FARLUXETINE 20 MG N24 KAPSUL

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

FARLUKSETİN kapsullar FARLUXETIN Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Fluoxetine

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 kapsulda 20 mq fluoksetinə ekvivalent miqdarda fluoksetin hidroxlorid vardır. Köməkçi maddələr: prejelatinləşdirilmiş nişasta, dimetikon 350. Kapsulun tərkibi: titan dioksid (E171), tartrazin (FD&C sarı №5) (E102), indiqokarmin FD&C mavi №2 (E132), jelatin (E441).

Təsviri

Qeyri-şəffaf, yaşıl-ağ rəngli, üzərində BİO çap olunmuş kapsullardır.

Farmakoterapevtik qrupu

Serotoninin geriyə udulmasının selektiv inhibitorları. ATC kodu: N06AB03.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Fluoksetin serotoninin geriyə udulmasının selektiv inhibitorudur və bu yəqin ki, onun təsir mexanizmini izah edir. Fluoksetin praktik olaraq α -, α -, və β-adrenergik; serotoninergik;1 2 dofaminergik; histaminergik; muskarin və QAYT reseptorları kimi digər reseptorlara heç bir affinliyə malik deyildir. Farmakokinetikası Absorbsiyası Oral istifadədən sonra Fluoksetin mədə-bağırsaq traktından yaxşı absorbsiya olunur. Qida qəbulu onun biomənimsənilməsinə təsir göstərmir. Paylanması Fluoksetin plazma zülalları ilə geniş birləşir (95%-ə yaxın) və geniş paylanır (paylanma həcmi: 20-40 L/kq). Tarazlıq plazma konsentrasiyası bir neçə həftə istifadədən sonra yaranır. Uzunmüddətli qəbuldan sonra tarazlıq konsentrasiyaları 4-5 həftəlik istifadədən sonra yaranan konsentrasiyalara oxşardır. Biotransformasiyası Fluoksetin qaraciyərdən ilk keçid effekti ilə qeyri-xətti farmakokinetik profilə malikdir. Maksimum plazma konsentrasiyası adətən istifadədən 6-8 saat sonra yaranır. Fluoksetin CYP2D6 polimorf fermenti vasitəsilə geniş metabolizə olunur. Fluoksetin ilk növbədə qaraciyərdə desmetilləşmə yolu ilə norfluoksetin (desmetilfluoksetin) aktiv metabolitinə qədər metabolizə olunur. Xaric olması Fluoksetinin yarımxaricolma dövrü 4 – 6 gün və norfluoksetinin yarımxaricolma dövrü isə 4-16 gündür. Yarımparçalanma dövrünün belə uzun olmasına səbəb müalicənin dayandırılmasından sonra preparatın 5 – 6 həftə ərzində orqanizmdə saxlanmasıdır. Əsasən böyrəklər vasitəsilə (60%-ə yaxın) xaric olur. Fluoksetin ana südünə nüfuz edir. Xətti/qeyri-xətti vəziyyət Fluoksetin qaraciyərdən ilk keçid effektinin hesabına qeyri-xətti farmakokinetik profilə malikdir.

İstifadəsinə göstərişlər

• Depressiyalar • Obsessiv kompulsiv pozğunluq • Nevrotik bulimiya • Premenstrual disforik pozğunluq

Əks göstərişlər

Təsiredici maddəyə və ya köməkçi maddələrdən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslığı olan pasiyentlərdə istifadəsi əks göstərişdir. Fluoksetinin monoaminooksidazanın dönər, qeyri-selektiv inhibitorları ilə birlikdə istifadəsi əks göstərişdir (məs., iproniazid). Uşaqlarda və 18 yaşa qədər yeniyetmələrdə istifadəsi əks göstərişdir. Ürək çatışmazlığı zamanı fluoksetinin metoprololla kombinasiyada istifadəsi əks göstərişdir. Pimozid: Fluoksetin və pimozidin pasiyentlərdə eyni zamanda istifadəsi əks göstərişdir. Tioridazin: tioridazin FARLUKSETİN-lə birlikdə qəbul edilməməlidir və ya FARLUKSETİN-lə müalicənin dayandırılmasından 5 gün sonra qəbul edilməlidir.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Antidepressant istifadə edən uşaqlarda və 24 yaşdan aşağı böyüklərdə intihar barədə fikirlərin və davranışın yüksək riski mövcuddur. Ona görə də xüsusilə müalicənin başlanması zamanı və ilk aylarda narahatlığın, hiperaktivliyin və davranışında gözlənilməz dəyişikliyin meydana çıxmasına görə və ya dozanın yüksəldilməsi ilə/azaldılması ilə və dayandırılması dövrləri ilə bağlı intihar riskinə görə pasiyent ona qulluq edən tərəfindən və onun ailəsi tərəfindən ciddi nəzarət altında saxlanmalıdır. İntihar/intihar barədə fikirlər və ya klinik ağırlaşma: depressiya intihar barədə fikirlərin, özünə zərər yetirmə və intihar riskinin yüksəlməsi ilə əlaqədardır. Bu risk yaxşılaşma baş verənə qədər davam edir. Yaxşılaşma müalicənin ilk bir neçə həftəsi və ya daha çox müddət ərzində baş verməyə bildiyi üçün belə yaxşılaşma baş verənə qədər pasiyentləri ciddi nəzarət altında saxlamaq lazımdır. Bu, ümumi klinik təcrübədir ki, bərpa dövrünün erkən mərhələlərində intihar riski yüksələ bilər. Fluoksetinin təyin edildiyi digər psixi vəziyyətlər də intiharla bağlı halların inkişaf riskinin yüksəlməsinə səbəb ola bilər. Bundan başqa, bu vəziyyətlər böyük depressiv pozğunluqla yanaşı xəstəlik ola bilər. Böyük depressiv pozğunluqla bağlı müalicə alan pasiyentlərdə olduğu kimi, digər psixiatrik pozğunluqların müalicəsi zamanı da eyni ehtiyat tədbirlərini görmək lazımdır. Məlum olduğu kimi, anamnezində intiharla bağlı hallar olan, müalicəyə qədər intihara meyillilik nümayiş etdirən pasiyentlər intihar barədə fikirlərin yaranmasının, intihara cəhdin yüksək riskinə məruz qalır və onlar müalicə müddətində ciddi nəzarət altında olmalıdırlar. Antidepressant dərman vasitələrinin böyüklər üzərində aparılan plasebo-nəzarət olunan klinik sınaqların meta-analizi göstərdi ki, plasebo ilə müqayisədə antidepressant müalicəsi alan 25 yaşdan aşağı pasiyentlərdə intiharla bağlı davranışların riski yüksəlmiş olur. Xüsusilə müalicənin əvvəlində və dozaya dəyişiklik edilən zaman pasiyentləri müşahidə etməklə yanaşı dərman müalicəsi də aparmaq lazımdır. Pasiyentlər (və pasiyentlərin qəyyumları) istənilən klinik ağırlaşma, intihara aid davranışlar və ya fikirlər meydana çıxan zaman və davranışlarında qeyri-adi dəyişiklik baş verən zaman dərhal həkimə müraciət etməli olduqları barədə xəbərdar edilməlidirlər. Akatiziya/psixomotor narahatlıq: fluoksetindən istifadə zamanı subyektiv olaraq xoşagəlməz və ya əzabverici narahatlıqla, pasiyentin bir yerdə otura və ya dura bilməməsi ilə bağlı daim hərəkət etməyə məcbur olması ilə müşayiət olunan akatiziyanın inkişafına səbəb olmuşdur. Bu, hər şeydən əvvəl müalicənin ilk bir neçə həftəsi ərzində baş verir. Bu simptomların meydana çıxdığı pasiyentlərdə dozanın yüksəldilməsi zərərli ola bilər. Səpgi və allergik reaksiyalar: səpgi, anafilaktoid reaksiyalar, bəzən ciddi olan proqressiv sistem hadisələr (dəri, böyrəklər, qaraciyər və ya ağciyərlər daxil olmaqla) barədə məlumat verilmişdir. Səpgilərin və alternativ etiologiyanın müəyyən edilə bilmədiyi digər allergik reaksiyaların meydana çıxmasından sonra FARLUKSETİN-lə müalicəni dayandırmaq lazımdır. Epileptik tutmalar: qıcolmalar antidepressantlarla bağlı potensial riskdir. Ona görə də digər antidepressantlarla olduğu kimi, fluoksetin anamnezində epilepsiya olan pasiyentlərdə ehtiyatla istifadə edilməlidir. Qıcolmalar inkişaf edən və ya qıcolma tutmalarının tezliyi yüksələn hər bir pasiyentdə müalicə dayandırılmalıdır. Qeyri-stabil qıcolma pozğunluqları/epilepsiyası olan pasiyentlərdə Fluoksetinin istifadəsindən qaçmaq və nəzarət olunan epilepsiyası olan pasiyentlərdə ciddi monitorinq aparmaq lazımdır. Hiponatriemiya: Hiponatriemiya halları barədə (bəzi hallarda natriumun səviyyəsi 110 mmol/l- dən az) məlumat verilmişdir. Bu halların əksəriyyəti yaşlılarda və diuretik pasiyentlərdə, başqa sözlə, maye itkisindən əziyyət çəkən pasiyentlərdə meydana çıxmışdır. Diabet: şəkərli diabeti olan pasiyentlərdə SGUSİ ilə müalicə qlikemik nəzarəti dəyişə bilər. Hipoqlikemiya fluoksetinlə müalicə dövründə baş vermiş, hiperqlikemiya müalicə dayandırıldıqdan sonra inkişaf etmişdir. İnsulin və/və ya oral hipoqlikemik preparatların dozasına düzəliş etmək lazım gələ bilər. Qaraciyər və böyrək çatışmazlığı: qaraciyərin funksional pozğunluğu olan pasiyentlərdə və ya FARLUKSETİN-lə yanaşı müalicənin qarşılıqlı təsiri üçün potensiala malik olduğu pasiyentlərdə daha aşağı dozadan və ya dozanın daha aşağı tezlikdə qəbulundan istifadə edilməsi (məsələn, hər ikinci gün 20 mq) nəzərdən keçirilməlidir. Böyrəklərin funksional pozğunluğu olan pasiyentlər üçün tövsiyə olunan doza ilə yanaşı dozaya heç bir xüsusi düzəliş edilməsi tələb olunmur. Elektroşok terapiyası (EŞT): nadir hallarda fluoksetin qəbul edən və EŞT alan pasiyentlərdə uzunmüddətli qıcolmalar barədə məlumat verilmişdir, ona görə də ehtiyatlı olmaq tövsiyə olunur. Maniya: anamnezində maniya/hipomaniya olan pasiyentlərdə antidepressantlar ehtiyatla istifadə edilməlidir. Bütün antidepressantlar kimi, maniakal fazaya daxil olan hər hansı pasiyentdə fluoksetinin istifadəsi dayandırılmalıdır.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Yarımparçalanma dövrü: farmakodinamik və ya farmakokinetik dərman qarşılıqlı təsiri məsələsini nəzərdən keçirərkən (məs., fluoksetinlə müalicədən digər antidepressantlarla müalicəyə keçərkən) fluoksetin və norfluoksetinin hər ikisinin uzunmüddətli yarımxaricolma dövrünə malik olmasını nəzərə almaq lazımdır. Əks göstəriş olan kombinasiyalar Monoaminooksidazanın dönməz qeyri-selektiv inhibitorları (məs., iproniazid): bəzi hallarda SGTSİ-nin monoaminooksidazanın dönməz qeyri-selektiv inhibitorları (MAOİ) ilə birlikdə istifadəsi zamanı bəzən ölümlə nəticələnən ciddi reaksiyalar barədə məlumat verilmişdir. Bu hallar serotonin sindromunu xatırladan əlamətlərlə (onlar bədxassəli neyroleptik sindromla qarışdırıla bilər) meydana çıxa bilər. Siproheptadin və ya dantrolen belə reaksiya hiss edən pasiyentlər üçün faydalı ola bilər. MAOİ ilə dərman qarşılıqlı təsirinin simptomlarına aşağıdakılar aid ola bilər: hipertermiya, rigidlik, mioklonus, həyati əlamətlərin mümkün sürətli tərəddüdləri ilə, psixi vəziyyətin dəyişməsi ilə (şüurun qarışması, əsəbilik və sayıqlamaya və komaya qədər inkişaf edən həddindən artıq oyanıqlıq) vegetativ qeyri-stabillik. Ona görə də fluoksetinlə MAO-nun dönməz qeyri-selektiv inhibitorlarının birlikdə istifadəsi əks göstərişdir. Sonuncunun təsirinin iki həftə davam etməsi ilə əlaqədar olaraq, fluoksetinlə müalicə yalnız MAO-nun dönməz qeyri-selektiv inhibitorları ilə müalicənin dayandırılmasından 2 həftə sonra başlanmalıdır. Eynilə, MAO-nun dönməz qeyri-selektiv inhibitorları ilə müalicəyə başlamaq üçün fluoksetinlə müalicənin dayandırılmasından ən azı 5 həftə keçməlidir. Ürək çatışmazlığı zamanı istifadə olunan Metoprolol: fluoksetin tərəfindən metabolizmi inhibə olunduğu üçün güclü bradikardiya daxil olmaqla, metoprololun əlavə təsirlərinin meydana çıxması riski yüksələ bilər. Tövsiyə olunmayan kombinasiyalar Tamoksifen: elmi ədəbiyyatda CYP2D6-nın inhibitorları və tamoksifen arasında farmakokinetik qarşılıqlı təsir nəticəsində tamoksifenin ən aktiv forması olan endoksinin plazma səviyyəsinin 65- 75% azalması barədə məlumat vardır. Bəzi tədqiqatlarda bəzi SGUSİ antidepressantları ilə birlikdə istifadə zamanı tamoksifenin effektivliyinin azalması barədə məlumat verilmişdir. Tamoksifenin effektivliyinin azalmasını istisna etmək mümkün olmadığı üçün CYP2D6-nın güclü inhibitorları ilə (fluoksetin daxil olmaqla) birlikdə istifadədən mümkün qədər qaçmaq lazımdır. Alkoqol: formal analiz zamanı fluoksetin qanda alkoqolun səviyyəsini yüksəltmir və ya alkoqolun təsirini gücləndirmir. Lakin SGUSİ müalicəsi ilə alkoqolun kombinasiyası tövsiyə olunmur. Linezolid və metiltioninium xlorid (metilen abısı) daxil olmaqla MAO-A-nın inhibitorları: diareya, taxikardiya, tərləmə, tremor, şüurun qarışması və ya koma daxil olmaqla, serotonin sindromunun yaranma riski. Əgər bu aktiv maddələrlə fluoksetinin birlikdə istifadəsindən qaçmaq mümkün olmazsa, tez-tez monitorinq keçirmək və birlikdə istifadə olunan maddələrlə müalicəni onların ən aşağı dozaları ilə başlamaq tövsiyə olunur. Mekvitazin: mekvitazinin əlavə təsirlərinin meydana çıxması riski (QT-intervalının uzanması kimi) yüksələ bilər, belə ki, fluoksetin onun metabolizmini inhibə edə bilər. Ehtiyatlılıq tələb edən kombinasiyalar Fenitoin: fluoksetinlə kombinəedilmiş istifadə zamanı qanda fenitoinin səviyyəsinin dəyişməsi aşkar edilmişdir. Bəzi hallarda toksik təsirin yüksəlməsi baş vermişdir. Birlikdə istifadə edilən dərman preparatlarının rejiminin diqqətlə titrlənməsi və klinik vəziyyətin monitorinqinin aparılması nəzərdən keçirilməlidir. Serotoninergik dərmanlar (litium, tramadol, triptanlar, triptofan, selegilin (MAOİ-B), dazotu (Hypericum perforatum)): serotoninergik təsirə malik digər dərman vasitələri ilə SGUSİ-nin birlikdə istifadəsi zamanı mülayim serotonin sindromunun baş verməsi barədə məlumat verilmişdir. Ona görə də fluoksetinin belə dərman vasitələri ilə birlikdə istifadəsi zamanı ehtiyatlı olmaq və daha tez-tez klinik monitorinq aparmaq lazımdır. QT-intervalının uzanması: fluoksetin və QT intervalını uzadan digər dərman preparatları arasında farmakokinetik və farmakodinamik tədqiqatlar aparılmamışdır. Fluoksetin və bu dərman preparatlarının aditiv təsirini istisna etmək olmaz. Ona görə də fluoksetinin QT-intervalını uzadan aşağıdakı dərman preparatları ilə birlikdə istifadəsi ehtiyatla həyata keçirilməlidir: IA və III sinif antiaritmik preparatlar, antipsixotik maddələr (məs., fenotiazin törəmələri, pimozid, haloperidol), trisiklik antidepressantlar, müəyyən antimikrob maddələr (məs., sparfloksasin, moksifloksasin, eritromisin v/d, pentamidin), malyariya əleyhinə preparatlar, xüsusilə halofantrin, müəyyən antihistaminlər (astemizol, mizolastin). Hemostaza təsir göstərən dərmanlar (təsir mexanizmindən asılı olmayaraq oral antikoaqulyantlar, aspirin və QSİƏP daxil olmaqla trombositlərin antiaqreqantları): qanaxma riskinin yüksəlməsi. Oral antikoaqulyantlarla birlikdə istifadə zamanı klinik monitorinq və BNN- in daha tez-tez monitorinqinin keçirilməsi lazımdır. Fluoksetinlə müalicə müddətində və onun istifadəsinin dayandırılmasından sonra dozaya düzəliş edilməsi münasib ola bilər. Siproheptadin: siproheptadinlə kombinasiyada istifadə zamanı fluoksetinin antidepressant aktivliyinin azalması barədə fərdi məlumatlar verilmişdir. Dərmanlar tərəfindən induksiyalaşdırılan hiponatriemiya: hiponatriemiya fluoksetinin əlavə təsiridir. Digər dərman preparatları ilə (məs., diuretiklər, desmopressin, karbamazepin və okskarbazepin) kombinasiyada istifadə hiponatriemiya riskinin yüksəlməsinə gətirib çıxara bilər. Epileptogen qıcıq qapısını aşağı salan dərman preparatları: qıcolmalar fluoksetinin əlavə təsiridir. Qıcolmaların qıcıq qapısını aşağı sala bilən digər maddələrlə (məsələn, TCA, digər SGUSİ, fenotiazinlər, butirofenonlar, mefloxin, xloroxin, bupropion, tramadol) birlikdə istifadə riskin yüksəlməsinə gətirib çıxara bilər. CYP2D6 vasitəsilə metabolizə olunan digər dərmanlar: Fluoksetin CYP2D6-nın güclü inhibitorudur, ona görə də bu ferment sisteminin iştirakı ilə metabolizə olunan digər dərman preparatları ilə, xüsusilə dar müalicəvi indeksə malik dərman preparatları ilə (məsələn, flekainid, propafenon və nebivolol) və titrlənən, atomoksetin, karbamazepin, trisiklik antidepressantlar və risperidonla birlikdə istifadə dərman qarşılıqlı təsirinə gətirib çıxara bilər. Onlar aşağı doza ilə başlanmalı və ya doza diapazonuna aşağı həddə qədər düzəliş edilməlidir. Bu, həmçinin, fluoksetinin əvvəlki 5 gün həftə ərzində qəbul edildiyi halda tətbiq oluna bilər Fenitoinlə, karbamazepinlə, haloperidolla, klozapinlə, diazepamla, alprazolamla, litiumla, imipraminlə, desipraminlə bağlı bəzi hallarda Klinik toksiklik simptomları meydana çıxa bilər. Zülalla birləşməsi: plazma zülalları ilə möhkəm birləşən digər dərman preparatları istifadə edən pasiyentdə fluoksetinin istifadəsi hər iki dərman preparatının plazma konsentrasiyasının dəyişməsinə səbəb ola bilər, belə ki, fluoksetin plazma zülalları ilə möhkəm birləşir.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Əgər qadının klinik vəziyyəti fluoksetinlə müalicə tələb etmirsə və döl üçün potensial riskə bəraət qazandırıla bilmirsə, o zaman hamiləlik dövründə fluoksetin istifadə edilməməlidir, belə ki, fluoksetin plasentadan keçir və körpəyə əlavə təsir göstərir. Əgər hamiləlik dövründə, xüsusilə hamiləliyin gec dövrlərində və ya doğuşun başlanmasına az qalmış fluoksetin istifadə olunarsa, ehtiyatlı olmaq lazımdır, belə ki, yenidoğulmuşlarda bəzi digər təsirlər qeydə alınmışdır: oyanıqlıq, tremor, hipotoniya, davamlı ağlağanlıq və əmmənin və ya yuxuyagetmənin çətinləşməsi. Bu simptomlar serotoninergik təsirləri və ya ləğvetmə sindromunu göstərə bilər. Bu simptomların başvermə vaxtı və davametmə müddəti fluoksetinin (4-6 gün) və onun aktiv metaboliti norfluoksetinin (4-16 gün) yarımparçalanma dövrünün çox olması ilə bağlı ola bilər. Fluoksetin və onun metaboliti norfluoksetinin ana südünə nüfuz etməsi məlumdur. Ana südü ilə qidalanan körpələrdə əlavə təsirlərin meydana çıxması barədə məlumat verilmişdir. Əgər fluoksetinlə müalicə zəruri olarsa, ana südü ilə qidalandırmanın dayandırılması nəzərdən keçirilməlidir; lakin əgər ana südü ilə qidalandırma davam etdirilərsə, fluoksetin minimal effektiv dozada istifadə edilməlidir. Pediatriyada istifadəsi FARLUKSETİN uşaqlarda və yeniyetmələrdə istifadə üçün tövsiyə olunmur. Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri FARLUKSETİN sürücülük və maşınlardan istifadə qabiliyyətinə təsir göstərmir və ya cüzi təsir göstərir. Sağlam könüllülərdə fluoksetinin psixomotor reaksiyaya təsir göstərməməsinin qeyd edilməsinə baxmayaraq, istənilən psixoaktiv maddə mühakimə qabiliyyətini və vərdişləri poza bilər. Pasiyentlərə tövsiyə etmək lazımdır ki, onlar preparatın onlara təsir etməməsinə tam əmin olmayana qədər nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarə etməsinlər.

İstifadə qaydası və dozası

Depressiya Böyüklər və yaşlılar: tövsiyə olunan doza gündə 20 mq-dır. Müalicənin başlanmasından sonra 3-4 həftə ərzində dozaya yenidən baxılmalı və lazım gələrsə, düzəliş edilməli, sonra isə klinik vəziyyətə müvafiq olaraq qərar qəbul edilməlidir. Daha yüksək dozalarda arzuolunmaz təsirlərin başvermə potensialının yüksəlməsinə baxmayaraq, 20 mq dozaya kifayət qədər reaksiya verməyən bəzi pasiyentlərdə doza tədricən 60 mq maksimal dozaya qədər yüksəldilə bilər. Dozaya düzəliş edilməsi pasiyenti minimal effektiv dozada saxlamaq üçün, fərdi şəkildə diqqətlə həyata keçirilməlidir. Depressiyası olan pasiyentlər simptomların aradan qalxmasına tam əmin olmaq üçün kifayət qədər müddət ərzində, ən azı 6 ay ərzində müalicə olunmalıdırlar. Obsessiv kompulsiv pozğunluq (OKP): Böyüklər və yaşlılar: tövsiyə olunan doza gündə 20 mq-dır. Yüksək dozalarda arzuolunmaz təsirlərin başvermə potensialının yüksəlməsinə baxmayaraq, iki həftədən sonra 20 mq dozaya kifayət qədər reaksiya verməyən bəzi pasiyentlərdə doza tədricən 60 mq maksimal dozaya qədər yüksəldilə bilər. Əgər 10 həftə ərzində heç bir yaxşılaşma müşahidə edilməzsə, fluoksetinlə müalicə yenidən nəzərdən keçirilməlidir. Əgər yaxşı müalicəvi cavab əldə edilərsə, müalicə fərdi əsasda düzəliş edilmiş doza ilə davam etdirilməlidir. Fluoksetinlə müalicənin nə qədər müddət ərzində davam etdirilməli olduğu sualına cavab vermək üçün heç bir sistematik tədqiqatın aparılmamasına baxmayaraq, OKP xronik xəstəlikdir və pasiyentin müalicəyə cavab verdiyi halda müalicənin 10 həftə ərzində davam etdirilməsi məqsədəuyğundur. Dozaya düzəliş edilməsi pasiyenti minimal effektiv dozada saxlamaq üçün, fərdi şəkildə diqqətlə həyata keçirilməlidir. Müalicənin zəruriliyi vaxtaşırı olaraq nəzərdən keçirilməlidir. Bəzi həkimlər farmakoterapiyaya yaxşı reaksiya verən pasiyentlər üçün yanaşı davranış psixoterapiyası təklif edirlər. OKP-də uzunmüddətli effektivlik (24 həftədən çox) nümayiş etdirilməmişdir. Nevrotik bulimiya Böyüklər və yaşlılar: tövsiyə olunan doza 60 mq/gün-dür. Nevrotik bulimiya zamanı uzunmüddətli effektivlik (3 aydan çox) nümayiş etdirilməmişdir. Bulimiya zamanı uzunmüddətli effektivlik (3 aydan çox) nümayiş etdirilməmişdir. Premenstrual disforik pozğunluq (PMDP): Menstrual sikl dövründə və ya menstruasiyanın başlanmasına 14 gün qalmışdan başlayaraq, menstruasiyayanın birinci gününə qədər fasilələrlə 20 mq/gün doza tövsiyə edilir və bunun hər bir dövrdə təkrar edilməsi tövsiyə edilir. Bütün göstərişlər: Birdəfəlik doza şəklində və ya iki yerə bölünmüş doza şəklində istifadə edilə bilər. Müalicə müddəti xəstəlikdən asılı olaraq dəyişir. 80 mq/gün-dən yüksək dozalar sistematik olaraq qiymətləndirilməmişdir. Oral istifadə üçün. Fluoksetin yalnız böyüklərdə birdəfəlik və ya bölünmüş doza şəklində, qida qəbulu zamanı və ya onların arasında istifadə edilə bilər. Doza qəbulu dayandırıldıqda, təsiredici maddə orqanizmdə bir neçə həftə ərzində qalacaqdır. Müalicəyə başlayanda və ya müalicəni dayandıranda bunu nəzərə almaq lazımdır. Kapsul və oral məhlul dərman formaları bioekvivalentdir. Xüsusi pasiyent qrupları üçün əlavə məlumat Qaraciyər və böyrək çatışmazlığı: qaraciyərin funksional pozğunluğu olan pasiyentlərdə və ya FARLUKSETİN-lə yanaşı müalicənin qarşılıqlı təsir üçün potensiala malik olduğu pasiyentlərdə daha aşağı dozadan və ya dozanın daha aşağı tezlikdə qəbulundan istifadə edilməsi (məsələn, hər ikinci gün 20 mq) nəzərdən keçirilməlidir. Böyrəklərin funksional pozğunluğu olan pasiyentlər üçün tövsiyə olunan doza ilə yanaşı dozaya heç bir xüsusi düzəliş edilməsi tələb olunmur. Yaşlılarda istifadəsi Doza yüksəldilən zaman ehtiyatlı olmaq tövsiyə olunur və doza 40 mq-dan yuxarı qaldırılmamalıdır.

Əlavə təsirləri

Fluoksetinlə müalicə olunan pasiyentlərdə ən çox məlumat verilən əlavə təsirlər başağrısı, ürəkbulanma, yuxusuzluq, yorğunluq və diareya olmuşdur. Əlavə təsirlərin intensivliyi və tezliyi müalicənin davam etdirilməsi ilə azala bilər və müalicənin dayandırılmasına gətirib çıxarmır. Böyüklər üzərində aparılan klinik tədqiqatlarda (n = 9297) və spontan məlumatlar əsasında aşağıdakı əlavə təsirlər qeyd edilmişdir. Əlavə təsirlərin tezliyi aşağıdakı kimi təsnif edilir: Çox tez-tez (≥ 1/10), tez-tez (≥ 1/100-dən <1/10-a qədər), bəzən (≥ 1/1000-dən < 1/100-ə qədər), nadir (≥ 1/10000-dən < 1/1000-ə qədər), çox nadir (<1/10000), məlum deyil (mövcud məlumatlara əsasən qiymətləndirmək mümkün deyil). Qanda və limfa sistemində baş verən pozğunluqlar Nadir: trombositopeniya, neytropeniya, leykopeniya İmmun sistemdə baş verən pozğunluqlar Nadir: anafilaktik reaksiya, zərdab xəstəliyi Endokrin pozğunluqlar Nadir: antidiuretik hormonun qeyri-adekvat sekresiyası Metabolizmdə və qidalanmada baş verən pozğunluqlar Tez-tez: iştahanın azalması Nadir: hiponatriemiya Psixi pozğunluqlar Çox tez-tez: yuxusuzluq Tez-tez: narahatlıq, əsəbilik, gərginlik, qeyri-normal yuxu, libidonun azalması, yuxu pozğunluğu Bəzən: depersonalizasiya, əhvalın yüksəlməsi, eyforik əhval, qeyri-normal düşüncə, qeyri-normal orqazm, bruksizm, intihar barədə fikirlər və davranış Nadir: hipomaniya, maniya, hallüsinasiyalar, həyəcan, panik həmlə, çaşqınlıq, disfemiya, aqressiya Sinir sistemində baş verən pozğunluqlar Çox tez-tez: baş ağrısı Tez-tez: diqqətin pozulması, başgicəllənmə, disgevziya, letargiya, yuxululuq , tremor Bəzən: diskineziya, ataksiya, balans pozğunluğu, mioklonus, psixomotor hiperaktivlik, yaddaşın pozulması Nadi: qıcolma, akatiziya, bukkoqlossal (yanaq-dil) sindromu, serotonin sindromu Görmə pozğunluqları Tez-tez: dumanlı görmə Bəzən: midriaz Eşitmə və labirint pozğunluqları Bəzən: tinnit Ürəkdə baş verən pozğunluqlar Tez-tez: palpitasiya Nadir: torsade de pointes daxil olmaqla mədəcik aritmiyası, elektrokardioqramda QT-intervalının uzanması Damar pozğunluqları Tez-tez: qandolma Bəzən: hipotenziya Nadir: vaskulit, vazodilatasiya Tənəffüs, döş qəfəsi və ortadivar orqanlarında baş verən pozğunluqlar Tez-tez: əsnəmə Bəzən: dispnoe, epistaksis Nadir: faringit, ağciyər xəstəlikləri (müxtəlif histologiyalı və/və ya fibrozlu iltihabi proseslər) Mədə-bağırsaq traktında baş verən pozğunluqlar Çox tez-tez: diareya, ürəkbulanma Tez-tez: qusma, dispepsiya, ağızda quruluq Bəzən: disfagiya, qastrointestinal hemorragiya Nadir: özefaqeal ağrı Hepato-biliar pozğunluqlar Nadir: idiosinkratik hepatit Dəridə və dərialtı toxumada baş verən pozğunluqlar Tez-tez: səpgi, övrə, qaşınma, hiperhidroz Bəzən: alopesiya, qançırın yaranmasına meyilliliyin artması, soyuq tər Nadir: angionevrotik ödem, ekximoz, fotohəssaslıq reaksiyası, purpura, multiformalı eritema, Stivens-Conson sindromu, toksik epidermal nekroliz (Layell sindromu) Sümük-əzələ sistemində və birləşdirici toxumada baş verən pozğunluqlar Tez-tez: artralgiya Bəzən: əzələ səyriməsi Nadir: mialgiya Böyrəklərdə və sidik yollarında baş verən pozğunluqlar Tez-tez: tez-tez sidiyəgetmə Bəzən: dizuriya Nadir: sidiyin ləngiməsi, sidiyəgetmədə pozğunluq Reproduktiv sistemdə və süd vəzilərində baş verən pozğunluqlar Tez-tez: ginekoloji qanaxma, erektil disfunksiya, eyakulyasiyanın pozulması Bəzən: seksual disfunksiya Nadir: qalaktoreya, hiperprolaktinemiya, priapizm Ümumi pozğunluqlar və istifadə yerində vəziyyət Çox tez-tez: yorğunluq Tez-tez: həyəcanlanma hissi, titrətmə Bəzən: nasazlıq, özünü qeyri-normal hissetmə, soyuqluq hissi, istilik hissi Nadir: selikli qişada qansızma

Doza həddinin aşılması

Simptomları Yalnız fluoksetinlə doza həddinin aşılması adətən yüngül gedişə malikdir. Doza həddinin aşılması simptomlarına ürəkbulanma, qusma, qıcolmalar, ürək-damar sisteminin simptomsuz aritmiyadan başlamış disfunksiyası (düyün ritmi və mədəcik aritmiyası daxil olmaqla) və ya EKQ-də QT- intervalının uzanmasını göstərən dəyişiklikdən ürəyin dayanmasına qədər (o cümlədən, çox nadir hallarda torsades de pointes daxil olmaqla), ağciyərin disfunksiyası və oyanıqlıqdan komaya qədər MSS-də dəyişiklik əlamətləri aiddir. Təklikdə fluoksetinin doza həddi aşılmasının ölümlə nəticələnməsi çox nadir hallarda baş vermişdir. Müalicəsi Ümumi simptomatik və dəstəkləyici tədbirlərlə yanaşı ürəyin və həyat əlamətlərinin monitorinqinin keçirilməsi tövsiyə olunur. Xüsusi antidotu məlum deyildir. Sürətləndirilmiş diurez dializ, hemoperfuziya və mübadilə qanköçürməsinin faydalı ola biləcəyi gözlənilir. Sorbitolla istifadə edilə bilən aktivləşdirilmiş kömür süni qusma törədilməsi və ya mədənin yuyulması qədər və ya daha faydalı ola bilər. Doza həddi aşılmasını idarə edən zaman çoxsaylı dərman qəbulunun mümkünlüyünü nəzərə almaq lazımdır. Əgər həddindən artıq miqdarda antidepressant qəbul etmiş pasiyentlər həmçinin yaxın zamanda fluoksetin də qəbul etmişdirsə, onlara uzunmüddətli ciddi müşahidə lazım gələ bilər.

Buraxılış forması

8 kapsul blisterdə. 3 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25 C-dən yüksək olmayan, işıqdan qorumaqla, orijinal qutusunda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

4 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş. Ünvan Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe/İstanbul/Türkiyə.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş. Ünvan Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe/İstanbul/Türkiyə.