Celestoderm – V 30 q məlhəm

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

SELESTODERM-V məlhəm CELESTODERM-V Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Betamethasone

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 q məlhəmin tərkibində 1mq betametazon (1,22 mq 17-valerat betametazon şəklində ) vardır. Köməkçi maddələr: yumşaq ağ parafin, maye parafin.

Təsviri

Yumşaq konsistensiyalı ağ, kənar qarışıqları olmayan bircinsli məlhəmdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Dermatologiyada istifadə edilən kortikosteroidlər. Yüksək aktivliyə malik kortikosteroidlər ( III qrup) ATC kodu: D07AC01.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Betametazon valerat – yerli istifadə üçün sintetik qlükokortikosteroid olub, yüksək qlükokortikoid aktivliyə və minimal mineralkortikoid effektə malikdir. Selestoderm-V məlhəmi yerli iltihabəleyhinə, qaşınmaəleyhinə, antiekssudativ və vazokon- striktor təsir göstərir. Farmakokinetikası Selestoderm-V preparatının farmakokinetik tədqiqatları aparılmayıb. Yerli kortikosteroidlərin yerli istifadəsindən sonra, xüsusilə, zədələnmiş dəriyə sürtüldükdə və ya okklüzion sarğı altında istifadədən sonra sistem absorbsiya oluna bilər.

İstifadəsinə göstərişlər

Ekzema (atopik, qəpiyəbənzər), kontakt dermatit, seboreyalı dermatit, neyrodermit, günəş dermatiti, eksfoliativ dermatit, radiasion dermatit, intertriginoz dermatit, psoriaz (yayılmış psoriaz istisna olmaqla) kimi, qlükokortikosteroid terapiyaya qarşı həssas dermatozların iltihab əlamətlərinin azaldılması üçün.

Əks göstərişlər

Bakterial infeksiyaların (məsələn, piodermiya, vərəm və sifilitik proseslər), həmçinin virus infeksiyalarının (məsələn, suçiçəyi, sadə herpes, kəmərləyici herpes, adi ziyillər (kondilomlar), kontagioz mollüsklər) törətdiyi dərinin müalicə olunmamış zədələnmələri; dərinin göbələk infeksiyaları, yayılmış psoriaz, parazitar infeksiyalar, dərinin xoralı zədələnmələri, yaralar. Kortikosteroidlərin istifadəsindən əlavə təsirlərin olması (məsələn, perioral dermatit, striyalar). İxtioz, yeniyetmələrin pəncə dermatozu, adi civzələr, çəhrayi civzələr, dəri qan damarlarının divarlarının keçiriciliyinin yüksəlməsi, dərinin atrofiyası, anogenital qaşınma. Selestoderm-V təsiredici maddəyə və ya preparatın hər-hansı digər komponentinə qarşı yüksək həssaslığı olan xəstələrə əks göstərişdir.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Selestoderm-V istifadəsi ilə əlaqədar dəri qıcıqlanması və ya yüksək həssaslıq əlamətləri yaranan zaman müalicəni dayandırmaq və xəstəyə adekvat terapiya seçmək lazımdır. İnfeksiya olduqda müvafiq göbələkəleyhinə və ya antibakterial vasitələr təyin etmək lazımdır. Əgər bununla belə arzu edilən effekt tez baş vermirsə, o zaman infeksiya əlamətləri aradan qaldırılana qədər kortikosteroidlərin istifadəsini dayandırmaq lazımdır. Bəzi hallarda məlumat verildiyi kimi, xəstəliyin residivi, tolerantlığın inkişaf etməsi, pustulyoz psoriazın generalizasiyası riski və dərinin baryer funksiyasının pozulması nəticəsində lokal və ya sistem toksikliyin inkişaf etməsi ehtimalı olduğu üçün, topik kortikosteroidləri psoriazı olan xəstələrdə ehtiyatla istifadə etmək lazımdır. Topik kortikosteroidlərin istifadəsi zamanı psoriazı olan xəstələrə qarşı diqqətli müşahidə olunması tələb olunur. Güclü təsirli kortikosteroidlərin uzunmüddətli istifadəsi xüsusən üz dərisində və dərinin digər həssas sahələrində atrofik dəyişikliklərin inkişaf etməsinə gətirib çıxara bilər. Belə vəziyyəti psoriaz, ağır ekzema kimi xəstəliklərin müalicəsi zamanı nəzərə almaq lazımdır. Bütün qlükokortikoid əsaslı güclütəsirli preparatlarda olduğu kimi, Selestoderm-V uzun müddət ərzində dərinin iri sahələrinə, həmçinin üzdə və dəri büküşlərinə istifadə etmək olmaz. Preparatın yaralara və selikli qişalara düşməsinin qarşısı alınmalıdır. Selestoderm-V oftalmologiyada istifadə etmək olmaz, həmçinin qlaukomanın və ya subkapsulyar kataraktanın inkişafetmə riski ilə əlaqədar göz qapaqlarına sürtmək olmaz. Qlükokortikoidlər bəzi dəri zədələnmələrinin xarici görünüşlərini dəyişə bilər, bu isə diaqnozun qoyulmasını çətinləşdirir. Qlükokortikoidlərin sistem istifadəsi zamanı böyrəküstü vəzin qabıq maddəsinin supressiyası da daxil olmaqla, rast gəlinən hər-hansı əlavə təsirlər həm də onların yerli istifadəsi zamanı yarana bilər. Uzun müddət istifadəsi zamanı, bədənin iri sahələrinin müalicəsi və ya okklüzion sarğılardan istifadəsi zamanı yerli kortikosteroidlərin sistem absorbsiyası yüksəlir. Preparatın tərkibində köməkçi maddə kimi ağ yumşaq parafin olduğuna görə məlhəmlə cinsiyyət orqanlarını və ya anal nahiyəni işləyən zaman lateksin möhkəmliyinin azalması (cırıla bilər) qeyd oluna bilər və deməli lateksdən hazırlanmış qoruyucuların (prezervativ) istifadəsinin təhlükəsizliyinin azalması baş verə bilər. Sistem və yerli təsirli kortikosteroidlərin istifadəsi zamanı (intranazal, inhalyasiya və gözdaxili yeridilmə daxil olmaqla) görmədə pozğunluqlar yarana bilər. Əgər, görmədə görmənin qeyri- dəqiqliyi kimi və ya digər pozğunluqlar baş verərsə, görmənin pozulmasının mümkün səbəb- lərini qiymətləndirmək üçün oftalmoloqda müayinədən keçmək lazımdır. Görmədə baş verən pozğunluqların mümkün səbəblərinə katarakta, qlaukoma və ya mərkəzi seroz xorioretinopatiya kimi nadir xəstəliklər aid ola bilər ki, onların haqqında sistem və ya yerli təsirli kortikosteroid- lərin istifadəsindən sonra məlumat verilmişdir.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Qarşılıqlı təsirləri məlum deyil.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Heyvanlarda betametazon valeratın tədqiqi reproduktiv toksikliyin mövcud olduğunu göstərir. Selestoderm-V məlhəmini hamiləliyin birinci trimestrində istifadə etmək tövsiyə olunmur. Hamilələrdə yerli kortikosteroidlərin istifadəsinin təhlükəsizliyi təyin edilmədiyi üçün, bu preparatların istifdəsi yalnız o zaman mümkündür ki, gələcək ana üçün ehtimal edilən faydası döl üçün potensial təhlükədən üstün olsun. Bu qrup preparatları hamilələrdə yüksək dozalarda və uzun müddət ərzində istifadə etmək olmaz. Laktasiya dövründə preparatdan uzun müddət və ya dərinin böyük sahələrində istifadə etmək olmaz. Ana südü ilə qidalandıran zaman məlhəmi süd vəzilərinin dərisinə sürtmək olmaz, uşaqların preparatla işlənmiş sahələrlə təmasından qaçmaq lazımdır. İndiyə qədər kortikosteroidlərin yerli istifadəsi zamanı sistem absorbsiya nəticəsində ana südünə keçməsi ehtimalı aydınlaşdırılmayıb, bu səbəbdən ana südü ilə qidalandırmanın dayandırılması və ya preparatın istifadəsinin dayandırılması barədə qərar qəbul edildiyi zaman ana üçün aparılan müalicənin vacibliyini nəzərə almaq lazımdır. Pediatriyada istifadəsi Preparatın uşaqlarda istifadəsinə aid klinik məlumatlar yoxdur, bu səbəbdən bu yaş kateqoriyasından olan xəstələrə onun tətbiq edilməsi arzuolunmazdır. Uşaqlarda bədən səthinin sahəsinin bədən kütləsinə nisbəti böyüklərdə olduğundan daha yüksək olduğundan, onlarda preparatın absorbsiyası yüksəkdir. Uşaqlar yerli kortikosteroidlərdən istifadə zamanı daha çox hipotalamo-hipofizar-böyrəküstü vəzi sisteminin tormozlanmasına və sistem əlavə təsir riskinə məruz qalır. Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Bir qayda olaraq, preparat avtonəqliyyatı idarəetmə və ya digər mexanizmlərlə işləmə zamanı reaksiya sürətinə təsir göstərmir.

İstifadə qaydası və dozası

Selestoderm-V vəziyyətin ağırlığından asılı olaraq gündə 1-3 dəfə, dərinin zədələnmiş sahələrinə nazik qatla sürtülür. Əksər hallarda effektin əldə olunması üçün gündə 1-2 dəfə sürtülməsi kifayət edir. Preparatın sürtülmə sayı zədələnmənin dərəcəsinə müvafiq olaraq təyin edilir. Yüngül dərəcəli zədələnmə zamanı preparatı gündə bir dəfə sürtmək olar, daha ağır zədələnmə hallarında preparatın sürtülmə sayını artırmaq lazımdır. Okklüzion sarğıların altından istifadə etmək olmaz, belə ki, preparatın əlavə təsiri güclənə bilər. Preparatın fasiləsiz istifadəsi 4 həftədən artıq olmamalıdır. Terapevtik effekt əldə olunduqdan sonra Selestoderm-V preparatının istifadə tezliyini azaltmaq və ya yerli istifadə edilən daha az aktiv kortikosteroidə keçmək lazımdır və tədricən preparatın kəsilməsi ilə dəstəkləyici terapiyanı davam etdirmək lazımdır. Əgər vəziyyət yaxşılaşmırsa və ya 2-4 həftə terapiya ərzində pisləşirsə, təkrar müayinə aparmaq və müalicəyə yenidən baxmaq lazımdır.

Əlavə təsirləri

Əlavə təsirlər orqan sistemlərinin təsnifatına və başvermə tezliyinə uyğun olaraq təqdim edilir: çox tez-tez (≥1/10), tez-tez (≥1/100-dən <1/10-a qədər), bəzən (≥1/1000-dən <1/100-ə qədər), nadir (≥1/10000-dən <1/1000-ə qədər), çox nadir (<1/10000), tezlik məlum deyil (əldə olan məlumatlara görə qiymətləndirmək mümkün deyil). Dəridə və dərialtı toxumada baş verən pozğunluqlar Tez-tez – yandırma hissi, qaşınma, qıcıqlanma, quruluq, follikulit, hipertrixoz, akneyəbənzər səpgi, hipopiqmentasiya, perioral dermatit, allergik kontakt dermatit. Bəzən – əsasən okklüzion sarğı altında istifadə zamanı: dərinin maserasiyası, dərinin atrofiyası, striyalar, tərləmə. İnfeksiyalar və invaziyalar Bəzən – ikincili infeksiya (əsasən okklüzion sarğı altında istifadə zamanı). Üz dərisi, dərinin tüklü hissəsi və cinsiyyət orqanlarının dərisi əsasən yerli əlavə təsirlərin yaranmasına həssasdırlar. Dermatozların müalicəsi üçün uzunmüddətli istifadədən sonra, Selestoderm-V kimi güclü kortikosteroidlərin ləğv edilməsi xəstəliyin əlamətlərini və simptomlarını daha da ağırlaşdıra və yerli kortikosteroidlərdən asılılığa səbəb ola bilər. Hipotalamo-hipofizar sistemin funksiyasının tormozlanması da daxil olmaqla sistem təsirli qlükokortikoidlərin istifadəsi zamanı qeydə alınmış bütün əlavə təsirlər yerli istifadə üçün güclü qlükokortikoidlərin istifadə edilməsi zamanı da inkişaf edə bilər. Yerli kortikosteroidlərin istifadəsi zamanı həmçinin, sistem əlavə reaksiyalar haqqında məlumat verilmişdir, məsələn, görmənin qeyri-dəqiqliyi.

Doza həddinin aşılması

Simptomları: yerli istifadə edilən kortikosteroidlərin həddən artıq və uzunmüddətli istifadəsi hipofizar-adrenal funksiyanın ləngiməsinə gətirib çıxara bilər, bu isə böyrəküstü vəzin ikincili çatışmazlığına və Kuşinq sindromu daxil olmaqla, hiperkortisizm simptomlarının yaranmasına gətirib çıxarır. Hiperkortisizmin kəskin simptomları adətən geridönən olur. Müalicəsi: doza həddinin aşılması zamanı müvafiq simptomatik müalicə göstərişdir. Lazım olduqda elektrolit balansının korreksiyası edilir. Xroniki toksik təsir zamanı kortikosteroidin tədricən kəsilməsi tövsiyə olunur.

Buraxılış forması

30 q preparat, membranı deşmək üçün deşicisi olan, burulub bağlanan yüksək sıxlıqlı polietilen qapaqla bağlanmış, germetik müdafiəedici həlqəyə malik, daxili lak örtüklə örtülmüş membranı olan alüminium tubda. 1 tub, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°С-dən yüksək olmayan temperaturda, uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, 2220, Heist-op-den-Berg, Belgium. Qeydiyyat şəhadətnaməsinin sahibi Organon Central East GmbH, Weystrasse 20, 6006 Luzern, Switzerland.