Altabs 5 mq N20 tablet

ALTABS örtüklü tabletlər

ALTABS
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Levocetirizine

Tərkibi

Təsiredici maddələr: 1 tabletin tərkibində 5 mq levosetirizin dihidroxlorid vardır.
Köməkçi maddələr: laktoza monohidrat, mikrokristallik sellüloza, titan dioksid, povidon K 25, susuz kolloidal silisium dioksid, natrium kroskarmelloza, maqnezium stearat, hidroksipropilmetilselluloza (HPMC), makroqol (PEG 6000), titan dioksid(E 171), talk.

Təsviri

Ağ, oval, ikitərəfli qabarıq, örtüklü tabletlərdir. Tabletin bir üzündə “LS” loqosu həkk olunmuşdur.

Farmakoterapevtik qrupu

Allergiya əleyhinə dərman vasitəsi. H1-histamin reseptorlarının blokatoru.
Kod ATC: R06AE09.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası

Preparatın təsiredici maddəsi – levosetirizin setirizinin R-enantiomeri olub, histaminin rəqabət zəminində antaqonistləri qrupuna aiddir, H1-histamin reseptorlarını blokada edir. H1-histamin reseptorlarına affinlik levosetirizində setirizinə nisbətən 2 dəfə artıqdır. Levosetirizin allergik reaksiyaların histamindən asılı mərhələsinə təsir göstərir, eozinofillərin miqrasiyasını, damar keçiriciliyini azaldır, iltihab mediatorlarının azad olmasını məhdudlaşdırır. Allergik reaksiyaların qarşısını alır və gedişatını yüngülləşdirir, antiekssudativ, qaşınma əleyhinə təsirlərə malikdir. Praktiki olaraq antixolinergik və antiserotonin təsir göstərmir. Müalicəvi dozalarda praktiki olaraq sedativ təsir göstərmir.

Farmakokinetikası

Levosetirizinin farmakokinetik parametrləri setirizinin farmakokinetikasından praktiki olaraq fərqlənmir.

Sorulması

Daxilə qəbulundan sonra preparat MBT-dan tez sorulur. Qida qəbulu preparatın sorulma sürətini azaldır. Böyüklərdə müalicəvi dozanın (5mq) birdəfəlik qəbulundan sonra preparatın qan plazmasında maksimal konsentrasiyası (Cmax) 0,9 saatdan sonra qeyd olunur və 270 nq/ml təşkil edir. 5 mq/gün dozanın təkrar qəbulundan sonra isə – 308 nq/ml təşkil edir. Konsentrasiyanın sabit səviyyəsi 2 gündən sonra qeyd olunur.

Paylanması

Qan plazmasının zülalları ilə levosetirizin 90% birləşir. Paylanma həcmi (Vd) 0,4 l/kq təşkil edir. Biomənimsənilməsi – 100%.

Metabolizmi

Az miqdarda (<14%) N- və O-dealkilləşdirici yolla farmakoloji qeyri-aktiv metabolitin əmələ gəlməsi ilə (digər H1-reseptorların antaqonistlərindən fərqli olaraq) qaraciyərdə metabolizmə məruz qalır. Metabolizmin aşağı səviyyəsinə görə və metabolik potensialın olmadığı üçün levosetirizinin digər dərman preparatları ilə qarşılıqlı təsiri cüzidir.

Xaric olması

Böyüklərdə yarımxaricolma dövrü (T½) 7,9±1,9 saat təşkil edir; azyaşlı uşaqlarda T½ qısadır. Böyüklərdə ümumi klirens 0,63 ml/dəq/kq təşkil edir. Preparatın qəbul olunan dozasının təxminən 85,4%-i dəyişilməmiş şəkildə yumaqcıq filtrasiyası və kanal sekresiyası vasitəsilə böyrəklərlə xaric olur; təxminən 12,9%-i – bağırsaqlarla. Böyrək funksiyasının pozğunluğu olan xəstələrdə (KK 40 ml/dəq-dən aşağı) preparatın klirensi azalır, T½ uzanır (hemodializdə olan xəstələrdə ümumi klirens 80% azalır), bu isə dozalanma rejiminin müvafiq korreksiyasını tələb edir. Levosetirizinin 10%-i standart 4 saatlıq hemodializ zamanı xaric olur.

İstifadəsinə göstərişlər

İl boyu davam edən (persistəedici) və mövsümi (intermittəedici) allergik rinit, allergik konyunktivit zamanı simptomların (qaşınma, asqırma, rinoreya, göz yaşının axması, konyunktival hiperemiyanın) müalicəsi;
Pollinoz (ot qızdırması);
Övrə, həmçinin xroniki idiopatik övrə, Kvinke ödemi;
Qaşınma və səpgilərlə müşayiət olunan digər allergik dermatozlar.

Əks göstərişlər

Preparatın hər hansı komponentinə qarşı və ya piperazin törəmələrinə qarşı hiperhəssaslıq;
Böyrək çatışmazlığının terminal mərhələsi (KK<10 ml/dəq);
2 yaşa qədər uşaqlar (preparatın təhlükəsizliyi və effektivliyi haqqında məlumat məhdud olduğu üçün);
Hamiləlik və laktasiya dövrü (preparatın təhlükəsizliyi və effektivliyi haqqında məlumat olmadığı üçün);

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Xroniki böyrək çatışmazlığı (dozalanma rejiminin korreksiyası tələb olunur);
Yaşlı xəstələr (yumaqcıq filtrasiyası aşağı enə bilər).
Alkoqolla birgə istifadə zamanı ehtiyatlı olmaq lazımdır.
Levosetirizin sidik ləngiməsi riskini artırdığından sidik ləngiməsi riski olan xəstələrdə (onurğa beyni törəmələri, prostat hiperplaziyası) ehtiyatla istifadə olunmalıdır.
Levosetirizin epilepsiya və konvulsiya riski olan xəstələrdə tutmaların şiddətini artıra biləcəyindən bu xəstələrdə istifadə zamanı diqqətli olmaq lazımdır.
6 yaşdan kiçik uşaqlarda preparatın tablet formasını tətbiq etmək tövsiyə olunmur.
Nadir galaktoza dözümsüzlüyü, Lapp laktaza və ya qlükoza-galaktoza malabsorbsiyası problemi olan xəstələrin bu preparatı istifadə etməməsi tövsiyə olunur.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Levosetirizinin digər dərman preparatları ilə qarşılıqlı təsiri tədqiq edilməyib. Rasemat setirizinin psevdoefedrin, simetidin, ketokonazol, eritromisin, azitromisin, qlipizid və diazepam ilə qarşılıqlı təsirinin tədqiqi zamanı klinik əhəmiyyət daşıyan xoşagəlməz qarşılıqlı təsiri aşkar olunmayıb.
Teofillin ilə (400 mq/gün) birgə istifadəsi zamanı levosetirizinin ümumi klirensi 16% azalır (teofillinin kinetikası dəyişmir).
Bir sıra hallarda levosetirizin alkoqol ilə və ya MSS-nə tormozlayıcı təsir göstərən dərman preparatları ilə birgə istifadəsi zamanı onların təsiri güclənə bilər, baxmayaraq ki, rasemat setirizinin alkoqolun təsirini potensiallaşdırması sübut olunmamışdır.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Nəqliyyat vasitələrini və potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə tövsiyə olunan 5 mq dozada istifadə zamanı hər hansı xoşagəlməz əlamət aşkar olunmayıb, lakin buna baxmayaraq yüksək diqqət və sürətli psixomotor reaksiya tələb edən potensial təhlükəli fəaliyyət növlərindən qaçmaq məsləhət görülür.

İstifadə qaydası və dozası

Preparat qida ilə və ya qida qəbulundan əvvəl daxilə az miqdarda su ilə, çeynənilmədən qəbul edilir.
6 yaşdan yuxarı uşaqlar və böyüklər: sutkalıq doza 5 mq.
2-6 yaşlı uşaqlar: gündə 2 dəfə 1,25 mq sutkalıq doza 2,5 mq.
Preparatın orqanizmdən böyrəklər vasitəsilə xaric olmasını nəzərə alaraq böyrək çatışmazlığı olan xəstələrə və yaşlı pasiyentlərə preparatın dozası KK dərəcəsindən asılı olaraq korreksiya edilməlidir.
Zərdab kreatininin konsentrasiyasını nəzərə alaraq kişilər üçün KK aşağıda göstərilən formul üzrə hesablanır:
KK (ml/dəq) = bədən kütləsi (kq) x (140 – yaş) / 72 x KK zərd. (mq/dl)
Alınan nəticəni 0,85 əmsalına vuraraq, qadınlar üçün KK hesablanır.
Böyrək çatışmazlığı KK(ml/dəq) Dozalanması
Norma >80 Gündə bir dəfə 5 mq
Yüngül 50-79 Gündə bir dəfə 5 mq
Orta 30-49 2 gündən bir 5 mq
Ağır <30 3 gündən bir 5 mq
Terminal mərhələ-dializdə olan xəstələr <10 Preparatın qəbulu əks göstərişdir
Böyrək və qaraciyər çatışmazlığı olan pasiyentlərə dozanın seçilməsi yuxarıda göstərilən cədvəl üzrə aparılır. Yalnız qaraciyər funksiyasının pozğunluqları olan xəstələrə dozalanma rejiminin korreksiyası tələb olunmur.
Preparatın istifadəsinin müddəti xəstəlikdən asılıdır. Pollinozun müalicəsi üçün preparat 1-6 həftə ərzində təyin edilir. Xroniki xəstəliklərdə (il boyu davam edən rinit, atopik dermatit) müalicənin müddəti 18 aya qədər artırıla bilər.

Əlavə təsirləri

Mümkün olan əlavə effektləri orqanizmin sistemləri üzrə və əmələ gəlmə tezliyinə görə aşağıdakı kimi təsnif edilir: tez-tez (≥1/100 və 1/10), nadir hallarda (≥1/1000 və <1/100), çox nadir hallarda (<1/10000).

İmmun sistemə

Çox nadir hallarda: hiperhəssaslıq, həmçinin anafilaktik reaksiyalar.

Sinir sisteminə

Tez-tez: baş ağrısı.
Nadir hallarda: yuxululuq.
Çox nadir hallarda: oyanma, hallüsinasiyalar, depressiya, qıcolmalar.

Hiss orqanlarına

Çox nadir hallarda: görmə qabiliyyətinin pozğunluqları.

Ürək-damar sisteminə

Çox nadir hallarda: taxikardiya

Tənəffüs sisteminə

Çox nadir hallarda: dispnoe.

Həzm sisteminə

Tez-tez: ağızda quruluq.
Nadir hallarda: abdominal ağrılar.
Çox nadir hallarda: ürəkbulanma, diareya.

Qaraciyərə və ödçıxarıcı yollara

Çox nadir hallarda: hepatit.

Dəri və dərialtı toxumalara

Çox nadir hallarda: angionevrotik ödem, qaşınma, səpgi, övrə.

Dayaq-hərəkət sisteminə

Çox nadir hallarda: mialgiya

Maddələr mübadiləsinə

Çox nadir hallarda: bədən kütləsinin artması

Laborator göstəricilərə

Çox nadir hallarda: qaraciyər funksional sınaqlarının nəticələrinin dəyişməsi

Doza həddinin aşılması

Simptomları: böyüklərdə – yuxululuq, uşaqlarda – oyanma, həyəcanlı hal, sonra isə yuxululuq.
Müalicəsi: mədənin yuyulması, aktivləşdirilmiş kömürün qəbulu, simptomatik və dəstəkləyici müalicə. Spesifik antidotu yoxdur. Hemodializ effektsizdir.

Buraxılış forması

10 tablet, blisterdə. 2 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25ºC-dən yüksək olmayan temperaturda, quru, qaranlıq və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

Yararlılıq müddəti qablaşdırıldığı qutunun üzərində göstərilmişdir.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

“Santa Farma İlaç San. A.Ş.” Turkey.
Gebkim Kimya İhtisas Organize Sanayi Bölgesi, Çerkeşli Yolu üzeri, Erol Kiresepi Cad.No; 8,41455 Dilovası-Kocaeli, Turkey.

Qeydiyyat vəsiqəsi sahibi

Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.
34382 Şişli-İstanbul/Türkiyə.