Kordaron 200 mq N30 tablet

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

Preparatın istifadəsinə başlamazdan əvvəl bu içlik vərəqəni diqqətlə oxuyun. Əlavə suallarınız yarandığı halda, müalicə həkiminizə müraciət etməyiniz tövsiyə olunur. Bu preparat Sizin üçün nəzərdə tutulmuşdur. Preparatın digər şəxslərə verilməsi, onların sağlamlığına zərər yetirə bilər, hətta, həmin şəxslərdə xəstəliyin simptomları Sizdə qeyd olunan simptomlarla eyni olduğu halda. Bu içlik vərəqəni özünüzdə saxlayın ki, ehtiyacınız olduğu təqdirdə onu yenidən oxumaq imkanınız olsun. KORDARON tabletlər Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Amiodarone

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 200 mq amiodaron hidroxlorid vardır. Köməkçi maddələr: laktoza monohidrat, qarğıdalı nişastası, polividon K90F (E 1201), susuz kolloidal silisium dioksid (E551), maqnezium stearat (E470).

Təsviri

Bölmə xətti və bir tərəfində ürək şəkilində nişan və “200” yazısı olan ağ, sarımtıl-ağ rəngli girdə tabletlərdir. Farmakoterapevtik qrup Ürək xəstəliklərinin müalicəsi üçün vasitələr. III sinif antiaritmik vasitələr. ATC kodu: C01BD01. Farmokoloji xüsusiyyətləri Farmakodinamikası Antiaritmik xüsusiyyətlər – Ürək hüceyrələrinin (kardiomiositlərin) təsir potensialının 3-cü fazasını uzadır ki, bu da əsasən kalium axınının zəifləməsi ilə özünü biruzə verir (Vaughan Williams təsnifatı üzrə III sinif); – Sinus düyününün avtomatizmini azaldaraq atropinin təsirinə cavab verməyən bradikardiyanın inkişafına səbəb ola bilər; – Alfa- və beta-adrenergik reseptorların qeyri-rəqabətli blokadası. – Sino-atrial düyündə, qulaqcıqlarda və atrioventrikulyar (AV) düyündə keçiriciliyi ləngidir ki, bu da daha çox taxikardiya zamanı nəzərə çarpır. – Mədəcikdaxili keçiriciliyə təsir göstərmir. – Refrakter dövrü uzadır və miokardın qulaqcıqlar, AV-düyün və mədəcik səviyyəsində qıcıqlanma qabiliyyətini azaldır. – Əlavə mədəcik-qulaqcıq yollarının keçiriciliyini ləngidir və refrakter dövrü uzadır. İşemiya əleyhinə xüsusiyyətləri Periferik damar müqavimətini və ürək vurğularının tezliyini azaldır ki, bu da oksigenin istifadəsinin zəifləməsi ilə nəticələnir. Qeyri-rəqib mexanizmi ilə həyata keçirilən alfa- və beta-adrenergik antaqonizmə malikdir. Miokard arteriyalarının saya əzələlərinə birbaşa təsir göstərərək ürəyin tac damarlarında qan axınını gücləndirir. Aortada təzyiqi azaldaraq və periferik damar müqavimətini zəiflədərək ürək atımını tənzimləyir. Amiodaron nəzərə çarpan mənfi inotrop təsirə malik deyil. Uşaqlar Nəzarətli pediatrik tədqiqatlar aparılmamışdır. Dərc edilmiş tədqiqatlarda amiodaronun təhlükəsizliyi müxtəlif aritmiyalı 1118 pediatrik pasiyentdə qiymətləndirilmişdir. Pediatrik klinik tədqiqatlarda aşağıda göstərilən dozalar istifadə edilmişdir: Peroral qəbul – Yükləyici doza: 10-20 mq/kq/gün, 7-10 gün müddətində (və ya 500 mq/m2/gün, bədən səthinin kvadrat metri). – Dəstəkləyici doza: minimal effektiv doza: fərdi cavabdan asılı olaraq 5-10 mq/kq/gün (və ya 250 mq/m2/gün) ola bilər. Farmakokinetikası Sorulması Amiodaronun sorulması ləng və dəyişkən keçir, preparat toxumalara qarşı yüksək affinliyə malikdir. Paylanması Paylanma həcmi çox böyükdür, lakin, amiodaron toxumalarda (piy toxumasında, qaraciyərdə, ağciyərdə, dalaqda) aktiv olaraq yığıldığı üçün, fərdi olaraq dəyişir. Biotransformasiyası Amiodaron əsasən CYP3A4 və həmçinin CYP2C8 ilə metabolizə olunur. Amiodaron və onun metaboliti – dezetilamiodaron- in vitro CYP1A1, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, CYP2A6, CYP2B6 və 2C8 inhibə etmək qabiliyyətinə malikdir. Amiodaron və dezetilamiodaron, həmçinin, bəzi nəql sistemlərini (məsələn, P-qlikoprotein və orqanik kation nəql proteini (OCT2)) inhibə etmək qabiliyyətinə malilkdir. (Bir tədqiqatda kreatinin (OCT 2 substratı) konsentrasiyasının 1,1% yüksəlməsi qeyd olunmuşdur). İn vitro tədqiqatlarının nəticələri CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6 və P-qlikoprotein substratları ilə qarşılıqlı təsirin olduğunu göstərmişdir. Daxilə qəbul edildikdən sonra biomənimsənilməsi 30-80% (orta hesabla 50%) təşkil edir. Birdəfəli dozanın qəbulundan sonra qan plazmasında maksimal konsentrasiya 3-7 saatdan sonra əldə edilir. Terapevtik effekt orta hesabla təxminən 1 həftədən (1 neçə gün-2 həftədən) sonra əldə edilir. Xaric edilməsi Amiodaron uzunmüddətli (20-100 gün) yarımatılma dövrünə malikdir. Müalicənin ilk bir neçə günü müddətində amiodaron orqanizmin əksər toxumalarında, xüsusilə də piy toxumasında, toplanır. Xaric edilmə bir neçə gündən sonra başlayır, tarazlıq konsentrasiyası isə pasiyentdən asılı olaraq bir və ya bir neçə aydan sonra əldə edilir. Göstərilən xüsusiyyətləri nəzərə alaraq, toxumalarda terapevtik effektin təzahürü üçün kifayət edən konsentrasiyasını əldə etmək məqsədi ilə preparatın yükləyici dozaları istifadə olunmalıdır. Farmakokinetika və farmakodinamika arasında olan əlaqə 200 mq amiodaron dozasının tərkibində 75 mq yod vardır. Yod qrupu molekuldan ayrılaraq yodidlər şəkilində sidiyə daxil olur (amiodaronun 200mq/gün dozasının qəbulu zamanı 24 saat müddətində 6 mq sərbəst yod). Amiodaron əsasən öd və nəcislə xaric olur. Böyrək ekskresiyası cuzi olduğu üçün, böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlərdə standart dozalar istifadə oluna bilər. müalicənin dayandırılmasından sonra preparatın xaric edilməsi bir neçə ay müddətində davam edir; nəzərə almaq lazımdır ki, farmakodinamik effekt 10 gün-1 ay müddətində saxlanılır. Amiodaron və onun metabolitləri dializ vasitəsi ilə xaric edilmir. Nəzarətli pediatrik tədqiqatlar aparılmamışdır. Pediatrik pasiyentlərə dair əldə olan dərc edilimiş məhdud məlumatlarda böyüklər ilə müqayisədə fərqlər qeyd olunmamışdır. Preklinik tədqiqatların məlumatları Farmakoloji təhlükəsizliyin, təkrar istifadəsi zamanı toksikliyin, gentoksikliyin, kanserogenliyin, teratogenliyin və reproduktiv funksiyaya qarşı toksikliyin ənənəvi tədqiqatlarına əsaslanan preklinik tədqiqatların məlumatlarında insan sağlamlığı üçün heç bir spesifik risk qeyd olunmamışdır (Hamiləlik, ana südü ilə qidalandırma və fertillik bölməsində göstərilən məlumat istisna olmaqla).

İstifadəsinə göstərişlər

Residivlərin profilaktikası: – Həyat üçün təhlükəli olan mədəcik taxikardiyası: müalicə stasionarda ciddi nəzarət altında başlanmalıdır. – Elektrokardioqrafiya üsulu ilə təsdiqlənmiş, simptomatik və əlillik ilə nəticələnən mədəcik taxikardiyası. – Elektrokardioqrafiya üsulu ilə təsdiqlənmiş supraventrikulyar taxikardiya, müalicə zəruri olduğu halda, taxikardiya digər müalicə növlərinə qarşı dayanıqlı olduğu halda və ya digər preparatların istifadəsinə qarşı əks göstərişlər olduğu halda. – Mədəciklərin fibrillyasiyası. – Volf-Parkinson-Uayt sindromu zamanı ritm pozulmalarının profilaktikası. Səyrici aritmiyanın müalicəsi: ürək vurğuları tezliyinin zəifləməsi və ya qulaqcıqların titrəməsi və ya səyriməsi (fibrilyasiyası) zamanı sinus ritminin bərpası. Amiodaron ürəyin işemik xəstəliyi və/və ya sol mədəciyin disfunksiyası zamanı xüsusilə tövsiyə edilir (Farmakodinamika bölməsinə bax). Simptomatik durğunluq ürək çatışmazlığı və ya zəif atım fraksiyası fonunda miokard infarktı ilə və ya asimptomatik mədəcik ekstrasistoları ilə yüksək riskli pasiyentlərdə ölüm hallarının profilaktikası. Amiodaronun, işemik və ya qeyri-işemik mənşəli durğunluq ürək çatışmazlığından əziyyət çəkən yüksək riskli pasiyentlərdə qəfləti ürək ölümü daxil olmaqla, ümumi ölüm hallarının profilaktikası üçün istifadəsi göstərilib. Yüksək risk, əsasən, nəzərə çarpan ürək çatışmazlığının klinik simptomlarının mövcudluğu və ya mədəcik aritmiya əlamətləri ilə müşayiət olunan və ya olunmayan sol mədəcikdən atım fraksiyasının 40%-dən çox azalması ilə müəyyən edilir.

Əks göstərişlər

– Yoda, amiodarona və ya istənilən köməkçi maddəyə qarşı hiperhəssaslıq. – Sinus bradikardiyası və ürəyin sinoatrial blokadası, süni ritm tənzimləyicisinin istifadəsi halları istisna olmaqla. – Sinus düyününün zəifliyi sindromu, süni ritm tənzimləyicisinin istifadəsi halları istisna olmaqla (sinus düyününün dayanması təhlükəsi). – Atrioventrikulyar keçiriciliyin ağır pozulmaları, süni ritm tənzimləyicisi istifadə olunmayan hallarda. – Qalxanabənzər vəzinin disfunkasiyası. – Hamiləlik, xüsusi hallar istisna olmaqla (bax: “Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi” və “Fertillik”). – Ana südü ilə qidalandırma (laktasiya dövrü). – “Piruet” tipli mədəcik taxikardiyasının inkişafına səbəb ola biləcək preparatlarla yanaşı istifadəsi. Qeyd olunan preparatlara aşağıdakılar aiddir (antiparazitar vasitələr, neyroleptiklər və metadon istisna olmaqla): • Ia sinif antiaritmik preparatları (xinidin, hidroxinidin, dizopiramid). • IIIa sinif antiaritmik preparatları (sotalol, dofetilid, ibutilid). • Arsen preparatı, bepridil, sizaprid, sitalopram, essitalopram, difemanil, domperidon, dolasetron venadaxili, dronedaron, eritromisin venadaxili, levofloksasin, mekvitazin, mizolastin, moksifloksasin, prukaloprid, spiramisin venadaxili, toremifen, vinkamin venadaxili (Digər dərman preparatları ilə qarşılıqlı təsiri və qarşılıqlı təsirin digər formaları bölməsinə bax).

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Xüsusi göstərişlər Ürək tərəfindən simptomlar Müalicəni başlamazdan əvvəl EKQ olunmalıdır. Amiodaronun farmakoloji təsiri EKQ-də aşağıdakı dəyişikliklərə səbəb olur: U dalğanın yaranması ilə müşayiət oluna bilən QT intervalının uzanması (repolyarizasiya dövrünün uzanması nəticəsində); qeyd olunan dəyişikliklər toksiklik yox, terapevtik doyma nəticəsində meydana çıxır. Ahıl yaşlı pasiyentlərdə ürək vurğularının tezliyi nəzərə çarpan dərəcədə azala bilər. 2-ci və 3-cü dərəcəli atrioventrikukyar blokadanın, sinoatrial blokadanın və ya ikidüyünlü blokadanın inkişaf etdiyi halda preparatın qəbulu dayandırılmalıdır. 1-ci dərəcəli atrioventrikulyar blokadanın inkişaf etdiyi halda nəzarət gücləndirilməlidir. Yeni növ ritm pozulmalarının yaranmasına və ya mövcud olan ritm pozulmalarının ağırlaşmasına dair məlumatlar mövcuddur (bax: “Əlavə təsirləri”). Amiodaronun aritmogen effekti digər antiaritmik vasitələr ilə müqayisədə daha az hallarda müşahidə olunur və adətən bəzi dərman vasitələri ilə yanaşı istifadəsi (Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri və ya qarşılıqlı təsirin digər növləri bölməsinə bax) və ya elektrolit tarazlığının pozulması zamanı təzahür edir. QT intervalını uzatmaq qabiliyyətinə baxmayaraq, amiodaron “piruet” tipli mədəcik taxikardiyasının doğurmasına dair aşağı aktivliyə malikdir. Ağır bradikardiya (Əlavə təsir bölməsinə bax). Amiodaronun sofosbuvir ilə kombinasiyada daklatasvir, simeprevir və ya ledipasvir kimi digər hepatit C virusu (HCV) əleyhinə birbaşa təsirli virusəleyhinə preparatlar (DAA) ilə yanaşı istifadəsi zamanı ağır, həyat üçün təhlükəli bradikardiya və ürəyin blokadası halları qeydə alınmışdır. Bu səbəbdən, göstərilən dərman vasitələrinin amiodaron ilə yanaşı istifadəsi tövsiyə edilmir. Amiodaron ilə yanaşı istifadəsi qaçılmaz olduğu halda sofosbuvirin digər DAA ilə yanaşı istifadəsi zamanı pasiyent ciddi nəzarət altında olmalıdır. Yüksək bradiaritmiya riski ilə pasiyentlər sofosbuvir ilə kombinə olunmuş müalicənin başlanğıc anından 48 saatdan az olmayaraq müvafiq stasionarda nəzarət altında olmalıdır. Amiodaronun uzunmüddətli yarımatılma dövrünü nəzərə alaraq, son bir neçə ayda amiodaronun qəbulunu dayandırmış və sofosbuvir və digər düz t əsirli DAA kombinasiyası ilə müalicəni başlamağa məcbur olan pasiyentlər, həmçinin, müvafiq nəzarət altında olmalıdır. Digər preparatlar ilə kombinasiyada və ya digər preparatlar olmadan, hepatit C əleyhinə preparatları və amiodaronu qəbul edən pasiyentlər bradikardiya və ürək blokadası simptomlarına dair məlumatlandırılmalıdır və onlara, göstərilən simptomlardan birinin meydana çıxdığı halda dərhal tibbi yardım üçün müraciət etməkləri tövsiyə olunmalıdır. Hipertireoz Hipertireoz amiodaron ilə müalicə zamanı və ya müalicə bitdikdən sonra bir neçə ay müddətində inkişaf edə bilir və, adətən, çəki itkisi, aritmiya, stenokardiya, durğunluq ürək çatışmazlığı kimi bir neçə klinik simptom ilə müşayiət olunur; həkim, qeyd olunan simptmoları aşkarlanmaq məqsədi ilə daha diqqətli olmalıdır. Diaqnoz, qan zərdabında TTH səviyyəsinin azalması (yüksək həssaslığa malik üsul ilə ölçülür) əsasında təsdiqlənir. Həmin halda amiodaron ilə müalicə dayandırılmalıdır. Adətən, simptomlar amiodaron ilə müalicənin dayandırılmasından bir neçə ay sonra aradan qaldırılır; klinik yaxşılaşma qalxanabənzər vəzi funksiyasının analizinin nəticələrinin tənzimlənməsi ilə yanaşı qeyd olunur. Tireotoksikozun klinik təzahürləri ilə müşayiət olunan ağır hallarda və bəzən ölüm ilə nəticələnən hallarda təcili tibbi yardım tədbirlərin aparılması zəruridir. Müalicə, hər bir pasiyent üçün fərdi olaraq tənzimlənməlidir: antitireoid preparatlar (hər zaman effektiv olmaya bilər), kortikosteroidlər və beta-blokatorlar. Ağciyər tərəfindən simptomlar Dispnoe tutmaları və ya quru öskürək ağciyər toksikliyi, məsələn, interstisial pnevmonitin inkişafı ilə bağlı ola bilər. Fiziki yüklənmədən sonra dispnoe epizodları sərbəst və ya pasiyentin ümumi vəziyyətinin pisləşməsi (yorğunluq, çəki itkisi, yüksək hərarət, titrəmə)fonunda inkişaf etdiyi halda döş qəfəsinin rentgenoloji müayinəsi aparılmalıdır. Amiodaron qəbulunun erkən dayandırılması zamanı interstisial pnevmonit çox vaxt dönən (klinik simptomlar 3-4 həftə müddətində aradan qaldırılır, radioloji dəyişikliklər və ağciyər funksiyasının yaxşılaşması bir neçə ay müddətində qeyd olunur) olduğu üçün, amiodaron ilə müalicənin davam etdirilməsinin məqsədəuyğun olmağı qiymətləndirilməlidir. Kortikosteroidlər qəbulu imkanına da, həmçinin, baxılmalıdır. Çox nadir hallarda (adətən, cərrahi müdaxilələrdən sonra), bəzən ölüm ilə nəticələnən ağır respirator fəsadlar (böyüklərin kəskin respirator distress-sindromu) qeyd olunurdu. Həmin fəsadlar oksigenin yüksək konsentrasiyası ilə bağlı olan qarşılıqlı təsirlər nəticəsində inkişaf edə bilər. Qaraciyər tərəfindən simptomlar Amiodaron ilə müalicənin əvvəlində və müalicə zamanı qaraciyər funksiyasının (transaminazasəviyyəsinin) müntəzəm ciddi nəzarətinin aparılması tövsiyə edilir (Əlavə təsir bölməsinə bax). Peroral müalicə zamanı qaraciyər funksiyasının kəskin (bəzən ölüm ilə nəticələnən ağır qaraciyər çatışmazlığı və ya qaraciyər zədələnmələri) və ya xroniki pozulmaları inkişaf edə bilər; bununla bağlı, transaminaza səviyyəsi normadan 3 və daha çox dəfə yüksək olduğu halda amiodaronun doza azaldılmalı və ya amiodaron ilə müalicə dayandırılmalıdır. Peroral müalicə zamanı xroniki qaraciyər çatışmazlığının klinik və bioloji simptomları yüngül dərəcəli (qaraciyərin böyüməsi, aminotransferazlar səviyyəsinin normadan 5 dəfə artıq yüksəlməsi) və preparatın qəbulunun dayandırılmasından sonra dönən ola bilər, lakin ölümlə nəticələnən hallar da qeydə alınmışdır. Ağır dəri reaksiyaları Stivens-Jonson sindromu, toksik epidermal nekroliz kimi həyat üçün təhlükəli olan, hətta ölüm ilə nəticələnən dəri reaksiyaları. Qeyd olunan reaksiyaların simptomları və ya əlamətləri (məsələn, əksər hallarda suluqlar və ya selikli qişanın zədələnməsi ilə müşayiət olunan proqressivləşən dəri səpgiləri aşkarlandığı halda amiodaron ilə müalicə dərhal dayandırılmalıdır. Sinir və əzələ sistemi tərəfindən simptomlar Amiodaron periferik sensomotor neyropatiyanın və/və ya miopatiyanın inkişafına səbəb ola bilər (Əlavə təsir bölməsinə bax). Simptomların aradan qaldırılması, adətən, amiodaron ilə müalicənin dayandırılmasından bir neçə ay sonra qeyd olunur, lakin bəzi simptomlar saxlanıla bilər. Oftalmoloji simptomlar Dumanlı görmə və ya görmə qabiliyyətinin zəifləməsi zamanı dərhal göz dibinin müayinəsi daxil olmaqla tam oftalmoloji müayinə aparılmalıdır. Neyropatiya və ya görmə sinirinin nevriti inkişaf etdiyi halda, görmə qabiliyyətinin tam itirilməməsi məqsədi ilə preparatın qəbulu dayandırılmalıdır. Kombinasiyalar (bax: “Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri”). Amiodaronun aşağıda sadalanan dərman vasitələri ilə yanaşı qəbulu tövsiyə edilmir: beta- blokatorlar, kalsium kanalları blokatorları (varapamil, dilitiazem), hipokaliyemiyanın inkişafına səbəb ola bilən stimuləedici işlədici vasitələr və ftorxinolon antibiotiklər. Ehtiyat tədbirləri Əlavə təsirlər (bax: “Əlavə təsirləri”), adətən, dozadan asılıdır, bu səbəbdən minimal effektiv terapevtik doza istifadə edilməlidir. Pasiyentlər müalicə zamanı günəş şüalarından qorunmağı haqqda məlumatlandırılmalıdır (bax: “Əlavə təsirləri”). və “Əlavə təsirləri”).Klinik vəziyyətin monitorinqi (bax: “Xüsusi göstərişlər” Amiodaronun qəbulundan əvvəl EKQ müayinənin aparılması və qan zərdabında kalium səviyyəsinin ölçülməsi tövsiyə edilir. Müalicə müddətində EKQ və transaminazalar səviyyəsinin monitorinqi aparılmalıdır. Bundan başqa, amiodaron hipotireozun və ya hipertireozun inkişafına səbəb ola biləcəyi üçün, amiodaron qəbulundan əvvəl klinik və bioloji monitorinqin (TTH) aparılması tövsiyə edilir. Həmin monitorinq müalicə müddətində və müalicədən sonra bir neçə ay müddətində davam etdirilməlidir. Qalxanabənzər vəzi funksiyasının pozulmasına şübhə olduğu halda qan zərdabında TTH səviyyəsi ölçülməlidir. Məsələn, antiaritmik vasitələrin uzunmüddətli qəbulu zamanı implantasiya olunmuş kardioverter-defibrilyator və ya kardiostimulyator ilə pasiyentlərdə defibrilyasiya və/və ya elektrostimulyasiya həddinin yüksəlməsi qeyd olunur ki, bu da həmin cihazların fəaliyyətinin effektivliyinə mənfi təsir göstərə bilər. Qalxanabənzər vəzi xəstəlikləri (bax: “Əlavə təsirləri”un). Tərkibində yod olduğu üçün, amiodaron radioaktiv yodun qalxanabənzər vəzi tərəfindən tutulmasına təsir göstərə bilər. Buna baxmayaraq, qalxanabənzər vəzi funksiyası sınağların nəticələrinin (sərbəst T3, sərbəst T4, TTH) ş ərhi mümkündür. Amiodaron tiroksinin (T4) triyodtironinə (T3) perierik konversiyasını ləngidir və qalxanabənzər vəzinin normal funksiyası ilə pasiyentlərdə yerli biokimyəvi dəyişikliklərə səbəb ola bilər (sərbəst T3 səviyyəsinin azalması və ya norma daxilində olması fonunda sərbəst T4 səviyyəsinin yüksəlməsi). Qeyd olunan hallar amiodaron qəbulunun dayandırılmasını tələb etmir. Aşağıda sadalanan simptomların inkişafı hipotireozdan şübhələnmənin əsasıdır: bədən çəkisinin artması, soyuğa qarşı dözümsüzlük, aşağı aktivlik, hədsiz bradikardiya. Diaqnoz, qan zərdabında TTH səviyyəsinin yüksəlməsi əsasında təsdiqlənir. Qalxanabənzər vəzi funksiyası normaya qədər bərpası, adətən, müalicənin dayandırılmasından sonra 1-3 ay müddətində baş verir. Həyat üçün təhlükəli hallarda amiodaron ilə müalicə L-tiroksinin qəbulu ilə yanaşı davam oluna bilər. L-tiroksinin dozası TTH səviyyəsinə müvafiq olaraq tənzimlənir. Pediatrik pasiyentlər Amiodaronun uşaqlarda effektivliyi və təhlükəsizliyi müəyyən edilməyib, bu səbəbdən preparatın pediatrik pasiyentlərdə istifadəsi tövsiyə edilmir. Hazırda əldə olan məlumatlar Farmakodinamika və Farmakokinetika bölmələrində göstərilmişdir. Anesteziya (bax: “Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” və “Əlavə təsirləri”). Cərrahi əməliyyatdan əvvəl anestezioloq, pasiyentin amiodaron qəbul etdiyi haqqda məlumatlandırılmalıdır. Dərman vasitəsinin tərkibində laktoza monohidrat (71 mq) vardır. Laktozaya qarşı irsi dözümsüzlük, qalaktozaya qarşı dözümsüzlük və ya qlükoza/qalaktoza sorulmasının pozulması olan pasiyentlərə preparatın qəbulu tövsiyə edilmir.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Kordaron ilə yanaşı qəbul etdiyiniz bütün dərman vasitələri haqqında həkiminizə mütləq məlumat verin! Farmakodinamik qarşılıqlı təsir Antiaritmik dərman vasitələri Əksər antiaritmik dərman vasitələri ürəyin avtomatizm, keçiricilik və yığılma funksiyalarının pozulmasına səbəb olur. Müxtəlif sinif antiaritmik dərman vasitələri ilə kombinə olunmuş müalicə müsbət terapevtik effekt göstərə bilər, lakin, adətən, müntəzəm klinik müşahidəni və EKQ monitorinqini tələb edir. Mədəcik “piruet” taxikardiyanın inkişafına səbəb ola bilən antiaritmik dərman vasitələri (amiodron, dizopiramid, xinidin, sotalol və s.) ilə kombinəolunmuş müalicə əks göstərişdir. Ürək tərəfindən aruolunmaz reaksiyaların yüksək riski ilə bağlı eyni sinfə aid antiaritmik preparatlar ilə kombinəolunmuş müalicə (xüsusi hallar istisna olmaqla) tövsiyə edilmir. Atrioventrikulyar keçiriciliyi ləngidən və/və ya zəiflədən mənfi inotrop təsirli dərman vasitələri ilə kombinə olunmuş müalicə ehtiyatla aparılmalıdır və klinik müşahidəni və EKQ monitorinqini tələb edir. “Piruet” tipli aritmiyanın (torsade de pointes) inkişafına və ya QT intervalının uzanmasına səbəb olan dərman vasitələri ürək ritminin ağır pozğunluğu bir sıra dərman vasitələri, həmçinin, antiaritmik vasitələr, tərəfindən tördilə bilər. Hipokaliyemiya (Hipokaliyemiyanın inkişafına səbəb olan dərman vasitələri bölməsinə bax), həmçinin, bradikardiya (Ürək vurğularının tezliyini azaldan və ya avtomatizm və ya keçiriciliyin pozulmasına səbəb olan dərman vasitələri bölməsinə bax) və ya mövcud olan (anadangəlmə və ya qazanılmış) QT intervalının uzanması meyllilik faktorlarına aiddir. – “Piruet” tipli mədəcik taxikardiyasının (torsade de pointes) inkişafına səbəb olan dərman vasitələri Həmin preparatlara Ia sinif antiaritmik preparatlar, bəzi neyroleptiklər aiddir. Dolasetron, eritromisin, spiramisin və vinkamin yalnız venadaxili yeridilmə zamanı qeyd olunan qarşılıqlı təsirin iştirakçısı olur. “Piruet” tipli taxikardiyanın (torsade de pointes) inkişafına səbəb olan bir nəçə dərman vasitəsinin yanaşı qəbulu əks göstərişdir. Buna baxmayaraq, qeyd olunan dərman vasitələrinin bəziləri ehtiyac olduğu halda istisna olaraq yanaşı istifadə edilə bilər (yalnız “piruet” taxikardiyanın inkişafına səbəb olan dərman vasitəlri ilə yanaşı istifadəsi əks göstərişdir). Həmin dərman vasitələrinə aiddir: metadon, antiparazitar vasitələr (halofantrin, lumefantrin, pentamidin) və neyroleptiklər. -QT intervalının uzanmasına səbəb olan dərman vasitələri Amiodaronun QT intervalını uzadan dərman vasitələri ilə yanaşı istifadəsi yalnız hər bir pasiyent üçün fayda/risk nisbətinin qiymətləndirilməsi əsasında mümkündür, çünki “piruet” tipli aritmiyanın inkişafı riski yüksələ bilər (bax: “Ehtiyat tədbirləri”), və pasiyentlərdə QT intervalı nəzarət altında olmalıdır. Amiodaron qəbul edən pasiyentlərə flüorxinolonların təyini tövsiyə edilmir.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda preparat bəzi heyvanlarda fetotoksik təsir göstərmişdir. Hamiləliyin 2-ci və 3-cü trimestrlərində, xüsusilə də doğuşdan əvvəl amiodaronun qəbulu risk ilə bağlıdır; preparat yenidoğulmuşlarda bradikardiyanın inkişafına və QT intervalının uzanmasına səbəb ola bilər və döldə qalxanabənzər vəzi funksiyasının pozulmasına səbəb olur. Bununla əlaqədar, hamiləlik zamanı amiodaron ilə müalicə əks göstərişdir, potensial fayda riskdən üstün olan xüsusi, nadir hallar istisna olmaqla. Laktasiya dövrü Amiodaron böyük miqdarda ana südünə keçir, bu səbəbdən laktasiya dövründə amiodaronun istifadəsi əks göstərişdir. Fertillik Insanın reproduktiv sisteminə olan təsirinə dair məlumatlar mövcud deyil. Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Amiodaronun qəbulu zamanı görmə orqanında baş verən pozulmaların inkişafı nəticəsində nəqliyyat vasitələrini və digər mexanizmləri idarəetmə qabiliyyəti pozula bilər.

İstifadə qaydası və dozası

Göstərilən dozalar yalnız böyüklərdə istifadə oluna bilər. Yükləyici doza Başlanğıc dozalanma rejimi (yükləyici doza) 8-10 gün müddətində gündə 3 tabletin (600 mq) təyinini nəzərdə tutur (gündə 3 dəfə 1 tablet). Bəzi hallarda müalicənin əvvəlində daha yüksək dozalar istifadə oluna bilər (gündə 4-5 tablet, yəni 800-1000mq), lakin yalnız qısa müddət ərzində və elektrokardioqrafik nəzarət altında. Amiodaronun farmakoloji təsirinin nəticələri EKQ dəyişiklikləri ilə təzahür edir: U dalğanın yaranması ilə müşayiət oluna bilən QT intervalının uzanması (repolyarizasiya dövrünün uzanması nəticəsində) (Xüsusi göstərişlər bölməsinə bax). Dəstəkləyici doza Pasiyentin fərdi cavabından asılı olaraq, ½-2 tablet/gün təşkil edə bilən minimal effektiv doza seçilməlidir. Müalicə müddətində müntəzəm EKQ nəzarət aparılmalıdır. Xüsusi pasiyent qrupları Böyrək çatışmazlığı Böyrək çatışmazlığı ilə pasiyentlərdə dozanın tənzimlənməsi tələb olunmur (bax: “Farmakodinamikası”, “Farmakokinetikası” ), lakin klinik təcrübə mövcud deyil. Qaraciyər çatışmazlığı Qaraciyər funksiyasının pozulması ilə pasiyentlərə dair klinik təcrübə mövcud deyil. Ahıl yaşlı pasiyentlər Ahıl yaşlı pasiyentlərdə istifadəsinə dair kifayət qədər məlumat mövcud deyil. Ahıl yaşlı pasiyentlərdə Amiodaron xüsusi ehtiyat ilə istifadə olunmalıdır. Pediatrik pasiyentlər Amiodaronun uşaqlarda istifadəsinin təhlükəsizliyi və effektivliyi müəyyən edilməmişdir. Hal- hazırda əldə olan məlumatlar Farmakodinamika və Farmakokinetika bölmələrində öz əksini tapmışdır. İstifadə qaydası Daxilə istifadə edilir.

Əlavə təsirləri

Əlavə təsirlər orqan və sistemlər üzrə və həmçinin, rastgəlmə tezliyinə görə təsnif olunmuşdur: çox tez-tez (≥1/10), tez-tez (≥1/100-<1/10), bəzən (≥1/1000-<1/100), nadir (≥1/10000-<1/1000), çox nadir (≥1/100000-<1/10000), tezliyi məlum olmayan (əldə olan məlumatlar əsasında qiymətləndirilməsi mümkün deyil). Aşağıda qeyd olunan simptomlara bənzər əlamətlər meydana çıxdığı halda dərhal müalicə həkiminizə müraciət etməyiniz xahiş olunur! Görmə orqanı tərəfindən baş verən pozulmalar Tez-tez: buynuz qişada mikro yığınlar, adətən göz bəbəyi altında yerləşir və müalicənin dayandırılmasını tələb etmir. Parlaq işıqda rəngli şəfəqin görünməsi və ya dumanlıq hissi kimi görmə qabiliyyətinin pozulmaları qeyd oluna bilər. Buynuz qişada olan mikro yığınlar mürəkkəb lipid komponentlərdən ibarət olub, preparatın qəbulunun dayandırılmasından sonra tam dönəndir. Çox nadir: görmə qabiliyyətinin zəifləməsi ilə müşayiət olunan optik neyropatiyalar/nevrit. Dəri və dərialtı toxuma tərəfindən baş verən pozulmalar Çox tez-tez: fotosensibilizasiya. Pasiyentlərə müalicə müddətində günəş şüasından (ümumiyyətlə ultrabənövşəyi şüalardan) qorunmaq tövsiyə edilir. Tez-tez: yüksək gündəlik doza ilə uzunmüddətli müalicə zamanı dərinin bozumtul və ya göyümtül piqmentasiyası; müalicənin dayandırılmasından sonra piqmentasiya tədricən yox olur. Çox nadir: radioterapiya zamanı eritema, dəridə səpgilər (adətən, qeyri-spesifik), eksfoliativ dermatit, saçların tökülməsi (alopesiya). Tezliyi məlum olmayan: ekzema, övrə, dəri tərəfindən toksiki epidermal nekroliz (TEN)/Stivens- Conson sindromu (SCS), bullyoz dermatit və eozinofiliya və sistem təzahürləri ilə müşayiət olunan preparata qarşı reaksiyalar (DRESS) kimi ağır reaksiyalar. Endokrin sistemdə baş verən pozulmalar: (bax: “Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri”) Tez-tez: bəzən ölüm halları ilə müşayiət olunan hipotireoz, hipertireoz. Çox nadir: antidiuretik hormonun qeyri-adekvat sekresiyası sindromu (AHQASS). Tənəffüs sistemi, döş qəfəsi və mediastinum orqanları tərəfindən baş verən pozulmalar: Tez-tez: ağciyər toksikliyi (alveolar/interstisial pnevmonit və ya fibroz, plevrit, obliterasiya edici bronxiolit pnevmoniya ilə/BOOP), bəzən – ölüm halları ilə müşayiət olunur (bax:“Ehtiyat tədbirləri”). Çox nadir: ağır tənəffüs çatışmazlığı ilə, xüsusilə bronxial astmadan əziyyət çəkən pasiyentlərdə bronxospazm, böyüklərdə kəskin respirator distress-sindrom, bəzən ölüm ilə nəticələnən, əksər hallarda cərrahi müdaxilədən dərhal sonra (oksigenin yüksək konsentrasiyasının təsiri nəicəsində)(bax: “Ehtiyat tədbirləri” və “Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri”). Tezliyi məlum olmayan: ağciyər qanaxması. Sinir sistemi tərəfindən pozulmalar: Tez-tez: tremor və digər ekstrapiramidal pozulmalar, qarabasma, yuxu pozulmaları. Bəzən: periferik sensomotor neyropatiya və/və ya miopatiya, adətən, preparatın qəbulunun dayandırılmasından sonra dönən olur. Çox nadir: beyincik ataksiyası, xoşxassəli kəllədaxili hipertenziya, (idiopatik kəllədaxili hipertenziya), baş ağrıları. Tezliyi məlum olmayan: parkinsonizm, parosmiya. Psixi pozulmalar: Tezliyi məlum olmayan: deliriya (şüur dolaşıqlığı daxil olmaqla), hallüsinasiyalar. Qaraciyər tərəfindən baş verən pozulmalar: Çox tez-tez: transaminazalar səviyyəsinin normadan 1,5-3 dəfə yüksəlməsi; müalicənin əvvəlində meydana çıxır və dozanın azaldılması nəticəsində və ya hətta spontan olaraq özü azalır. Tez-tez: qan zərdabında transaminazalar səviyyəsinin yüksəlməsi və/və ya sarılıq ilə müşayiət olunan kəskin qaraciyər zədələnməsi, bəzən ölüm ilə nəticələnən qaraciyər çatışmazlığı daxil olmaqla. Çox nadir: bəzən ölüm ilə nəticələnən xroniki qaraciyər çatışmazlığı (qeyri-alkoqol hepatiti, sirroz). Ürəkdə baş verən pozulmalar: Tez-tez : bradikardiya, əsasən, orta dərəcəli və preparatın dozasından asılı. Tez-tez: bəzən ürək fəaliyyətinin dayanması ilə müşayiət olunan aritmiyanın yaranması və ya ağırlaşması, keçiricilik pozulmaları (sinoatrial blokada, müxtəlif dərəcəli atrioventrikulyar blokada). Çox nadir: nəzərə çarpan bradikardiya və ya – istisna hallarında – sinus düyünü fəaliyyətinin dayanması (sinus düyünü disfunksiyası ilə pasiyentlərdə, ahıl yaşlı pasiyentlərdə). Tezliyi məlum olmayan: “piruet” tipli taxikardiya (torsades de pointes) (Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri və Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri və qarşılıqlı təsirin digər növləri bölmələrinə bax). Mədə-bağırsaq traktında baş verən pozulmalar: Çox tez-tez: xoşxassəli mədə-bağırsaq pozulmaları (ürəkbulanma, qusma, dadbilmənin pozulması), adətən, yükləyici doza ilə müalicənin əvvəlində meydana çıxır və dozanın azaldılmasından sonra aradan qaldırılır. Tezliyi məlum olmayan: pankreatit/kəskin pankreatit, ağızda quruluq hissi, qəbizlik. Maddələr mübadiləsi və qidalanmada baş verən pozulmalar: Tezliyi məlum olmayan: iştahanın zəifləməsi. Skelet-əzələ və birləşdirici toxumada baş verən pozulmalar: Tezliyi məlum olmayan: qurd eşənəyinə bənzər sindrom. Reproduktiv sistemdə baş verən pozulmalar: Çox nadir: epididimit, impotensiya. Tezliyi məlum olmayan: libidonun zəifləməsi. Damarlarda baş verən pozulmalar: Çox nadir: vaskulit. Laborator və instrumental müayinələrin nəticələrinə olan təsiri: Çox nadir: qan zərdabında kreatinin səviyyəsinin yüksəlməsi. Qan və limfatik sistemində baş verən pozulmalar: Çox nadir: trombositopeniya, hemolitik anemiya, aplastik anemiya. Tezliyi məlum olmayan: neytropeniya, aqranulositoz. Immun sistemdə baş verən pozulmalar: Tezliyi məlum olmayan: angionevrotik ödem (Kvinke ödemi), anafilaktik reaksiya, anafilaktik şok. Ümumi pozulmalar və yeridilmə yerində pozulmalar Tezliyi məlum olmayan: qranulyoma, sümük iliyi qranulyoması daxil olmaqla. Şübhəli əlavə təsirlərə dair məlumatın verilməsi Dərman vasitəsinin qeydiyyatından sonra şübhəli əlavə təsirlərə dair məlumatın çatdırılması çox mühüm rol oynayır və dərman vasitəsinin fayda/risk nisbətinin monitorinqini davam etdirmək imkanını yaradır. Biz, səhiyyə işçilərinin istənilən şübhəli əlavə təsir haqqında məlumatın verilməsini xahiş edirik. Dərman vasitələrinin istifadəsi zamanı yaranan əlavə təsirlər haqqında məlumatları Azərbaycan Respublikası Səhiyyə Nazirliyi Analitik Ekspertiza Mərkəzi Farmakonəzarət Sektoruna (Ünvan: AZ1065, Azərbaycan Respublikası; Bakı şəh.,Fuad İbrahimbəyov küç., 31.; Faks: (99412) 596- 07-16 ; e-mail: [email protected]; Tel.:(99412)596-05-20 Qaynar xətt (99412) 596-07-12)

Doza həddinin aşılması

Dərman vasitəsinin doza həddinin aşılması zamanı dərhal həkimə və ya təcili tibbi yardım bölməsinə müraciət edin! Amiodaronun kəskin doza həddinin aşılmasına dair məlumat məhduddur. Bir neçə sinus bradikardiyası, mədəcik taxikardiyası tutması (“piruet” tipli mədəcik taxikardiyası), ürək blokadası və qaraciyər zədələnməsi halları qeydə alınmışdır. Müalicə simptomatik olmalıdır. Preparatın farmakokinetik profilini nəzərə alaraq pasiyentin ümumi vəziyyəti uzun müddət nəzarət altında olmalıdır, xüsusilə də ürək ritminin monitorinqi vacibdir. Amiodaron və onun metabolitləri dializ vasitəsi ilə xaric olunmur.

Buraxılış forması

15 tablet, PVX/alüminium blisterdə. 2 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır. Saxlanlma şəraiti 30°C-dən aşağı temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

XİNOİN Əczaçılıq və Kimyəvi məhsullar Zavodu, QSC, Macarıstan (CHİNOİN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd., Hungary). Ünvan 2112 Veresegyaz, Levai u.5. Macarıstn (Hungary).