Sitogrel 75 mq N28 tablet

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

SİTOQREL örtüklü tabletlər

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 75 mq klopidoqrelə ekvivalent miqdarda klopidoqrel bezilat vardır. Köməkçi maddələr: mikrokristallik sellüloza, hidroksipropilsellüloza (E463), mannitol (E421), krospovidon (А növü), limon turşusu monohidrat, makroqol 6000, stearin turşusu, talk, hipromelloza (E464), titan dioksid (Е171), qırmızı dəmir oksidi (Е172), laktoza monohidrat, triasetin.

Təsviri

Yumru, iki tərəfdən qabarıq, çəhrayı rəngli, örtüklü tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Antiaqreqant. ATC kodu: B01AC04.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Sitoqrel seçici olaraq, ATF-in trombositlərin reseptorları ilə birləşməsini və GPIIb/IIIa kompleksinin aktivləşməsini ləngidir ki, bu da trombositlərin aqreqasiyasının qarşısını alır. Sitoqrel trombositlərin ADF reseptorlarını dönməz şəkildə dəyişdirir. Normal funksiyanın bərpası isə trombositlərin yenilənməsi ilə bərpa olunur (təqribən 7 gündən sonra). Birinci qəbuldan 2 saat sonra Sitoqrel-in dozasından asılı, ilkin nəzərəçarpacaq dəyişiklik müşahidə olunur. Sitoqrel-in təkrar qəbulu (75mq) trombositlərin aqreqasiyasını nəzərəçarpacaq dərəcədə ləngidir. Effekt proqressiv olaraq artır va stabil vəziyyət 3-7 gündən sonra alınır. Sitoqrel-in terapevtik dozasını (75mq) qəbul etdikdə trombositlərin aqreqasiyanın tormozlanma faizi orta səviyyədə 40-60%-dir. Farmakokinetikası Sorulması Daxilə qəbul edilmiş 75mq klopidoqrel MBT-dən asanlıqla sorulur. Metabolizmi Klopidoqrel qaraciyərdə sürətlə biotransformasiya olunur. Onun metaboliti karboksil turşusunun qeyri-aktiv törəməsidir ki, bu da plazmada dövr edən birləşmənin 85%-ni təskil edir.Preparatın qəbulundan 45 dəqiqə sonra klopidoqrel (metabolizmə uğramayan) qan plazmasında orta konsentrasiyada (təxminən 2,2-2,5 nq/ml birdəfəlik 75 mq doza qəbulundan sonra) toplanır. Xaricolması Daxilə qəbul edildikdən 120 saat sonra 50% sidiklə, təqribən 46%-i nəcislə xaric olunur. Əsasmetabolitinyarımparçalanmadövrü8 saattəşkiledir. İstifadəsinəgöstərişlər – Aterotrombozun müalicə və profilaktikası (miokard infarktı, işemik insult, periferik arte- riyaların xəstəlikləri); – Kəskin koronar sindromu olan xəstələrdə – ST seqmentinin qalxması olmayan halda (qeyri- stabil stenokardiya, miokard infarktı), aorta-koronar şuntlama və PKA (perkutan koronar angioplastika) əməliyyatı keçirən xəstələr daxil olmaqla, asetilsalisil turşusu ilə kombinə- olunmuş müalicə; – ST seqmentinin qalxması olan halda (kəskin miokard infarktı), asetilsalisil turşusu ilə kombinəolunmuş müalicə.

Əks göstərişlər

Kəskin qanaxma, preparatın komponentlərinə qarşı yüksək həssaslıq, kəskin qaraciyər çatışmazlığı, 18 yaşa kimi uşaqlar (istifadə zamanı təhlükəsizliyi və effektivliyi təyin edilməmişdir). Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsir Birgə istifadə zamanı: – asetilsalisil turşusu ilə birlikdə trombositlərin aqreqasiyasının qarşısının alınması güclənir; – sağlam insanlarda heparinlə birgə istifadəsi, heparinə olan tələbatda və heparinin laxtalanmaya təsirində dəyişiklik yaratmır. Uzunmüddətli birgə istifadə klopidoqrelin trombositlərin aqreqasiyasına göstərdiyi ləngidici təsiri dəyişdirmir. Lakin, bu kombinasiyanın təhlükəsizliyi bu günə kimi təsdiqlənməyib. Ona görə də bu preparatların birlikdə istifadəsi zamanı ehtiyatlı olmaq lazımdır. – naproksenlə birgə istifadə mədə-bağırsaq qanaxmalarınn təhlükəsini artırır; – CYP2C9 fermentinin təsiri ilə parçalanan preparatlarla (fenitoin, tolbutamin) birlikdə istifadə zamanı bu preparatların qan plazmasında qatılığı arta bilər; – varfarinlə birgə istifadə məsləhət deyil. Çünki bu cür kombinasiya qanaxmanı gücləndirə bilər; – QSİƏP-la birgə istifadə etdikdə ehtiyatlı olmaq lazımdır; – antasidlər klopidoqrelin sorulmasına təsir göstərmir; – IIb/IIIaqlikoproteinin inhibitorları ilə birgə təyinatı zamanı ehtiyatlı olmaq lazımdır. Hamiləlikvəlaktasiyadövründəistifadəsi Hamiləlik və laktasiya dövründə preparatın istifadəsi məsləhət görülmür, lakin heyvanlar üzərində aparılan təcrübələ rzamanı (300-500mk/kq/sut) preparatın heç bir mənfi təsiri aşkarlanmayıb. Klopidoqrel və onun metabolitlərinin ana südü ilə ifraz olunması təyin edilmişdir. Qanaxma təhlükəsi, laxtalanma sistemində pozğunluqlar olduqda, klopidoqrel ehtiyatla təyin edilir. Cərrahiyyə əməliyyatı planlaşdırıldıqda, əməliyyata 7 gün qalmış preparatın istifadəsi dayandırılmalıdır. Ağır qaraciyər pozğunluqları zamanı hemorragik diatez əmələ gələ bilər. Həmçinin, xəstələr öz stomatoloqlarını preparatı qəbul etmələri barədə məlumatlandırmalıdırlar.

İstifadə qaydası və dozası

Qida qəbulundan asılı olmayaraq, daxilə qəbul edilir Miokard infarktı, işemik insult, periferik arteriyaların xəstəliyi olan zaman: Gündə 1 dəfə 1 tablet Sitoqrel (75mq) daxilə qəbul edilir. Kəskin koronar sindrom – ST seqmentinin qalxması olmayan halda (qeyri-stabil stenokardiya, miokard infarktı): İlk gün başlanğıc doza 300mq və sonrakı günlər gündə 1dəfə 75mq təşkil edir (AST ilə 75-325 mq dozalarda birlikdə müalicə). Müalicənin 3-cü ayında maksimal klinik effect müşahidə olunur. Kurs müalicə 1 il davam etdirilir. ST seqmentinin qalxması olan halda: İlk gün başlanğıc doza 300 mq və sonrakı günlər gündə 1 dəfə 75 mq asetilsalisil turşusu ilə kombinəolunmuş şəkildə qəbul edilir. Kombinəolunmuş terapiya təxminən 4 həftə davam etdirilir.75 yaşından yuxarı insanlarda müalicə zamanı Sitoqrel-in başlanğıc dozası75 mq təşkil edir.

Əlavə təsirləri

Mədə-bağırsaqqanaxmaları, neytropeniya, leykopeniya, eozinofiliya,epistaksis, hematoma, vertiqo, ginekomastiya, hematuriya, trombositopeniya, diareya, qarınnahiyəsindəsancılar, qəbizlik, dəridəsəpgilər müşahidə olunabilər.

Buraxılış forması

75 mq-lıq tabletlər. 14 və ya 28 tablet, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25˚C-dək temperaturda, qaranlıq və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str, 15351 Pallini, Attiki, Greece. Tel.: 0030 210 66 65 067. Faks: 0030 210 66 66 749. Email: [email protected]