Siprofloksasin 200 mq 100 ml infuziya

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

SİPROFLOKSASİN infuziya üçün məhlul Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Ciprofloxacin hydrochloride

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 ml məhlulun tərkibində 2 mq siprofloksasin hidroxlorid (siprofloksasin hesabı ilə) vardır. Köməkçi maddələr: natrium xlorid, dinatrium edetat, süd turşusu, qatı hidrogenxlorid turşusu*, natrium hidroksid*, inyeksiya üçün su. * Preparatın pH göstəricisini korreksiya etmək tələb olunduğu halda.

Təsviri

Şəffaf rəngsiz və ya yaşılımtıl-sarı rəngli mayedir.

Farmakoterapevtik qrupu

Sistem istifadə üçün antibakterial preparatlar. Flüorxinolonlar. Siprofloksasin. ATC kodu: J01MA02.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Antibakterial effektə malik flüorxinolon şəklində siprofloksasinin bakterisid təsiri, bakterial DNT- nin replikasiyası, transkripsiyası, reparasiyası və rekombinasiyası üçün tələb olunan II tip topoizomeraza (DNT-giraza) və topoizomeraza IV fermentlərinin tormozlanması ilə təmin olunur. Preparatın effektivliyi əsasən, qan zərdabında preparatın maksimal konsentrasiyası (C ) vəmax siprofloksasinin bakterial patogen üçün minimal inhibəedici konsentrasiyası (MİK) arasında qarşılıqlı əlaqədən və eləcədə, “konsentrasiya-zaman” əyrisi altındakı sahə (AUC) və MİK göstəriciləri arasında əlaqədən asılıdır. İn vitro şəraitdə siprofloksasinə qarşı rezistentlik mərhələli şəkildə, DNT-giraza və topoizomeraza IV fermentlərinin hədəf-saytlarının mutasiyaları yolu ilə qazanıla bilər. Bunun nəticəsində siprofloksasin və digər flüorxinolonlar arasında meydana çıxan çarpaz rezistentliyin dərəcəsi fərqlidir. Birdəfəlik mutasiyalar klinik rezistentliyin meydana çıxmasına səbəb olmaya bilər, lakin, çoxsaylı mutasiyalar adətən, göstərilən sinfə daxil olan bir çox və ya bütün təsiredici maddələrə qarşı klinik rezistentliyin qeyd olunmasına gətirib çıxarır. Keçiriciliyin olmaması ilə və ya reflyuks pompa mexanizmi vasitəsi ilə təmin olunan rezistentlik, müəyyən bir sinfin təsiredici maddələrinin fiziki-kimyəvi xüsusiyyətlərindən və onların hər biri üçün nəqledici sistemin oxşarlıq dərəcəsindən asılı olan flüorxinolonlara qarşı həssaslığa fərqli təsir göstərir. İn vitro şəraitdə qeyd olunan bütün rezistentlik mexanizmləri klinik izolyatlarda tez-tez müşahidə olunur. Digər antibiotikləri dezaktivləşdirən rezistentlik mexanizmləri, məsələn, keçiriciliyi olmayan baryer (Pseudomonas aeruginosa mikroorqanizmlərində yayılmış) və reflyuks pompa mexanizmi siprofloksasinə qarşı həssaslığa təsir göstərə bilər. Plazmidlərlə əlaqəli qnr-genlər vasitəsi ilə kodlaşdıran rezistentlik qeyd olunmuşdur. Antibakterial aktivlik spektri Həssas ştammları orta həssaslığa malik ştammlardan, digər ştammları isə rezistent ştammlardan nəzarət nöqtələri ayırır. EUCAST tərəfindən verilən tövsiyələr Mikroorqanizmlər Həssas Rezistent Enterobacteriaceae  0,5 mq/l  1 mq/l Pseudomonas spp.  0,5 mq/l  1 mq/l Acinetobacter spp.  1 mq/l  1 mq/l Staphylococcus spp.  1 mq/l  1 mq/l Haemophilus influenzae və  0,5 mq/l  0,5 mq/l Moraxella catarrhalis Neisseria gonorrhoeae  0,03 mq/l  0,06 mq/l Neisseria meningitidis  0,03 mq/l  0,06 mq/l Növlərlə əlaqəli olmayan nəzarət nöqtələri*  0,5 mq/l  1 mq/l Staphylococcus spp. – siprofloksasin üçün nəzarət nöqtələri, yüksək dozaların istifadəsi ilə aparılan müalicə ilə əlaqəlidir. * Növlərlə əlaqəli olmayan nəzarət nöqtələri əsasən, farmakokinetik və farmakodinamik göstəricilərin nisbəti əsasında müəyyən edilmişdir və müxtəlif növlər üçün MİK-dən asılı deyillər. Onlar, həssaslıq testinin aparılması tövsiyə olunmayan növlər üçün deyil, yalnız fərdi nəzarət nöqtələrinə malik olmayan növlər üçün istifadə olunurlar. Seçilmiş növlərin qazanılmış rezistentliyinin yayılma dərəcəsi məkandan və zamandan asılı olaraq dəyişə bilər və bu səbəbdən, xüsusilə ağır infeksiyaların müalicəsi aparıldıqda, rezistentlik barədə yerli məlumatın əldə olunması vacibdir. Zərurət yarandığı halda, rezistentliyin yerli yayılma dərəcəsi, ən azı müəyyən infeksiya növləri üçün preparatın istifadəsinin faydalı olmasından şübhə doğurduğu səviyyəyə çatdıqda, məsləhət almaq üçün mütəxəssisə müraciət etmək lazımdır. Ümumiyyətlə, bakteriyaların göstərilən cinsləri və növləri siprofloksasinə qarşı həssasdırlar (Streptococcus növü üçün “Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax). Mikroorqanizmlərin həssas (adətən) növləri (1) Aerob qrammüsbət mikroorqanizmlər: Bacillus anthracis . Aerob qrammənfi mikroorqanizmlər: Aeromonas spp., Brucella spp., Citrobacter koseri, Francisella tularensis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae*, Legionella spp., Moraxella catarrhalis*, Neisseria meningitidis, Pasteurella spp., Salmonella spp.*, Shigella spp.*, Vibrio spp., Yersinia pestis. Anaerob mikroorqanizmlər: Mobiluncus. ($) ($) Digər mikroorqanizmlər: Chlamydia trachomatis , Chlamydia pneumoniae , Mycoplasma ($) ($) hominis , Mycoplasma pneumoniae . Qazanılmış rezistentliyin inkişaf etməsi ehtimal olunan növlər ($) (2) Aerob qrammüsbət mikroorqanizmlər: Enterococcus faecalis , Staphylococcus spp.* . + + Aerob qrammənfi mikroorqanizmlər: Acinetobacter baumannii , Burkholderia cepacia *, + Campylobacter spp. *, Citrobacter freundii*, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae*, Escherichia coli*, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae*, Morganella morganii*, Neisseria gonorrhoeae*, Proteus mirabilis*, Proteus vulgaris*, Providencia spp., Pseudomonas aeruginosa*, Pseudomonas fluorescens, Serratia marcescens*. Anaerob mikroorqanizmlər: Peptostreptococcus spp., Propionibacterium acnes. Siprofloksasinə qarşı əvvəlcədən rezistent mikroorqanizmlər Aerob qrammüsbət mikroorqanizmlər: Actinomyces, Enteroccus faecium, Listeria monocytogenes. Aerob qrammənfi mikroorqanizmlər: Stenotrophomonas maltophilia. Anaerob mikroorqanizmlər: yuxarıda göstərilənlər istisna olmaqla. Digər mikroorqanizmlər: Mycoplasma genitalium, Ureaplasma urealitycum. * Klinik effektivlik, təsdiq olunmuş klinik göstərişlər əsasında həssas mikroorqanizmlər üçün nümayiş etdirilmişdir. + Aİ-nin (Avropa İttifaqının) bir və ya daha çox ölkəsində rezistentlik göstəricisi ≥ 50%-dir. ($) Qazanılmış rezistentlik mexanizmi olmadığı halda, təbii orta həssaslıq. (1) Bacillus anthracis mikroorqanizmlərinin sporları ilə hava-damcı yolu ilə yoluxdurulmuş eksperimental heyvanlar üzərində tədqiqatlar aparılmışdır; həmin tədqiqatlarda təsdiq olunmuşdur ki, sporların miqdarını yoluxdurulan dozadan aşağı səviyyəsini əldə etmək mümkün olduğu halda, patogenlə təmasdan dərhal sonra antibiotiklərin qəbul edilməsi, xəstəliyin qarşısının alınmasına imkan verir. Siprofloksasinin istifadəsinə dair tövsiyələr əsasən, in vitro şəraitdə heyvanlarda mövcud həssaslığa dair məlumatlarla birlikdə insanlardan əldə olunan məhdud məlumatlara əsaslanır. Sutkada 2 dəfə 500 mq dozada siprofloksasinin peroral dərman formasının istifadəsi ilə 2 ay müddətində böyüklərdə aparılan müalicə, qarayara ilə yoluxmanın qarşısını almaq üçün effektiv hesab edilir. Həkim, qarayaranın müalicəsinə dair milli və/və ya beynəlxalq protokollara müraciət etməlidir. (2) Metisillinə qarşı rezistent Staphylococcus aureus mikroorqanizmləri bir çox hallarda eyni zamanda flüorxinolonlara qarşı da rezistent olurlar. Stafilokokkların bütün növləri arasında metisillinə qarşı rezistentlik göstəricisi, təxminən 20-50 % təşkil edir və adətən, xəstəxanadaxili izolyatlarda daha yüksək olur. Farmakokinetikası Absorbsiyası Siprofloksasinin venadaxili infuziyası aparıldıqda, orta maksimal konsentrasiya infuziyanın sonunda əldə olunur. Vena daxilinə istifadə edildikdə, siprofloksasinin farmakokinetikası 400 mq- a qədər dozalar intervalında xətti xarakter daşıyır. Preparat sutkada 2 dəfə və 3 dəfə venadaxilinə istifadə edildiyi halda, farmakokinetik parametrləri müqayisə etdikdə, siprofloksasinin və ya onun metabolitlərinin akkumulyasiyası aşkar olunmamışdır. Hər 12 saatdan bir siprofloksasinin 200 mq dozada 60-dəqiqəlik venadaxili infuziyası və ya 250 mq dozada siprofloksasinin peroral istifadəsi, konsentrasiya/zaman əyrisi altındakı ümumi sahə (AUC göstəricisi) ilə xarakterizə olunmuşdur. Hər 12 saatdan bir siprofloksasinin 400 mq dozada 60-dəqiqəlik venadaxili infuziyası, AUC göstəricisinə görə hər 12 saatdan bir 500 mq peroral dozaya bioekvivalent olmuşdur. Preparatı hər 12 saatdan bir 60 dəqiqə müddətində 400 mq dozada vena daxilinə yeritdikdə və 750 mq peroral dozada qəbul etdikdə, preparatın C göstəricisi eyni olmuşdur.max Siprofloksasini hər 8 saatdan bir 60 dəqiqə müddətində 400 mq dozada vena daxilinə yeritdikdə preparatın AUC göstəricisi, hər 12 saatdan bir 750 mq peroral yolla qəbul edilən dozanın göstəricisi ilə eyni olmuşdur. Paylanması Siprofloksasinin zülallarla birləşmə dərəcəsi aşağıdır (20-30%). Qan plazmasında siprofloksasinin əhəmiyyətli bir hissəsi ionlaşmamış şəkildə qeyd olunur; stasionar vəziyyətdə paylanma həcmi böyükdür – 2-3 l/kq bədən kütləsi. Ağciyərlər (epitelial maye, alveolyar makrofaqlar, bioptatlar), boşluqlar, iltihab nahiyələri (kantaridalar səbəbli kisələrin daxilində mövcud maye) və sidik- cinsiyyət yolları (sidik, prostat vəzi, endometrium) kimi müxtəlif toxumalarda siprofloksasinin konsentrasiyaları yüksək səviyyələrə çatır ki, bu da toxumalarda preparatın ümumi konsentrasiyasının, qan plazmasında qeyd olunan konsentrasiyalardan daha yüksək olmasını göstərir. Biotransformasiyası Preparatın 4 metabolitinin aşağı konsentrasiyaları müəyyən edilmişdir ki, bunlara da desetilensiprofloksasin (M1), sulfosiprofloksasin (M2), oksosiprofloksasin (M3) və formilsiprofloksasin (M4) aiddir. İn vitro şəraitdə metabolitlər həmçinin, mikrobəleyhinə təsir nümayiş etdirirlər, lakin, bu təsir ilkin birləşmənin təsirindən nisbətən aşağıdır. Siprofloksasin CYP 1A2 izofermentin mülayim inhibitorudur.450 Siprofloksasin əsasən, böyrəklər vasitəsi ilə və daha az dərəcədə nəcislə birlikdə xaric olunur. Siprofloksasinin xaricolması (dozanın %-i) Vena daxilinə yeridilmə Sidik Nəcis Siprofloksasin 61,5 15,2 Metabolitləri (M1‒M4) 9,5 2,6 Böyrək klirensi 180-300 ml/kq/saatda təşkil edir, orqanizmin ümumi klirensi isə 480- 600 ml/kq/saatdır. Siprofloksasin həm qlomerulyar filtrasiyaya, həm də borucuq sekresiyasına məruz qalır. Böyrək funksiyalarının ağır dərəcəli pozğunluğu qeyd olunduqda, siprofloksasinin yarımxaricolma dövrü 12 saata qədər uzanır. Siprofloksasinin qeyri-renal klirensi əsasən, bağırsaqlarda aktiv sekresiya və metabolizm sayəsində təmin olunur. Dozanın 1%-i öd vasitəsi ilə xaric olunur. Uşaqlar Uşaqlarda preparatın farmakokinetikası barədə məlumatlar məhduddur. 1 yaşdan yuxarı uşaqların iştirakı ilə aparılan tədqiqatların gedişində, C və AUC göstəricilərininmax yaşla əlaqəli asılılığı müşahidə olunmamışdır. Preparatın dəfələrlə təkrar (sutkada 3 dəfə 10 mq/kq- a dozada) istifadəsindən sonra, C və AUC göstəricilərinin yüksəlməsi qeyd olunmamışdır.max 10 mq/kq-a dozada 1 saatlıq venadaxili infuziyadan sonra, ağır dərəcəli sepsisdən əziyyət çəkən 1 yaşa qədər 10 uşaqda C göstəricisi 6,1 mq/l (diapazon 4,6-8,3 mq/l) təşkil etmişdir. 1 yaşdan 5max yaşa qədər uşaqlarda həmin göstərici 7,2 mq/l (diapazon 4,7-11,8 mq/l) təşkil etmişdir. Müvafiq yaş qruplarında AUC göstəriciləri 17,4 mq*saat/l-də (diapazon 11,8-32,0 mq*saat/l-də) və 16,5 mq*saat/l-də (diapazon 11-23,8 mq*saat/l-də) təşkil etmişdir. Terapevtik dozada istifadə edildikdə, bu göstəricilər böyüklərdə müəyyən edilmiş norma çərçivəsində qeydə alınır. Müxtəlif infeksiyalar müşahidə olunan pediatrik pasiyentlərin farmakokinetik analizinə əsasən, uşaqlarda proqnozlaşdırılan yarımxaricolma dövrü təxminən 4-5 saat, peroral istifadə üçün suspenziyanın biomənimsənilməsi isə 50%-dən 80%-ə qədər təşkil edir.

İstifadəsinə göstərişlər

Siprofloksasinin istifadəsi aşağıda sadalanan infeksiyaların müalicəsi üçün göstərişdir (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” və “Farmakoloji xüsusiyyətləri” bölmələrinə bax). Müalicəyə başlamazdan əvvəl, siprofloksasinə qarşı rezistentlik barədə bütün əldə olunan məlumatlara xüsusi diqqət yetirmək lazımdır. Antibakterial preparatların müvafiq istifadəsinə dair rəsmi tövsiyələri nəzərə almaq vacibdir. Böyüklər Qrammənfi bakteriyaların törətdikləri aşağı tənəffüs yolları infeksiyaları: – ağciyərlərin xroniki obstruktiv xəstəliyinin kəskinləşməsi*; – kistoz fibroz və ya bronxoektaziyalar zamanı müşahidə olunan bronx-ağciyər infeksiyaları; – xəstəxanadankənar pnevmoniya. Xroniki irinli orta qulaq otiti. Xüsusilə qrammənfi bakteriyaların törətdikləri, xroniki sinusitin kəskinləşməsi*. Sidik yolları infeksiyaları: – ağırlaşmamış kəskin sistit*; – kəskin pielonefrit; – sidik yollarının ağırlaşmış infeksiyaları; – bakterial prostatit. Cinsiyyət orqanları sisteminin infeksion zədələnmələri: – qonokokk mənşəli uretrit və Neisseria gonorrhoeae mikroorqanizmlərinin həssas ştammlarının törətdikləri servisit; – xüsusilə, Neisseria gonorrhoeae mikroorqanizmlərinin törətdikləri orxoepididimit; – xüsusilə, Neisseria gonorrhoeae mikroorqanizmlərinin həssas ştammlarının törətdikləri çanaq orqanlarının iltihabi xəstəlikləri. Mədə-bağırsaq traktı infeksiyaları (məsələn, səyahətçilər diareyasının müalicəsi). İntraabdominal infeksiyalar. Qrammənfi bakteriyaların törətdikləri dəri və yumşaq toxumaların infeksiyaları. Sümük və oynaq infeksiyaları. Qarayara xəstəliyinin ağciyər forması (kontaktdan sonrakı profilaktika və radikal müalicə). Bakterial infeksiya nəticəsində meydana çıxan neytropeniyalı pasiyentlərdə qızdırma. Uşaqlar və yeniyetmələr Kistoz fibrozdan əziyyət çəkən pasiyentlərdə Pseudomonas aeruginosa mikroorqanizmlərinin törətdikləri bronx-ağciyər infeksiyaları. Sidik yollarının ağırlaşmış infeksiyaları və kəskin pielonefrit. Qarayara xəstəliyinin ağciyər forması (kontaktdan sonrakı profilaktika və radikal müalicə). Həkim zəruri hesab etdiyi hallarda, siprofloksasini uşaqların və yeniyetmələrin ağır dərəcəli infeksiyalarının müalicəsi üçün istifadə etmək olar. Müalicəni yalnız, uşaqlarda və yeniyetmələrdə kistoz fibrozun və/və ya ağır dərəcəli infeksiyaların müalicəsində təcrübəyə malik olan həkim başlaya bilər. * Yalnız həmin infeksiyanın müalicəsi üçün adətən təyin olunan digər antibakterial preparatların qeyri-effektivliyi və ya məqsədəuyğun olmadıqları təsdiq olunduğu hallarda.

Əks göstərişlər

Təsiredici maddə olan siprofloksasin hidroxloridə, flüorxinolonlar qrupundan olan digər preparatlara və ya preparatın tərkibinə daxil olan köməkçi maddələrdən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq qeyd olunduqda, preparatdan istifadə etmək olmaz. Hamiləlik, laktasiya dövrü, epilepsiya, MCC-nin qıcolmalarla müşayiət oluna bilən xəstəlikləri, 15 yaşınadək uşaqlarda istifadəsi. Siprofloksasinin və tizanidinin eyni zamanda istifadəsi əks göstərişdir (“Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölməsinə bax).

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Anamnezlərində xinolon- və ya flüorxinolon-tərkibli dərman preparatlarının istifadəsi ilə əlaqəli ciddi əlavə reaksiyalar qeyd olunan pasiyentlərdə siprofloksasinin istifadəsindən çəkinmək lazımdır (“Əlavə təsirləri” bölməsinə bax). Həmin pasiyentlərin siprofloksasinlə müalicəsini yalnız, alternativ müalicə variantları olmadığı hallarda və fayda/risk nisbətini hərtərəfli qiymətləndirdikdən sonra başlamaq lazımdır (“Əks göstərişlər” bölməsinə bax). Uzunmüddətli, əlilliyə gətirib çıxaran və potensial olaraq geri dönməyən ciddi əlavə reaksiyalar Xinolonlardan və flüorxinolonlardan istifadə edən pasiyentlərdə yaşdan və risk faktorlarının mövcudluğundan asılı olmayaraq, çox nadir hallarda orqanizmin müxtəlif sistemlərinə (dayaq- hərəkət aparatına, sinir sisteminə və psixi sferasına, hissiyat orqanlarına) təsir göstərən uzunmüddətli (bir neçə ay və ya il), əlilliyə gətirib çıxaran, potensial olaraq geri dönməyən ciddi əlavə reaksiyaların inkişaf etməsi barədə məlumatlar daxil olmuşdur. İstənilən ciddi əlavə reaksiyanın ilk əlamətləri və/və ya simptomları meydana çıxdığı halda, siprofloksasinin istifadəsini dərhal dayandırmaq və həkimə müraciət etmək lazımdır. Ağır dərəcəli infeksiyalar və/və ya qrammüsbət və ya anaerob bakteriyaların törətdikləri qarışıq infeksiyalar Siprofloksasini ağır dərəcəli infeksiyaların və qrammüsbət və ya anaerob bakteriyaların törətdikləri infeksiyaların müalicəsi üçün, monoterapiya şəklində istifadə etmək olmaz. Ağır dərəcəli infeksiyaların, stafilokokkların və ya anaerob bakteriyaların törətdikləri infeksiyaların müalicəsi üçün siprofloksasini, müvafiq antibakterial preparatlarla kombinasiyada istifadə etmək lazımdır. Streptokokk infeksiyaları (Streptococcus pneumoniae mikroorqanizmləri daxil olmaqla) Kifayət qədər effektivliyin olmamasını nəzərə alaraq, streptokokk infeksiyalarının müalicəsi üçün siprofloksasinin istifadəsi tövsiyə olunmur. Cinsiyyət orqanları sisteminin infeksiyaları Orxoepididimit və kiçik çanaq orqanlarının iltihabi xəstəlikləri, flüorxinolonlara qarşı rezistent olan Neisseria gonorrhoeae mikroorqanizmləri tərəfindən törədilə bilər. Orxoepididimitin və kiçik çanaq orqanlarının iltihabi xəstəliklərinin siprofloksasinin istifadəsi ilə empirik müalicəsini yalnız, Neisseria gonorrhoeae mikroorqanizmlərinin siprofloksasinə qarşı rezistent ştammlarının mövcudluğu istisna olunduğu klinik vəziyyətlər istisna olmaqla, digər müvafiq antibakterial preparatlarla (məsələn, sefalosporinlərlə) birlikdə aparmaq olar. 3 gündən sonra klinik vəziyyətin yaxşılaşması müşahidə olunmadığı təqdirdə, müalicəni təkrar nəzərdən keçirmək lazımdır. Sidik yolları infeksiyaları Avropa İttifaqı ölkələrində sidik-ifrazat yolları infeksiyalarının ən geniş yayılmış törədicisi olan Escherichia coli mikroorqanizmlərinin flüorxinolonlara qarşı müxtəlif dərəcəli rezistentliyi müşahidə olunur. Müalicə təyin etdikdə, həkimlərə Escherichia coli mikroorqanizmlərinin flüorxinolonlara qarşı rezistentliyinin yerli yayılma dərəcəsini nəzərə almaq tövsiyə olunur. İntraabdominal infeksiyalar Əməliyyatdan sonrakı intraabdominal infeksiyaların müalicəsi üçün, siprofloksasinin effektivliyi barədə məlumatlar məhduddur. Səyahətçilər diareyası Müalicə üçün preparat seçdikdə, səfər edilən ölkələrdə müvafiq törədicilərin siprofloksasinə qarşı rezistentliyi barədə məlumatları nəzərə almaq vacibdir. Sümük və oynaq infeksiyaları Mikrobioloji müayinənin nəticələrindən asılı olaraq, siprofloksasini digər mikrobəleyhinə preparatlarla kombinasiyada istifadə etmək lazımdır. Qarayara xəstəliyinin ağciyər forması Preparatın insanlarda istifadəsinin mümkünlüyü, in vitro şəraitdə həssaslığın müəyyən edilməsi barədə məlumatlara, heyvanlar üzərində aparılan təcrübələrə və insanlarda istifadə edildikdə əldə olunan məhdud məlumatlara əsaslanır. Həkim, qarayaranın müalicəsinə dair milli və/və ya beynəlxalq protokollara əsasən hərəkət etməlidir. Uşaqlar və yeniyetmələr Uşaqlarda və yeniyetmələrdə siprofloksasini, qüvvədə olan rəsmi tövsiyələrə müvafiq istifadə etmək lazımdır. Siprofloksasinin istifadəsi ilə müalicəni yalnız, kistoz fibrozdan və/və ya ağır dərəcəli infeksiyalardan əziyyət çəkən uşaqlarda və yeniyetmələrdə preparatın istifadə təcrübəsinə malik olan həkim həyata keçirə bilər. Siprofloksasin, cinsi yetişkənliyə çatmamış heyvanlarda dayaq oynaqlarının artropatiyasının inkişaf etməsinə səbəb olmuşdur. Preparatın istifadəsi ilə əlaqəli, artropatiya hallarının sayının artması, statistik əhəmiyyət kəsb etməmişdir. Bununla belə, oynaqlarla və/və ya yanaşı toxumalarla əlaqəli əlavə reaksiyaların inkişaf etmə ehtimalını nəzərə alaraq, uşaqların və yeniyetmələrin siprofloksasinlə müalicəsini yalnız, fayda/riski nisbətinin hərtərəfli qiymətləndirilməsindən sonra başlamaq olar. Kistoz fibroz zamanı bronx-ağciyər infeksiyaları Klinik sınaqlar 5-17 yaşlı uşaqların və yeniyetmələrin iştirakı ilə aparılmışdır. 1 yaşdan 5 yaşa qədər uşaqlarda müalicə təcrübəsi daha məhduddur. Sidik yollarının ağırlaşmış infeksiyaları və pielonefrit Digər müalicənin aparılması mümkün olmadığı hallarda, sidik yolları infeksiyalarının siprofloksasinin istifadəsi ilə müalicə imkanlarını nəzərdən keçirmək lazımdır. Müalicə, mikrobioloji müayinədən əldə olunan nəticələrə əsaslanmalıdır. Klinik tədqiqatlarda siprofloksasinin istifadəsi, 1 yaşdan 17 yaşa qədər uşaqlarda və yeniyetmələrdə qiymətləndirilmişdir. Digər spesifik ağır dərəcəli infeksiyalar Siprofloksasinin istifadəsi, rəsmi tövsiyələrə əsasən, mikrobioloji müayinənin nəticələrinə görə digər infeksiyalar olduqda və ya digər müalicənin aparılması mümkün olmadıqda və ya ümumi qəbul olunmuş müalicə qeyri-effektiv olduğu hallarda, risk/fayda nisbəti hərtərəfli qiymətləndirildikdən sonra, təsdiq oluna bilər. Klinik sınaqların gedişində siprofloksasinin istifadəsi, yuxarıda göstərilənlərdən başqa, spesifik ağır dərəcəli infeksiyalar olduğu halda qiymətləndirilməmişdir və klinik təcrübə məhduddur. Bu səbəbdən, göstərilən infeksiyalar müşahidə olunan pasiyentlərə ehtiyatla yanaşmaq tövsiyə olunur. Clostridium difficile mikroorqanizmlərinin törətdikləri, antibiotiklərin istifadəsi ilə assosiasiyaolunmuş diareya Siprofloksasin preparatının istifadəsi daxil olmaqla, demək olar ki, bütün antibakterial preparatlardan istifadə etdikdə, şiddətinə görə yüngül dərəcəli diareyadan ölümlə nəticələnən kolitə qədər dəyişə bilən, Clostridium difficile mikroorqanizmlərinin törətdikləri, antibiotiklərin istifadəsi ilə assosiasiyaolunmuş diareya halları barədə məlumatlar mövcuddur. Antibakterial preparatlarla aparılan müalicə, yoğun bağırsağın normal florasının dəyişməsinə gətirib çıxarır ki, bu da öz növbəsində, Clostridium difficile mikroorqanizmlərinin həddindən artıq çoxalmasına səbəb olur. Clostridium difficile mikroorqanizmləri A və B toksinlər hasil edir ki, bunlar da antibiotiklərin istifadəsi ilə assosiasiyaolunmuş diareyanın inkişaf etməsinə səbəb olurlar. Clostridium difficile mikroorqanizmləri çox miqdarda toksin hasil edirlər, törədicilərin mikrobəleyhinə müalicəyə qarşı ehtimal edilən davamlılığı hesabına xəstələnmə və ölüm göstəricilərinin yüksəlməsinə səbəb olurlar və bu zaman kolektomiyanın aparılması tələb oluna bilər. Antibiotiklərin istifadəsindən sonra diareya müşahidə olunan bütün pasiyentlərdə Clostridium difficile mikroorqanizmlərinin törətdikləri antibiotiklərin istifadəsi ilə assosiasiyaolunmuş diareyanın meydana çıxma ehtimalını hər zaman nəzərə almaq lazımdır. Clostridium difficile mikroorqanizmlərinin törətdikləri antibiotiklərin istifadəsi ilə assosiasiyaolunmuş diareyanın, preparatın istifadəsindən 2 ay keçdikdən sonra belə inkişaf etməsi ehtimalını nəzərə alaraq, pasiyentlərdən medikamentoz anamnezin diqqətlə toplanması vacibdir. Clostridium difficile mikroorqanizmlərinin törətdikləri antibiotiklərin istifadəsi ilə assosiasiyaolunmuş diareya diaqnozu nəzərdən keçirildikdə və ya artıq təsdiq olunduğu halda, Clostridium difficile mikroorqanizmlərinə təsir göstərməyən antibiotiklərin istifadəsinin ehtimal ki, dayandırılması tələb oluna bilər. Klinik məlumatlardan asılı olaraq, su-elektrolit balansının korreksiyasını aparmaq, əlavə olaraq zülal preparatlarının yeridilməsi zərurətini nəzərdən keçirmək, Clostridium difficile mikroorqanizmləri həssas olan antibakterial preparatlardan istifadə etmək lazımdır. Həmçinin, cərrahi müdaxilənin aparılması üçün tələbat meydana çıxa bilər. Preparata qarşı yüksək həssaslıq Bəzi hallarda, siprofloksasinin artıq ilk istifadəsindən sonra belə, hiperhəssaslıq və allergik reaksiyalar müşahidə oluna bilər və bu barədə, dərhal həkimi məlumatlardırmaq lazımdır (“Əlavə təsirləri” bölməsinə bax). Nadir hallarda, anafilaktik/anafilaktoid reaksiyalar pasiyentin həyatı üçün təhlükəli ola bilən şok vəziyyətinə qədər proqressivləşə bilər. Bəzi hallarda həmin reaksiyalar, siprofloksasinin artıq ilk istifadəsindən sonra belə, müşahidə olunur. Belə vəziyyətlərdə, siprofloksasinin istifadəsinin dayandırılması və dərhal dərman müalicəsinin (anafilaktik şokun müalicəsi) aparılması tələb olunur. Skelet-əzələ sistemi Ümumiyyətlə, vətər xəstəlikləri və ya anamnezlərində xinolonların istifadəsi ilə əlaqəli pozğunluqlar qeyd olunan pasiyentlərdə siprofloksasini istifadə etmək olmaz. Buna baxmayaraq, nadir hallarda, törədicinin mikrobioloji müayinəsindən və fayda/risk nisbətinin qiymətləndirilməsindən sonra, xüsusilə, standart müalicə qeyri-effektiv olarsa və ya bakterial rezistentlik qeyd olunarsa mikrobioloji tədqiqatların nəticələri siprofloksasinin istifadəsini doğrultduğu halda, siprofloksasini müəyyən ağır dərəcəli infeksion proseslərin müalicəsi üçün təyin etmək olar. Tendinit və vətərlərin üzülməsi Xinolonların və flüorxinolonların istifadəsi ilə müalicə başladıqdan sonra ilk 48 saat müddətində, bəzən isə siprofloksasinlə aparılan müalicə tamamlandıqdan sonra, bir neçə ay müddətində tendinit və vətərlərin (xüsusilə, axil vətərinin), bəzi hallarda ikitərəfli üzülməsi meydana çıxa bilər. Yaşlı pasiyentlərdə, böyrək çatışmazlığından əziyyət çəkən pasiyentlərdə, parenximatoz orqanların transplantasiyasını keçirən pasiyentlərdə və eyni zamanda kortikosteroidlərdən istifadə edən pasiyentlərdə tendinitin və vətərlərin üzülməsinin inkişaf etmə riski yüksəkdir. Kortikosteroidlərin və flüorxinolonların eyni zamanda istifadəsindən çəkinmək lazımdır. Tendinitin ilk əlamətləri (məsələn, ağrı ilə müşayiət olunan ödem və ya oynaqların iltihabı) meydana çıxdığı halda, siprofloksasinin istifadəsi ilə müalicəni dərhal dayandırmaq və alternativ müalicəni nəzərdən keçirmək lazımdır. Zədələnmiş ətrafı tələb olunan qaydada müalicə etmək (məsələn, immobilizasiyasını təmin etmək) vacibdir. Tendinopatiya simptomları meydana çıxdığı halda, kortikosteroidlərdən istifadə etmək olmaz. Miasteniya qravis (Myasthenia gravis) müşahidə olunan pasiyentlərdə siprofloksasini ehtiyatla istifadə etmək lazımdır (“Əlavə təsirləri” bölməsinə bax). Aorta anevrizması və təbəqələşməsi Epidemioloji tədqiqatlar zamanı flüorxinolonların istifadəsindən sonra, xüsusilə yaşlı pasiyentlərdə aorta anevrizmasının və təbəqələşməsinin inkişaf etməsi riskinin yüksəlməsi barədə məlumatlar daxil olmuşdur. Beləliklə, flüorxinolonları yalnız, preparatların fayda/risk nisbəti hərtərəfli qiymətləndirildikdən sonra və ağır ailə anamnezinə (anevrizmanın mövcudluğu) malik olan pasiyentlərdə, aorta anevrizması və/və ya aortanın təbəqələşməsi diaqnozu təsdiq olunan pasiyentlərdə və ya aorta anevrizmasının və ya divarının təbəqələşməsinin meydana çıxmasına səbəb olan digər risk faktorlarının (məsələn, Marfan sindromu, Elers-Danlos damar sindromu, Takayasu sindromu, nəhənghüceyrəli arteriit, Bexçet xəstəliyi, arterial hipertenziya, ateroskleroz) mövcudluğu qeyd olunan pasiyentlərdə digər müalicə variantları nəzərdən keçirildikdən sonra istifadə etmək olar. Qəflətən abdominal ağrı, döş qəfəsində ağrı və ya bel nahiyəsində ağrı meydana çıxdığı halda, pasiyent dərhal təcili tibbi yardım şöbəsində həkimə müraciət etməlidir. Görmə qabiliyyətinin pozulması Preparatdan istifadə etdikdə, görmə qabiliyyətinin istənilən pozğunluqları və ya görmə orqanında əlavə reaksiyalar meydana çıxdığı halda, dərhal oftalmoloqa müraciət etmək lazımdır (“Əlavə təsirləri” bölməsinə bax). Fotohəssaslıq Siprofloksasinin fotohəssaslıq reaksiyalarının meydana çıxmasına səbəb olması təsdiq edilmişdir. Siprofloksasindən istifadə edən pasiyentlər, müalicə müddətində birbaşa günəş şüalarının təsirindən və ya UB-şüalanmadan çəkinməlidirlər (“Əlavə təsirləri” bölməsinə bax). Mərkəzi sinir sistemi (MSS) Məlumdur ki, digər xinolonlar kimi, siprofloksasin qıcolmaların meydana çıxmasına və ya qıcolmaya hazırlıq qapısının aşağı düşməsinə səbəb ola bilər. Epileptik status halları barədə məlumatlar daxil olmuşdur. Qıcolmaların inkişaf etməsinə meylli olan MSS-in pozğunluqlarından əziyyət çəkən pasiyentlərdə siprofloksasini ehtiyatla istifadə etmək lazımdır. Qıcolmalar meydana çıxdığı halda, siprofloksasinin istifadəsini dayandırmaq lazımdır (“Əlavə təsirləri” bölməsinə bax). Siprofloksasinin hətta ilk istifadəsindən sonra belə, psixotik reaksiyalar meydana çıxa bilər. Depressiya və ya psixoz, nadir hallarda, intihar və ya intihara cəhd kimi, suisidal düşüncələrə və hərəkətlərə qədər proqressivləşə bilərlər. Belə hallarda, siprofloksasinin istifadəsini dayandırmaq və zəruri tədbirlər görmək lazımdır. Periferik neyropatiya Xinolonlardan və ya flüorxinolonlardan istifadə edən pasiyentlərdə sensor və ya sensomotor polinevropatiya halları qeydə alınmışdır ki, bunlar da parasteziya, hipesteziya, dizesteziya kimi halların və ya zəifliyin inkişaf etməsinə gətirib çıxarmışdır. Siprofloksasindən istifadə edən pasiyentlər, geri dönməyən vəziyyətlərin inkişaf etməsinin qarşısını almaq məqsədi ilə, müalicəni davam etdirməzdən əvvəl nevropatiya simptomlarının, xüsusilə, ağrı, yanğı, sancma hissinin, keyləşmənin və/və ya zəiflik hallarının meydana çıxması barədə həkimi məlumatlandırmalıdırlar (“Əlavə təsirləri” bölməsinə bax). Ürəkdə baş verən pozğunluqlar Siprofloksasinin istifadəsi, QT intervalının uzanması halları ilə əlaqələndirilir (“Əlavə təsirləri” bölməsinə bax). Kişilərlə müqayisədə, qadınlarda, bir qayda olaraq, QT intervalının daha uzun olmasını nəzərə alaraq, qadınlar QT intervalının uzanmasına gətirib çıxara bilən dərman preparatlarına qarşı daha həssas ola bilərlər. Yaşlı pasiyentlər həmçinin, QT intervalının uzunluğuna təsir göstərən dərman preparatlarına qarşı daha həssas ola bilərlər. Siprofloksasin preparatını və QT intervalının uzanmasına gətirib çıxara bilən dərman preparatlarını (məsələn, IA və III sinif aritmiyaəleyhinə preparatları, trisiklik antidepressantları, makrolidləri, antipsixotik preparatları) eyni zamanda ehtiyatla istifadə etmək lazımdır (“Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölməsinə bax) və həmçinin, pasiyentdə QT intervalının uzanması və ya ikiistiqamətli mədəcik oxabənzər taxikardiyanın inkişaf etməsi üçün risk faktorları (məsələn, QT intervalının anadangəlmə uzanması sindromu, hipokaliemiya və ya hipomaqneziumemiya kimi, korreksiya olunmayan elektrolit pozğunluqları və ürək xəstəlikləri, xüsusilə, ürək çatışmazlığı, miokard infarktı və ya bradikardiya) qeyd olunduqda, ehtiyat tədbirlərinə riayət etmək vacibdir. Qanda qlükoza səviyyəsinin dəyişməsi Digər xinolonların istifadəsi zamanı olduğu kimi, xüsusilə eyni zamanda peroral hipoqlikemik preparatların (məsələn, qlibenklamidin) və ya insulinin istifadəsi ilə müalicə qəbul edən şəkərli diabetdən əziyyət çəkən pasiyentlərdə, hiperqlikemiya və hipoqlikemiya halları daxil olmaqla, qanda qlükoza səviyyəsinin dəyişməsi barədə məlumatlar daxil olmuşdur. Hipoqlikemik koma halları qeydə alınmışdır. Şəkərli diabetdən əziyyət çəkən bütün pasiyentlərdə, qanda qlükoza səviyyəsinin diqqətli monitorinqinin aparılması tövsiyə olunur (“Əlavə təsirləri” bölməsinə bax). Mədə-bağırsaq traktı Müalicə müddətində və ya müalicədən sonra (müalicə tamamlandıqdan hətta bir neçə həftə sonra), ağır dərəcəli və davamlı diareyanın meydana çıxması barədə həkimi məlumatlandırmaq lazımdır, çünki bu simptom, dərhal müalicənin aparılmasını tələb edən ağır dərəcəli mədə-bağırsaq xəstəliyinin (məsələn, ölümlə nəticələnə bilən, psevdomembranoz kolitin) simptomlarını maskalaya bilər (“Əlavə təsirləri” bölməsinə bax). Belə hallarda siprofloksasinin istifadəsini dayandırmaq və müvafiq müalicənin aparılmasına başlamaq lazımdır. Peristaltikanı tormozlayan dərman preparatlarının istifadəsi, əks göstərişdir. Böyrəklər və sidik-ifrazat sistemi Siprofloksasinin istifadəsi ilə əlaqəli kristaluriya barədə məlumatlar mövcuddur (“Əlavə təsirləri” bölməsinə bax). Siprofloksasindən istifadə edən pasiyentlər, kifayət qədər maye qəbul etməlidirlər. Sidiyin həddindən artıq qələviləşməsinin qarşısını almaq lazımdır. Böyrək funksiyalarının pozulması Siprofloksasinin orqanizmdən əsasən dəyişilməmiş şəkildə böyrəklər vasitəsi ilə xaric olmasını nəzərə alaraq, siprofloksasinin toplanması nəticəsində arzuolunmayan reaksiayların çoxalmasından qaçınmaq məqsədi ilə, böyrək funksiyalarının pozulması müşahidə olunan pasiyentlərdə preparatın dozasının korreksiyasının aparılması vacibdir. Hepatobiliar sistem Siprofloksasindən istifadə etdikdə, pasiyentin həyatı üçün təhlükə ilə müşayiət olunan qaraciyər nekrozunun və qaraciyər çatışmazlığının inkişaf etməsi halları barədə məlumatlar daxil olmuşdur (“Əlavə təsirləri” bölməsinə bax). Qaraciyər xəstəliyinin istənilən simptomları (məsələn, anoreksiya, sarılıq, sidiyin tünd rəngə boyanması, qaşınma və ya qarının ön divarının gərginliyi) meydana çıxdığı halda, müalicəni dayandırmaq lazımdır. Həmçinin, xüsusilə siprofloksasindən istifadə edən qaraciyər zədələnməsindən əziyyət çəkən pasiyentlərdə transaminazaların, qələvi fosfataza fermentinin səviyyələrinin müvəqqəti yüksəlməsi, xolestatik sarılığın inkişaf etməsi qeyd oluna bilər (“Əlavə təsirləri” bölməsinə bax). Qlükoza-6-fosfatdehidrogenaza ferment çatışmazlığı Siprofloksasindən istifadə etdikdə, qlükoza-6-fosfatdehidrogenaza ferment çatışmazlığından əziyyət çəkən pasiyentlərdə hemolitik reaksiyalar barədə məlumatlar daxil olmuşdur. Potensial fayda potensial riskdən üstün olduğu hallar istisna olmaqla, belə pasiyentlərdə siprofloksasinin istifadəsindən çəkinmək lazımdır. Göstərilən halda, hemolizin meydana cıxmasına nəzarət etmək lazımdır. Rezistentlik Siprofloksasinlə aparılan müalicə müddətində və ya müalicə kursu sona çatdıqdan sonra, klinik müəyyən edilmiş superinfeksiya ilə və ya superinfeksiya qeyd olunmadan, rezistent bakteriyalar aşkar edilə bilər. Uzunmüddətli müalicə kursları müddətində və ya xəstəxanadaxili infeksiyaların və/və ya Staphylococcus və Pseudomonas mikroorqanizmlərinin növlərinin törətdikləri infeksiyaların müalicəsi aparıldıqda, siprofloksasinə qarşı rezistent bakteriyaların aşkar edilməsinin müəyyən riski mövcuddur. Sitoxrom P450 Siprofloksasin CYP 1A2 izofermenti mülayim tormozlayır və bu səbəbdən, həmin ferment450 vasitəsi ilə metabolizmə məruz qalan, eyni zamanda təyin olunan preparatların (məsələn, teofillinin, klozapinin, olanzapinin, ropinirolun, tizanidinin, duloksetinin, aqomelatinin) qan zərdabında konsentrasiyalarının yüksəlməsinə səbəb ola bilər. Siprofloksasinin və tizanidinin eyni zamanda istifadəsi əks göstərişdir. Dərman preparatlarının spesifik əlavə reaksiyaları ilə assosiasiya olunan qan plazmasında konsentrasiyalarının yüksəlməsi, siprofloksasin tərəfindən onların metabolik klirensinin tormozlanması yolu ilə müəyyən edilir. Beləliklə, həmin preparatları siprofloksasinlə eyni zamanda istifadə edən pasiyentlərdə doza həddinin aşılmasının klinik əlamətlərini aşkar etmək məqsədi ilə, onları diqqətlə müşahidə etmək lazımdır. Bundan əlavə, preparatların (məsələn, teofillinin) zərdab konsentrasiyalarının müəyyən edilməsi tələbatı meydana çıxa bilər (“Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölməsinə bax). Metotreksat Siprofloksasinin və metotreksatın eyni zamanda təyin olunması tövsiyə edilmir (“Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölməsinə bax). Laborator analizlərin nəticələrinə təsiri İn vitro şəraitdə siprofloksasin, mikobakteriyalar kulturalarının inkişafını tormozlamaq yolu ilə Mycobacterium spp. mikroorqanizmlərinin əkilməsinin nəticələrinə təsir göstərə bilər ki, bu da, siprofloksasindən istifadə edən pasiyentlərdə əkilmə analizinin yanlış-mənfi nəticələrinə gətirib çıxara bilər. Yeridilmə nahiyəsində reaksiyalar Siprofloksasin yeridilən nahiyədə reaksiyalar barədə məlumatlar daxil olmuşdur. Preparatın orqanizmə yeridilməsinin davametmə müddəti 30 dəqiqə və ya daha qısa olduqda, həmin reaksiyaların baş vermə tezliyi yüksəlir. Göstərilən reaksiyalar, infuziya tamamlandıqdan sonra sürətlə aradan qalxan, yerli dəri reaksiyaları şəklində meydana çıxa bilər. Reaksiyalar təkrarlanmadıqda və ya daha intensiv olmadığı hallarda, gələcəkdə preparatın vena daxilinə yeridilməsi əks göstəriş deyil. NaCl yüklənməsi Natriumun miqdarının aşağı olması ilə pəhriz saxlayan pasiyentlərdə (durğunluq ürək çatışmazlığı, böyrək çatışmazlığı, nefrotik sindrom müşahidə olunan pasiyentlər və s.) əlavə duz yüklənməsini nəzərə almaq lazımdır. Göstərilən dərman preparatının 200 mq (100 ml) dozasının tərkibində 15,6 mmol (və ya 359 mq) natrium, 400 mq (200 ml) dozasının tərkibində 31,2 mmol (və ya 718 mq) natrium vardır.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Digər dərman preparatlarının siprofloksasinə təsiri QT intervalının uzanmasına səbəb olan preparatlar Digər flüorxinolonlar kimi, siprofloksasini QT intervalının uzanmasına səbəb olan preparatlardan (məsələn, IA və III sinif aritmiyaəleyhinə preparatlardan, trisiklik antidepressantlardan, makrolidlərdən, antipsixotik preparatlardan) istifadə edən pasiyentlərə ehtiyatla təyin etmək lazımdır (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax). Probenesid Probenesid siprofloksasinin böyrək sekresiyasına təsir göstərir. Probenesid tərkibli dərman preparatlarının və siprofloksasinin eyni zamanda istifadəsi, qan zərdabında siprofloksasinin konsentrasiyasının yüksəlməsinə gətirib çıxarır. Siprofloksasinin digər dərman preparatlarına təsiri Tizanidin Tizanidini siprofloksasinlə eyni zamanda təyin etmək olmaz (“Əks göstərişlər” bölməsinə bax). Sağlam könüllülərin iştirakı ilə aparılan klinik tədqiqatın gedişində, siprofloksasini və tizanidini eyni zamanda istifadə etdikdə, qan plazmasında tizanidinin konsentrasiyasının yüksəlməsi aşkar edilmişdir (C göstəricisinin 7 dəfə yüksəlməsi, diapazon – 4-21 dəfə, AUC göstəricisinin 10max dəfə artması, diapazon – 6-24 dəfə). Hipotenziv və sedativ əlavə reaksiyalar, qan zərdabında tizanidinin konsentrasiyasının yüksəlməsi ilə assosiasiya olunur. Metotreksat Siprofloksasinlə eyni zamanda istifadə olunduqda, metotreksatın tubulyar nəqlolunması (böyrək metabolizmi) ləngiyə bilər ki, bu da qan plazmasında metotreksatın konsentrasiyasının yüksəlməsinə gətirib çıxara bilər. Bu zaman, metotreksatın istifadəsi nəticəsində, əlavə toksik reaksiyaların meydana çıxma ehtimalı yüksəlir. Göstərilən preparatların eyni zamanda istifadəsi tövsiyə olunmur (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax). Teofillin Siprofloksasinin və teofillin tərkibli dərman preparatlarının eyni zamanda istifadəsi, qan zərdabında teofillinin konsentrasiyasının arzuolunmayan yüksəlməsinə gətirib çıxara bilər ki, bu da öz növbəsində, əlavə reaksiyaların inkişaf etməsinə səbəb ola bilər. Nadir hallarda göstərilən əlavə reaksiyalar ölümlə nəticələnə bilərlər. Həmin preparatların eyni zamanda istifadəsindən qaçınmaq mümkün olmadığı halda, qan zərdabında teofillinin konsentrasiyasına nəzarət etmək və onun dozasını adekvat şəkildə aşağı salmaq lazımdır (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax). Digər ksantin törəmələri Siprofloksasinin və kofein- və ya pentoksifillin (okspentifillin) tərkibli preparatların eyni zamanda istifadəsindən sonra, qan zərdabında həmin ksantinlərin konsentrasiyalarının yüksəlməsi barədə məlumatlar daxil olmuşdur. Fenitoin Siprofloksasinin və fenitoinin eyni zamanda istifadəsi, fenitoinin zərdab konsentrasiyalarının yüksəlməsinə və ya aşağı düşməsinə gətirib çıxara bilər və bu səbəbdən, preparatın səviyyələrinin monitorinqinin aparılması tövsiyə olunur. Siklosporin Siprofloksasini və siklosporin tərkibli dərman preparatlarını eyni zamanda istifadə etdikdə, qan plazmasında kreatininin tranzitor yüksəlməsi müəyyən edilmişdir. Bu səbəbdən, belə pasiyentlərdə qan plazmasında kreatininin konsentrasiyasına tez-tez (həftədə 2 dəfə) nəzarət etmək tələb olunur. K vitamininin antaqonistləri Siprofloksasini və K vitamininin antaqonistlərini eyni zamanda istifadə etdikdə, onların antikoaqulyant təsiri güclənə bilər. Antibakterial preparatlardan, xüsusilə, flüorxinolonlardan istifadə edən pasiyentlərdə peroral antikoaqulyantların aktivliyinin yüksəlməsi barədə məlumatlar daxil olmuşdur. Bu zaman, risk dərəcəsi infeksiyanın əsas növündən, pasiyentin yaşından və ümumi vəziyyətindən asılı olaraq, dəyişə bilər və bu səbəbdən, siprofloksasinin beynəlxalq normalaşdırılmış nisbət (BNN) göstəricisinin artmasına təsirini dəqiq qiymətləndirmək çətindir. Siprofloksasini və K vitamininin antaqonistlərini (məsələn, varfarini, asenokumarolu, fenprokumonu, fluindionu) eyni zamanda istifadə etdikdə və bu preparatların kombinasiyasının istifadəsi sona çatdıqdan dərhal sonra, BNN göstəricisinin nəzarətini tez-tez aparmaq lazımdır. Duloksetin Klinik tədqiqatlarda göstərilmişdir ki, duloksetinin və fluvoksamin kimi, CYP 1A2 izofermentin450 güclü inhibitorlarının eyni zamanda istifadəsi, duloksetinin AUC və C göstəricilərininmax artmasına gətirib çıxara bilər. Siprofloksasinlə ehtimal olunan qarşılıqlı təsir barədə klinik məlumatların olmamasına baxmayaraq, göstərilən preparatlardan eyni zamanda istifadə etdikdə, oxşar effektlərin meydana çıxmasını gözləmək olar (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax). Ropinirol Klinik tədqiqatların gedişində aşkar olunmuşdur ki, ropinirolun CYP 1A2 izofermentin mülayim450 inhibitoru olan siprofloksasinlə eyni zamanda istifadəsi, ropinirolun AUC və C göstəricilərininmax müvafiq olaraq, 60% və 84% artmasına gətirib çıxarır. Ropinirolun siprofloksasinlə birlikdə istifadəsi müddətində və preparatların istifadəsi sona çatdıqdan dərhal sonra, ropinirolun əlavə effektlərinin monitorinqini və dozasının müvafiq korreksiyasını həyata keçirmək tövsiyə olunur (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax). Lidokain Göstərilmişdir ki, sağlam könüllülərdə sitoxrom P 1A2 izofermentin mülayim inhibitoru olan450 siprofloksasinin və vena daxilinə yeridilən lidokain tərkibli dərman preparatlarının eyni zamanda istifadəsi, lidokainin klirensini 22% aşağı salır. Lidokainlə aparılan müalicənin pasiyentlər tərəfindən normal keçirilməsinə baxmayaraq, siprofloksasinlə birlikdə istifadə edildikdə, qarşılıqlı təsirin meydana çıxması ehtimal edilir ki, bu da əlavə reaksiyaların baş verməsi ilə assosiasiya olunur. Klozapin 250 mq dozada siprofloksasini 7 gün müddətində klozapinlə eyni zamanda istifadə etdikdə, klozapinin və N-desmetilklozapinin zərdab konsentrasiyaları müvafiq olaraq, 29% və 31% yüksəlmişdir. Siprofloksasinlə eyni zamanda istifadə müddətində və istifadə sona çatdıqdan dərhal sonra, klinik nəzarətin və klozapinin dozasının müvafiq korreksiyasının aparılması tövsiyə olunur (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax). Sildenafil Eyni zamanda 50 mq dozada sildenafili daxilə qəbul etdikdən və 500 mq siprofloksasini istifadə etdikdən sonra, sağlam könüllülərdə sildenafilin C və AUC göstəriciləri təxminən 2 dəfəmax artmışdır. Bu səbəbdən, siprofloksasini sildenafillə eyni zamanda təyin etdikdə, ehtiyat tədbirlərinə riayət etmək və risk/fayda nisbətini nəzərə almaq lazımdır. Aqomelatin Klinik tədqiqatlarda nümayiş etdirilmişdir ki, CYP 1A2 izofermentin güclü inhibitoru olaraq,450 fluvoksamin aqomelatinin metabolizmini nəzərəçarpacaq dərəcədə inhibə edir ki, bu da aqomelatinin təsirinin 60 dəfə güclənməsinə gətirib çıxarır. CYP 1A2 izofermentin mülayim450 inhibitoru olan siprofloksasinlə ehtimal olunan qarşılıqlı təsir barədə klinik məlumatların olmamasına baxmayaraq, göstərilən preparatlardan eyni zamanda istifadə etdikdə, oxşar effektlərin meydana çıxmasını gözləmək olar (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsində “Sitoxrom P ” hissəsinə bax).450 Zolpidem Preparatın siprofloksasinlə birlikdə istifadəsi, qanda zolpidemin səviyyəsinin yüksəlməsinə səbəb ola bilər. Göstərilən preparatların eyni zamanda təyin olunması tövsiyə edilmir. Uyuşmazlığı Göstərilən dərman preparatını, “İstifadə qaydası və dozası” bölməsində qeyd olunan dərman preparatları istisna olmaqla, digər preparatlarla qarışdırmaq olmaz. Siprofloksasin preparatının infuziya üçün məhlulunun digər infuziya üçün preparatlarla uyğun olması təsdiq olunmadığı halda, preparatı sərbəst istifadə etmək lazımdır. Uyuşmazlıq, fiziki və kimyəvi cəhətdən qeyri-stabil olan infuziya üçün bütün məhlullarla/preparatlarla (məsələn, penisilinlərlə, heparin məhlulları ilə), xüsusilə, pH göstəriciləri qələvilik səviyyəsinə çatdırılmış məhlullarla birlikdə istifadə edildikdə, müşahidə olunur.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik dövründə istifadəsi əks-göstərişdir. Laktasiya dövrü Siprofloksasin ana südünə nüfuz edir. Yenidoğulmuşlarda oynaq qığırdaqlarına zədələyici təsir riskini nəzərə alaraq, siprofloksasini laktasiya dövründə istifadə etmək olmaz. Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Flüorxinolonlar qrupunun nümayəndəsi kimi, siprofloksasin mərkəzi sinir sistemində əlavə reaksiyaların meydana çıxmasına səbəb ola bilər və bunun nəticəsində, pasiyentin nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə mənfi təsir göstərə bilər (“Əlavə təsirləri” bölməsinə bax). Bu səbəbdən, pasiyentin nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyəti pozula bilər.

İstifadə qaydası və dozası

Dozalanma rejimi, infeksiyanın lokalizasiyasından və ağırlıq dərəcəsindən, törədicinin həssaslığından, pasiyentin böyrək funksiyalarından asılı olaraq, uşaqlar və yeniyetmələr üçün isə bədən kütləsinə müvafiq, fərdi qaydada müəyyən olunur. Müalicənin davametmə müddəti xəstəliyin ağırlıq dərəcəsindən, klinik və bakterioloji mənzərədən asılıdır. Bəzi bakteriyaların (məsələn, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter və ya Staphylococci mikroorqanizmlərinin) törətdikləri infeksiyaların müalicəsi aparıldıqda, siprofloksasinin daha yüksək dozalarının istifadəsi və digər müvafiq antibakterial preparatların birlikdə istifadəsi tələb oluna bilər. Bəzi infeksiyaların (məsələn, çanaq orqanlarının iltihabi xəstəlikləri, intraabdominal infeksiyalar, neytropeniyalı pasiyentlərdə müşahidə olunan infeksiyalar və sümük və oynaq infeksiyaları) müalicəsi aparıldıqda, törədicidən asılı olaraq, digər uyğun antibakterial preparatların birlikdə istifadəsi tələb oluna bilər. Böyüklər Müalicənin ümumi davametmə müddəti (ən qısa Göstərişlər Sutkalıq doza, mq müddət ərzində pasiyentin peroral müalicəyə keçirilməsini nəzərə alaraq) Aşağı tənəffüs yolları infeksiyaları Sutkada 2 dəfə 400 mq- 7 gündən 14 günə qədər dan, sutkada 3 dəfə 400 mq-a qədər Yuxarı tənəffüs Xroniki sinusitin Sutkada 2 dəfə 400 mq- 7 gündən 14 günə qədər yolları kəskinləşməsi dan, sutkada 3 dəfə 400 infeksiyaları mq-a qədər Xroniki irinli orta Sutkada 2 dəfə 400 mq- 7 gündən 14 günə qədər qulaq otiti dan, sutkada 3 dəfə 400 mq-a qədər Sidik yolları Ağırlaşmış və Sutkada 2 dəfə 400 mq- 7 gündən 21 günə qədər; infeksiyaları ağırlaşmamış kəskin dan, sutkada 3 dəfə 400 xüsusi hallarda (məsələn, piyelonefrit mq-a qədər absses zamanı) müalicəni 21 gündən artıq davam etdirmək olar Bakterial prostatit Sutkada 2 dəfə 400 mq- 2 həftədən 4 həftəyə qədər dan, sutkada 3 dəfə 400 (kəskinləşmə) mq-a qədər Cinsiyyət yolları Orxoepididimit və Sutkada 2 dəfə 400 mq- Minimum 14 gün infeksiyaları çanaq orqanlarının dan, sutkada 3 dəfə 400 iltihabi xəstəlikləri mq-a qədər Mədə-bağırsaq 1-ci tip Shigella Sutkada 2 dəfə 400 mq 1 gün traktı dysenteriae və infeksiyaları və “səyahətçilər intraabdominal diareyasının” ağır infeksiyalar formasının empirik müalicəsi istisna olmaqla, Shigella spp. mikroorqanizmlərinin ştammları daxil olmaqla, bakterial patogenlərin törətdikləri diareya 1-ci tip Shigella Sutkada 2 dəfə 400 mq 5 gün dysenteriae mikroorqanizmlərinin törətdikləri diareya Vibrio cholerae Sutkada 2 dəfə 400 mq 3 gün mikroorqanizmlərinin törətdikləri diareya Qarın yatalağı Sutkada 2 dəfə 400 mq 7 gün Qrammənfi Sutkada 2 dəfə 400 mq- 5 gündən 14 günə qədər bakteriyaların dan, sutkada 3 dəfə 400 törətdikləri mq-a qədər intraabdominal infeksiyalar Dəri və yumşaq toxumaların infeksiyaları Sutkada 2 dəfə 400 mq- 7 gündən 14 günə qədər dan, sutkada 3 dəfə 400 mq-a qədər Sümük və oynaq infeksiyaları Sutkada 2 dəfə 400 mq- Maksimum 3 ay dan, sutkada 3 dəfə 400 mq-a qədər Bakterial infeksiya nəticəsində meydana Sutkada 2 dəfə 400 mq- Müalicə, neytropeniya çıxan neytropeniyalı pasiyentlərdə dan, sutkada 3 dəfə 400 müşahidə olunan dövrün qızdırma. Siprofloksasin, rəsmi mq-a qədər sonuna qədər aparılır. tövsiyələrə müvafiq, digər uyğun antibakterial preparatlarla birlikdə yeridilir. Qarayaranın ağciyər forması Sutkada 2 dəfə 400 mq Bacillus anthracis (kontaktdan sonrakı profilaktika və mikroorqanizmlərinin radikal müalicə). Ehtimal edilən və ya daşıyıcısı ilə kontakt təsdiq təsdiq olunan kontaktdan sonra, olunduqdan sonra, 60 gün preparatın istifadəsini mümkün qədər tez müddətində başlamaq lazımdır Uşaqlar Müalicənin ümumi davametmə müddəti (ən qısa müddət ərzində Göstərişlər Sutkalıq doza, mq pasiyentin peroral müalicəyə keçirilməsini nəzərə alaraq) Kistoz fibroz Sutkada 3 dəfə 10 mq/kq 10 gündən 14 günə qədər bədən kütləsi, bir dozaya maksimum 400 mq Sidik yollarının ağırlaşmış Sutkada 3 dəfə 6 mq/kq bədən 10 gündən 14 günə qədər infeksiyaları və kəskin kütləsindən, sutkada 3 dəfə 10 piyelonefrit mq/kq bədən kütləsinə qədər, bir dozaya maksimum 400 mq Qarayaranın ağciyər forması Sutkada 2 dəfə 10 mq/kq Bacillus anthracis (kontaktdan sonrakı bədən kütləsindən, sutkada 2 mikroorqanizmlərinin daşıyıcısı ilə profilaktika və radikal dəfə 15 mq/kq bədən kütləsinə kontakt təsdiq olunduqdan sonra, müalicə). Ehtimal edilən və ya qədər, bir dozaya maksimum 60 gün müddətində təsdiq olunan kontaktdan 400 mq sonra, preparatın istifadəsini mümkün qədər tez başlamaq lazımdır Digər ağır dərəcəli infeksiyalar Sutkada üç dəfə 10 mq/kq İnfeksiyanın növünə müvafiq bədən kütləsi, bir dozaya maksimum 400 mq Yaşlı pasiyentlərdə preparatın dozalanması Yaşlı pasiyentlərə siprofloksasini, xəstəliyin ağırlıq dərəcəsindən və kreatinin klirensindən asılı olaraq, daha aşağı dozalarda təyin etmək lazımdır. Böyrək və ya qaraciyər funksiyalarının pozulması müşahidə olunan böyüklərdə dozalanma rejimi. Böyrək funksiyalarının pozulması Kreatinin klirensi Zərdab kreatinini (μmol/l) Venadaxili doza (mq) (ml/dəqiqədə/1,73 m²) > 60 < 124 Adi dozalanmaya bax 30-60 124-dən 168-ə qədər Hər 12 saatdan bir 200-400 mq < 30 > 169 Hər 24 saatdan bir 200-400 mq Hemodializ proseduraları qəbul > 169 Hər 24 saatdan bir 200-400 mq edən pasiyentlər (dializdən sonra) Peritoneal dializ proseduraları > 169 Hər 24 saatdan bir 200-400 mq qəbul edən pasiyentlər Qaraciyər funksiyalarının pozulması Dozanın korreksiyası tələb olunmur. Böyrək və ya qaraciyər funksiyalarının pozulmasından əziyyət çəkən uşaqlarda preparatın dozalanma rejimi öyrənilməyib. Siprofloksasin orqanizmə venadaxili infuziya şəklində yeridilir. Uşaqlar üçün infuziyanın davametmə müddəti 60 dəqiqə təşkil edir. Yetkin yaşlı pasiyentlərdə infuziyanın davametmə müddəti, tərkibində 400 mq siprofloksasin olan “Siprofloksasin, infuziya üçün məhlul” preparatı üçün 60 dəqiqə və tərkibində 200 mq siprofloksasin olan “Siprofloksasin, infuziya üçün məhlul” preparatı üçün 30 dəqiqə təşkil edir. İri vena daxilinə infuziyanın tədricən yeridilməsi, pasiyentdə diskomfort hissini minimumlaşdırmaq və venoz qıcıqlanma riskini aşağı salmaq imkanı verir. İnfuziya üçün məhlulu orqanizmə həm sərbəst şəkildə, həm də digər uyğun olan infuziya üçün məhlullarla qarışdırdıqdan sonra yeritmək olar. İstifadə etməzdən əvvəl içərisində dərman preparatı olan flakonu çalxalamaq lazımdır. Digər məhlullarla uyğunluğu Siprofloksasinin infuziya üçün məhlulunun aşağıda göstərilən məhlullarla birlikdə istifadəsi uyğundur: Ringer məhlulu, 0,9%-li natrium xlorid məhlulu, 5%-li və 10%-li qlükoza məhlulu, 10%-li fruktoza məhlulu, 5%-li qlükoza məhlulu 0,225%-li NaCl və ya 0,45%-li NaCl məhlulları ilə birlikdə. Siprofloksasinin infuziya üçün məhlulunun digər infuziya üçün məhlullarla uyğun olması təsdiq olunmadığı halda, preparatı orqanizmə sərbəst yeritmək lazımdır. Uyuşmazlığın zahiri əlamətlərinə çöküntünün əmələ gəlməsi, məhlulun bulanıqlığı və ya rənginin dəyişməsi aiddir. Uşaqlar Uşaqlarda siprofloksasini, “İstifadəsinə göstərişlər” bölməsində göstərilənlər istisna olmaqla, digər infeksion xəstəliklərin müalicəsi üçün istifadə etmək tövsiyə olunmur.

Əlavə təsirləri

Preparatdan istifadə etdikdə, ən tez-tez müşahidə olunan ürəkbulanma, diareya, qusma, transaminazaların səviyyəsinin müvəqqəti yüksəlməsi, səpgilər və yeridilmə nahiyəsində yerli dəyişikliklər kimi, əlavə reaksiyalar barədə məlumatlar daxil olmuşdur. Siprofloksasinin istifadəsi nəticəsində meydana çıxan əlavə reaksiyalar barədə məlumatlar, klinik tədqiqatların gedişində və postmarketinq müşahidə dövründə (peroral, parenteral və növbələnən istifadə üsulları) əldə olunmuşdur və həmin reaksiyalar aşağıda göstərilmişdir. Tezliyin analizi aparıldıqda, siprofloksasinin peroral və venadaxili istifadəsi zamanı əldə olunan məlumatları nəzərə almaq vacibdir. Tez-tez müşahidə olunan əlavə təsirlər (≥ 1/100-dən, < 1/10-ə qədər) Mədə-bağırsaq traktında baş verən pozğunluqlar: ürəkbulanma, diareya. Ümumi vəziyyət və yeridilmə nahiyəsində qeyd olunan reaksiyalar*: inyeksiyaya və ya infuziyaya qarşı reaksiyalar (yalnız vena daxilinə yeridildikdə). Bəzən müşahidə olunan əlavə təsirlər (≥ 1/1000-dən, < 1/100-ə qədər) İnfeksiyalar və invaziyalar: göbələk mənşəli superinfeksiyalar. Qan və limfa sistemində baş verən pozğunluqlar: eozinofiliya. Maddələr mübadiləsində və qidalanmada baş verən pozğunluqlar: iştahanın aşağı düşməsi. Psixikada baş verən pozğunluqlar*: psixomotor oyanıqlıq/həyəcanlılıq. Sinir sistemində baş verən pozğunluqlar*: baş ağrısı, başgicəllənmə, yuxu pozğunluqları, dadbilmə qabiliyyətinin pozulması. Mədə-bağırsaq traktında baş verən pozğunluqlar: qusma, mədə və bağırsaq nahiyələrində ağrı, abdominal ağrı, dispeptik pozğunluqlar, meteorizm. Hepatobiliar sistemdə baş verən pozğunluqlar: transaminazaların və bilirubinin səviyyəsinin yüksəlməsi. Dəridə və dərialtı toxumalarda baş verən pozğunluqlar: səpgilər, qaşınma, övrə. Dayaq-hərəkət aparatında və birləşdirici toxumada baş verən pozğunluqlar*: əzələ-skelet ağrıları (məsələn, ətraflarda, bel nahiyəsində, döş qəfəsi nahiyəsində ağrılar), artralgiyalar. Böyrəklərdə və sidik-ifrazat sistemində baş verən pozğunluqlar: böyrək funksiyalarının pozulması. Ümumi vəziyyət və yeridilmə nahiyəsində baş verən reaksiyalar*: asteniya, qızdırma. Laborator göstəricilər: qanda qələvi fosfataza fermentinin aktivliyinin yüksəlməsi. Tək-tək qeyd olunan əlavə təsirlər (≥ 1/10000-dən, < 1/1000-ə qədər) Qan və limfa sistemində baş verən pozğunluqlar: leykopeniya, anemiya, neytropeniya, leykositoz, trombositopeniya, trombositemiya. İmmun sistemdə baş verən pozğunluqlar: allergik reaksiyalar, allergik/angionevrotik ödem. Maddələr mübadiləsində və qidalanmada baş verən pozğunluqlar: hiperqlikemiya, hipoqlikemiya (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax). Psixikada baş verən pozğunluqlar*: şüurun dumanlanması və dezoriyentasiya, həyəcanlılıq, patoloji yuxugörmələr, depressiya (suisidal ideyalar/düşüncələr və ya cəhdlər/intihar ehtimalı ilə müşayiət olunur), (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax), hallyusinasiyalar. Sinir sistemində baş verən pozğunluqlar*: paresteziyalar, dizesteziyalar, hipesteziyalar, tremor, qıcolmalar (epileptik status daxil olmaqla, (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax)), başgicəllənmə. Görmə orqanlarında baş verən pozğunluqlar*: görmə qabiliyyətinin pozulması, məsələn, diplopiya. Eşitmə orqanında baş verən pozğunluqlar*: qulaqlarda cingilti, eşitmə qabiliyyətinin itməsi/eşitmə qabiliyyətinin pozulması. Ürək-damar sistemində baş verən pozğunluqlar: taxikardiya. Damarlarda baş verən pozğunluqlar: vazodilatasiya, arterial hipotenziya, sinkop vəziyyət. Tənəffüs sistemində, döş qəfəsi və divararası orqanlarda baş verən pozğunluqlar: dispnoe (astmatik vəziyyət daxil olmaqla). Mədə-bağırsaq traktında baş verən pozğunluqlar: antibiotiklərin istifadəsi ilə assosiasiyaolunmuş kolit (çox nadir hallarda – ölümlə nəticələnə bilər) (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax). Hepatobiliar sistemdə baş verən pozğunluqlar: qaraciyər funksiyalarının pozulması, xolestatik sarılıq, hepatit. Dəridə və dərialtı toxumalarda baş verən pozğunluqlar: fotosensibilzasiya reaksiyaları (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax). Dayaq-hərəkət aparatında və birləşdirici toxumada baş verən pozğunluqlar*: mialgiyalar, artrit, əzələ tonusunun yüksəlməsi və əzələ qıcolmaları. Böyrəklərdə və sidik-ifrazat sistemində baş verən pozğunluqlar: böyrək çatışmazlığı, hematuriya, kristaluriya (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax), tubulointerstisial nefrit. Ümumi vəziyyət və yeridilmə nahiyəsində baş verən reaksiyalar*: ödemlər, tər ifrazının yüksəlməsi (hiperhidroz). Laborator göstəricilər: protrombin səviyyəsinin normaya nisbətən dəyişməsi, amilaza fermentinin aktivliyinin yüksəlməsi. Nadir hallarda müşahidə olunan əlavə təsirlər (≤ 1/10000) Qan və limfa sistemində baş verən pozğunluqlar: hemolitik anemiya, aqranulositoz, pansitopeniya (həyat üçün təhlükəli), sümük iliyi funksiyasının tormozlanması (həyat üçün təhlükəli). İmmun sistemdə baş verən pozğunluqlar: anafilaktik reaksiyalar, anafilaktik şok (həyat üçün təhlükəli) (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax), zərdab xəstəliyinə bənzər reaksiyalar. Psixikada baş verən pozğunluqlar*: psixotik reaksiyalar (suisidal ideyalar/düşüncələr və ya cəhdlər/intihar ehtimalı ilə müşayiət olunur) (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax). Sinir sistemində baş verən pozğunluqlar*: miqren, koordinasiyanın pozulması, yerişin pozulması, qoxubilmə qabiliyyətinin pozulması, kəllədaxili hipertenziya və beyinin psevdoşişləri. Görmə orqanlarında baş verən pozğunluqlar*: rənglərin mənimsənilməsinin pozulması. Damarlarda baş verən pozğunluqlar: vaskulit. Mədə-bağırsaq traktında baş verən pozğunluqlar: pankreatit. Hepatobiliar sistemdə baş verən pozğunluqlar: qaraciyər nekrozu (çox nadir hallarda, həyat üçün təhlükəli qaraciyər çatışmazlığına qədər proqressivləşən) (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax). Dəridə və dərialtı toxumalarda baş verən pozğunluqlar: petexiyalar, multiform eritema, düyünlü eritema, Stivens-Conson sindromu (həyat üçün təhlükəli), toksik epidermal nekroliz (həyat üçün təhlükəli). Dayaq-hərəkət aparatında və birləşdirici toxumada baş verən pozğunluqlar*: əzələ zəifliyi, tendinit, vətərlərin üzülməsi (əsasən, axil vətərlərinin) (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax), Myasthenia gravis simptomlarının kəskinləşməsi (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax). Əlavə təsirlərin baş vermə tezliyi məlum deyil (mövcud məlumatlar əsasında müəyyən etmək mümkün deyil) Endokrin sistemdə baş verən pozğunluqlar: antidiuretik hormonun qeyri-adekvat sekresiyası sindromu (AHQASS). Maddələr mübadiləsində və qidalanmada baş verən pozğunluqlar: hipoqlikemik koma (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax). Psixikada baş verən pozğunluqlar*: maniya, hipomaniya. Sinir sistemində baş verən pozğunluqlar*: periferik neyropatiya və polinevropatiya (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax). Ürək-damar sistemində baş verən pozğunluqlar: mədəcik aritmiyası, piruet tipli taxikardiya (torsades de pointes) (əsasən, QT intervalının uzanması üçün əlavə risk faktorları qeyd olunan pasiyentlərdə müşahidə olunmuşdur), QT intervalının uzanması (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” və “Doza həddinin aşılması” bölmələrinə bax). Dəridə və dərialtı toxumalarda baş verən pozğunluqlar: kəskin generalizəolunmuş ekzantematoz pustullyoz (KGEP), eozinofiliya və sistem təzahürlərlə müşayiət olunan medikamentoz səpgilər (DRESS). Laborator göstəricilər: K vitamininin antaqonistlərindən istifadə edən pasiyentlərdə beynəlxalq normalaşdırılmış nisbət göstəricisinin (BNN) yüksəlməsi. * Xinolonların və flüorxinolonların istifadəsi ilə əlaqəli, yaşdan və risk faktorlarının mövcudluğundan asılı olmayaraq, çox nadir hallarda orqanizmin müxtəlif orqan sistemlərinə təsir göstərən uzunmüddətli (bir neçı ay və ya il), əlilliyə gətirib çıxaran və potensial olaraq geri dönməyən ciddi əlavə reaksiyaların (o cümlədən, tendinit, vətərlərin üzülməsi, artralgiya, ətraf ağrıları, yerişin pozulması, paresteziya ilə əlaqəli olan nevropatiyalar, depressiya, yorğunluq, yaddaşın pozulması, yuxu pozğunluqları, eşitmə qabiliyyətinin pozulması, görmə qabiliyyətinin pozulması, dadbilmə qabiliyyətinin pozulması və qoxubilmə qabiliyyətinin pozulması kimi reaksiyaların) inkişaf etməsi barədə bəzi məlumatlar daxil olmuşdur (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax). Aşağıda göstərilən arzuolunmayan hallar, preparatı vena daxilinə və ya pilləli (preparatın venadaxili istifadəsindən peroral qəbuluna keçid) müalicə şəklində istifadə edən pasiyent yarımqruplarında ən yüksək tezlik kateqoriyalarına malikdir. Tez-tez Qusma, transaminazaların səviyyəsinin müvəqqəti yüksəlməsi, səpgilər. Bəzən Trombositopeniya, trombositemiya, şüurun dumanlanması və dezoriyentasiya, hallyusinasiyalar, paresteziyalar və dizesteziya, qıcolmalar, başgicəllənmə, görmə qabiliyyətinin pozulması, eşitmə qabiliyyətinin pozulması, taxikardiya, vazodilatasiya, hipotoniya, müvəqqəti qaraciyər çatışmazlığı, xolestatik sarılıq, böyrək çatışmazlığı, ödem. Nadir Pansitopeniya, sümük iliyi funksiyalarının tormozlanması, anafilaktik şok, psixotik hallarda reaksiyalar, miqren, qoxubilmə sinirinin funksiyasının pozulması, eşitmə qabiliyyətinin pozulması, vaskulit, pankreatit, qaraciyər nekrozu, petexiyalar, vətərlərin üzülməsi. Uşaqlarda istifadəsi Yuxarıda göstərilən artropatiya hallarının tezliyi, yetkin yaşlı pasiyentlərin iştirakı ilə aparılan tədqiqatların gedişində əldə edilmişdir. Uşaqlarda artropatiya daha tez-tez müşahidə olunur (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax). Ehtimal edilən əlavə reaksiyalar barədə məlumatlar Dərman preparatının qeydiyyatından sonra, ehtimal edilən əlavə reaksiyalar barədə məlumatlar böyük əhəmiyyətə malikdirlər. Həmin məlumatlar preparatın istifadəsinin fayda/risk nisbətinin fasiləsiz monitorinqinin aparılmasına imkan verir. Tibb işçiləri ehtimal edilən istənilən əlavə reaksiyalar barədə Milli farmakonəzarət sistemi vasitəsi ilə məlumat verməlidirlər və ya məlumatı [email protected] elektron ünvanına göndərməlidirlər və ya (+99412) 596-07-12 telefon nömrəsinə müraciət etməlidirlər.

Doza həddinin aşılması

12 q preparatın istifadəsi nəticəsində baş verən doza həddinin aşılmasının, mülayim toksiklik simptomlarına gətirib çıxarması barədə məlumatlar mövcuddur. 16 q preparatın istifadəsi nəticəsində baş verən doza həddinin kəskin aşılması isə kəskin böyrək çatışmazlığının inkişaf etməsinə səbəb olmuşdur. Doza həddinin aşılması simptomlarına başgicəllənmə, tremor, baş ağrısı, yorğunluq, qıcolmalar, hallyusinasiyalar, şüurun dumanlanması, abdominal diskomfort, böyrək və qaraciyər çatışmazlığı və eləcədə, kristaluriya və hematuriya aiddir. Həmçinin, müvəqqəti böyrək toksikliyi barədə məlumatlar daxil olmuşdur. Doza həddinin aşılması baş verdikdə, adətən həyata keçirilən təxirəsalınmaz tədbirlərlə yanaşı, böyrək funksiyalarına nəzarət etmək, o cümlədən, sidiyin pH göstəricisini müəyyən etmək lazımdır və kristaluriya təzahürlərinin qarşısını almaq məqsədi ilə, zərurət yarandıqda, onun turşuluğunu artırmaq tövsiyə olunur. Pasiyentlər kifayət qədər su qəbul etməlidirlər. Doza həddinin aşılması baş verdikdə, tərkiblərində kalsium və ya maqnezium olan antasidlər siprofloksasinin sorulmasını nəzəri olaraq, aşağı sala bilərlər. Hemodializ və ya peritoneal dializ vasitəsi ilə siprofloksasinin yalnız az miqdarı (< 10%) xaric olunur. Doza həddinin aşılması baş verdiyi halda, simptomatik müalicə təyin etmək lazımdır. QT intervalının uzanması ehtimalını nəzərə alaraq, EKQ göstəricilərinə nəzarət etmək vacibdir.

Buraxılış forması

100 ml və 200 ml məhlul, şüşə flakonda. Müvafiq sayda flakon və içlik vərəqə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°C-dən yuxarı olmayan temperaturda, orijinal qablaşmada və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

2 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

“Yuriya-Farm” MMC. Ukrayna, 18030, Çerkasskaya vilayəti, Çerkassı şəh., Kobzarskaya küç., 108. Tel.: +38 (044) 281-01-01.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

“Yuriya-Farm” MMC. Ünvan Ukrayna, 03680, Kiyev şəh., N. Amosov küç., 10.