TALERT 120 ML (SIROP) (SOPHARMA ) (BOLGARIYA)

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

TALERT 1 mq/ml daxilə qəbul edilən şərbət Beynəlxalq patentləşdirilmimiş adı: Cetirizine dihydrochloride

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 ml şərbətin tərkibində 1 mq setirizin dihidroxlorid vardır. Köməkçi maddələr: natrium asetat trihidrat, buzlu sirkə turşusu, qliserol, propilenqlikol, metilparahidroksibenzoat, propilparahidroksibenzoat, aspartam, “Eqzotik” ətirləndiricisi, təmizlənmiş su.

Təsviri

Şəffaf, şərbətə bənzər sarımtıl-qəhvəyi rəngdə, “ekzotik” qoxulu mayedir.

Farmakoterapevtik qrupu

Sistem istifadə ücün antihistamin preparatlar. Piperazin törəmələri. ATC kodu: R06AE07.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Setirizin hidroksizinin metaboliti olub, periferik H -reseptorlarının güclü və selektiv antaqonis-1 tidir. Reseptor birləşmənin in vitro tədqiqatları H -reseptorlardan başqa digərlərinə qarşı ölçülən1 affintliyi göstərmir. Bu anti-H effektin nəticəsində setrizin allergiyaəleyhinə təsir göstərir:1 gündə 1 dəfə və ya gündə 2 dəfə 10 mq dozada o, antigenin təsirinə məruz qalan atopik pasiyentlərin dərisində və konyunktivasında iltihab hüceyrələrinin gecikmiş fazasını zəiflədir, xüsusilə eozinofilləri. Sağlam könüllülər üzərində aparılan tədqiqatlar göstərir ki, setirizin 5 və 10 mq dozada histaminin dəridə çox yüksək konsentrasiyalarda induksiya olunan səpgini və qızartını güclü zəiflədir, lakin bu əlaqə tədqiq edilməyib. 5-12 yaşlı uşaqlarda 35 gün davam edən tədqiqatda setirizinin antihistamin təsirinə (səpginin və qızartının zəifləməsi) tolerantlıq müəyyən edilməyib. Setirizinlə uzun müddətli müalicənin dayandırılmasından sonra dəri histaminə qarşı öz normal reaktivliyini 3 gün ərzində bərpa edir. Allergik rinitli və müşayiət olunan yüngül və mülayim ağırlıq dərəcəsi olan astmalı 186 pasiyentdə 6 həftəlik plasebo-nəzarət edilən tədqiqatda, setirizinin 10 mq gündə 1 dəfə istifadəsi rinitin simptomlarını yaxşılaşdırır və ağciyərlərin funksiyasına təsir etmir. Bu tədqiqat,allergiyası yüngül və mülayim ağırlıq dərəcəsi olan astmalı pasiyentlərdə setirizinin istifadəsinin təhlükəsizliyini sübut edir. Plasebo-nəzarət edilən tədqiqatda yüksək sutkalıq 60 mq dozada 7 gün ərzində istifadə edilən setirizin, QT intervalının statistik əhəmiyyətli uzanmasına səbəb olmur. Tədqiqatlar göstərir ki, setirizinin məsləhət görülən dozalarda istifadəsi, ilboyu və mövsümi allergik riniti olan pasiyentlərin həyat keyfiyyətini yaxşılaşdırır. Farmakokinetikası Maksimal tarazlıq plazma konsentrasiyaya peroral istifadədən 1±0,5 saatdan sonra 300 nq/ml-ə çatır. 10 gün ərzində sutkalıq 10 mq dozanın istifadəsindən sonra setirizinin kumulyasiyası müşahidə olunmur. Pik plazma konsentrasiyası (C ) və əyri altındakı sahə (AUC) kimi farmakokinetikmax parametrlərin paylanması könüllülərdə eynidir. Rezorbsiyanın sürətinin azalmasından asılı olmayaraq, setirizinin rezorbsiya səviyyəsi azalmır. Dərman forması setirizinin biomənimsənilməsinin səviyyəsinə təsir etmir (peroral məhlulun, kapsulun və tabletin istifadəsi zamanı eyni cür qalır). Paylanması Plazma zülalları ilə 93%-ə qədər birləşir. Paylanma həcmi 0,5 l/kq təşkil edir. Setirizin varfarinin plazma zülalları ilə birləşməsini dəyişmir. Metabolizmi Setirizin qaraciyərdən ilk keçidi zaman əhəmiyyətli dərəcədə metabolizmə uğramır. Xaric olması Dozanın təqribən 2/3 hissəsi dəyişilməmiş şəkildə sidiklə xaric olur. Son yarımxaricolma dövrü təqribən 10 saat təşkil edir. Setirizin 5-60 mq dozada xətti farmakokinetik profilə malikdir. Xüsusi pasiyent qrupları Yaşlı pasiyentlər Setirizinin 10 mq dozada bir dəfəlik peroral qəbulu zamanı 16% yaşlı pasiyentlərdə yarımxaricolma dövrü yetkin yaşda olanlara nisbətən təqribən 50%-ə qədər artır, klirens isə 40% azalır.Ehtimal edilir ki, yaşlı könüllülərdə klirensin azalması böyrək funksiyasının azalması ilə əlaqədardır. Pediatrik populyasiya 6-12 yaşlı uşaqlarda setirizinin yarımxaricolma dövrü 6 saat və 2-6 yaşlı uşaqlarda 5 saat təşkil edir. Südəmər körpələrdə və 6-24 aylıq azyaşlı uşaqlarda 3,1 saata qədər azalır. Böyrəkləri zədələnmiş pasiyentlər Böyrəkləri yüngül zədələnmiş (kreatininin klirensi 40 ml/dəqiqədən artıq) pasiyentlərdə farmakokinetika sağlam könüllülərdə olduğu kimidir. Böyrəklərin mülayim dərəcəli zədələnməsi olan pasiyentlərdə sağlam könüllülərlə müqayisədə plazmadan yarımxaricolma dövrünün üçqat artması və klirensin 70% azalması mövcuddur. Hemodializdə olan pasiyentlərdə (kreatininin klirensi 7 ml/dəqiqədən az) setirizinin 10 mq dozada bir dəfəlik peroral qəbulundan sonra adi pasiyentlərlə müqayisədə plazmadan yarımxaricolma dövrünün üçqat artması və klirensin 70% azalması mövcuddur. Setirizin hemodializ zamanı zəif xaric olur. Böyrəklərin mülayim və ağır zədələnməsi olan pasiyentlərdə dozanın adaptasiyası vacibdir. Qaraciyərin zədələnməsi olan pasiyentlər Qaraciyərin xroniki xəstəlikləri (hepatosellülyar, xolestatik və biliar sirroz) olan pasiyentlərdə setirizinin 10 və ya 20 mq bir dəfəlik istifadəsi zamanı sağlam şəxslərlə müqayisədə plazmadan yarımxaricolma dövrünün 50% artması və klirensin 40% azalması müşahidə edilir. Böyrəklərin zədələnməsi olan pasiyentlərdə dozanın adaptasiyası, böyrəklərin yanaşı zədələnməsi olduqda vacibdir.

İstifadəsinə göstərişlər

Talert şərbətin tərkibinə setirizin dihidroxlorid təsiredici maddə daxildir. Talert şərbət allergiyaəleyhinə dərman preparatıdır. Talert 2 yaşdan yuxarı uşaqlar və böyüklər üçün nəzərdə tutulub: – mövsümi və ilboyu allergik rinit zamanı nazal (burun) və göz simptomlarının yüngülləşdirilməsi üçün; – xroniki idiopatik övrənin yüngülləşdirilməsi üçün. Əgər Sizin vəziyyətiniz pisləşərsə və ya onun yaxşılaşması 3 gün ərzində müşahidə olunmursa, Sizə yardım üçün həkimə müraciət etmək lazımdır.

Əks göstərişlər

Aşağıdakı hallarda Talert şərbətini qəbul etməyin – əgər Sizdə setirizinə, hidroksizinə və ya dihidroxloridinə və ya digər piperazin törəmələrinə (digər dərman vasitələrinin oxşar aktiv maddələri) və ya bu dərman vasitəsinin (“Tərkibi” bölməsində sadalanan) hər hansı digər tərkib hissələrinə qarşı allergiya (yüksək həssaslıq) varsa; – əgər Sizdə kəskin böyrək xəstəliyi varsa (ağır böyrək çatışmazlığı və 10 ml/dəq-dən aşağı kreatinin klirensi). – tərkibində bəzi inqrediyentlər olduğu üçün 2 yaşa qədər uşaqlarda istifadəsi əks göstərişdir.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Talert şərbətinin istifadəsindən əvvəl həkiminiz və ya əczaçınızla müzakirə edin. – Əgər Siz böyrək çatışmazlığından əziyyət çəkirsinizsə, məsləhət üçün həkiminizə müraciət edin; lazım olduqda, o daha aşağı doza təyin edəcək. – Əgər Sizdə epilepsiya və ya qıcolma riski varsa, Siz bu dərman vasitəsinin qəbulundan öncə həkiminizlə məsləhətləşməlisiniz. – Adi dozalarda setirizinin alkoqol (bir stəkan şəraba bərabər, alkoqolun qanda 0,5 q/l qatılıqda) ilə klinik əhəmiyyətli qarşılıqlı təsiri müşahidə olunmayıb. Buna baxmayaraq, bütün antihistamin preparatlardakı kimi, alkoqolun paralel qəbulu məsləhət deyil. – Sidiyin ləngiməsinə meyilli xəstələrdə ehtiyatla istifadə edilməlidir. – Əgər Sizdə allergiyaya görə müayinə planlaşdırılıbsa, həkiminizdən müayinədən bir-neçə gün əvvəl Talert şərbətinin istifadəsinin dayandırılması barədə soruşun. Bu dərman preparatı Sizin allergiya müayinənizin nəticələrinə təsir göstərə bilər. Talert şərbətinin bəzi tərkib hissələri barədə vacib məlumat Şərbətin tərkibində köməkçi maddə kimi metil- və propilparahidroksibenzoat vardır və onlar nadir hallarda olsa da, allergik reaksiyalar törədə bilər (ola bilsin ki, ləng gedişli). Şərbətin tərkibində fenilalanin mənbəyi kimi aspartam vardır. Bu, fenilketonuriyalı insanlar üçün zərərli ola bilər. Digər dərman preparatları ilə qarşılıqlı təsiri Hazırda və ya yaxın zamanlarda qəbul etdiyiniz digər dərman preparatları haqqında (o cümlədən reseptsiz buraxılan) həkiminizə və ya əczaçınıza məlumat verməyiniz xahiş olunur. Setirizinin digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri gözlənilmir.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Əgər Siz hamiləsinizsə və ya hamilə olduğunuzu düşünürsünüzsə və ya südəmər uşağınız varsa və ya hamiləliyi planlaşdırırsınızsa, bu dərman vasitəsini istifadə etməzdən əvvəl həkiminizə və ya əczaçınıza müraciət edin. Hamiləlik dövründə Talert şərbəti qəbul etmək məsləhət görülmür. Setirizin ana südünə nüfuz edir, ona görə də laktasiya dövründə Talert şərbətinin istifadəsi tövsiyə olunmur. Əgər istifadəsinə zərurət yaranarsa, ana südü ilə qidalandırmanı dayandırmaq lazımdır. Pediatriyada istifadəsi Talert şərbət 2 yaşdan yuxarı uşaqlarda istifadə oluna bilər. Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Klinik tədqiqatlarda Talert şərbətinin tövsiyə olunan dozada qəbulundan sonra diqqətin, gümrahlığın və nəqliyyat vasitələrini idarəetmə qabiliyyətinin pozulması aşkar edilməmişdir. Əgər Siz nəqliyyat vasitələrini idarə etmək, potensial təhlükəli fəaliyyətləri yerinə yetirmək və ya maşınlarla işləmək niyyətindəsinizsə, Sizə tövsiyə olunan dozanı aşmaq lazım deyil. Dərman vasitəsinin təsirini ehtiyatla qiymətləndirin. Əgər Siz həssas xəstələr qrupuna aidsinizsə, ehtimal var ki, alkoqolun və ya sinir sisteminə tormozlayıcı təsir edən digər vasitələrin birgə qəbulu diqqətin əlavə aşağı düşməsinə səbəb ola bilər və Sizin reaksiya göstərmə qabiliyyətinizə təsir edə bilər.

İstifadə qaydası və dozası

Bu dərman vasitəsini həmişə həkiminizin, əczaçınızın və ya tibb bacınızın təyinatlarına və ya bu içlik-vərəqədəki qeydlərə dəqiq riayət edərək qəbul edin. Əgər Siz nəyəsə əmin deyilsinizsə, həkiminizdən və ya əczaçınızdan soruşun. Əgər həkiminiz Talert şərbətinin istifadəsi ilə bağlı başqa göstərişlər verməyibsə, aşağıdakı qaydalara riayət edin. 2 yaşdan 6 yaşadək uşaqlar: gündə 2 dəfə 2,5 ml (2,5 mq). 6 yaşdan 12 yaşadək uşaqlar: gündə 2 dəfə 5 ml (5 mq). Böyüklər və 12 yaşdan yuxarı uşaqlar: gündə bir dəfə 10 ml (10 mq) Böyrəkləri orta və kəskin zədələnmiş xəsətlər Orta böyrək çatışmazlığı olan xəstələrə gündə bir dəfə 5 ml qəbul məsləhətdir. Əgər Siz Talert şərbətinin təsirini çox zəif və ya çox güclü kimi qiymətləndirirsinizsə, lütfən, həkiminizlə məsləhətləşin. Müalicə müddəti Müalicə müddəti şikayətlərə təsirindən, növündən və müddətindən aslıdır və həkiminiz tərəfindən müəyyən olunur. Talert şərbətinin qida və içkilərlə eyni zamanda qəbulu Qida setirizinin rezobsiyasına əhəmiyyətli təsir göstərmir. Əgər Siz Talert şərbətinin qəbulunu unutmusınızsa Buraxılan dozanı kompensasiya etmək üçün ikiqat doza qəbul etməyin. Əgər dərman vasitəsinin qəbulu ilə əlaqədar hər hansı əlavə sualınız varsa, həkiminizə və ya əczaçınıza müraciət edin.

Əlavə təsirləri

Hər bir dərman vasitəsi kimi, Talert şərbəti əlavə təsirlər törədə bilər, baxmayaraq ki, onlar hamıda təsadüf etmir. Aşağıdakı əlavə təsirlər post-marketinq dövründə müşahidə olunub. Onların tezliyi aşağıdakı kimi müəyyən edilir: tez-tez: 100 xəstədə 1-dən 10 xəstədən 1-dək; bəzən: 1000 xəstədə 1-dən 100 xəstədən 1-dək; nadir: 10000 xəstədə 1-dən 1000 xəstədən 1-dək; çox nadir: 10000 1 az. Qan və limfa sisteminin pozğunluqları:çox nadir hallarda – trombositopeniya (qanda trombositlərin aşağı səviyyədə olması); Ürək pozğunluqları: nadir hallarda – taxikardiya (sürətli ürək döyüntüsü); Görmə orqanı tərəfindən pozğunluqlar: çox nadir halarda – akkomodasiyanın pozulması, dumanlı görmə, gözlərin qeyri-iradi hərəkəti; Mədə-bağırsaq traktının pozğunluqları: tez-tez – ağızda quruluq, ürəkbulanma; nadir – qarındda ağrı, ishal; Ümumi pozğunluqlar və yeridilmə yerində pozğunluqlar: tez-tez – yorğunluq; nadir: asteniya (taqətsizlik), halsızlıq; nadir – ödem (şişkinlik); İmmun sistem pozğunluqları: nadir – allergik reaksiyalar onlardan bəziləri ciddidir (çox nadir hallarda); Hepatobiliar pozğunluqlar: nadir – qaraciyərin funksiyasının pozulması; məlum deyil-hepatit. Araşdırma: nadir – kütlə artımı; Sinir sisteminin pozğunluqları: tez-tez – başgicəllənmə, başağrısı; tək-tək hallarda – paresteziya (dəridə anormal duyğular): nadir – qıcolmalar, hərəkət pozğunluqları; çox nadir – sinkope (tutmalar), tremor (əzələlərin titrəməsi), disgevziya (ağız dadının dəyişməsi); məlum deyil- amneziya, yaddaş pozğunluğu. Psixi pozğunluqlar: tez-tez – yuxululuq; tək-tək hallarda – narahatlıq; nadir – aqressivlik, çaşqınlıq, depressiya, halüsinasiya, yuxusuzluq; çox nadir hallarda – tiklər; məlum deyil-suisidal fikirlər. Böyrək və sidik yollarının pozğunluqları: çox nadir – sidik zamanı göynəmə və ağrı, sidiyin gecə qaçırması; məlum deyil-sidiyəgetmənin ləngiməsi. Tənəffüs sisteminin pozğunluqları: tez-tez – faringit (boğazda ağrılar), rinit (zökəm); Dəri və dərialtı toxumaların pozğunluqları: tək-tək hallarda – qaşınma, səpgi; nadir – övrə; çox nadir hallarda – ödem, müəyyənləşmiş dərman səpgisi. Qeyd olunan əlavə təsirlərdən hər-hansı biri əmələ gələrsə, həkiminizə bildirin. Hiperhəssaslığın reaksiyalarının ilkin əlamətləri zamanı, Talertin qəbulunu dayandırın. Həkiminiz vəziyyətinizin ağırlığını qiymətləndirəcək və qərara alacaq, hansı növbəti tədbirləri görmək zəruridir. Əgər Sizdə hər hansı bir əlavə təsir yaranarsa həkiminizə və ya əczaçınıza bildirin. Bu içlik vərəqədə qeyd olunmayan digər əlavə təsirlərdə buna daxildir.

Doza həddinin aşılması

Əgər Siz həddindən artıq miqdarda Talert şərbəti qəbul etdiyinizi hesab edirsinizsə, lütfən, həkiminizə müraciət edin. O, yeri gələrsə, hansı tədbirləri görmək lazım olduğuna qərar verəcək. Doza həddinin aşılmasından sonra aşağıda qeyd olunan əlavə təsirlər yüksək tezliklə yarana bilər. Aşağıdakı əlavə təsirlər müşahidə olunur: çaşqınlıq, ishal, başgicəllənmə, yorğunluq, başağrı, halsızlıq, göz bəbəyinin genişlənməsi, qaşınma, narahatlıq, qeyri-təbii sakitlik, yuxululuq, bayğınlıq, qeyri-adi sürətli ürək döyüntüsü, titrətmə və ya sidiyin ləngiməsi. Müalicə simptomatikdir.

Buraxılış forması

120 ml şərbət, polietilen burulan qapaq və ya tünd qəhvəyi polietilentereftalatdan polietilenli burulan qapaqlı tünd qəhvəyi şüşə flakonda. 1 flakon, plastik ölçü stəkanı və içliq-vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

Xüsusi saxlanma şəraiti yoxdur. Uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. Dərman preparatlarını çirkab sularına və ya məişət tullantıları üçün konteynerə atmaq olmaz. Lazım olmayan dərman preparatlarını necə məhv etmək lazım olduğunu əczaçınızdan soruşun. Bu tədbirlər ətraf mühitin mühafizəsinə şərait yaradacaqdır.

Yararlılıq müddəti

2 il. Yararlılıq müddəti qablaşdırmanın üzərində qeyd edilmişdir. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz. Yararlılıq müddəti qablaşdırmanı açdıqdan sonra- 6 (altı) aydır.

Aptekdən buraxılma şərti

Reseptsiz buraxılır.

İstehsalçı

Sofiya 1220, İlienski şossesi küç., 16, Bolqarıstan.