FUTARON 1 5 GR № 1 (GLAZNIE KAPLI) (VORLD MEDISIN ILAC SAN VE TIC AS, ) (TURCIYA)

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

FUTARON 1% göz damcısı Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Fusidic acid

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 q suspenziyanın tərkibində 10,0 mq fuzid turşusu (hemihidrat şəklində) vardır. Köməkçi maddələr:dinatrium edetat, karbomer 980 NF, mannit, trometamol, benzalkonium xlorid, inyeksiya üçün su.

Təsviri

Ağ və ya demək olar ki, ağ rəngli özlü, bircins suspenziyadır.

Farmakoterapevtik qrupu

Oftalmologiyada istifadə edilən vasitələr. Mikrob əleyhinə vasitələr. Antibiotiklər. ATC kodu: S01AA13.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Fuzin turşusu dar təsir spektrinə malik antibiotikdir, o Staphlococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Corynebacterium diphtheriae, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae və Clostridium spp. nisbətdə daha artıq dərəcədə aktivdir. Fuzid turşusu, eləcə də Streptococcus spp., Haemophilus spp., Moraxella spp. və Corynebacteria spp. nisbətdə aktivdir. Farmakokinetikası Fuzid turşusu göz damcısı formasında yerli istifadəsi zamanı əhəmiyyətsiz dərəcədə sistem qan dövranına nüfuz edir. Preparatın 1 damcı instillyasiyasından sonra gözyaşı mayesində və gözün ön kamerasının sulu nəmində 12 saatdan az olmayaraq fuzid turşusunun effektiv konsentrasiyası qeyd edilir. Preparatın 1 damcı instillyasiyasından 1, 3, 6 və 12 saatdan sonra gözyaşı məhlulunda fuzid turşusunun orta konsentrasiyası müvafiq olaraq 15,7, 15,2, 10,5 və 5,6 mq/l olmuşdur. Dərman vasitəsi buynuz qişanın zədələnmiş epitelisindən olduğu kimi, eləcə də intakt epitelisindən gözün ön kamerasına nüfuz edir. Preparatın 1 damcı gözün ön kamerasının sulu nəminə instillyasiyasından sonra 12 saatdan az olmayaraq fuzid turşusunun 0,3 mq/l orta konsentrasiyası qeyd edilir ki, bu da əksər həssas mikroorqanizmlər üçün minimal inhibəedici konsentrasiyanı (MİK) aşır (MİK Staphylococcus90 aureus üçün 0,06 mq/ təşkil edir). Dərman forması (özlü göz damcısı) preparatın konyunktival kisə ilə uzun müddət kontaktını təmin edir.

İstifadəsinə göstərişlər

Futaron fuzid turşusuna qarşı həssas mikroorqanizmlərlə törədilən bakterial göz infeksiyalarının müalicəsi üçün göstərişdir.

Əks göstərişlər

Preparatın istənilən komponentinə qarşı hiperhəssaslıq.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Preparatın istifadəsi zamanı antibakterial vasitələrin etibarlı istifadəsi üzrə rəsmi tövsiyləri nəzərə almaq lazımdır. Mikroorqanizmlərdə fuzid turşusuna qarşı rezistentliyin inkişafı halları barədə məlumat verilmişdir. Digər antibiotiklərin istifadəsində olduğu kimi dərman vasitəsinin uzun müddət və ya təkrar istifadəsi zamanı mikroorqanizmlərdə rezistentliyin inkişafı riski artır. Futaronla müalicə dövründə kontakt linzalar taxmaq məsləhət görülmür, belə ki, fuzid turşusunun mikrokristalları linzaları və ya buynuz qişanı cıza bilər. Kontakt linzaları terapiya bitdikdən 12 saat sonra taxmaq olar. Futaronla digər oftalmoloji preparatların eyni vaxtda istifadəsinə ehtiyac olduqda instillyasiya arasındakı interval 5 dəqiqədən az olmamalıdır. Göz məlhəmi ən sonda istifadə edilməlidir. Məhlulun mikroorqanizmlərlə kontaminasiyasının qarşısını almaq məqsədilə damcısalanın sonluğunun hər hansı səthlə kontaktından çəkinmək lazımdır. Futaronun tərkibində benzalkonium xlorid konservantı vardır ki, bu da xüsusilə quru göz sindromu və ya buynuz qişası zədələnmiş pasiyentlərdə gözlərin qıcıqlanmasına səbəb ola bilər. Preparatın istifadəsindən sonra qeyri-adi hissiyyatın yaranması, sancma və ya gözlərdə ağrı zamanı həkimə müraciət etmək lazımdır. Benzalkonium xlorid yumşaq linzalar tərəfindən absorbsiya oluna və onların rənginin dəyişməsinə səbəb ola bilər.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Digər dərman vasitələrilə qarşılıqlı təsirinə dair tədqiqat aparılmamışdır. Göz damcısı şəklində yerli istifadəsi zamanı qan plazmasında fuzid turşusunun əhəmiyyətsiz konsentrasiyası qeyd edilir, bu səbəbə görə sistem qarşılıqlı təsiri az ehtimal edilir.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik Qadınlarda hamiləlik dövründə fuzid turşusunun istifadəsinə dair klinik məlumatlar yoxdur. Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatların nəticəsi və klinik sistem və yerli istifadəsinin çoxillik təcrübəsi göstərir ki, fuzid turşusu teratogen potensiala malik deyil. Göz damcısı formasında fuzid turşusunun yerli istifadəsi zamanı döl üçün riskin olması az ehtimal edilir, belə ki, bu zaman dərman vasitəsinin sistem absorbsiyası əhəmiyyətsiz dərəcədədir. Dərman vasitəsini hamilə qadınlarda istifadə etmək olar. Laktasiya Laktasiya dövründə fuzid turşusunun göz damcısı formasında yerli istifadəsi zamanı qan plazmasında əhəmiyyətsiz konsentrasiyada qeyd edilməsilə əlaqədar, dərman vasitəsinin körpəyə təsir edəcəyi gözlənilmir. Dərman vasitəsini laktasiya dövründə istifadə etmək olar. Fertillik Preparatın fertilliyə təsirini öyrənən klinik tədqiqat aparılmamışdır. Fuzin turşusunun reproduktiv funksiyaya təsir etməsi gözlənilmir, belə ki, fuzid turşusunun göz damcısı formasında yerli istifadəsi zamanı dərman vasitəsinin sistem absorbsiyası əhəmiyyətsiz dərəcədədir. Pediatriyada istifadəsi Futaron uşaqlarda doğulduğu andan başlayaraq, istifadə edilə bilər. Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Preparat avtonəqliyyat və mexanizmləri idarə etmək qabiliyyətinə təsir etmir və ya əhəmiyyətsiz dərəcədə təsir edir. Buna baxmayaraq, preparatın istifadəsi zamanı görmə dəqiqliyi pozula bilər ki, bunu nəzərə almaq lazımdır.

İstifadə qaydası və dozası

Preparat, yalnız oftalmologiyada yerli istifadə üçün nəzərədə tutulmuşdur. İstifadə etməzdən əvvəl çalxalamaq lazımdır. Preparat böyüklərdə və uşaqlarda istifadə edilir. Sutkada 2 dəfə 1 damcı zədələnmiş gözə damızdırılır. Adətən klinik mənzərə 2-4 gündən sonra əhəmiyyətli dərəcədə yaxşılaşır, tam sağalma 6-10 gündən sonra əldə edilir. Xəstəliyin simptomları itdikdən sonra müalicəni 48 saatdan az olmamaqla davam etdirmək lazımdır. İstifadə təlimatı 1.Preparatı istifadə etməzdən əvvəl əllər yaxşıca yuyulmalıdır. 2. Flakonun qapağını açmaq, başı arxaya əyərək rahat şəkildə oturmaq və ya dayanmaq lazımdır, flakon göz səviyyəsində tutulmalıdır. 3. Səliqəli şəkildə aşağı göz qapağını dartmaq və preparatı konyunktival kisəyə 1 damcı damızdırmaq lazımdır (proseduru güzgü qarşısında etmək olar). 4.Flakonun möhtəviyyatını mikroorqanizmlərlə kontaminasiyasının qarşısını almaq məqsədilə damcısalanın sonluğu gözə və ya digər səthə toxunmamalıdır. 5.Ehtiyac olduqda proseduru digər göz üçün təkrar etmək və flakonu qapaqla bağlamaq lazımdır. Özlü göz damcısı instillyasiyadan sonra tez zamanda mayeyə çevrilir. Preparatın instillyasiyası zamanı uşaqlar uzanıqlı vəziyyət ala bilərlər (yatan uşaqlara instillyasiyanı tətbiq etmək olar).

Əlavə təsirləri

Əlavə təsirlərin başvermə tezliyi klinik tədqiqatların və spontan məlumatların yekun analizinin əsasında qiymətləndirilmişdir. Klinik tədqiqatların məlumatına (göz infeksiyası, o cümlədən, kəskin konyunktivit ilə 2499 pasiyent) əsasən, fuzid turşusunun göz damcısı formasında yerli istifadəsi zamanı əlavə təsirlər pasiyentlərin 11,3%-də qeyd edilmişdir. Fuzid turşusunun göz damcısı formasında terapiyası zamanı daha çox gözlərdə baş verən ağrı, gözlərdə və gözətrafı sahədə qaşınma, qıcıqlanma və diskomfort kimi əlavə təsirlər qeyd edilmişdir. Belə reaksiyalar 8,5% pasiyentlərdə qeyd edilmişdir, 1,2% pasiyentlərdə görmə dəqiqliyinin pozulması müşahidə edilmişdir. Postmarketinq dövrdə angionevrotik ödemin inkişafının bir neçə halları barədə məlumat verilmişdir. Əlavə təsirlər sistem-orqanlar sinfinə müvafiq MedDRA üzrə in tezliyi aşağıdakı kimi sadalanmışdır. Əlavə təsirlərin tezliyi aşağıdakı parametrlərlə təyin edilir: çox tez-tez (≥ 1/10); tez-tez (≥ 1/100 – < 1/10); bəzən (≥ 1/1000 – < 1/100); nadir hallarda (≥ 1/10000 – < 1/1000); çox nadir hallarda (< 1/10000); məlum deyil (əldə olan məlumatlar görə tezliyi qiymətləndirmək mümkün deyil). Hər tezlik qrupunda əlavə təsirlər onların ağırlığının azalması sırasında qeyd edilmişdir. İmmun sistemdə baş verən pozuntular: bəzən – hiperhəssaslıq. Görmə orqanında baş verən pozuntular: tez-tez – görmə dəqiqliyinin pozulması (keçib gedən); bəzən – göz qapaqlarının ödemi, gözlərin sulanması; nadir hallarda – konyunktivitin kəskinləşməsi. Dəridə və dərialtı toxumada baş verən pozuntular: bəzən – angionevrotik ödem, səpgi; nadir hallarda – övrə. Ümumi və yeridilmə nahiyəsində baş verən pozuntular: tez-tez – gözlərdə ağrı (yandrıma və sacma daxil olmaqla), gözlərdə qaşınma; gözlərdə qıcıqlanma/diskomfort. Uşaqlar Dərman vasitəsinin təhlükəsizlik profili böyüklərdə olduğu kimidir. Şübhəli əlavə təsirlər barədə məlumatın verilməsi Dərman vasitəsinin qeydiyyatından sonra şübhəli əlavə təsirlər barədə məlumatın verilməsi vacibdir. Pasiyentdə dərman vasitəsinə qarşı ciddi əlavə təsir aşkar etdikdə və ya bu bölmədə qeyd ediməyən yeni əlavə təsir yarandıqda, müvafiq Milli farmakonəzarət sisteminə məlumat vermək lazımdır.

Doza həddinin aşılması

Fuzid turşusunun bir flakondakı ümumi miqdarı 50 mq təşkil edir ki, bu da tövsiyə edilən sutkalıq peroral dozanı aşmır. Preparatın tərkibində əhəmiyyətsiz dərəcədə olan köməkçi maddələrin miqdarı, pasiyentin təhlükəsizliyi üçün qorxu yarada bilməsi üçün kifayət deyil. Bununla əlaqədar preparatın doza həddinin aşılması az ehtimal edilir.

Buraxılış forması

5 q suspenziya qoruyucu halqa ilə təchiz edilmiş tıxac-damcısalanı və burulan qoruyucu qapağı olan plastik flakonda. 1 flakon içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25ºС temperaturdan yüksək olmayan və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. Flakon açıldıqdan sonra preparat 28 gün ərzində istifadə edilməlidir.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır. İstehsalçı/Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi “WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.”, TURKEY. 15 Temmuz Mah. Cami Yolu Cad. No: 50 Güneşli Bağcılar/İstanbul.