Simbavit D3 50000 IU 15 ml damcı

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

Bu dərmanı istifadə etməyə başlamazdan əvvəl bu içlik vərəqəni diqqətlə və axıra qədər oxuyun, belə ki, burada Sizin üçün mühüm məlumat vardır. • Bu içlik vərəqəni saxlayın. Siz onu yenidən oxumalı ola bilərsiniz. • Əgər Sizdə əlavə suallar yaranarsa, lütfən, həkiminizdən və ya əczaçıdan soruşun. • Bu dərman şəxsən Sizin üçün təyin edilmişdir, onu başqalarına verməyin. • Bu dərmandan istifadə müddətində həkimə və ya xəstəxanaya getməli olsanız, həkimə bu dərman preparatını qəbul etdiyinizi söyləyin. • Bu içlik vərəqədə yazılanlara dəqiqliklə əməl edin. Bu dərmanın Sizə təyin edilmiş dozasından artıq və ya əskik doza qəbul etməyin. SİMBAVİT D daxilə qəbul üçün damcı3 Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Colecalciferol

Tərkibi

Təsiredici maddə: 15 ml məhlulun tərkibində 1,25 mq (50 000 BV-yə ekvivalent) D vitamini vardır.3 Köməkçi maddələr: butilhidroksianizol, günəbaxan yağı.

Təsviri

Sarı rəngli, yüngül spesifik qoxulu yağlı məhluldur.

Farmakoterapevtik qrupu

D vitamini və onun analoqları. АТС kodu: A11CC05.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Vitamin D kalsium və fosfatların metabolizmini tənzimləyir, bu da skeletin normal minerallaşma və böyümə3 proseslərinə imkan yaradır, dekalsifikasiyanın qarşısını alır. D vitamininə olan normal gündəlik tələbat 400-800 BV təşkil edir.3 Farmakokinetikası Sorulması Kolekalsiferol mədə-bağırsaq traktından yaxşı sorulur. Paylanması D vitamini və onun metabolitləri qanda spesifik alfa-qlobulinlə birləşir. Piy və əzələ toxumalarında üzun müddət ərzində toplanır və həmin toxumalardan gec xaric olunur. Metabolizmi D vitamini qaraciyərdə və böyrəklərdə metabolizmə uğranır: qaraciyərdə 25-hidroksilaza vasitəsi ilə qeyri-aktiv metabolit olan 25-hidroksikolekalsiferola çevrilir, böyrəklərdə D vitamini 1-alfa- hidroksilaza fermenti vasitəsi ilə bioloji aktiv 1, 25-dihidroksikolekalsiferola çevrilir. Xaric olması D vitamini və onun metabolitləri əsasən nəcislə, az miqdarda isə sidiklə xaric olur. Sidiklə xaric olunan əsas metabolit kalsitroy turşusudur.

İstifadəsinə göstərişlər

➢ D vitamini çatışmazlığının müalicəsi ➢ Malabsorbsiya olan xəstələrdə D vitamini çatışmazlığının profilaktikası və müalicəsi. ➢ Uşaqlarda raxitin müalicəsi. ➢ D vitamini çatışmazlığı ilə bağlı osteomalyasiyanm müalicəsi. ➢ Kalsium və osteoporoz əleyhinə təyin olunan vasitələrlə birlikdə osteoporozun dəstəkləyici müalicəsi. ➢ Osteoporozla bağlı sınıq riski yüksək olan xəstələrdə (yaşlı və qlükokortikoid müalicəsi alan xəstələr) D vitamini çatışmazlığının profilaktikası.

Əks göstərişlər

➢ D vitamininə, eləcə də, preparatın tərkibindəki hər hansı inqrediyentə qarşı yüksək həssaslıq (allergiya). ➢ Ağir hipertoniya zamanı yüksək dozalarda uzunmüddətli müalicə, ➢ Ciddi ateroskleroz, ➢ Aktiv formada ağciyər vərəmi. ➢ D hipervitaminozu, hiperkalsiemiya, hiperkalsiuriya, böyrəklərdə kalsium tərkibli daşlar zamanı, kalsiuma qarşı yüksək həssaslıq.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Preparat aşağıdakı hallarda diqqətlə istifadə olunmalıdır: • İmmobilizə olunmuş xəstələrdə • Benzotiadiazin törəmələri olan diuretiklərlə müalicə alan xəstələrdə • Anamnezdə böyrəklərdə daş olan xəstələrdə • Sarkoidoz olan xəstələrdə • Psevdohipoparatireoidizm olan xəstələrdə. Digər D vitamin tərkibli vasitələrlə birgə istifadə zamanı Simbavit D preparatının ümumi dozası korreksiya3 olunmalıdır. D vitamin yağlarda həll olunduğu üçün orqanizmdə akkumulyasiya oluna bilər, bu da artıq dozalanma və yüksək dozalarla Uzunmüddətli müalicə zamanı toksik təsirin səbəbi ola bilər. D vitamin yüksək dozalarda qəbulu zamanı zərdab kalsiumun miqdarı təyin olunur; həmin hallarda xəstələrə xüsusi göstəriş tövsiyə olunur. Böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə ehtiyatla istifadə etməlidir; kalsium və fosfat göstəriciləri nəzarət altında saxlanmalıdır. Yumşaq toxumların kalsifkasiya riski nəzərə alınmalıdır. Ağır böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə D vitamin kolekalsiferol şəklində normal metabolizmə uğramadığı üçün D vitaminin digər formasının istifadəsi mümkündür. Uzunmüddətli müalicə zamanı hər 3-6 ay zərdabda kreatinin göstəriciləri təyin olunaraq böyrək funksiyası nəzarət altında saxlanmalıdır, zərdabda və sidikdə kalsiumun miqdarı müəyyən olunmalıdır. Həmin nəzarət yaşlı xəstələrdə və qlikozidlərlə və ya diuretiklərlə birgə istifadə zamanı xüsusilə vacibdir. Hiperkalsiemiya və böyrək funksiyası azalmasının əlamətləri mövcud olduqda doza aşağı salınmalıdır və ya müalicə dayandırılmalıdır. D vitaminin aktiv metaboliti (1, 25-dihidrokolekalsiferol) fosfat balansına təsir göstərə bilər; buna görə fosfatın səviyyəsi yüksək olduğu halda fosfat tərkibli vasitələrlə müalicə korreksiya oluna bilər. Körpə və uşaqlarda D vitamininin terapevtik indeksi olduqca aşağıdır. Uzunmüddətli hiperkalsiemiya körpələrdə əqli və fiziki geri qalmanın səbəbi olur. D vitamini farmakoloji dozalarda alan ana südü ilə qidalandıran uşaqlarda hiperkalsiemiya yaranmasının riski olur. Simbavit D3 preparatının tərkibində hidroksianizol var, ancaq istifadə qaydasına görə hər hansı bir təsir gözlənilmir.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Hidantoin, rifampisin, barbituratlar, primidon və qıcolma əleyhinə kimi dərman vasitələrlə birgə istifadəsi D vitaminin təsirini azalda bilər. D vitamin kalsitonin, etidronat, qallium nitrat, pamidronat və ya pliamisin kimi hiperkalsiemiyanın müalicəsində istifadə olunan vasitələrin təsirini azalda bilər. D vitamininin yüksək dozalarda kalsium tərkibli vasitələr və ya tiazid diuretikləri ilə birlikdə təyini hiperkalsiemiyanın riskini artırır, bu da öz növbəsində yaşlılarda və yüksək riskli qruplarda D vitaminin kalsiumla birlikdə təyinin ehtiyac olduğu zaman müalicəvi effekt göstərə bilər. Uzunmüddətli müalicə zamanı zərdabda kalsiumun konsentrasiyası nəzarət altında saxlanmalıdır. D vitamin tərkibli və ya tərkibində törəmələri olan digər vasitələrin D vitaminlə birlikdə istifadəsi toksik təsirinin ehtimalı yüksək olduğu üçün tövsiyə edilmir. İzoniazid D vitaminin təsirini azalda bilər.3 Ürək qlikozidlərlə müalicə olunan xəstələr kalsiumun yüksək dozalara həssas olduğu üçün EKQ və kalsiumun konsentrasiyası nəzarət altında olunmalıdır. Kolestiramin və orlistat D vitaminin absorbsiyasım azalda bilər.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik (C kateqoriyası) Hamiləlik dövründə kolekalsiferolun istifadəsinə dair klinik məlumat mövcud deyil. Hamilə qadınlar üçün potensial risk məlum deyil. Ehtiyac olmadıqda hamiləlik dövründə istifadə edilməməlidir. Laktasiya D vitamininin metabolitlərinin az miqdarı ana südündə aşkar olunur. Ancaq ana südü ilə qidalandıran və günəş altında az vaxt keçirən uşaqlarda D vitaminin əlavə qəbulu lazım ola bilər.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Nəqliyyat vasitələri və digər potensial təhlükəli mexanizmlərin idarəsinə təsiri haqda məlumat yoxdur.

İstifadə qaydası və dozası

Simbavit D3 daxilə qəbul olunur. Ana südü ilə qidalandırılan uşaqlarda və ya inyeksiya şəklində istifadə mümkün olmadığı halda peroral formasına üstünlük verillir. Ana südü ilə qidalandırılan uşaqlara Simbavit D3 məhlulu qida ilə qarışdırılaraq verilə bilər. Simbavit D3 məhlulunun 1 ml-i 25 damcı/3335 BV təşkil edir. 1 damcı 133, 4 BV təşkil edir. Tövsiyə edilən doza göstərişlərə əsasən aşağıdakı cədvələ uyğundur: Göstərişlər Damcı sayı / gün D3 vitamininin B.V ilə miqdarı/gün Malabsorbsiya olan xəstələrdə D 5-15 damcı 667-2000 B.V vitamini çatışmazlığının profilaktikası Malabsorbsiya olan xəstələrdə D 5-75 damcı 667-10000 B.V vitamini çatışmazlığının müalicəsi Körpələr 15 damcı Körpələr: 2000 BV gündəlik Körpələrdə və uşaqlarda raxitin Uşaqlar 23-45 damcı Uşaqlar: 3000-6000 BV gündəlik müalicəsi Dəstəkləyisi doza: körpələr 3 Dəstəkləyici doza: körpələr 400 BV, damcı, uşaqlar 4-5 damcı uşaqlar 600 BV D vitamini çatışmazlığı ilə bağlı 15-75 damcı; 2000-10000 BV; osteomalyasiyanın müalicəsi Kalsium və təyin olunan osteoporoz əleyhinə vasitələrlə birlikdə 5 damcı 667 B.V osteoporozun dəstəkləyici müalicəsi Osteoporozla bağlı sınıq riski yüksək olan xəstələrdə (yaşlı və 5 damcı 667 B.V qlükokortikoid müalicəsi alan xəstələr) kalsiumla birlikdə D vitaminin çatışmazlığının profilaktikası Hamiləlik və laktasiya dövründə gündəlik doza 400-800 BV olmaqla yanaşı, ehtiyac olduqda nəzarət altında gündə 4000 BV qədər artıra bilər. Hamiləlik dövründə profilaktik istifadə üçün gündəlik maksimal doza 1000 B.V-dən çox olmamalıdır. D vitamini çatışmazlığının müalicəsi Risk qruplarındaVitamin D çatışmazlığının müalicə dozası Qarşısının alınması uzunmüddətli üçün müalicə / müalicə və Yaş qrupu Uzun müddətli profilaktik müalicəGündəlik müalicə ** Həftəlik qəbul müalicə üçün maksimum yol Tövsiyə olunan doza verilən doza Yeni doğulmuş 400 B.V/gün 1000 B.V/gün 1000 B.V/gün (25 Yoxdur körpələr (10 μg/gün) (25 μg/gün) μg/gün) 400 B.V/gün 2000-3000 B.V/gün 1500 B.V/gün 1 ay -1 il Yoxdur (10 μg/gün) (25 μg/gün) (37,5 μg/gün) 400-800* B.V/gün 3000-5000 B.V/gün 2000 B.V/gün 1-10 yaş Yoxdur (10-20 μg/gün) (75-125 μg/gün) (50 μg/gün) 400-800* B.V/gün 3000-5000 B.V/gün 4000 B.V/gün 11-18 yaş Yoxdur (10-20 μg/gün) (75-125 μg/gün) (100 μg/gün) 18 yaşdan 600-1500 B.V/gün 7000-10.000 B.V/gün 50.000 B.V/həftə 4000 B.V/gün yuxarı böyüklər (15-37,5 μg/gün) (175-250 μg/gün) (1250 μg/həftə)*** (100 μg/gün) * 1000 B.V qədər artırıla bilər. ** 6-8 həftəyə qədər istifadə edilə bilər *** Gündəlik dozadan həftəlik dozaya keçidə üstünlük verilirsə, bir dəfəyə 50.000 B.V dozada 6-8 həftəyə qədər istifadə edilə bilər. Xüsusi qruplara aid əlavə məlumat Uşaqlarda istifadə: “İstifadə qaydası və dozası” bölməsinə əsasən təyin olunur. Yaşlılarda istifadə: Məlumat yoxdur. Qaraciyər/böyrək çatışmazlığı: Dozanın tənzimlənməsinə ehtiyac yoxdur. Uzunmüddətli müalicəyə ehtiyac olduqda böyrək funksiyası nəzarət altında olmalıdır. Ağir dərəcədə böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə kalsiumla birlikdə istifadə olunmamalıdır.

Əlavə təsirləri

Geniş klinik tədqiqatlar aparılmadığı üçün əlavə təsirlərin rast gəlmə tezliyi məlum deyil. Adi dozalarda və normal müddətdə istifadə zamanı əlavə reaksiyaların yaranma ehtimalı azdır. D3 vitaminin yüksək dozalarda istifadəsi və müalicə müddətinin nəzarətsiz uzadılması aşağıdakı əlavə təsirlərin yaranmasının səbəbi ola bilər: Əlavə təsirlərin rast gəlmə tezliyi aşağıdakı kimidir. Çox tez-tez: 10 xəstədən ən azı 1-də Tez-tez: 100-xəstədən 1- 10 xəstədə Bəzən: 1000- xəstədən 1 -10 xəstədə Nadir: 10 000- xəstədən 1 -10 xəstədə Çox nadir: 10 000- xəstədən 1-dən az xəstədə Məlum deyil: rast gəlmə tezliyi məlum deyil. Maddələr mübadiləsi və qidalanma rast gəlmə tezliyi məlum deyil: hiperkalsiuriya, hiperkalsiemiya və qanda sidik cövhəri azotun miqdarının artması; Mədə-bağırsaq sistemi rast gəlmə tezliyi məlum deyil: qəbizlik, meteorizm, ürəkbulanma, qarın nahiyəsində ağrılar, diareya; Dəri və dərialtı piy qatı rast gəlmə tezliyi məlum deyil: qaşınma, səpgi, məxmərək kimi hiperhəssaslıq reaksiyalar; Böyrək və sidikçıxarıçı yollar rast gəlmə tezliyi məlum deyil: poliuriya, polidipsiya, anuriya; Ümumi pozulmalar və yerli reaksiyalar rast gəlmə tezliyi məlum deyil: qızdırma. Arzuolunmaz effektlər baş verdikdə həkimə müraciət edin.

Doza həddinin aşılması

Simptomları D vitaminin kəskin və xronik artıq dozalanması hiperkalsiemiyanın səbəbi olur. Hiperkalsiemiyanın əlamətləri: qeyri-adi yorğunluq, psixi pozulmaları (eyforiya, hissizlik, şüurun pozulmaları), ürəkbulanma, qusma, iştahanın azalması, bədən çəkisinin azalması, susuzluq, poliuriya, böyrəklərdə daşların əmələ gəlməsi, nefrokalsinoz, sümüklərdə hiperkalsinoz, böyrək çatışmazlığı, EKQ dəyişiklikləri, aritmiyalar, pankreatit. Müalicəsi D vitaminin və kalsium tərkibli vasitələrin qəbulunun dayandırılması, az miqdarda kalsium tərkibli dietası, mayelərin peroral və venadaxili yeridilməsi. Ehtiyac olduqda zərdabda kalsiumun konsentrasiyasını azaltmaq məqsədilə diuretiklərin (furosemid və etakrin turşusu kimi) istifadəsi mümkündür. Hemodializ və peritoneal dializ keçirilə bilər. Preparatın qəbulundan az müddət keçibsə, xəstənin qusturulması və ya mədənin yuyulması ilə absorbsiyanın qarşısını almaq olar. D vitaminin yüksək dozalarda uzunmüddətli istifadəsindən sonra hiperkalsiemiya 2 ay və ya daha çox davam edə bilər. Yüksək dozalarda qəbul olunsa aktivləşdirilmiş kömürdən istifadə etmək olar. Günəş şüalarının təsirindən və D vitaminin sonrakı qəbulundan çəkinmək lazımdır. Adekvat diurez təmin etmək üçün rehidratasiya və diuretiklə müalicə aparılır. Hiperkalsiemiya zamanı bifosfonatlar, kalsitonin və kortikosteroidlər təyin oluna bilər.

Buraxılış forması

15 ml Simbavit D3 daxilə qəbul üçün damcı, damcısalan tıxaclı və vintli qapağqlı 20 ml-lik kəhraba rəngli şüşə flakonda, 1 flakon, içlik vərəqə ilə birgə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25 °C-dən yüksək olmayan otaq temperaturunda, qapağı kip bağlı olaraq, öz qutusunda, qaranlıq və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlanılmalıdır.

Yararlılıq müddəti

5 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

DEVA Holding A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. Atatürk Cad., No: 32 Kapaklı – TEKIRDAG/TURKEY. Qeydiyyat sahibi DEVA Holding A.Ş. Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No.: 1 34303 Küçükçekmece – ISTANBUL/TURKEY.