TALERT 10 MG № 20 (TABLETKI) (SOPHARMA ) (BOLGARIYA)

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

TALERT 10 mq örtüklü tabletlər Beynəlxalq patentləşdirilmimiş adı: Cetirizine dihydrochloride

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 10 mq setirizin dihidroxlorid vardır. Köməkçi maddələr: laktoza monohidrat, povidon K25, buğda nişastası, maqnezium stearat, ağ opadri II 85 F 18422 (qismən hidrolize olunmuş polivinil spirti, titan dioksid (E171), makroqol/PEG 3350, talk).

Təsviri

Yumru, hər iki tərəfdən qabarıq, ağ və ya demək olar ki, ağ rəngdə, bir tərəfində bölmə xətti olan və 7 mm diametrə malik örtüklü tabletlər.

Farmakoterapevtik qrupu

Sistem istifadə üçün antihistamin preparatlar. Piperazin törəmələri. ATC kodu: R06AE07.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Setirizin hidroksizinin metaboliti olub, periferik H -reseptorlarının güclü və selektiv1 antaqonistidir. Reseptora bağlanmanın in vitro tədqiqatları H -reseptorlardan başqa digərlərinə1 qarşı ölçülə bilən affinliyi göstərmir. Bu antihistamin effektin nəticəsində setirizin allergiyaəleyhinə təsir göstərir: gündə 1 dəfə və ya gündə 2 dəfə 10 mq dozada o, antigenin təsirinə məruz qalan atopik pasiyentlərin dərisində və konyunktivasında iltihab hüceyrələrinin gecikmiş fazasını zəiflədir, xüsusilə eozinofilləri. Sağlam könüllülər üzərində aparılan tədqiqatlar göstərir ki, setirizin 5 və 10 mq dozada histaminin dəridə çox yüksək konsentrasiyalarda induksiya olunan səpgini və qızartını güclü zəiflədir, lakin bu əlaqə tədqiq edilməyib. 5-12 yaşlı uşaqlarda 35 gün davam edən tədqiqatda setirizinin antihistamin təsirinə (səpginin və qızartının zəifləməsi) tolerantlıq müəyyən edilməyib. Setirizinlə uzunmüddətli müalicənin dayandırılmasından sonra dəri histaminə qarşı öz normal reaktivliyini 3 gün ərzində bərpa edir. Allergik rinitli və müşayiət olunan yüngül və mülayim ağırlıq dərəcəsi olan astmalı 186 pasiyentdə 6 həftəlik plasebo nəzarətli tədqiqatda, setirizinin 10 mq gündə 1 dəfə istifadəsi rinitin simptomlarını yaxşılaşdırır və ağciyərlərin funksiyasına təsir etmir. Bu tədqiqat, allergiyası yüngül və mülayim ağırlıq dərəcəsi olan astmalı pasiyentlərdə setirizinin istifadəsinin təhlükəsizliyini sübut edir. Plasebo-nəzarət edilən tədqiqatda yüksək sutkalıq 60 mq dozada 7 gün ərzində istifadə edilən setirizin, QT intervalının statistik əhəmiyyətli uzanmasına səbəb olmur. Tədqiqatlar göstərir ki, setirizinin məsləhət görülən dozalarda istifadəsi, ilboyu və mövsümi allergik riniti olan pasiyentlərin həyat keyfiyyətini yaxşılaşdırır. Farmakokinetikası Sorulması Maksimal tarazlıq plazma konsentrasiyaya peroral istifadədən 1±0,5 saatdan sonra 300 nq/ml-ə çatır. 10 gün ərzində sutkalıq 10 mq dozanın istifadəsindən sonra setirizinin kumulyasiyası müşahidə olunmur. Pik plazma konsentrasiyası (C ) və əyri altındakı sahə (AUC) kimi farmakokinetikmax parametrlərin paylanması könüllülərdə eynidir. Sorulma sürətinin azalmasından asılı olmayaraq, setirizinin sorulma səviyyəsi azalmır. Dərman forması setirizinin biomənimsənilməsinin səviyyəsinə təsir etmir (peroral məhlulun, kapsulun və tabletin istifadəsi zamanı eyni cür qalır). Paylanması Plazma zülalları ilə 93%-ə qədər birləşir. Paylanma həcmi 0,5 l/kq təşkil edir. Setirizin varfarinin plazma zülalları ilə birləşməsini dəyişmir. Metabolizmi Setirizin qaraciyərdən ilk keçidi zaman əhəmiyyətli dərəcədə metabolizmə uğramır. Xaric olması Dozanın təqribən 2/3 hissəsi dəyişilməmiş şəkildə sidiklə xaric olur. Son yarımxaricolma dövrü təqribən 10 saat təşkil edir. Setirizin 5-60 mq dozada xətti farmakokinetik profilə malikdir.

İstifadəsinə göstərişlər

Talert allergiyaəleyhinə dərman preparatıdır, tərkibinə setirizin dihidroxlorid təsiredici maddə daxildir. Talert 6 yaşdan yuxarı uşaqlar və böyüklər üçün nəzərdə tutulub: – mövsümi və ilboyu allergik rinit zamanı nazal (burun) və göz simptomlarının yüngülləşdirilməsi üçün; – xroniki idiopatik övrənin yüngülləşdirilməsi üçün. Əgər Sizin vəziyyətiniz pisləşərsə və ya onun yaxşılaşması 3 gün ərzində müşahidə olunmursa, Sizə yardım üçün həkimə müraciət etmək lazımdır.

Əks göstərişlər

– Əgər Sizdə Setirizin dihidroxloridə və ya bu dərman maddəsinin komponentlərindən hər hansı birinə, hidroksizinə və ya digər piperazin törəmələrinə qarşı (digər dərman maddələrinin oxşar aktiv maddələri) allergiya (yüksək həssaslıq). Kəskin böyrək çatışmazlığı (kreatinin klirensinin 10 ml/dəq az olması ilə ağır böyrək çatışmazlığı ).

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Talert istifadəsindən əvvəl həkiminiz və ya əczaçınızla müzakirə edin. – Əgər Siz böyrək çatışmazlığından əziyyət çəkirsinizsə, məsləhət üçün həkiminizə müraciət edin; lazım olduqda, o daha aşağı doza təyin edəcək. – Əgər Sizdə sidiyəgetmə (onurğa beyni, prostat vəzi və ya sidik kisəsi problemləri ilə əlaqədar) ilə problemlər varsa, məsləhət üçün həkiminizə müraciət edin. – Əgər Sizdə epilepsiya və ya qıcolma riski varsa, Siz gərək bu dərman maddəsinin qəbulundan əvvəl həkiminizlə məsləhətləşəsiniz. – Adi dozalarda setirizinin alkoqol (bir stəkan şəraba bərabər, alkoqolun qanda 0,5 q/l qatılıqında) ilə klinik əhəmiyyətli qarşılıqlı təsiri müşahidə olunmayıb. Eyni zamanda daha yüksək dozada setirizinin və alkoqolun təhlükəsiz qəbulu barədə heç bir mövcud məlumat yoxdur. Buna görə də, bütün antihistamin preparatlar kimi, alkoqolun paralel qəbulu məsləhət deyil. – Əgər Sizdə allergiyaya görə müayinə planlaşdırılıbsa, həkiminizdən müayinədən bir neçə gün əvvəl Talertin istifadəsinin dayandırılması barədə soruşun. Bu dərman preparatı Sizin allergiya müayinənizin nəticələrinə təsir göstərə bilər. Setirizin preparatının dayandırılması zamanı müalicədən əvvəl bu simptomlar müşahidə olunmasa belə, qaşınma və/vəya övrə meydana çıxa bilər. Bəzi hallarda simptomlar ağır keçir və müalicəyə yenidən başlanma tələb oluna bilər. Talertin bəzi tərkib hissələri barədə vacib məlumat Dərman maddəsinin tərkibində köməkçi maddə kimi laktoza monohidrat vardır. Əgər həkiminiz Sizi bəzi şəkərlərin orqanizminiz tərəfindən qəbul edilməməsi barədə xəbərdar edibsə, bu dərman maddəsini qəbul etməzdən əvvəl onunla məsləhətləşin. Dərman maddəsinin tərkibinə buğda nişastası daxildir. Seliakiya xəstəliyi olan insanlar üçün təhlükə törətmir. Buğdaya (seliakiya xəstəliyindən fərqlənən) allergiyası olan xəstələrə bu dərman maddəsini istifadə etmək tövsiyə olunmur. Digər dərman preparatları ilə qarşılıqlı təsiri Hazırda və ya yaxın zamanlarda qəbul etdiyiniz digər dərman preparatları haqqında (o cümlədən reseptsiz buraxılan) həkiminizə və ya əczaçınıza məlumat verməyiniz xahiş olunur. Setirizinin digər dərman maddələri ilə qarşılıqlı təsiri gözlənilmir.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Əgər Siz hamiləsinizsə və ya hamilə olduğunuzu düşünürsünüzsə və ya südəmər uşağınız varsa və ya hamiləliyi planlaşdırırsınızsa, bu dərman maddəsini istifadə etməzdən əvvəl həkiminizə və ya əczaçınıza müraciət edin. Hamiləlik dövründə Talert qəbul etmək məsləhət görülmür. Setirizin ana südünə nüfuz edir, ona görə də laktasiya dövründə Talertin istifadəsi tövsiyə olunmur. Əgər istifadəsinə zərurət yaranarsa, ana südü ilə qidalandırmanı dayandırmaq lazımdır. Pediatriyada istifadəsi 6 yaşdan 12 yaşadək uşaqlar: gündə 2 dəfə 5 mq (½ tablet). 6 yaşdan aşagı uşaqlarda Talert tablet preparatının istifadəsi tövsiyə olunmur, ona görə ki, bu dərman forması düzgün doza uyğunlaşmasına imkan vermir. Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Klinik tədqiqatlarda Talert tövsiyə olunan dozada qəbulundan sonra diqqətin və reaksiya vermə qabiliyyətinin və nəqliyyat vasitələrini idarəetmə qabiliyyətinin pozulması aşkar edilməmişdir. Əgər Siz nəqliyyat vasitələrini idarə etmək, potensial təhlükəli fəaliyyətləri yerinə yetirmək və ya maşınlarla işləmək niyyətindəsinizsə, Sizə tövsiyə olunan dozanı aşmaq lazım deyil. Dərman maddəsinin təsirini ehtiyatla qiymətləndirin.

İstifadə qaydası və dozası

Bu dərman maddəsini həmişə həkiminizin, əczaçınızın və ya tibb bacınızın təyinatlarına və ya bu içlik vərəqədəki qeydlərə dəqiq riayət edərək qəbul edin. Əgər Siz nəyəsə əmin deyilsinizsə, həkiminizdən və ya əczaçınızdan soruşun. Tabletləri bir stəkan su ilə daxilə qəbul etmək lazımdır. Tablet iki bərabər dozaya bölünə bilər. Böyüklər və 12 yaşdan yuxarı uşaqlar: gündə bir dəfə 10 mq (1 tablet) 6 yaşdan 12 yaşadək uşaqlar: gündə 2 dəfə 5 mq (1/2 tablet). Böyrəklərin funksional pozğunluğu olan xəstələr: orta dərəcədə böyrək çatışmazlığı olan xəstələrə gündə bir dəfə 5 mq qəbul etmələri tövsiyə edilir. Əgər kəskin böyrək xəstəliyindən əziyyət çəkirsinizsə, lütfən, dozaya müvafiq düzəliş edilməsi üçün həkiminizlə əlaqə saxlayın. Əgər Sizin uşağınız böyrək xəstəliyindən əziyyət çəkirsə, lütfən, uşağınızın vəziyyətinə uyğun olaraq, dozaya düzəliş edilməsi üçün həkimlə əlaqə saxlayın. Əgər Siz Talertin təsirinin çox zəif və ya çox güclü olduğunu düşünürsünüzsə, bunu həkiminizə bildirin. Müalicə müddəti Müalicə müddəti şikayətlərin təsirindən, növündən və müddətindən aslıdır və həkiminiz tərəfindən müəyyən olunur. Əgər Siz Talert qəbulunu unutmusınızsa Buraxılan dozanı kompensasiya etmək üçün ikiqat doza qəbul etməyin. Əgər dərman maddəsinin qəbulu ilə əlaqədar hər hansı əlavə sualınız varsa, həkiminizə və ya əczaçınıza müraciət edin.

Əlavə təsirləri

Əlavə təsirlərin tezliyi aşağıdakı parametrlərlə təyin edilir: çox tez-tez (≥ 1/10); tez-tez (≥ 1/100 – < 1/10); bəzən (≥ 1/1000 – < 1/100); nadir hallarda (≥ 1/10000 – < 1/1000); çox nadir hallarda (< 1/10000); məlum deyil (əldə olan məlumatlara görə tezliyi qiymətləndirmək mümkün deyil). Aşağıdakı əlavə təsirlər nadir və ya çox nadir hallarda meydana çıxır. Əgər onlar baş verərsə, dərman maddəsinin qəbulunu dayandırmaq dərhal həkimə məlumat vermək lazımdır: – ciddi reaksiyalar daxil olmaqla, allergik reaksiyalar və angionevrotik ödem (üz və ya boğaz şişkinliyinə səbəb olan, ciddi allergik reaksiya). Bu reaksiyalar ilk dəfə, dərman maddəsinin qəbulundan dərhal sonra və ya bir az vaxt keçdikdən sonra yarana bilər. Çox tez-tez baş verən əlavə təsirlər (10 xəstədən 1-də ola bilər) – Yuxululuq – Başgicəllənmə, başağrısı – Faringit, rinit – İshal, ürəkbulanma, ağızda quruluq – Yorğunluq Bəzən üzə çıxan əlavə təsirlər (100 xəstədən 1-də ola bilər) – Narahatlıq – Paresteziya (dəridə anormal duyğular) – Qarın nahiyəsində ağrı – Qaşınma, səpgi – Asteniya (taqətsizlik), halsızlıq Nadir hallarda baş verən əlavə təsirlər (1000 xəstədən 1-də ola bilər) – Allergik reaksiyalar, onlardan bəziləri ciddidir (çox nadir hallarda) – Depressiya, hallüsinasiyalar, aqressivlik, huşun dumanlanması, yuxusuzluq – Qıcolmalar – Taxikardiya (sürətli ürəkdöyünmə) – Qaraciyərin funksiyasının pozulması – Övrə – Ödem (şişkinlik) – Bədən kütləsinin artması Çox nadir hallarda baş verən əlavə təsirlər (10 000 xəstədən 1-də ola bilər) – Trombositopeniya (qanda trombositlərin aşağı səviyyədə olması) – Tiklər (əzələlərin yığılması, xüsusilədə üzdə) – Sinkop (bayılma), diskineziya (qeyri-iradi hərəkətlər), distoniya (əzələlərin tonusunun pozulması), titrəmə, disgevziya (dadbilmənin pozulması) – Dumanlı görmə, akkomodasiyanın pozulması, okulogirasiya (gözlərin cilovlanmayan dairəvi hərəkəti) – Angionevrotik ödem (üzün və ya boğazın ödeminə səbəb olan ciddi allergik reaksiya), müəyyənləşmiş dərman səpgisi – Sidiyin patoloji ifrazı (gecələr sidiyin saxlana bilməməsi, sidiyəgetmə zamanı ağrı və/və ya sidik ifrazının çətinləşməsi) Naməlum tezlikli əlavə təsirlər (mövcud məlumatlara əsasən tezliyin qiymətləndirilməsi qeyri- mümkündür) – İştahanın artması – Təkrarlanan suisidal fikirlər – Amneziya, yaddaşın pisləşməsi – Başgicəllənmə – Sidiyin ləngiməsi (sidik kisəsinin tamamilə boşalmasının mümkünsüzlüyü) Qeyd olunan əlavə təsirlərdən hər-hansı biri əmələ gələrsə həkiminizə bildirin. Hiperhəssaslığın reaksiyalarının ilkin əlamətləri zamanı, Talertin qəbulunu dayandırın. Həkiminiz vəziyyətinizin ağırlığını qiymətləndirəcək və hansı növbəti tədbirləri görmək lazım olduğunu qərara alacaq.

Doza həddinin aşılması

Əgər Siz həddindən artıq miqdarda Talert qəbul etdiyinizi hesab edirsinizsə, lütfən, həkiminizə müraciət edin. O, ehtiyac olduqda, hansı tədbirləri görmək lazım olduğuna qərar verəcək. Doza həddinin aşılmasından sonra aşağıda qeyd olunan əlavə təsirlər yüksək tezliklə yarana bilər. Aşağıdakı əlavə təsirlər müşahidə olunur: huşun dumanlanması, ishal, başgicəllənmə, yorğunluq, başağrısı, halsızlıq, göz bəbəyinin genişlənməsi, qaşınma, narahatlıq, süstlük, yuxululuq, huşun itməsi, qeyri-adi sürətli ürək döyüntüsü, titrətmə və ya sidiyin ləngiməsi.

Buraxılış forması

10 örtüklü tablet, bərk, şəffaf, rəngsiz PVX plyonka/alüminium folqa blisterdə. 1 və ya 2 blister, içlik vərəqə ilə birgə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°C-dən aşağı temperaturda, işıqdan qorumaq üçün orijinal qablaşdırmada və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. Dərman preparatlarını çirkab sularına və ya məişət tullantıları üçün konteynerə atmaq olmaz. Lazım olmayan dərman preparatlarını necə məhv etmək lazım olduğunu əczaçınızdan soruşun. Bu tədbirlər ətraf mühitin mühafizəsinə şərait yaradacaqdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti qablaşdırmanın üzərində qeyd edilmişdir. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz. Yararlılıq müddəti qablaşdırmanı açdıqdan sonra – 6 (altı) aydır.

Aptekdən buraxılma şərti

Reseptsiz buraxılır. İstehsalçı/Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi Sofiya 1220, İlienski şossesi küç., 16, Bolqarıstan.