Cyclogest 400 mq N15 vaginal və ya rektal şam

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

SİKLOGEST 400 mq pessarilər CYCLOGEST Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Progesteron

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 pessarinin tərkibində 400 mq mikronizə olunmuş progesteron vardır. Köməkçi maddələr: bərk yağ.

Təsviri

Ağımtıl torpedo formalı pessarilərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Cinsiyyət hormonları və cinsiyyət sisteminin modulyatorları; Progestagenlər; Pregnen- (4) törəmələri. ATC kodu: G03DA04.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Progesteron yumurtalıq, cift və böyrəküstü vəzi tərəfindən ifraz olunan təbii steroiddir. Kifayət miqdarda estrogenlə yanaşı progesteron proliferativ endometrinı sekretor endometriyə çevirir. Progesteron endometrinin embrionun implantasiyası üçün həssasllığını yüksəldir. Embrionun implantasiyasından sonra progesteron hamiləliyin qorunması istiqamətində təsir göstərir. Klinik effektivlik və təhlükəsizlik Siklogest pessarinin (gündə iki dəfə 400 mq) vaginal yeridilməsindən sonra YRT (yardımçı reproduktiv texnologiya) və İVF-yə (süni mayalanma) məruz qalan pre-menopauza dövründə olan qadınlarda 38 gün lüteal faza dəstəyindən sonra klinik çalışmalarda III fazada hamiləlik halları 38.3% və 38,1% olmuşdur. 70 gün lüteal faza dəstəyindən sonra klinik hamiləlik halları tezliyi 34,5% olmuşdur. Farmakokinetikası Sorulması Sağlam qadınlarda hər 12 saatdan bir Siklogest 400 mq pessarinin vaginal qəbulu nəticəsində qanda progesteronun səviyyəsi fizioloji olaraq yumurtalıqda orta lüteal fazaya və erkən hamiləliyə uyğun olmuşdur. 18,4[nq/mL] və C 10,5 [nq/mL] olmuşdur.10 günlük çoxdozalı qəbuldan sonra ortalama C max trough Paylanması Progesteron qanın zülalları ilə 96% – 99%, ilk növbədə plazma albumini və qlobulini bağlayıcı kortikosteroid ilə birləşir. Metabolizmi Progesteron qaraciyərdə, əsasən preqnandeiol və preqnenolonlarla metabolizə olunur. Preqnandeiol və preqnenolonlar qaraciyərdə qlükuronid və sulfat metabolitləri ilə birləşirlər. Ödlə xaric olan progesteron metabolitləri sərbəst şəkildə ola bilərlər ki, bunlar da bağırsaqlarda reduksiya, dehidroksilləşmə və epimerizasiya yolu ilə metabolizə oluna bilərlər. Xaric olması Progesteron böyrək və öd yolları vasitəsilə ifraz olunur.

İstifadəsinə göstərişlər

Aşağıdakı hallarda hormonal balansı tənzimləyərək təsir göstərir: 1. Premenstrual sindromun, o cümlədən premenstrual gərginliyin və depressiyanın müalicəsi 2. Doğuşdan sonrakı depressiyanın müalicəsi 3. Köməkçi/Yardımçı Reproduktiv Texnologiya (YRT) proqramı ilə müalicə alarkən əlavə progesterona ehtiyacı olan qadınlarda lütein fazasının dəstəklənməsi.

Əks göstərişlər

 Progesterona və ya bu dərmanın digər tərkib hissələrinin hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq;  Həkim tərəfindən qiymətləndirilməmiş qeyri-adi vaginal qanaxma;  Hormon həssaslığı olan məlum və ya şübhəli həssas bədxassəli şişlər;  Porfiriya (müəyyən fermentlərin irsi və ya qazanılmış pozğunluqları);  Ağır qaraciyər disfunksiyası və ya xəstəliyi;  Məlum abort və ya ektopik hamiləlik;  Aktiv arterial və venoz tromboembolizm, ağır tromboflebit, anamnezdə bu xəstəliklərin olması.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Siklogest düşük təhlükəsi olan halda göstəriş deyil. Siklogest – dən istifadə zamanı və ya sonuncu dozadan bir neçə gün sonra bu simptomlardan hər hansı biri ilə qarşılaşsanız, xüsusi yardım alın və dərhal həkiminizə bu barədə məlumat verin: • topuqlarda və ya döş qəfəsində ağrılar, ani nəfəs darlığı, ayaqlarda, ürəkdə və ağciyərdə laxtalanma olduğunu göstərən qanlı öskürək • şiddətli baş ağrısı, qusma, başgicəllənmə, halsızlıq, görmə və nitqdə dəyişiklik, beyində və gözdə mümkün laxtalanmanın olduğunu göstərən yuxarı və aşağı ətrafların zəifliyi, uyuşması • depressiyanın dərinləşməsi Aşağıdakı hallar varsa, Siklogest-dən istifadə etməzdən əvvəl həkiminiz və ya əczaçınız ilə məsləhətləşin: • sarılıq (dərinin və gözün saralması) kimi qaraciyər problemləri • epilepsiya • miqren • astma • ürək və ya böyrək disfunksiyası • diabet Aşağıdakı halların hər hansı birinə görə şübhə yarandıqda Siklogest qəbulu dayandırılmalıdır: miokard infarktı, beyin-qan dövranı xəstəlikləri, arterial və ya venoz tromboemboliya, tromboflebit və ya retinal tromboz. Tromboemboliya riski estrogenlərlə əlaqələndirilsə də, progestinlərlə əlaqəsinin olması şübhə yaradır. Tromboembolik hallarda risk faktoru olan qadınlarda Siklogest qəbulunun fayda/risk ehtimalı dəyərləndirilməlidir. Progesteron qaraciyərdə metabolizə olunur və qaraciyər disfunksiyası olan xəstələrdə ehtiyatla istifadə olunmalıdır. Siklogest menstruasiya dövrünün ikinci yarısı və hamiləlik dövründə qadınlarda əhəmiyyətli konsentrasiyalarda iştirak edən progesteron hormonunu artıra bilər. Bu, hormona həssas olan xəstələr müalicə zamanı nəzərə alınmalıdır.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Qaraciyər sitoxrom-P450-3A4 sistemini (məsələn, rifampisin, karbamazepin və ya fenitoin) induksiya edən dərmanlar progesteronun eliminasiyasını sürətləndirməklə progesteronun biomənimsənilməsini azaldır. Siklogest-lə yanaşı digər vaginal preparatların istifadəsi zamanı effektivliyi öyrənilməyib və buna görə tövsiyə edilmir.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik dövrü Köməkçi /Yardımçı Reproduktiv Texnologiya (ART) proqramı ilə müalicə alarkən əlavə progesterona ehtiyacı olan qadınlar üçün hamiləliyin ilk üç trimestrində istifadə edilə bilər. Bu hal istisna olmaqla, Siklogest hamiləlik zamanı istifadə edilməməlidir. Anadangəlmə anomaliyaların, o cümlədən kişi və ya qadın cinsli körpələrdə cinsiyyət (genital) anormallıqlarının hamiləlik dövründə ekzogen progesterona məruz qalma riskləri tam olaraq müəyyən edilməmişdir. Klinik tədqiqat zamanı anadangəlmə anomaliyalar, düşük və uşaqlıqdankənar hamiləliyin rastgəlmə tezliyi ümumi populyasiya ilə oxşar olmuşdur və nəticələrin çıxarılmasına imkan vermir. Laktasiya dövrü Progesteron ana südü ilə ifraz olunur. Laktasiya dövründə Siklogest istifadə olunmamalıdır. Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Məlum deyil.

İstifadə qaydası və dozası

Premenstrual sindromun və doğuşdan sonrakı depressiyanın müalicəsi məqsədilə Doza gündə bir dəfə olmaqla 200 mq və ya gündə iki dəfə olmaqla 400 mq, vaginal və ya rektal yol ilə. Premenstrual sindrom zamanı müalicə aybaşı dövrünün 14-cü günü başlayıb menstruasiya başlayana qədər davam etdirilir. Əgər simptomlar ovulyasiya zamanı mövcuddursa, o zaman aybaşı dövrünün 12-ci günü müalicəyə başlayın. Köməkçi /Yardımçı Reproduktiv Texnologiya (ART) proqramı ilə müalicə alan qadınlarda lütein fazasının dəstəklənməsi Doza gündə iki dəfə vaginaya daxil etməklə 400 mq-dir. Siklogest 400 mq –dən yumurtanın alındığı gün istifadə etməyə başlayın. Siklogest –in qəbulu, hamiləlik təsdiqləndiyi təqdirdə 38 gün ərzində davam etdirilməlidir. Xüsusi xəstə qruplarında istifadə: Qaraciyər və ya böyrək funksiyası pozulmuş xəstələrdə Siklogestin istifadəsi təcrübəsi yoxdur. Pediatrik qrupda: Uşaqlarda Siklogest-in müvafiq istifadəsi haqqında məlumat yoxdur. Yaşlılar: 65 yaşdan yuxarı xəstələrdə klinik məlumatlar toplanmamışdır. Pessari aşağıdakı hallardan asılı olaraq ya vaginaya ya da rektuma daxil edilə bilər. Vaginaya:  kolit (tez-tez selik və ya qan ilə ishal hallarına səbəb olan bağırsaq iltihabı)  bağırsaq hərəkətlərinizi idarə edən problemlər (nəcis ifrazını idarə edə bilməmək). Düz bağırsağa:  vaginal infeksiyalar  tez-tez sistit  yaxın zamanda keçirilmiş doğuş  hamiləliyin qarşısını alan metodlardan (diafraqma, qapaq və ya prezervativ) istifadə zamanı Pessarini daxil etməzdən əvvəl və sonra hər zaman əllərinizi yuyun. Siklogest- i daxilə qəbul etməyin. Siklogest-i istifadə etməyi unutmusunuzsa, növbəti doza vaxtına az qalmayıbsa, yadınıza düşən kimi istifadə edin. İki dozanı birlikdə istifadə etmək olmaz. Qalan dozaları vaxtında istifadə edin. Dozanın qəfil dayandırılması artan narahatlığa, əhval-ruhiyyənin dəyişilməsinə və tutmalara (bayılma, qıcolmalara) meylliyin artmasına səbəb ola bilər.

Əlavə təsirləri

Bütün dərman vasitələrində olduğu kimi, Siklogest-də fərdi olaraq, yan təsirlərə səbəb ola bilər. Allergik reaksiya olarsa, Siklogest –dən istifadəni dayandırın və dərhal həkiminiz ilə əlaqə saxlayın. Çox te -tez rast gəlinən (1 – 10 nəfər): yuxululuq, abdominal narahatlıq və ya ağrı, döş qəfəsində ağrı Bəzən rast gəlinən (1-100 nəfər): yüksək həssaslıq reaksiyaları, səpgi, qaşınma. Məlum olmayan (tezliyi mövcud məlumatlardan müəyyənləşdirilə bilmir): ishal, düz bağırsaqda ağrı, köp, menstrual tsiklin pozğunluğu, pessari həll olunduqdan sonra sızma (bu vaginaya və ya rektuma daxil edilən dərman vasitələrindən istifadə zamanı normal haldır) YRT müalicəsi alan xəstələrdə: Çox tez-tez rast gəlinən (1 – 10 nəfər): qarında köp və ağrı, qəbizlik, yuxululuq, yorğunluq, qan axını, hərarət, döş qəfəsində ağrı Bəzən rast gələn (1/100 nəfərdə): baş ağrısı, başgicəllənmə, əhval-ruhiyə dəyişkliyi, dad bilmənin pozulması, qusma, köp, ishal, mədə dilatasiyası, rektal şiş, gecə tərləməsi, dəridə qızartı, səpgi və ya qaşınma, oynaq və çanaq ağrısı, yumurtalıq genişlənməsi, vaginal qanaxma, metrorragiya, soyuqluq hissi, tez-tez və qeyri-ixtiyari sidiyə getmə, sidk saxlamazlığı, çəki artımı, qanaxma, tətbiq yerində qaşınma, hərarətin dəyişməsi, ümumi narahatlıq hissi Mümkün yan təsirlər barədə məlumat verilməsi vacibdir. Hər hansı yan təsir olarsa, həkiminiz, əczaçı və ya tibb bacısına məlumat verin. Buraya içlik vərəqəsində qeyd olunmayan hər hansı mümkün yan təsirlər də daxildir. Yan təsirlər barədə məlumat verməklə, siz bu dərman vasitəsinin təhlükəsizliyi haqqında daha çox məlumat verilməsinə köməklik etmiş olacaqsınız.

Doza həddinin aşılması

Yalnışlıqla pessarilərdən hər hansı birini udsanız və ya həddən artıq pessaridən istifadə etsəniz, yaxınlıqda yerləşən xəstəxana və ya məsləhət üçün dərhal həkiminiz ilə əlaqə saxlayın. Həddindən artıq dozada eyforiya və ya dismenoreyaya səbəb ola bilər.

Buraxılış forması

Siklogest 400 mq. 5 pessasri, blisterdə. 3 blister, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

30° C-dən yüksək olmayan temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

4 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

ACCORD-UK LIMITED, Birləşmiş Krallıq. Ünvan WHIDDON VALLEY, BARNSTAPLE DEVON EX32 8NS UNITED KINGDOM.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

L.D. Collins & Co.Ltd., Birləşmiş Krallıq. 1 St Floor, Galery Court, 28 Arcadia Avenue, London, N3 2FG, United Kingdom.