Sinaflan 0,25 mq 15 məlhəm

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

Dərman preparatını istifadə etməzdən əvvəl bu içlik vərəqəni diqqətlə oxumaq lazımdır, çünki burada pasiyent üçün mühüm məlumat vardır. Bu içlik vərəqəni saxlamaq lazımdır. Belə ki, onun təkrar oxunması lazım gələ bilər. Əlavə suallar meydana çıxarsa, həkimlə məsləhətləşmək lazımdır. SİNAFLAN 0,25 mq/q xaricə istifadə üçün məlhəm Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Fluocinolone acetonide

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tubda (15 mq) 3,75 mq fluosinolon asetonid vardır. Köməkçi maddələr: propilenqlikol, ağ yumşaq parafin, lanolin, serezin.

Təsviri

Bircinsli konsistensiyalı, ağdan sarıya qədər rəngli məlhəmdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Dermatologiyada xaricə istifadə etmək üçün kortikosteroidlər. Yüksək aktivliyə malik kortikosteroidlər (III-cü qrup). ATC kodu: D07AC04.

İstifadəsinə göstərişlər

Preparat, yerli qlükokortikosteridlərə reaksiya verən və şiddətli qaşınma və ya hiperkeratozla müşayiət olunan iltihabi və allergik xəstəliklərin qısamüddətli müalicəsi üçün istifadə olunur. Susuz, yağ tərkibli Sinaflan məlhəmi əsasən, quru dərinin və xroniki proseslərin müalicəsi üçün istifadə olunur.

Əks göstərişlər

Təsiredici maddəyə və ya dərman preparatının tərkibində olan hər hansı komponentlərinə qarşı yüksək həssaslıq. Dərinin bakterial, virus, göbələk infeksiyaları (o cümlədən, sifilisin dəri təzahürləri, dəri vərəmi, piodermiya, suçiçəyi, herpes, aktinomikoz, blastomikoz, sporotrixoz). Çəhrayı və adi sızanaqlar, qundaq dermatiti, perioral dermatit, anogenital nahiyədə qaşınma, postvaksinal reaksiyalar, aplikasiya nahiyələrində yaralar və dərinin xoralı zədələnməsi, venaların varikoz genişlənməsi ilə əlaqəli trofik xoralar. Dəri şişləri (o cümlədən, nevus, hemangioma, ksantoma, ateroma, dəri xərçəngi, melanoma, sarkoma). Hamiləlik və laktasiya dövrü, 2 yaşa qədər uşaqlar. Dərman preparatını oftalmologiyada istifadə etmək olmaz.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Dərman preparatının istifadəsi nəticəsində qıcıqlanma simptomları və ya allergik dəri reaksiyaları (dərinin qaşınması, yanğı hissi və ya qızarması) meydana çıxdıqda, onun istifadəsini dərhal dayandırmaq lazımdır. Preparatı fasiləsiz 2 həftədən artıq istifadə etmək olmaz. Bədənin geniş səthi üzərində uzunmüddət ərzində istifadə etdikdə, əlavə təsirlərin meydana çıxması riski və ödemlərin, hipertenziyanın, hiperqlikemiyanın inkişaf etmə ehtimalı yüksəlir, orqanizmin müqaviməti aşağı düşür. İnfeksiya ilə müşayiət olunan dəri xəstəliklərinin müalicəsi üçün dərman preparatını mikrobəleyhinə preparatlarla birlikdə təyin etmək tövsiyə olunur. Preparatın yüksək biomənimsənilməsini nəzərə alaraq, okklyuzion sarğılardan istifadə etdikdə, qlükokortikosteroidlər üçün xarakterik, ümumi rezorbtiv effektlərin inkişaf etməsi mümkündür. Dərman preparatını xaricə istifadə etdikdə, aşağıdakı halar müşahidə oluna bilər: hipofiz tərəfindən adrenokortikotrop hormonun (AKTH) hasilatının aşağı düşməsi, böyrəküstü vəzi- hipofiz sistemin tormozlanması, qanda kortizolun səviyyəsinin aşağı düşməsi və dərman preparatının istifadəsi dayandırıldıqdan sonra aradan qalxan İsenko-Kuşinqa yantrogen sindromun inkişaf etməsi. Uzun müddət ərzində istifadə etdikdə, böyrəküstü vəzilərin AKTH ilə stimullaşdırılmasından sonra, qanda və sidikdə kortizolun müəyyən edilməsi yolu ilə böyrəküstü vəzilərin funksiyalarına müntəzəm nəzarətin aparılması göstərişdir. Kortikosteroidlərin dəridən sorulma qabiliyyətini nəzərə alaraq, uşaqlarda uzunmüddətli müalicədən, dərinin geniş səthlərində okklyuzion sarğı altında istifadəsindən çəkinmək lazımdır. Uşaqlarda bədən səthi-bədən kütləsi nisbəti, böyüklərdə olduğundan yüksək olduğu üçün, onlar hipotalamus-hipofiz-böyrəküstü vəzi oxu disfunksiyası və Kuşinqa sindromu daxil olmaqla, qlükokortikosteroidlərin sistem əlavə təsirlərinin yüksək riskinə daha çox məruz qalırlar. Kortikosteroidlərlə aparılan müalicə, uşaqların böyüməsinə və inkişaf etməsinə əlavə təsir göstərə bilər. Böyrəküstü vəzilərin AKTH ilə stimullaşdırılmasından sonra, qanda və sidikdə kortizolun müəyyən edilməsi yolu ilə böyrəküstü vəzilərin qabıq maddəsinin funksiyalarına müntəzəm nəzarətin aparılması göstərişdir. Məlhəm istifadə olunduğu nahiyədə infeksiya inkişaf etdiyi halda, müvafiq bakteriyaəleyhinə və ya göbələkəleyhinə müalicənin aparılması tələb olunur. İnfeksiya simptomları aradan qalxmadıqda, infeksiyanın müalicəsi aparılan müddət ərzində məlhəmin istifadəsini dayandırmaq lazımdır. Dərialtı piy qatının atrofiyası müşahidə olunduqda, xüsusilə yaşlı pasiyentlərdə dərman preparatını ehtiyatla istifadə etmək lazımdır. Dərman preparatının gözlərə, selikli qişalara və yara üzərinə düşməsinə yol vermək olmaz. Qlaukomanın və ya kataraktanın inkişaf etmə riskini nəzərə alaraq, dərman preparatını göz ətrafı nahiyəsində istifadə etmək olmaz. Psoriazdan əziyyət çəkən pasiyentlərin müalicəsi üçün preparatı xüsusilə ehtiyatlı istifadə etmək lazımdır, çünki, psoriaz zamanı qlükokortikosteroidlərin yerli istifadəsi, dərman preparatına qarşı orqanizmin müqavimətinin inkişaf etməsi səbəbindən residivin baş verməsi nəticəsində, generalizəolunmuş pustullyoz psoriazın və dərinin baryer funksiyasının pozulması səbəbindən sistem toksikliyinin meydana çıxması riski nəticəsində təhlükəli ola bilər. Preparatın yüksək sorulma qabiliyyətini və hətta qısamüddətli istifadəsindən sonra belə, əlavə təsirlərin (teleangioektaziyalar, dermatitis perioralis) inkişaf etməsinin yüksək riskini nəzərə alaraq, üz nahiyəsi dərisi üzərində və həmçinin, qasıq və qoltuqaltı dərisində preparatı yalnız xüsusi zərurət yarandıqda, istifadə etmək olar. Müvafiq antitellərin hasilatı şəklində adekvat immunoloji cavabın olmaması ehtimalını nəzərə alaraq, müalicə müddətində çiçəyə qarşı peyvəndlər yeritmək və həmçinin, digər immunizasiya növlərini həyata keçirmək (xüsusilə, dərinin geniş səthlərində uzunmüddət istifadə aparıldıqda) tövsiyə olunmur. Kortikosteroidlərin istifadəsi, dəri zədələnmələrinin bəzi növlərinin xarici görünüşünü dəyişə bilər ki, bu da diaqnozun təsdiqlənməsini çətinləşdirir. Dərman preparatını, terapevtik effektin əldə olunması üçün tələb olunan ən az miqdarda və minimal qısa müddət ərzində istifadə etmək lazımdır. Müalicəni, preparatın istifadəsi arasında vaxt intervallarını uzatmaqla, tədricən dayandırmaq lazımdır. Preparatın tərkibində propilenqlikol vardır. Propilenqlikol dərinin qıcıqlanmasına səbəb ola bilər. Preparatın tərkibində yerli dəri reaksiyalarının (məsələn, kontakt dermatitin) meydana çıxmasına səbəb ola bilən lanolin vardır. Uşaqlarda istifadəsi Uşaqlarda bədən səthi/bədən kütləsi nisbəti, böyüklərdə olduğundan yüksək olduğu üçün, onlar hipotalamus-hipofiz-böyrəküstü vəzi oxu disfunksiyası və Kuşinq sindromu daxil olmaqla, qlükokortikosteroidlərin sistem əlavə təsirlərinin yüksək riskinə daha çox məruz qalırlar. Kortikosteroidlərlə aparılan müalicə, uşaqların böyüməsinə və inkişaf etməsinə əlavə təsir göstərə bilər. Böyrəküstü vəzilərin AKTH ilə stimullaşdırılmasından sonra, qanda və sidikdə kortizolun müəyyən edilməsi yolu ilə böyrəküstü vəzilərin qabıq maddəsinin funksiyalarına müntəzəm nəzarətin aparılması göstərişdir. 2 yaşa qədər uşaqlarda dərman preparatının istifadəsi əks göstərişdir.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Preparatın mikrobəleyhinə dərman preparatları ilə birlikdə istifadəsi uyğundur. Hipotenziv, diuretik, aritmiyaəleyhinə dərman preparatlarının, kalium preparatlarının aktivliyini aşağı salır. Diuretik dərman preparatları (kaliumqoruyucular istisna olmaqla) hipokaliemiyanın inkişaf etmə riskini yüksəldirlər. Dərman preparatı immunosupressiv preparatların təsirini gücləndirə bilər və immunostimullaş- dırıcı dərman preparatlarının effektini zəiflədə bilər.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Dərman preparatını hamiləlik və laktasiya dövründə istifadə etmək olmaz. Hamiləlik dövrü Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlar onu göstərmişdir ki, fluosinolon asetonid embriotoksik və teratogen effektlərə malikdir. Preklinik tədqiqatlarda təsdiq olunmuşdur ki, qlükokortikosteroidlərin istifadəsinin bətndaxili inkişafın pozulmasına (məsələn, damaq yarığının əmələ gəlməsi, embrional inkişafın ləngiməsi) səbəb ola bilər. Hamilə qadınlarda yerli istifadə zamanı ehtimal edilən teratogen təsirin qiymətləndirilməsi məqsədi ilə nəzarət olunan tədqiqatlar aparılmayıb; insan üçün potensial risk məlum deyil. Laktasiya dövrü Yerli istifadə edildikdən sonra, fluosinolon asetonidin ana südünə nüfuz etməsi barədə heç bir məlumat yoxdur. Digər qlükokortikoidlər ana südünə nüfuz edirlər. Uzunmüddətli istifadə və ya bədən səthinin geniş sahələrində preparatın istifadəsi tələb olunduqda, ana südü ilə qidalandırmadan imtina etmək lazımdır. Körpə uşağın preparatın istifadə olunan dəri nahiyəsi ilə təmasına yol vermək olmaz. Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Heç bir məlumat yoxdur.

İstifadə qaydası və dozası

Dərman preparatı yalnız, yerli istifadə üçün nəzərdə tutulmuşdur. Dərman preparatının az miqdarını sutkada 1-2 dəfə dəri üzərinə çəkmək və yüngül yeritmək lazımdır. Müalicənin davametmə müddəti xəstəliyin xarakterindən asılıdır və adətən, 5-10 gün təşkil edir; xəstəliyin gedişi uzunmüddətli oduqda, preparatı 2 həftədən artıq istifadə etmək olmaz. Dərman preparatının geniş zədə ocaqlarında (bədən səthinin 20 %-dən artıq) istifadəsindən çəkinmək lazımdır. Qeyri-medikamentoz məlhəmlə birlikdə istifadə etmək olar: Sinaflan preparatını gündə 1 dəfə istifadə etdikdə, 12 saatdan sonra qeyri-medikamentoz məlhəmdən istifadə etmək olar. Məlhəmi okklyuzion sarğı altında istifadə etmək olmaz; yalnız psoriaz zamanı dərman preparatını bağlı sarğı altında istifadə etmək olar və bu zaman sarğını hər gün dəyişmək lazımdır. Üz nahiyəsi dərisi üzərində preparatı 5 gündən artıq istifadə etmək olmaz. Məlhəmi əsasən, dermatozların quru növlərində istifadə etmək tövsiyə olunur. Uşaqlar Böyüklərə nisbətən, uşaqlar daha həssasdırlar: qlükokortikosteroidlərdən yerli istifadə etdikdə, dərman preparatının orqanizmə nüfuz etməsi mümkündür; bu səbəbdən, Sinaflan məlhəmini qısa müddət ərzində (5 gündən artıq olmamaqla) və uşaqlar üçün ən aşağı effektiv dozada istifadə etmək lazımdır. Uşaqlarda dərman preparatını yalnız kiçik dəri nahiyələrində (bədən səthinin sahəsinin 10 %-ə qədəri) istifadə etmək lazımdır. Uşaqlarda məlhəmin üz nahiyəsində istifadə edilməsinə yol vermək olmaz. 2 yaşdan yuxarı uşaqlara preparatı sutkada 1 dəfə, həkim nəzarəti altında istifadə etmək olar. 2 yaşdan aşağı uşaqlarda dərman preparatını istifadə etmək olmaz. Uşaqlarda preparatın öyrənilməsi istiqamətində xüsusi tədqiqatlar aparılmamışdır.

Əlavə təsirləri

Əlavə reaksiyalar, arzuolunmayan əlavə təsirlərin təsnifatına əsasən, orqan və sistemlərin zədələnməsinə və onların baş vermə tezliyinə müvafiq göstərilmişdir: çox tez-tez (≥ 1/10), tez- tez (≥ 1/100-dən < 1/10-ə qədər), bəzən (≥ 1/1000-dən < 1/100-ə qədər), nadir hallarda (≥ 1/10000-dən < 1/1000-ə qədər), çox nadir hallarda (< 1/10000), tezlik məlum deyil (əldə olunan məlumatlar əsasında qiymətləndirmək mümkün deyil). Dəridə və dərialtı toxumalarda baş verən pozğunluqlar: bəzən – övrə, allergik kontakt dermatit, dərinin qıcıqlanması, striyalar (dərinin zolaqvari atrofiyası), makulo-papulyoz səpgilər, aplikasiya nahiyələrində dərinin maserasiyası, perioral dermatit, furunkulyoz. Dərinin ikincili infeksion zədələnmələrinin və dəridə atrofik dəyişikliklərin (yanğı hissi, qaşınma, dəridə quruluq, steroid mənşəli sızanaqlar, follikulit) inkişaf etməsi mümkündür. Uzunmüddətli istifadə zamanı, xüsusilə qadınlarda dərinin atrofiyası, yerli girsutizm, teleangiektaziyalar, purpura, piqmentasiyanın pozulması, hipertrixoz, alopesiya. Görmə orqanında baş verən pozğunluqlar: məlum deyil – göz qapaqlarının dərisi üzərinə istifadə etdikdə, katarakta və ya qlaukoma inkişaf edə bilər. Həzm sistemində baş verən pozğunluqlar: məlum deyil – dərinin geniş sahələrində istifadə etdikdə, qastrit, mədənin steroid xorası inkişaf edə bilər. Endokrin sistemdə baş verən pozğunluqlar: məlum deyil – hiperqlikemiya. Dərinin geniş sahələrində istifadə etdikdə, sistem təzahürlər müşahidə oluna bilər: böyrəküstü vəzilərin çatışmazlığı, İsenko-Kuşinq sindromu, steroid mənşəli şəkərli diabet. İmmun sistemdə baş verən pozğunluqlar: məlum deyil – orqanizmin müqavimətinin aşağı düşməsi. Uzunmüddətli istifadə zamanı, aşağıdakı hallar baş verə bilər: ikincili immun çatışmazlığı (xroniki infeksion xəstəliklərin kəskinləşməsi, infeksion prosesin ümumiləşməsi, opportunistik infeksiyaların inkişaf etməsi), reparativ proseslərin ləngiməsi. Ürək-damar sistemində baş verən pozğunluqlar: məlum deyil – arterial hipertenziya, ödemlərin inkişaf etməsi.

Doza həddinin aşılması

Simptomları: dərman preparatının istifadə nahiyəsində dərinin qaşınması və yanğı hissi, hiperqlikemiya, qlükozuriya, İtsenko-Kuşinq sindromu. Müalicəsi: dərman preparatının istifadəsinin tam dayandırılması fonunda simptomatik müalicə.

Buraxılış forması

15 q, alüminium tublarda. 1 tub, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır (qablaşdırma №1).

Saxlanma şəraiti

8-15° C temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

5 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

“Borisov Dərman Preparatları Müəssisəsi” ASC, Belarus Respublikası Ünvan Minsk vilayəti, Borisov şəh., Çapayev küç., 64. Tel.:/Faks: +375 (177) 735612, 731156.