VEROSPIRON 25 MG N20 TAB

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

VEROŞPİRON tabletlər, kapsullar Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Spironolactone

Tərkibi

Veroşpiron tablet 25 mq Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 25 mq spironolakton vardır. Köməkçi maddələr:susuz kolloidal silisium dioksid, maqnezium stearat, talk, qarğıdalı nişastası, laktoza monohidrat. Veroşpiron kapsul 50 mq Təsiredici maddə: 1 kapsulda 50 mq spironolakton vardır. Köməkçi maddələr:natrium laurilsulfat, maqnezium stearat, qarğıdalı nişastası, laktoza monohidrat. Kapsulun örtüyü: kapsulun yuxarı hissəsi: xinolin sarısı (E 104), titan dioksid (E 171), jelatin. Kapsulun aşağı hissəsi: titan dioksid (E 171), jelatin. Veroşpiron kapsul 100 mq Təsiredici maddə: 1 kapsulda 100 mq spironolakton vardır. Köməkçi maddələr:natrium laurilsulfat, maqnezium stearat, qarğıdalı nişastası, laktoza monohidrat. Kapsulun örtüyü: kapsulun yuxarı hissəsi: günəş qürubu sarısı boya maddəsi (E 110), titan dioksid (E 171), jelatin. Kapsulun aşağı hissəsi: günəş qürubu sarısı boya maddəsi (E 110), titan dioksdin (E 171), xinolin sarısı (E 104), jelatin.

Təsviri

Veroşpiron tablet 25 mq Ağ və ya demək olar ki, ağ rəngli, dairəvi formalı, iti kənarlı, xarakterik merkaptan qoxulu və bir tərəfində “VEROSPIRON•” nişanı olan tabletlərdir. Diametri 9 mm-ə qədərdir. Veroşpiron kapsul 50 mq №3 ölçülü, bərk jelatin kapsullardır. Yuxarı hissəsi qeyri-şəffaf, sarı rəngli, aşağı hissəsi qeyri- şəffaf, ağ rənglidir. Veroşpiron kapsul 100 mq №0 ölçülü, bərk jelatin kapsullardır. Yuxarı hissəsi qeyri-şəffaf, narıncı rəngli, aşağı hissəsi qeyri- şəffaf, sarı rənglidir.

Farmakoterapevtik qrupu

Kaliumqoruyucu diuretiklər. Aldosteronun antaqonistləri. Spironolakton. ATC kodu: C03DA01.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Təsir mexanizmi Spironolakton aldosteronun rəqabətli antaqonistidir. Preparat nefronun distal borucuqlarında təsir + + göstərərək, orqanizmdə Na ionlarının və suyun ləngiməsini və K ionlarının ekskresiyasını inhibə + – edir – bu effektlər aldosterona məxsusdur. Spironolakton, sidiklə Na və Cl ionlarının + + ekskresiyasını yüksəltmək və K ionlarının ekskresiyasını aşağı salmaqla yanaşı, həmçinin H ionlarının ekskresiyasını da zəiflədir. Spironolakton diuretik effektinin nəticəsində, hipotenziv təsirə malikdir. Klinik effektivlik və təhlükəsizlik Aldaktonun istifadəsi ilə randomizəolunmuş tədqiqat (RALES) – atılma fraksiyası ≤35% və anamnezində 6 ay ərzində Nyu York Ürək Assosiasiyasının (NYÜA) təsnifatına uyğun IV sinif ürək çatışmazlığı olan və randomizasiya zamanı III-IV sinif ürək çatışmazlığından əziyyət çekən 1663 pasiyentin iştirakı ilə aparılan çoxmərkəzli, ikiqat kor tədqiqat olmuşdur. Bütün pasiyentlər ilgək diuretikləri, 97%-i AÇF inhibitoru və 78%-i diqoksin qəbul etmişdir (bu tədqiqatın keçirildiyi müddətdə beta-blokatorlar geniş istifadə olunmamışdır və yalnız 15% pasiyentlərdə beta-blokatorlar istifadə edilmişdir). Zərdab kreatininin başlanğıc səviyyəsi 2,5 mq/dl-dən çox və ya zərdab kaliumun başlanğıc səviyyəsi 5,0 mEkv/l-dən çox olan pasiyentlər tədqiqata daxil edilməmişdir. Həmçinin tədqiqatdan qan zərdabında kalium səviyyəsinin başlanğıc göstəricisindən 25%-ə qədər yüksəlmə qeyd olunan pasiyentlər xaric edilmişdir. Pasiyentlər 1:1 nisbətində gündə bir dəfə peroral 25 mq spironolakton və ya plasebo qəbul edən qruplara randomizə edilmişdir. Gündə bir dəfə 25 mq dozanı yaxşı keçirən pasiyentlərdə doza klinik göstərişlərə görə gündə bir dəfə 50 mq-a qədər artırılmışdır. Gündə bir dəfə 25 mq dozanı pis keçirən pasiyentlərdə doza 2 gündən bir 25 mq-a qədər azaldılmışdır. RALES tədqiqatında ilkin son nöqtə, bütün səbəblərdən ölüm halları olmuşdur. Planlaşdırılmış aralıq təhlil müddətində spironolakton qəbul edən pasiyent qrupunda ölüm hallarının əhəmiyyətli dərəcədə azalması səbəbindən, pasiyentlərin orta hesabla 24 ay ərzində müşahidəsindən sonra RALES tədqiqatı vaxtından əvvəl dayandırılmışdır. Spironolakton ölüm riskini plasebo ilə müqayisədə 30% azaltmışdır (p <0,001; 95% etibarlılıq intervalı 18% – 40%). Spironolakton həmçinin ürək ölümü riskini, ilk növbədə qəfil ölüm və proqressivləşən ürək çatışmazlığından ölümü, ürək səbəbindən hospitalizasiya riskini əhəmiyyətli dərəcədə azaltmışdır. NYÜA təsnifatına uyğun sinifin dəyişməsi spironolakton qəbul edən qrupda daha yaxşı idi. Spironolaktonla müalicə olunan kişilərin 10%-də, plasebo qrupundakı kişilərin isə 1%-də ginekomastiya və ya süd vəzisində ağrı qeyd edilmişdir (p <0,001). Hər iki qrupda ağır hiperkaliemiya hallarının inkişaf tezliyi az olmuşdur. Farmakokinetikası Sorulması Spironolakton mədə-bağırsaq traktından sürətlə və tamamilə sorulur. Qandan dəyişməmiş spironolaktonun yarımxaricolma dövrünün qısa olmasına (1,3 saat) baxmayaraq, aktiv metabolitlərin yarımxaricolma dövrü daha uzundur (2,8 ilə 11,2 saat arasında). Sağlam könüllülərdə 15 gün ərzində gündə 100 mq spironolaktonun ac qarnına qəbulundan sonra spironolaktonun maksimal plazma konsentrasiyasına çatma vaxtı (t ), maksimal plazmamax konsentrasiyası (C ) və yarımxaricolma dövrü (t ) müvafiq olaraq 2,6 saat, 80 nq/ml vəmax 1/2 təxminən 1,4 saat təşkil etmişdir. 7alfa-tiometilspironolakton və kanrenon metabolitləri üçün tmax müvafiq olaraq 3,2 saat və 4,3 saat, C 391 nq/ml və 181 nq/ml, t isə 13,8 saat və 16,5 saatmax 1/2 təşkil etmişdir. Spironolaktonun birdəfəlik qəbulundan sonra böyrək aktivliyi 7 saatdan sonra zirvəyə çatır və ən azı 24 saat davam edir. Paylanması Spironolakton plazma zülallarına aktiv şəkildə bağlanır (təxminən 90%). Spironolakton və onun metabolitləri plasentadan və ana südünə keçir. Metabolizmi Spironolakton insan orqanizmində sürətlə metabolizmə uğrayır. Spironolaktonun farmakoloji cəhətdən aktiv metabolitləri 7alfa-tiometilspironolakton və kanrenondur. Xaric olması Metabolitlər əsasən böyrəklər vasitəsilə, az miqdarda isə bağırsaqlarla xaric edilir. Klinikayaqədərki təhlükəsizlik tədqiqatlarının məlumatları Ədəbiyyat məlumatlarına görə, heyvanlarda uzun müddət ərzində insanlar üçün maksimal dozaların çoxsaylı istifadəsi zamanı, onlarda şişlər və miyeloid leykoz inkişaf etmişdir; beləliklə, spironolaktonun uzunmüddətli istifadəsindən çəkinmək lazımdır.

İstifadəsinə göstərişlər

– Digər terapiyaya reaksiya verməyən və ya keçirə bilməyən pasiyentlərdə durğun ürək çatışmazlığı, eləcə də digər diuretiklərin təsirini gücləndirmək üçün. – Esensial hipertenziya, əsasən hipokaliemiya halında, bir qayda olaraq, digər antihipertenziv preparatlarla kombinasiyada. – Assitlə və/və ya ödemlə müşayiət edilən qaraciyər sirrozu. – İlkin hiperaldosteronizmin müalicəsi. – Nefrotik sindrom zamanı ödem. – Pasiyent digər terapiya ala bilmədikdə, hipokaliemiyanın müalicəsi. – Digər müalicə üsulları istifadə edilə bilmədiyi halda ürək qlikozikləri alan pasiyentlərdə hipokaliemiyanın profilaktikası.

Əks göstərişlər

– Preparatın istənilən komponentinə qarşı hiperhəssaslıq. – Anuriya. – Kəskin böyrək çatışmazlığı. – Böyərk çatışmazlığı (yumaqcıq filtrasiyasının sürəti < 10 ml/dəqiqə). – Ürək çatışmazlığı (yumaqcıq filtrasiyasının sürəti < 30 ml/dəqiqə və ya zərdabda kreatininin klirensi > 220 mkmol/l). – Hiperkaliemiya. – Hiponatriemiya. – Addison xəstəliyi. – Eplerenlə və ya digər kaliumqoruyucu diuretiklərlə eyni vaxtda istifadəsi. – Hamiləlik və laktasiya.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

˗ Əsas xəstəliyi asidoz və / və ya hiperkalemiyanın inkişafına səbəb ola bilən pasiyentlərdə spironolakton həddindən artıq ehtiyatla istifadə edilməlidir. ˗ Diabetik nefropatiyası olan pasiyentlərdə, hipokaliemiyanın inkişaf riski yüksəkdir. ˗ Spironolakton müalicəsi zamanı, xüsusilə böyrək funksiyasının pozğunluğu və hiperkaliemiya olan pasiyentlərdə qan zərdabında sidik cövhərinin tərkibində azotun miqdarı müvəqqəti yüksələ bilər. Spironolakton geridönən hiperxloremik metabolik asidozun inkişaf etməsinə səbəb ola bilər. Beləliklə, böyrək və qaraciyərin funksiyasının pozğunluğu olan pasiyentlərdə, həmçinin yaşlı pasiyentlərdə böyrək funksiyasının biokimyəvi göstəricilərinə və elektrolit balansına müntəzəm olaraq nəzarət edilməlidir. ˗ Spironolaktonun hiperkaliemiyaya səbəb olan preparatlar (məsələn, digər kaliumqoruyucu diuretiklər, AÇF inhibitorları, angiotenzin II-nin antaqonistləri, aldosteron reseptorlarının antaqonistləri, heparinin və kiçikmolekullu heparin, kalium tərkibli preparatlar, kaliumla zəngin pəhriz, tərkibində kalium olan duz əvəzediciləri) ilə eyni zamanda istifadəsi ağır hiperkaliemiyaya səbəb ola bilər. ˗ Hiperkaliemiya ölümlə nəticələnə bilər. Spironolokton qəbul edən ağır dərəcəli ürək çatışmazlığı olan pasiyentlərdə qan zərdabında kaliumun səviyyəsinə ciddi nəzarət etmək lazımdır. Digər kaliumqoruyucu diuretik tərkibli prepartların qəbulu əks göstərişdir. Qanda kaliumun səviyyəsi 3,5 mEkv/l-dən yüksək olan pasiyentlərdə, peroral kalium əlavələrin istifadəsindən çəkinmək lazımdır. Qanda kaliumun və kreatininin səviyyəsinin monitoriniqinin tövsiyə edilən tezliyi: spironolaktonla müalicəyə başladıqdan və ya doza artırıldıqdan 1 həftə sonra, ilk 3 ay ərzində hər ay, sonra bu müayinəni bir il ərzində hər rüb, daha sonra isə 6 aydan bir həyata keçirmək tövsiyə edilir. Qanda kaliumun səviyyəsi 5 mEkv/l-dən və ya kreatininin səviyyəsi 4 mq/dl-dən yüksək olduqda, müalicəni tamamilə dayandırmaq və ya preparatın istifadəsinə müvəqqəti fasilə vermək lazımdır. ˗ Porfiriyası olan pasiyentlərdə Veroşpiron preparatı ehtiyatla istifadə edilməlidir, çünki bir çox dərman vasitələri porfiriyanın kəskinləşməsinə səbəb olur. ˗ Preparatın qəbulu zamanı alkoqolun istifadəsi qadağandır. Köməkçi maddələr haqqında xüsusi məlumat Laktoza Laktozaya qarşı dözümsüzlük halında nəzərə almaq lazımdır ki, Veroşpiron preparatının hər tabletində 146,0 mq laktoza monohidrat, 50 mq kapsulunda 127,5 mq laktoza monohidrat, 100 mq kapsulunda isə 255,0 mq laktoza monohidrat vardır. Bu preparat nadir irsi qalaktozaya qarşı dözümsüzlük, tam laktaza çatışmazlığı və ya qlükoza-qalaktoza malabsorbsiya sindromu olan pasiyentlər tərəfindən qəbul edilməməlidir. Natrium Preparatın hər tableti və ya kapsulunda 1 mmol (23 mq)-dan az natrium vardır, yəni demək olar ki, tərkibində natrium yoxdur. “Günəş qürubu” boyası Veroşpiron 100 mq bərk kapsulun örtüyündə allergik reaksiyalara səbəb ola bilən sarı “günəş qürubu” FCF (E 110) boyası vardır.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Veroşpiron preparatının aşağıdakı preparatlarla birlikdə qəbulu zamanı: ˗ Digər kaliumqoruyucu diuretiklər, AÇF inhibitorları, angiotenzin II-nin antaqonistləri, aldosteronun blokatorları, kalium preparatları ilə ağır hiperkaliemiya səbəb ola bilər. ˗ Hiperkaliemiyaya səbəb olduğu bilinən prepartlara əlavə olaraq, trimetoprim/sulfametoksazolun kombinasiyasının (ko-trimoksazol adlanan antibiotik) spironolaktonla birgə tətbiqi klinik cəhətdən əhəmiyyətli hiperkalemiyaya səbəb ola bilər. ˗ Digər diuretiklər (diurezin yüksəlməsi). ˗ İmmunodepressantlar, takrolimus və siklosporin: spironolaktonun səbəb olduğu hiperkalemiya riskinin artması. ˗ Xolestiramin və ammonium xlorid (hiperkaliemiya və hiperxloremik metabolik asidoz riskinin yüksəlməsi). ˗ Trisiklik antidepressantlar və antipsixotiklər spironoloktonun antihipertenziv effektini gücləndirə bilər. ˗ Antihipertenziv preparatlar – spironolokton hipotenziv preparatların effektini gücləndirir, beləliklə, spironoloktonla eyni zaman qəbul edildikdə, antihipertenziv preparatların dozası aşağı salına bilər və sonra, tələb olunduqda, doza korreksiya oluna bilər. AÇF inhibitorları aldosteronun yaranmasını azaltdığından, bu qrupdan olan preparatlar, xüsusən böyrək funksiyası pozğunluğu olan pasiyentlərdə davamlı olaraq spironolakton ilə birlikdə istifadə edilməməlidir. ˗ Nitroqliserin, digər nitratlar və ya vazodilatatorlarla eyni vaxtda qəbulu spironolaktonun antihipertenziv təsirini daha da gücləndirə bilər. ˗ Alkoqol, barbituratlar və ya narkotik preparatlar (spironolaktonun törətdiyi ortostatik hipotenziyanı gücləndirə bilər). ˗ Pressor aminlər (norepinefrin) – spironlokton norepinefrinə qarşı damar reaksiyalarını zəiflədir. Bu səbəbdən spironolokton qəbul edən pasiyentlərdə pressor aminlərin istifadəsi ilə yerli və ya ümumi anesteziya ehtiyatla aparılmalıdır. ˗ Qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatlar (QSİƏP) – bəzi pasiyentlərdə QSİƏP-lər ilgək, kaliumqoruyucu və tiazid diuretiklərin diuretik, natriyuretik və antihipertenziv təsirlərini azalda bilər. QSİƏP-lərin (məsələn, asetilsalisil turşusu, indometasin və mefenam turşusu) kaliumqoruyucu diuretiklərlə eyni vaxtda istifadəsi ağır hiperkalemiyanın inkişafına səbəb ola bilər. Beləliklə, spironolaktonu QSİƏP ilə qəbulu zamanı, diuretik preparatın istənilən effektinə nail olmaq üçün pasiyentin vəziyyətini diqqətlə izləmək lazımdır. ˗ Qlükokortikoidlər, AKTH – elektrolitlərin xaricolma sürəti arta bilər, xüsusilə hipokaliemiya baş verə bilər. ˗ Diqoksin – spironolakton diqoksinin yarımxaricolma dövrünü uzada bilir ki, bu da qan zərdabında diqoksinin konsentrasiyasının yüksəlməsinə və qlikozid intoksikasiyanın meydana çıxmasına səbəb ola bilər. Sprinoloktonun qəbulu zamanı diqoksinin dozasının azaldılması tələb oluna bilər. Diqoksinin doza həddinin aşılması və ya kifayət qədər olmayan diqitalizasiyanın qarşısını almaq üçün pasiyentin vəziyyəti diqqətlə izlənilməlidir. ˗ Laborator tədqiqatların nəticələrinə təsiri- ədəbiyyatda spironolaktonun və onun metabolitlərinin radioimmunoloji üsullarla diqoksinin konsentrasiyasının təyini prosesinə təsiri barədə bir neçə hal təsvir olunmuşdur. Bu təsirin klinik əhəmiyyəti məlum deyil. ˗ Flüorometrik analiz zamanı spironolakton oxşar flüoressensiya parametrləri olan birləşmələrin (məsələn, kortizol, epinefrin) analizinə müdaxilə edə bilər. ˗ Fenazon – spironolakton fenazonun metabolizmasını sürətləndirir. ˗ Litium: litium preparatlarını diuretik vasitələrlə birlikdə təyin etmək olmaz. Diuretiklər litiumun böyrək klirensini aşağı salaraq intoksikasiya riskinin yüksəlməsinə səbəb ola bilər. ˗ Karbenoksolon orqanizmdə natriumun ləngiməsinə səbəb olaraq və bunun nəticəsində spironolaktonun effektivliyini aşağı sala bilər. Karbenoksolon və spironolaktonun eyni vaxtda istifadəsindən çəkinmək lazımdır. ˗ Karbamazepin (diuretiklərlə eyni zamanda istifadə edildikdə, klinik əhəmiyyətli hiponatriemiyaya səbəb ola bilər). ˗ Heparin, aşağı molekulyar heparin – spironolakton ilə eyni vaxtda istifadəsi ağır hiperkalemiyaya səbəb ola bilər. ˗ Kumarin törəmələri – spironolakton bu qrup preparatların effektini zəiflədir. ˗ Spironolakton GnRH analoqlarının (qonadotropin-relizinq- hormon) təsirini gücləndirə bilər: triptorelin, buserelin, qonadorelin.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik Spironolakton insanda antiandrogen effektə malikdir, bu səbəbə görə onu hamiləlik dövründə istifadə etmək olmaz. Spironolakton və ya onun metabolitləri hematoplasentar baryerdən keçir. Spironolaktonun istifadəsi fonunda hamilə siçovullarda kişi cinsinin dölünün feminizasiyası müşahidə edilmişdir, doğulduqdan sonra isə dişi və erkək cinsin nəslində endokrin pozuntu müşahidə edilmişdir. Hamilə qadınlarda spironolaktonun istifadəsi, yalnız o zaman mümkündür ki, ehtimal edilən risk ana və döl üçün mümkün riskdən üstün olsun. Laktasiya Spironolaktonun metabolitləri ana südündə aşkar edilir. Spironolaktonun istifadəsinə zərurət yarandıqda, ana südü ilə qidalandırmanı dayandırmaq və uşağı qidalandırmaq üçün digər üsuldan istifadə etmək lazımdır. Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Müalicənin əvvəlində müddəti fərdi təyin edilən müəyyən dövrdə nəqliyyat vaitələrini və mexanizmləri idarə etməkdən çəkinmək lazımdır. Daha sonra bu məhdudiyyətə hər pasiyentə differensial olaraq yanaşmaq lazımdır.

İstifadə qaydası və dozası

İstifadə qaydası Adətən Veroşpiron preparatının gündəlik dozası yeməkdən sonra 1 və ya 2 qəbula təyin olunur. Gündəlik doza və ya gündəlik dozanın birincı hissəsini səhər qəbul etmək tövsiyə edilir. Birincili hiperaldosteronizm Diaqnostik məqsədlər üçün 1) Uzun müddətli test: spironolakton 3-4 həftə ərzində gündə 400 mq dozada qəbul edilir. Hipokaliemiya və arterial hipertenziyanın korreksiyasına nail olunduqda, ilkin hiperaldosteronizmin mövcudluğu ehtimal oluna bilər. 2) Qısamüddətli test: spironolakton 4 gün ərzində 400 mq/gün dozada qəbul edilir. Veroşpiron prepartının qəbulu zamanı qanda kaliumun miqdarının artması və onun qəbulu dayandırıldıqdan sonra azalması baş verdikdə birincil hiperaldosteronizmin mövcudluğu ehtimal oluna bilər. Müalicəsi Əməliyyata hazırlıq müddətində preparat 100-400 mq dozada təyin edilə bilər. Əməliyyat planlaşdırılmayan pasiyentlərdə, preparat uzunmüddətli dəstəkləyici terapiya şəklində, fərdi təyin olunan ən aşağı effektiv dozada istifadə edilə bilər. Qeyd edilən vəziyyətdə, başlanğıc dozanı preparatın minimal effektiv dozasını əldə edənə qədər, hər 14 gündən bir aşağı salmaq olar. Uzunmüddətli istifadə edildikdə, əlavə təsirlərin qarşısını almaq məqsədilə, digər qruplardan olan diuretiklərlə kombinasiyada istifadə etmək tövsiyə edilir. Durğunluq ürək çatışmazlığı və ya nefrotik sindrom fonunda ödemlər Başlanğıc doza 100 mq təşkil edir və 25 mq – 200 mq/sut intervalında dəyişə bilər və 1 və ya 2 qəbula təyin edilir. Daha yüksək dozalar təyin olunduqda, Veroşpiron preparatını böyrək borucuqlarının daha proksimal hissələrində təsir göstərən, digər qruplardan olan diuretiklərlə kombinasiyada istifadə etmək olar. Bu zaman Veroşpiron preparatının dozası korreksiya edilməlidir. Ağır ürək çatışmazlığının (Nyu York Ürək Assosiasiyasının təsnifatı üzrə sinif III-IV və atılma fraksiyası ≤35%) müalicəsi zamanı əlavə terapiya RALES tədqiqatına əsasən, zərdab kaliumu ≤5,0 mEk/l və zərdab kreatinini ≤2,5 mq/dl olduqda, əsas standart terapiya ilə birlikdə spironolakton ilə müalicə gündə 1 dəfə 25 mq doza ilə başlanmalıdır. Gündə bir dəfə 25 mq dozanı yaxşı keçirən pasiyentlərdə doza klinik göstərişlərə görə gündə bir dəfə 50 mq-a qədər artırıla bilər. Gündə bir dəfə 25 mq dozanı pis keçirən pasiyentlərdə doza 2 gündən bir 25 mq-a qədər azaldıla bilər. Əvvəllər istifadə olunan antihipertenziv preparatlar kifayət qədər effektiv olmadıqda arterial hipertenziyanın müalicəsi zamanı əlavə terapiya Digər antihipertenziv preparatlarla eyni vaxtda istifadəsi zamanı spironolaktonun ilkin dozası gündə 25 mq təşkil edir. 4 həftədən sonra qan təzyiqi hədəf dəyərlərə çatmadıqda, preparatın dozası iki dəfə artırıla bilər. Hiperkalemiyanın inkişafına səbəb ola bilən preparatlar (məsələn, AÇF inhibitorları və ya angiotenzin reseptorların blokatorları) qəbul edən arterial hipertenziyası olan pasiyentlərdə spironolaktonun istifadəsinə başlamazdan əvvəl qan zərdabında kalium və kreatinin səviyyələri qiymətləndirilməlidir. Veroşpiron preparatı qan zərdabında kalium 5,0 mmol/l-dən və kreatinin konsentrasiyası 2,5 mq/dl-dən çox olan pasiyentlərdə istifadə edilməməlidir. Spironolakton qəbuluna başladıqdan sonra 3 ay ərzində qanda kalium və kreatinin səviyyəsinə diqqətlə nəzarət edilməlidir. Assit və ödemlərlə müşayiət olunan qaraciyər sirrozu + + Sidikdə Na /K nisbəti 1-dən çox olduqda, preparatın başlanğıc gündəlik və maksimal gündəlik dozaları 100 mq-dır. Bu nisbət 1-dən aşağı olduqda, preparatın dozası 200 mq-dan 400 mq-a qədər intervalda saxlanılmalıdır. Dəstəkləyici doza fərdi təyin olunmalıdır. Hipokaliemiya Kalium tərkibli preparatları və ya digər kalium əvəzedici müalicə üsulları kifayət etməyən pasiyentlər üçün gündəlik doza 25 mq – 100 mq təşkil edir. Xüsusi pasiyentlər qrupları Yaşlı pasiyentlər (65 yaşdan yuxarı) Müalicəni aşağı dozalardan başlamaq və maksimal effekt əldə edilənə qədər dozanı tədricən artırmaq tövsiyə edilir. Yaşlı pasiyentlərdə mövcud olan qaraciyər və böyrək pozğunluqlarını nəzərə almaq lazımdır, çünki bunlar preparatın metabolizminə və ekskresiyasına təsir göstərə bilər. Bundan əlavə, preparatın yaşlı pasiyentlərdə istifadəsi zamanı hiperkalemiyanın inkişaf riski nəzərə alınmalıdır. Uşaqlar və 18 yaşa qədər yeniyetmələr Başlanğıc gündəlik doza bədən kütləsinin hər kq-na 1-3 mq hesabı ilə təyin olunur və 1 və ya 2-4 qəbula bölünür. Digər diuretiklərlə kombinasiyada və ya dəstəkləyici terapiya məqsədilə dozanı 1-2 mq/kq-a qədər aşağı salmaq lazımdır. Lazım gəldikdə, əzilmiş 25 mq tabletlərdən suspenziya hazırlana bilər. Kapsul örtüyünün tərkibində uşaqlarda istifadəsi qadağan olunan boyaların olduğu səbəbindən 50 mq və 100 mq kapsul şəklində olan Veroşpiron preparatı 18 yaşdan kiçik uşaqlarda və yeniyetmələrdə istifadə edilmir. Lazım gəldikdə, 18 yaşdan kiçik uşaqlarda və yeniyetmələrdə Veroşpiron 25 mq tablet dərman forması istifadə edilməlidir.

Əlavə təsirləri

Preparatın əlavə təsirləri aldosteronun rəqabətli antaqonizminin nəticəsidir ki, bu da kalium ekskresiyasının və spironolaktonun antiandrogen təsirinin artmasına səbəb olur. Əlavə təsirlərin başvermə tezliyi, MedDRA-nın orqan sistemləri qruplarına müvafiq olaraq, aşağıdakı kimi təsnif edilir: çox tez-tez (≥ 1/10); tez-tez (≥ 1/100 – < 1/10); bəzən (≥ 1/1000 – < 1/100); nadir hallarda (≥ 1/10000 – < 1/1000); çox nadir hallarda (< 1/10000); məlum deyil (əldə olan məlumatlara görə tezliyi qiymətləndirmək mümkün deyil). Sistem orqanlar sinifi Tezlik Əlavə təsirlər Qan və limfa sisteminin Çox nadir Trombositopeniya, aqranulositoz, pozğunluqları hallarda eozinofiliya İmmun sisteminin Nadir Hiperhəssaslıq pozğunluqları Endokrin sisteminin Çox nadir Hirsutizm pozğunluqları hallarda Maddələr mübadiləsi və Çox tez-tez Hiperkaliemiya (böyrək çatışmazlığı olan və qidalanma pozğunluqları kalium preparatlarını qəbul edən pasiyentlərdə) Tez-tez Hiperkaliemiya (yaşlılarda, şəkərli diabet xəstəliyi olan və AÇF inhibitorlarını qəbul edən pasiyentlərdə) Nadir Hiponatriemiya, dehidratasiya, porfiriya Məlum deyil Hiperxloremik asidoz Psixi pozğunluqlar Bəzən Dezorientasiya Sinir sisteminin Bəzən Yuxululuq (qaraciyər sirrozu olan pozğunluqları pasiyentlərdə), baş ağrısı Çox nadir İflic, paraplegiya hallarda Ürək pozğunluqları Çox tez-tez Aritmiyalar (böyrək çatışmazlığı olan və kalium preparatlarını qəbul edən pasiyentlərdə) Damar pozğunluqları Çox nadir Vaskulit hallarda Bəzən Arzuolunmayan arterial hipertenziya Tənəffüs sistemi, döş qəfəsi Çox nadir Səs tembrinin dəyişməsi və divararası orqanlarının hallarda pozğunluqları Mədə-bağırsaq traktının Tez-tez Ürəkbulanma, qusma pozğunluqları Nadir Qastrit, xora, mədə qanaxması, mədə ağrıları, diareya Qaraciyər və ödçıxarıcı Çox nadir Hepatit yollarının pozğunluqları hallarda Dəri və dərialtı toxumaların Nadir Səpgi, övrə pozğunluqları Çox nadir Alopesiya, ekzema, halqavari eritema, qurd hallarda eşənəyinə bənzər dəri zədələnmələri Məlum deyil Bullyoz pemfiqoid (bir qayda olaraq uzunmüddətli istifadəsi zamanı), Stivens- Conson sindromu, eozinofiliya və sistem simptomlarla dərman reaksiyası (DRESS sindromu), toksik epidermal nekroliz Skelet-əzələ və birləşdirici Çox nadir Osteomalyasiya toxumaların pozğunluqları hallarda Böyrəklər və sidik yollarının Çox nadir Kəskin böyrək çatışmazlığı pozğunluqları hallarda Cinsiyyət orqanları və süd Çox tez-tez Libidonun aşağı düşməsi, erektil disfunksiya, vəzinin pozğunluqları ginekomastiya (kişilərdə), süd vəzində ağrı hissi (kişilərdə), süd vəzinin böyüməsi, menstrual pozğunluqlar (qadınlarda) Tez-tez Sonsuzluq (yüksək dozaların istifadəsi zamanı- 450 mq/sut) Ümumi dəyişikliklər və Bəzən Asteniya, yorğunluq yeridilmə nahiyəsində pozğunluqlar Laborator və instrumental Çox nadir Qan zərdabında sidik cövhərinin miqdarının tədqiqatların məlumatları hallarda yüksəlməsi, qan zərdabında kreatinin miqdarının yüksəlməsi Məlum deyil Qlikolizəolunmuş hemoqlobinin miqdarının yüksəlməsi (HbA1c)

Doza həddinin aşılması

Simptomları Spironolaktonun qəbulu fonunda onun əlavə təsirlərinə aid olan doza həddinin aşılmasının simptomları (məsələn, yuxululuq, şüurun dumanlanması, makulo-papulyoz və ya eritematoz səpgi, ürəkbulanma, qusma, başgicəllənmə, diareya). Nadir hallarda, xüsusilə böyrək funksiyası pozulmuş pasiyentlərdə hiponatriemiya və ya hiperkaliemiya müşahidə edilə bilər; qaraciyərin ağır xəstəlikləri olan pasiyentlərdə doza həddinin aşılması qaraciyər komasına səbəb ola bilər. Müalicəsi Simptomatikdir, spesifik antidotu yoxdur. Kalium xaric edən diuretiklərin köməyilə, qlükozanın və insulinin parenteral yeridilməsilə su-elektrolit və turşu-qələvi balansını dəstəkləmək lazımdır. Ağır hallarda hemodializ aparılır.

Buraxılış forması

Tabletlər 20 tablet PVX/Al blisterdə. 1 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır. Kapsullar 50 mq və 100 mq 10 kapsul PVX/Al blisterdə. 3 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

Tabletlər 25ºС temperaturdan yüksək olmayan və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. Kapsullar 50 mq və 100 mq 30ºС temperaturdan yüksək olmayan və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

5 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

“Gedeon Rixter” ASC. H-1103 Budapeşt, Demrey k., 19-21, Macarıtan.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

“Gedeon Rixter” ASC. 1103 Budapeşt, Demrey k., 19-21, Macarıstan. “Gedeon Rixter” ASC-nin Azərbaycandakı nümayəndəliyi AZ1001, Bakı ş., İstiqlaliyyət k. Ev 29/14. Tel.: (+99412) 492-30-21. Elektron ünvan: [email protected]; [email protected]