GEMBAG S 20 MG ML 5 ML № 5 (AMPULI) (DR SERTUS ILAC SANAYI) (TURCIYA)

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

GEMBAQ-S inyeksiya üçün məhlul Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adi: Ferric hydroxide sucrose complex

Təsviri

Tünd qırmızı və ya qəhvəyi rəngli məhluldur.

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 ampulda 100 mq dəmir (III) hidroksid saxaroza kompleksi (elementar dəmirə yenidən hesablamada) vardır. Köməkçi maddələr:natrium hidroksid, inyeksiya üçün su.

Farmakoterapevtik qrupu

Qan sisteminə və qanyaradıcı orqanlara təsir edən vasitələr. Antianemik vasitələr. Parenteral yeritmə üçün dəmir preparatları. ATC kodu: B03AC.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Təsir mexanizmi Gembaq-S preparatın təsiredici maddəsi olan dəmir-saxaroza kompleksi, çoxatomlu nüvədən ibarətdir, onun əsasını çoxlu miqdarda qeyri-kovalent bağlı saxaroza molekulları ilə əhatə olunmuş dəmir (III) hidroksid təşkil edir. Kompleksin orta molekulyar çəkisi təxminən 43 kDa təşkil edir. Çoxatomlu dəmir tərkibli nüvənin strukturu ferritin zülal nüvəsinin (orqanizmdə fizioloji dəmir deposu) strukturuna bənzəyir. Dəmir-saxaroza kompleksi orqanizmdə onun nəqliyyatına və depolaşmasına cavabdeh olan zülallar (transferrin və ferritinin müvafiq olaraq) üçün utilizasiya olunan dəmirin idarə olunan mənbəyinin yaradılması üçün nəzərdə tutulmuşdur. Preparatın venadaxili yeridilməsindən sonra çoxatomlu kompleksin nüvəsində olan dəmir əsasən qaraciyərin, dalaq və sümük iliyinin retikuloendotelial sistemində aşkar edilir; nəticədə hemoqlobin (Hb), mioqlobin və digər dəmirtərkibli fermentlərin sintezi üçün istifadə olunur və ya əsasən qaraciyərdə ferritin formasında yığılır. Klinik effektivliyi Klinik tədqiqatların nəticələri göstərir ki, saxaroza kompleksi ilə dəmir (III) hidroksidlə venadaxili müalicə zamanı hematoloji cavab daha sürətli inkişaf edir, nəinki peroral dəmir preparatlarının istifadəsi zamanı. Farmakokinetikası Sorulması Anemiya və xroniki böyrək çatışmazlığı olan 6 xəstənin iştirakı ilə farmakokinetik tədqiqatda 52 59 müəyyən edilmişdir ki, nişanlı radioizotop damgası ( Fe и Fe) olan dəmir-saxaroza kompleksi tətbiq edilərkən ilk 6-8 saat ərzində Fe qaraciyərdə, dalaqda və sümük iliyində yığılır. Tərkibində çox sayda makrofag olan dalaq tərəfindən radioaktiv dəmirin zəbt olunması, retikuloendotelial sistem tərəfindən dəmirin ələ keçirilməsi spesifik hesab olunur. Tərkibində 100 mq dəmir olan dəmir (III) hidroksid saxaroza kompleksinin sağlam könüllülərə venadaxili yeridildikdən sonra, qan zərdabında maksimal dəmir konsentrasiyası (ümumi) 10 dəqiqədən sonra qeyd edilirdi və orta hesabla 538 mikron/l təşkil edirdi. Mərkəzi kamerada paylamanın həcmi qan plazmasının həcminə (təxminən 3 litr) uyğun idi. Metabolizmi Dəmir-saxaroza kompleksinin venadaxili yeridilməsindən sonra saxarozanın böyük hissəsi dissosiyasiya olunur; çoxatomlu dəmir tərkibli nüvə əsasən qaraciyərin, dalaq və sümük iliyinin retikuloendotelial sistemi tərəfindən zəbt olunur. Tətbiq edildikdən 4 həftə sonra, eritrositlər tərəfindən dəmir utilizasiyasının dərəcəsi 68-97% təşkil etmişdir. Xaric olması Dəmir-saxaroza kompleksinin böyrəklərdən dəyişməz şəkildə xaric olunması böyük orta molekulyar kütlə (təxminən 43 kDa) səbəbindən mümkün deyil. Tərkibində 100 mq dəmir olan dəmir (III) hidroksid saxaroza kompleksinin venadaxili tətbiqindən ilk 4 saat ərzində sidiklə tətbiq olunan dozadan 5%-dən az dəmir xaric olunur; 24 saatdan sonra qan zərdabında dəmir konsentrasiyası (ümumi) azalır və preparatın yeridilməsinə qədər olan konsentrasiyasına müvafiq olur. Saxarozanın tətbiq olunan dozasının təxminən 75%-i sidiklə xaric olunur. Xüsusi qrup xəstələr Hal-hazırda, dəmir (III) hidroksid saxaroza kompleksinin farmakoloji xüsusiyyətlərinə böyrək və qaraciyər funksiyasının pozulmasının nə dərəcədə təsir etdiyi məlum deyil.

İstifadəsinə göstərişlər

Peroral dəmir preparatları ilə müalicə kifayət qədər effektiv və ya əsaslı olmayan xəstələrdə dəmir çatışmazlığı vəziyyəti, o cümlədən: − peroral dəmir preparatların dözümsüzlüyü; − peroral dəmir preparatlarının müalicəsində doza rejiminə riayət edilməməsi; Dəmir çatışmazlığı vəziyyətinin diaqnostikası müvafiq laboratoriya tədqiqatlarının nəticələrinə əsaslanmalıdır (məsələn, qan serumunda Hb və ferritin səviyyələrinin müəyyənləşdirilməsi, transferrinin doyma dərəcəsi). Gembaq-S preparatın 3 yaşa qədər uşaqlarda istifadə edilməsi tövsiyə edilmir; bu yaş qrupu xəstələrində onun istifadəsinin klinik təcrübəsi yoxdur.

Əks göstərişlər

− Aktiv maddənin və ya preparatın köməkçi maddələrindən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq; anamnezdə digər parenteral dəmir preparatların istifadəsi ilə əlaqədar ağır hiperhəssaslıq reaksiyaları; − dəmir çatışmazlığı ilə bağlı olmayan anemiya (məsələn, hemolitik anemiya, vitamin B12 çatışmazlığı ilə törədilmiş meqaloblastik anemiya, eritropoezin pozulması, sümük iliyi hipoplaziyası, qurğuşun zəhərlənməsində anemiya); − dəmirlə həddindən artıq yüklənmə simptomları (hemoxromatoz, hemosideroz) və ya dəmirin utilizasiyasının irsi pozulması (sideroaxrestik anemiya, talassemiya, gec yaranan dəri porfiriyası); − hamiləliyin birinci trimestri; − astma, eqzema və ya digər atopik allergiyası olan xəstələrdə. Xüsusi göstərişlər və ehtiyyat tədbirləri Parenteral dəmir preparatlarından istifadə edərkən, ağır anafilaktik/anafilaktoid reaksiyalar daxil olmaqla, o cümlədən potensial ölümlə nəticələnən, hiperhəssaslıq reaksiyalar əmələ gələ bilər. Yüksək həssaslıq reaksiyaları həmçinin parenteral dəmir preparatların əvvəlki ağırlaşmayan tətbiqlərindən sonra qeydə alınmışdır. Kounis sindromuna (miokard infarktına səbəb ola biləcək kəskin allergik koronar arteriospazm) qədər inkişaf etməklə hiperhəssaslıq reaksiyalarının yaranması barədə xəbər verilmişdir. Anamnezdə dəmir dekstranına qarşı hiperhəssaslıq reaksiyaları müşahidə olunan xəstələrdə, Gembaq-S preparatı yalnız xüsusi hallarda istifadə olunmalıdır, bu zaman ehtiyat tədbirlərinə ciddi riayət edilməlidir. Həkim Gembaq-S preparatı ilə müalicəni yalnız ciddi göstərişlər üzrə təyin etməlidir. Dərman yalnız xəstənin vəziyyətini qiymətləndirə və anafilaktik reaksiyalarda kömək edə bilən tibb işçilərinin iştirakı ilə və yalnız reanimasiya tədbirlərinin keçirilməsi üçün bütün vasitə və avadanlıqların olduğu tibb müəssisəsinin şəraitində tətbiq edilməlidir. Preparatın hər bir tətbiqindən əvvəl xəstələrdə parenteral dəmir preparatlarından istifadə etdikdən sonra arzuolunmaz reaksiyaların əvvəlki inkişaf hallarına dair diqqətlə anamnez toplamaq lazımdır. Kəskin hiperhəssaslıq reaksiyaların tipik simptomları aşağıdakılardır: qan təzyiqinin enməsi, taxikardiya (anafilaktik şoka qədər), tənəffüs sistemi tərəfindən simptomlar (bronxospazm, qırtlaq və udlağın ödemi), mədə-bağırsaq traktı tərəfindən (qarında spazmalar, qusma) və ya dəri tərəfindən (övrə, eritema, qaşınma). Gembaq-S preparatın hər bir tətbiqində həssaslıq reaksiyalarının əlamətləri və simptomlarının yaranmasına dair, xəstənin vəziyyətinə yeritmə zamanı və yeritmədən sonra ən azı 30 dəqiqə ərzində diqqətlə nəzarət etmək lazımdır. Allergik reaksiyaların simptomları və ya dözümsüzlük əlamətləri olduqda, preparatın tətbiqi dərhal dayandırılmalıdır. Təcili tibbi yardım aparılarkən kəskin anafilaktik/anafilaktoid reaksiyaların inkişafı halında, seçim vasitə kimi adrenalindən istifadə tövsiyə edilir (məsələn, əzələdaxili olaraq 0,3 mq dozada) və yalnız bundan sonra antihistamin vasitələri və/və ya qlükokortikosteroidlər (onların daha gec başlanğıc təsiri ilə əlaqədar) istifadə edilir. Ağır bronxial astma, ekzema və anamnezdə atopik allergiyanın digər formaları olan xəstələr də daxil olmaqla, anamnezdə allergiya olan xəstələrdə (o cümlədən dərman allergiyası) hiperhəssaslıq reaksiyalarının inkişaf riski artır. İmmun və iltihab xəstəlikləri olan pasiyentlərdə (məsələn, sistemli qırmızı qurdeşənəyi, revmatoidli artrit) hiperhəssaslıq reaksiyalarının inkişaf riski həmçinin artır. Qaraciyər funksiyasının pozulması olan xəstələrdə, parenteral dəmir preparatları yalnız fayda/risk nisbətinin hərtərəfli qiymətləndirilməsindən sonra istifadə edilməlidir. Dəmirin həddindən artıq yüklənməsi bir törədici faktor olduqda, xüsusilə də gec yaranan dəri porfiriyası zamanı, qaraciyər funksiyasının pozulması olan xəstələrdə parenteral dəmir preparatları istifadə olunmur. Dəmirin həddindən artıq yüklənməsinin qarşısını almaq üçün orqanizmdə dəmir səviyyəsinin diqqətlə monitorinqini keçirmək tövsiyə olunur. Qan serumunda ferritin səviyyəsi artmış xəstələrdə parenteral dəmir preparatları ilə müalicə bakterial və ya virus infeksiyalarının gedişinə mənfi təsir göstərə bilər. Kəskin və ya xroniki infeksiyaları olan xəstələrdə parenteral dəmir preparatlarından istifadə edərkən ehtiyatlı olmaq lazımdlr. Parenteral dəmir preparatlarının istifadəsi zamanı xroniki infeksiya ilə xəstələrdə də fayda/risk nisbətinin hərtərəfli qiymətləndirilməsi aparılmalıdır. Bakteriemiya olan xəstələrdə parenteral dəmir preparatları ilə müalicəni dayandırmaq məsləhət görülür. Dərman preparatının venozətrafı sahəyə daxil olması hallarından qaçınmaq lazımdır, çünki dərmanın damardan kənara çıxması inyeksiya yerində ağrı, iltihab, toxuma nekrozuna və dərinin qəhvəyi rəngə uzun müddət boyanmasına səbəb ola bilər. Preparat venozətrafı sahəyə daxil olduqda, onun tətbiqi dərhal dayandırılmalıdır (dəmir (III) hidroksid saxaroza kompleksinin istifadəsi zamanı toxuma nekrozunun halları barədə klinik tədqiqatlarda bildirilməmişdir). Dəmir preparatlarının venadaxili yeridilməsində tez-tez arterial təzyiqin enməsi müşahidə olunur, buna görə Gembaq-S preparatı ehtiyatla istifadə olunmalıdır. Qaraciyər funksiyasının pozulması, kompensasiya olunmayan qaraciyər sirrozu, epidemik hepatit, Osler-Randu-Veber sindromu, kəskin yoluxucu böyrək xəstəlikləri, nəzarətsiz hiperparatireoz olan xəstələrdə dərman xüsusi ehtiyatla istifadə edilməlidir. Hipofosfatemik osteomalyasiya Postmarketinq dövründə simptomatik hipofosfatemiyanın əmələ gəlməsi bildirilmişdir ki, bu da cərrahi müalicə də daxil olmaqla müvafiq terapiyanın aparılmasını tələb edən osteomalyasiyanın və sınıqların yaranması ilə müşayiət olunmuşdur. Xəstələr məlumatlandırılmalıdır ki, əzələ və ya sümük ağrısı ilə bağlı kəskin yorğunluq baş verdiyi hallarda, onlar həkim ilə məsləhətləşməlidirlər. Yüksək dozada və ya uzun müddət ərzində parenteral dəmir preparatlarının (karboksimaltoz dəmirinin) təkrar istifadəsi zamanı xəstələrdə, eləcə də hipofosfatemiyanın inkişafı üçün risk faktorları olan xəstələrdə qan zərdabında fosfatların konsentrasiyasına nəzarət edilməlidir. Persistedici hipofosfatemiyası olan xəstələrdə parenteral dəmir preparatları (karboksimaltoz dəmir) ilə müalicənin təkrar qiymətləndirilməsi aparılmalıdır. Köməkçi maddələr Bir ampulda preparatın tərkibində 1 mmol-dan az natrium (23 mq) vardır, yəni demək olar ki, “natrium yoxdur”. Uyuşmazlığı Preparat digər dərman vasitələri ilə qarışdırılmamalıdır, “İstifadə qaydası və dozası” bölməsində göstərilən dərman vasitələri istisna edilir. Digər məhlullarla və ya dərman vasitələri ilə qarışdırıldıqda çöküntü və/və ya qarşılıqlı təsirin ehtimalı var. Şüşə, polietilen və polivinilxloriddən başqa ilkin qablaşdırma materialları ilə uyğunluq tədqiq olunmayıb.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Dəmirin bütün parenteral preparatları kimi, Gembaq-S preparatı da dəmirin peroral preparatları ilə eyni vaxtda istifadə edilməməlidir, çünki peroral dəmirin sorulması azala bilər. Hamiləlik və laktasiya zamanı istifadəsi Hamiləlik Hamiləliyin birinci trimestrində qadınlarda dəmir-saxaroza kompleksinin istifadəsi barədə məlumatlar yoxdur. Hamiləliyin ikinci və üçüncü trimestrlərində (303 hamiləliyin nəticəsi) qadınlarda dəmir (III) hidroksid saxaroza kompleksinin tətbiqi üzrə tədqiqatların nəticələri ana və ya yeni doğulmuş körpə üçün təhlükəsizliyə dair hər hansı bir təhlükənin olmamasını göstərir. Hal-hazırda, Gembaq-S-nin preparatın aktiv maddəsi olan dəmir (III) hidroksid saxaroza kompleksinin plasentar baryerdən keçməsi məlum deyil. Lakin transferrinlə bağlı olan dəmir plasentar baryerdən keçir və laktoferrinlə bağlı olan dəmir ana südünə daxil olur. Dəmir (III) hidroksid saxaroza kompleksinin yenidoğulmuşlarda dəmir balansına təsirinin tədqiqi aparılmamışdır. Gembaq-S preparatı hamiləliyin birinci trimestrində qadınlarda istifadə üçün əks göstərişdir, hamiləliyin ikinci və üçüncü trimestrlərində yalnız ciddi göstərişlər üzrə qadınlarda istifadə edilməlidir. Hamilə qadınlarda dərmanı istifadə etməzdən əvvəl fayda/riskin nisbətini diqqətlə qiymətləndirmək lazımdır, çünki hiperhəssaslıq reaksiyalarının inkişafı ilə ana və döl üçün potensial risk mövcuddur. Mümkün aşırı dozadan çəkinmək üçün preparatın lazımı miqdarı hesablanarkən hamiləlikdən əvvəl bədən çəkisini istifadə etmək lazımdır. Parenteral dəmir preparatların hamilə qadınlarda tətbiqindən sonra döldə bradikardiya əmələ gələ bilər. Bu arzuolunmaz reaksiya, bir qayda olaraq, müvəqqəti olur və anada hiperhəssaslıq reaksiyasının yaranması ilə bağlıdır. Parenteral dəmir preparatların hamilə qadınlarda venadaxili yeridilməsində dölün vəziyyətinin hərtərəfli monitorinqini aparılmalıdır. Laktasiya Dəmir-saxaroza kompleksinin venadaxili tətbiqindən sonra insanlarda ana südü ilə dəmir ifrazına dair məlumatlar məhduddur. Klinik tədqiqatda laktasiya dövründə dəmir çatışmazlığı olan 10 anada, hansılar 100mq dəmiri dəmir-saxaroza kompleksi şəklində qəbul etmişdirlər, müalicədən dörd gün sonra ana südündə dəmir miqdarının artırılması və nəzarət qrupu ilə müqayisədə (5 ana) hər hansı bir fərq qeyd olunmayıb. Dəmir-saxaroza kompleksindən körpəyə ana südü vasitəsilə dəmirin təsirinin potensial riski istisna edilə bilməz, buna görə preparat laktasiya dövründə qadınlarda yalnız fayda/risk nisbətinin hərtərəfli qiymətləndirilməsindən sonra istifadə edilməlidir.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Gembaq-S preparatının nəqliyyat vasitələrini və mexanizmləri idarə etmək qabiliyyətinə təsirinin tədqiqatları aparılmamışdır. Preparat nəqliyyat vasitələrini və mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsir göstərməsi çox az ehtimal edilir. Buna baxmayaraq, başgicəllənmə, şüurun qarışıqlıqı və ya yuxuya meyillik kimi simptomlar yarandıqda, preparatın tətbiqindən sonra xəstələr bu simptomlar tamamilə ləğv olana qədər nəqliyyat vasitələri və ya mexanizmləri idarə etməməlidirlər.

İstifadə qaydası və dozası

Dozalanması Hər bir xəstə üçün preparatın kumulyativ dozasını fərdi olaraq hesablamaq lazımdır, hamısını artırmaq tövsiyə edilmir. Dozanın hesablanması zamanı xəstənin bədən çəkisini və Hb səviyyəsini nəzərə almaq lazımdır (Hb (mmol) Hb (q/dl)-ə köçürmək üçün ilk göstəricini 1,6 ilə artırmaq lazımdır). Dəmirin 200 mq (inyeksiya) və ya 500 mq (infuziya) təşkil edən ümumi hesablanmış dozası mümkün olan maksimal birdəfəlik dozadan artıq olduqda, doza bir neçə yeridilməyə bölünməlidir. Gembaq-S (Hb səviyyəsi gündə 0,1 q/dl və 1,0-2,0 q/dl 1-2 həftə sonra artır) preparat ilə müalicə effektsiz olduqda ilkin diaqnozu yenidən nəzərdən keçirmək və hər hansı bir uzunmüddətli qanaxmanı istisna etmək lazımdır. Dozanın hesablanması Dərmanın ümumi kumulyativ dozası dəmirin ümumi çatışmazlığına bərabərdir (mq), hansı aşağıdakı Qanzoni formula uyğun olaraq Hb səviyyəsi və xəstənin bədən çəkisi əsasında fərdi hesablanır: Ümumi dəmir çatışmazlığı [mq] = bədən çəkisi [kq] × [Hb hədəf səviyyəsi – faktiki Hb səviyyəsi) [q/dl] × 2,4 * + deponasiya edilmiş dəmir [mq] 35 kq-dan az bədən çəkisi olan xəstələrdə Hb hədəf səviyyəsi 13 q/dl təşkil edir və deponasiya edilmiş dəmir miqdarı 15 mq/kq bədən çəkisi təşkil edir. Bədən çəkisi 35 kq və daha çox olan xəstələrdə Hb-nin hədəf səviyyəsi 15 q / dl təşkil edir və deponasiya edilmiş dəmir miqdarı 500 mq təşkil edir. * Əmsal 2,4 = 0,0034 (Hb-də dəmir tərkibi = 0,34%) x 0,07 (qan həcmi = 7% bədən çəkisindən) x 1000 ([q] köçürülür [mq]) x 10 Ümumi dəmir çatışmazlığı (mq) Yeritmə üçün dərmanın ümumi miqdarı (ml) = 20 mq dəmir/ml Xəstənin bədən çəkisindən, Hb-nin faktiki səviyyəsindən və Hb-nin hədəf səviyyəsindən asılı olaraq tətbiq edilməli olan dərmanın (ml) ümumi miqdarı (35 kq-dan az olan xəstələrdə hədəf Hb səviyyəsi 13 q/dl təşkil edir; 35 kq-dan çox bədən çəkisi olan xəstələrdə Hb-nin hədəf səviyyəsi 15 q / dl təşkil edir): Bədən Yeritmə üçün dərmanın ümumi miqdarı (20 mq dəmir 1 ml məhlulda) kütləsi, kq Hb 6,0 q/dl Hb 7,5 q/dl Hb 9,0 q/dl Hb 10,5 q/dl 10 15 ml 15 ml 12,5 ml 10 ml 15 25 ml 22,5 ml 17,5 ml 15 ml 20 32,5 ml 27,5 ml 25,0 ml 20,0 ml 25 40,0 ml 35,0 ml 30,0 ml 27,5 ml 30 47,5 ml 42,5 ml 37,5 ml 32,5 ml 35 62,5 ml 57,5 ml 50 ml 45 ml 40 67,5 ml 60 ml 55 ml 47,5 ml 45 75 ml 65 ml 57,5 ml 50 ml 50 80 ml 70 ml 60 ml 52,5 ml 55 85 ml 75 ml 65 ml 55 ml 60 90 ml 80 ml 67,5 ml 57,5 ml 65 95 ml 82,5 ml 72,5 ml 60 ml 70 100 ml 87,5 ml 75 ml 62,5 ml 75 105 ml 92,5 ml 80 ml 65 ml 80 112,5 ml 97,5 ml 82,5 ml 67,5 ml 85 117,5 ml 102,5 ml 85 ml 70 ml 90 122,5 ml 107,5 ml 90 ml 72,5 ml Dozalanma rejimi Böyüklər 5-10 ml preparat (100-200 mq dəmir) həftədə 1-3 dəfə (durulaşdırılma və tətbiqin davametmə müddəti haqqında məlumat aşağıda göstərilib). 3 yaşdan yuxarı uşaqlar Uşaqlarda dəmir (III) hidroksid saxaroza kompleksinin istifadəsi haqqında məlumatlar məhduddur. Klinik ehtiyac yarandıqda, həftədə bir dəfə 0,15-dən çox olmayan preparatın (3 mq dəmir) 1 kq bədən çəkisi üçün həftədə 3 dəfədən çox olmayan tətbiq edilməsi məsləhət görülür (durulaşdırılma və tətbiqin davametmə müddəti haqqında məlumat aşağıda göstərilib). Böyüklərdə dözümlü maksimal birdəfəlik və həftəlik dozalar Venadaxili inyeksiya Maksimal dözümlü gündəlik doza 10 ml dərman (200 mq dəmir) təşkil edir, inyeksiyanın davametmə müddəti ən azı 10 dəqiqə, yeritmənin tezliyi həftədə 3 dəfə təşkil edir. Venadaxili damcı infuziya Maksimal dözümlü gündəlik doza təşkil edir: − 70 kq-dan çox bədən çəkisi olan xəstələr: preparatın 25 ml (500 mq dəmir) infuziyasının davametmə müddəti – 3,5 saatdan az olmayaraq, yeritmənin tezliyi həftədə 1 dəfədən çox olmayaraq; − bədən çəkisi 70 kq və daha az olan xəstələr: 7 mq dəmir/kq bədən çəkisinə, davametmə müddəti – 3,5 saatdan az olmayaraq, yeritmənin tezliyi həftədə 1 dəfədən çox olmamalıdır. İstifadə üsulu Preparat, yalnız ləng inyeksiya, damcı infuziya şəklində və ya birbaşa dializ sisteminin venoz kanalına venadaxili yeridilmə üçün nəzərdə tutulmuşdur. Preparat dərialtı və ya əzələdaxili olaraq yeridilməməlidir. Dərmanı istifadə etməzdən əvvəl, zədə və çöküntünün olmaması üçün ampulu yoxlamaq lazımdır; yalnız homogen, tərkibində çöküntü olmayan məhlul istifadə edilməlidir. Dərman digər dərmanlarla qarışdırılmamalıdır, istisna olaraq durulaşdırma üçün natrium xloridin steril 0,9%-li məhlulu istifadə oluna bilər. İstifadə etməzdən əvvəl preparatın durulaşdırlması haqqında məlumat üçün aşağıya baxın. Durulaşdırlmış məhlul tünd qırmızı və ya qəhvəyi rəngində olmalıdır; mikrobioloji təmizliyin qorunması nəzərə alınmaqla, dərhal istifadə edilməlidir. Dərmanın hər ampulu yalnız birdəfəlik istifadə üçün nəzərdə tutulmuşdur. Xəstələrdə simptomları və hiperhəssaslıq reaksiyalarının əlamətlərini aşkar etmək üçün preparatın hər bir tətbiqi zamanı və sonra onların hərtərəfli müşahidəsini təmin etmək lazımdır. Dərman yalnız xəstənin vəziyyətini qiymətləndirə və anafilaktik reaksiyalarda yardım göstərə bilən tibb işçilərinin iştirakı ilə və yalnız reanimasiya tədbirlərinin keçirilməsi üçün bütün vasitə və avadanlıqların olduğu tibb müəssisəsinin şəraitində tətbiq edilməlidir. Hər hansı bir arzuolunmaz reaksiyaların yaranması üzrə dərmanın hər bir tətbiqindən sonra ən azı 30 dəqiqə ərzində xəstənin vəziyyətini diqqətlə nəzarət etmək lazımdır. Venadaxili damcı infuziya Preparat yalnız 0,9%-li steril natrium xlorid məhlulunda həll olunmalıdır. Preparatın durulaşdırılması infuziyadan əvvəl birbaşa həyata keçirilməlidir, hazırlanmış məhlul aşağıdakı kimi tətbiq edilməlidir: Preparatın Durulaşdırma üçün 0,9%-li Preparatın İnfuziyanın dozası steril natrium xlorid miqdarı (ml) minimal müddəti (mq dəmir) məhlulunun maksimal həcmi 50 mq 2,5 ml 50 ml 8 dəqiqə 100 mq 5 ml 100 ml 15 dəqiqə 200 mq 10 ml 200 ml 30 dəqiqə 300 mq 15 ml 300 ml 1,5 saat 400 mq 20 ml 400 ml 2,5 saat 500 mq 25 ml 500 ml 3,5 saat Stabilliyin qorunması üçün preparatı daha da aşağı konsentrasiyalara qədər durulaşdırmayın. Xəstə maksimal dözülmü birdəfəlik doza almasa belə, infuziya müddətinə ciddi şəkildə riayət edilməlidir. Venadaxili inyeksiya Preparat dəqiqədə 1 ml həll edilməmiş məhlul şəklində ləng sürətlə venadaxili inyeksiya yolu ilə yeridilə bilər, bir inyeksiya üçün məhlulun həcmi 10 ml (200 mq dəmir) üstün olmamalıdır. İnyeksiya edildikdən sonra xəstənin əli bir müddət uzadılmış vəziyyətdə saxlanmalıdır. Dərman preparatının venaətrafı sahəyə daxil olması hallarından çəkinmək lazımdır, çünki dərmanın damardan kənara çıxması inyeksiya yerində ağrı, iltihab, toxuma nekrozuna və dərinin qəhvəyi rəngə uzun müddət boyanmasına səbəb ola bilər. Dializ sisteminin venoz borusuna yeridilməsi Preparat hemodializ seansı zamanı birbaşa dializ sisteminin venoz borusuna venadaxili inyeksiya üçün eyni şərtlərə riayət etməklə daxil edilə bilər.

Əlavə təsirləri

Dəmir (III) hidroksid saxaroza kompleksinin istifadəsi zamanı klinik tədqiqatlarda ən çox arzuolunmaz reaksiyalar arasında disgevziya qeyd edilirdi ki, bu da 4,5 halın tezliyi ilə 100 subyektə qeydə alınmışdır. Dəmir (III) hidroksid saxaroza kompleksinin istifadəsi ilə bağlı ən əhəmiyyətli arzuolunmaz ağır reaksiyalara hiperhəssaslıq reaksiyaları aiddir ki, bu da klinik tədqiqatlarda 0,25 hal tezliyi ilə 100 subyektə qeydə alınmışdır. Anafilaktoid/anafilaktik reaksiyalar yalnız postmarketinq dövründə qeydə alınmışdır (nadir hadisələr kimi qiymətləndirilmişdir); ölüm nəticələri barədə xəbər verilmişdir. Dəmir (III) hidroksid saxaroza kompleksinin klinik tədqiqatlarda (4046 subyekt) və postmarketinq dövründə istifadəsi zamanı qeydə alınmış arzuolunmaz reaksiyalar MedDRA üzrə sistem-orqan siniflərinə uyğun olaraq aşağıda verilmişdir. Arzuolunmaz reaksiyaların tezliyi üzrə parametrləri aşağıdakı kimi müəyyən edilir: çox tez-tez (≥1/10); tez-tez (≥1/100, lakin <1/10); bəzən (≥1/1000, lakin <1/100); nadir hallarda (≥1/10000, lakin <1/1000); çox nadir hallarda (<1/10000); tezliyi məlum deyil (mövcud məlumatlara əsasən qiymətləndirilməsi mümkün deyil). İmmun sisteminə: bəzən – yüksək həssaslıq; tezliyi məlum deyil – anafilaktoid/anafilaktik reaksiyalar, angionevrotik ödem. Sinir sisteminə: tez-tez – disgevziya; bəzən – baş ağrısı, başgicəllənmə, paresteziya, hipesteziya; nadir hallarda – bayılma, yuxuya meyillik; tezliyi məlum deyil – şüurun sönməsi, şüurun qarışıqlığı, şüurun itirilməsi, həyacanlıq, tremor. Ürəyə: bəzən – palpitasiya, kollaps; tezliyi məlum deyil – bradikardiya, taxikardiya, Kounis sindromu. Damarlara: tez-tez – arterial hipotenziya, arterial hipertenziya; bəzən – qanın üzə doğru axması, flebit; tezliyi məlum deyil – tromboflebit, inyeksiya yerində səthi tromboflebit. Tənəffüs sisteminin, döş qəfəsi və divararalıq orqanlarına: bəzən – təngnəfəslik, bronxospazm. Böyrəklər və sidik yollarına: nadir hallarda – sidiyin rənginin dəyişməsi. Mədə-bağırsaq traktına: tez-tez – ürəkbulanma; bəzən – qusma, qarında ağrı, ishal, qəbizlik. Dəri və dərialtı toxumalara: bəzən – qaşınma, səpgi; tezliyi məlum deyil – övrə, eritema. Skelet-əzələ və birləşdirici toxumalara: bəzən – artralgiya, əzələ spazmları, ətraflarda ağrı, beldə ağrı; tezliyi məlum deyil –hipofosfatlı osteomalyasiya. Ümumi pozğunluqlar və tətbiq sahəsindəki pozulmalar: tez-tez – inyeksiya/infuziya sahəsindəki # reaksiyalar ; bəzən – titrəmə, asteniya, yorğunluq, periferik ödem, ağrı; nadir hallarda – döş qəfəsində ağrı, yüksək tərləmə, bədən temperaturunun artması; tezliyi məlum deyil – soyuq tər, halsızlıq, solğunluq, qripəbənzər sindrom (terapiyanın başlamasından bir neçə saat və ya gündən sonra inkişaf edə bilər). Laborator və instrumental tədqiqatların nəticələrinə təsiri: bəzən – qan zərdabında alaninaminotransferaza, aspartataminotransferaza, γ-glutamiltransferaza, ferritin səviyyəsinin artması; nadir hallarda – qan zərdabında laktatdehidrogenazanın səviyyəsinin artması. * Postmarketinq spontan məlumatlar (nadir hadisələr kimi qiymətləndirilmişdir). # Ən çox qeyd edilmişdir: ağrı, ekstravazasiya, qıcıqlanma, yeridilən sahəsindəki reaksiya, dəri rənginin dəyişməsi, hematoma, qaşınma. Şübhəli əlavə reaksiyalar barədə məlumat Qeydiyyatdan sonra dərman vasitəsinə qarşı şübhəli əlavə reaksiyalar barədə məlumat çox əhəmiyyətlidir. Pasiyentdə dərman vasitəsinə ciddi arzuolunmaz reaksiya aşkar etdikdə və ya bu bölmədə təsvir olunmayan yeni arzuolunmaz reaksiya yarandıqda, Milli farmakonəzarət sisteminə uyğun olaraq məlumat verməyinizi xahiş edirik.

Doza həddinin aşılması

Simptomları Preparatdan doza həddinin aşılmasında hemosideroz əlamətlərinin yaranması ilə dəmirlə həddindən artıq yükləmə baş verə bilər. Müalicəsi Doza həddinin aşılmasının müalicəsi dəmir xelatorları istifadə edərək və ya tibbi təcrübə standartlarına uyğun olaraq müalicə həkimin qərarı ilə həyata keçirilir.

Buraxılış forması

5 ml məhlul şəffaf rəngsiz ampulda. 5 ampul konturlu-yuvalı qablaşdırmada. 1 konturlu-yuvalı qablaşdırma, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25ºС yuxarı olmayan temperaturda, işıqdan qorunan və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. Dondurmaq olmaz. İnyeksiya üçün məhlul ampulun açılmasından dərhal sonra istifadə edilməlidir.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş., Turkey. ÇOSB G.O. Paşa Mah. 6. Cad: No.30 Çerkezköy/Tekirdağ, Turkey. Ticarət nişanının və qeydiyyat sertifikatının sahibi Dr. Sertus İlaç Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi, Turkey. Bağcılar İlçesi, Güneşli, 15 Temmuz Mahallesi, Cami Yolu Cad. No:50 K. 1B Zemin 4-5-6, İstanbul.