol dəridən nüfuz edərək qan dövranına düşür. Preparatın 200 ̶400 sm sahəyə yaxılması (bir və ya iki ovuc ölçüdə) absorbsiya olunmuş estradiolun miqdarına təsir göstərmir. Lakin, əgər preparat böyük sahəyə yaxılarsa, sorulma dərəcəsi əhəmiyyətli dərəcədə azalır. Estradiolun müəyyən miqdarı dərialtı toxumada saxlanılır və oradan tədricən sistem qan axınına nüfuz edir. Transdermal istifadə ilk qaraciyər metabolizmindən qaçmağa imkan verir. Bu səbəbdən Divigelin istifadəsi zamanı qan zərdabında estrogenin konsentrasiyasının tərəddüdü peroral estrogenlərin istifadəsi zamanı olduğundan kifayət qədər zəif ifadə olunur. Divigelin transdermal istifadəsi zamanı estradiolun plazma konsentrasiyası aşağıdakı kimi olmuşdur: Divigelin dozası C (pmol/l) C (pmol/l) C (pmol/l)maks orta min 0,5 mq 143 75 92 1 mq 247 124 101 1,5 mq 582 210 152 Preparatla müalicə zamanı estradiol/estron nisbəti 0,4 ̶0,7 səviyyəsində saxlanılır, halbuki estrogenlərin peroral qəbulu zamanı o, adətən 0,2-dən aşağı səviyyəyə düşür. Biomənimsənilmənin davamlı göstəricisi estradiol valeratın ekvivalent peroral dozası ilə müqayisədə 82 % təşkil edir. Transdermal istifadə zamanı Divigelin metabolizmi və ekskresiyası təbii estrogenlərdə olduği kimidir.

İstifadəsinə göstərişlər

Təbii və ya süni menopauza zamanı estrogenlərin defisiti ilə bağlı simptomlar. Digər dərman preparatlarının osteoporozun profilaktikası üçün əks göstəriş və ya yararsız olduğu hallarda yüksək sınıq riskinə malik postmenopauzal osteoporozun profilaktikası üçün.

Əks göstərişlər

Süd vəzisinin xərçəngi (diaqnozlaşdırılmış, şübhəli və ya anamnezdə). Diaqnozlaşdırılmış və ya şübhəli estrogendən-asılı bədxassəli şişlər (məsələn, endometriumun xərçəngi). Mənşəyi məlum olmayan vaginal qanaxma. Endometriumun müalicə olunmamış hiperplaziyası. Venaların tromboembolik xəstəlikləri, o cümlədən anamnezdə (dərin venaların trombozu (DVT), ağciyər arteriyasının emboliyası). Qanın laxtalanma qabiliyyətinin diaqnozlaşdırılmış yüksəlməsi (məsələn, protein C-nin, protein S-in və ya antitrombinin defisiti). Arteriyaların kəskin tromboemboliyası, o cümlədən anamnezdə (məsələn, stenokardiya, miokard infarktı). Qaraciyərin kərkin xəstəlikləri, o cümlədən anamnezdə (qaraciyər funksiyalarının laborator göstəriciləri normallaşana qədər). Təsiredici maddəyə və ya köməkçi maddələrdən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq. Porfiriya.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

65 yaşdan yuxarı qadınların müalicəsində əvəzedici hormonal müalicə (ƏHM) təcrübəsi əhəmiyyətsiz dərəcədədir. ƏHM yalnız həyat keyfiyyətinə mənfi təsir göstərən postmenopauzal simptomlar mövcud olduğu halda istifadə etmək lazımdır. Müalicənin faydası ilə riskinin nisbətini (ən azı ildə 1 dəfə) ciddi şəkildə qiymətləndirmək lazımdır. ƏHM o vaxta qədər davam etdirilməlidir ki, onun faydası riskini üstələsin. Vaxtındanəvvəl baş vermiş menopauzanın əvəzedici hormonal müalicəsi ilə bağlı əlavə təsirlər haqqında məlumatlar məhduddur. Cavan qadınlarda əlavə reaksiyaların mütləq riskinin aşağı olmasına görə bu qadınlar üçün risk-fayda nisbəti yaşlı qadınlara nisbətən daha əlverişlidir. Müayinələr Əvəzedici hormonal müalicəyə (ƏHM) başlamazdan əvvəl və ya onun təkrar təyin edilməsi zamanı həkim mümkün əks göstərişləri aşkar etmək və preparatı təyin edərkən lazımi ehtiyatlılığa əməl etmək üçün pasiyentin tam şəxsi və ailəvi anamnezini toplamalı, tibbi müayinə aparmalıdır (kiçik çanaq orqanların və süd vəziləri daxil olmaqla). Müalicə prosesində vaxtaşırı olaraq müayinə aparmaq tövsiyə olunur. Müayinənin tezliyi və metodları hər bir pasiyent üçün fərdi olaraq müəyyən edilir. Süd vəzilərində hansı dəyişikliklər olduqda həkimə məlumat verməli olduqları barədə qadınları məlumatlandırmaq lazımdır.Mammoqrafiya daxil olmaqla, müayinələr qəbul edilmiş normalara müvafiq olaraq aparılmalı və hər bir pasiyentin fərdi klinik tələbatına uyğunlaşdırılmalıdır. Nəzarət tələb edən vəziyyətlər Əgər aşağıda sadalanan vəziyyətlərdən hər hansı biri mövcuddursa, əvvəllər baş vermişdirsə və/və ya hamiləlik dövründə və ya əvvəlki hormonal müalicə zamanı kəskinləşmişdirsə, pasiyent həkimin daimi nəzarəti altında olmalıdır. Bu vəziyyətlər bəzi hallarda Divigellə müalicə zamanı residivləşə və ya kəskinləşə bilər: uşaqlığın leyomioması (fibromioma) və ya endometrioz, tromboembolik xəstəliklər (əgər onlar və onların yaranma təhlükəsi keçmişdə olmuşdursa), estrogendən-asılı şişlərin risk faktorları (məsələn, süd vəziləri xərçənginin I dərəcəli irsiyyəti), arterial hipertenziya, qaraciyər xəstəliyi (məsələn, qaraciyərin adenoması), damarların zədələnməsi ilə və ya onsuz şəkərli diabet, xolelitiaz, miqren və ya güclü başağrısı, sistem qırmızı qurdeşənəyi, anamnezdə endometriumun hiperplaziyası, epilepsiya, astma, otoskleroz, irsi Kvinke ödemi. Müalicənin dərhal dayandırılmasının səbəbləri Əgər əks göstərişlər aşkar edilərsə və əgər aşağıdakı vəziyyətlər yaranarsa, müalicəni dayandırmaq lazımdır: sarılıq və ya qaraciyər funksiyalarının pisləşməsi, arterial təzyiqin ifadə olunmuş yüksəlməsi, miqrenəbənzər baş ağrılarının yeni tutmaları, hamiləlik. Endometriumun hiperplaziyası və karsinoma Əgər zədəsiz uşaqlığı olan pasiyent uzun müddət yalnız estrogenlərlə müalicə olunarsa, endometriumun hiperplaziyası və xərçəng riski yüksəlir. Estrogen qəbul etməyən pasiyentlərlə müqayisədə estrogen qəbul edən pasiyentlərdə müalicə müddətinə və dozaya müvafiq olaraq, endometriumun xərçəngi riskinin 2-12 dəfə yüksəlməsi barədə məlumat verilmişdir. Müalicə dayandırıldıqdan sonra risk ən azı 10 il saxlanıla bilər. Uşaqlığı zədəli olmayan qadınlarda fasiləsiz kombinəolunmuş estrogen və gestagen müalicəsi və ya progestagenin 1 ay və ya 28 gün müddətində ən azı 12 gün siklik əlavə edilməsi estrogenin artması ilə bağlı riskin qarşısını alır. Müalicənin ilk ayı ərzində güclü qanaxma və qanlı ifrazat baş verə bilər. Əgər qanaxma və ya qanlı ifrazat müalicənin başlanmasından müəyyən müddət sonra baş verərsə və ya bu, müalicənin dayandırılmasından sonra da davam edərsə, qanaxmanın səbəbini öyrənmək lazımdır. Lazım gələrsə, hüceyrələrin bədxassəli transformasiyasını istisna etmək üçün endometriumun biopsiyasını aparmaq lazımdır. Progestagen əlavə edilmədən estrogenlərlə müalicə endometrioz ocağında xərçəngöncəsi və ya bədxassəli dəyişikliklərə gətirib çıxara bilər. Beləliklə, endometrioza görə histerektomiya keçirilmiş pasiyentlər üçün estrogenlərlə müalicə zamanı progestagenin əlavə edilməsinin məqsədəuyğunluğu nəzərdən keçirilməlidir, xüsusilə endometrioz ocaqları aşkar edilmiş pasiyentlər üçün. Süd vəzilərinin xərçəngi Süd vəziləri xərçənginin inkişaf riski həm estrogen və gestagen kombinasiyası qəbul edən pasiyentlərdə, həm də yalnız estrogen istifadə edən pasiyentlərdə yüksəlir. Kombinəolunmuş estrogen-progestagen müalicəsi. Randomizəolunmuş, plasebo-nəzarətli və epidemioloji tədqiqatlar göstərdi ki, estrogen və progestagen kombinasiyasının əvəzedici hormonal müalicə üçün istifadəsi süd vəziləri xərçənginin inkişaf riskini yüksəldir. Effekt təqribən 3 ildən sonra meydana çıxır. Estrogenlərlə monoterapiya Hesterektomiya keçirilmiş qadınlarda estrogenlərin əvəzedici hormonal müalicə üçün istifadəsi süd vəziləri xərçənginin başvermə riskinin yüksəlməsinə səbəb olmur. Digər müşahidələr süd vəziləri xərçənginin inkişaf riskinin əhəmiyyətsiz dərəcədə yüksəlməsini göstərir, lakin, bu yüksəlmə estrogen-progestagen kombinasiyasının istifadəsi zamanı olduğundan xeyli aşağıdır (bax: “Əlavə təsirləri”). Estrogenlərlə uzun illər ərzində müalicə zamanı xərçəng xəstəliklərinin inkişaf riskinin yüksəlməsi şəksizdir. Lakin, müalicənin dayandırılmasından bir neçə il (5 ildən çox olmayaraq) sonra risk başlanğıc səviyyəsinə qayıdır. ƏHM, xüsusilə estrogen-progestagen kombinasiyaları süd vəziləri toxumasının sıxlığını artırır ki, bu da süd vəziləri xərçənginin radioloji diaqnostikasını pisləşdirə bilər. Yumurtalıqların xərçəngi Yumurtalıqların xərçəngi süd vəzilərinin xərçənginə nisbətən xeyli az hallarda rast gəlir. Estrogen ƏHM-in uzunmüddətli istifadəsi (ən azı 5 ̶10 il) yumurtalıqların xərçənginin inkişaf riskinin bir qədər artmasına səbəb olmuşdur. Bəzi tədqiqatların nəticələrinə görə kombinəolunmuş ƏHM-in uzunmüddətli istifadəsi oxşar və ya hətta az risklə bağlı ola bilər (bax: “Əlavə təsirləri”). Venoz tromboemboliya ƏHM venoz tromboemboliyanın, məsələn, dərin venaların trombozunun və ya ağciyər emboliyasının inkişaf riskinin 1,3-3 dəfə artmasına səbəb olur. Xəstəliyin ƏHM-in birinci ilində inkişafı daha çox güman edilir (bax:«Əlavə təsirləri»). Trombozlara meyilliliyi olan pasiyentlərdə venoz tromboemboliyanın inkişaf riski böyükdür. ƏHM onu artıra bildiyindən, o, belə pasiyentlərə əks göstərişdir (bax: «Əlavə təsirləri»). Venoz tromboemboliyanın inkişafının ümumi risk faktorlarına estrgenlərin qəbulu, ahıl yaş, geniş cərrahi müdaxilə, uzunmüddətli immobilizasiya, piylənmə (BKİ > 30 kq/m ), hamiləlik/ doğuşdan sonrakı dövr, sistem qırmızı qurdeşənəyi və xərçəng aid edilir.Venaların varikozunun venoz trombozun inkişafında mümkün roluna dair məsələdə razılıq əldə edilməmişdir. Bütün cərrahi xəstələr üçün əməliyyatsonrası tromboemboliyanın qarşısını almaq üçün xüsusi profilaktik tədbirlərin həyata keçirilməsinin zəruriliyi nəzərdən keçirilməlidir. Əgər planlı əməliyyatdan sonra pasiyentin uzunmüddətli immobilizasiyası lazımdırsa, cərrahi müdaxiləyə qədər 4-6 həftə qalmış ƏHM-in dayandırılması tövsiyə olunur. Lazımi hərəki aktivlik bərpa olunana qədər müalicə davam etdirilməməlidir. Əgər qadının birinci dərəcəli qohumları cavan yaşlarında venoz tromboemboliya ilə xəstələnmişlərsə, trombofiliyanın skrininq tədqiqatının aparılmasının məqsədəuyğunluğunu nəzərdən keçirmək lazımdır. Bundan əvvəl qadına məlumat vermək lazımdır ki, göstərilən tədqiqat mədud məlumat ehtiyatına malikdir (tromboflebiyaya səbəb ola bilən pozğunluqların yalnız bir hissəsi təyin edilir). Əgər trombların yaranmasına yüksək meyillilik müəyyən edilərsə, qohumlarda tromboz hallarının baş verməsi məlumdursa və ya müəyyən edilmiş pozğunluq ciddidirsə (məsələn, antitrombinin, protein S-in və/və ya C-nin defisiti və ya göstərilən vəziyyətlərin kombinasiyası nın mövcudluğu), ƏHM-in aparılması əks göstərişdir. Əgər pasiyent uzun müddət ərzində antikoaqulyant qəbul edirsə, ƏHM-in üstünlüklərini və risklərini yaxşı ölçüb-biçmək lazımdır. Əgər müalicənin əvvəlində venoz tromboemboliya inkişaf edərsə, müalicəni dayandırmaq lazımdır. Pasiyent bilməlidir ki, tromboemboliyanın hər hansı simptomu meydana çıxarsa, dərhal həkimə müraciət etmək lazımdır (məsələn, ayaqlarda ağrılı ödem, sinədə qəfil ağrı, tənəffüsün çətinləşməsi. Ürəyin işemik xəstəliyi Randomizəolunmuş nəzarət olunan tədqiqatın gedişində ürəyin işemik xəstəliyi olan qadınlarda və ya digər qadınlarda estrogen-progestagen kombinasiyası ilə və ya estrogenlərlə monoterapiya ilə ƏHM-in müdafiəedici effekti aşkar edilməmişdir. Kombinəolunmuş estrogen-progestagen müalicəsi Kombinəolunmuş estrogen-progestagen müalicəsi zamanı ürəyin işemik xəstəliyinin inkişafının nisbi riski bir qədər yüksəlir. Ürəyin işemik xəstəliyinin inkişafının mütləq riski yaşdan asılıdır. Menopauzaya yaxın sağlam qadınlarda kombinəolunmuş estrogen- progestagen müalicəsi nəticəsində ürəyin işemik xəstəliyi hallarının miqdarı çox azdır, lakin, yaşla bağlı artır. Estrogenlərlə monoterapiya Randomizəolunmuş nəzarətli sınaqlarda histerektomiyadan sonra yalnız estrogen istifadə edən qadınlarda ürəyin işemik xəstəliyinin inkişaf riskinin yüksəlməsi müəyyən edilməmişdir. İşemik insult Kombinəolunmuş estrogen-progestagen müalicəsi və estrogenlərlə monomüalicə işemik insult riskinin 1,5 dəfə yüksəlməsinə səbəb olmuşdur. Nisbi risk yaşla və menopauzadan sonra dəyişmir. İnsult riski əhəmiyyətli dərəcədə yaşdan asılı olduğundan, ƏHM istifadə edən qadınlarda insultun ümumi riski yaş artdıqca artır (bax:«Əlavə təsirləri»). Digər xüsusiyyətlər Estrogenlər orqanizmdə mayenin ləngiməsinə səbəb ola bilər, ona görə də ürək və böyrək funksiyaları pozulmuş pasiyentlər xüsusi nəzarət altında olmalıdırlar. ƏHM istifadə edən hipertriqliseridemiyalı pasiyentləri ciddi şəkildə müşahidə etmək lazımdır. Belə pasiyentlərdə estrogenlərin istifadəsi zamanı qan plazmasında triqliseridlərin səviyyəsinin kəskin yüksəlməsinə dair bir neçə hadisə məlumdur ki, bu da pankreatitin inkişafına səbəb ola bilər. Estrogenlər tireoid-birləşdirici qlobulinin (TBQ) səviyyəsini yüksəldir ki, bu da qalxanabənzər vəzinin yodla birləşmiş zülalın, T4-ün konsentrasiyasının (sütun və ya radioimmun müayinə metodu) və ya T3-ün konsentrasiyasının (radioimmun müayinə metodu) köməyi ilə ölçülən dövr edən hormonlarının səviyyəsinin yüksəlməsinə gətirib çıxarır. Qan zərdabında digər birləşdirici zülalların, məsələn, kortikoid-birləşdirici qlobulin (KBQ), cinsiyyət hormonlarını birləşdirən qlobulinin (CHBQ) də konsentrasiyası yüksələ bilər ki, bu da müvafiq olaraq dövr edən kortikosteroidlərin və cinsi steroid hormonların konsentrasiyasının yüksəlməsinə gətirib çıxarır. Sərbəst və ya bioloji aktiv hormonun konsentrasiyası dəyişməz qalır. Digər plazma zülallarının konsentrasiyaları yüksələ bilər (angiotenzin/renin-substratı, alfa-1-tripsin, seruloplazmin). Nadir hallarda xloazma baş verə bilər, xüsusilə, anamnezdə hamiləlik dövründə xloazma olan qadınlarda. Xloazmaya meyilliliyi olan qadınlarda ƏHM zamanı günəş işığının və ya ultrabənövşəyi şüalanmanın təsirini minimuma endirmək lazımdır. ƏHM koqnitiv funksiyaları yaxşılaşdırmır. Bir sıra sübutlar vardır ki, demensiyanın inkişafı 65 yaşdan yuxarı qadınlarda estrogenlərlə müalicənin əvvəlində və müalicə dövründə artır. Divigelin tərkibində propilenqlikol vardır və o, dərini qıcıqlandıra bilər. Divigel kontraseptiv vasitə deyildir, ona görə də lazımi kontrasepsiya üsullarından istifadə etmək lazımdır.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Qaraciyər fermentlərinin, xüsusilə sitoxrom P450-nin induktorları olan preparatların birlikdə istifadəsi estradiolun metabolizmini sürətləndirə bilər. Bu maddələrə qıcolmaəleyhinə preparatlar (məsələn, fenobarbital, fenitoin, karbamazepin) və antimikrob dərman vasitələri (məsələn, rifampisin, rifabutin, nevirapin, efavirenz) aid edilir. Ritonavirin və nelfinaxirin güclü inhibitor olmalarına baxmayaraq, estrogenlərlə birlikdə istifadə zamanı, əksinə, onlar induksiyaedici təsir göstərir. Tərkibində dazıotu olan bitki mənşəli preparatlar estrogenlərin metabolizmini gücləndirə bilər. Estrogenlərin metabolizminin klinik əhəmiyyətli yüksəlməsi göstərilən hormonların effektivliyinin azalmasına və menstrual qanaxmaların dövriliyinin dəyişməsinə təkan verilməsinə gətirib çıxara bilər. Estrogenlərin və progestagenlərin klinik yüksəlmiş metabolizmieffektin azalmasına və vaginal qanaxmanın xarakterinin dəyişməsinə gətirib çıxara bilər.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Divigel hamiləlik və laktasiya dövründə istifadə edilmir. Əgər pasiyent müalicə zamanı hamilə qalıbsa Divigelin istifadəsini dayandırmaq lazımdır. Əksər epidemioloji tədqiqatların nəticələrinə görə hamiləlik dövründə estrogenin təsadüfi istifadəsi teratogen və ya fetotoksik effektlərə səbəb olmur. Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Preparat nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsir etmir.

İstifadə qaydası və dozası

Dozası Divigel uzunmüddətli və ya dövrü müalicə üçün nəzərdə tutulmuş transdermal geldir. Adi başlanğıc doza gündə 1q geldir. Bu da 1mq estradiola uyğundur. İstifadə müddəti və dozası xəstənin fərdi xüsusiyyətlərini nəzərə alaraq həkim tərəfindən seçilir (kliniki vəziyyətindən asılı olaraq, 2-3 sikldən sonra dozanı korrektə etmək olar: gündə 0,5 q-dan 1,5 q-a qədər gel istifadə olunur, bu da gündə 0,5 ̶1,5 mq estradiola uyğun gəlir). Uşaqlığı zədəli olmayan pasiyent üçün Divigeli 1 aylıq intervalla, 12-14 gündən az olmayan müddət ərzində, məsələn, medroksiprogesteron asetat, noretindron, noretindron asetat və ya dihidrogesteron tətbiq etməklə, progestagenlərlə kombinə etmək lazımdır. Əgər endometrioz diaqnozu qoyulmayıbsa, histerektomiyadan sonra qadınlara progestagen tövsiyə edilmir. Əgər əvvəllər əvəzedici hormonal terapiya (ƏHT) qəbul etməyən pasiyentlər ya uzunmüddətli kombinəolunmuş terapiyaya Divigelə keçirlər və istənilən vaxt Divigellə müalicəyə başlaya bilərlər. Fasiləsiz əvəzedici hormonal terapiyadan sonra, Divigel qəbul edən pasiyentlər, son müalicə dövrünün bitməsindən sonra Divigellə müalicəyə başlaya bilərlər. Postmenopauzal simptomların müalicəsi zamanı ən kiçik effektiv dozadan istifadə etmək lazımdır və müalicə müddəti mümkün qədər qısa olmalıdır. Əgər pasiyent geldən istifadə etməyi yaddan çıxarıbsa, o biri gün, hər gün olduğu kimi müalicəni davam etdirmək lazımdır. Preparatdan qeyri-müntəzəm istifadə zamanı aybaşınaoxşar qanaxmalar yarana bilər. İstifadə qaydası Divigel təmiz, quru dəriyə sürtülür. Dvigelin dozası gündə 1 dəfə yaxılma yerini müntəzəm olaraq dəyişdirməklə, budun dərisinə və ya bədənin aşağı hissəsində dəriyə yaxılır. Sürtüldüyü sahə – 1-2 ovuc ölçüsü qədərdir. Divigeli süd vəzilərinə, üzə, genital sahəyə, həmçinin qıcıqlanmış sahəyə sürtmək olmaz. Preparat istifadə edildikdən sonra, gel quruyana qədər bir neçə dəqiqə gözləmək lazımdır. Gelin sürtüldüyü yeri 1 saat ərzində yumaq olmaz. Divigelin gözlərə təsadüfü düşməsindən qaçmaq lazımdır. Geli istifadə etdikdən sonra əllər mütləq yuyulmalıdır. Uşaqlar Preparatı uşaqlarda istifadə etməyin.

Əlavə təsirləri

Müalicənin ilk bir neçə ayı ərzində güclü qanaxma və ya qanlı ifrazat, süd vəzisində həssaslıq və ya böyümə mümkündür. Bu simptomlar adətən, qısamüddətlidir və müalicə müddətində itir. Aşağıda qeyd edilmiş məlumatlar klinik sınaqların keçirilməsi zamanı və qeydiyyatdan sonrakı dövrdə alınmışdır. Əlavə reaksiyalar təqribən pasiyentlərin 76%-də meydana çıxa bilər. Klinik tədqiqatlar zamanı 10%-dən çox pasiyentdə qeydə alınmış əlavə reaksiyalar istifadə yerində reaksiya və süd vəzilərində ağrı olmuşdur. Əlavə reaksiyaların başvermə tezliyi aşağıdakı kimi təsnif edilir: tez-tez (≥ 1/100 <1/10); bəzən (≥ 1000 < 1/100); nadir (≥ 1/10000 < 1/1000); tezlik məlum deyil (mövcud məlumatlara əsasən müəyyən etmək mümkün deyil). Estradiolun transdermal istifadəsi zamanı baş verən əlavə təsirlər. Xoşxassəli, bədxassəli və qeyri-müəyyən yenitörəmələr (kista və poliplər daxil olmaqla) Bəzən: süd vəzisinin və endometriumun xoşxassəli şişləri. Tezlik məlum deyil: mioma. İmmun sistemdə baş verən pozğunluqlar Bəzən: yüksək həssaslıq reaksiyaları. Tezlik məlum deyil: irsi angionevrotik ödemin kəskinləşməsi. Metabolizm və qidalanma pozğunluqları Tez-tez: ödem, bədən kütləsinin artması, bədən kütləsinin azalması. Bəzən: iştahanın artması. Tezlik məlum deyil: hiperxolesterinemiya . Psixi pozğunluqlar Tez-tez: depressiya, əsəbilik, yuxululuq. Bəzən: libidonun və əhvalın dəyişməsi, həyəcan, yuxusuzluq, apatiya, emosional labillik, diqqətin toplanmasının pozulması. 1 1 Tezlik məlum deyil: eyforiya , oyanıqlıq . Sinir sistemində baş verən pozğunluqlar Tez-tez: başağrısı, başgicəllənmə. Bəzən: miqren, paresteziyalar. Tezlik məlum deyil: tremor . Görmə orqanlarında baş verən pozğunluqlar Bəzən: görmənin pozulması. Nadir: kontakt linzalara dözümsüzlük. Tezlik məlum deyil: gözdə quruluq . Ürək-damar sistemində baş verən pozğunluqlar Tez-tez: üzə qan axını. Bəzən: ürəkdöyünmənin güclənməsi. Nadir: arterial təzyiqin yüksəlməsi, venaların tromboemboliyası (məsələn,aşağı ətrafların dərin venalarının trombozu və ya çanaq venalarının trombozu), ağciyərin emboliyası . 1 1 Tezlik məlum deyil: beyin qan dövranının pozulması, səthi flebit , purpura . Tənəffüs sistemində, döş qəfəsi və ortadivar orqanlarında baş verən pozğunluqlar 1 1 Tezlik məlum deyil: tənəffüsün çətinləşməsi , zökəm . Həzm traktında baş verən pozğunluqlar Tez-tez: ürəkbulanm, qusma, mədə sancıları, meteorizm. Bəzən: qəbizlik. 1 1 1 Tezlik məlum deyil: qarında ağrı, qarında köp, dispepsiya , diareya , rektal simptomlar . Hepatobiliar sistemdə baş verən pozğunluqlar Nadir: qaraciyərin funksional pozğunluğu və öd axınının pozulması. Tezlik məlum deyil: xolestatik sarılıq. Dəridə və dərialtı toxumada baş verən pozğunluqlar Bəzən: civzə, dazlaşma, dəridə quruluq, düyünlü eritema, övrə. Nadir: səpgi. Tezlik məlum deyil: kontakt dermatit, ekzema, dırnaq lövhələrində dəyişiklik , dəridə düyünlü 1 1 dəyişikliklər , hirsutizm . Skelet-əzələ sistemində və birləşdirici toxumada baş verən pozğunluqlar Bəzən: oynaq simptomları, əzələ qıcolmaları. Böyrəklərdə və sidik-ifrazat sistemində baş verən pozğunluqlar Bəzən: sidiyəgetmə çağırışlarının və tezliyinin artması. 1 1 1 1 Tezlik məlum deyil: sidiyi saxlaya bilməmək , sistit , sidiyin rəngsizləşməsi , hematuriya . Reproduktiv sistemdə və süd vəzilərində baş verən pozğunluqlar Tez-tez: süd vəzilərində həssaslıq/ağrı/gərginlik, güclü qanaxlar və ya qanlı ifrazat, vaginal ifrazat, vulvar/vaginal simptomlar, menstrual pozğunluqlar. Bəzən: süd vəzilərinin böyüməsi, süd vəzilərinin həssaslığının yüksəlməsi, endometriumun hiperplaziyası. Nadir: ağrılı menstruasiya, predmenstrual sindrom. Tezlik məlum deyil: uşaqlıq simptomları . Ümumi pozğunluqlar və istifadə yerində reaksiyalar Tez-tez: qıcıqlandırma, istifadə yerində qaşınma, ağrı, hiperhidroz. Bəzən: yorğunluq. 1 1 Tezlik məlum deyil: lobarator göstəricilərin normadan kənara çıxması , asteniya , 1 1 1 hipertermiya , qrip simptomları , nasazlıq . Ayrı-ayrı məlumatlar. Tədqiqatlarda iştirak edən insanların miqdarı az olduğundan (n = 611) Əlavə təsirləri bölməsində sadalanan tədqiqat nəticələrini “bəzən” və ya “nadir hallarda” baş verən əlavə təsirlər kimi təsnif etmək olmaz. . Bax: “Əks göstərişlər” və “İstifadəsinin xüsusiyyətləri”. Kombinəolunmuş estrogen-progestagen müalicəsi zamanı baş verən digər əlavə reaksiyalar Estrogendən-asılı xoşxassəli və bədxassəli şişlər, məsələn endometriumun xərçəngi. Miokard infarktının və insultun inkişafı. Öd kisəsinin fəaliyyətinin pozulması. Xloazmanın tək-tək halları, multiformalı eritema. 65 yaşdan sonra demensiyanın inkişafı. Süd vəziləri xərçənginin inkişaf riski Süd vəziləri xərçənginin inkişaf riski estrogen və progestagen kombinasiyasını beş ildən artıq istifadə edən qadınlarda yüksəlir. . Risk estrogen-progestagen kombinasiyası istifadə edən qadınlara nisbətən estrogenlərlə monoterapiya istifadə edən qadınlarda əhəmiyyətli dərəcədə aşağıdır. Risk dərəcəsi müalicənin müddətindən asılıdır. Endometriumun xərçənginin inkişaf riski Postmenopauza dövründə olan uşaqlığı zədəli olmayan qadınlar. ƏHM istifadə etməyən uşaqlığı zədəli olmayan qadınlarda endometriumun xərçənginin inkişaf riski 5 : 1000 təşkil edir. Uşaqlığı zədəli olmayan qadınlarda estrogenlərlə ƏHM üçün monomüalicə tövsiyə olunmur, belə ki, endometriumun xərçənginin riski yüksəlir (bax:«İstifadəsinin xüsusiyyətləri»). Epidemioloji tədqiqatların nəticələrinə görə endometriumun xərçənginin inkişaf riskinin yüksəlməsi estrogenlərlə monoterapiyanın müddətindən və estrogenin dozasından asılıdır və 50-65 yaşlı min qadına 5-dən 55-ə qədər əlavə hadisə təşkil edir. Estrogenlərlə müalicəyə hər bir dövrdə ən azı 12 gün ərzində progestagenlərin əlavə edilməsi bu riskin artmasının qarşısını alır. MWS («Milyon qadının tədqiqi») tədqiqatına görə 5 il müddətində kombinəolunmuş ƏHM-in (siklik və ya fasiləsiz) istifadə edilməsi endometriumun xərçənginin inkişaf riskini yüksəltmir [(nisbi risk 1,0 (95 % Eİ 0,8–1,2))]. Yumurtalıqların xərçənginin inkişaf riski Monoterapiya zamanı və ya progestagenlərlə kombinasiyada ƏHM-in istifadəsi yumurtalıqların xərçənginin inkişaf riskinin bir qədər yüksəlməsinə səbəb olur. Tədqiqatlara görə, 50-54 yaşlı qadınlarda 5 il ƏHM zamanı yumurtalıqların xərçəngi 2000 pasiyentə təqribən 1 dəfə və ƏHM almayan 2000 pasiyentə 2 dəfə yumurtalıqların xərçəngi qeydə alınmışdır. Venaların emboliyasının inkişaf riski ƏHM venoz tromboemboliyanın, məsələn, dərin venaların və ya ağciyər emboliyasının inkişaf riskinin 1,3-3 dəfə yüksəlməsinə səbəb olur. Xəstəliyin ƏHM-in birinci ilində inkişaf etməsi daha çox mümkündür. . Ürəyin işemik xəstəliyinin inkişaf riski ƏHM istifadə edən 60 yaşdan yuxarı pasiyentlərdə ürəyin işemik xəstəliyinin inkişaf riski bir qədər yüksəlir. İşemik insultun inkişaf riski Həm estrogenlərlə monoterapiya istifadə edən, həm də kombinəolunmuş estrogen- progestagen müalicəsi alan pasiyentlərdə işemik insultun nisbi riski 1,5 dəfə yüksəlir. ƏHM müddətində hemorragik insult riski yüksəlmir. Nisbi risk yaşdan və ya müalicə müddətindən asılı deyildir, lakin, bununla yanaşı risk yəqin ki, yaşdan asılıdır, ona görə də insultun inkişafının ümumi riski ƏHM alan pasiyentlərdə yaşdan asılı olaraq yüksəlir.

Doza həddinin aşılması

Kəskin toksikliyə dair tədqiqatlarda tövsiyə olunduğundan bir neçə dəfə artıq dozanın istifadəsindən sonra əlavə reaksiyaların başvermə riski müşahidə edilməmişdir. Bəzi qadınlarda ürəkbulanma, başağrısı, qusma, ləğvetmə qanaxması ola bilər. Bəzi məlumatlara görə tərkibində böyük dozada estrogen olan peroral kontraseptiv qəbul edən uşaqlarda heç bir ciddi əlavə təsir müşahidə edilməmişdir. Müalicə simptomatikdir. Transdermal istifadə zamanı estrodiolun doza həddinin aşılması az ehtimal olunandır. Spesifik antidotu yoxdur. Müalicə simptomatikdir. Geli yumaq lazımdır.

Buraxılış forması

0,5 q və ya 1 q gel, paketdə. 28 paket, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°С-dən yüksək olmayan temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Orion Korporeyşn/Orion Corporation. Orionintie 1, 02200 Espoo, Finlandiya/ Orionintie 1, 02200 Espoo, Finland.