Melbek fort 15 mq N10 tablet

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

MELBEK FORT 15 mq tabletlər Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Meloxicam

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 15 mq meloksikam vardır. Köməkçi maddələr: krospovidon (Kollidon Cl), povidon (PVP K30, polivinilpirrolidon), mikrokristallik sellüloza PH 102, natrium sitrat, susuz laktoza, susuz kolloidal silisium dioksid (Aerosil 200), maqnezium stearat.

Təsviri

Açıq sarı rəngli, bir üzü çarpaz çərtikli, dəyirmi tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatlar (QSİƏP). Oksikamlar. ATC kodu: M01AC06.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Meloksikam enol turşusu qrupuna aid olan, heyvanlar üzərində aparılmış tədqiqatlarda sübut edilmiş iltihabəleyhinə, ağrıkəsici və qızdırmasalıcı xüsusiyyətlərə malik qeyri-steroid iltihabəleyhinə dərman vasitəsidir. Meloksikamın iltihabəleyhinə təsiri bütün standart iltihab modelləri üzərində göstərilmişdir. In vitro tədqiqatlarda Meloksikam SOG-1 ilə müqayisədə daha çox selektiv olaraq SOG-2 fermentini inhibə edir. Farmakokinetikası Oral qəbuldan sonra Meloksikam 89%-i absorbsiya olunur. Qida qəbulu preparatın absorbsiyasına təsir etmir. Preparatın 7,5 mq və 15 mq dozada qəbulundan sonra qanda müvafiq konsentrasiyalarda təyin olunur. Cmax 7,5 mq Meloksikam qəbulundan sonra 4-5 saata əldə edilir. Meloksikamın qanda sabit konsentrasiyası 3-5 gün ərzində müəyyən olunur. Meloksikamın 99,4%-i plazma zülalları ilə birləşir. Sinovial mayedə konsentrasiyası plazma konsentrasiyasının 40%-dən 50%-ə qədər olmuşdur. Sinovial mayedə sərbəst fraksiya qan plazmasında olduğundan 2,5 dəfə yüksəkdir, bunun səbəbi plazma ilə müqayisədə sinovial mayedə albuminin miqdarının az olmasıdır. Meloksikam qaraciyərdə metabolizə olunur. Əsas metaboliti olan 5′-karboksimeloksikam (dozanın 60%-i) aralıq metabolit olan 5′-hidroksimetilmeloksikamın oksidləşməsi nəticəsində yaranır. 5′- hidroksimetilmeloksikam az miqdarda ekskresiya olunur (dozanın 9%-i). In vitro tədqiqatlar göstərir ki, metabolik transformasiyada əsas rolu P 2C9 fermenti oynayır.450 Meloksikam başlıca olaraq metabolitlər şəklində ekskresiya olunur, eyni dərəcədə sidiklə və nəcislə xaric olur. Dəyişilməmiş əsas maddənin yalnız izi sidiklə (0,2%) və nəcislə (1,6%) xaric olur. Meloksikamın yarımxaricolma dövrü 20 saat təşkil edir. Preparatın orta plazma klirensi təqribən 8 ml/dəq təşkil edir. Bu göstəricilər müxtəlif pasiyentlərdə 30-40% arasında dəyişə bilər.

İstifadəsinə göstərişlər

• Revmatoid artritin • Osteoartritin (artrozlar, oynaqların degenerativ xəstəlikləri) • Ankilozlaşdırıcı spondilitin (Bexterev xəstəliyi)

Əks göstərişlər

• Meloksikama və ya köməkçi maddələrdən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq zamanı əks göstərişdir. Aspirin və digər QSİƏP qəbulundan sonra astma, övrə və ya allergik tipli reaksiyalar müşahidə edilirsə təyin edilməməlidir. • Anamnezində QSİƏP qəbulu ilə əlaqəli mədə-bağırsaq qanaxması və perforasiyası olan pasiyentlər; • Aktiv və ya anamnezdə təkrarlanan peptik xora və ya qanaxma (iki və ya daha çox fərqli təsdiqlənmiş xora və ya qanaxma epizodu); • Aktiv bağırsaq iltihabı xəstəlikləri ( Kron xəstəliyi, xoralı kolit); • Mədə-bağırsaq qanaxması, serebrovaskulyar qanaxma və digər qanaxma xəstəlikləri; • Ağır qaraciyər çatışmazlığı; • Dializə məruz qalmayan pasiyentlərdə ağır böyrək çatışmazlığı; • Ağır ürək çatışmazlığı; • 16 yaşa qədər uşaqlar və yeniyetmələr; • Hamiləlik və laktasiya dövrü; • Aorto-koronor şuntlama əməliyyatı sonrası perioperativ ağrının müalicəsində. Simptomlara nəzarət etmək üçün ən aşağı effektiv dozanı ən qısa müddət ərzində təyin etməklə, preparatın arzuolunmayan effektlərini minimumlaşdırlmaq mümkündür. Kifayət qədər terapevtik effekt əldə olunmadığı halda, tövsiyə olunan maksimal sutkalıq dozanı aşmaq və ya əlavə QSİƏP təyin etmək olmaz, çünki bu, terapevtik üstünlüklər olmadan toksikliyin yüksəlməsinə gətirib çıxara bilər. Meloksikamın və siklooksigenaza-2 fermentinin selektiv inhibitorları daxil olmaqla, digər QSİƏP- in eyni zamanda istifadəsindən çəkinmək lazımdır. Meloksikamın kəskin ağrı sindromunun aradan qaldırılması üçün istifadəsi uyğun deyil. Dərman preparatının bir neçə gün müddətində istifadəsindən sonra klinik yaxşılaşma qeyd olunmadığı halda, təyin olunan müalicənin təkrar qiymətləndirilməsini aparmaq tövsiyə olunur. Anamnezlərində ezofagit, qastrit və/və ya peptik xora qeyd olunan pasiyentlərin sağalmasına əmin olmaq lazımdır. Xəstəliyin residivlərini vaxtında aşkar etmək məqsədi ilə meloksikamdan istifadə edən həmin pasiyentlərin hərtərəfli müşahidəsi aparılmalıdır. Mədə-bağırsaq sistemi Qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatlarla (QSİƏP) müalicə olunan xəstələrin mədəsində, nazik və yoğun bağırsaqlarında xəbərdarlıq simptomları ilə müşayiət olunan və ya olunmayan iltihab, qanaxma, xoralaşma və perforasiyaya bənzər ağır mədə-bağırsaq zədələnmələri təzahür oluna bilər. Bu səbəbdən, hətta öncədən mədə- bağırsaq traktında şikayətlər olmadıqda həm xəstələr, həm də həkimlər xoralaşma və qanaxmanın xəbərdarlıq simptomlarına diqqət yetirməlidir. Ürək-damar sisteminə təsiri QSİƏP-in istifadəsi ilə müalicə müddətində orqanizmdə mayenin ləngiməsi və ödemlərin əmələ gəlməsi müşahidə olunmuşdur və bu səbəbdən, anamnezlərində arterial hipertenziya və/və ya yüngül və orta dərəcəli durğunluq ürək çatışmazlığı qeyd olunan pasiyentlərin hərtərəfli müşahidəsini aparmaq tövsiyə olunur. Risk faktorları qeyd olunan pasiyentlərdə müalicənin əvvəlində, xüsusilə, meloksikamla müalicəyə başladıqda, arterial təzyiqin klinik müşahidəsinin aparılması tövsiyə olunur. Tədqiqatlardan əldə olunan məlumatlar və epidemioloji məlumatlar göstərir ki, bəzi QSİƏP-in (xüsusilə, yüksək dozalarda və uzunmüddətli müalicə zamanı) istifadəsi arterial trombotik hallar (məsələn, miokard infarktı və ya insult) riskinin bir qədər yüksəlməsi ilə əlaqəli ola bilər. Meloksikam üçün həmin riski istisna etmək üçün kifayət qədər məlumat yoxdur. Nəzarət olunmayan arterial hipertenziya, durğunluq ürək çatışmazlığı, ürəyin təsdiq edilmiş işemik xəstəliyi, periferik arteriyaların xəstəlikləri və/və ya serebrovaskulyar xəstəliklər qeyd olunan pasiyentlərdə meloksikamın istifadəsi ilə müalicə yalnız, pasiyentin vəziyyətinin hərtərəfli qiymətləndirilməsi aparıldıqdan sonra mümkündür. Ürək-damar xəstəliklərinin risk faktorları (məsələn, arterial hipertenziya, hiperlipidemiya, şəkərli diabet, tütün istifadəsi) olan pasiyentlərin uzunmüddətli müalicəsinə başlamazdan əvvəl oxşar qiymətləndirilmənin aparılması zəruridir. Dəri reaksiyaları Meloksikamdan istifadə etdikdə, Stivens-Conson sindromu və toksik epidermal nekroliz daxil olmaqla, həyat üçün təhlükəli ağır dəri reaksiyaları qeydə alınmışdır. Pasiyentləri dəridə müşahidə oluna bilən simptomlar və əlamətlər barədə məlumatlandırmaq və həmin reaksiyaları vaxtında aşkar etmək məqsədi ilə onların vəziyyətlərinin monitorinqini aparmaq lazımdır. Göstərilən reaksiyaların inkişaf etməsinin ən yüksək riski müalicənin ilk həftələri müddətində qeyd olunmuşdur. Stivens-Conson sindromunun və ya toksik epidermal nekrolizin ilk simptomları və ya əlamətləri (məsələn, tez-tez suluqlarla müşayiət olunan proqressivləşən dəri səpgiləri və ya selikli qişaların zədələnməsi) meydana çıxdıqda, meloksikamın istifadəsi dayandırılmalıdır. Stivens-Conson sindromunun və toksik epidermal nekrolizin müalicəsinin ən yaxşı nəticəsi vəziyyətin erkən diaqnostikası və ehtimal edilən dərman preparatının istifadəsinin dərhal dayandırılması zamanı müşahidə edilmişdir. Dərman preparatının istifadəsinin erkən dayandırılması daha əlverişli proqnozla assosiasiya olunmuşdur. Stivens-Conson sindromu və ya toksik epidermal nekroliz meloksikamın istifadəsi fonunda inkişaf etdiyi halda, gələcəkdə həmin pasiyentə göstərilən dərman preparatını təkrar təyin etmək olmaz. Anafilaktoid reaksiyalar Digər QSİƏP-lərin qəbulunda olduğu kimi, anafilaktoid reaksiyalar, öncədən Meloksikama bu nisbətdə hər hansı bir meyilliyi məlum olmayan xəstələrdə də müşahidə oluna bilər. “Aspirin triadası” müşahidə olunan xəstələrə Meloksikam təyin edilməməlidir. Böyrək xəstəliklərinin ağırlaşması Böyrək xəstəliklərinin ağırlaşması olan xəstələrdə Meloksikam ilə müalicə edilməməsi tövsiyə olunur. QSİƏP- lə müalicənin başlanması zəruri olduqda xəstənin böyrək funksiyasına ciddi nəzarət olunmalıdır. Qaraciyər funksiyası Digər QSİƏP-lərin qəbulu zamanı olduğu kimi, Meloksikamın da qəbulunda qaraciyər fermentlərinin biri və ya bir neçəsinin plazma göstəricilərinin 15%-ə qədər yüksəlməsi təzahür oluna bilər. Qaraciyər xəstəliyinin hər hansı bir əlaməti və ya simptomu, hətta eozinofiliya və ya səpgi kimi sistem əlaməti mövcud olduğu halda Meloksikamın qəbulu dayandırılmalıdır. Böyrək funksiyası Əhəmiyyətli dərəcədə dehidratasiya müşahidə olunan xəstələrdə Meloksikam ilə müalicə ehtiyatla aparılmalıdır. Öncədən xəstənin orqanizmində su balansının bərpa olunması və bundan sonra Meloksikam ilə müalicəsinin başlanması tövsiyə olunur. QSİƏP-lərin uzunmüddətli istifadəsi böyrəklərdə papillyar nekroz və böyrək toxumasında digər dəyişiklikləri ilə nəticələnə bilər. Böyrək toksikliyi həmçinin renal prostaqlandinlərinin böyrəklərdə perfuziyanın saxlanmasında kompensator rol oynayan xəstələrdə müşahidə oluna bilər. Bu xəstələrdə QSİƏP-lərin təyin edilməsi prostaqlandinlərin sintezinin dozadanasılı azalması və ikincili olaraq, böyrəkdə qan dövranının azalmasına gətirib çıxara bilər, bu da təzahür olunmuş böyrək dekompensasiyasının yaranmasında sürətləndirici amil ola bilər. Bu reaksiyaların yaranma riski ən böyük olan xəstə qrupları, böyrək funksiyasının pozulması, ürək çatışmazlığı, qaraciyər disfunksiyası olan və eyni zamanda diuretik və ya AÇF (angiotenzinçevirici ferment) inhibitorları qəbul edən pasiyentlər, həmçinin yaşlı pasiyentlərdir. QSİƏP-lə müalicənin dayandırılması adətən müalicədən öncəki vəziyyətin bərpa olunması ilə nəticələnir. Orqanizmdə mayenin ləngiməsi və ödem Meloksikam daxil olmaqla, QSİƏP qəbul edən bəzi xəstələrdə orqanizmdə mayenin ləngiməsi və ödem müşahidə oluna bilər. Bu səbəbdən, digər QSİƏP-lərin qəbulunda olduğu kimi, orqanizmdə maye, hipertenziya və ürək çatışmazlığı olan xəstələrdə Meloksikam ehtiyatla tətbiq olunmalıdır. Hiperkaliemiya Şəkərli diabetdən əziyyət çəkən pasiyentlərdə və ya qanda kalium səviyyəsini yüksəldən dərman preparatları ilə birlikdə müalicə qəbul edən pasiyentlərdə hiperkaliemiyanın inkişaf etmə riski yüksəkdir. Belə hallarda qanda kalium səviyyəsinin müntəzəm monitorinqini aparmaq lazımdır.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

• Digər QSİƏP, yüksək dozalı salisilatlar daxil olmaqla: eyni zamanda QSİƏP qrupundan bir preparatdan artıq təyin edilərsə, sinergist təsir nəticəsində, qanaxma və xoraların başvermə riski yüksəlir. • Kortikosteroidlərlə eyni vaxtda istifadə qanaxma və mədə-bağırsaq xorası riskinin artması səbəbindən ehtiyatlı olmağı tələb edir. • Peroral antikoaqulyantlar: tiklopidin, heparin, trombolitiklərlə birlikdə istifadə olunarsa, qanaxmanın başvermə riski yüksəlir. Əgər Melbek -in bu preparatlarla birlikdə istifadəsi zəruri olarsa, o zaman antikoaqulyantların təsiri nəzarət altında saxlanılmalıdır. • Trombolitiklər və antitirombositarlar ilə birlikdə istifadə trombosit funksiyasının inhibisyonu və qastrointestinal mukozanın zədələnəməsi ilə qanaxma riskinin artmasına səbəb olur. • Serotonin geriyə udulmasının selektiv inhibitorları- mədə bağırsaqda qanaxma riskinin artması. • Litium: müəyyən edilmişdir ki, birlikdə istifadə olunduqda QSİƏP qan plazmasında litiumun miqdarını artırır. Müalicənin əvvəlində və sonunda, həmçinin Melbek -in dozası dəyişdirildiyi zaman qanda litiumun miqdarını təyin etmək tövsiyə olunur. • Metotreksat: digər QSİƏP olduğu kimi Melbek metotreksatın hematoloji toksiki təsirini gücləndirə bilər. Bu səbəbdən yüksək dozada (15 mq/həftə-dən artıq) metotreksat qəbul edən pasiyentlərə QSİƏP-lərin istifadəsi məsləhət görülmür. • Diuretiklərlə QSİƏP-lər birlikdə istifadə olunduqda müalicə zamanı dehidratasiyası olan xəstələrdə kəskin böyrək çatışmazlığı əmələ gələ bilər. Diuretiklərlə birgə Melbek istifadə edən xəstələr kifayət qədər maye qəbul etməlidir. Müalicəyə başlanmazdan əvvəl belə xəstələrdə böyrəklər müayinə edilməlidir. • Antihipertenziv preparatlar (β-blokatorlar, AÇF inhibitorları, vazodilatatorlar, diuretiklər): QSİƏP-ın qəbulu zamanı prostaqlandinlərin (damargenişləndirici təsirə malikdir) sintezi tormozlandığından antihipertenziv preparatların təsiri zəifləyir. • Kalsinevrin inhibitorlarının (siklosporin,takrolimus) nefrotoksikliyi böyrək prostaqlandinləri vasitəçiliyi ilə QSİƏP-lər tərəfindən artırıla bilər. Xüsusilə yaşlılarda böyrək funksiyasının diqqətlə izlənməsi tövsiyə edilir. • Xolestiramin MBT-da meloksikamla birləşir və beləliklə preparatın tez xaric olmasına səbəb olur.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Meloksikamın hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi əks göstərişdir.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Avtomobil və maşın idarəetmə bacarığına təsiri xüsusi olaraq öyrənilməmişdir. Lakin, preparatın farmakodinamik göstəricilərinə və qeydə alınan əlavə təsirlərinə əsasən, Meloksikamın bu xüsusiyyətlərə təsiri yoxdur və ya əhəmiyyətsiz dərəcədədir. Əgər görmə pozulması və ya yuxululuq, başgicəllənmə kimi mərkəzi sinir sistemi pozğunluqları müşahidə edilirsə, avtomobil və maşın idarəetmədən çəkinmək məsləhətdir.

İstifadə qaydası və dozası

Revmatoid artrit: 15 mq/gün. Müsbət müalicəvi effekt alınandan sonra doza 7,5 mq-a qədər azaldıla bilər. Osteoartrit: 7,5 mq/gün. Ehtiyac olarsa dozanı gündə 15 mq-a qədər artırmaq olar. Ankilozlaşdırıcı spondilit: 15 mq/gün. Əlavə təsirlərin müşahidə olunması riski olan pasiyentlərdə müalicəni 7,5 mq/gün doza ilə başlamaq lazımdır. Melbek Fort-un tövsiyə olunan maksimal gündəlik dozası 15 mq/gün təşkil edir. Ağır böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlərdə gündəlik doza 7,5 mq-ı keçməməlidir. Tablet yemək zamanı maye ilə qəbul edilməlidir.

Əlavə təsirləri

Əlavə təsirlərin tezliyi aşağıdakı parametrlərlə təyin edilir: çox tez-tez (≥1/10); tez-tez (≥1/100 – <1/10); bəzən (≥1/1000 – <1/100); nadir hallarda (≥1/10000 – <1/1000); çox nadir hallarda (<1/10000); məlum deyil (əldə olan məlumatlar görə tezliyi qiymətləndirmək mümkün deyil). Qan və limfa sisteminə Tez-tez: anemiya. Bəzən: qan tərkibi göstəricilərinin anomaliyası (leykositlərin differensial sayı daxil olmaqla), leykopeniya, trombositopeniya. İmmun sisteminə Bəzən: hiperhəssaslıq, allergik reaksiyalar. Tezliyi məlum deyil: anafilaktik reaksiyalar, anafilaktoid reaksiyalar. Sinir sisteminə Tez-tez: baş ağrısı. Bəzən: başgicəllənmə, yuxululuq. Psixi pozğunluqlar Tez-tez: əhval-ruhiyyənin dəyişməsi, qorxulu yuxugörmələr. Tezliyi məlum deyil: huşun dumanlanması, dezorientasiya. Ürək-damar sisteminə Bəzən: palpitasiya, qan təzyiqinin yüksəlməsi, üzün qızarması. Tənəffüs yolları, döş qəfəsi və divararalığı orqanlarına Nadir hallarda: QSİƏP-lərlə baş verən “aspirin astması”. Mədə-bağırsaq sisteminə Tez-tez: dispepsiya, ürəkbulanma, qusma, qarın nahiyəsində ağrı, qəbizlik, meteorizm, diareya. Bəzən: gizli və makroskopik (görünən) mədə-bağırsaq qanaxması, mədə-onikibarmaq bağırsaq xoraları, ezofagit, stomatit. Nadir hallarda: mədə-bağırsaq perforasiyası, kolit, qastrit. Dəriyə və dərialtı toxumalara Tez-tez: qaşınma, səpgi Bəzən: övrə. Nadir hallarda: Stivens-Conson sindromu, toksik epidermal nekroliz, angioödem, bullyoz dermatit, multiformalı eritema, fotohəssaslıq reaksiyası. Böyrəyə və sidik sisteminə Bəzən: su və duz ləngiməsi, hiperkaliemiya, böyrək funksiyası testlərinin anormallığı (zərdab kreatininin və sidik cövhərinin yüksəlməsi). Çox nadir hallarda: kəskin böyrək çatışmazlığı, xüsusən risk faktoru olan xəstələrdə. Ümumi pozğunluqlar Ödem (aşağı ətrafların ödemi daxil olmaqla) Arzuolunmaz effektlər baş verdikdə həkimə müraciət edin.

Doza həddinin aşılması

Meloksikamın mövcud dozasının həddinin aşılması təcrübəsi məhduddur. Xolestiraminin meloksikamın klirensini sürətləndirdiyi məlumdur. Adətən letargiya, yuxululuq, ürəkbulanma, qusma, qarın nahiyəsində ağrı, QSİƏP-lərlə kəskin doza həddinin aşılması simptomları dəstəkləyici terapevtik tədbirlərin həyata keçirilməsi zamanı geridönən olur. Ağır intoksikasiyalar hipertenziya, kəskin böyrək çatışmazlığı, qaraciyər funksiyasının pozulması, respirator distress sindrom, koma, qıcolmalar, ürək-damar kollapsı və ürəyin dayanması ilə müşayiət oluna bilər. Xüsusi antidot mövcud olmadığına görə dozanın həddindən artıq olması zamanı standart ümumi dəstəkləyici tədbirlər və simptomatik müalicənin həyata keçirilməsi tövsiyə olunur. Doza həddinin aşılmasından 1-2 saat keçərsə, pasiyentlərə aktivləşdirilmiş kömürün verilməsi tövsiyə olunur. Doza həddinin aşılması və ya doza həddi aşılmasının ağır simptomlarının meydana çıxması zamanı pasiyentlərə təkrar olaraq aktivləşdirilmiş kömür verilə bilər. Meloksikamın qan zülalları ilə yüksək miqdarda birləşdiyinə görə gücləndirilmiş diurez, sidiyin qələviləşdirilməsi, hemodializ və ya hemoperfuziya kimi tədbirlərin keçirilməsi əhəmiyyətsizdir.

Buraxılış forması

Melbek Fort 15 mq tabletlər. 10 tablet, blisterdə. 1 və ya 3 blister, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25C-dən aşağı temperaturda, orijinal qablaşdırmasında və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

4 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Sancaklar 81100 Düzce/Türkiye.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Ümraniye 34768 İstanbul/Türkiye.