GETIMOKS 400 MG № 5 (TABLETKI) (GETZ PHARMA LIMITED) (PAKISTAN)

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

GETİMOKS 400 mq örtüklü tabletlər Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Moxifloxacin

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 400 mq moksifloksasinə ekvivalent moksifloksasin hidroxlorid vardır. Köməkçi maddələr:Avisel PH 102 (mikrokristallik sellüloza), laktoza monohidrat, natrium kroskarmelloza, maqnezium stearat. Örtük: HPMC 5 CPS, P.E.G 6000, titan dioksid, qırmız dəmir oksidi, təmizlənmiş talk.

Təsviri

Uzunsov formalı, bir tərəfində “GETZ” yazısı, digər tərəfində sınma xətti olan, çəhrayı rəngli tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Flüorxinolon qrupundan antibakterial preparatlar. ATC kodu: J01MA14.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Təsir mexanizmi Moksifloksasin bir sıra qrammüsbət və qrammənfi mikroorqanizmlərə qarşı bakterisid təsir göstərir. Bu cür təsir, bakteriyaların DNT replikasiyası, transkripsiyası, bərpası və rekombina- siyasına cavabdeh olan DNT-qirazanın (topoizomeraza II) və topoizomeraza IV-ün inhibə edilməsi ilə baş verir. Moksifloksasinin tərkibində onun antibakterial təsirini artıran və Qram- müsbət mutasiyaların ehtimalını azaldan C8-metoksi qrup vardır. Aminoqlikozidlər, beta- laktamlar, makrolidlər və ya tetrasiklinlərdən fərqli olaraq, 8-flüorxinolonlar başqa təsir mexanizmə malik olduğundan xinolonlar və bu antibiotiklər arasında heç bir çarpaz rezistentlik yoxdur. Mikrobiologiya Aerob qrammüsbət mikroorqanizmlər: Staphylococcus aureus (metisillinə həssas) Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Streptococcus epidermidis (metisillinə həssas) Streptococcus anginosus. Aerob qrammənfi mikroorqanizmlər: Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Klebsiella pneumoniae Moraxella catarrhalis Enterobacter cloacae Escherichia coli Proteus mirabilis Anaerob mikroorqanizmlər: Fusobacterium species Prevotella species Peptostreptococcus species Digər: Chlamydia pneumoniae Mycoplasma pneumoniae Legionella pneumophila Mycobacterium leprae Farmakokinetikası Moksifloksasin mədə-bağırsaq traktından asanlıqla sovrulur, biomənimsənilməsi təxminən 90%. Bədənin toxumalarına geniş paylanır və təxminən 50% plazma zülallarına bağlanır. Moksifloksasin, gündə bir dəfə qəbul etməyə imkan verən, təxminən 12 saatlıq yarımxaricolma müddətinə malikdir. Əsasən sulfat və qlükuronid konyuqasiyası ilə metabolizə olunur. Preparat 45% sidik və nəcislə dəyişməmiş şəkildə atılır. Sülfat konyuqatları nəcislə, qlükuronid konyuqatları isə yalnız sidiklə xaric olunur.

İstifadəsinə göstərişlər

Qetimoks preparatı aşağıdakı bakterial infeksiyaların müalicəsi üçün istifadə olunur: − kəskin bakterial sinusit, − xroniki bronxitin kəskin bakterial ağırlaşması, − xəstəxanadankənar pnevmoniya, − dərinin və yumşaq toxumaların ağırlaşmamış infeksiyaları, − dərinin və yumşaq toxumaların ağırlaşmış infeksiyaları.

Əks göstərişlər

− Moksifloksasinə və xinolon antibiotiklərinə və ya bu dərman preparatının digər komponentlərinə qarşı hiperhəssaslıq, − 18 yaşdan aşağı uşaqlar, − hamiləlik və laktasiya, − anamnezdə xinolon antibiotikləri ilə müalicə nəticəsində yaranan vətərlərlə bağlı xəstəliklər/pozğunluqlar, − qaraciyər funksiyası pozulmuş və transaminazaların səviyyəsi normanın yuxarı həddindən 5 dəfə artıq olan pasiyentlərdə (ULN (upper limit of normal) > 5), − anadangəlmə və ya təsdiqlənmiş qazanılmış QT-intervalının uzanması, − elektrolit pozğunluqları, xüsusilə hipokaliemiya, − klinik cəhətdən əhəmiyyətli bradikardiya, − sol mədəciyin boşalma həcminin azalması ilə klinik cəhətdən əhəmiyyətli ürək çatışmazlığı, − anamnezdə simptomatik aritmiya, − IA sinif (məsələn, xinidin, prokainamid) və ya III sinif (amiodaron, sotalol) antiaritmik dərman vasitələrinin və ya QT intervalını uzadan digər preparatların qəbulu, − antipsixotik preparatlarla (fenotazinlər, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid) eyni vaxtda istifadəsi, − trisiklik antidepressantlarla eyni vaxtda istifadəsi, − bəzi mikrobəleyhinə preparatlarla (sakvinavir, sparfloksasin, eritromisin İV, pentamidin, malyariyaəleyhinə vasitələr (halofantrin)) eyni vaxtda istifadəsi, − bəzi antihistamin preparatlarla (terfinadin, astemizol, mizolastin) eyni vaxtda istifadəsi, − digər preparatlarla (sizaprid, vinkamin İV, bepridil, difemanil) eyni vaxtda istifadəsi, − irsi qalaktozaya qarşı dözümsüzlük, Lapp laktaza çatışmazlığı və ya qlükoza-qalaktoza malabsorbsiyası olan pasiyentlər.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Flüorxinolonlar, o cümlədən moksifloksasin, bütün yaşda olan pasiyentlərdə tendinit və vətərlərin qırılması riskinin artması ilə əlaqələndirilir. Yaşlılarda (60 yaşdan yuxarı), böyrək problemləri olan, ürək, böyrəklərin və ya ağciyərlərin transplantasiyasını keçirən və ya eyni zamanda kortikosteroid qəbul edən pasiyentlərdə gələcəkdə bu risk daha da artır. Aşağıdakı hallarda preparat ehtiyatla istifadə edilməlidir. − Bütün xinolonlarda olduğu kimi, moksifloksasin, məlum və ya şübhəli MSS (mərkəzi sinir sistemi) pozğunluğu olan pasiyentlərdə və ya qıcolmalara səbəb olan digər risk faktorlarının mövcüdluğu halında ehtiyatla istifadə olunmalıdır. − Psevdomembranoz kolit bütün antibakterial preparatların istifadəsi ilə əlaqələndirilir və onun ağırlığı yüngüldən həyat üçün təhlükəliyə qədər dəyişə bilər. Bu səbəbdən dərman vasitəsinin istifadəsi zamanı ağır diareya əmələ gələn pasiyentlərdə psevdomembranoz kolitin diaqnozu nəzərə alınmalıdır. − Vətərlərin iltihabı və/ və ya qırılması xinolon antibiotikləri ilə müalicə zamanı bildirilmişdir. Risk, xüsusilə yaşlılarda və eyni vaxtda kortikosteroidlər qəbul edən pasiyentlərdə artır. Vətər ağrısının ilk əlamətləri və ya simptomları zamanı preparatın qəbulu dayandırılmalıdır. − Preparat qlükozanın tənzimlənməsini dəyişdirə bildikdən, şəkərli diabet xəstəliyi zamanı ehtiyatla istifadə edilməlidir. − Anamnezdə və ya faktiki qlükoza-6-fosfat dehidroqenaza çatışmazlığı olan pasiyentlər, xinolonlarla müalicə olunduqda hemolitik reaksiyalara meyllidirlər. Bu səbəbdən moxifloksasin bu pasiyentlərdə ehtiyatla istifadə olunmalıdır. − Xinolonlarla müalicə zamanı anafilaksiya də daxil olmaqla, hiperhəssaslıq reaksiyaları baş verə bilər. Allergik reaksiya baş verdikdə, dərman vasitəsinin qəbulu dərhal dayandırılmalıdır. − Miasteniya qravisini ağırlaşması səbəbindən xinolonlar ehtiyatla istifadə olunmalıdır. − Nadir hallarda periferik neyropatiya baş verə bilər. − Böyrək çatışmazlığı olan yaşlı pasiyentlərdə, lazımi maye qəbulu təmin edilə bilmədikdə, moksifloksasin ehtiyatla istifadə edilməlidir, çünki dehidratasiya böyrək çatışmazlığının riskini artıra bilər. − Qaraciyər disfunksiyasının əlamətləri olduğu hallarda, qaraciyər funksiyasının testləri/ sınaqları aparılmalıdır. − Görmə qabiliyyəti pozulduqda və ya gözlərə hər hansı bir əlavə təsir yarandıqda, dərhal göz mütəxəssisi ilə məsləhətləşin.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

− Moksifloksasin tərkibində maqnezium, kalsium və ya alüminium olan antasidlər, sukralfat, dəmir kimi metal kationlar və tərkibində didanozin və ya sink olan multivitamin preparatlarından ən azı 6 saat əvvəl və ya 8 saat sonra qəbul edilməlidir. − Moksifloksasin kalium səviyyəsini azalda bilən dərman vasitələri qəbul edən pasiyentlərdə ehtiyatla istifadə olunmalıdır. − moksifloksasinin 400 mq oral dozası ilə aktivləşdirilmiş kömürün eyni vaxtda qəbulu preparatın absorbsiyasının azalması və sistem yararlığının 80% -dən çox azalmasına səbəb olur. Bu səbəbdən, bu iki preparatın eyni vaxtda istifadəsi tövsiyə edilmir (doza həddinin aşılması halından başqa). − Xinolon antibiotiklərin varfarin və ya onun törəmələri ilə eyni vaxtda istifadə olduqda, protrombin müddəti, Beynəlxalq normallaşdırılmış nisbət (INR) və ya digər uyğun antikoaqulyasiya testləri ciddi izlənilməlidir. − QSİƏP-lərin (qeyri-steroid iltihab əleyhinə preparatlar) xinolonlarla eyni vaxtda qəbulu, MSS stimullaşdırılması və konvulsiyalar riskini artıra bilər.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Dərman vasitəsinin hamiləlik zamani təhlükəsizliyi öyrənilmədiyindən, moksifloksasin hamilə qadınlarda istifadə olunmamalıdır. Moksifloksasinin laktasiya dövründə istifadəsinə dair məlumat yoxdur. Laktasiya dövründə istifadəsi əks göstərişdir. Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Moksifloksasin daxil olmaqla, flüorxinolonlar MSS reaksiyalarına (başgicəllənmə; görmənin keçici kəskin itməsi) və ya huşun kəskin, yaxud qısa sürən itməsinə (sinkopa) görə pasiyentlərin nəqliyyat vasitələrini və mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsir göstərə bilər. Pasiyentlər nəqliyyat vasitələrini idarə etməzdən əvvəl onlara moksifloksasinin necə təsir göstərəcəyini nəzərə almaları haqda məlumatlandırılmalıdırlar.

İstifadə qaydası və dozası

Qetimoks preparatının böyüklər üçün tövsiyə olunan adi dozası qida qəbulundan asılı olmayaraq, gündə ( 24 saat) bir dəfə 400 mq təşkil edir. Müalicənin müddəti aşağıdakı cədvəldə göstərildiyi kimi infeksiyanın növündən və ağırlığından asılıdır. İnfeksiyanın növü Gündəlik doza Müalicənin müddəti Kəskin bakterial sinusit 400 mq 7 gün Xroniki bronxitin kəskin bakterial ağırlaşması 400 mq 5-10 gün Xəstəxanadankənar pnevmoniya 400 mq 10 gün Dərinin və yumşaq toxumaların ağırlaşmamış 400 mq 7 gün infeksiyaları Dərinin və yumşaq toxumaların ağırlaşmış 400 mq 7-21 gün infeksiyaları

Əlavə təsirləri

Moksifloksasinin qəbulu pasiyentlər tərəfindən ümumiyyətlə yaxşı keçirilir . Əlavə təsirlərin əksəriyyəti yüngül və ya orta dərəcəli ağırlığında olur. Ən çox rast gəlinən əlavə təsirlər ürəkbulanma və ishaldır. Əlavə təsirlərin tezliyi aşağıdakı parametrlərlə təyin edilir: çox tez-tez (≥ 1/10); tez-tez (≥ 1/100 – < 1/10); bəzən (≥ 1/1000 – < 1/100); nadir hallarda (≥ 1/10000 – < 1/1000); çox nadir hallarda (< 1/10000); məlum deyil (əldə olan məlumatlara görə tezliyi qiymətləndirmək mümkün deyil). Tez-tez Baş ağrısı, başgicəllənmə, abdominal ağrı, qusma, hipokalemiya olan pasiyentlərində QT-inter- valının uzanması, transaminazların səvyysinin artması, rezistent bakteriyalar səbəbiylə superin- feksiya. Bəzən Anoreksiya, qəbizlik, dispepsiya, köp, qastrit, amilazanın səviyyəsinin artması, QT-intervalının uzanması, palpitasiya, taxikardiya, artrial fibrilyasiya, stenokardiya, damar genişlənməsi, iştahanın azalması, asteniya, yorğunluq, sinədə, döş qəfəsində, çanaq nahiyəsində, ətraflarda ağrı, tərləmə, dispnoe, qaraciyər çatışmazlığı, bilirubinin səviyyəsinin artması, qamma-qlutaril transferazanın səviyyəsinin artması, qanda qələvi-fosfatazanın səviyyəsinin artması, qaşınma, səpgi, övrə, dəridə quruluq, artralqiya, mialqiya, dehidratasiya, görmə pozğunluqları, narahatlıq, psixomotor hiperaktivlik, dad pozğunluğu, paresteziya/disesteziya, konfuziya, dizorientasiya, yuxunun pozulması, tremor, başgicəllənmə, hiperlipidemiya, allergik reaksiya, anemiya, leykopeniya, neytropeniya, trombositopeniya, eozinofiliya. Nadir Disfaqiya, stomatit, psevdomembranoz kolit, sarılıq, hepatit, böyrək çatışmazlığı, ventrikulyar taxiaritmiya, sinkopa, hipertenziya, hipotenziya, vazodilatasiya, tinnitus, hipoesteziya, qoxu pozğunluğu, anormal yuxular, pozulmuş koordinasiya, qıcolma, diqqət pozğunluğu, danışma pozğunluğu, amneziya, periferik neyropatiya və polineyropatiya, anafilaksiya, allergik ödem/anqioödem, hiperqlikemiya, hiperurikemiya, emosional labillik, depressiya, halüsinasiya, protrombin müddətinin uzanması, tendonit, əzələ spazmı, əzələ zəifliyi, eşitmə pozuntuları. Çox nadir hallarda Hipoqlikemiya, psixotik reaksiyalar, hiperesteziya, görmənin geridönən itməsi, uveit, torsade de pointes, ürəyin dayanması, vaskulit, bullyoz dəri reaksiyaları, vətərlərin cırılması, artrit, miasteniyanın simptomlarının kəskinləşməsi.

Doza həddinin aşılması

Doza həddinin təsadüfi aşılmasından sonra xüsusi tədbirlər tövsiyə olunmur. Doza həddinin aşılması zamanı simptomatik müalicə aparılmalıdır. QT intervalının uzanması ehtimalına görə EKQ-nin monitorinqi aparılmalıdır. Doza həddinin aşılmasının ilkin mərhələsində aktivləşdirilmiş kömürün qəbulu dərman vasitəsinin sonrakı sistem təsirinin qarşısını alır.

Buraxılış forması

5 tablet, blisterdə, 1 blister, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

30ºС-dən yüksək olmayan temperaturda, işıqdan və rütubətdən qorumaqla və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

Yararlılıq müddəti qablaşdırmanın üzərində qeyd edilmişdir. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Getz Pharma (Pvt.) Limited, 29-30/27, Korangi Industrial Area, Karachi – 74900, Pakistan.