PREFIKS 100 ML SUSP

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

PREFİKS 250 mq/5 ml daxilə qəbul edilən suspenziya hazırlamaq üçün toz Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Cefprozil

Tərkibi

Təsiredici maddə: 5 ml suspenziyanın tərkibində 250 mq sefprozilə ekvivalent miqdarda 261,55 mq sefprozil monohidrat vardır. Köməkçi maddələr: mikrokristallik sellüloza/natrium karboksimetil sellüloza (NEO-C11), krospovidon (Kollidon CL-M), makroqol qliserolhidroksistearat (Kremofor RH 40), saxaroza (şəkər tozu), qlisin, aspartam, susuz limon turşusu, susuz kolloidal silisium dioksid (Aerosil 200), natrium benzoat, natrium xlorid, banan dadlı aromatizator, gizlədici aromatizator.

Təsviri

Suspenziya hazırlamaq üçün sarımtıl-ağ rəngli tozdur.

Farmakoterapevtik qrupu

İkinci nəsil sefalosporinlər. ATC kodu: J01DC10.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Sefprozil ikinci nəsil, yarımsintetik sefalosporin antibiotikidir. Təsir mexanizmi Sefprozil bir və daha çox penisillin birləşdirən proteinlərə birləşərək bakteriyanın hüceyrə divarında peptidoqlikan sintezinin son mərhələsi olan transpeptidləşməni inhibə etməklə, hüceyrə divarının biosintezini tormozlayır. Nəticədə, hüceyrə divarının sintezi tormozlanarkən, hüceyrə divarının autolitik fermentlərinin (autolizinlər və murein hidrolazalar) davamlı təsiri sayəsində bakteriya lizisə uğrayır. Sefprozil hüceyrə divarının sintezini inhibə etməklə bakterisid təsir göstərir. Sefprozil aşağıdakı mikroorqanizmlərin çox növlərinə qarşı həm in vitro fəallıq göstərmişdir: Aerob qrammüsbət mikroorqanizmlər Stafilokoklar, S. aureus (həmçinin penisillinaza hasil edən ştamlar) daxil olmaqla, S. epidermidis, S. saprophyticus, S. warneri. Streptokoklar, S. pyogenes daxil olmaqla (qrup A streptokoklar), S. agalactiae, S. pneumoniae (penisillinə orta dərəcədə rezistent əksər ştamlar daxil olmaqla), qrup C, D, F, G streptokoklar, viridans qrupundan streptokoklar, Enterococcus durans, Listeria monocytogenes. Sefprozil əksər metisillin-rezistent və E. faecium-rezistent stafilokoklara qarşı aktiv deyil. E. faecalis-ə qarşı effektivliyi hüdudidir. Aerob qrammənfi mikroorqanizmlər Moraxella catarrhalis (β-laktamaza hasil edən ştamlar daxil olmaqla), Haemophilus influenzae (β-laktamaza hasil edən ştamlar daxil olmaqla), Citrobacter diversus, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae (penisillinaza hasil edən ştamlar daxil olmaqla), Proteus mirabilis, Salmonella spp, Shigella spp, Vibrio spp. Sefprozil bu mikroorqanizmlərin əksər ştamlarına qarşı aktiv deyil: Acinetobacter spp., Enterobacter spp., Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia spp., Pseudomonas spp., Serratia spp. Anaerob mikroorqanizmlər Prevotella (Bacteroides) melaninogenicus Clostridium difficile Clostridium perfringens Fusobacterium spp. Peptostreptococcus spp. Propionibacterium acnes Bacteroides fragilis-in çox növləri sefprozilə qarşı davamlıdır. Farmakokinetikası Sorulması Sefprozil daxilə qəbuldan sonra yaxşı sorulur, qida qəbulu sorulmasına təsir etmir. Peroral qəbulundan sonra mütləq biomənimsənilməsi 90%-dir. Sefprozilin farmakokinetikasına mədə-bağırsaq yolunun yüklənməsi və ya antasid qəbulu təsir etmir. Paylanması Plazma proteinləri ilə birləşməsi təqribən 36 %-dir və 2-20 mkq/ml həddində konsentrasiyadan asılı deyil. Sefprozil toxumalara yaxşı penetrasiya edir. 10 gün müddətində hər 8 saatdan bir 1 q təkrar peroral qəbul zamanı, normal böyrək funksiyalı şəxslərdə sefprozilin plazmada toplanması müşahidə edilməmişdir. Normal böyrək funksiyalı şəxslərdə plazmada orta yarımparçalanma müddəti 1,3 saat, paylanma həcmi isə 0,23 l/kq-dır. Eliminasiyası Ümumi klirensi və böyrək klirensi müvafiq olaraq 3 ml/dəq/kq və 2,3 ml/dəq/kq-dır. Sefprozili peroral olaraq 250 mq, 500 mq və ya 1000 mq dozada acqarına qəbul etdikdə maksimum plazma konsentrasiyası qəbuldan sonrakı 1,5 saat ərzində müşahidə edilmişdir və müvafiq olaraq 6,1; 10,5 və 18,3 mkq/ml olmuşdur. Qəbul edilən dozanın təqribən 60 %-i sidiklə xaric olunur. 250 mq, 500 mq və 1000 mq dozada təyinindən sonrakı ilk 4 saat ərzində sidikdə orta konsentrasiyası, müvafiq olaraq 700, 1000 və 2900 mkq/ml olur. Böyrək çatışmazlığı Böyrək funksiyasının zəifliyi olan xəstələrdə sefprozilin plazmada yarımparçalanma dövrü disfunksiyanın ağırlığından asılı olaraq 5,2 saata qədər uzana bilər. Tamamilə böyrək funksiyasının olmadığı xəstələrdə isə bu müddət 5,9 saata çatır. Hemodializ zamanı yarımparçalanma dövrü 2,1 saata qədər qısalır. Qaraciyər çatışmazlığı Qaraciyər funksiyasının çatışmazlığı olan xəstələrdə sefprozilin yarımparçalanma dövrü təqribən 2 saata qədər uzanır. Dozanın belə dəyişmə həcmi qaraciyər disfunksiyası olan xəstələrdə dozaya düzəliş edilməsinə əsas vermir. Pediatrik populyasiya Seçilmiş uyğun dozada təyini zamanı uşaqlarda (6 aylıq-12 yaş) və böyüklərdə sefprozilin farmakokinetik parametrləri müqayisə olunandır. Maksimum konsentrasiya qəbuldan sonrakı 1-2 saat ərzində yaranır. Plazmada yarımparçalanma dövrü 1,5 saatdır. Uşaqlarda 7,5; 15 və 30 mq/kq dozada, böyüklərdə isə eyni vaxt qrafiki ilə 250, 500 və 1000 mq dozalarda müşahidə edilən plazma konsentrasiyaları müvafiq olaraq oxşardır. 6 aylıqdan kiçik uşaqlarda sefprozilin farmakokinetikası araşdırılmamışdır. Yaşlı xəstələr Sağlam heriatrik könüllülərdə (≥ 65 yaş) sefprozilin 1 q birdəfəlik qəbulu zamanı, 20-40 yaş arası sağlam könüllülərlə müqayisədə 35-60% yüksək AUC və 40% aşağı böyrək klirensi müşahidə edilmişdir. Sefprozilin farmakokinetikasının yaşdan asılı olaraq belə dəyişmə həcmi dozaya düzəliş edilməsinə əsas vermir.

İstifadəsinə göstərişlər

Prefiks 6 aylığından 12 yaşına qədər uşaqlarda, yeniyetmələrdə və böyüklərdə istifadə olunan sefalosporin antibiotikidir. Prefiks ona həssas mikroorqanizmlər tərəfindən törədilən aşağıda qeyd olunmuş yüngül və orta ağırlıqda infeksiyaların müalicəsində istifadə edilir: ≥ 12 yaşlı yeniyetmələr və böyüklər • Faringit, tonzillit və sinusit daxil olmaqla yuxarı tənəffüs yolları infeksiyaları • Kəskin və xronik bronxit və pnevmoniya daxil olmaqla aşağı tənəffüs yolları infeksiyaları • Dəri və dərialtı toxuma infeksiyaları • Sistit daxil olmaqla ağırlaşmamış sidik sistemi infeksiyaları 6 aylıq – 12 yaş arası uşaqlar • Faringit, tonzillit, orta otit və sinusit daxil olmaqla yuxarı tənəffüs yolları infeksiyaları • Dəri və dərialtı toxumaların ağırlaşmamış infeksiyaları

Əks göstərişlər

® ® Prefiks sefalosporin qrupu antibiotiklərinə və Prefiks -in hər hansı komponentinə qarşı allergiyası olan xəstələrə əks göstərişdir.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

6 aylıqdan kiçik uşaqlarda sefprozilin effektivliyi və təhlükəsizliyi müəyyən edilməmişdir. Sefprozili təyin etməzdən əvvəl xəstədə sefprozil, sefalosporinlər, penisillinlər və ya digər dərmanlara qarşı həssaslığın olması diqqətlə araşdırılmalıdır. Əgər bu dərman penisillinə qarşı həssaslığı olan xəstəyə verilirsə, xüsusilə diqqətli olmaq lazımdır. çünki, anamnezində penisillinə qarşı həssaslığı olduğu göstərilən xəstələrin 10 %-də β-laktam antibiotikləri arasında çarpaz həssaslıq müşahidə edilmişdir. Əgər sefprozilə qarşı allergik reaksiya baş veribsə, dərmanın qəbulu dayandırılmalıdır. Ciddi, kəskin yüksək həssaslıq reaksiyaları zamanı klinik göstəricilərə əsasən müvafiq tədbirlər həyata keçirilməlidir. Ağır böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə (kreatinin klirensi ≤ 30 ml/dəq) sefprozilin ümumi gündəlik dozası azaldılmalıdır. Sefprozil də daxil olmaqla sefalosporinlər yanaşı olaraq güclü diuretiklərlə müalicə alan xəstələrə ehtiyatla təyin edilməlidir, çünki bu vasitələr böyrək funksiyasına təsir edə bilər. Sefprozil də daxil olmaqla, demək olar ki, bütün antibakterial vasitələrin qəbulu zamanı Clostridium difficile ilə bağlı diareya müşahidə edilmişdir, ağırlığı yüngül formalardan tutmuş həyat üçün təhlükəli kolitə qədər ola bilər. Antibiotikoterapiyadan sonra xəstələrin hamısında yaranmış diareyanın məhz Clostridium difficile tərəfindən törədilmə ehtimalı nəzərə alınmalıdır. Xəstəlik tarixininə diqqətlə nəzarət olunmalıdır, çünki Clostridium difficile ilə əlaqəli olan diareyanın antibakterial müalicədən iki ay sonra baş verməsi haqqında məlumat verilmişdir. Əgər Clostridium difficile ilə əlaqəli diareya şübhəsi varsa və ya bu hal artıq təsdiqlənibsə, həmin törədicinin məhv olunmasına aid olmayan antibiotik vasitəsinin qəbulunun dayandırılması vacibdir. Bakterial infeksiyanın mövcudluğu sübut edilmədikdə və ya buna əsaslı şübhələr olmadıqda və ya profilaktika məqsədilə Prefiks -in təyini arzuolunmazdır, çünki dərmana davamlı bakteriyaların inkişafı riskinin artmasına səbəb ola bilər. Prefiks -in uzunmüddətli istifadəsi bakteriyaların rezistent formalarının yaranması ilə nəticələnə bilər. Xəstənin diqqətli müayinəsi əsasdır. Müalicə dövründə superinfeksiya baş veribsə, lazımi tədbirlər həyata keçirilməlidir. Anamnezində mədə-bağırsaq xəstəlikləri, xüsusi ilə də, kolit olan xəstələrə sefprozil ehtiyatla təyin edilməlidir. Diabetli xəstələrə Prefiks oral suspenziya hazırlamaq üçün tozun tərkibində saxaroza olması barədə məlumat verilməlidir. Fruktoza dözümsüzlüyü, qlükoza-qalaktoza malabsorbsiyası və ya saxaraza-izomaltaza çatışmazlığı kimi nadir irsi problemləri olan xəstələr bu preparatı qəbul etməməlidirlər. Prefiks -in tərkibində fenilalanin mənbəyi var, buna görə fenilketonuriyası olan xəstələr üçün zərərli ola bilər. Sefalosporin antibiotikləri ilə müalicə zamanı Kumbs testi müsbət nəticə göstərə bilər.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Aminoqlikozid və sefalosporin antibiotikləri ilə birgə qəbulu zamanı nefrotoksiklik müşahidə edilmişdir və əks göstərişdir. Sefalosporinlər güclü diuretiklərlə kombinasiya edildikdə böyrək funksiyasının pozulması ehtimalı artır. Probenesidlə birgə qəbulu sefprozilin böyrəklə xaric olmasını azaldır və AUC göstəricisini iki dəfə artırır. Dərman/Laborator testlərlə qarşılıqlı təsiri Sefalosporin antibiotikləri sidikdə mis reduksiyası üsulu ilə (Benedikt, Felinq məhlulu və ya qlükoza test tabletləri) qlükozanın təyini zamanı səhv olaraq müsbət nəticə alınmasına səbəb ola bilər, lakin qlükozuriyanın təyini üçün ferment əsaslı testlərə təsir göstərmir. Qanda qlükozanın təyini üçün ferrisianid testində səhv olaraq mənfi reaksiya alınmasına səbəb ola bilər. Qanda sefprozilin mövcudluğu plazma və sidikdə kreatininin qələvi-pikrat metodu ilə miqdari təyininə mane olmur.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik Hamilə qadınlar üzərində müvafiq tədqiqatlar aparılmamışdır. Bu dərman hamiləlik zamanı, onun istifadəsinə həqiqətən yüksək zərurət yaranarsa, istifadə edilə bilər. Laktasiya Südəmər uşağı olan qadınlara 1 q dozada birdəfəlik təyini zamanı az miqdarda (dozanın < 0,3%) sefprozil ana südündə tapılmışdır. Orta sutkalıq konsentrasiyası 0,25-3,3 mkq/ml arasında dəyişir. Sefprozilin körpəyə təsiri bilinmədiyindən laktasiya dövründə ehtiyatla təyin edilməlidir.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri ilə bağlı tədqiqatlar keçirilməmişdir.

İstifadə qaydası və dozası

Prefiks peroral qəbul edilir. Qida qəbulundan asılı olmayaraq qəbul edilə bilər. Peroral suspenziyanın hazırlanması üçün göstərişlər İstifadədən əvvəl hazırlanır: su əlavə edilir və yaxşı çalxalanır. Hər istifadədən əvvəl suspenziyanı çalxalamaq lazımdır. Qarışdırdıqdan sonra soyuducuda saxlanılır və 14 gündən sonra istifadə edilməyən hissəsi atılır. Prefiks həssas mikroorqanizmlərin törətdiyi aşağıdakı infeksiyalarda istifadə edilir: Böyüklər və 12 yaşdan yuxarı uşaqlarda dozalanma Yuxarı tənəffüs yolları infeksiyaları: 24 saatdan bir 500 mq. Sinusit: 12 saatdan bir 250-500 mq. Aşağı tənəffüs yolları infeksiyaları: 12 saatdan bir 500 mq. Dəri və dərialtı toxuma infeksiyaları: 12 saatdan bir 250 mq və ya 24 saatdan bir 500 mq. Ağırlaşmamış sidik sistemi infeksiyaları: 24 saatdan bir 500 mq. 6 aylıq-12 yaşlı uşaqlarda dozalanma Orta otit: 12 saatdan bir 15 mq/kq. Yuxarı tənəffüs yolları infeksiyaları, faringit və ya tonzillit: 20 mq/kq gündə 1 dəfə və ya 2 bərabər dozaya bölünmüş şəkildə 15 mq/kq/gün. Sinusit: 7,5-15 mq/kq 12 saatdan bir. Dəri və dərialtı toxumaların ağırlaşmamış infeksiyaları: 20 mq/kq gündə 1 dəfə. Uşaqlara verilən maksimal doza böyüklər üçün tövsiyə olunan maksimal gündəlik dozadan artıq olmamalıdır. Beta-hemolitik streptokoklar tərəfindən törədilmiş infeksiyaların müalicəsində Prefiks -in terapevtik dozaları 10 gün ərzində təyin edilməlidir. Xüsusi qrup xəstələr Böyrək çatışmazlığı olan xəstələr Sefprozil böyrək çatışmazlığı olan xəstələrə təyin edilə bilər. Kreatinin klirensi >30 ml/dəq olan xəstələrdə doza düzəlişinə ehtiyac yoxdur. Kreatinin klirensi ≤ 30 ml/dəq olan xəstələrdə ilkin doza tam şəkildə verilir, lakin sonrakı dozalar tövsiyə olunan dozanın yarısını təşkil edir, qəbul tezliyi dəyişmir. Sefprozil hissəvi olaraq hemodializlə xaric olunur, buna görə də Prefiks ilə müalicə alan xəstələrdə hemodializ bitdikdən sonra antibiotik yenidən verilməlidir. Qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələr Qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə doza düzəlişinə ehtiyac yoxdur.

Əlavə təsirləri

Sefprozilin əlavə təsirləri digər peroral qəbul edilən sefalosporinlərlə oxşardır. Aşağıda qeyd olunmuş əlavə təsirlər orqan sistemləri və rastgəlmə tezliyinə görə təsnif edilmişdir. Rastgəlmə tezliyi göstərilən meyarlara əsasən təyin edilmişdir: çox tez-tez (≥ 1/10), tez-tez (≥ 1/100-dən < 1/10-a qədər), bəzən (≥ 1/1000-dən < 1/100-ə qədər), nadir (≥ 1/10000-dən < 1/1000-ə qədər), çox nadir (< 1/10000), məlum deyil (mövcud məlumatlara əsasən tezliyi qiymətləndirmək mümkün deyil). İnfeksiya və invaziyalar Tez-tez: Superinfeksiya və vaginal infeksiyalar. Qan və limfa sistemində baş verən pozğunluqlar Tez-tez: eozinofiliya. Bəzən: leykositlərin sayının azalması. Nadir: trombositopeniya, protrombin zamanının uzanması. İmmun sistemində baş verən pozğunluqlar Nadir: angioödem, anafilaktik reaksiya, zərdab xəstəliyi. Sinir sistemində baş verən pozğunluqlar Tez-tez: başgicəllənmə. Bəzən: psixomotor hiperaktivlik, baş ağrısı, əsəbilik, yuxusuzluq, təlaş və yuxululuq. Mədə-bağırsaq sistemində baş verən pozğunluqlar Tez-tez: diareya, ürəkbulanma, qusma, qarın nahiyəsində ağrılar. Nadir: kolit və psevdomembranoz kolit. Məlum deyil: dişlərin rənginin dəyişməsi. Hepatobiliar pozğunluqlar Tez-tez: AST (SQOT), ALT (SQPT) yüksəlməsi. Bəzən: qələvi fosfatazanın yüksəlməsi. Nadir: xolestatik sarılıq və qanda bilirubin səviyyəsinin yüksəlməsi. Məlum deyil: Hepatotoksiklik, hepatit. Dəri və dərialtı toxuma pozğunluqları Tez-tez: bələk dermatiti və genital qaşınma. Bəzən: səpgi, övrə. Nadir: Stivens-Conson sindromu, çoxformalı eritema. Böyrəklər və sidik sistemində baş verən pozğunluqlar Bəzən: qanda sidik cövhəri azotunun yüksəlməsi, qan zərdabı kreatininin yüksəlməsi. Müayinələr Nadir: qızdırma. Səpgi və övrə böyüklərlə müqayisədə uşaqlarda daha çox müşahidə edilmişdir. Simptom və əlamətləri, adətən müalicəyə başladıqdan bir neçə gün sonra meydana çıxır və müalicə dayandırıldıqdan bir neçə gün sonra aradan qalxır. DƏRMAN QƏBULU ZAMANI GÖZLƏNİLMƏZ REAKSİYALAR YARANDIQDA HƏKİMİNİZƏ MÜRACİƏT EDİN!

Doza həddinin aşılması

Sefprozil əsasən böyrəklər vasitəsilə xaric olur. Doza həddinin aşılması zamanı, xüsusən də böyrək disfunksiyası olan xəstələrdə sefprozil hemodializ vasitəsilə orqanizmdən xaric edilir.

Buraxılış forması

Prefiks 250 mq/5 ml 100 ml oral suspenziya hazırlamaq üçün toz. İçərisində 50 q toz olan 125 ml-lik kəhrəba rəngli şüşə flakon, ölçü qaşığı, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır. Digər buraxılış formaları Prefix 500 mq örtüklü tabletlər. 10 tablet, blisterdə. 1 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°C-dən aşağı temperaturda, orijinal qutusunda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. Suspenziya hazırlandıqdan sonra soyuducuda (2-8°C) saxlanmalı və 14 gündən sonra istifadə edilməyən hissəsi atılmalıdır.

Yararlılıq müddəti

2 il (Daxilə qəbul edilən suspenziya hazırlamaq üçün toz) / 14 gün (Hazırlanmış suspenziya). Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Sancaklar 81100 Düzce/Türkiye.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Ümraniye 34768 İstanbul/Türkiye.