TETRACIKLIN 0,1 GR N20 TB. BIOSINTEZ

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

TETRASİKLİN örtüklü tabletlər Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Tetracycline

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində (təsiredici maddə hesabı ilə) 100,00 mq tetrasiklin hidroxlorid vardır. Köməkçi maddələr: saxaroza (ağ şəkər), kalsium stearat, talk, jelatin, kartof nişastası. Örtüyü: hipromelloza (oksipropilmetilsellüloza), laktoza monohidrat (süd şəkəri), polisorbat 80 (tvin 80), azorubin rəngləyicisi (turş qırmızı 2 C, karmuazin).

Təsviri

Girdə, hər iki tərəfi qabarıq, qırmızı rəngli örtüklü tabletlərdir. Köndələn kəsikdə iki qat görsənir: xarici – qırmızı rəngli, daxili – sarı rəngli.

Farmakoterapevtik qrupu

Antibiotik, tetrasiklin. ATC kodu: J01AA07.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Tetrasiklinlər qrupuna daxil olan bakteriostatik antibiotikdir. Preparatın təsirindən nəqledici RNT və ribosom arasında kompleksin əmələ gəlməsi pozulur ki, bu da zülal sintezinin tormozlanmasına gətirib çıxarır. Preparat aşağıda göstərilən mikroorqanizmlərə qarşı aktivdir: – qrammüsbət mikroorqanizmlər – Staphylococcus spp. (o cümlədən, Staphylococcus aureus mikroorqanizmlərinin penisillinaza hasil edən ştammları da daxil olmaqla), Streptococcus spp. (bəzi ştammları, o cümlədən, Streptococcus pneumoniae ştammları), Listeria monocytogenes, Bacillus anthracis, Clostridium spp., Actinomyces spp., Propionibacterium acnes, Bacillus fusiformis; – qrammənfi mikroorqanizmlər – Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Bordetella pertussis, Escherichia coli, Enterobacter spp. (Enterobacter aerogenes mikroorqanizmləri daxil olmaqla), Klebsiella spp., Neisseria gonorrhoeae, Shigella spp., Yersinia pestis, Bartonella bacilliformis, Vibrio cholerae, Vibrio fetus, Rickettsia prawazekii, Rickettsia reckettsii, Rickettsia akari, Borrelia Vinceni, Borrelia recurrentis, Borrelia burgdorferi, Brucella spp. (streptomisinlə kombinasiya şəklində); Calymmatobacterium granulomatis, Francisella tularensis, Treponema pallidum, Treponema pertenue; – penisillinlərin təyin olunması üçün əks göstərişlər olduğu hallarda – Clostridium spp., Neisseria gonorrhoeae, Actinomyces spp.; – Chlamydia trachomatis; Chlamydia psittaci, Entamoeba histolytica mikroorqaniznlərinə qarşı aktivdir. Aşağıda göstərilən mikroorqanizmlər tetrasiklinlərə qarşı davamlıdır: Pseudomonas aeruginosa, Proteus spp., Serratia spp., Bacteroides spp. mikroorqanizmlərinin və göbələklərin əksər ştammları, viruslar, A qrupu beta-hemolitik streptokokları (Streptococcus pyogenes mikroorqanizmlərinin 44% ştammları və Streptococcus faecalis mikroorqanizmlərinin 74% ştammları da daxil olmaqla). Farmakokinetikası Preparatın absorbsiyası 75-77% təşkil edir, qida qəbulu zamanı absorbsiya aşağı düşür; qan plazmasının zülalları ilə birləşməsi 55-65% təşkil edir. Peroral istifadə zamanı maksimal konsentrasiyanın əldə olunma müddəti 2-3 saatdır (terapevtik konsentrasiyanın əldə olunması üçün 2-3 gün tələb oluna bilər). Növbəti 8 saat müddətində konsentrasiya tədricən aşağı düşür. Maksimal konsentrasiya 1,5-3,5 mq/l təşkil edir (müalicəvi effektin əldə olunması üçün konsentrasiyanın 1 mq/l olması kifayət edir). Orqanizmdə preparat qeyri-bərabər paylanır: qaraciyərdə, böyrəklərdə, ağciyərlərdə və retikuloendotelial sistem yaxşı inkişaf etmiş orqanlarda – dalaqda, limfatik düyünlərdə maksimal konsentrasiyada müəyyən olunur. Preparatın öddə olan konsentrasiyası, qan zərdabında qeyd olunan konsentrasiyasından 5-10 dəfə yüksəkdir. Qalxanabənzər vəzi və prostat vəzi toxumalarının tərkibində tetrasiklinin miqdarı qan plazmasında qeyd olunduğu kimidir; plevral və assit mayelərdə, ağız suyunda, ana südündə preparatın miqdarı, qan plazmasında qeyd olunan konsentrasiyanın 60- 100%-ni təşkil edir. Sümük toxumasında, şiş toxumalarında, dentinin tərkibində və süd dişlərinin minasında yüksək miqdarda toplanır. Preparat hematoensefalik baryerdən pis nüfuz edir. İntakt beyin qişaları mövcud olduqda onurğa beyni mayesində müəyyən olunmur və ya əhəmiyyətsiz miqdarlarda müəyyən olunur (qan plazmasında qeyd olunan konsentrasiyanın 5-10%-i). Mərkəzi sinir sistemi xəstəlikləri qeyd olunan pasiyentlərdə, xüsusilə beyin qişalarında iltihabi proseslər mövcud olduğu hallarda, preparatın onurğa beyni mayesində konsentrasiyası, qan plazmasında olan konsentrasiyasının 8-36%-ni təşkil edir. Plasentar baryerdən nüfuz edir və ana südünə daxil olur. Paylanma həcmi 1,3-1,6 l/kq təşkil edir. Qaraciyərdə əhəmiyyətsiz dərəcədə metabolizmə məruz qalır. Yarımxaricolma dövrü 6-11 saatdır, anuriya zamanı – 57-108 saat təşkil edir. Qəbul edildikdən 2 saat sonra sidikdə yüksək konsentrasiyalarda aşkar olunur və bu konsentrasiyalarda 6-12 saar müddətində qorunub saxlanılır; ilk 12 saat müddətində böyrəklər vasitəsi ilə dozanın 10-20%-ə qədər miqdarı xaric olunur. Daha az miqdarlarda (ümumi dozanın 5-10%-i) ödlə birlikdə bağırsağa daxil olur və burada onun qismən geri sorulması baş verir ki, bu da orqanizmdə təsiredici maddənin daha uzunmüddətli dövr etməsinə səbəb olur (bağırsaq-qaraciyər sirkulyasiyası). Preparatın 20-50%-i bağırsaqlar vasitəsi ilə xaric olur. Hemodializ zamanı orqanizmdən tədricən çıxarılır.

İstifadəsinə göstərişlər

Tetrasiklinə qarşı həssas mikroorqanizmlərin törətdikləri infeksion-iltihabi xəstəliklər: Mycoplasma pneumoniae mikroorqanizmlərinin tərətdikləri pnevmoniya və tənəffüs yolları infeksiyaları, Haemophilus influenzae və Klebsiella spp. mikroorqanizmlərinin törətdikləri tənəffüs yolları infeksiyaları, sidik-ifrazat orqanlarının bakterial infeksiyaları, dərinin və yumşaq toxumaların infeksiyaları, xoralı-nekrotik gingivostomatit, konyunktivit, sızanaqlı səpgilər, aktinomikoz, bağırsaq amöbiazı, Sibir yarası, brusellyoz, bartonellyoz, şankroid, vəba, xlamidioz, ağırlaşmamış qonoreya, qasıq qranulyoması, zöhrəvi limfoqranulyoma, listerioz, taun, psittakoz, vezikulyar rikketsioz, “Qayalı dağların xallı qızdırması”, səpgili yatalaq, qayıdan yatalaq, sifilis, traxoma, tulyaremiya, frambeziya, botulizm, tetanus, qazlı qanqrena, qida toksikoinfeksiyası, göyöskürək, dizenteriya, vibrioz, Laym xəstəliyi.

Əks göstərişlər

Tetrasiklinə və preparatın tərkibinə daxil olan komponentlərdən hər hansı birinə qarşı hiperhəssaslıq, hamiləlik dövrü, laktasiya dövrü, uşaqlar (8 yaşa qədər), leykopeniya, saxaraza/izomaltaza çatışmazlığı, fruktozaya qarşı dözümsüzlük, qlükoza-qalaktoza malabsorbsiyası, böyrək çatışmazlığı, qaraciyər funksiyalarının pozğunluqları.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Fotosensibilizasiyanın inkişaf etmə ehtimalını nəzərə alaraq, insolyasiyanın məhdudlaşdırılması tələb olunur. Uzun müddət ərzində istifadə edildikdə, vaxtaşırı böyrək, qaraciyər və qanyaradıcı orqanların funksiyalarına nəzarət etmək lazımdır. Preparatın istifadəsi sifilisin meydana çıxmasını maskalaya bilər və bu səbəbdən, qarışıq infeksiya ehtimal olunduğu halda, 4 ay müddətində hər ay seroloji analizin aparılması tələb olunur. Bütün tetrasiklinlər, istənilən sümükəmələgətirici toxumada kalsium ilə davamlı komplekslərin əmələ gəlməsinə gətirib çıxarır. Bununla əlaqəli, preparatın dişlərin inkişaf etdiyi dövr ərzində qəbul edilməsi, dişlərin uzunmüddətli sarı-boz-qəhvəyi rəngə boyanmasına və eləcə də, diş minasının hipoplaziyasına səbəb ola bilər. Hipovitaminozun profilaktikası məqsədi ilə, pasiyentlərə B və K qrupu vitaminləri, pivə mayası təyin edilməlidir.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Bağırsaq mikroflorasının tormozlanması ilə əlaqəli olaraq, preparat protrombin indeksini aşağı salır (dolayı təsirli antikoaqulyantların dozalarının azaldılması tələb olunur). Hüceyrə membranının sintezini pozan bakterisid antibiotiklərin (penisillinlərin, sefalosporinlərin) effektivliyini zəiflədir. Tərkibində estrogenlər olan peroral kontraseptivlərin effektivliyini aşağı salır və “sıçrayış” qanaxmaların inkişaf etmə riskini yüksəldir; retinol – kəllədaxili təzyiqin yüksəlməsinin inkişaf etmə riski mövcuddur. Tərkibində alüminium, maqnezium və kalsium olan antasidlər, dəmir preparatları və xolestiramin preparatın absorbsiyasını aşağı salır. Ximotripsin preparatın konsentrasiyasını yüksəldir və orqanizmdə sirkulyasiya müddətinin uzanmasına səbəb olur.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik dövründə preparatın istifadəsi əks göstərişdir (tetrasiklinlər plasentar baryerdən nüfuz edir, dölün sümüklərində və diş əsaslarında toplanır, onların minerallaşmasını pozaraq, sümük toxumasında ağır dərəcəli pozğunluqların inkişaf etməsinə səbəb ola bilər). FDA təsnifatına əsasən dölə təsir kateqoriyası: D. Müalicə müddətində ana südü ilə qidalanmanı dayandırmaq lazımdır (tetrasiklinlər ana südünə nüfuz edir və uşaqda sümüklərin və dişlərin inkişafına mənfi təsir göstərə bilər və eləcə də, südəmər körpələrdə fotosensibilizasiya reaksiyalarının, ağız boşluğu və uşaqlıq yolu kandidozunun meydana çıxmasına səbəb ola bilər). Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Müalicə müddətində nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarə etməkdən və yüksək diqqət konsentrasiyası və sürətli psixomotor reaksiyalar tələb edən digər fəaliyyət növləri ilə məşğul olmaqdan çəkinmək lazımdır.

İstifadə qaydası və dozası

Preparat çox miqdar maye ilə birlikdə daxilə qəbul etmək üçün nəzərdə tutulmuşdur. Böyüklərə – hər 6 saatdan bir (sutkada 4 dəfə) 0,3-0,5 q və ya hər 12 saatdan bir (sutkada 2 dəfə) 0,5-1 q dozada təyin edilir. Preparatın maksimall sutkalıq dozası – 4 q təşkil edir. Müalicə kursu 5- 10 gün davam etdirilir. 8 yaşdan yuxarı uşaqlara – hər 6 saatdan bir 6,25-12,5 mq/kq və ya hər 12 saatdan bir 12,5-25 mq/kq dozada təyin edilir. Sızanaqlı səpgilər zamanı – 0,5-2 q/sutkada bir neçə dəfəlik qəbula bölünmüş dozalarda təyin edilir. Pasiyentin vəziyyəti yaxşılaşdığı halda (adətən 3 həftədən sonra), preparatın dozası tədricən 0,1-1 q dəstəkləyici dozaya qədər aşağı salınmalıdır. Preparatı günaşırı və ya fasiləli müalicə şəklində istifadə etdikdə, sızanaqlı səpgilərin müvafiq remissiyası əldə edilə bilər. Brusellyoz – 3 həftə müddətində hər 6 saatdan bir 0,5 q, eyni zamanda 1 həftə müddətində hər 12 saatdan bir və daha sonra 2 həftə müddətində sutkada 1 dəfə əzələ daxilinə 1 q dozada streptomisin yeridilməlidir. Ağırlaşmamış qonoreya – preparatın başlanğıc birdəfəlik dozası 1,5 q, sonra 4 gün müddətində hər 6 saatdan bir 0,5 q (ümumi doza 9 q) təşkil edir. Sifilis – 15 gün müddətində (erkən sifilis) və ya 30 gün müddətində (gecikmiş sifilis) hər 6 saatdan bir 0,5 q dozada təyin edilir. Chlamydia trachomatis mikroorqanizmlərinin törətdikləri ağırlaşmamış uretral, endoservikal və rektal infeksiyalar – ən azı 7 gün müddətində hər 6 saatdan bir 0,5 q dozada təyin edilir. Laym xəstəliyi (yalnız erkən mərhələsi) – 10-14 gün müddətində sutkada 1,0-1,5 q dozada təyin edilir. Listerioz – 7-10 gün müddətində hər 6 saatdan bir 0,2-0,3 q dozada təyin edilir. Aktinomikoz – ilk 10 gün müddətində sutkada 3 q, daha sonra son 18 gün müddətində hər 6 saatdan bir 0,5 q dozada təyin edilir. Xlamidioz – 10 gün müddətində (“yeni” formaları) və 15-20 gün müddətində (xroniki, ağırlaşmış formaları) sutkada 1,5-2 q dozada təyin edilir. Qasıq qranulyoması, zöhrəvi limfoqranulyoma – 3-4 həftə müddətində hər 6 saatdan bir 0,5 q dozada təyin edilir. Psittakoz – hər 6 saatdan bir 0,5 q dozada təyin edilir (xəstəlik simptomlarının zəifləməsi və aradan qalxması 24-48 saatdan sonra baş verir). Residivin qarşısını almaq məqsədi ilə müalicəni, bədən temperaturu normalaşandan sonra, 7-14 gün müddətində davam etdirmək lazımdır. Vezikulyar rikketsioz – 8-10 gün müddətində sutkada 0,8-1,2 q dozada təyin edilir. Tulyaremiya – sutkada 1,5-2 q dozada təyin edilir. Bədən temperaturu normalaşdıqdan sonra, müalicəni 5-7 gün müddətində davam etdirmək lazımdır. Frambeziya – 14 gün müddətində hər 6 saatdan bir 0,5 q dozada təyin edilir. Taun – sutkada 6 q-a qədər təyin edilir. Pasiyentin vəziyyəti yaxşılaşdıqda, bədən temperaturu normalaşana qədər dozanı sutkada 2 q-a qədər, lakin ən azı 3 gün müddətində, aşağı salmaq lazımdır. Xəstə ilə kontaktda olan şəxslər, preparatı kurs şəklində hər 6 saatdan bir 0,3 q dozada qəbul etməlidirlər.

Əlavə təsirləri

Həzm sistemində baş verən pozğunluqlar: iştahanın azalması, qusma, diareya, ürəkbulanma, qlossit, ezofagit, qastrit, mədə və onikibarmaq bağırsaq xoralaşması, dil məməciklərinin hipertrofiyası, disfagiya, hepatotoksik təsir, pankreatit, bağırsaq disbakteriozu, enterokolit, “qaraciyər” transaminazalları aktivliyinin yüksəlməsi, antibiotikin istifadəsi ilə assosiasiya olunmuş diareya. Mərkəzi sinir sistemində baş verən pozğunluqlar: kəllədaxili təzyiqin yüksəlməsi, baş ağrısı, mərkəzi sinir sisteminə toksik təsiri (baçgicəllənmə və ya dayanıqsızlıq). Qanyaradıcı orqanlarda baş verən pozğunluqlar: hemolitik anemiya, trombositopeniya, neytropeniya, eozinofiliya. Sidik-ifrazat sistemində baş verən pozğunluqlar: azotemiya, hiperkreatininemiya, nefrotoksik təsir. Allergik və immunopatoloji reaksiyalar: makulopapulyoz səpgilər, dərinin hiperemiyası, angionevrotik ödem, anafilaktoid reaksiyalar, dərmanla əlaqəli sistem qırmızı qurdeşənəyi, fotosensibilizasiya. Digər dəyişikliklər: superinfeksiya, kandidoz, B qrupu vitaminlərinin hipovitaminozu, hiperbilirubinemiya, uşaqlarda diş minası rənginin dəyişməsi, stomatit.

Doza həddinin aşılması

Preparatın istifadəsi zamanı doza həddi aşıldıqda, yuxarıda təsvir olunan əlavə effektlərin güclənməsi baş verə bilər. Simptomatik müalicə təyin olunur.

Buraxılış forması

100 mq, örtüklü tabletlər. 10 tablet polivinilxlorid və möhürlənmiş alüminium folqa örtüklü kontur-yuvalı qablaşmada. 2 kontur-yuvalı qablaşma içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°C-dən yuxarı olmayan temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

“Biosintez” İSC, Rusiya Federasiyası, 440033, Penza şəh., Drujba küç., 4. Hüquqi ünvan və iradları qəbul edən təşkilatın ünvanı “Biosintez” İSC, Rusiya Federasiyası, 440033, Penza şəh., Drujba küç., 4. Telefon:/Faks: (8412) 57-72-49.