Orcipol 500 mq N10 tablet

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

ORSİPOL örtüklü tabletlər Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Ciprofloxacin + Оrnidazole

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 500 mq siprofloksasin (siprofloksasin hidroxlorid formasında), 500 mq ornidazol vardır. Köməkçi maddələr: natrium nişastaqlikolyatı, natrium kroskarmelloza, povidon, maqnezium stearat, susuz kolloidal silisium dioksid, talk, qarğıdalı nişastası. Örtük: opadri II sarı 85F220095 (polivinil spirti, titan dioksid, makroqol, talk, sarı dəmir oksidi, tartrazin alüminium lakı, sarı sanset alüminium lakı).

Təsviri

Solğun-sarı rəngli, bir üzündə “ORCP” naxışı və digər üzündə bölmə xətti olan, oval formalı, örtüklü tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Sistem istifadə üçün antibakterial preparatlar. Antibakterial preparatların kombinasiyası. Siprofloksasin və ornidazol. ATC kodu: J01RA12.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Orsipol – kombinəolunmuş antimikrob və protozoyəleyhinə preparat olub, farmakoloji təsiri tərkibinə daxil olan komponentlərin xüsusiyyətləri ilə şərtlənir: siprofloksasin (II nəsil flüorxinolon törəməsi) və ornidazol (5-nitroimidazol törəməsi). Siprofloksasin Təsir mexanizmi Siprofloksasin bakterial DNT-nin replikasiyası, transkripsiyası, reparasiyası və rekombinasiyası üçün lazım olan həm II tip topoizomerazanın (DNT-girazanın), həm də IV tip topoizomerazanın inhibə edilməsi yolu ilə bakterisid təsir göstərir. Antibakterial təsir spektri Sərhəd göstəricilər həssas ştammları aralıq həssaslığa malik ştammlardan, onları isə öz növbəsində davamlı ştammlardan ayırır: EUCAST (Antimikrob həssaslığın sınaqdan keçirilməsi üzrə Avropa komitəsi) tövsiyyələri Mikroorqanizmlər Həssas Davamlı Enterobacteriaceae S ≤ 0,5 mq/l R > 1 mq/l Pseudomonas spp. S ≤ 0,5 mq/l R > 1 mq/l Acinetobacter spp. S ≤ 1 mq/l R > 1 mq/l Staphylococcus spp. S ≤ 1 mq/l R > 1 mq/l Haemophilus influenza və Moraxella S ≤ 0,5 mq/l R > 0,5 catarrhalis mq/l Neisseria gonorrhoeae S ≤ 0,03 mq/l R > 0,06 mq/l Neisseria meningitidis S ≤ 0,03 mq/l R > 0,06 mq/l Bakteriya növləri üçün qeyri-spesifik olan S ≤ 0,5 mq/l R > 1 mq/l sərhəd göstəricilər* Staphylococcus spp. – siprofloksasin üçün sərhəd göstəricilər yüksək dozalar ilə terapiyaya aid edilir. * Sərhəd göstəricilər, bakteriya növləri üçün qeyri-spesifik olan, əsasən farmakokinetik/farmakodinamik məlumatlar əsasında müəyyən olunmuşdur və konkret növlər üçün minimal inhibəedici konsentrasiya göstəricilərinin paylanmasından asılı deyildir. Bu göstəricilər spesifik sərhəd göstəriciləri qeyd olunmamış növlər üçün tətbiq olunur, və həssaslıqğın müəyyən edilməsi tövsiyyə olunmayan növlərə tətbiq olunmur. Konkret bakteriya növləri üçün qazanılmış həssaslığın yayılması cooğrafi olaraq və zamana görə dəyişə bilir; məhz bu ərazi üçün davamlılıq barədə məlumatın nəzərə alınması daha yaxşı olar, xüsusən ağır infeksiyaların müalicəsi zamanı. Ehtiyac olduqda, davamlılığın yerli yayılması preparatın minimum bir neçə infeksiya tipləri zamanı istifadə olunmasının məqəsədəuyğun olub-olmamasını şübhə altına aldıqda ekspertlərə müraciət etmək lazımdır. Siprofloksasinə qarşı həssaslığına görə müvafiq bakteriya növlərinin təsnifatı (Streptococcus növləri üçün bax “Xüsusi göstərişlər”) Əsasən həssas növlər: – qrammüsbət aerob mikroorqanizmlər: Bacillus anthracis; – qrammənfi aerob mikroorqanizmlər: Aeromonas spp., Brucella spp., Citrobacter koseri, Francisella tularensis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae*, Legionella spp., Moraxella catarrhalis*, Neisseria meningitidis, Pasteurella spp., Salmonella spp.*, Shigella spp.*, Vibrio spp., Yersinia pestis; – anaerob mikroorqanizmlər: Mobiluncus; – digər mikroorqanizmlər : Chlamydia trachomatis ($), Chlamydia pneumoniae ($), Mycoplasma hominis ($), Mycoplasma pneumoniae ($). Qazanılmış davamlılığı olan növlər: – qrammüsbət aerob mikroorqanizmlər: Enterococcus faecalis ($), Staphylococcus spp.* (1); – qrammənfi aerob mikroorqanizmlər: Acinetobacter baumannii+, Burkholderia cepacia+*, Campylobacter spp.+*, Citrobacter freundii*, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae*, Escherichia coli*, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae*, Morganella morganii*, Neisseria gonorrhoeae*, Proteus mirabilis*, Proteus vulgaris*, Providencia spp., Pseudomonas aeruginosa*, Pseudomonas fluorescens, Serratia marcescens*; – anaerob mikroorqanizmlər: Peptostreptococcus spp., Propionibacterium acnes. Daxili davamlılığa malik mikroorqanizmlər: – qrammüsbət aerob mikroorqanizmlər: Actinomyces, Enterococcus faecium, Listeria monocytogenes; – qrammənfi aerob mikroorqanizmlər: Stenotrophomonas maltophilia; – anaerob mikroorqanizmlər: yuxarıda qeyd olunanlardan başqa; – digər mikroorqanizmlər: Mycoplasma genitalium, Ureaplasma urealitycum. * Təsdiq olunmuş klinik göstəricilərdə həssas ştammlarda klinik effektivliyi nümayiş olunmuşdur. + Bir və ya bir neçə AB ölkələrində davamlılıq səviyyəsi ≥ 50% ($) Qazanılmış həssaslıq mexanizmləri olmadığı təqdirdə təbii aralıq həssaslıq. (1) Metisillinə davamlı S. aureus mikroorqanizmlər, çox tez-tez flüorxinolonlara qarşı həmdavamlılıq nümayiş etdirirlər. Metisillinə qarşı davamlılıq əmsalı bütün növ stafilokokklarda təxminən 20%-50% təşkil edir və adətən nozokomial izolyatlarda daha yüksək olur. Ornidazol Təsir mexanizmi Ornidazol passiv olaraq bakteriya hüceyrəsinə daxil olur. Əgər ornidazol ferredoksinəbənzər oksidləşdirici-bərpaedici sistemin yardımı ilə bakteriya hüceyrəsi (obliqat anaerob) tərəfindən bərpa olunursa, bir tərəfdən absorbsiyanın artması hesabına hüceyrədaxili konsentrasiya çoxalır, digər tərəfdən toksiki metabolitlər yaranır ki, onlar isə DNT ilə birləşirlər və onu məhv edirlər, bu isə 5-nitroimidazolların bakterisid effektini izah edir. İbtidailərə qarşı təsir mexanizmi çox guman ki, oxşar olacaqdır, lakin indiyə qədər əsaslandırılmamışdır. Mikroorqanizmlər Ornidazolun təsir spektrinə aşağıdakı obliqat anaerob mikroorqanizmlər daxildir: A: Həssas: MİK * ≤ 8 mq/l: Peptostreptococcus spp., Clostridium difficile, Clostridium spp.,90 Bacteroides fragilis və digər ödə davamlı Bacteroides spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp., Fusobacterium spp. *MİK = tədqiq olunan ştammların 90%-i üçün minimal inhibəedici konsentrasiya90 B: Davamlı: MİK ≥ 16 mq/l: bütün aerob və mikroaerofil patogen mikroorqanizmlər,90 aktinomisetlər, Propionibacterium spp. və Eubacterium spp., maya göbələklər. Anaerob patogen mikroorqanizmlərin həssaslığını aqarın durulaşdırılması və ya mikrodurulaşdırılması üsulu ilə müayinənin gedişində təyin etmək olar. Obliqat anaerob bakteriyalar zamanı durulaşdırma seriyalarının icrası klinik laborator standartlar üzrə Milli komitənin standartlarına uyğun olaraq aparılır (M11-A5, “Anaerob bakteriyaların antimikrob həssaslığının tədqiqi üsulları”, təsdiq olunmuş standart, beşinci buraxılış, 2001-ci il). MİK ≤ 8 mq/l olan bütün patogen mikroorqanizmlər həssas kimi təsnif oluna bilərlər (Vüst-ə görə). Təsnifat Məhdud ölçü (MİK mq/l) Həssas (S) ≤ 8 Davamlı (R) ≥ 16 Anaerob mikroorqanizmlər üçün aqarda diffuziya üsulu ilə həssaslığın yoxlanılması əhəmiyyət kəsb etmir. İbtidailər Ornidazolun təsir spektrinə aşağıdakı ibtidailər daxildir: Həssas: MİK ≤ 8 mq/l: Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia intestinalis. Qalan bütün ibtidailər üçün ornidazol istifadə olunmur. İbtidailərin həssaslığının müayinəsi üsulları mürəkkəb olduğu üçün onu müntəzəm aparmaq lazım deyil. Yuxarıda adı çəkilən ibtidailərə qarşı ornidazolun in vivo effektivliyi ətraflı sənədləşdirilmişdir. Ornidazol və digər 5-nitroimidazollar arasında çarpaz rezistentlik mövcuddur; kimyəvi strukturuna görə oxşar olmayan digər maddələrə qarşı çarpaz rezistentlik məlum deyildir. Ornidazola qarşı anaerob mikroorqanizmlərin rezistentliyi nadir rast gəlinir; terapiyanın gedişi zamanı belə hadisə yalnız tək-tək hallarda rast gəlmişdir. Əvvəllər olduğu kimi, adətən həssas anaerob mikroorqanizmlərin > 99%-ni ornidazola həssas kimi təsnif etmək olar. Farmakokinetikası Siprofloksasin Absorbsiyası Siprofloksasinin birdəfəlik 250 mq, 500 mq və 750 mq dozalarının tablet şəklində peroral qəbulundan sonra maddə sürətlə və ekstensiv olaraq absorbsiya olunmuşdur, əsasən nazik bağırsaqdan; qan zərdabında maksimal konsentrasiyalara 1-2 saat sonra çatmışdır. Birdəfəlik 100-750 mq dozalar qan zərdabında dozaasılı maksimal konsentrasiyaları (Cmax) 0,56 mq/l-dən 3,7 mq/l-ə qədər təmin etmişdir. Zərdabda konsentrasiyaları dozaya mütənasib olaraq yüksəlir 1000 mq dozaya qədər. Mütləq biomənimsənilmə təxminən 70-80% təşkil edir. Nümayiş olunmuşdur ki, hər 12 saatdan bir 500 mq peroral dozaların istifadəsi, hər 12 saatdan bir 60 dəqiqə ərzində 400 mq siprofloksasinin venadaxili infuziyaları zamanı qeyd olunan göstəricilərə ekvivalent “qan zərdabında konsentrasiya – zaman” əyrisi altında (AUC) sahə göstəricilərini təmin etmişdir. Paylanması Siprofloksasinin zülallar ilə birləşmə dərəcəsi aşağıdır (20-30%). Siprofloksasin qan plazmasında əsasən ionlaşmamış formada mövcud olur və tarazlıq vəziyyətində böyük paylanma həcminə malik olur – 2-3 l/kq bəd.küt. Siprofloksasin müxtəlif toxumalarda yüksək konsentrasiyalara çatır: ağciyərlərdə (epitelial maye, alveol makrofaqları, biopsiya toxumaları), sinuslarda, iltihabi zədələnmələrdə (kontaridinin törətdiyi suluq mayelərində) və sidik-cinsiyyət sistemində (sidik, prostat, endometrium), burada ümumi konsentrasiyalar plazma konsentrasiyalarından daha çox olur. Biotransformasiyası Dörd metabolitin aşağı konsentrasiyaları barədə məlumat verilmişdir, bunlar dezetilensiprofloksasin (M ), sulfosiprofloksasin (M ), oksisiprofloksasin (M ) və1 2 3 formilsiprofloksasin (M ) kimi ayırd olunmuşdur. Metabolitlər in vitro antimikrob aktivlik4 göstərir, lakin başlanğıc maddəyə nisbətən daha az dərəcədə. Məlumdur ki, siprofloksasin CYP 450 1A2 izofermentin yüngül inhibitoru hesab olunur. Xaric olması Siprofloksasin yaxşı xaric olunur, əsasən dəyişilməmiş formada böyrəklərlə və az dərəcədə- nəcislə. Qan zərdabından yarımxaricolma dövrü normal böyrək funksiyasına sahib subyektlərdə 4-7 saat təşkil edir. Siprofloksasin dəyişilməmiş şəkildə xaric olunur – peroral dozanın 44%-i sidiklə və 25%-i nəcislə, metabolitlər şəklində – müvafiq olaraq 11,3% və 7,5%. Maddənin böyrək klirensi 180-300 ml/kq/saat, ümumi klirens – 480-600 ml/kq/saat təşkil edir. Siprofloksasin yumaqcıq filtrasiyasına və kanalcıq sekresiyasına məruz qalır. Böyrəklərin funksiyasının ağır pozulmaları zamanı siprofloksasinin yarımxaricolma dövrü 12 saata qədər artır. Siprofloksasinin qeyri-böyrək klirensi əsasən transbağırsaq sekresiyası və metabolizmi vasitəsilə baş verir. Dozanın 1%-i ödlə xaric olunur. Siprofloksasin öddə yüksək konsentrasiyalarda mövcud olur. Ornidazol Absorbsiyası 500 mq ornidazolun daxilə qəbulundan sonra plazmada ornidazolun maksimal konsentrasiyası 7- 11 mq/l təşkil edir və üç saat ərzində əldə olunur. Eyni vaxtda qida qəbulu ornidazolun absorbsiya dərəcəsinə təsir etmir, lakin absorbsiyanı zəiflədir. 500 mq ornidazolun 12 saat intervallar ilə daxilə çox saylı qəbulundan sonra ornidazolun plazmada maksimal və minimal konsentrasiyası orta hesabla, müvafiq olaraq 14 mq/l və 6 mq/l təşkil edir. Paylanması Ornidazolun zülalla birləşməsi 15%-dən az təşkil edir. Ornidazol onurğabeyin mayesinə (OBM), orqanizmin digər mayelərinə və toxumalara yaxşı nüfuz edir. Təsiredici maddənin plazmada optimal konsentrasiyaları 6- 36 mq/l diapazonunda olur. İntakt beyin qişalarında OBM-də konsentrasiya orta hesabla plazma konsentrasiyasının 65%-ni təşkil edir, beyin qişalarının iltihabı zamanı isə – 90%-ə yaxın. Antibakterial aktiv konsentrasiyalar həmçinin vaginal sekretdə, dölyanı sularda, irində, appendikulyar və bağırsaq toxumalarında ölçülmüşdür. Metabolizmi Metabolizm dərəcəsi 90%-dən çox təşkil edir. Hər iki əsas metabolit başlanğıc birləşmədə olduğu kimi anaerob bakteriyalara qarşı təxminən eyni aktivliyə malikdir. Xaric olması Yarımparçalanma dövrü 13 saat təşkil edir. Birdəfəlik dozanın qəbulundan sonra 85%-i orqanizmdən ilk beş gün ərzində, əsasən metabolitlər şəklində xaric olunur. Qəbul edilən dozanın 4%-ə qədəri böyrəklərlə dəyişilməmiş şəkildə xaric olunur. Sağlam könüllülər tərəfindən hər 12 saatdan bir 500 mq və ya 1000 mq dozanın təkrar qəbulundan sonra 1,5-dən 2,5-ə qədər kumulyativ faktor hesablanmışdır. Radioaktiv nişanlı maddənin istifadəsindən sonra radioaktiv nişanlı maddənin 63%-i sidiklə və 22%-i nəcislə xaric olunur. Xaric olunan Q fraksiyası 0,95 təşkil edir.0 Xüsusi qrup pasiyentlər Böyrək çatışmazlığı. Böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlərdə kinetika dəyişmir, bu səbəbdən, böyrəklərin funksiyası pozulmuş pasiyentlər üçün dozanın korreksiya edilməsi tələb olunmur. Hemodializ Ornidazol hemodializ yolu ilə xaric olunur, bu səbəbdən dializə başlamadan öncə pasiyentlərə əlavə doza (adi dozanın 50%) təyin etmək lazımdır. Qaraciyər çatışmazlığı Sirroz xəstəlik zamanı sağlam könüllülərlə müqayisədə yarımxaricolma dövrü daha çoxdur (14 saat deyil 22 saat) və klirens daha aşağıdır (51 ml/dəq deyil 35 ml/dəq). Ağır qaraciyər çatışmazlığı olan pasiyentlərdə dozalar arasında interval iki dəfə artırılmalıdır.

İstifadəsinə göstərişlər

Orsipol böyüklərdə siprofloksasin/ornidazol kombinasiyasına həssas ştammlar tərəfindən törədilmiş infeksiyaların müalicəsi üçün nəzərdə tutulmuşdur: – cinsi yolla ötürülən infeksiyalar, o cümlədən, xlamidioz, mikoplazmoz, süzənək, trixomoniaz, həmçinin miks-infeksiyalar; – böyrəklərin və/və ya sidikçıxarıcı yolların infeksiyaları; – aşağı tənəffüs yollarının infeksiyaları; – LOR-orqanların xroniki infeksiyaları; – dəri və yumşaq toxumaların infeksiyaları; – sümük və oynaqların infeksiyaları. Orsipol yoğun bağırsaqda əməliyyatlar, kiçik çanaq orqanlarının cərrahiyyəsi və ginekoloji müdaxilələr zamanı (septik abort istisna olmaqla) infeksiyaların preoperativ profilaktikası üçün istifadə oluna bilər.

Əks göstərişlər

– Siprofloksasinə, ornidazola, imidazol törəmələrinə, xinolonlara və ya köməkçi maddələrdən hər- hansı birinə qarşı hiperhəssaslıq; – flüorxinolonlar və tizanidinin eyni vaxtda istifadəsi; – mərkəzi sinir sisteminin xəstəlikləri; – qanyaranmanın pozğunluqları.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Orsipol preparatını siprofloksasin/ornidazol kombinasiyasına qarşı həssas ştammlar tərəfindən infeksiyalaşma zamanı istifadə etmək lazımdır. Orsipol preparatının hər bir komponentinə qarşı hər konkret region üçün patogenlərin davamlılığı barədə məlumatı nəzərə almaq lazımdır. Orsipol preparatının 10 gündən artıq müddətdə istifadəsi zamanı mütəmadi laborator klinik nəzarət tələb olunur. Preparatın hər bir komponentinə müvafiq olan məlumatı nəzərə almaq lazımdır. Siprofloksasin Anamnezində xinolonlar və ya flüorxinolonlar tərkibli preparatların qəbulu ilə əlaqəli ciddi əlavə təsirlər olan pasiyentlərdə siprofloksasinin istifadəsindən qaçmaq lazımdır. Belə pasiyentlərin siprofloksasin ilə müalicəsinə yalnız alternativ müalicə variantları olmadığı halda və fayda/risk nisbəti diqqətlə qiymətləndirdkdən sonra başlamaq lazımdır. Ağır infeksiyalar və qrammüsbət və anaerob patogenlərlə qarışıq infeksiyalar Siprofloksasin ilə monoterapiya ağır infeksiyaların və ya qrammüsbət və anaerob patogenlərin törədə biləcəyi infeksiyaların müalicəsi üçün uyğun hesab olunmur. Belə infeksiyalar zamanı siprofloksasin digər müvafiq antibakterial vasitələrlə birlikdə istifadə olunmalıdır. Streptokokk infeksiyaları (o cümlədən Streptococcus pneumoniae) Kifayət qədər effektiv olmadığı üçün streptokokk infeksiyaların müalicəsi üçün siprofloksasin məsləhət görülmür. Cinsi yolların infeksiyaları Qonokokk uretriti, servisit, epididimoorxit və çanaq orqanlarının iltihabi xəstəlikləri flüorxinolonlara qarşı davamlı Neisseria gonorrhoeae ştammları tərəfindən törədilə bilər. Bu səbəbdən, qonokokk uretriti və ya servisitin müalicəsi üçün siprofloksasini yalnız o halda istifadə etmək olar ki, siprofloksasinə davamlı Neisseria gonorrhoeae mikroorqanizmlər tərəfindən törədilən infeksiya istisna edilsin. Epididimoorxit və çanaq orqanlarının iltihabi xəstəlikləri zamanı siprofloksasinin empirik istifadəsi yalnız digər uyğun antibakterial vasitələrlə (məsələn, sefalosporin ilə) birgə nəzərdən keçirilməlidir, əgər siprofloksasinə qarşı davamlı Neisseria gonorrhoeae mikroorqanizmləri tərəfindən infeksiya istisna oluna bilməsə. Əgər 3 gün müalicədən sonra klinik yaxşılaşma müşahidə olunmursa, müalicəyə yenidən baxmaq lazımdır. Sidikçıxarıcı yolların infeksiyaları Daha çox tezliklə sidikçıxarıcı yolların infeksiyalarına səbəb olan Escherichia coli patogeninin flüorxinolonlara qarşı davamlılığı Avropa Birliyində dəyişir. Müalicə təyin edən həkimlərə Escherichia coli -nin flüorxinolonlara qarşı davamlılığının yerli yayılmasını öyrənmələri tövsiyyə olunur. Ehtimal olunur ki, menopauzaönü dövrdə qadınlarda ağırlaşmamış sistit zamanı istifadə oluna bilən siprofloksasinin birdəfəlik dozası daha uzunmüddətli müalicə dövrlərinə nisbətən daha az effektiv ola bilər. Escherichia coli -nin xinolonlara qarşı davamlılığının artmasını nəzərə almaq lazımdır. Peritondaxili infeksiyalar Əməliyyatsonrası peritondaxili infeksiyaların müalicəsi zamanı siprofloksasinin effektivliyi barədə məlumatlar məhduddur. Səyahətçilərin diareyası Siprofloksasinin seçimi zamanı səyahət olunan ölkələrdə siprofloksasinə qarşı mövcud patogenlərin davamlılığı barədə məlumatı nəzərə almaq lazımdır. Sümük və oynaqların infeksiyaları Mikrobioloji müayinələrin nəticələrindən asılı olaraq, siprofloksasini digər antibakterial vasitələrlə eyni vaxtda istifadə etmək lazımdır. Sibir xorasının ağciyər forması İnsanda istifadəsi in vitro həssaslığına dair məlumatlara, heyvanlarda aparılan eksperimental məlumatlara və insana dair məhdud məlumatlara əsaslanır. Müalicə təyin edən həkimlər sibir xorasının müalicəsi barədə müvafiq milli və/və ya beynəlxalq sənədləri öyrənməlidirlər. Hiperhəssaslıq Birdəfəlik dozanın istifadəsindən sonra hiperhəssaslıq reaksiyaları və allergik reaksiyalar, o cümlədən pasiyentin həyatını təhlükəyə atan anafilaksiya və anafilaktik reaksiyalar baş verə bilər. Bu tipli reaksiyalar baş verdiyi halda siprofloksasin ilə müalicəni kəsmək və uyğun müalicə təyin etmək lazımdır. Uzunmüddətli, əlilliyə gətirib çıxaran və potensial geridönməyən ciddi əlavə dərman reaksiyaları Xinolonlar və flüorxinolonlar qəbul edən, pasiyentin yaşından və xəbərdaredici risk amillərindən asılı olmadan çox nadir hallarda uzunmüddətli (bir neçə ay və ya il ərzində), əlilliyə gətirib çıxaran və potensial geridönməyən, müxtəlif, bəzən bir neçə insan orqanizmi sistemlərini zədələyən (skelet-əzələ, sinir, psixiki sistemi, hiss orqanları) ciddi əlavə dərman reaksiyaları barədə məlumat verilmişdir. Hər-hansı ciddi əlavə təsirin ilk əlamətləri və simptomları yaranan zaman siprofloksasinin qəbulunu dərhal dayandırmaq və həkimə müraciət etmək lazımdır. Tendinit və vətər qırılması Ümumilikdə, anamnezində xinolonlarla müalicə ilə əlaqəli vətərlər tərəfindən pozulmalar və ya xəstəliyi olan pasiyentlərdə siprofloksasini istifadə etmək olmaz. Buna baxmayaraq, çox nadir hallarda mikroorqanizm-törədicinin mikrobioloji təyinindən sonra və fayda və risk nisbətinin qiymətləndirilməsindən sonra siprofloksasin belə pasiyentlərə müəyyən olunmuş ağır infeksiyaların müalicəsi üçün təyin oluna bilər, xüsusən standart müalicənin uğursuz olduğu və ya bakterial davamlılıq zamanı, hansı ki, bu zaman mikrobioloji məlumatlar siprofloksasinin istifadə olunmasını əsaslandıra bilər. Tendinit və vətər qırılması (xüsusən axill vətərin), bəzən ikitərəfli, xinolonlar və flüorxinolonlar ilə müalicəyə başladıqdan sonra artıq 48 saat ərzində baş verə bilir, həmçinin müalicənin dayandırılmasından sonra bir neçə ay ərzində. Yaşlı pasiyentlərdə, böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə, parenximatoz orqanların transplantasiyası edilmiş, eyni vaxtda kortikosteroidlər ilə terapiya qəbul edən pasiyentlərdə tendinit və vətər qırılmasının başvermə riski yüksəlir. Kortikosteroidlər və flüorxinolonların eyni vaxtda qəbulundan qaçmaq lazımdır. Tendinitin ilk əlamətləri yaranan zaman (məsələn, ağrılı şişkinlik, iltihab) siprofloksasinin qəbulunu dayandırmaq və alternativ müalicəni nəzərdən keçirtmək lazımdır. Zədələnmiş ətrafı (ətrafları) lazımi şəkildə müalicə etmək lazımdır (məsələn, ətrafın immobilizasiyası). Tendinopatiya əlamətləri yaranan zaman kortikosteroidlərdən istifadə etmək olmaz. Ağır miasteniyalı pasiyentlər (myasthenia gravis) Anamnezində ağır miasteniyası olan pasiyentlərdə siprofloksasinin istifadəsindən çəkinmək lazımdır. belə ki, simptomlar güclənə bilər. Anevrizma və aortanın laylanması Epidemioloji tədqiqatlarda flüorxinolonların istifadəsindən sonra, xüsusən yaşlı pasiyentlərdə anevrizma və aortanın laylanması hadisəsinin başvermə riskinin yüksək olması barədə məlumat verilmişdir. Anamnezində anevrizması olan, yaxud anevrizma və/və ya aortanın laylanması olan, həmçinin anevrizma və aortanın laylanmasının baş verməsinə digər risk faktorları və meyletdirici vəziyyətləri olan pasiyentlərdə (məsələn, Marfan sindromu, damar tipli Elers-Danlo sindromu, Takayasu arteriit, nəhənghüceyrəli arteriit, Behçet xəstəliyi, arterial hipertenziya, ateroskleroz), flüorxinolonları yalnız fayda/risk nisbəti diqqətlə qiymətləndirildikdən və digər mümkün terapiya variantları nəzərdən keçirildikdən sonra təyin etmək olar. Qarında, döşdə və ya beldə qəfil ağrı baş verdikdə pasiyentlər dərhal təxirəsalınmaz yardım şöbəsinin həkiminə müraciət etməlidirlər. Görmənin dəyişməsi Görmə pozğunluqları və ya gözlər tərəfindən hər-hansı effektlər yarandığı zaman təcili olaraq oftalmoloqa müraciət etmək lazımdır. Fotohəssaslıq Müəyyən olunmuşdur ki, siprofloksasin fotohəssaslıq reaksiyalarına səbəb ola bilər. Siprofloksasin qəbul edən pasiyentlərə məsləhət görülməlidir ki, müalicə zamanı uzunmüddətli günəş işığının təsirindən və ya ultrabənövşəyi şualanmadan uzaq olsunlar. Mərkəzi sinir sistemi Məlumdur ki, siprofloksasin digər xinolonlar kimi qıcolmalar yaradır və ya qıcıq qapısını azaldır. Epileptik vəziyyətlərin baş verməsi hadisələri qeyd olunmuşdur. Mərkəzi sinir sisteminin pozğunluqları olan, qıcolmaların yaranmasına meyilliyi olan pasiyentlərdə siprofloksasin ehtiyatla istifadə olunmalıdır. Qıcolmalar yarandığı zaman siprofloksasin ilə müalicəni dayandırmaq lazımdır. Hətta ilk dəfə siprofloksasinin istifadəsindən sonra psixiki reaksiyalar baş verə bilər. Nadir hallarda depressiya və psixoz suiqəsd fikirlər/düşüncələrə qədər proqressivləşərək, suiqəsd cəhdləri və ya suiqəsdin baş verməsinə gətirə bilər. Belə reaksiyalar yarandığı zaman siprofloksasin ilə müalicəni dayandırmaq lazımdır. Periferik neyropatiya Xinolonlar və flüorxinolonlar qəbul edən pasiyentlərdə paresteziyaya, hipesteziyaya (həssaslığın azalmasına), dizesteziya və ya zəifliyə gətirib çıxaran sensor və ya sensomotor polineyropatiya hadisələri barədə məlumat verilmişdir. Siprofloksasin qəbul edən pasiyentlərə məsləhət görülməlidir ki, əgər ağrı, yandırma, sancma, keyləşmə və ya zəiflik kimi neyropatiya simptomları inkişaf edibsə bu barədə həkimə məlumat vermək lazımdır ki, potensial geridönməyən vəziyyətlərin inkişaf etməsinin qarşısı alınsın. Ürəkdə baş verən pozulmalar Siprofloksasin daxil olmaqla, flüorxinolonların istifadəsi zamanı, QT intervalının uzanmasına məlum risk faktorları olan pasiyentlərdə ehtiyat tədbirlərinə riayət etmək lazımdır, məsələn: – QT intervalının anadangəlmə uzanması sindromu; – QT intervalının uzanmasına səbəb olması məlum olan dərman vasitələrinin eyni vaxtda istifadəsi (məsələn, IA sinif və III sinif aritmiyaəleyhinə preparatlar, trisiklik antidepressantlar, makrolidlər və antipsixotik preparatlar); – elektrolit balansının korreksiya olunmamış pozulması (məsələn, hipokaliemiya, hipomaqniemiya); – ürək xəstəlikləri (məsələn, ürəyin dayanması, miokard infarktı, bradikardiya). Yaşlı pasiyentlər və qadınlar QT intervalını uzadan dərman preparatlarına qarşı daha həssas ola bilirlər. Bu səbəbdən, flüorxinolonların, o cümlədən siprofloksasinin istifadəsi zamanı bu qrup pasiyentlərdə ehtiyatlı olmaq gərəkdir. Disqlikemiya Bütün xinolonlar üçün olduğu kimi, qanda qlükoza səviyyələrinin pozulmaları barədə məlumat verilmişdir, həm hiperlqikemiya,həm də hipoqlikemiya daxil olmaqla, adətən peroral hipoqlikemik preparat ilə (məsələn, qlibenklamid ilə) və ya insulinlə eyni vaxtda müalicə qəbul edən diabeti olan pasiyentlərdə. Hipoqlikemik koma hadisələri barədə məlumat verilmişdir. Diabeti olan belə pasiyentlərdə qanda qlükoza səviyyələrini diqqətlə yoxlamaq tövsiyyə olunur. Mədə-bağırsaq traktı Müalicə zamanı və ya müalicənin qurtarmasından sonra (müalicənin aparılmasından sonra bir neçə həftə müddəti daxil olmaqla) ağır və davamlı diareyanın yaranması antibiotiklərin istifadəsilə əlaqəli kolitə dəlalət edə bilər (bu isə letal nəticə ehtimalı ilə pasiyentin həyatını təhlükəyə məruz qoya bilər) ki, bu zaman təxirəsalınmaz müalicə tələb olunur. Belə hallarda siprofloksasin ilə müalicə dərhal dayandırılmalıdır, və müvafiq müalicəyə başlamaq lazımdır. Bu vəziyyətdə peristaltikanı ləngidən preparatlar əks göstərişdir. Böyrəklər və sidikçıxarıcı yollar Siprofloksasin qəbulu ilə əlaqəli kristalluriya hadisələri təsvir olunmuşdur. Siprofloksasin qəbul edən pasiyentlər bol miqdarda su qəbul etməlidir, həmçinin onlar sidiyin həddən artı qələviləşməsindən qaçmalıdırlar. Böyrəklərin funksiyasının pozulmaları Siprofloksasin əsasən dəyişilməmiş şəkildə böyrəklərlə xaric olduğu üçün, böyrəklərin funksiyası pozulmuş pasiyentlər üçün dozanın korreksiya tələb olunur, bunu isə “İstifadə qaydası və dozalar” bəndində təsvir olunmuş şəkildə etmək lazımdır. Bu zaman məqsəd siprofloksasinin toplanması nəticəsində yaranan ağır arzuolunmaz reaksiyaların güclənməsinin qarşısını almaqdır. Qaraciyər və ödçıxarıcı yolları Siprofloksasinin istifadəsi zamanı qaraciyər nekrozu və ölüm riskli qaraciyər çatışmazlığı hadisələri təsvir olunmuşdur. Hepatopatiyanın hər-hansı əlaməti və ya simptomu yarandığı zaman (məsələn, anoreksiya, sarılıq, sidikdə öd piqmentlərin miqdarının artması, qarının palpasiyası zamanı qaşınma və ağrı) müalicəni kəsmək lazımdır. Qlükoza-6-fosfatdehidrogenaza çatışmazlığı Qlükoza-6-fosfatdehidrogenaza çatışmazlığı olan pasiyentlərdə siprofloksasinin istifadəsi zamanı hemolitik reaksiyalar qeyd olunmuşdur. Belə pasiyentlərdə siprofloksasini yalnız o hallarda istifadə etmək lazımdır ki, onun potensial faydası ehtimal olunan riskdən üstün olsun. Bu halda yaranması mümkün olan hemolizə görə müşahidə aparmaq lazımdır. Davamlılıq Siprofloksasin ilə müalicə zamanı və ya ondan sonra siprofloksasinə qarşı davamlılıq nümayiş etdirən bakteriyalar ayırd oluna bilər, superinfeksiyanın klinik əlamətlərinin olması ilə və ya olmaması ilə. Müalicə dövrünün artırılması zamanı, və nozokomial infeksiyalar və/və ya Staphylococcus və Pseudomonas növlərinin törətdiyi infeksiyaların müalicəsi zamanı siprofloksasinə qarşı davamlı bakteriyaların ifraz olunmasına xüsusi risk mövcud ola bilər. Sitoxrom Р450 Siprofloksasin CYP1А2-ni inhibə edir və bu şəkildə bu yolla metabolizə olunan dərman vasitələrinin zərdab konsentrasiyalarının yüksəlməsinə səbəb ola bilər, onların eyni vaxtda istifadəsi zamanı (məsələn, teofillin, klozapin, olanzapin, ropinirol, tizanidin, duloksetin, aqomelatin). Bu səbəbdən, doza həddinin aşılmasının klinik əlamətlərin olmasını müəyyən etmək üçün siprofloksasin ilə birgə belə preparatları qəbul edən pasiyentlərin vəziyyətini diqqətlə nəzarət etmək lazımdır, və həmçinin zərdab konsentrasiyaların (məsələn, teofillinin) təyin olunması tələb oluna bilər. Siprofloksasin və tizanidinin eyni vaxtda istifadəsi əks göstərişdir. Metotreksat Siprofloksasin və metotreksatın eyni vaxtda qəbulu tövsiyyə olunmur. Analizlərə təsiri Siprofloksasinin Mycobacterium tuberculosis -ə qarşı in vitro aktivliyi siprofloksasin qəbul etmiş pasiyentlərdən alınan nümunələrin bakterioloji analizlərinin yalançı-müsbət nəticələrinin alınmasına gətirib çıxara bilər. Ornidazol Yüksək dozalarla və ya 10 gündən artıq davam edən müalicə zamanı müntəzəm olaraq laborator klinik nəzarətin aparılmasına ehtiyac var. Anamnezində müalicədən əvvəl və sonra qanın diskraziyası olan pasiyentlər üçün ilk öncə təkrar terapiya zamanı leykositlərin sayının nəzarət olunması vacibdir. Mərkəzi və periferik sinir sisteminin ağır xəstəlikləri preparat ilə müalicə zamanı dərinləşə bilər. Əgər periferik neyropatiya, ataksiya, başhərlənmə və ya huşun dolaşması baş verirsə, müalicəni dayandırmaq lazımdır. Onidazol ilə müalicə mövcud kandidozu dərinləşdirə bilər. Ehtiyac olduqda müvafiq tədbirlər görülməlidir. Hemodializdə olan pasiyentlər üçün qısaldılmış yarımxaricolma dövrünü nəzərə almaq lazımdır. Hemodializdən əvvəl və ya sonra əlavə doza tələb oluna bilər. Litium preparatları ilə terapiya qəbul edən pasiyentlərə imidazollar təyin olunduğu zaman plazmada litium konsentrasiyaların və kreatinin və elektrolit səviyyələrinin monitorinqi aparılmalıdır. Diaqnostik metodların nəticələrinə təsiri Ornidazol zərdabda qlütamin oksaloasetin transaminaza və qan zərdabında alaninaminotransferazanın təyin olunmasına təsir göstərir. Göstəricilər, bir qayda olaraq çox aşağıdır. Köməkçi maddələr Orsipol -un tərkibində sarı sanset və tartrazin boyaq maddələri vardır ki, bunların hər biri allergik reaksiyalara səbəb ola bilər. Orsipolun bir tabletinin tərkibində 42,55 mq natrium var ki, bu isə ÜST-ün böyüklər üçün tövsiyyə etdiyi 2 q natriumun maksimal gündəlik qəbulunun 2,13%-nə ekvivalentdir.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Siprofloksasin Siprofloksasinə münasibətdə digər preparatların effektləri: QT intervalını uzadan preparatlar Siprofloksasin digər flüorxinolonlar kimi QT intervalını uzadan preparatları (məsələn, IA və III sinif aritmiyaəleyhinə preparatlar, trisiklik antidepressantlar, makrolidlər, antipsixotik preparatlar) qəbul edən pasiyentlərdə ehtiyatla istifadə olunmalıdır. Xelat komplekslərin yaranması Siprofloksasinin (peroral) tərkibində çoxvalentli kationlar (məsələn, kalsium, maqnezium, alüminium, dəmir) olan mineral əlavələr və dərman preparatları ilə, polimer fosfat fiksatorları (məsələn, sevelamer və ya lantan karbonat), sukralfat və ya antasid preparatlar, və çox sıx qişa ilə örtülü preparatlar (məsələn, didanozin tabletləri), tərkibində maqnezium, alüminium və ya kalsium olan preparatlar ilə eyni vaxtda istifadəsi siprofloksasinin absorbsiyasını azaldır. Bu səbəbdən, siprofloksasini belə preparatların qəbulundan 1-2 saat əvvəl və ya qəbulundan 4 saat sonra istifadə etmək lazımdır. Bu məhdudiyyət H2 reseptor antaqonistləri sinfindən olan antasidlərə tətbiq olunmur. Qida məhsulları və süd məhsulları Rasionun tərkib hissəsi olan kalsium absorbsiyaya əhəmiyyətli dərəcədə təsir göstərmir. Buna baxmayaraq, eyni vaxtda süd məhsulları və ya minerallarla zəngin içkilərin (məsələn, kalsium ilə zəngin südün, yoqurtun, portağal şirəsinin) qəbulundan və siprofloksasinin istifadəsindən uzaq olmaq lazımdır, belə ki, bu zaman siprofloksasinin absorbsiyası azalır. Probenesid Probenesid siprofloksasinin böyrəklərlə xaric olmasını pozur. Probenesid və siprofloksasinin eyni vaxtda istifadəsi siprofloksasinin zərdab konsentrasiyalarını yüksəldir. Metoklopramid Metoklopramid siprofloksasinin (peroral qəbul edilən) absorbsiyasını sürətləndirir, bunun nəticəsində maksimal plazma konsentrasiyalarını əldə etmək üçün daha qısa zaman tələb olunur. Siprofloksasinin biomənimsənilməsinə görə hər-hansı effektlər müşahidə olunmamışdır. Omeprazol Siprofloksasin və omeprazol tərkibli dərman preparatlarının eyni vaxtda istifadəsi siprofloksasinin Cmax və AUC göstəricilərinin bir qədər azalmasına səbəb olur. Siprofloksasinin digər dərman preparatlarına təsiri: Tizanidin Tizanidini siprofloksasin ilə birgə qəbul etmək olmaz. Sağlam könüllülərdə aparılan klinik tədqiqatlarda siprofloksasin ilə eyni vaxtda istifadəsi zamanı qan zərdabında tizanidinin konsentrasiyasının yüksəlməsi müşahidə olunmuşdur ( Cmax artımı: 7 dəfə, diapazon: 4-21 dəfə; AUC artımı: 10 dəfə, diapazon: 6-24 dəfə). Tizanidinin zərdab konsentrasiyalarının yüksəlməsi hipotenziv və sedativ effektlərin güclənməsilə müşayiət olunmuşdur. Metotreksat Metotreksatın kanalcıq nəqli siprofloksasinin eyni vaxtda istifadəsi zamanı ləngiyə bilər, bu isə metotreksatın plazma konsentrasiyalarının artmasına gətirib çıxara bilər və metotreksatın istifadəsilə əlaqəli toksiki reaksiyaların baş verməsi riskini yüksəldə bilər. Bu preparatları eyni vaxtda istifadə etmək tövsiyyə olunmur. Teofillin Siprofloksasin və teofillinin eyni vaxtda istifadəsi teofillinin zərdab konsentrasiyasının arzuolunmaz yüksəlməsinə səbəb ola bilər. Bu isə teofillinin səbəb olduğu əlavə təsirləri yarada bilər ki, onlar çox nadir hallarda pasiyentin həyatını təhlükə altına sala bilər və letal nəticə verə bilər. Birgə istifadəsi zamanı teofillinin zərdab konsentrasiyasına nəzarət etmək və ehtiyac olduğu halda dozanı azaltmaq lazımdır. Digər ksantin törəmələri Siprofloksasin və kofein və ya pentoksifillinin (oksipentifillinin) eyni vaxtda istifadəsi zamanı ksantin törəmələrinin zərdab konsentrasiyalarının yüksəlməsi qeyd olunmuşdur. Fenitoin Siprofloksasin və fenitoinin eyni vaxtda istifadəsi qan zərdabında fenitoinin səviyyələrinin yüksəlməsinə və ya azalmasına səbəb ola bilər, bu səbəbdən preparatın səviyyələrinə nəzarət etmək məsləhət görülür. Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlar göstərmişdir ki, çox yüksək dozada xinolonlar (giras inhibitorları) və bəzi QSİƏP (asetilsalisil turşusu istisna olmaqla) birlikdə istifadə edildikdə, qıcolma müşahidə edilir. Siklosporin Siprofloksasin və siklosporin tərkibli dərman preparatlarının eyni vaxtda istifadəsi zamanı qan zərdabında kreatinin konsentrasiyasının keçici yüksəlməsi müşahidə olunmuşdur. Bu səbəbdən, belə pasiyentlərin qan zərdabında kreatinin konsentrasiyasına tez-tez nəzarət olunması (həftədə iki dəfə) lazımdır. Vitamin K antaqonistləri Siprofloksasinin vitamin K antaqonistləri ilə eyni vaxtda istifadəsi onun antikoaqulyant effektlərini gücləndirə bilər. Əsas infeksiyadan, pasiyentin yaşından və səhhətinin ümumi vəziyyətindən asılı olaraq risk fərqlənə bilər, bu səbəbdən, siprofloksasinin BNN (beynəlxalq normallaşdırma nisbəti) artmasına təsir dərəcəsini qiymətləndirmək çətindir. Siprofloksasin və vitamin K antaqonistinin (məsələn, varfarin, asenokumarol, fenprokumon və ya fluindionun) eyni vaxtda istifadəsi zamanı və ya istifadəsindən dərhal sonra tez-tez BNN yoxlanılması tövsiyyə olunur. Duloksetin Klinik tədqiqatlarda nümayiş olunmuşdur ki, duloksetinin CYP450 izofermentin güclü inhibitorları ilə, məsələn, fluvoksaminlə eyni vaxtda istifadəsi duloksetinin AUC və Cmax göstəricilərinin yüksəlməsinə gətirib çıxara bilər. Həmçinin, siprofloksasinlə mümkün olan qarşılıqlı təsirinə dair klinikayaqədərki məlumatlar mövcuddur ki, bu səbəbdən də eyni vaxtda istifadəsi zamanı analoji effektlərin yaranmasını gözləmək olar. Ropinirol Klinik tədqiqatda nümayiş olunmuşdur ki, ropinirolun siprofloksasinlə, CYP450 1A2 izofermentin yüngül inhibitoru ilə eyni vaxtda istifadəsi ropinirolun Cmax və AUC göstəricilərinin müvafiq olaraq 60% və 84% artmasına səbəb olur. Müalicə ilə əlaqəli əlavə təsirlərin baş verməsinə görə klinik müşahidənin aparılması, və siprofloksasinin eyni vaxtda istifadəsi zamanı və ya istifadəsindən dərhal sonra dozalanmanı müvafiq şəkildə korreksiya etmək tövsiyyə olunur Lidokain Sağlam könüllülərdə lidokain tərkibli dərman preparatlarının və siprofloksasinin, CYP450 1A2 izofermentin yüngül inhibitorunun birgə istifadəsi venadaxili yeridilən lidokainin klirensini 22% azaldır. Baxmayaraq ki, lidokain ilə müalicə orqanizm tərəfindən yaxşı keçirilmişdir, istifadəsindən sonra siprofloksasin ilə qarşılıqlı təsiri ola bilər ki, bu isə əlavə təsirlər ilə müşayiət olunur. Klozapin 250 mq siprofloksasinin klozapin ilə yeddi gün ərzində birgə istifadəsindən sonra klozapinin və N-desmetilklozapinin zərdab konsentrasiyaları müvafiq olaraq 29% və 31% yüksəlmişdir. Klinik müşahidənin aparılması tövsiyyə olunur və siprofloksasin ilə eyni vaxtda istifadəsi zamanı və istifadəsindən dərhal sonra müvafiq şəkildə klozapinin dozasını korreksiya etmək lazımdır. Sildenafil 50 mq birdəfəlik peroral dozanın 500 mq siprofloksasin ilə eyni vaxtda istifadəsindən sonra sağlam könüllülərdə sildenafilin Cmax və AUC göstəriciləri təxminən iki dəfə artmışdır. Bu səbəbdən, siprofloksasinin sildenafil ilə eyni vaxtda təyini zamanı ehtiyatlı olmaq, risklər və müsbət effektləri nəzərə almaq lazımdır. Aqomelatin Klinik tədqiqatlarda nümayiş olunmuşdur ki, fluvoksamin CYP450 1А2 izofermentin güclü inhibitoru kimi əhəmiyyətli dərəcədə aqomelatinin metabolizmini inhibə edir, aqomelatinin ekspozisiyasının 60 dəfə yüksəlməsinə gətirib çıxarır. CYP450 1A2 izofermentin yüngül inhibitoru olan siprofloksasin ilə mümkün qarşılıqlı təsirinə dair klinik məlumatların olmamasına baxmayaraq, birgə istifadəsindən sonra analoji effektləri ehtimal olunur. Zolpidem Siprofloksasin ilə eyni vaxtda istifadəsi zolpidemin qanda səviyyələrini yüksəldə bilir; birgə istifadəsi tövsiyyə olunmur. Ornidazol Ornidazol istifadə edərkən və istifadəsi dayandırıldıqdan sonra alkoqol ən azı 3 gün qəbul edilməməlidir. Ornidazol kumarin sırası peroral antikoaqulyantların antikoaqulyant effektini gücləndirir. Nəzərdə tutulan antikoaqulyantın dozasını korreksiya etdikdə bu məqamı nəzərə almaq lazımdır. Bundan əlavə, ornidazol vekuronium bromidin əzələləri boşaldıcı effektini uzadır. Fenobarbital və digər ferment induktorlarının eyni vaxtda istifadəsi ornidazolun zərdabdab yarımxaricolma dövrünü azaldır. Ferment inhibitorları (məsələn, simetidin) ornidazolun zərdabdab yarımxaricolma dövrünü artırır. Litium terapiyası ilə qarşılıqlı təsirini təyin etmək üçün bax. “Xüsusi göstərişlər”.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Preparatı hamiləlik və laktasiya dövründə istifadə etmək olmaz. Laktasiya dövründə preparatın istifadəsinə ehtiyac yarandıqda ana südü ilə qidalandırmanı dayandırmaq lazımdır. Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Orsipol-un qəbulu zamanı diqqətin cəmlənməsi qabiliyyəti və psixomotor reaksiyaların sürəti azala bilər ki, bunu fəaliyyəti nəqliyyat vasitələrinin idarə olunması, qeyri-davamlı vəziyyətdə işləməklə, maşın və mexanizmlərin idarə olunması ilə əlaqəli olan şəxslərdə preparatın istifadəsinə ehtiyac olduqda nəzərə almaq lazımdır.

İstifadə qaydası və dozası

Orsipol yeməkdən əvvəl və ya yeməkdən 2 saat sonra daxilə, çeynəmədən qəbul edilir. Kəskin infeksiyalar zamanı müalicə kursu 5-7 gün, xroniki residivləşən infeksiyaların müalicəsi zamanı isə – 10-14 gün 1 tablet gündə 2 dəfə dozalanma ilə təşkil edir. Xəstəliyin simptomları aradan qalxdıqdan sonra 2 gün müddətində preparatın qəbulunu davam etdirmək lazımdır. Böyrəklərin funksiyası pozulmuş xəstələr. Kreatinin klirensi 30 ml/dəqiqə və daha az olan pasiyentlərə adi dozanın yarısı təyin olunur. Qaraciyər funksiyası pozulmuş xəstələr. Qaraciyər funksiyası pozulmuş xəstələrə adi dozanın yarısı təyin olunur. Yaşlı xəstələr Yaşlı pasiyentlərdə preparatın təsiredici maddəsi olan ornodazolun istifadəsi barədə məlumat yoxdur. Bədən kütləsi az olan xəstələr. Bədən kütləsi az olan pasiyentlərə adi dozanın yarısı təyin olunur. Uşaqlar Klinik tədqiqatlar aparılmadığı üçün preparat 18 yaşa qədər uşaqlarda istifadəsi nəzərdə tutulmayıb.

Əlavə təsirləri

Əlavə təsirlərin tezlik parametrləri aşağıdakı kimi müəyyən olunmuşdur: çox tez-tez (≥1/10); tez- tez (≥1/100, lakin <1/10); bəzən (≥1/1000, lakin <1/100); nadir (≥1/10000, lakin <1/1000); çox nadir (<1/10000); tezliyi məlum deyil (əldə olan məlumatlar əsasında qiymətləndirmək mümkün olmur). Siprofloksasin Siprofloksasinə qarşı daha çox tezliklə müşahidə olunan əlavə təsirlər ürəkbulanma və diareya olmuşdur. Aşağıda klinik tədqiqatlarda və siprofloksasinin qeydiyyatsonrası müşahidəsi zamanı müəyyən olunan siprofloksasinə qarşı əlavə təsirlər təqdim olunmuşdur (peroral, venadaxili və pilləli üsullar ilə müalicə) və tezlik kateqoriyası üzrə təsnif olunmuşdur. Tezliyin analizi zamanı siprofloksasinin həm peroral, həm də venadaxili istifadəsi üçün məlumatlar nəzərə alınır. İnfeksion və parazitar xəstəliklər: bəzən – mikotik superinfeksiyalar. Qana və limfatik sistemə: bəzən – eozinofiliya; nadir – leykopeniya, anemiya, neytropeniya, leykositoz, trombositopeniya, trombositemiya; çox nadir – hemolitik anemiya, aqranulositoz, pansitopeniya (ölüm riski ilə), sümük iliyinin ləngiməsi (ölüm riski ilə). İmmun sistemə: nadir – allergik reaksiya, ödem/allergik angionevrotik ödem; çox nadir – anafilaktik reaksiya, anafilaktik şok (ölüm riski ilə), zərdab xəstəliyi tipində reaksiya. Endokrin sistemə: tezliyi məlum deyil – antidiuretik hormonun qeyri-adekvat sekresiyası sindromu (SIADH). Metabolizm və qidalanma pozğunluğu: bəzən – iştahanın azalması; nadir – hiperqlikemiya, hipoqlikemiya; tezliyi məlum deyil – hipoqlikemik koma. Psixiki pozulmalar: bəzən – psixomotor hiperaktivlik/oyanıqlıq; nadir – huşun dolaşması və dezoriyentasiya, həyəcan reaksiyası, anomal yuxular, depressiya (suiqəsd ideyalara/fikirlərə və ya suiqəsd cəhdlərinə və suiqəsdin icra edilməsinə qədər potensial proqressivləşən), hallüsinasiyalar; çox nadir – psixotik reaksiyalar (suiqəsd ideyalara/fikirlərə və ya suiqəsd cəhdlərinə və suiqəsdin icra edilməsinə qədər potensial proqressivləşən); tezliyi məlum deyil – maniya, o cümlədən hipomaniya. Sinir sisteminə*: bəzən – başağrısı, başhərlənmə, yuxunun pozulması, dadbilmənin pozulmaları; nadir – paresteziya və dizesteziya, hipesteziya, tremor, qıcolmalar (epileptik vəziyyət daxil olmaqla), vertiqo; çox nadir – miqren, koordinasiyanın pozulması, yerişin pozulması, qoxu siniri tərəfindən pozulmalar, kəllədaxili hipertenziya və baş beynin psevdoşişi; tezliyi məlum deyil – periferik neyropatiya və polineyropatiya. Görmə orqanına*: nadir- görmənin pozulmaları (məsələn, diplopiya); çox nadir – işığın qavranmasında pozulmalar. Eşitmyəyə və müvazinət orqanına*: nadir – qulaqlarda küy, eşitmənin itirilməsi/azalması. Ürəyə: nadir – taxikardiya; tezliyi məlum deyil – mədəcik aritmiyası və “piruet*” tipli taxikardiya (əsasən QT intervalının uzanmasına risk faktorları olan pasiyentlərdə müşahidə olunan), EKQ-də QT intervalının uzanması. Damarlara: nadir – damarların genişlənməsi, hipotenziya, bayılma, çox nadir-vaskulit. Tənəffüs orqanlarına Çox nadir – təngnəfəslik (astmatik xəstəliklər daxil olmaqla). Mədə-bağırsaq sisteminə: tez-tez- ürəkbulanma, diareya; bəzən – qusma, mədə-bağırsaq traktında və qarında ağrı, dispepsiya, meteorizm; nadir – antibiotiklərin qəbulu ilə əlaqəli kolit (çox nadir hallarda letal nəticə verə bilər); çox nadir – pankreatit. Qaraciyərə və ödçıxarıcı yollara: bəzən – transaminazların səviyyəsinin yüksəlməsi, bilirubun səviyyəsinin artması; nadir – qaraciyər funksiyasının pozulması, xolestatik sarılıq, hepatit; çox nadir – qaraciyər nekrozu (çox nadir hallarda ölüm riskli qaraciyər çatışmazlığına qədər proqressivləşən). Dəriyə və dərialtı toxumalara: bəzən – ekzantema, qaşınma, övrə; nadir – fotohəssaslıq reaksiyaları; çox nadir – petexiyalar, çoxformalı eritema, düyünlü eritema, Stivens-Conson sindromu (ölüm riski ilə), toksik epidermal nekroliz (ölüm riski ilə); tezliyi məlum deyil – kəskin generalizəolunmuş ekzantematoz pustulyoz, eozinofiliya və sistem simptomlar ilə müşayiət olunan dərman reaksiyası (DRESS). Skelet-əzələ sisteminə və birləşdirici toxumaya*: bəzən – skelet-əzələ ağrısı (məsələn, ətraflarda ağrı, beldə ağrı, döş qəfəsində ağrı), artralgiya; nadir – mialgiya, artrit, əzələ tonusunun artması və spazmlar; çox nadir – əzələ zəifliyi, tendinit, vətərlərin qırılması (əsasən Axill vətərinin), ağır miasteniya simptomlarının kəskinləşməsi. Böyrəklərə və sidikçıxarıcı yollara: bəzən – böyrəklərin funksiyasının pozulması; nadir – böyrək çatışmazlığı, hematuriya, kristalluriya, tubulointerstisial nefrit. Ümumi pozulmalar və yeridilmə yerində dəyişiklik*: bəzən – asteniya, istilik; nadir – ödem, tərləmə (hiperhidroz). Əlavə müayinələr: bəzən – qanda qələvi fosfataza səviyyəsinin yüksəlməsi; nadir – amilaza səviyyələrinin yüksəlməsi; tezliyi məlum deyil – beynəlxalq normallaşdırma nisbətinin artması (vitamin K antaqonistlərini qəbul edən pasiyentlərdə). * Xinolonların və flüorxinolonların istifadəsilə qarşılıqlı əlaqəsi olan, bəzi hallarda xəbərdaredici risk amillərinin olmasından asılı olmadan (bax. “Xüsusi göstərişlər”), çox nadir, uzun müddətli (bir neçə ay və ya il davam edən), əlilliyə gətirib çıxaran, müxtəlif, bəzən bir neçə insan orqanizmi sistemlərini və hiss orqanlarını zədələyən, potensial geridönməyən ciddi arzuolunmaz dərman reaksiyalarının baş verməsi barədə məlumatlar daxil olmuşdur (o cümlədən, tendinit, vətər qırılması, artralgiya, ətraflarda ağrı, yerişin pozulması, paresteziya ilə müşayiət olunan neyropatiyalar, depressiya, yorğunluq, yaddaşın, yuxunun, eşitmənin, görmənin, dadbilmənin və qoxu hissinin pozulması kimi əlavə təsirlər daxil olmaqla) Ornidazol Əlavə təsirlər adətən dozadan asılı olur. Qana və limfatik sistemə: bəzən – sümük iliyinin ləngiməsi, leykopeniya və neytropeniya. İmmun sistemə: bəzən – allergik reaksiyalar. Sinir sistemi tərəfindən: nadir – başağrı, tremor, rigidlik, koordinasiyanın pozulması, qıcolmalar, yorğunluq, vertiqo, huşun pozulması və sensor və ya qarışıq periferik neyropatiya əlamətləri. Başhərlənmə və yuxululuq kimi yüngül ağırlıq dərəcəli əlavə təsirlər baş verə bilər. Mədə-bağırsaq traktı tərəfindən: tez-tez – ürəkbulanma, qusma, ağızda xoşagəlməz metal tamı, ağızda quruluq, iştahanın itməsi; nadir hallarda-dadbilmənin pozulması. Qaraciyərə və ödçıxarıcı yollara: məlum deyil-sarılıq, qarasiyər anormal funksional testləri. Şübhəli əlavə təsirlər barədə məlumatın verilməsi Dərman vasitəsinin qeydiyyata alınmasından sonra şübhəli əlavə təsirlər barədə məlumatın verilməsi çox vacibdir. Pasiyentdə dərman vasitəsinə qarşı ciddi əlavə təsirlər aşkar olunduqda və ya bu bənddə təsvir olunmayan yeni əlavə təsir yarandıqda Milli farmakonəzarət sisteminə müvafiq şəkildə məlumatın verilməsi xahiş olunur.

Doza həddinin aşılması

Orsipol preparatı ilə doza həddinin aşılması onun tərkib komponentlərinin doza həddinin aşılması simptomlarını yaradır. Siprofloksasin 12 q ölçüdə doza həddinin aşılmasına dair bir hadisə qeyd olunmuşdur, zəif toksiklik simptomları yaratmışdır. 16 q ölçüdə kəskin doza həddinin aşılmasına dair bir hadisə qeyd olunmuşdur, kəskin böyrək çatışmazlığı yaratmışdır. Doza həddinin aşılması simptomlarına aiddir: başhərlənmə, tremor, başağrısı, yorğunluq, qıcolma krizi, hallüsinasiyalar, huşun dolaşması, qarında diskomfort, böyrək və qaraciyər çatışmazlığı, məsələn, kristalluriya və hematuriya. Geridönməyən böyrək toksikliyi hadisələri barədə məlumat verilmişdir. Adi təcili yardım tədbirlərindən başqa, məsələn, mədənin boşalması daha sonra aktivləşdirilmiş kömürün qəbulu, böyrəklərin funksiyasına nəzarət etmək məsləhət görülür, ehtiyac olduqda sidiyin pH və turşuluğu göstəricilərinin kontrolu daxil olmaqla (kristalluriyanın qarşsıını alamq məqsədilə). Xəstələrin orqanizmində kifayət miqdarda hidratasiyanı təmin etmək lazımdır. Tərkibində kalsium və ya maqnezium olan antasidlər nəzəri olaraq, doza həddinin aşılması zamanı siprofloksasinin absorbsiyasını azalda bilirlər. Hemodializ və ya peritoneal dializ zamanı siprofloksasinin yalnız az miqdarı xaric olunur (< 10%). Doza həddinin aşılması zamanı simptomatik müalicə aparmaq lazımdır. QT intervalının artması ehtimalı olduğu üçün EKQ monitorinqinə başlamaq lazımdır. Ornidazol Doza həddinin aşılması “Əlavə təsirlər” bəndində ornidazol üçün qeyd olunan simptomları daha da qabarıq edir. Spesifik antidotu yoxdur. Ornidazolun orqanizmdən xaric edilməsi üçün mədənin yuyulması və ya hemodializ aparılır. Qıcolmaları baş verdikdə venadaxili diazepamın yeridilməsi tövsiyyə olunur.

Buraxılış forması

Örtüklü tabletlər. 10 tablet, blisterdə. 1 və ya 2 blister, tibbi istifadə üzrə təlimat ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°С-dən yüksək olmayan temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır. İstehsal olunub «VÖRLD MEDİSİN İLAÇ SAN. VE TİC. А.Ş.», TÜRKİYƏ.