ORNID 500 № 10 (TABLETKI) (DRUG INTERNATIONAL LTD) (BANGLADES)

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

ORNİD-500 örtüklü tabletlər Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Ornidazole

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 500 mq ornidazol vardır. Köməkçi maddələr:laktoza monohidrat, qarğıdalı nişastası, polivinilpirrolidon, mikrokristallik sellüloza, natrium nişasta qlikolyat, susuz kolloid silisium, maqnezium stearat, talk. Örtük: metosel E 15LV, limon sarısı boya maddəsi, titan dioksid, təmizlənmiş talk,

Təsviri

Dairəvi formalı, sarı rəngli örtüklü tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Antiprotozoal dərman vasitələri. Nitroimidazol törəmələri. ATC kodu: P01AB03.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Təsir mexanizmi Ornid-500 Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica və Giardia lamblia (Giardia intestinalis), həmçinin Bacteroides və Clostridium spp., Fusobacterium spp. və anaerob kokklar kimi bəzi anaerob bakteriyalara qarşı təsirlidir.

İstifadəsinə göstərişlər

Ornid-500 Trichomonads, amoebae, Giardia lamblia və anaerob bakteriyaların səbəb olduğu infeksiyaların müalicəsində istifadə olunur: – bakterial vaginoz (qeyri-spesifik vaginit); – Trixomoniaz. Trichomonas vaginalis tərəfindən törədilən qadın və kişilərdə urogenital infeksiyalar; – Amöbiaz. Entamoeba histolytica tərəfindən törədilən bağırsaq infeksiyaları, amöb dizenteriyası daxil olmaqla qaraciyər absesi və digər bağırsaqdankənar zədələnmələr; – Giardioz (Lyamblioz); – Anaerob bakteriyaların səbəb olduğu infeksiyalar. Septisemiya, meninqit, peritonit, əməliyyatdan sonra yaralarda infeksiyalar, puerperal sepsis, abortdan sonrakı sepsis və endometrit kimi infeksiyaların müalicəsi; – Yoğun bağırsaqda, ginekologiyada və digər əməliyyatlarda profilaktika məqsədilə istifadə olunur.

Əks göstərişlər

Ornidazola və ya digər nitroimidazol törəmələrinə və preparatın digər komponentlərinə qarşı yüksək həssaslığı olan xəstələrdə istifadəsi əks göstərişdir.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Ornidazol MSS xəstəlikləri (məsələn, epilepsiya və ya dağınıq skleroz) və qaraciyər xəstəliyi olan xəstələrdə ehtiyatla istifadə edilməlidir. Digər dərmanların təsirini gücləndirə və ya zəiflədə bilər.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Ornidazol qəbulu zamanı və ya sonra ən azı 3 gün ərzində alkoqol qəbul edilməməlidir. Ornidazol kumarin tipli oral antikoaqulyantların təsirini gücləndirir. Antikoaqulyantın dozası müvafiq olaraq tənzimlənməlidir. Ornidazolu litium, simetidin və fenitoin və fenobarbital kimi antiepileptik dərmanlarla birlikdə qəbul etdikdə ehtiyatlı olmaq lazımdır. Ornidazol vekuronium bromidin miorelaksant təsirini uzadır.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik Hamiləlik dövründə ornidazolun təsiri ilə bağlı heç bir klinik məlumat yoxdur. Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlar hamiləlik/embrion/dölün inkişafı/doğuş və ya doğuşdan sonrakı inkişafa birbaşa və ya dolayı zərərli təsir göstərmir. Ornidazolun reproduktiv potensiala malik qadınlara təsiri və ya doğuşa nəzarət üsulları məlum deyil. Müxtəlif növlərdə aparılan geniş tədqiqatlar ornidazolun hər hansı teratogen və ya fetotoksik təsirinin əlamətlərini aşkar etməmişdir. Bununla belə, hamilə qadınlarda nəzarət edilən tədqiqatlar aparılmamışdır. Prinsipcə, Ornidazol hamiləliyin erkən dövründə və ya süd verən analara çox zəruri olmadıqda, təyin edilməməlidir. Laktasiya Ornidazolun ana südü ilə xaric olub-olmadığı məlum deyil. Ornidazolun heyvanlarda süd vasitəsilə xaric olması tədqiq edilməmişdir. Ana südü ilə qidalandırmanın dayandırılması və ya ornidazol ilə müalicənin dayandırılması barədə qərar qəbul edərkən, ana südü ilə qidalandırmanın körpə üçün faydası və süd verən ana üçün ornidazol müalicəsinin faydası nəzərə alınmalıdır. Fertillik Ornidazol 400 mq/kq/gün yüksək dozada qəbul edildikdə, sperma sürətinin azalması baxımından epididimal sperma hərəkətliliyini inhibə edərək kişi siçovullarda sonsuzluq yaratmışdır. İnsanların iştirak etdiyi tədqiqatlardan heç bir məlumat əldə edilməmişdir. Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Ornidazol qəbul edən xəstələrdə yuxululuq, başgicəllənmə, tremor, rigidlik, zəif koordinasiya, qıcolmalar, başgicəllənmə və ya müvəqqəti huşunu itirmə baş verə bilər. Bunlar baş verdikdə, bu cür təsirlər xəstənin maşın sürmək və digər mexanizmləri idarə etmək qabiliyyəti də daxil olmaqla, ayıqlıq tələb edən məşğuliyyətlərə təsir göstərə bilər.

İstifadə qaydası və dozası

Doza Trixomoniaz Böyüklərdə İki mümkün terapevtik rejim var: Müalicənin növü Gündəlik doza (500 mq tablet) Təkdozalı müalicə axşam 3 tablet Beş günlük müalicə 2 tablet (1 tablet səhər və axşam) Bütün hallarda cinsi partnyor da təkrar infeksiyanın qarşısını almaq üçün eyni oral dozadan istifadə etməklə müalicə edilməlidir. Uşaqlar Uşaqlar üçün doza gündə bir dəfə 25 mq / kq-dır (bədən çəkisi), tək doza . Amöbiaz Müalicənin Gündəlik doza Gündəlik doza müddəti Böyüklərdə və uşaqlarda (>35 Uşaqlar (35 kq –a qədər bədən çəkisi) kq bədən çəkisi) 3 gün 1 dəfə axşam 3 tablet Birdəfəlik doza 125 mq/3 kq (hər kq-a >60 kq bədən çəkisi: 40 mq) 4 tablet (səhər və axşam 2 tablet) 5 gündən 10 günə 2 tablet (1 tablet səhər və Birdəfəlik doza 125 mq/5 kq (hər kq-a qədər axşam) 25 mq) Giardioz (Lyamblioz) Müalicənin müddəti Gündəlik doza Gündəlik doza Böyüklərdə və uşaqlarda Uşaqlar (35 kq –a qədər bədən (>35 kq bədən çəkisi) çəkisi) 1-2 gün 1 dəfə axşam 3 tablet Birdəfəlik doza 125 mq/3 kq (hər kq-a 40 mq) Anaerob infeksiyalar Profilaktika: Cərrahi əməliyyatdan 12 saat əvvəl profilaktika məqsədi ilə 1500 mq və əməliyyatdan sonra 3-5 gün müddətində 12 saatdan bir 500 mq oral qəbul olunur. İstifadə qaydası Tabletlər yeməkdən sonra qəbul edilməlidir. Ornidazolun bəzi pediatrik xəstələr üçün tələb olunan daha aşağı dozaları vermək üçün formaları yoxdur, ona görə də digər farmasevtik formalar/dozalar daha uyğun ola bilər.

Əlavə təsirləri

Əlavə təsirlərin tezliyi aşağıdakı parametrlərlə təyin edilir: çox tez-tez (≥ 1/10); tez-tez (≥ 1/100 – < 1/10); bəzən (≥ 1/1000 – < 1/100); nadir hallarda (≥ 1/10000 – < 1/1000); çox nadir hallarda (< 1/10000); məlum deyil (əldə olan məlumatlara görə tezliyi qiymətləndirmək mümkün deyil). Vaskulyar və limfa sistemi pozğunluqları Nadir: leykemiya. Sinir sistemi pozğunluqları Çox nadir: yuxusuzluq, başağrı, başgicəllənmə, tremor, rigidlik, koordinasiya pozğunluqları, qıcolmalar, yorğunluq, vertiqo, müvəqqəti huşun itirilməsi və sensor və ya qarışıq periferik neyropatiya. Mədə-bağırsaq sistemində baş verən pozğunluqlar Bəzən: ürəkbulanma, qusma, ishal, epiqastrik diskomfort, ağızda quruluq, iştahsızlıq. Nadir: dadbilmənin pozulması. Hepatobiliar pozğunluqlar Məlum deyil: sarılıq, qaraciyər funksional testlərinin qeyri-normal nəticələri. Dəri və dərialtı toxuma pozğunluqları Nadir: qaşınma və dəri reaksiyaları. Şübhəli əlavə təsirlərin bildirilməsi Dərmana icazə verildikdən sonra şübhəli əlavə təsirlər barədə məlumat vermək vacibdir. Bu, dərman vasitəsinin fayda-risk nisbətinin davamlı monitorinqinə imkan verir. Səhiyyə mütəxəssislərindən hər hansı şübhəli əlavə təsirlər barədə məlumat vermələri xahiş olunur.

Doza həddinin aşılması

Doza həddinin aşılması halında, “Əlavə təsirlər” bölməsində qeyd olunan simptomlar daha şiddətli şəkildə baş verir. Ornidazolun spesifik antidotu yoxdur. Qıcolmalar baş verdikdə, diazepam vermək tövsiyə olunur. Doza həddi aşıldıqda həkimə müraciət etmək tövsiyə olunur.

Buraxılış forması

10 tablet blisterdə. 1 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

30ºС-dən aşağı temperaturda, işıqdan qorumaqla quru və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Drug İnternational Limited, Bangladesh. 31/1, Satrong Road, Gopalpur, Tongi I/A, Gazipur, Bangladesh.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Oksigen LLC, Georgia. Tbilisi, Georgia, Vaja Pshavela str. III kv. 21-1.